增强免疫力功能评价方法(征求意见稿)及修订说明
(征求意见稿)》的修订说明
附件2：《科学事业单位会计制度（修订）（征求意见稿）》的修订说明为进一步规范科学事业单位会计行为，提高科学事业单位会计信息质量，我们在多轮调查研究的基础上，对现行《科学事业单位会计制度》（财预字﹝1997﹞460号）进行了全面修订，拟定了《科学事业单位会计制度（修订）（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。
现将有关情况说明如下：一、修订背景现行《科学事业单位会计制度》（以下简称“原制度”）自1998年1月1日起施行至今，对规范科学事业单位会计核算、服务科学事业单位预算管理和财务管理、促进科学事业健康发展发挥了重要作用。
但是，近年来随着我国公共财政体制的逐步完善和科技体制改革的不断深入，原制度部分内容已经不能完全适应新形势、新要求。
首先，原制度中的一些规定已经无法满足诸如部门预算、国库集中收付制度等财政改革新要求；其次，随着科技体制改革的不断深化，科学事业单位的性质、类型和业务特点等都发生了很大变化，原制度已经无法适应和满足新形势下科学事业单位管理体制新要求。
此外，2012年12月，财政部先后发布了新修订的《事业单位财务规则》（财政部令第68号）、《事业单位会计准则》（财政部令第72号）和《科学事业单位财务制度》（财教﹝2012﹞502号），对科学事业单位的预算管理、财务管理、会计核算、会计信息提供等都提出了新要求。
因此，为了贯彻落实科学事业单位管理改革新要求，规范会计核算，原制度亟待全面修订。
二、修订原则征求意见稿的起草过程中，遵循了以下原则：一是遵循《事业单位会计准则》。
新修订发布的《事业单位准则》体现了最新的事业单位预算管理要求和会计核算理念，是修订原制度的依据。
因此，我们在修订《科学事业单位会计制度》过程中，遵循了《事业单位会计准则》的规定。
二是与《科学事业单位财务制度》相协调。
征求意见稿的修订内容与新修订发布的《科学事业单位财务制度》协调一致，使财务制度的各项规定落到实处。
三是体现财政改革相关成果。
世界卫生组织 免疫增强剂的五项标准
《世界卫生组织免疫增强剂的五项标准》在当今全球范围内，免疫接种是一项备受关注的公共卫生工作。
而世界卫生组织制定的免疫增强剂的五项标准，更是成为评价免疫增强剂质量和有效性的重要标准之一。
本文将从深度和广度的角度，全面评估世界卫生组织所制定的这五项标准，并探讨其在免疫接种领域中的重要意义。
我们来详细了解一下世界卫生组织所提出的免疫增强剂的五项标准。
根据世界卫生组织的定义，免疫增强剂应当符合以下五项标准：安全性、有效性、可接受性、适用性和成本效益。
安全性是评价免疫增强剂质量的重要指标之一。
免疫增强剂在接种后不应引起严重的不良反应，且应当具有较低的副作用发生率。
有效性也是衡量免疫增强剂质量的重要标准之一。
免疫增强剂应当具有良好的免疫保护效果，能够有效预防相关疾病的发生。
可接受性是指在免疫接种过程中，免疫增强剂对个体的接受程度，包括接种方式、疼痛程度等因素。
适用性是指免疫增强剂在不同人群中的适用性和效果。
成本效益是指免疫增强剂在预防疾病方面的成本效益比，即通过免疫接种所获得的健康收益与投入成本之间的比值。
我们可以看出，世界卫生组织所制定的免疫增强剂的五项标准，涵盖了免疫增强剂在安全性、有效性、可接受性、适用性和成本效益等方面的全面评估，具有很强的指导性和可操作性。
深入探讨的我们不得不承认，在实际免疫接种的过程中，免疫增强剂的五项标准并非一成不变，其具体内容和评价标准可能会受到疾病特点、人群特点、社会经济因素等多种因素的影响和调整。
在实际操作中需要不断更新和完善这些标准，以适应不同时期和不同地区的免疫接种需求。
对于我个人而言，我认为世界卫生组织所制定的免疫增强剂的五项标准，是一项非常有益的工作。
它不仅在全球范围内指导着免疫接种工作的开展，还为不同国家和地区提供了统一的评价标准，促进了免疫接种工作的统一和规范化。
这五项标准也反映了免疫接种工作的复杂性和多样性，为我们提供了更多的思考和探索空间。
世界卫生组织制定的免疫增强剂的五项标准，对于免疫接种工作具有重要意义。
功能范围调整方案起草说明（上网征求意见）
关于《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》有关情况的说明为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，严格保健食品准入管理，切实提高准入门槛，自2009年2月以来，国家食品药品监督管理局（下称国家局）组织开展了调整保健食品功能范围、提高保健食品功能评价方法的各项工作，并形成了《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》。
现将有关情况说明如下：一、工作开展情况根据国家局工作要点和工作安排，主要从以下两个方面展开保健食品功能范围调整工作以及功能学评价程序与检验方法的修订工作。
一是深入调研，反复论证。
