产品主要技术文件清单
CE技术文件编写
1 CE技术文件清单
CE 技术文件的起草：
Part B （允许使用当地语言，但需要时，欧盟主管当局有权要求企业在限定 时间内翻译成指定欧盟成员国语言） • 与产品有关的质量体系的信息 • 风险管理报告 • 详细的产品描述
设计图及产品技术规范；包装条件及规格；生产过程描述；原材料和供方
• 试验、验证及评估报告
➢规则4 与受伤皮肤接触的非侵入性器械，形成机械屏障，
阻止或吸收渗出液体
I类
用于辅助治疗已伤及真皮的创伤 （真皮的敷料） IIb类
其他情况，包括处理创伤周围环境的
IIa 类
2.1 主要技术文件-产品分类
侵入性器械（规则 5）
➢规则5 侵入人体自然孔径的医疗器械
暂时使用 （如检查手套、牙科压缩材料） I类
创伤性：非创伤 通过孔径插入 外科创伤 植入
适用位置：中央循环系统 （包括 所有大动脉）；中央神经系统；人 体孔径；其他地方
能量供应： 无源 ； 有源
分类规则（附录IX）
非创伤医疗器械的分类 规则1～4
创伤性医疗器械的分类 规则5～8
有源医疗器械附加分类规则，对于
单独使用的软件产品应视为有源医
疗器械
IIa类
• 诊断/监视体内放射药物分布（r照相机、正电子发射成像仪） IIa类
• 危险情况下监视生理功能（手术中的血气分析仪）
IIb类
• 发出电离辐射（X射线诊断仪）
IIb类
2.1 主要技术文件-产品分类
有源器械
规则11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械
（如吸收设备、供给泵） 以一种潜在危险方式工作的 （麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱）
非侵入性器械（规则 1～4）
常用技术标准文件
常用技术标准文件（国标、汽标、部标清单）说明：为确保设计人员所有标准是现时有效，特编制本企业常用法规、标准清单。
在标准修订或作废后，及时更改清单，并下发每个设计人员，并将就清单回收销毁。
第一部分管理标准分体系法规、基础与通用：中华人民共和国标准法（1988）中华人民共和国经济合同法（2002）中华人民共和国产品质量法（2000）中华人民共和国产品质量认真管理条例中华人民共和国计量法（1985）质量管理：质量管理和质量保证标准GB/T19000-1994-GB/T19004-1994不合格品率的计量抽样检查程序及图表（适用于连续批的检查） GB/T6378-2002 质量体系设计、卡法、生产、安装和服务的质量保证模式 GB/T19001-1994质量管理中常用的统计工具排列图 GB/T 3736.1-1994质量管理中常用的统计工具因果图 GB/T 3736.2-1994质量管理中常用的统计工具波动图 GB/T 3736.3-1994质量管理中常用的统计工具直方图 GB/T 3736.5-1994机械工业产品质量特性重要度分级导则 GB/T 5058-1994企业标准化管理标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定 GB/T 1.1-2000标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第2部分：标准出版印刷规定GB/T 1.2-1996标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第3部分：产品标准编写规定GB/T 1.2-1997标准化工作导则第2单元：标准内容的规定方法第22部分：引用标准规定GB/T 1.22-1993技术管理产品开发设计管理：CAD文件管理总则 GB/T 17825.1-1999CAD文件管理基本格式 GB/T 17825.2-1999CAD文件管理编号规则 GB/T 17825.3-1999CAD文件管理编号规则 GB/T 17825.4-19992WCAD文件管理基本程序 GB/T 17825.5-1999CAD文件管理更改规则 GB/T 17825.6-1999CAD文件管理签署规则 GB/T 17825.7-1999CAD文件管理标准化审查 GB/T 17825.7-1999CAD文件管理完整性 GB/T 17825.7-1999产品图样及设计文件术语 JB/T 5054.1-2000产品图样及设计文件基本要求 JB/T 5054.2-2000产品图样及设计文件格式 JB/T 5054.3-2000产品图样及设计文件编号原则 JB/T 5054.4-2000产品图样及设计文件完整性 JB/T 5054.5-2000产品图样及设计文件更改方法 JB/T 5054.6-2000产品图样及设计文件标准化审查 JB/T 5054.7-2001产品图样及设计文件通用件及借用件管理办法 JB/T 5054.8-2001 产品图样及设计文件管理规则 JB/T 5054.9-2001工艺管理工艺文件完整性 JB/T 9165.1-1998工艺规程格式 