透析液配制操作常规及质量控制

透析液配置操作常规及流程

一、配制室

1．浓缩液配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域，周围无污染原，保持环境清洁，

每班用紫外线消毒1 次。

2．浓缩液配制桶须标明容量刻度，应保持配制桶和容器清洁，定期消毒。

3．浓缩液配制桶及容器的清洁与消毒。

（1）浓缩液配制桶：每日用透析用水清洗 1 次；每周至少用消毒剂进行消毒1 次，

并用测试纸确认无残留消毒液。配制桶消毒时，须在桶外悬挂“消毒中”警示牌。

（2）浓缩液配制桶滤芯：每周至少更换 1 次。

（3）容器：应符合中华人民共和国药典、国家/ 行业标准中对药用塑料容器的规定。

用透析用水将容器内外冲洗干净，并在容器上标明更换日期，每周至少更换1 次或消毒1 次。

二、成分及浓度

透析液成分与人体内环境成分相似，主要有钠、钾、钙和镁四种阳离子，氯和碳酸

氢根两种阴离子，部分透析液含有葡萄糖，具体成分及浓度见表

碳酸氢盐透析液成分及浓度

成分浓度(mmol/L)

钠135 ～145

钾0 ～4

钙 1.25 ～1.75

镁0.5 ～0.75

氯100 ～115

醋酸根 2 ～ 4

碳酸氢根30 ～40

葡萄糖0 ～11

二氧化碳分压(mmHg) 40 ～110

pH 7.1 ～7.3 1．钠常用透析液钠离子浓度为135 ～145 mmol/L，少数特殊病情（如低钠血

症、高钠血症等）患者用低钠（钠离子浓度低于130 mmol/L）或高钠（钠离子浓度高于

145 mmol/L）透析液。

2．钾透析液钾离子浓度为0 ～ 4 mmol/L，常用钾浓度为 2 mmol/L，临床应依

据患者血钾浓度适当调整

3．钙终末期肾衰竭患者有低钙血症倾向。常用透析液钙离子浓度一般为1.5 mmol/

L；当患者患高钙血症时，透析液钙离子浓度调至1.25 mmol/L；当患者患低钙血症时，

透析液钙离子浓度调至1.75 mmol/L。

4．镁透析液镁浓度一般为0.5 ～0.75 mmol/L。

5．氯透析液浓度与细胞外液氯离子浓度相似，一般为100 ～115 mmol/L。

6．葡萄糖分含糖透析液（5.5 ～11 mmol/L）和无糖透析液两种。7．透析液碳酸氢盐透析液碳酸氢盐浓度为30 ～40 mmol/L。8．醋酸根浓缩液中常加入2 ～4 mmol/L 醋酸，调整透析液pH 值和防止CO2 跑掉。

三、配制

（一）制剂要求

1．透析液应由浓缩液（或干粉）加符合质控要求的透析用水配制。2．购买的浓缩液或干粉，应具有国家相关部门颁发的注册证、生产许可证或经营许

可证、卫生许可证。

3．医疗机构制剂室生产血液透析浓缩液应取得“医疗器械生产企业许可证”后按国

家相关部门制定的标准生产。

（二）人员要求

透析室用干粉配制浓缩液（A 液、B 液），应由经过培训的血透室护士或工程技术人

员实施，应做好配制记录，并有专人核查登记。

（三）配制流程

1．浓缩B 液配制为避免碳酸氢盐浓缩液细菌生长，降低运输和贮存价格，常以塑

料袋装固体碳酸氢钠，密封，使用前，用透析用水溶解。碳酸氢盐也可装入特制罐内，透

析时直接装在血透机上，由机器自动边溶解，边稀释，边透析。（1）单人份：取标有刻度的容器一个，用透析用水将容器内外冲洗干净，按所购买

的干粉（B 粉）产品说明要求，将所需量的干粉（B 粉）倒入容器内，加入所需量的透析

用水，使容器内干粉（B 粉）完全融化即可。

（2）多人份：根据患者人数准备所需量的干粉（B 粉）。将B 液配制桶用透析用水冲

洗干净后，将所需量的干粉（B 粉）倒入配制桶内。按所购买的干粉（B 粉）产品说明中

规定的干粉（B 粉）与透析用水比例，加入相应的透析用水，搅拌至干粉（B 粉）完全融

化即可。将已配制的浓缩B 液分装在清洁容器内。

（3）浓缩B 液应在配制后24 h 内使用。

2．浓缩A 液配制浓缩A 液的配制流程与浓缩B 液配制流程相同。根据透析单位

使用透析机型号，决定配制透析液的倍数。按照倍数，计算出氯化钾、氯化钙、氯化镁，

醋酸和葡萄糖需要量，加适量纯水配制而成。酸性透析液制成固体，袋装也已有市售。

四、质量控制

透析液细菌培养应每月1 次，要求细菌数＜200 cfu/ml，透析液的内毒素检测至少

每3 个月1 次，内毒素＜2 FU/ml。透析液的细菌、内毒素检测每台透析机至少每年检

测1 次。