根据监管工作实际和社会各界反映，从2009年2月开始，国家局食品许可司（现已更名为保健食品化妆品监管司，下称保化司）先后组织召开了20次专家、监管部门和企业座谈会、研讨会，主要邀请了食品科学与工程、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学、中药学、临床医学等相关领域的专家，以及部分国内大、中型保健食品生产企业和有关研发企业，就保健食品功能设置和调整的原则、功能范围及其合理性、保健食品功能评价方法及相关指标、判断标准的科学性等方面进行了深入调研、研讨。
在此期间，很多专家、企业和行业协会对功能调整思路、改进方法和判断标准等提出了很多意见和建议，特别是对拟取消的功能，企业非常关注。
国家局保化司会同国家局保健食品审评中心，对保健食品功能设置原则、功能调整原则以及功能调整的思路与部分专家、企业和行业协会进行了反复、深入的交流和讨论，充分考虑了《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求和当前保健食品监管工作实际，从保障公众饮食安全、维护社会稳定的高度，统一思想，提高认识。
大家普遍认为，既要采取果断措施，该取消的功能坚决取消，又要做到平稳过渡，逐步推进，重在改进和完善评价方法，提高判断标准。
经反复修改，数易其稿，形成了《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》，该方案得到了绝大多数专家、监管部门、企业以及行业协会的认同。
中国益生菌相关法律法规及申报
≤
大肠菌群 MPN/100g或100mL ≤
霉菌
CFU/g或mL
≤
酵母
CFU/g或mL
≤
致病菌（指肠道致 病菌和致病性球菌）
罐头食品
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限量
液态产品
固态或半固态产品
蛋白质 ≥1% 蛋白质 ＜1% 蛋白质≥4% 蛋白质＜4%
1000 40 10 10
100
30000
1000
6
90
40
10
25
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中国益生菌相关法律法规及申报
FAO/WHO益生菌的定义
益生菌是活的微生物，当摄入足够数量 时，对宿主起有益健康的作用。（2001）
Probiotics are:
“ Live microorganisms which when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host ”（2001）
二、对新申报的保健食品，其食品添加剂应当符合《食品添加剂使用标 准》（GB2760）的规定。属于食品添加剂新品种的，应当按照《食品添 加剂新品种管理办法》执行。
三、请你局对已批准的保健食品中使用的食品添加剂进行整理，并提出 修订相关标准的建议。
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中国益生菌相关法律法规及申报
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行） 等8个相关规定的通知》国食药监注[2005]202号
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中国益生菌相关法律法规及申报
我国有关保健食品的法律法规体系
规范性文件 — 不完全统计已公布或待修
改有30多部
• 关于印发《营养素补充剂申报与审评规 定（试行）等8个相关规定的通知》
《 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》及配套文件解读
《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读一、起草情况《中华人民共和国食品安全法》规定，允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。
2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》对保健功能目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容作出了规定。
为推动保健功能目录制定，与原保健食品功能管理制度衔接，规范保健功能声称管理，市场监管总局组织权威技术机构，围绕功能声称、评价方法等内容开展专项研究。
2019年3月、2020年11月分别发布《关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》和《关于征求〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及其配套文件意见的公告》，在综合社会反馈意见和专家论证意见基础上，制修订《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等保健功能目录配套文件，进一步建立完善保健功能技术评价支撑体系。