JB/T 9165.2-1998管理用工艺文件格式 JB/T 9165.3-1998专用工艺装备设计图样及设计文件格式 JB/T 9165.4-1998工艺文件编号办法 JB/T 9166-1998工艺管理导则总则 JB/T 9169.1-1998工艺管理导则产品工艺工作程序 JB/T 9169.2-1998工艺管理导则产品结构工艺审查 JB/T 9169.3-1998工艺管理导则工艺方案设计 JB/T 9169.4-1998工艺管理导则工艺规程设计 JB/T 9169.5-1998工艺管理导则工艺定额标准 JB/T 9169.6-1998工艺管理导则工艺文件标准化审查 JB/T 9169.7-1998 工艺管理导则工艺文件修改 JB/T 9169.8-1998工艺管理导则工艺验证 JB/T 9169.9-1998工艺管理导则生产现场工艺管理 JB/T 9169.10-1998 工艺管理导则工艺纪律管理 JB/T 9169.11-1998工艺管理导则工艺试验研究与开发 JB/T 9169.12-1998 工艺管理导则工艺情报 JB/T 9169.13-1998工艺管理导则工艺标准化 JB/T 9169.14-1998工装管理工艺装备设计管理导则术语 JB/T 9167.1-1998工艺装备设计管理导则工艺装备设计选择原则 JB/T 9167.2-1998工艺装备设计管理导则工艺装备设计任务书的编制规则 JB/T9167.2-1998工艺装备设计管理导则工艺装备设计程序 JB/T 9167.4-1998工艺装备设计管理导则工艺装备验收规则 JB/T 9167.5-1998二．技术标准分体系JOO 基础与通用标准产品几何技术规范（GPS）技术产品文件中表面结构的表示法 GB/T 131-2006焊接符号表示法 GB/T 324-2008机械制图螺纹及螺纹紧固表示法 GB/T 4459.1-1995技术制图圆锥的尺寸和公差 GB/T 15754-1995技术制图图线 GB/T 17450-1998技术制图图样画法视图 GB/T 17451-1998技术制图图样画法剖视图和断面图 GB/T 17452-1998技术制图图样画法剖面区域的表示法 GB/T 17453-2005技术制图简化表示法图样画法 GB/T 16675.1-1996技术制图简化表示法尺寸注法 GB/T 16675.2-1996标准公差 GB/T 1800.3-1998 孔的基本偏差 GB/T 1800.3-1998轴的基本偏差 GB/T 1800.3-1998 直线度平面度公差 GB/T 1184-1996 普通螺纹的基本牙型尺寸 GB192-81 普通螺纹的直径与螺距系列 GB 193-81 普通螺纹的基本尺寸 GB/T196-81 普通螺纹的基本偏差 GB 1987-81用螺纹密封的管螺纹的尺寸代号及其表示的尺寸系列 GB 7306-2000非螺纹密封的管螺纹的尺寸代号及其表示的尺寸系列 GB 7307-2001极限与配合基础第一部分：词汇 GB/T 1800.1-1997极限与配合基础第二部分：公差、偏差和配合的基本规定 GB/T 1800.2-1998形状和位置公差：通则、定义、符号和图样的表示法 GB/T 1182-1996形状和位置公差未注公差值 GB/T 1184-1996形状和位置公差位置度公差 GB/T 13319-1991表面特征：表面粗糙度参数及其数值 GB/T 1031-1995材料标准：钢铁产品牌号表示法 GB/T 221-2000优质碳素钢结构 GB/T 699-1999碳素钢结构 GB/T 700-2006碳素工具钢技术条件 GB/T 1298-2008低合金高轻度结构钢 GB/T 1591-2008-T合金结构钢技术条件 GB/T 3077-1999渗碳轴承钢技术条件 GB/T 3077-1999保证淬透性结构钢技术条件 GB/T 5216-2004易切削结构钢技术条件 GB/T 8731-2008热轧圆钢和方钢尺寸、外形、重量和允许偏差 GB/T 702-2008热轧扁钢尺寸、外形、重量及允许偏差 GB/T 705-1989热轧钢尺寸、外形、重量级允许偏差 GB/T 707-1998弹簧钢 GB/T 1222-2007冷弯型钢技术条件 GB/T 6725-2008货运汽车用冷弯型钢尺寸、外形、重量和允许偏差 GB/T 6726-2008 客运汽车用冷弯型钢尺寸、外形、重量和允许偏差 GB/T 6727-1986 结构用冷弯空心型钢尺寸、外形、重量和允许偏差 GB/T 6728-2002 热轧等边角钢尺寸、外形、重量和允许偏差 GB/T 9787-1998热轧不等边角钢尺寸、外形、重量和允许偏差 GB/T 9788-1988冷轧钢板和钢带尺寸、外形、重量和允许偏差 GB/T 708-2006热轧钢板和钢带尺寸、外形、重量和允许偏差 GB/T 709-2006优质碳素结构钢热轧薄钢板和钢带 GB/T 710-2008优质碳素结构钢热轧厚钢板和宽钢带 GB/T 711-2008汽车大梁用热轧钢板 