医疗器械产品批号的制定及管理规程
医疗器械生产批记录管理规定
医疗器械生产批记录管理规定一、目的和适用范围1.1目的：规范医疗器械的生产批记录管理，确保产品质量的稳定可靠性。
1.2适用范围：适用于本公司生产的所有医疗器械。
二、定义2.1生产批记录：指记录和保存医疗器械生产过程相关数据的文件。
2.2批记录管理员：负责管理和维护医疗器械生产批记录的人员。
三、管理流程3.1批记录管理员应根据生产计划和工艺流程要求，制定医疗器械生产批记录，并将其交给生产工段负责人审核。
3.2生产工段负责人审核后，将医疗器械生产批记录交给生产人员填写。
3.3生产人员按照操作规程要求，准确填写医疗器械生产批记录。
3.4生产人员填写完毕后，将医疗器械生产批记录交给质量管理部门进行审核。
3.5质量管理部门审核无误后，将批记录交给批记录管理员进行归档和保存。
四、内容要求4.1生产日期和批次号：记录生产日期和批次号，确保批号的唯一性和可追溯性。
4.2原料和材料使用情况：记录使用的原料和各种材料的名称、供应商信息、数量和批次号等。
4.3生产设备和工艺参数：记录使用的生产设备的名称、编号、清洁状态和校准情况；记录各项工艺参数，包括温度、湿度等。
4.4操作过程记录：详细记录生产的各个环节的操作步骤和注意事项等。
4.5检验结果记录：记录在生产过程中的各个环节的检验结果，并包括记录的时间和责任人员等。
4.6异常处理记录：记录生产过程中出现的异常情况，包括原因分析、处理措施和结果等。
4.8执行人签名和日期：由生产人员在填写完毕后在相应的位置签名并记录日期。
五、保存期限5.1医疗器械生产批记录应按照相关法规和质量管理体系的要求进行保存。
5.2常规产品的生产批记录保存期限为最少五年。
5.3特殊产品的生产批记录保存期限应根据产品的特性进行确定。
六、附则6.1监督检查：质量管理部门有权对生产批记录进行监督检查，发现问题及时进行整改。
6.2修改申请：如需对医疗器械生产批记录进行修改，必须提交申请，并经批准后方可修改。
医疗器械批号管理规定经典
医疗器械批号管理规定经典医疗器械批号管理规定第一章总则第一条为加强医疗器械批号管理，维护患者用药安全，根据相关法律法规和标准，制定本规定。
第二条本规定适用于医疗器械的使用、生产、经营、进口和出口等环节中的批号管理。
第三条医疗器械批号是指从同一生产批次制造出来的、在生产企业内连续编号管理和质量管控的标识符号。
第四条医疗器械批号的管理应当遵循“先进性、科学性、可操作性、完整性、独立性、可追溯性、可靠性”等原则。
第五条医疗器械批号的编制应当与产品质量控制、监管和安全保障等相配合。
第二章批号编制第六条生产企业应当在生产计划中确定产品的批号编制，根据产品设计要求、工艺流程、检测标准、原材料来源等因素，编制合理的批号规则。
第七条生产企业应当对批号规则进行保密，采取必要的保密措施，确保批号信息不泄露。
第八条批号编制应当符合以下要求：（一）编号应当连续，不允许跳号、断号或重复使用。
（二）编号应当唯一，不允许存在同一编号的产品。
（三）编号应当清晰、易于识别与理解，不允许使用含糊、歧义或易混淆的标识符。
（四）编号应当与产品信息相对应，不允许出现批号信息与产品不符合的情况。
（五）编号应当采用数字、字母等标识符，并应当设置适当的位数。
（六）批号的首位数字一般应当表示生产年份，其余位数根据编制规则确定。
第九条同一生产批次的医疗器械应当具有相同的生产批号，且生产企业应当将相应的质量记录与批号相对应保留。
第三章批号管理第十条医疗器械批号管理应当遵循“先进性、科学性、可操作性、完整性、独立性、可追溯性、可靠性”等原则。
第十一条医疗器械生产企业应当建立批号管理制度，规范批号编制、管理和使用的程序及要求。
第十二条医疗器械销售企业应当建立批号管理制度，强化批号追溯和记录，掌握产品的使用情况和安全性。
第十三条接受医疗器械检验检测的机构应当建立批号管理制度，认真核实批号信息的正确性和一致性。
第十四条医疗器械批号管理应当采取以下措施：（一）建立专门的批号管理机构或相关工作岗位，明确责任和权限。
医疗器械批次管理制度解读
医疗器械批次管理制度解读医疗器械批次管理制度1、目的:本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。
2、范围: 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。
3、定义：生产批号就是在工业生产中,虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。
为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清,所以每一批产品都有相应的批号。