在此基础上，市场监管总局于2022年1月再次公开征求《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及配套文件的公告（征求意见稿）》意见，根据征求意见情况修改完善后，依法会同国家卫生健康委和国家中医药局发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》）及配套文件和解读。
二、《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》的定位《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》为《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》配套的检验与评价方法，按照现有保健功能定位系统梳理1995年以来已批准注册的保健功能及配套评价方法，尤其是原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》和原食品药品监管局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》，围绕功能声称、评价方法等内容修订形成新版检验与评价方法，并由强制性方法改为推荐性方法。
实验三十四增强免疫力功能试验
实验三十四增强免疫力功能试验一、实验目的与要求1 熟悉动物实验的操作技术与要求；2 掌握保健食品增强免疫力功能检验与评价的方法。
二、实验原理1 免疫力是人体免疫系统进行自我保护的一种能力，主要的作用之一是指身体抵抗细菌或病毒等感染的能力。
健全的免疫系统主要有三大功能：（1）防御功能——保护机体不受损害，帮助机体消灭外来的细菌、病毒以及避免发生疾病；（2）稳定清洁功能——不断清除衰老死亡的细胞，保持体内的净化更新；（3）监控功能——及时识别和清除染色体畸变或基因突变的细胞，防止肿瘤和癌变的发生。
2 机体的免疫力功能包括细胞免疫功能、体液免疫功能、单核巨噬细胞功能和NK细胞活性4个方面，通过检测动物实验后免疫系统的变化来判断样品是否具有增强免疫力的功能。
三、实验仪器与试剂1 仪器（1） 200目筛网；（2） 24孔培养板；（3） 96孔培养板（平底）；（4）玻片架；（5）微量血凝实验板；（6）血色素吸管；（7）手术器械；（8）打孔器；（9）计时器；（10）二氧化碳培养箱；（11）超净工作台；（12）恒温水浴；（13）离心机；（14）酶标仪；（15） 721型分光光度计；（16）显微镜。
2 试剂（1）生理盐水；（2）丙酮；（3）甲醇；（4）盐酸；（5）异丙醇；（6） DNFB；（7）麻油；（8）硫化钡；（9） Na2CO3；（10） RPMI1640细胞培养液；（11）小牛血清；（12） 2巯基乙醇（2ME）；（13）青霉素；（14）链霉素；（15）刀豆蛋白A（ConA）；（16） Hank s液；（17） PBS缓冲液（pH7.2~7.4）；（18） SA缓冲液；（19）琼脂糖；（20）印度墨汁；（21） SRBC；（22）鸡红细胞；（23） YAC1细胞；（24）补体（豚鼠血清）；（25） MTT；（26） Giemsa染液；（27）乳酸锂或乳酸钠；（28）硝基氯化四氮唑（INT）；（29）吩嗪二甲酯硫酸盐（PMS）；（30） NAD；（31） 0.2mol/L的TrisHCl缓冲液（pH8.2）；（32） 1%NP40或2.5%Triton。
免疫功能评价范文
免疫功能评价范文免疫功能评价是指对个体免疫系统的功能状态进行定量或定性的评估。
它可以通过测量免疫细胞数量、活性和功能等指标，来评估免疫系统的整体功能和抗病能力。
免疫功能评价对于疾病的诊断、治疗和预防具有重要的意义。
下面将详细介绍免疫功能评价的相关内容。
首先，免疫功能评价的目的是为了了解免疫系统的整体功能状态，以便进行疾病的诊断和治疗。
免疫系统是人体的重要防御机制，它能够识别和排除病原微生物以及异常细胞。
当免疫系统功能不全时，个体容易受到感染和疾病的侵袭。
因此，通过免疫功能评价可以及早发现免疫功能异常，采取相应的干预措施，提高个体的免疫力。
免疫功能评价的方法包括测量免疫细胞的数量和活性、检测免疫因子的水平以及评估免疫功能的表型和功能。
免疫细胞数量和活性可以通过血液样本或其他组织样本进行分析。
血液样本可以测量白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞等免疫细胞的数量，以及测定自然杀伤细胞活性、T细胞增殖等指标。
免疫细胞数量和活性的改变与免疫功能的增强或抑制密切相关。
免疫因子的水平可以通过血清或其他体液样本进行检测。
常用的免疫因子包括抗体、细胞因子、补体等。
检测免疫因子的水平可以了解体内免疫调节的情况。
免疫功能的表型和功能评估主要通过流式细胞术、细胞功能检测等方法进行。
流式细胞术可以分析细胞表面标记物和内源性荧光染料的表达情况，进而评估免疫细胞的表型。