GB/T 3273-2005碳素结构钢和低合金结构钢热轧厚钢板和宽钢带 GB/T 3274-2007 汽车制造用优质碳素结构钢热轧钢板和钢带 GB/T 3275-1991产品标准整车机动车运行安全技术条件 GB 7258-2004汽车和挂车类型的术语和定义 GB/T 3730.1-2001汽车和挂车类型的术语和定义车辆类型 GB/T 3730.1-2001汽车和挂车类型的术语和定义车辆尺寸 GB/T 3730.3-2001汽车内饰件的设备 GB/T 8410-2006汽车外廓尺寸轴荷及质量 GB 1589-2004汽车操纵件、指示器及信号装置的标识 GB/T 4094-1999汽车道路试验方法通则 GB/T 12534-1990汽车重心高度测定方法 GB/T 12538-1990汽车陡坡试验方法 GB/T 12539-1990汽车最小转弯直径测定方法 GB/T 12540-1990汽车加速性能试验方法 GB/T 12540-1990汽车最高车速试验方法 GB/T 12544-1990汽车主要尺寸测量方法 GB/T 12673-1990汽车可靠性行驶试验方法 GB/T 12678-1990汽车和挂车侧面防护要求 GB 11567.1-2001汽车和挂车后下部防护要求 GB 11567.2-2001机动车辆和挂车分类 GB 15089-2001车用压燃式发动机排气污染物排放限值及测量方法 GB 17691-2005专用车标准专用车定型试验规程 QC/T 252-1998扫路车 QC/T 51-2006清洗车通用技术条件 QC/T 750汽车加速行驶车外噪声限值及测量方法 GB 1495液压系统通用技术条件 GB/T 3766汽车及挂车外部照明和光信号装置的安装规定 GB 4785工业产品使用说明书总则 GB/T 9699焊接质量要求金属材料的熔化焊第三部分：一般质量要求 GB/T 12467.3 汽车主要尺寸测量方法 GB/T 12673汽车制动系统 GB 12676汽车和挂车号牌板及其位置 GB 15741轻型汽车污染物排放限值及测量方法（中国III、IV阶段） GB 18352.3 道路车辆产品标牌 GB/T 18411汽车用涂镀层和化学处理层 QC/T 625电器标准汽车与挂车之间的24N型电连接器GB/T 5053.1-1985汽车与挂车之间的12N型电连接器GB/T 5053.2-1985汽车与挂车之间电连接器的试验方法与要求GB/T 5053.3-1985汽车与挂车的七芯电缆线GB/T 5054-1985公路用车辆低压电缆（电线）JB/T 8139-1999汽车电气设备基本技术条件QC/T 413-2002汽车用电线接头技术条件QCn29009-1991汽车用低压电线接头形式、尺寸和技术要求QCn29010-1991汽车用点火线电线接头形式、尺寸和技术要求QCn29011-1991汽车用圆柱式电线接头形式、尺寸和技术要求QCn29012-1991汽车用蓄电池电线接头形式、尺寸和技术要求QCn29013-1991灯光标准汽车与挂车外部照明和信号装置的安装规定GB4785-2007汽车及挂车前位灯、后位灯、示廓灯和制动灯配光性能GB5920-2008 机动车和挂车用后雾灯配光性能GB 11554-2008机动车回复反射器GB 11564-2008汽车倒车灯配光性能GB 15235-2007汽车和挂车转向信号灯配光性能GB 17509-2008汽车与挂车照明和信号装置基本环境试验GB/T 10485-2007汽车与挂车牌照灯配光性能QC/T 578-1999车身及其附件标准汽车和挂车侧面防护要求GB 11567.1-2001汽车和挂车后下部防护要求GB 11567.2-2001汽车和挂车号牌板架及其位置GB 15741-1995汽车车身制图QC/T 490-2000汽车标牌GB/T 18411-2001汽车产品型号编制规则道路车辆—车辆识别代号（VIN）位置与固定GB/T 16735-1997道路车辆—车辆识别代号（VIN）内容与构成GB/T 16736-1997道路车辆—世界制造厂识别代号（WMI）GB/T 16737-1997汽车产品图样的基本要求QC/TA-1992。
技术文件
1）对本项目系统总体要求的理解。
包括：功能说明、性能指标及设备选型说明（质量、性能、价格、外观、体积等方面进行比较和选择的理由及过程）；
2）产品出厂标准、质量检测报告；
3）投标货物(设备)技术指标、性能、参数偏离表；
4）投标货物（设备）组成清单（附表）；
5）项目的安装、调试、验收方法或方案；
法定代表人或授权代表签字：
投标人公章：
2016年10月10日
3、投标货物(设备)技术指标、性能、参数偏离表投标人全称（加盖公章）:招标文件编号：
法定代表人或其授权代理人签名或盖章：
日期：2016年10月10日注：1、投标人必须按采购需求一一对应,如实填写《投标货物(设备)技术指标参数偏离表》，未按要求填写的，有可能作负偏离处理；
2、此表仅提供了表格形式，投标人应根据需要准备足够数量的表格来填写。