批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式.批次管理是生产和质量管理中常用的名词。
批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。
4、职责：4。
1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施.4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。
4。
3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。
4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。
4。
5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。
5、流程图:1、确定批次管理范围及要求2、分批3、分批流转加工4、批次管理5、保存记录6、管理办法6。
1 相关责任部门:质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范围及要求:, 批次管理范围:根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理.产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类, 批次管理要求：产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1)原材料的来源；2)加工过程的历史：产品出厂(或生产)日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。
6。
3 分批：, 实行批次管理的成批产品,应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数量清,质量状态清、原始记录清、批号清。
五分批:分批投料、分批加工、分批转工,分批入库，分批出厂。
批号编制管理制度
批号编制管理制度第一章总则第一条为了规范化批号的编制与管理，提高批号管理工作的效率和准确性，保障产品质量安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于本公司所有产品的批号编制与管理工作。
第三条批号是指对产品的生产批次、生产时间、生产地点等信息进行编码和标识，以便对产品的质量、生产情况进行追溯的一种标识符号。
第四条批号编码应当遵循一定的规则和标准，确保批号的唯一性、标识性和规范性。
第五条所有生产、包装、储存和销售过程中，应当对产品的批号进行准确记录，并进行合理管理。
第六条本制度的遵守与实施是每位员工的责任，任何单位或者个人不得违反本制度的规定。
第七条本制度由相关部门负责解释与修订，经企业领导审定后，方可正式执行。
第二章批号编制原则第八条批号编制应当遵循以下原则：（一）唯一性原则：每个产品的批号应当是唯一的，不得与其他产品重复。
（二）标识性原则：批号应当能够清晰、准确地标识出产品的生产批次、生产时间、生产地点等信息。
（三）规范性原则：批号编制应当依据一定的规则和标准进行，确保批号的统一规范。
（四）合理性原则：批号编制应当合理便于管理、查询和追溯，保障产品质量安全。
第九条对于不同类别的产品，其批号编制原则应当根据产品特点和管理要求进行合理设计。
第三章批号编制管理程序第十条批号编制管理程序包括以下步骤：（一）产品信息获取：生产部门应当根据生产计划和需求，确定产品的生产批次、生产时间和生产地点等信息。
（二）编制批号方案：生产部门根据产品信息和批号编制原则，设计批号编制方案，确定批号的编码规则和标识内容。
（三）批号编制：生产部门根据批号编制方案，对产品的批号进行编制，确保批号的准确性和唯一性。
（四）批号记录与登记：生产部门应当对每个产品的批号进行准确记录和登记，确保批号信息的完整性和真实性。
（五）批号管理与追溯：各部门应当对产品的批号进行合理管理和追溯，确保产品的质量安全。
第十一条批号编制管理程序应当明确各部门的责任和帐事项，确保批号的准确记录和管理。
生产批号生产日期及有效期管理规程
生产批号生产日期及有效期管理规程集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]生产批号、生产日期及有效期管理制度1.目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。
2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。
3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。