细胞功能检测可以测量细胞的分泌物、细胞增殖等功能指标，以评估免疫细胞的功能状态。
免疫功能评价的指标包括免疫细胞数量、活性和功能等。
其中，细胞数量是评估个体免疫功能的重要指标之一、正常情况下，人体内各种免疫细胞的数量是相对稳定的。
当免疫功能异常时，细胞数量会发生变化。
例如，在免疫功能低下的个体中，淋巴细胞数量通常较低。
细胞活性是另一个重要的免疫功能指标。
自然杀伤细胞是一类重要的免疫细胞，它具有杀伤病原微生物和异常细胞的能力。
自然杀伤细胞活性的测量可以评估个体抗感染能力的强弱。
增强免疫力功能评价方法征求意见稿及修订说明
增强免疫力功能评价方法征求意见稿及修订说明增强免疫力是指通过一系列方法和措施提高身体免疫系统的功能和抵抗力。
随着人们对健康意识的增强，对增强免疫力的需求也逐渐增加。
然而，如何评价增强免疫力功能的效果，是一个值得探讨的话题。
本文拟就增强免疫力功能评价方法的征求意见稿及修订说明进行讨论。
首先，我们需要考虑评价方法的科学性和客观性。
对于增强免疫力功能的评价，我们应该选择一些客观性强、科学性可靠的指标来进行评估。
比如，可以通过血液检测免疫细胞的数量和功能，如白细胞计数、淋巴细胞亚群分布、溶菌酶活性等来评估免疫系统的状态。
此外，还可以通过评估免疫相关因子的水平，如细胞因子、抗体等来评价。
其次，我们需要考虑评价方法的可操作性和实用性。
免疫力是一个复杂的系统，评价方法应该易于操作，适用于各类人群。
比如，可以采用问卷调查的方式来收集与免疫力相关的信息，如睡眠质量、饮食习惯、运动水平等。
问卷调查可以搜集大量的信息，并可以根据不同人群的特点进行个性化评估。
另外，我们还需要考虑评价方法的实效性和可持续性。
增强免疫力是一个长期的过程，评价方法需要具备可持续性的特点，能够跟踪和评估人们在一段时间内增强免疫力的效果。
比如，可以设计长期随访研究，观察参与者在一段时间内的免疫功能变化情况，并结合其他相关因素进行分析。
在编写征求意见稿时，首先要明确评价目标，即对增强免疫力功能的评价目的和内容进行明确描述。
接下来，可以列举已有的评价指标和方法，并进行归纳和分析。
在针对每个方法进行修订时，可以根据征求意见的结果，结合专业知识和实践经验进行修改。
修订说明应明确修订的原因、修改的内容和修订后的效果。
总之，增强免疫力功能评价方法的征求意见稿及修订说明应该兼顾科学性、客观性、可操作性、实用性、实效性和可持续性。
通过广泛征求意见，综合专业知识和实践经验的修订，能够制定出更为完善和可行的评价方法，为人们提供准确有效的增强免疫力指导和建议。
《生物活性肽功效评价总则》
《生物活性肽功效评价总则》编制说明（征求意见稿）《生物活性肽功效评价总则》国家标准起草工作小组二〇一九年三月目录一、任务来源 (1)二、目的和意义 (1)三、标准制定依据和原则 (2)四、标准主要技术内容 (4)五、主要工作过程 (4)六、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 (6)七、标准属性的建议 (6)八、贯彻国家标准的要求和措施建议 (6)《生物活性肽功效评价总则》国家标准编制说明（征求意见稿）一、任务来源本国家标准的制定任务列入国家标准化管理委员会《国家标准委关于下达2018年第二批国家标准制修订计划的通知》（国标委综合〔2018〕41号），项目编号“XXXXX”。
本项任务由中国标准化研究院提出并归口，定于2019年完成。
本标准起草工作组由中国标准化研究院、河北科技大学、河北农业大学等单位共同组成。
二、目的和意义生物活性肽是一类具有特殊生理活性的小分子肽，一般由2-20个氨基酸组成。
这些肽来源广泛、种类繁多、结构多样。
活性肽可以从人、动物、植物和微生物中分泌获得，也可以利用各种生物蛋白水解得到，或通过化学法或DNA重组技术合成。
活性肽的结构多样，大小介于蛋白质和氨基酸之间，相对于氨基酸，多肽的营养价值更高，活性更强，相对于蛋白质，多肽更容易被人体吸收。
活性肽除了具有较高的营养价值，还具有多种生物活性，目前研究较多的有抗氧化性、抗菌性、抗肿瘤、降血压、降血糖、调节免疫力等，这些功能的活性肽被广泛应用于临床医学、食品工业、饲料工业和化妆品工业等，具有广阔应用前景。
抗氧化肽（Antioxidative peptides）是目前国内外研究较多的一种生物活性肽，具有抑制或延缓脂质氧化，清除自由基侵害的作用。
抗氧化肽具有安全性高、来源丰富、生理功效明显和易于消化吸收等优点，已经越来越成为食品与医药工业研究的重点与热点。
目前已经报道的具有抗氧化性的多肽成千上万种，其中有些已经通过工业化生产并进入国际市场。
免疫功能评价
评价方法的选择
免疫学检测
包括抗体检测、免疫细胞检测和补体检测等，用于评价体液免疫 和细胞免疫功能。
生物化学检测
通过检测血清中各种生化指标的变化来评价免疫功能，如C反应蛋 白、免疫球蛋白等。
分子生物学检测
利用基因芯片、蛋白质芯片等技术，检测免疫相关基因和蛋白质的 表达水平，以评价免疫功能状态。
结果解读和报告
细胞进行多参数分析，实现对免疫细胞的定性和定量检测。
02
ELISA技术