2016年10月10日6、备品备件一览表
法定代表人或其授权代理人签字或盖章：日期：2016年10月10日
注：1、本表所列为投标项目所带的备品备件；
2、此表仅提供了表格形式，投标人应根据需要准备足够数量的表格来填写。
什么是工业产品(技术设计三大文件)？
技术设计三大文件
1：设计文件——产品图样，企业标准；
2：工艺文件——装配工艺，调试工艺，老练工艺，
焊接工艺；
3：检验文件——机械零件进货检验；
电子元器件进货检验；
关健件定期确认检验；
装配过程检验；
调试过程检验；
例行检验；
确认检验；
成品定期确认检验；
4：配套性资料：——产品使用说明书；
物料清单；
产品规格书；
A）什么是例行检验—是产品在生产流水线中生产，
要每只产品进行检验，外观，
动作特性；
B）什么是确认检验——是每批产品入仓库前或出
厂时，在这批产品中抽样
按常规检验是否合格；C）什么是见证检验——是每年一次3C认证公
司来工厂检查时，在车
间生产线上与3C认证
人当面抽样检验；
D）什么是型式试验——是新产品在开发中，按产
品国标中规定每项目要
作试验参数是否合格，产
品开发成功后，例如：有
的项目要求在3—6个月
才抽样一次作试验或一
年内抽样一次检验。
E）什么是抽样试验——是新产品在开发中或开发
成功后，产品作小批量生
产中按比例抽样品来作
试验，视产品开发成功合
格率占百分比例，专作摸
底试验。
军品研发各阶段文件清单
军品研发各阶段文件清单1.立项阶段在立项阶段，需要进行项目可行性报告、研制任务书初稿和项目团队成员任命文件的编写。
2.方案阶段在方案阶段，需要进行产品用户需求分析、软件需求规格说明、产品基线分析报告、关键物料选型论证报告、关键元器件选用报告、单机方案设计报告、文件完整性清单（初稿）、单机研制技术流程、单机测试覆盖性分析报告、六性设计分析报告、产品软硬件接口设计、关重件分析报告、产品正式IDS 表、专用测试设备需求规格说明书和测试试验大纲的编写。
3.初样阶段在初样阶段，需要进行系统、硬件、结构、软件和可靠性方面的编写。
3.1 系统在系统方面，需要进行项目策划报告、单机数据包文档明细表、产品保证要求、产品保证计划、产品研制计划和流程、外协、外购件技术要求和产保要求、系统级详细设计报告、单机调试细则、单机测试细则、单机测试报告、测试覆盖性检查报告、环境试验报告、电磁兼容试验报告、可靠性试验报告和产品研制与质量总结报告的编写。
3.2 硬件在硬件方面，需要进行硬件方案设计报告、电源、信号完整性仿真报告、单元热分析报告、硬件详细设计报告、设计图纸、生产图纸、电源、信号完整性测试报告、热设计测试报告、信号完整性和电源完整性分析报告、整机电磁兼容设计报告、元器件配套表、电路原理图图集、电路PCB图集、电装技术要求和电装连线表的编写。
3.3 结构在结构方面，需要进行结构设计文件和图纸、力学分析报告、热设计报告、工艺总方案、工装设计文件、热分析报告、结构三维模型、结构及紧固件配套表、PCB框架模型、结构件验收细则和结构件图集的编写。
3.4 软件在软件方面，需要进行软件需求规格说明、软件确认测试计划、软件概要设计报告、软件接口设计说明、软件组装测试计划、软件详细设计报告、软件安全性分析报告、软件单元测试计划、软件代码编制计划、软件源代码、软件单元测试细则、软件单元测试报告（含静态分析报告）、软件组装测试细则、软件组装测试报告、软件系统测试计划、软件系统测试用例说明、软件系统测试报告、软件第三方评测报告和软件研制总结的编写。
1研发文档清单清单
M1
1 2 3 4 5 6
3 方案设计 产品方案：原理、组成、主要技术指 1 标、关键部件技术指标 2 3 原理样机测试报告 4 方案评审
设计方案：前端部、弯曲部、插入部、操作部 、光电连接部
M2
1 2 3 4 5 6明细表） 外购件规格书 产品技术要求 产品企业标准 第一台样机装配记录 第一台样机测试报告 说明书 设计输出评审
1 2 3 4
M4
7 设计确认阶段 0 第三方检测报告 1 临床评价资料 2 设计确认评审
MC
8 其他文件 1 不合格处理单 2 采购计划 3 4 5 6 7 8 采购合同 供方质量协议 材料出入库记录 合格证 保修卡 产品装箱清单 9 提交给监管机构的文件注册 研究资料 注册检验报告 医疗器械安全有效基本要求清单等 综述资料
M3
5 设计验证 1 改进样机 2 第2台样机装配记录
ME
3 第2台样机测试报告 5 设计验证评审
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
6 设计转换阶段 进货检验作业指导书和检查单 最终作业指导书和检查单 装配作业指导书 返工作业指导书 包装作业指导书 物料清单（BOM) 设备工装清单 生产检验设备维护保养规程 设备维护保养记录 生产人员培训评价 供方评价资料 工艺流程图 关键工序验证 老化试验 QC工程表 设计转换评审
研发过程文档清单