4.内容：4.1 批号管理：4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。
一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.1.2生产批号的编制由八位数组成。
4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。
4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。
使用生产批号，后面加-0×；4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。
4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。
4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
4.2批量的确定4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。
4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。
4.3.1书写方式以全称。
如：2014年08月05日。
4.4有效期的编制4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。
4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。
4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。
医疗器械批号管理规定完整版
医疗器械批号管理规定完整版医疗器械批号管理是指对医疗器械生产过程中的原辅材料、半成品和成品进行标识管理的制度，以确保医疗器械的质量和安全性。
医疗器械批号管理规定在医疗器械行业中非常重要，因为批号管理能够追踪和控制医疗器械的生产和流通情况，确保产品质量、监管和减少医疗事故的发生。
以下是医疗器械批号管理规定的完整版。
一、批号的编制和标识1.医疗器械生产企业应制定明确的批号编制规则，并按照规则为医疗器械的原辅材料、半成品和成品进行批号编制。
2.批号应包括以下信息：生产日期、生产序号、批次号等。
生产日期格式为年-月-日，序号根据具体情况确定。
二、批号追溯与索证1.医疗器械生产企业应保留存放批号信息的电子或纸质档案，并建立健全的批号追溯与索证制度。
2.批号追溯与索证应包括：批号所属医疗器械的名称、规格、注册证号、生产许可证号等必要信息，以及各个批号所属的产品生产、销售、使用的相关记录和文件。
3.批号追溯与索证的时间范围应按照法规或政府相关部门规定的期限要求进行。
三、批号管理流程1.医疗器械生产企业应制定明确的批号管理流程，并建立相应的管理责任制。
2.批号管理流程应包括以下环节：批号编制、批号标识、批号记录、批号追溯与索证等。
3.批号管理流程应严格执行，确保每一道工序和操作都符合质量管理体系的要求，并进行记录。
四、批号使用期限1.医疗器械生产企业应根据医疗器械的特性和使用寿命，对批号进行合理的使用期限确定。
五、异常情况处理1.一旦发现医疗器械出现质量问题或批号管理方面的异常情况，医疗器械生产企业应立即启动应急预案，停止生产或销售，并进行调查和处理。
2.异常情况处理包括对受影响的医疗器械进行下线处理、召回等措施，并及时向相关部门报告。
3.异常情况处理后，医疗器械生产企业应进行整改和改进，防止类似问题再次发生。
六、相关法规要求1.医疗器械生产企业应遵守国家有关法律法规和政府相关部门制定的医疗器械批号管理规定。
2.医疗器械生产企业应定期进行自查和内审，确保批号管理的合规性和有效性。
医疗器械批号管理规定经典
医疗器械批号管理规定经典医疗器械批号管理是指对医疗器械生产过程中的每批产品进行标识和管理的一种方式，旨在确保医疗器械的追溯性和质量可控性。
医疗器械批号是指在医疗器械生产过程中，针对每批产品进行的标识，用于追溯产品的生产和质量数据。
医疗器械批号管理规定是医疗器械行业的重要法规之一，有助于保障医疗器械产品的质量和安全。
一、医疗器械批号管理的必要性医疗器械作为一种特殊的产品，具有风险性和特殊性。
对于医疗器械产品而言，每一批次的质量和安全都至关重要。
因此，批号管理的必要性不言而喻。
医疗器械批号管理可以确保产品的质量可控，便于对产品进行追溯，减少产品质量问题的发生，并能提高用户对产品的信任度。
二、医疗器械批号管理的要求1. 批号标识要准确清晰：医疗器械生产过程中，每批产品都应有独立的批号标识，以便进行追溯和查找。
批号标识应准确、清晰，不能有模糊不清或重叠的情况。
