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质量管理体系标准

培训讲义

质量管理体系标准培训

讲义

第1部分——ISO基本知识

什么叫ISO ?

●ISO——国际标准化组织的英语简称。

●ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日, 它的前身是

1928年成立的”国际标准化协会国际联合会”( 简称ISA) 。其它国际标准化组织如IEC 即”国际电工委员会”, 是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其它领域的标准化活动。

国家标准如何采用国际标准?

◆等同采用——指国家标准在技术内容上完全相同于国际标准, 编写上也完全相当

于国际标准。可用idt或IDT或用符号”≡”表示;

◆等效采用——指国家标准和国际标准在技术内容上相同, 但在编写上不完全相同

于国际标准。可用eqv或EQV或用”=”表示;

◆不等效采用——( 中国称为参照采用: 指国家标准与国际标准在技术上不相同。什么是ISO9000族标准 ?

◆”ISO9000族”是指由ISO/TC176制定的所有标准。”TC176”是质量保证技术委员

会。

◆起源于美国军用标准(MIL-Q-9858A质量大纲要求) ,总结了美国对产品实施品质

保证标准( 1955起) 和英国BS 5750的经验。

◆ISO9000族标准自1986年发布的ISO8402, 至今已正式发布了22项ISO9000族

标准和2项技术报告。

ISO9000族标准的构成

一、核心标准

ISO 9000 质量管理体系基础和术语

ISO 9001 质量管理体系要求

ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南

ISO 19011 质量和环境审核指南

二、其它标准

ISO 10012 测量设备质量保证要求

三、技术报告

ISO/TR 10006 项目管理指南

ISO/TR 10007 技术状态管理指南

ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南

ISO/TR 10014 质量经济性指南

ISO/TR 10015 质量管理培训指南

ISO/TR 10017 统计技术应用指南

四、小册子

质量管理原理、选择和使用指南

ISO9001在小型企业的应用

GB/T19001- 标准为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求:

◆需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。

◆经过体系的有效应用, 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律

法规要求, 旨在增强顾客满意。

八项质量管理原则:

以顾客为关注焦点、领导作用、与供方互利的关系、全员参与、持续改进、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法

质量管理体系要求与产品要求

ISO9000标准区分了QMS要求和产品要求。

质量管理体系要求是通用的, 适用于所有行业或经济领域, 不论其提供何种类别的产品。标准本身并不规定产品要求。

产品要求可由顾客规定, 或由组织经过预测顾客的要求规定, 或由法律法规规定。它可包含在技术规范、产品或过程标准、合同协议或法规中。

第2部分——ISO 9000标准的理解与实施

一、术语

( 一) 质量 3.1.1

一组固有特性满足要求的程度。

”固有特性”是指事物原来就有的, 特别是永久的特性。( 质量特性包括功能、准时性、可靠性、安全性等)

”要求”是指明示的、一般隐含的或必须履行的需求或期望。

( 二) 产品 3.4.2

过程的结果。

4种通用的产品类别:

——服务( 如运输)

——软件( 如计算机程序、字典)

——硬件( 如发动机机械零件)

——流程性材料( 如润滑油)

( 三) 过程 3.4.1

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

——一个过程的输入一般是其它过程的输出。——组织为了增值, 一般对过程进行策划并使其在受控条件下运行。——对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程, 一般称之为”特殊过程”。

( 四) 不合格( 不符合) 3.6.2

未满足要求。

( 五) 缺陷 3.6.3

未满足与预期或规定用途有关的要求。

( 六) 纠正 3.6.6

为消除已发现的不合格所采取的措施。

( 七) 纠正措施 3.6.5

为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。

( 八) 预防措施 3.6.4

为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。

( 九) 质量管理体系 3.2.3

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

( 十) 质量方针 3.2.4

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

——坚持科技进步, 瞄准国际先进标准, 以优质的轨道车辆产品和服务, 持续满足顾客的要求。

二、与检验有关的内容及实施要点

4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件应包括:

a) 形成文件的质量方针和质量目标;

b) 质量手册;

c) 本标准所要求的形成文件的程序;

条文理解

◆文件是指信息及承载的媒体, 而媒体形式能够是纸张、光盘、照片等。

◆一个组织的质量管理体系文件应包括:

a) 质量方针和质量目标, 并形成文件。

b) 质量手册。

c) ISO9001规定了6项活动必须形成文件( 文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施) 。

d) 根据过程是否能达到目标而考虑是否编制各类文件, 如质量计划、程序文件、规程等。