序号 1 2 3 4 5 产品主文档和研发过程文档清单 1 设计开发策划阶段 立项申请 项目建议书 开发数据单 开发计划 设计开发策划评审 2 设计开发输入阶段 设计输入文件清单 应用标准清单(有新法规，改进版） 风险管理计划 风险管理报告 可研报告（关键部件供应商清单、产 品分析、竞争对手分析等） 评审 设计阶段 MO
电子产品技术文件.doc
电子产品技术文件现代工业产品最重要的特点是产品的生产制造是由企业团队完成的。
除了深人生产现场指导以外，产品的设计者和生产技术人员还必须提供详细准确的技术资料给计划、财务、采购等部门，这些资料就是技术文件。
现代电子产品制造业的发展tl新月异，产品的电路、功能设计和生产工艺在不断提升，电子产品的设计和加工再也不能依靠手工作坊式的口头传述，而要遵循复杂严密的技术文件——设计文件和工艺文件——进行操作。
设计文件和工艺文件是电子产品加工过程中需要的两个主要技术文件。
没计文件表述了电子产品的电路和结构原理、功能及质量指标；工艺文件则是电子产品加工过程必须遵照执行的指导性文件。
通俗地说，前者规定做什么，后者规定怎么做。
设计文件一般包括电路图、功能说明书、元器件材料表、零部件设计图、装配图、接线m、制板图等。
亿與微电子工艺文件用來指导新产品的加工,如采用什么样的土艺流程(一般用工艺流程阁或工序来表达)、需要多少条生产线i每条生产线多少个工人或工位，每个工位做什么工作(一般用作业指导书来进行规定)、物料消耗、工时消耗等，都在工艺文件屮进行详细规定。
设计文件与工艺文件都是把设计目标转换成生产过程的揀作控制文件，在生产屮有极其重要的指导作用。
从事电子制造行业的没计者和生产技术人员要能够再出符合规范的设计文件和工艺文件，作为生产管理者，必须能够读擠这两类文件。
在产品设计过程中形成的反映产品功能、性能、构造特点及测试试验等要求，并在生产中必需的说明性文件，统称为技术文件*由于电子产品技术文件主要用图的形式來表达，通常也被称为电子工程阁。
电子产品技术文件用符合规范的‚工程语言‛描述产品的设计内容和指导生产过程。
其‚语汇‛就是各种图形、符号及记号，其‚语法‛则是有关符号的规则、标推及表达形式的简化方式等。
7. 1. 1电子产品技术文件的基本要求对于电子产品技术文件，国家标准已经对有关的图形、符号、记号、连接方式、签名栏等图上所有的内容都做山了详细的规定，相应的国家标准有：.GB/T4728.1〜13 《电气简图用图形符号》.GB7159 《电气技术中的文字符号制定通则》在编再产品技术文件的时候，一般有以下要求。
医疗器械技术文档清单
1、器材规格，包括适当的图样、成分、配方、零件规格及软体规格, , , ,
技术文件
文件编号
保存位置
1)设计输入
2)产品规格
3)零件规格
4)塑胶件配方表
5)图纸Байду номын сангаас
6)软件
7)使用该产品的适用标准
2、制程规格，包括适当的设备规格、生产方法、生产程序、及行产环境规格, , ,
技术文件
087
3、品质保证程序及规格，包括允收基准及所使用的品保设备
技术文件
文件编号
保存位置
1)品质保证计划
2)产品质量控制工作指示
3)产品测试计划
4)接受标准与检验方法
5)计量校准控制程序
708
6)来料检验和测试程序
803
7)制程检验与测试程序
804
8)最终检验与测试程序
810
4、包装及标签规格，包括所使用的方法及程序,
文件编号
保存位置
1)主要生产设备清单
2)产品作业流程
3)排拉表
3)产品工艺文件
4)产品的批号规定
5)产品的灭菌方法和确认
6)灭菌验证
7)培训程序
601
8)一万级无尘房监控指引
008
9)设备维修与保养程序
602
10)制程控制程序
704
13)无尘房日常维护保养工作指示
039
14)医疗产品转拉清拉工作指示
技术文件
文件编号
保存位置
1)产品的标签、语言规定,
2)标签
3)使用说明书
4)包装作业指导书
5)医疗产品包装标识、标签、说明书控制工作指示、、
医疗器械技术文档清单
3)零件规格Component Evaluation Report
XXXX-XXXXX
DMR Folder
4)塑胶件配方表Formulation Control Report
XXXX-XXX
DMR Folder
5)图纸Drawing
XXXX-XXXXX
DMR Folder
6)软件Software
技术文件Device master record
文件编号
Doc.No
Apply
or not
保存位置Location
1)主要生产设备清单The Appropriate EquipmentList
PLPIE-MLT-XXX
DMR Folder
2)产品作业流程Produce Flow Chart
PLC-XXXX-XX
EI-XXXX
DMR Folder
5)产品的灭菌方法和确认Sterilizationmeans and validation
DMR Folder
6)灭菌验证Sterilizationverification