2. 批号记录要全面详细：每批产品生产过程中的相关数据和信息应妥善记录，包括原材料的来源、生产日期、质检记录等。
这些记录可作为追溯产品原材料和加工过程的依据，确保产品质量。
3. 批号追溯要方便快捷：医疗器械批号管理要求产品能够进行追溯，即通过批号标识能够查找到产品的生产和质量信息。
这要求生产企业建立完备的批号追溯体系，并进行及时更新和维护。
4. 批号归档要规范有序：医疗器械生产企业应对批号信息进行规范归档，确保批号记录和追溯材料的安全性和完整性。
归档文件的管理要满足相关法规的要求，便于监管部门进行抽查和审核。
三、医疗器械批号管理的意义1. 提高医疗器械产品质量：通过批号管理，可以对每批产品进行溯源和追溯，及时发现质量问题，减少不合格产品流入市场，提高产品质量。
2. 便于召回和受损产品处理：在医疗器械产品出现质量问题或召回时，批号管理可以快速查找到受影响的产品，及时采取措施处理，并降低负面影响。
3. 追溯原材料和产品质量问题：医疗器械批号管理便于追溯产品的原材料和生产过程，一旦发现问题，可以快速定位，减少风险和损失。
医疗器械灭菌批号管理制度
医疗器械灭菌批号管理制度一、总则为了规范医疗器械的灭菌过程，提高医疗器械的质量和安全性，确保患者的安全和健康，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗器械的灭菌过程中的批号管理工作。
三、批号管理的要求1. 批号的编制医疗器械灭菌批号应当按照一定规则编制，便于管理和追溯。
批号的编制应当包括年份、月份、日期和序号，如2019年07月01日的第一批灭菌的批号为190701001。
2. 批号的记录医疗器械的灭菌批号应当详细记录，包括器械名称、型号、数量、生产厂家、灭菌日期、批号等信息。
记录应当清晰、完整，并保存备查。
3. 批号的追溯医疗器械的灭菌批号应当具有可追溯性，当发生质量问题时，应当能够迅速定位责任，并进行相应的处理和监督。
四、批号管理的流程1. 批号的登记医疗器械的灭菌批号应当在灭菌之前登记，包括器械名称、型号、数量、生产厂家等信息。
批号的登记应当由专门负责批号管理的人员进行，确保信息的准确性。
2. 批号的标识医疗器械的灭菌批号应当在器械上进行清晰标识，便于后续的追溯工作。
3. 批号的记录医疗器械的灭菌批号应当在记录簿上进行详细记录，包括器械名称、型号、数量、生产厂家、灭菌日期、批号等信息。
记录应当清晰、完整，并保存备查。
4. 批号的追溯医疗器械的灭菌批号在出现质量问题时，应当能够迅速进行追溯，找出问题的原因和责任人，并进行相应的处理和监督。
五、批号管理的责任1. 灭菌人员应当严格按照批号管理的要求进行操作，确保批号的准确与清晰。
2. 批号管理人员应当负责对医疗器械灭菌批号的登记、标识、记录和追溯工作，确保信息的完整与可追溯性。
3. 管理部门应当对批号管理工作进行监督与检查，发现问题及时整改并追究责任。
六、批号管理的考核医疗器械灭菌批号管理工作应当进行定期的考核，包括器械的标识与记录的准确性，及追溯工作的快速性与准确性。
七、附则本制度由医疗机构的质管部门负责解释和修订，生效后应当及时进行宣传和培训，确保各部门的全面贯彻执行。
医疗器械批号管理规定
医疗器械批号管理规定在医疗行业中，医疗器械是一种不可或缺的工具。
为了确保医疗器械的质量和安全性，各国都制定了一系列的管理规定。
其中，医疗器械批号管理规定是其中一项重要的内容。
本文将探讨医疗器械批号管理规定的背景、目的以及一些常见的管理要求。
背景医疗器械批号管理的出现源于对医疗器械质量和安全性的关注。
过去，由于医疗器械生产过程中可能存在的质量问题，导致有时难以对质量不合格的产品进行追溯和召回，给患者的健康造成了潜在威胁。
为了解决这一问题，各国开始规范医疗器械生产和销售环节，并引入医疗器械批号管理规定。
目的医疗器械批号管理的目的是确保医疗器械的质量和安全性，并提供有效的追溯和召回措施。
通过对医疗器械进行标识和管理，可以追踪到每个批次的生产和销售情况，及时采取必要的措施，保障患者的生命和健康。
管理要求1. 批号标识医疗器械的批号应当清晰地标识在产品的包装、标签或说明书上。
批号的标识应当具有一定的可读性和耐久性，以便于追溯和召回。
2. 批号管理医疗器械生产企业应建立批号管理制度，并明确各个环节的责任和义务。
生产企业应当按照规定的程序进行批号的分配、使用和管理，并定期进行批号的审查和更新。
3. 批号追溯医疗器械生产企业应确保能够追溯到该批号的生产和销售情况。
在产品流通过程中，各个环节的经营者应保存相关记录，并能够提供追溯所需的信息。
4. 批号召回如果发现某个批号的医疗器械存在质量问题或安全风险，生产企业应立即采取召回措施，并及时向相关部门和经营者通报。
相关部门和经营者应积极配合，全力支持召回活动的进行。
5. 批号管理的监督和检查相关政府部门应当加强对医疗器械批号管理的监督和检查，确保各个环节的遵守和执行情况。