酶联免疫吸附试验（ELISA）是一种常用的免疫学检测技术，可用于检
测抗原、抗体、免疫复合物等，具有灵敏度高、特异性强等优点。
03
Western blot技术
Western blot是一种蛋白质检测技术，可用于检测特定蛋白质的表达和
1 2
结果解读
根据检测方法的不同，结合临床资料和实验室数 据，对免疫功能评价结果进行综合分析和解读。
结果报告
将评价结果以清晰、简洁的方式呈现给临床医生 或研究者，包括数据表格、图表和结论等。
3
临床意义
阐述免疫功能评价结果的临床意义，为疾病的诊 断、治疗和预后评估提供重要依据。
THANKS
感谢观看
由T细胞介导的免疫反应， 如结核病、麻风等慢性感 染性疾病以及某些自身免 疫病。
混合型变态反应
同时涉及多种免疫细胞和 介质的复杂变态反应，如 药物性皮炎、血清病等。
05
免疫功能评价的临床应用
疾病诊断
感染性疾病
通过检测免疫细胞数量和功能， 判断机体对病原体的免疫应答能
力，辅助诊断感染性疾病。
自身免疫性疾病
06
免疫功能评价的注意事项
样本采集和处理
选择合适的样本类型
增强免疫力的十条建议
增强免疫力的十条建议免疫力是指身体抵御疾病侵袭的能力，它是人体对抗外界病原体的重要保护机制。
良好的免疫力有助于预防病毒、细菌和其他疾病的感染。
以下是十条增强免疫力的建议：建议一：饮食均衡多样化饮食对免疫力起着重要的作用。
我们应该摄入富含维生素、矿物质和抗氧化剂的食物，如新鲜蔬菜、水果、全谷物和健康蛋白质源（例如鱼类、瘦肉和豆类）。
此外，我们应该少量多餐，避免暴饮暴食，控制糖分和盐分的摄入。
建议二：增加维生素C的摄入维生素C是增强免疫力的重要营养素。
它可以促进白细胞的产生和功能，并提高抗体的水平。
富含维生素C的食物包括柑橘类水果、红辣椒、草莓和菠菜。
我们可以增加这些食物的摄入量，或者在医生的建议下适当补充维生素C的补剂。
建议三：保持适量的锻炼适量的体育锻炼有助于提高免疫力。
锻炼可增加血液循环，促进免疫细胞的流动和沉积，增强身体的免疫能力。
我们可以选择适合自己的锻炼方式，如散步、跑步、游泳或瑜伽等。
但要注意不要过度锻炼，以免适得其反。
建议四：保证充足的睡眠睡眠是恢复和修复身体的重要过程，对免疫力的提高起着重要作用。
研究发现，睡眠不足会导致免疫细胞数量和功能下降，增加患上疾病的风险。
因此，我们应该保证充足的睡眠，每晚7-8小时。
建议五：减少压力长期压力会使我们的身体处于应激状态，从而降低免疫力。
我们可以通过采取合理的应对策略来减少压力，如规律的运动、休闲娱乐、沉思冥想、与亲友交流等。
建议六：保持良好的心理状态心理状态对免疫力的影响不容忽视。
积极乐观的心态可以提高免疫细胞的活性和数量，增强免疫力。
我们可以通过培养良好的心理习惯，如感恩、接受、乐观等来改善心理状态。
建议七：避免过度饮酒和吸烟过度饮酒和吸烟都对免疫系统有负面影响。
酒精和烟草中的毒素可以抑制免疫细胞的功能，降低免疫力。
因此，我们应该尽量避免过量饮酒和吸烟，甚至应该考虑戒酒和戒烟。
建议八：保持良好的个人卫生做好个人卫生对于预防病菌感染至关重要。
保健食品增强免疫力的评价方法
保健食品增强免疫力的评价方法一、实验内容：1.细胞免疫2.体液免疫3.非特异性免疫功能4.NK细胞活性二、评价指标1.体重和免疫脏器重量的测定：称量实验动物在实验的初，中，终期的体重，测量胸腺和脾脏重量，评价受试动物的一般情况，脏器/体重比，包括胸腺/体重比，脾脏/体重比2.细胞免疫功能测定：1)小鼠脾淋巴细胞转化实验2)迟发性超敏反应（DTH）3.体液免疫功能1)抗体生成细胞检测2)血清溶血素测定4.单核/巨噬细胞功能测定1)小鼠廓清实验2)小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验5.NK细胞活性测定三、动物选择1.正常或免疫功能低下的模型动物进行实验。
2.一般选择小鼠，品系不限，推荐使用近郊系动物，性别为单一性，6-8W，体重18-22g。
3.动物数量每组10-15只，清洁级以上。
四、实验剂量1.至少设3个剂量组，另设空白对照组，也可加阳性对照组。
2.尽可能找出最低有效剂量。
3.3个剂量中，有1个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的10倍4.最高剂量不得高于人体推荐摄入量的30倍5.剂量必须在毒理学评价的安全剂量范围内五、实验时间一般30天六、结果判定1.细胞免疫功能小鼠脾淋巴细胞转化实验和DTH反应实验结果均为阳性，或其中一个实验的两个剂量组结果阳性，则可判定样品具有增强细胞免疫作用2.体液免疫功能抗体生成细胞实验和血清溶血素测定如结果均为阳性，或其中一个实验的2个剂量组结果阳性，可判定具有增强体液免疫作用。
3.单核/巨噬细胞功能实验小鼠碳廓清实验和小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验结果均为阳性，或其中一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定具有增强非特异性免疫作用4.NK细胞活性一个以上剂量组结果阳性，可判定具有增强NK细胞活性作用5.在1-4项实验中，若有2个功能检测呈阳性（其中1，2，3应在以上单项功能判定的基础上），可判定该样品具有增强免疫作用。