DMR Folder
7)培训程序Procedure for Training
PLQSP601
QSP Folder
DMR Folder
3)产品测试计划Product Test Plan
PLPTP-XXXX-XX
DMR Folder
4)接受标准与检验方法
PLQAD-XXXX-XX
DMR Folder
5)计量校准控制程序Procedure for Management and Calibration
PLQSP708
QSP Folder
医疗器械文档清单
生产工艺流程图
7
生产
生产工艺参数
关键工序工艺参数
进货检验规程
8
检验
过程检验规程
最终检验规程
生产记录单
出厂检验记录单
9
记录
过程检验记录单
进货检验记录单
序 号
类别
杭州医疗器械有限公司
产品技术文档清单
文档名称
文件号
版本号
XXXX开发建议书
XXXX可行性分析报告
XXXX立项申请书
XXXX设计开发计划
XXXX开发计划评审报 告
XXXX设计说明书(设 计输入)
XXXX设计输入评审报 告
1 设计开发 XXXX试制样品设计报 告
XXXX试制样品设计评 审报告
XXXX最终设计报告
XXXX自测报告
XXXX最终样品设计评 审报告
XXXX设计验证报告
XXXX设计确认报告
XXXX设计转换总结报 告
风险管理制度
2 风险管理
风险管理计划
XXXX风险管理报告
3
标准
注册技术要求
4 说明书
使用说明书
图纸
材料清单
5
技术
采购技术要求 合格证
标签图
包装标识生效日期 备注
6
工具
检验仪器清单
产品基线技术状态文件清单
产品基线技术状态文件清单1.引言1.1 概述在撰写产品基线技术状态文件清单的概述部分时，需要对整篇文章进行简要介绍和概括。
首先，我们可以提到产品基线技术状态文件清单是一份清单，列出了产品基线的技术状态文件及其关联信息。
这份清单的目的是帮助团队成员了解产品基线的技术状态，以便更好地进行产品开发和维护工作。
接下来，可以强调产品基线的重要性和作用。
产品基线是指具有稳定性和可追溯性的关键产品配置和技术状态。
它记录了产品的基本功能、性能、接口、架构等关键要素，为产品开发提供了基础和方向。
通过清单的形式，可以清晰地列出产品基线的技术状态文件，为团队成员查找和了解这些文件提供了便利。
此外，可以简要提及清单的内容和组织结构。
清单中列出了产品基线的技术状态文件及其相关信息，包括文件名称、版本号、编写日期、文件类型等。
为了更好地组织这些信息，清单按照文件类别和关联程度进行了分类和排序。
这种组织结构可以帮助团队成员在需要查找或更新技术状态文件时更加高效和准确。
最后，可以明确概述的目的。
通过概述，我们希望能够让读者对产品基线技术状态文件清单有一个整体的了解，明确清单的内容和作用，以便读者在阅读后能够对文章的后续内容有一个清晰的期待和预期。
同时，也提醒读者需要重视和维护产品基线的技术状态文件，以确保产品的稳定性和持续发展。
综上所述，概述部分需要对产品基线技术状态文件清单进行简要介绍和概括，强调其重要性和作用，说明清单的内容和组织结构，并明确概述的目的。
这样可以为读者打下良好的阅读基础，让他们对文章后续内容有一个清晰的期待和预期。
文章结构部分的内容应该包括本文的具体组织结构和各个部分的简要介绍。
根据给出的目录，可以编写如下内容。
文章结构本文共分为三个部分，分别是引言、正文和结论。
下面将对每个部分进行简要介绍。
1. 引言引言部分主要包括概述、文章结构以及目的三个小节。
1.1 概述这一小节将对整篇文章的主题进行简要介绍，包括产品基线技术状态文件清单的概念和意义。
现场主文件清单
附件3现场主文件清单1企业总体情况1.1企业联系信息1.1.1企业名称、注册地址1.1.2企业生产工厂以及工厂内建筑及生产车间名称和地址1.1.3企业联系方式（包括出现产品缺陷或召回事件时24小时联系人电话）1.2药品生产许可范围1.2.1在现场主文件清单附件1中提供相关监管机构签发的有效生产许可文本复印件1.2.2简要描述由相关监管机构许可的生产、进口、出口、分销和其他活动1.2.3在现场主文件清单附件2中列出本清单附件1中没有提及的工厂目前生产的产品类型1.2.4新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，需注明；非上述情况，提供近5年该生产地址接受省级(含省局委托)及以上药品生产质量管理规范和注册生产现场检查情况，包括检查时间和实施检查的监管机构名称及国家、缺陷类型及数量。
