欧盟上市许可人制度下药品安全相关责任主体法律责任分析及其启示_王雷

上市许可人（MAH,Marketing Authorization Holder）制度,也称为MAH制度，是国际上普遍实行的药品管理制度，在该制度下，药品生产许可持有人和MAH分离管理，MAH对药品安全负全责，生产者、研发者、销售者等其他相关责任主体，对各自所处环节的药品安全负责，一旦发生药品安全问题，便能迅速追溯到责任源头。这一制度强调MAH的严格法律责任，使其致力于药品上市的安全和质量保证工作。欧盟是最早推行上市许可人制度的国家和地区之一，目前已经形成了完善的药品安全法律责任体系。该文通过研究欧盟在MAH制度下药品安全法律责任体系的先进经验，分析我国药品安全法律责任体系现状及问题，从而提出对我国在MAH制度下构建药品安全法律责任体系的建议。

1我国药品安全法律责任体系现状及问题

1.1我国药品安全法律责任体系现状

我国药品安全责任体系由地方政府、监管部门和企业三部分组成，即“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”。企业行为受到多部法律法规的规范，相应的法律责任涉及药物的研发、生产、流通等多个环节，因此，作为“第一责任人”的企业，是药品安全责任体系中的关键一环。

作为行政相对人，如果药品企业的行为违反了《药品管理法》的规定，则应当承担法律所规定的行政责任，如果其行为构成了犯罪，则追究其刑事责任，同时，药品

DOI：10.16659/ki.1672-5654.2015.33.007

欧盟上市许可人制度下药品安全相关责任主体法律

责任分析及其启示

王雷，邵蓉

中国药科大学国际医药商学院，江苏南京211198

[摘要]借鉴欧盟先进经验，为我国构建上市许可人制度下药品安全法律责任体系提供参考。该文采用法条分析法、制度分析法、文献研究法，对欧盟上市许可人制度下药品安全责任主体的职责义务和法律责任进行梳理和分析。欧盟MAH制度下的药品安全职责划分明确，责任易追究，我国应借鉴欧盟的先进经验，不断完善药品安全法律责任体系。

[关键词]欧盟；上市许可人；法律责任；药品安全

[中图分类号]R19[文献标识码]A[文章编号]1672-5654（2015）11（c）-0007-04

Analysis and Inspiration of Related Subject Legal Responsibility Under EU MAH System

WANG Lei，SHAO Rong

School of International Pharmaceutical Business of China Pharmaceutical University，Nanjing，Jiangsu Provinc,211198China [Abstract]Systematically summarize the obligation and corresponding legal responsibility of each subject of liability under European Union MAH system.Summarize and analyze obligation and legal responsibility of EU MAH system.EU divides drug safety responsibility specifically and explicitly.Our state should fully draw lessons from advanced experience of EU.

[Key words]EU；Marketing Authorization Holder；Legal responsibility；Drug safety

[作者简介]王雷（1990.7-），男，山东德州人，在读研究生，研究

方向：医药政策与法规。

[通讯作者]邵蓉（1962.10-），女，安徽芜湖人，博士，教授，博士

生导师，研究方向：医药政策与法规，E-mail：shaorong118@163.

com。

的生产者、销售者与消费者构成了合同关系，因此，应当依照《合同法》，承担产品质量担保的责任，履行相应的合同义务[1]。

1.2我国药品安全法律责任体系存在的问题

1.2.1法律责任主体不明确作为药品安全责任体系的

“第一责任人”，医药企业并非仅仅指生产经营企业本身，同时也包括药物生命周期中担负各环节安全责任的研究者、生产者和销售者[2]。很多由委托生产引起的“产权纠纷、安全责任不清”等问题很难得到法律法规的保护或通过法律途径得到解决，这些“潜在水下”的“药品上市许可持有人”也成为我国药品价格监管、安全监管等方面的难题。责任主体不明确使药品出现安全问题时，各责任主体出现互相推诿责任的现象。

1.2.2各主体法律责任不完善法律责任包括法律职责

（积极的法律责任）和法律后果（消极的法律责任），我国药品安全配套法律法规相对较为滞后，缺乏相应的实施细则，执法过程中，缺少诸如：相关责任主体、责任义务

分配原则、责任形式、问责流程、救济办法等必要的要件，此外，与职责义务相对应的处罚条款较少，已有处罚手段较轻。尤其是以协议形式进行技术转让后出现的药品安全问题，因为各主体的相应法律责任分配不清，而更难以得到切实、有效的法律防范。

2欧盟MAH 制度下相关主体的法律责任分析

在已经实施MAH 制度的国家中，欧盟MAH 制度建立较早，至今已形成比较完善的药品安全责任体系。

MAH 必须对药品上市后所发生的全部问题负责，而药

品的研发者、生产许可持有人和销售许可持有人对

MAH 负责。下文将从法律职责（积极法律责任）和法律

后果（消极法律责任）两部分，展开研究欧盟MAH 制度下相关责任主体的法律责任。

2.1欧盟MAH 制度下相关主体的法律职责（积极法律

责任）

2.1.1MAH 的职责义务欧盟MAH 制度下，MAH 是最

核心和关键的责任主体，对药物整个生命周期的安全责

上市许可的重新注册上市许可的变更上市许可人的改变

上市后的安全监视药品广告

注册审批

应在上市许可期（有效期为5年）满前6个月，向主管当局申请再注册

应考虑科学技术进步，对相关信息作出必要修改使得生产和检查能够遵循普遍接受的科学方法[6]

1.申请文件应由原MAH （即当前的上市许可人）来递交

2.新MAH 应出示一份“委托书”，表明原MAH 知情并同意相应申请1.应在企业设立负责其上市药品的安全性信息管理的科学服务部门

2.应确定适当的合格的人员负责药物警戒工作，确保及时向药监部门报告药品不良反应

3.应进行上市后的安全性和有效性的研究，并提交研究报告用于审评

4.应定期递交定期安全更新报告（PSUR ）

5.应建立有关药品安全性信息的核心数据库（CCDS ）

6.应定期对搜集的数据进行风险评估，对有问题的药品采取召回

7.应该确保所有疑似不良反应都在EMA 的监控之下[7]

8.应保证能够客观地面向公众发布药品安全监测的相关信息[8]

1.应给负责监测药品广告的相关部门提交资料

2.应证实医药销售代表已接受充分培训和履行了指令所规定的义务

3.应确保由主管当局或负责药品广告的组织作出的决定得以立即遵守

1.应按规定向EMA 提交完整、准确的细节和文件[3]

2.应对提交的所有资料的真实性和正确性负责[4]

3.若在申请给予反馈前撤回申请，应就撤回理由和EMA 进行沟通[5]

表1

MAH 制度下MAH 的职责义务

订立委托加工生产合同

保证药品质量获得生产许可

1.未经MAH 同意，生产者不得继续将产品委托于其他生产商生产

2.任何生产相关操作都应严格按照合同内容执行

3.应在合同中载明委、受托双方在上市过程各阶段中各方职责分配

4.合同应同时符合药品上市许可规定及GMP 的相关要求

1.生产者应建立有效的药品质量保证体系和独立的质量控制部门

2.生产者应严格按照GMP 和预定生产程序进行操作

3.生产商应允许主管机构的代表能够在任何时候检查其厂房

4.生产者应建立文件和投诉召回系统，以便迅速召回缺陷产品

1.药品的生产厂商必须获得生产许可

2.药品的分装、包装和展示等所有工序也应获得相应许可

表2MAH 制度下生产者的职责义务