对于违反规定的行为，应及时进行处理和处罚，以提高医疗器械质量和安全性的整体水平。
总结医疗器械批号管理规定是保障医疗器械质量和安全性的重要措施之一。
通过规范医疗器械批号的标识、管理、追溯和召回，可以及时发现和解决质量问题，保障患者的安全。
(完整word版)医疗器械质量管理程序全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械质量管理程序一、医疗器械的采购程序a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序,以保证采购行为的规范。
b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
d、程序：（一)、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组(采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
(二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案.2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力.4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方"档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
(三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度.2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证;产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款.5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
医疗器械生产批号生产序列号管理规范
医疗器械生产批号生产序列号管理规范一、医疗器械生产批号的管理规范1.批号编制规则：医疗器械生产批号的编制规则应该统一、明确，符合国家相关标准和法规的要求。
批号编制应包括年份、月份、产品分类等信息，以确保批次的唯一性和可辨识性。
2.批号溯源体系：医疗器械生产批号应与企业的产品追溯体系相结合，实现产品批次的可溯源。
通过批号，可以追溯到产品的生产、质检、包装等环节的相关信息，有助于保障产品质量的可控性和追溯性。
3.批号的记录和存档：企业应建立批号的记录和存档制度，确保批号的准确性和完整性。
批号的记录应包括产品的具体型号、规格、生产日期、生产批次等信息，同时要与产品实物进行相对应的存档记录。
4.批号的使用和管理：企业应严格按照批号的使用规范进行管理。
批号应在产品生产过程中进行标识和记录，并在产品包装上进行显著标识。
同时，要建立批号的查询和验证机制，确保批号信息的可靠性和可信度。
二、医疗器械生产序列号的管理规范1.序列号的编制规则：医疗器械生产序列号的编制规则应与批号的编制规则相结合，确保序列号的唯一性和可辨识性。
序列号的编制规则可以包括产品型号信息、生产日期信息等，以便于对产品进行准确的追溯和溯源。
3.序列号的查询和验证：企业应建立序列号的查询和验证机制，确保序列号信息的可查询性和可验证性。
通过序列号可以查询到产品的生产、检验、销售等环节的相关信息，并能够进行验证，以确保产品的合格性和正规性。
4.序列号的存档和管理：企业应建立序列号的存档和管理制度，确保序列号的准确性和完整性。
序列号的存档要与产品实物进行相对应的记录，并进行相关的备份和保管，以便于应对风险事件和质量事故的发生。
综上所述，医疗器械生产批号和生产序列号的管理规范对保障医疗器械的质量和安全起着重要作用。
企业应严格按照规范要求进行批号和序列号的管理，确保其准确性、可追溯性和可验证性，从而提高产品质量和安全水平，保障用户的健康和权益。
医疗器械监管部门也应加强对批号和序列号管理的监督和指导，建立健全监督制度，提高管理水平和监管效果。
医疗器械-批号编码管理规定
更改历史
1目的
制定产品批号的规定，有利于生产管理和质量控制，便于质量跟踪。
2范围
适用于本公司生产过程产品的批号生产管理。
3责任人
生产技术部、质管部、供应部、经营部。
4内容
4.1产品批号划分：
4.1.1产品批号：是指在规定限度内具有同一性质和质量，并且在同一连续生产周期中生产
出来的一定量的产品为一批，每批产品都应有产品批号。
4.1.2同一规格产品的批号不得重复。
4.2批号的编制：按产品外包装完成的年月日制定批号，如2019年7月31日完成医用口罩外