在现场主文件清单附件3中提供上述检查的现场检查报告、检查缺陷表、整改资料等检查相关资料及当前的药品生产质量管理规范证书的复印件1.3工厂目前进行的其他生产活动如工厂有非药品生产活动，请说明2生产企业质量管理体系2.1生产企业质量管理体系2.1.1简要描述公司质量管理体系运行情况以及参考的标准；2.1.2包括高级管理层在内的质量体系相关职责2.1.3工厂质量体系获得认证认可的情况，包括认证认可日期、认可内容、认可机构名称等2.2成品放行程序2.2.1详细描述负责批确认与放行程序的受权人的资质要求2.2.2概述批确认与放行程序2.2.3受权人/产品放行人在待验与放行以及上市许可一致性评估中的职责2.2.4当涉及多名受权人时的工作安排2.2.5请说明是否应用过程分析技术（PAT）及实时或参数放行产品2.3供应商和合同商的管理2.3.1简述公司供应链以及外部审计项目等情况2.3.2简述合同商、原料药生产企业及其他关键物料供应商的资质确认系统2.3.3委托生产和委托检验及其他项目委托情况2.3.4合同生产企业和实验室名单，包括以下信息：地址、联系方式、委托生产和质量检验活动的供应链流程图；例如：起始物料的检验应在现场主文件清单附件4中予以表述清楚2.3.5简述委托方和受托方在产品放行中的责任（不包括在2.2中）2.4质量风险管理2.4.1简述企业质量风险管理方法2.4.2质量风险管理的范围和重点，包括公司层面进行的质量风险管理活动，以及在公司内部进行的风险管理活动。
如何制定体外诊断试剂的技术文件清单
如何制定体外诊断试剂的技术文件清单(转) 体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（下称细则）第三十八条提出了“应当建立和保存产品的全部技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、设计控制和验证文件、工艺文件和检验文件等”的要求，且对应的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定准》考核此条款的为重点项，说明了建立产品的技术规范和应用技术文件的重要性。
为了加深对此条要求的理解，我们重新来理解YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的4.2.1条款的规定，即“组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件（见4.2.3），这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。
”从中可以看出，标准条款中明确了以下要求：1、明确规定了企业应针对每一类型产品或型号的医疗器械均应建立和保持一套文档；2、明确了文档的内容，即包括识别产品规范和质量管理体系要求的文件二个方面的内容；3、随后又进一步明确了文档内容的重点，那就是应规定完整的生产过程，适用时的安装和服务过程。
在理解这一标准条款要求的情况下，我们再看细则中的第38条规定，那么就不难理解“建立和保存产品的全部技术规范和应用技术文件”到底应包括哪些文件，而要体现这些文件是否齐全，制定一个文件清单则是最直接简明的了。
那么如何制定技术规范和应用技术文件的清单呢？笔者结合对YY/T 0287-2003和细则以及相关体外诊断试剂法规的学习和理解，列出了共10项的体外诊断试剂产品的技术清单目录，供企业制定技术文件清单时参考。
体外诊断试剂的主要技术资料清单序号文件名称可能涉及的具体文件资料名称内容要求（供参考）1 产品立项项目建议书、可行性报告等按YY/T 0287-2003标准要求2 设计策划策划书按YY/T 0287-2003标准要求3 设计输入设计任务书按YY/T 0287-2003标准要求4 风险管理文件风险管理计划风险分析风险管理报告按YY/T 0316-2003 标准要求（09年6月实施YY/T 0316-2008标准）5 设计输出1、工艺配方2、注册产品标准和引用标准3、生产流程图应明确关键过程、特殊过程、质控点4、采购文件物资明细表、采购技术要求5、工艺文件用于指导生产的全部相关工艺文件，如作业指导书或操作规程等6、检验文件用于进货物资、半成品（过程）、成品的检验规程和检验规范7、产品包装、包装标识（标签样稿）图纸表示，标识内容应符合注册产品标准规定的要求8、使用说明书等符合《IVD说明书指导》以及10号令要求9、其它如图纸（如培养基的器皿图纸、试剂瓶）、软件等6 设计评审评审记录按设计策划的要求，对输入、输出、验证、确认过程保持评审记录7 设计验证（验证文件应当包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等）1、生产环境及设施设备的验证1、环境设施设备的验证，如控制洁净环境的空调系统等；2、关键过程/工序的设备的验证，如包装封口机等；2、主要原材料的采购和供方1、如抗原、抗体、血清、菌种、内包装材料、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料2、对原材料供方的验证（包括分装试剂供方的验证：试生产合格后确定）3、工艺过程1、应对生产过程中涉及的清洗过程（溶解稀释器具、配制分装器具、管路）、分装过程、包装过程（含包装材质的影响）、储运过程、冻干过程、灭菌过程、过程控制用软件等实施验证/确认并保持记录。
技术状态文件清单
V1.0
