内审不符合项案例.

案例2.5
• 测量设备的软件及功能性设备缺唯
一性标识,软件管理力度不够。
描述事实, 慎做评价
案例2.6
• 检测一室只设置了1名质量监督人员,不 能做到足够的监督.
准则只要求充分（足够）没有规定人数， 问题应寻找监督不充分的证据，有证据才 下结论。
那个项目？缺什么内容？不然不好整改。
• 推荐正确的写法：新检测项目：*****未 做线性试验（或回收率试验……)。
案例1.8
• 检验报告(6738号)的原始记录(记录号6738)的信 息不符. • 不符合项，与评审准则的5.8.1规定不符合
描述了是哪一份报告，但未说明是什么信息不 符。
• 推荐正确的写法：编号为6738的钢球化学成分
检验报告将Mo 含量检验值2.30%报告为2.03%。
案例1.9
• 不能提供有效的监测、控制环境温度的记录.
• 2013年人员培训计划大都未完成。
• 在现场检查中，发现有个别操作步骤与规程不
完全相符。
• 实验室2013年内审的整改不到位。
• 使用“建议”、“应该”、“不 应”等主观判断为依据
案例2.1
案例1.5
• 证书/报告信息量不全。
• 不符合项，与评审准则的5.8.2规定不符合
太笼统，具体少了哪些，要列出来。
• 推荐正确的写法：检查拉力试验机计量检定证书 (证书号:678)时发现:只给出了温度和温升速度, 而对测试变形量有直接影响的位移值未给出 .
案例1.6
• 2014年8月10日出具的报告号为T456的检验报告中 对检测样品的状态描述不够详细。 • 不符合项，与评审准则的5.8.2规定不符合 具体少了哪些，要列出来。
• 应完善质量手册中《公正性声明》关于
保护和尊重顾客的专利权、所有权等的
有关内容应完善。
并未反映出与规范的不符合
案例2.2
• 内审活动还存在某些欠缺，例如：缺内 审计划，内审检查表设计上有欠缺，不 能做到覆盖所有条款，内审员对标准 （评审准则）理解还有某些问题，宜近 一步完善提高。
只是内审表上欠缺导致不能覆盖所有要素 还是由于缺内审计划? 是通过这一条表明内审员对标准理解有问 题吗?
那个记录，少了哪些信息，少了的信息是否 对结果有影响，多个记录不能一概而论。
• 推荐正确的写法：No：*** 试剂配制记录缺少 有关标准样品的描述（浓度、有效期等）。
案例1.3
• 在现场检查中，发现有个别操作步骤与规程 不完全相符。 • 不符合项，与评审准则5.3.1不符合.
那几个操作步骤与什么规程，规程号、条款， 怎么不一样，不一样在什么地方，后果如何？
不符合项的概念
• 不符合即“未满足要求” • 内审时发现不符合项，依据是： 评审准则、体系文件、方法文件。
不符合工作的发现：一般在客户投诉、质 量监督、质量控制、内部审核或外部审核。
不符合项包括（但不限于）以下 几种类型：
的要求； 2.实验室运行不满足本身体系文件要求； 3.人员能力不足以胜任承担的工作； 4.操作程序，包括检测和校准的方法，缺 乏技术有效性； 5.测量溯源性不满足相关的要求；
内审中的不符合项
陈敏 2014-11-15
内审的实施（内审员按照检查表实施审核）：
1.内审员发现不符合事实； 2.经被审核方陪同人员确认不符合事实；
3.被审核方责任人员对不符合进行原因分析；
4.被审核方责任人员制定纠正措施及提出完成时间；
5.被审核方责任人员报告纠正措施的完成情况 ； 6.评审员对整改效果进行跟踪验证。
案例2.3
• 文件控制有待进一步改造提高，文件受
控的概念、高度尚有欠缺，某些文件缺
“唯一性标准（包括发布日期/或修订标
准）”
近似于领导的批示
案例2.4
• 内审员、检验人员、设备管理员对手册
的学习、理解、执行不到位。
体现在何处?造成了何种不符合的现象, 应通过描述具体现象，体现“对手册 的学习理解执行不到位” 。
•
不加主观判断，不用指责性口吻。
不符合项报告中经常出现的典型问题
1、描述不清楚、不完整或过于笼统简单，以至于事 实无法追溯。
2、使用“建议”“应该”“不应”等主观判断为依 据。 3、条款判断不准确,以及多项不合格事实合并陈述。
4、用词不当。
5、制定的纠正措施没有针对不不合格产生的原因， 或者纠正措施落实不当，见证材料不充分。
• 推荐正确的写法： 2014年8月10日出具的报告号 为T456的检验报告的检测样品，检验时，样品已 过保质期，但报告中未进行说明。
案例1.7
• 审核中发现个别项目没有按照<开展新项目管理程 序>(文件编号XXX)执行,没有发现相关的试验支持 性材料。
• 不符合项，与评审准则的5.3.2规定不符合
• 推荐正确的写法：机构制定的作业指导文件
“精密压力表操作规程”规定的XXX。不符合JJGXXX— XXXX规定的XXX的要求。
案例1.4
• 技术人员档案记录内容不够，不能准确、全面反 映职工的水平。 百度文库 不符合项，与评审准则的5.1.5规定不符合。 具体少了哪些，要列出来。
• 推荐正确的写法：检验人员（工号***） 的技术人员档案缺少有关培训有效性评 价的记录。
不符合项案例
• 描述不清楚、不完整或过 于笼统简单，以至于事实 无法追溯
案例1.1
• 管理评审的输入信息较少。
• 不符合项，与评审准则的4.11规定不符合。
信息少，缺少了什么，应该具体指明。
• 推荐正确的写法：管理评审的输入信息 中缺少有关质量控制结果的信息。
案例1.2
• 填写的记录，如天平使用记录，试剂配制记录， 采样记录等记录的信息量不够。 • 不符合项，与评审准则的4.9的规定不符合。
1.实验室管理体系文件不满足《评审准则》
不符合项包括（但不限于）以下 几种类型：
6.未实施有效的质量控制程序； 7.缺乏必要的资源，如设备、人力、 设施等； 8.设备未按期校准，试剂已过有效期； 9.原始记录信息不充分，无法再现原 有试验过程。
不符合项报告的基本要求
• 在描述不符合项时应给出充分的证据，以确保可追溯 性；应客观地说明发现的问题，不可带有主观的推测。 • • 不符合事实的描述是在内审范围内发现的事实。 描述应客观，有足够细节但不繁琐，简单明了，事实 确凿，不加修饰，具有可追溯性。