包装工艺，则该批次产品批号编为“20190731”。
4.3物料编号规则：如果供应商发货时已规定了物料批号，可以直接采用供应商规定的批号。
如果供应商发货时未规定物料批号，按照收货时间作为物料的批号。
如2019年7月10日
收到物料，该物料无任何批号信息，则规定该物料批号为20190710。
4.4半成品批号：半成品批号以生产日期加完成的工序号编制。
如2019年7月10日加工至第
5个工序后作为半成品入库，那么该半成品批号为20190710-7。
4.5批号监督：
4.5.1产品批号由质管部负责监督。
5记录无。
医疗器械公司 批记录管理程序
批记录管理程序1.目的：规范批记录的设计、使用、保存、销毁。
2.范围：适用于批生产记录、批检验记录和产品放行审核记录的管理。
3.职责：3.1 操作工：负责填写批生产记录。
3.2 QC检验员：负责批检验记录的填写及复核。
3.3 工艺员：整理、审核批生产记录。
3.4生产部经理：审核批生产记录、填写成品放行审核记录。
3.5 QA监控员：对批生产、包装过程进行审核确认。
3.6 质量部经理：负责批生产记录、批检验记录复审，填写成品放行审核记录。
4.内容：4.1定义批记录：用于记述每批医疗器械产品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与产品质量有关的历史信息。
每批产品均应有相应的批记录。
4.2制定依据批记录应当依据现行批准的工艺规程、工艺验证、质量标准等的相关内容制定。
4.3批生产记录管理4.3.1设计要求记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号、包装形式。
所有记录必需有总页码和页码。
4.3.2内容4.3.2.1封面页内容4.3.2.1.1文件名称、编号（包括版本号）4.3.2.1.2产品名称、规格、批号4.3.2.1.3审核人员签名。
4.3.2.2批生产记录内容4.3.2.2.1产品名称、规格、批号、包装形式。
4.3.2.2.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间。
4.3.2.2.3每一生产工序的负责人签名。
4.3.2.2.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员签名。
4.3.2.2.5每一原材料的批号以及实际称量的数量（包括返工处理产品的批号及数量）。
4.3.2.2.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号。
4.3.2.2.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名。
4.3.2.2.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算。
4.3.2.2.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
医疗器械批次管理制度
医疗器械批次管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械批次的管理，确保医疗器械产品质量，保障公众健康，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用等环节的批次管理。
第三条医疗器械批次管理应遵循风险管理、全程控制、科学合理、便于监督的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责对全国医疗器械批次管理工作进行指导和监督。
第二章医疗器械批次管理职责第五条医疗器械生产、经营、使用单位应当建立健全批次管理制度，明确批次管理职责，确保医疗器械产品质量。
第六条医疗器械生产单位应当依法取得医疗器械生产许可证，并按照许可证规定的范围生产医疗器械。
第七条医疗器械经营单位应当依法取得医疗器械经营许可证，并按照许可证规定的范围经营医疗器械。
第八条医疗器械使用单位应当依法使用医疗器械，并建立健全医疗器械使用管理制度。
第三章医疗器械批次生产管理第九条医疗器械生产单位应当根据产品特点和生产工艺，合理划分生产批次。
第十条医疗器械生产单位应当制定生产批次记录，记录内容包括生产日期、生产批号、产品数量、生产过程控制、检验结果等。
第十一条医疗器械生产单位应当对生产批次进行质量评价，确保医疗器械产品质量符合规定要求。
第十二条医疗器械生产单位应当对生产批次进行追溯管理，便于监督和追溯。
第四章医疗器械批次经营管理第十三条医疗器械经营单位应当根据经营范围和经营规模，合理划分经营批次。
第十四条医疗器械经营单位应当制定经营批次记录，记录内容包括经营日期、经营批号、产品数量、销售流向等。