6.对1-4任何一项实验，具有抑制作用，可判定该样品具有免疫抑制效应。
茶氨酸复合制剂增强免疫力的功能研究
茶氨酸复合制剂增强免疫力的功能研究谭俊峰;林智;李靓【期刊名称】《茶叶科学》【年(卷),期】2012(32)3【摘要】根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)要求对茶氨酸复合制剂的增强免疫力功能进行了评价.按照人体推荐剂量每60 kg体质量每日给药1.4 g,针对ICR种小白鼠设定低、中、高3个剂量组分别为0.12,0.23、0.70 g/kg,分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍.对小鼠连续灌胃给予样品30 d.在本试验条件下,细胞免疫和体液免疫功能结果为阳性,单核-巨噬细胞功能和NK细胞活性均为阴性,结果表明茶氨酸复合制剂具有增强免疫力功能.%According to "The Standard of Health Food Test and Assesment", the enhancing immunity function of theanine compound preparation was evaluated. The samples recommended daily dose for human is 1.4 g/60 kg, For ICR mice we set low, medium, high dosage groups were 0.12, 0.23, 0.70 g/kg, the equivalent of human recommended doses of 5, 10, 30 times. In the experiment condition, cellular immunity and humoral immunity showed positive results, mononuclear-macrophage function and NK cell activity were negative. The final results showed that theanine compound preparation possessed immunity enhancing function.【总页数】5页(P224-228)【作者】谭俊峰;林智;李靓【作者单位】中国农业科学院茶叶研究所,国家茶产业工程技术研究中心,农业部茶及饮料植物产品加工与质量控制重点开放实验室,浙江杭州310008;中国农业科学院茶叶研究所,国家茶产业工程技术研究中心,农业部茶及饮料植物产品加工与质量控制重点开放实验室,浙江杭州310008;中国农业科学院茶叶研究所,国家茶产业工程技术研究中心,农业部茶及饮料植物产品加工与质量控制重点开放实验室,浙江杭州310008【正文语种】中文【中图分类】TS272;R392.3【相关文献】1.寿仙谷牌铁皮石斛含片增强免疫力功能的药效学研究 [J], 李振皓; 金威洋; 蔡玉琛; 王瑛; 郑化先; 王慧中; 卢江杰; 李明焱2.灵芝番茄胶囊工艺研发及增强免疫力功能试验研究 [J], 宋小飞; 麻开香; 田密; 楚婷花; 张丽; 刘丹; 孔凡茹3.西洋参与淫羊藿配伍增强免疫力和缓解体力疲劳功能实验研究 [J], 柏伟荣; 杨绪芳; 张海弢; 许明君; 吴云4.复方山药提取物制剂增强免疫力功能实验研究 [J], 陈垚5.天然蛋白与酵母β-葡聚糖组合物增强免疫力功能研究 [J], 冯学轩;王弋;严家荣;饶子亮;梁秋玲;邝少松因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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增强免疫力功能评价方法（征求意见稿）附件1：增强免疫力功能评价方法（征求意见稿）保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定Items, Principles and Result Assessment1 试验项目1.1 动物实验1.1.1 体重1.1.2脏器/体重比值测定：胸腺/体重比值，脾脏/体重比值1.1.3细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验1.1.4体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定1.1.5单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬荧光微球实验1.1.6 NK细胞活性测定2 试验原则2.1 所列的指标均为必做项目2.2分为正常动物实验方案和免疫功能低下模型动物实验两种方案, 可任选其一进行实验.2.3采用免疫功能低下动物模型实验方案时需做外周血白细胞总数测定3 结果判定3.1采用正常动物实验，受试样品具有增强免疫力作用。
