临床试验英语词汇

专业术语、缩略语中英对照表

缩略语英文全称中文全称

ABE Average Bioequivalence 平均生物等效性

AC Active control 阳性对照

ADE Adverse Drug Event 药物不良事件

ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应

AE Adverse Event 不良事件

AI Assistant Investigator 助理研究者

ALB Albumin 白蛋白

ALD Approximate Lethal Dose 近似致死剂量

ALP Alkaline phosphatase 碱性磷酸酶

ALT Alanine aminotransferase 丙氨酸转氨酶ANDA Abbreviated New Drug Application 简化新药申请ANOV A Analysis of variance 方差分析

AST Aspartate aminotransferase 天冬氨酸转氨酶ATR Attenuated total reflection 衰减全反射法

BA Bioavailability 生物利用度

BE Bioequivalence 生物等效性

BMI Body Mass Index 体质指数

BUN Blood urea nitrogen 血尿素氮

CATD Computer-assisted trial design 计算机辅助试验设计CDER Center of Drug Evaluation and Research 药品评价和研究中心CFR Code of Federal Regulation 美国联邦法规

CI Co-Investigator 合作研究者

CI Confidence Interval 可信区间

COI Coordinating Investigator 协调研究者

CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者

CRF Case Report/Record Form 病历报告表/病例记录表

CRO Contract Research Organization 合同研究组织

CSA Clinical Study Application 临床研究申请

CTA Clinical Trial Application 临床试验申请

CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案

CTR Clinical Trial Report 临床试验报告

CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责

CHMP Products for Human Use

DSC Differential scanning 差示扫描热量计

DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会

EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统

EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统

EWP Europe Working Party 欧洲工作组

FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局

FR Final Report 总结报告

GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GLU Glucose 葡萄糖

GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范

HEV Health economic evaluation 健康经济学评价

IB Investigator’s Brochure研究者手册

IBE IndividualBioequivalence 个体生物等效性

IC Informed Consent 知情同意

ICF Informed Consent Form 知情同意书

ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议

IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察

IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会

IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会

IND Investigational New Drug 新药临床研究

IRB Institutional Review Board 机构审查委员会

ITT Intention-to –treat 意向性分析

IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断

IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统

LD50 Medial lethal dose 半数致死剂量

LLOQ Lower Limit of quantitation 定量下限

LOCF Last observation carry forward 最接近一次观察的结转LOQ Limit of Quantitation 检测限

MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证

MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局

MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部

MRT Mean residence time 平均滞留时间

MTD Maximum Tolerated Dose 最大耐受剂量

ND Not detectable 无法定量

NDA New Drug Application 新药申请

NEC New Drug Entity 新化学实体

NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）NMR Nuclear Magnetic Resonance 核磁共振

PD Pharmacodynamics 药效动力学

PI Principal Investigator 主要研究者

PK Pharmacokinetics 药物动力学

PL Product License 产品许可证

PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）

PP Per protocol 符合方案集

PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会

QA Quality Assurance 质量保证

QAU Quality Assurance Unit 质量保证部门