医疗器械产品批号的制定及管理规程

生产管理
目的：为了规范产品批号的编制方法，防止药品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。

范围：本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号，不适用于实验批号。

职责：生产部、质量管理部、生产车间对本规程实施负责。

内容：
1. 定义：
1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一个批。

1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。

批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.批次的设计原则：
2.1片剂以压片前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。

2.2颗粒剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。

2.3胶囊剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。

2.4如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

2.5有液体罐装的制剂，以罐装前经同一乳化罐乳化的药液量作为一个批次。

以一个冻干机作为一个亚批，采用批号后加A、B、C字母表示。

3.产品批号编制（由七位数组成）：
生产部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单
的职责。

3.1制剂产品批号：年---月---流水号如：XXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。

（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“干酵母片：产品批号“0306002 ”表示2003年06月，序号为2批的干酵母片。

3.2冻干产品批号：年---月---流水号---亚批号如：XXXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，后续三位数字表示登记流水号，最后一位表示亚批号。

（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“罗通定口腔崩解片：产品批号“0508002B”表示2005年08月，序号为2，亚批号为B的罗通定口腔崩解片。

3.3原料预处理（粉碎）批号：XF--年---月---流水号如：XFXXXXXXX，其中XF表示经粉碎后的超微粉，前二位数字表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。

（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“罗通定超微粉：产品批号“XF0306002 ”表示2003年06月，序号为2批的罗通定超微粉。

”
3.4返工产品批号：因异常情况必须重新加工的产品，原批号不变只是在原批号后加缀-R。

如：原批号0305002 ，重新加工批号0305002-R。

4.产品生产日期：年--月--日，本公司规定产品的生产日期定为该产品混合/乳化开始日期。

例如：**胶囊混合开始日期为2004年3月18日，生产日期为：2004.03.18
5.有效期至：年--月（生产日期加上有效期）。

例如：**胶囊生产日期为2004年3月18日，有效期为三年，有效期至2007.03
4.批号管理：
4.1原药材前处理批号由生产技术员编制，提取生产批配料时保留其批号，与提取批号无关。

4.2中药提取物及直接入药的原药材细粉可视为制剂原料，其批号由提取或
粉碎时由生产技术员制定，制剂生产批配料时保留其批号，与产品批号无关。

4.4原料预处理（粉碎）批号由生产技术员编制，批配料时保留其批号，与产品批号无关。

4.3批药品生产批号由生产技术员根据月生产计划，在发出批药品“生产指令”之前，生产部在批药品生产文件（生产指令单；包装指令单；《批生产记录》）每页表头内填写待生产药品名称、编号、规格、批号、理论产量、指令号等内容；生产主管审核，质量管理部部长审核，生产部部长批准。

4.4生产技术员在下发生产指令以及包装指令时每给定一个批号均要记录在案（批号记录表），同时保管批号登记册，其他任何人不得给定批号或更改批号。

4.5 成品批号登记时，按剂型分册，在“批号登记册”（见附页）上编号时须在批号前加药品代号，以区别不同品种的药品批号。

“产品批号登记表”内登记产品名称、规格、批量、编号（XXXX药品代号—XXXXXXX药品批号）。

如：干酵母片（规格：60片/袋）的药品代号是0201，批号为“0310086”的干酵母片在“片剂批号登记表”上的编号为“0201—0310086”。

4.6批号登记册必须保存至产品有效期后一年。