第十五条医疗器械经营单位应当对经营批次进行质量检查，确保医疗器械产品质量符合规定要求。
第十六条医疗器械经营单位应当对经营批次进行追溯管理，便于监督和追溯。
第五章医疗器械批次使用管理第十七条医疗器械使用单位应当根据使用范围和规模，合理划分使用批次。
第十八条医疗器械使用单位应当制定使用批次记录，记录内容包括使用日期、使用批号、产品数量、使用情况等。
医用耗材批号管理制度
医用耗材批号管理制度一、总则为规范医用耗材批号管理，确保医用耗材的质量安全，保障医疗工作顺利进行，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于本医疗机构所有涉及使用医用耗材的科室和人员。
三、管理要求1.批号登记：医用耗材的批号应当在使用前登记在册，登记内容包括批号、生产日期、有效期等信息。
2.登记责任人：各科室应当指定专门负责医用耗材批号管理的责任人，经过培训合格后方可担任。
3.定期巡查：责任人应定期对医用耗材的批号进行巡查，确保批号信息准确无误。
4.异常处理：若发现批号登记有误或批号出现异常情况，责任人应立即向上一级报告，并及时进行调整和处理。
5.备案存档：医用耗材的批号登记记录应当保存备案，以备日后查阅。
四、操作规范1.取用规范：在使用医用耗材时，应当按照登记记录中的批号进行取用，严禁使用未经登记的医用耗材。
2.使用前检查：在使用医用耗材之前，必须对批号进行核对，确保批号与登记一致，产品正常有效。
3.标识清晰：医用耗材的包装上应当清晰标注批号信息，方便责任人及时进行登记。
4.定期检查：定期对医用耗材进行检查，确保批号信息的准确性和完整性。
五、监督检查1.内部检查：医疗机构管理部门应对医用耗材批号管理情况进行定期检查，及时发现问题并进行整改。
2.外部检查：由相关监管部门对医疗机构的医用耗材批号管理情况进行定期抽查，发现问题将依法进行处理。
3.督促检查：上级主管部门应当对医用耗材批号管理制度的执行情况进行定期督促检查，确保相关工作的顺利进行。
六、责任追究对于违反本管理制度的个人或科室，将依据医疗机构相关规定进行相应的处罚和问责，确保医用耗材批号管理工作的正常进行。
七、附则本管理制度由医疗机构相关领导部门负责解释，经批准后施行。
以上为医用耗材批号管理制度，希望各科室和责任人能严格执行，确保医疗工作的正常进行，维护患者的健康和生命安全。
耗材批号管理制度
耗材批号管理制度一、总则为规范耗材批号管理，确保医疗机构耗材使用安全有效，提高医疗质量，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有使用耗材的科室或部门。
三、批号管理1. 耗材批号的定义：耗材批号是指生产或制造厂家为了追踪产品所采用的一组数字、字母或符号的组合。
通过批号可以追溯产品的生产、加工以及出厂日期等信息。
2. 批号记录：医疗机构应建立健全的耗材批号记录制度，包括但不限于以下内容：a. 耗材名称和规格；b. 耗材厂家；c. 耗材批号；d. 耗材生产日期和有效期；e. 耗材购买日期和使用情况。
3. 批号管理责任：医疗机构应指定专人负责耗材批号的管理工作，并建立相应的管理制度和流程。
负责人需保证耗材批号信息的及时、准确记录并妥善保管。
四、批号使用1. 取用检验：使用耗材前，医务人员须仔细检查耗材包装上的批号信息，并确认有效期和生产日期是否合格。
2. 使用记录：每次使用耗材后，医务人员应及时记录使用的耗材批号及数量，确保记录的准确性、完整性。
3. 反馈信息：如出现问题耗材的情况，医务人员应及时向耗材批号管理负责人反馈，以便加快问题找出并解决流程。
五、批号管理的控制1. 质量控制：医疗机构应按照相关法律法规和质量管理要求对耗材批号进行严格的质量控制。
通过对耗材批号的追溯，能够确保产品的质量安全。
2. 库存管理：医疗机构应按照耗材批号管理制度对库存耗材进行分类、整理和管理，确保耗材使用的合理性和有效性。
3. 退换货管理：一旦发现问题产品，医疗机构应能够通过耗材批号及时进行退换货处理，避免出现安全隐患。
六、批号管理的监督1. 定期检查：医疗机构内部应建立定期检查耗材批号管理工作的制度，并由相关部门对耗材批号管理情况进行监督和检查。
2. 教育培训：医疗机构应对耗材使用人员和管理人员进行相关培训，使其了解耗材批号管理的重要性及正确操作方法。
3. 不良事件报告：医疗机构应建立健全的不良事件报告制度，对出现的耗材问题进行及时上报和处理，以避免事故发生。
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生产管理
目的：为了规范产品批号的编制方法，防止药品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。
