新药品管理法几大特点

新药品管理法几大特点
四个最新
本次对药品管理法进行全面修改体现了“四个最新”。

一新：把药品管理和人民的健康紧密结合起来，在立法目的中明确规定要保护和促进公众健康，随着理念不断加深，药品管理不仅要保护而且要促进公众健康，新药品管理法第3条明确提出药品管理应当以人民健康为中心；
二新：将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治；
三新：对于药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关注的问题，坚决贯彻“四个最严”的原则；
四新：发挥法律的最高权威作用，围绕提高药品质量系统的对药品管理做出规定。

草案一审时为修正草案，根据各方面意见和我国药品行业发展的实践需要，从二审开始改为修订草案，全面的系统性的对药品管理制度进行了规定。

鼓励药物研发创新
对于药物研发创新，新药品管理法的制度主要有：
一是明确了鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。

鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制；
二是创新审评机制，强化审评机构能力建立，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供了组织保障；
三是优化了临床试验管理，过去临床试验审批是批准制，改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率；
四是建立关联审评审批，在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准；
五是实行了优先审评审批，对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批；
六是建立了附条件审批的制度。

对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性。

这个制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

药物储备
对于社会各界高度关注的常用药、急用药短缺的问题，新修订的药品管理法也专章规定了药品储备和供应，提出了标本兼治、多部门协同的要求。

除了在临床急需的用药方面优先审评审批，还规定了药品储备制度。

建立药品供求的监测体系，完善短缺药品管理，明确了企业药品生产保障供应的主体责任，加强药品保障。

下一步国家药监局将贯彻党中央、国务院重要决策部署，全面落实药品管理法的要求，完善鼓励创新的具体举措，继续积极配合相关部门加快推进短缺药品供应保障工作，切实保障人民用药可及。

全面实施药品上市许可持有人制度
新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度，这个制度：
一是落实药品全生命周期的主体责任。

二是可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。

什么是上市许可持有人呢？上市许可持有人制度，就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的这么一项制度。

在总则中，药品管理法明确国家对药品实施上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。

除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。

建立健全药品追溯制度
新药品管理法在总则中明确规定国家建立健全药品追溯制度，药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回，所以药品追溯制度也是药品管理法的一个重要的制度。

药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。

重新定义假药劣药
对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药。

对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。

把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。

同时，违反第124条的规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为，所以这次把假劣药回归到按药品的功效来设计假劣药的内容，违反规定的仍然也要处罚，在法律责任中对违反管理秩序的作了专门的规定。

从境外进口药品，必须要经过批准，这是一个原则。

没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。

网络销售药品
第一，“线上线下要一致”，对于网络销售药品的主体，必须是取得了许可证的实体企业。

就线下要有许可证，线上才能够卖药。

另外，网上销售药品同样要遵守新药品管理法关于零售经营的要求。

第二，考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药更严格的要求，确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。

配送也必须要符合药品经营质量规范的要求通过这样一些制度规定，对于网络销售药品也能够严格监管。

药品网络销售监督管理办法也在起草过程中。

大幅提升处罚力度
一是综合运用了多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止、行政拘留等措施。

二是，大幅度提高了罚款的额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。

而且规定货值金额不足十万的要按十万算。

三是对一些严重违法行为实行“双罚制”，企业与责任人双重受罚。

对严重违法的企业依法处罚的同时，还对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

四是提出了惩罚性赔偿的原则。

生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。