在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核－巨噬细胞功能及NK细胞活性四个方面测定中，任两个方面试验结果为阳性，可以判定该受试样品具有增强免疫力作用。
其中细胞免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性，判定细胞免疫功能试验结果阳性。
体液免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性，判定体液免疫功能试验结果阳性。
单核—巨噬细胞功能测定项目中两个实验的结果均为阳性，判定单核—巨噬细胞功能试验结果阳性。
NK细胞活性测定实验的一个以上剂量结果阳性，判定NK细胞活性结果阳性。
正常动物实验需进行四个方面的测定。
3.2 采用免疫功能低下动物实验，受试样品对免疫功能低下者具有增强免疫力作用。
在免疫功能低下模型成立条件下，血液白细胞总数、细胞免疫功能、体液免疫功能、单核－巨噬细胞功能及NK细胞活性五个方面测定中，任两个方面试验结果为阳性，判定该受试样品对免疫功能低下者具有增强免疫力作用。
其中细胞免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能试验结果阳性。
体液免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能试验结果阳性。
单核—巨噬细胞功能测定项目中两个实验的结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核—巨噬细胞功能试验结果阳性。
NK细胞活性测定实验的一个以上剂量结果阳性，可以判定NK细胞活性结果阳性。
血液白细胞总数测定的二个以上剂量结果阳性，可以判定血液白细胞总数结果阳性。
免疫功能低下模型动物实验至少需进行三个方面的测定。
同时在各项实验中，任何一项测试都不出现加重免疫抑制剂作用的结果。
增强免疫力功能检验方法Method for the Assessment of Enhancing Immune Function1.原理：免疫系统主要包括中央和外周淋巴器官、淋巴组织和全身各处的淋巴细胞、抗原呈递细胞等，还包括血液中的白细胞。
淋巴细胞经血液和淋巴使各处的淋巴器官和淋巴组织连成一个功能整体。
胸腺属中央淋巴器官，主要功能是确保T淋巴细胞的产生和成熟。
外周淋巴器官包括血液、淋巴管和免疫活性细胞；脾脏对抗原发生免疫应答作用，脾窦的巨噬细胞具有清除功能，脾白髓含有记忆B细胞，产生对T依赖抗原的体液免疫应答。
淋巴细胞是特异性免疫应答的主要细胞群，按其表面标志物，分为T细胞、B细胞和天然杀伤细胞（NK）三大类，T细胞又分为CD4+（Th）细胞和CD8+T淋巴细胞。
B淋巴细胞转化为浆细胞后能合成和释放抗原特异抗体，所有抗体都是免疫球蛋白，但并非所有的免疫球蛋白分子都具有抗体功能。
免疫系统可产生特异性免疫和非特异性免疫功能，检测上述免疫系统的各种代表性指标的改变可对增强免疫力作用的功能做出相应判定。
2. 实验动物选择推荐用近交系小鼠，如C57BL/6J、BALB/C等，6～8周龄，18～22g（BALB/C 种可16-18g），单一性别，雌雄均可，每组10～15只。
3. 剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和1个阴性对照组。
以人体推荐量的10倍为其中一个剂量，另设二个剂量组。
必要时设阳性对照组。
选做免疫低下模型法时，应设模型对照组。
受试样品给予时间四周或30天。
4．免疫功能低下动物模型可选用环磷酰胺、氢化可的松或其他合适的免疫抑制剂进行药物造模。
4.1 造模原理：4.1.1环磷酰胺主要通过DNA烷基化破坏DNA的合成而非特异性地杀伤淋巴细胞，并可抑制淋巴细胞转化；环磷酰胺对B细胞的抑制比T细胞强，一般对体液免疫有很强的抑制作用，对NK细胞的抑制作用较弱。
4.1.2氢化可的松主要通过与相应受体结合成复合物后进入细胞核，阻碍NF-κB 进入细胞核，抑制细胞因子与炎症介质的合成和释放，达到免疫抑制目的。
氢化可的松还可损伤浆细胞，抑制巨噬细胞对抗原的吞噬、处理、和呈递作用，所以氢化可的松对细胞免疫、体液免疫和巨噬细胞的吞噬、NK作用都有一定的抑制作用。
4.2 免疫抑制剂剂量选择环磷酰胺可选择40mg／kg，腹腔注射，连续两天，末次注射给药后第5天测定各项指标；氢化可的松可选择40mg／kg，肌内注射，隔天一次，共5次，末次注射给药后次日测定各项指标。
各指标对两种模型敏感性不同，环磷酰胺模型比较适合抗体生成细胞检测、血清溶血素测定、白细胞总数测定；氢化可的松模型比较适合迟发型变态反应、碳廓清实验、腹腔巨噬细胞吞噬荧光微球实验、NK细胞活性测定，建议根据不同的免疫功能指标选择合适的模型。