范围：本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号，不适用于实验批号。
职责：生产部、质量管理部、生产车间对本规程实施负责。
内容：
1. 定义：
1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一个批。
1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。
批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。
2.批次的设计原则：
2.1片剂以压片前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。
2.2颗粒剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。
2.3胶囊剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。
2.4如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
2.5有液体罐装的制剂，以罐装前经同一乳化罐乳化的药液量作为一个批次。
以一个冻干机作为一个亚批，采用批号后加A、B、C字母表示。
3.产品批号编制（由七位数组成）：
生产部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单
的职责。
3.1制剂产品批号：年---月---流水号如：XXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。
（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“干酵母片：产品批号“0306002 ”表示2003年06月，序号为2批的干酵母片。
3.2冻干产品批号：年---月---流水号---亚批号如：XXXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，后续三位数字表示登记流水号，最后一位表示亚批号。
（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“罗通定口腔崩解片：产品批号“0508002B”表示2005年08月，序号为2，亚批号为B的罗通定口腔崩解片。
3.3原料预处理（粉碎）批号：XF--年---月---流水号如：XFXXXXXXX，其中XF表示经粉碎后的超微粉，前二位数字表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。
（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“罗通定超微粉：产品批号“XF0306002 ”表示2003年06月，序号为2批的罗通定超微粉。
”
3.4返工产品批号：因异常情况必须重新加工的产品，原批号不变只是在原批号后加缀-R。
如：原批号0305002 ，重新加工批号0305002-R。
4.产品生产日期：年--月--日，本公司规定产品的生产日期定为该产品混合/乳化开始日期。
例如：**胶囊混合开始日期为2004年3月18日，生产日期为：2004.03.18
5.有效期至：年--月（生产日期加上有效期）。
例如：**胶囊生产日期为2004年3月18日，有效期为三年，有效期至2007.03
4.批号管理：
4.1原药材前处理批号由生产技术员编制，提取生产批配料时保留其批号，与提取批号无关。
4.2中药提取物及直接入药的原药材细粉可视为制剂原料，其批号由提取或
粉碎时由生产技术员制定，制剂生产批配料时保留其批号，与产品批号无关。
4.4原料预处理（粉碎）批号由生产技术员编制，批配料时保留其批号，与产品批号无关。
4.3批药品生产批号由生产技术员根据月生产计划，在发出批药品“生产指令”之前，生产部在批药品生产文件（生产指令单；包装指令单；《批生产记录》）每页表头内填写待生产药品名称、编号、规格、批号、理论产量、指令号等内容；生产主管审核，质量管理部部长审核，生产部部长批准。
4.4生产技术员在下发生产指令以及包装指令时每给定一个批号均要记录在案（批号记录表），同时保管批号登记册，其他任何人不得给定批号或更改批号。
4.5 成品批号登记时，按剂型分册，在“批号登记册”（见附页）上编号时须在批号前加药品代号，以区别不同品种的药品批号。
“产品批号登记表”内登记产品名称、规格、批量、编号（XXXX药品代号—XXXXXXX药品批号）。
如：干酵母片（规格：60片/袋）的药品代号是0201，批号为“0310086”的干酵母片在“片剂批号登记表”上的编号为“0201—0310086”。
4.6批号登记册必须保存至产品有效期后一年。