进货检验规范
22
V1.0
工艺总方案
23
V1.0
工艺规程
24
V1.0
产品用户手册
25
V1.0
包装运输资料
26
V1.0
接线表
27
V1.0
BOM表
28
V1.0
项目风险管理计划
29
V1.0
风险识别评估报告
30
V1.0
风险应对计划
31
V1.0
软件质量保证报告
32
V1.0
风险应对计划实施监控报告
33
11
V1.0
产品标准化大纲
12
V1.0
风险识别评估报告
13
V1.0
技术状态管理计划
14
V1.0
软件开发计划
15
V1.0
特性分析报告
16
V1.0
关键件、重要件清单
17
V1.0
产品关键件（特性）、重要件（特性）清单
18
V1.0
软件概要设计、详术要求
20
V1.0
关键外购/外协件技术要求
V1.0
软件配置管理计划
34
V1.0
软件需求规格说明
35
V1.0
软件设计说明
36
V1.0
软件测试说明
37
V1.0
软件测试计划
38
V1.0
软件测试报告
39
V1.0
软件版本说明
40
V1.0
软件配置管理报告
41
V1.0
产品维修规范
注：本表格中的“文件”包括源代码。
技术状态文件清单
生产过程所需文件清单
11
12 13 14 15 16
《产品进、出库管理标准》
《测量设备检定（校准）管理 标准》、《测量设备使用、保 养、维修管理标准》
《测量设备申购计划表》、《测量设备的外 委服务》、《检定（校准）结果通知书》 《顾客档案表》、《顾客意见调查表》、《 走访顾客意见汇总表》 《内部审核计划》《审核实施方案》、《内 审检查（记录）表》、《会议签到表》、《 不合格报告》、《不合格报告分布表》、《 内审报告》《持续改进与纠正/预防措施程 序》、《管理体系运行情况报告》
20
不合格品控制 程序 持续改进与纠 正、预防措施 控制程序 危险源辨识、 风险评价和风 险控制程序 法律和其他要 求控制程序 OHS目标、管理 方案控制程序 信息协商与沟 通管理程序 OHS运行控制 程序
《不合格品管理标准》、《质 量事故管理标准》 《质量事故管理标准》、《设 备事故、故障管理制度》、《 不合格品管理标准》 《危险源辩识、风险评价方法 --LEC法应用指导书》、《危 险源管理细则》 《职业健康安全法律、法规、 标准及其它要求清单》
产品实现过程所需文件清单【四级管理】
序号 1 2 3 4 1.制度文件 管理手册 文件控制程序 设计控制程序 人力资源管理 程序 《印刷执行指示单下达控制规 范》、《工艺评审控制规范》 、《打样评审控制规范》《工 艺设计变更控制规范》《印前 文件检查审核控制规范》《工 单下达控制规范》 设计文件产品效果图印刷执行单 2.程序文件 3.控制、支持性程序文件 3.工序操作规程作 业指导 4.记录表格【表单文件】
7
8
9
采购控制程序
《机制公司材料分类及检验技 术条件》、《物资仓库管理及 退库规定》、《物资计划、采 购管理标准》
10
电子产品技术文件
电子产品技术文件电子产品技术文件是指用于描述电子产品的设计、制造、测试和维护等技术信息的文件。
它包括了电子产品的规格、电路原理图、PCB布局、元器件清单、测试方法、用户手册等内容。
电子产品技术文件对于产品的研发、生产和维护都具有重要的作用。
下面将详细介绍电子产品技术文件的标准格式和内容要求。
一、封面电子产品技术文件的封面应包含以下信息：1. 产品名称：准确描述电子产品的名称。
2. 产品型号：标识电子产品的型号，用于唯一识别。
3. 公司名称：制造或研发电子产品的公司名称。
4. 日期：电子产品技术文件的编写日期或修订日期。
5. 版本号：标识电子产品技术文件的版本号，用于区分不同版本。
二、目录电子产品技术文件的目录应列出各个章节的标题和页码，方便读者快速查找所需的信息。
三、产品概述产品概述部分应包含以下内容：1. 产品描述：对电子产品的功能和特点进行详细描述。
2. 适用范围：说明电子产品适用的行业或领域。
3. 主要特性：列举电子产品的主要特性和优势。
4. 性能指标：描述电子产品的性能参数，如功率、频率、工作温度等。
5. 外观和尺寸：描述电子产品的外观特征和尺寸。
四、设计原理设计原理部分应包含以下内容：1. 模块结构：描述电子产品的模块结构和各个模块之间的关系。
2. 电路原理图：提供电子产品的电路原理图，包括各个模块的连接方式和元器件的布局。
3. PCB布局：展示电子产品的PCB布局图，包括元器件的位置和走线规划。
4. 元器件清单：列出电子产品所使用的元器件清单，包括元器件的型号、规格和数量。
五、性能测试性能测试部分应包含以下内容：1. 测试方法：描述电子产品的性能测试方法和步骤。
2. 测试数据：提供电子产品在各种测试条件下的测试数据，包括性能参数的测量结果和误差范围。
六、安全与可靠性安全与可靠性部分应包含以下内容：1. 安全性设计：描述电子产品的安全性设计措施，包括防火、防爆、防雷等。
2. 可靠性设计：介绍电子产品的可靠性设计措施，包括故障率分析、寿命测试等。