4.3 受试物给予连续给予受试物4周或30天，在第3周后开始给予免疫抑制剂，进行模型与预防性给药相结合的实验。
5. 实验方法5.1血液白细胞数测定小鼠外周血白细胞总数和淋巴细胞数检测方法(仪器法)全血用EDTA·K2抗凝后经血细胞分析仪检测，可测定白细胞数量，并可对白细胞进行分分类计数。
5.1.1仪器和材料乙二胺四乙酸二钾（EDTA·K2·2H2O，MW404.47），离心管，全血细胞分析仪上样管，眼科镊子，振荡器，加样枪，冷冻离心机，全血细胞分析仪。
5.1.2实验步骤5.1.2.1试剂配制血液抗凝：EDTA·K能与血液中的钙离子结合成为螯合物，从而阻止血液凝2可阻止1ml血液凝固。
固，1.5～2.2mg的EDTA·K2加纯净水至100ml制成抗凝剂，50μl抗凝抗凝剂配制：称量8mg EDTA·K2剂可抗凝1ml小鼠全血。
5.1.2.2采血以摘除小鼠眼球的方法采集全血，采用干净无菌的眼科镊子摘取小鼠一侧或双侧眼球，让血液自由滴入装有抗凝剂的1.5ml离心管（或商品化的抗凝管）中，采血过程中不断混匀血液与抗凝剂防止血液凝固，每只动物采集抗凝全血约1ml。
5.1.2.3检测分析上机前血液颠倒混匀，注意检查是否存在凝块。
在24h内以全血细胞分析仪检测白细胞总数和淋巴细胞数。
上机操作参照仪器说明书。
5.1.3数据分析一般采用方差分析，按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算，P≤0.05，用F值，p＞0.05，结论：各组均数间差异无显著性意义；F值≥F0.05多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐性要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
受试样品组的白细胞总数显著高于阴性对照组，可判定该项实验结果阳性。
5.2 ConA 诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验可任选下列方法之一5.2.1 MTT法5.2.1.1 原理当T淋巴细胞受ConA刺激后发生母细胞增殖反应，活细胞特别是增殖细胞通过线粒体水解酶将 MTT（一种淡黄色的唑氮盐）分解为兰紫色结晶而显色，其光密度值能反映细胞的增殖情况。
5.2.1.2 仪器和材料RPMI1640 细胞培养液、小牛血清、2-巯基乙醇（2-ME）、青霉素、链霉素、刀豆蛋白A（ConA）、盐酸、异丙醇、MTT、Hank's液、PBS缓冲液（pH7.2-7.4）纱布、200目筛网、24孔培养板，96孔培养板（平底），手术器械、大号注射器内芯、二氧化碳培养箱、酶标仪、分光光度计、超净工作台、高压灭菌器、无菌滤器。
5.2.1.3 实验步骤5.2.1.3.1 试剂配制完全培养液 RPMI1640培养液过滤除菌，用前加入10％小牛血清， 1％谷氨酰胺（200mmol/L），青霉素（100U/mL），链霉素（100ug/L）及5×10－5mol/L 的2-巯基乙醇，用无菌的1mol/L的HCl或1mol/L的NaOH调pH至7.0-7.2，即完全培养液。
ConA液用双蒸水配制成100ug/mL的溶液，过滤除菌，在低温冰箱（-20℃）保存。
无菌Hank's液用前以3.5％的无菌NaHCO3调pH7.2-7.4。
MTT液将5mgMTT溶于1mL pH7.2的PBS中，现配现用。
酸性异丙醇溶液 96mL 异丙醇中加入4mL 1mol/L的HCl，临用前配制。
5.2.1.3.2 脾细胞悬液制备无菌取脾，置于盛有适量（3-5ml）无菌Hank's液平皿中，并在脾上面放置一块纱布，用大号注射器内芯轻轻将脾磨碎，制成单个细胞悬液。
经200目筛网过滤，用Hank's液洗2次，每次离心10min（1000r/min）。
然后将细胞悬浮于2mL的完全培养液中，用全自动细胞计数仪计数脾细胞，或用台酚兰染色计数活细胞数（应在95%以上），调整细胞浓度为3×106个/mL。
5.2.1.3.3 淋巴细胞增殖反应将细胞悬液分两孔加入24孔培养板中，每孔1mL，一孔加75μl ConA 液（相当于7.5μg/mL），另一孔作为对照，置5％CO2，37℃CO2孵箱中培养72h。
培养结束前4h，每孔轻轻吸去上清液0.7mL，加入0.7mL不含小牛血清的RPMI1640培养液，同时加入MTT（5mg/mL）50μl/孔，继续培养4h。
培养结束后，每孔加入1mL酸性异丙醇，超声震荡（2秒）或人工吹打混匀，使紫色结晶完全溶解。
然后分装到96孔培养板中，每个孔分装3孔作为平行样，用酶联免疫检测仪，以570nm波长测定光密度值。
也可将溶解液直接移入2mL比色杯中，分光光度计上在波长570nm测定OD值。
5.2.1.4 数据处理及结果判定一般采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值< F0.05,结论：各组均数间差异无显著性；F值≥F0.05,P≤0.05,用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。