内部审核培训课件
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内审员培训课件(ppt-60页)
查看了公司的风险评价表，查看了公司的风险处理报告。
合格
内审检查表
五、审核过程
2、审核准备— 通知受审核部门并约定审核时间提前3-5天通知受审部门。确定陪同人员。其它事项。
五、 审核过程
3、审核实施
首次会议
收集审核证据
审核发现
末次会议
五、 审核过程
3、审核实施—首次会议介绍审核组成员。确认审核范围、目的和进度。介绍审核采用的方次会议的时间和地点。
第一、二、三方审核的相同点
1、被审核的管理体系都必须是正规的。 2、都应由有资格、经授权的、不审核自己工 作的人员进行（独立性）。 3、都是形成文件的过程。 4、都是一种抽样过程（随机抽样）。 5、发现问题都要采取纠正措施。
第一、第二、第三方审核区别
区别
3、审核实施—收集审核证据常用的方法：谈一谈看一看查一查要分析、要说明、要记录
五、 审核过程
3、审核实施—收集审核证据实用的方法：提开放 察其性问题 反应查找 执行程序证据 并记录
供 应 商
第一方审核
第二方审核
第二方审核
第三方审核
第一方审核（内部审核）
定义：用于内部目的，由组织自己或以组织名义进行的审核。 审核目的： 1、体系标准要求； 2、体系运行和改进的需要； 3、第二方和第三方审核前的准备： 4、作为一种管理手段。 审核准则(依据)： 1、选定的管理体系标准； 2、管理体系文件(主要依据)； 3、适用的法律、法规。
区 域
（3）与管理体系有关的产品范围
二、 审核概述
4、审核准则（1）管理体系标准（2）适用的法律、法规及其他要求（3）管理体系文件（包括计划）（4）惯例（包括合同要求）
三、审核要求
《EHS审计员培训》课件
按要素审核
以GB/T24001:2004/GB/T28001:2001的17个核心 要素为主线进行审核。在确定的时间段内对某 一要素开展组织全范围内的审核活动。
以重要环境因素/不可接受的风险为主线的审核 方式
以组织已识别并评价出的重要环境因素/不可接
受的风险为主线, 贯穿全部体系要素的审核方
式。
可整理ppt
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13
内审员的作用
➢ 监督组织的EHS的运行, 及时发现问题加以解决。 ➢ 对保持和改进EHS起参谋作用, 可在内审中针对发
现的不符合项帮助受审核方分析原因提出改进措 施和建议。 ➢ 可以成为沟通领导和群众之间的纽带。内审员一 般可以在审核中与各个部门员工进行交流以起到 宣传解释、联络和沟通作用。 ➢ 在第三方中起到内外接口的作用。可担任联络员、 陪同人员等以提供情况, 同时可将外审员的意见 传递给组织领导, 以便迅速改进。
可整理ppt
28
首次会议议程
❖ 首次会议参加人员有: 审核组全体成员、（组 织最高管理者）、EHS管理者代表、推进小组成员、
各部门经理或代表（内审员）。首次会议由审核组 长主持，会议议程如下:
❖ 1. 审核组长介绍审核组成员；
❖ 2. （最高管理者）致辞；
❖ 3. EHS管理者代表致辞；
❖ 4. 审核组长宣布本次内审的目的、范围（涉及 部门）、准则；
EHS内审员培训班
内部审核知识部分
可整理ppt
1
课程主要内容
• 审核基本定义和审核类型 • 审核流程介绍 • 工作文件的准备 • 审核方法和技巧 • 现场审核技巧和案例分析 • 不符合报告的编写
可整理ppt
2
审核定义
• 客观地获取审核证据并予以评价, 以判断组 织的EHS是否符合所规定的EHS审核准则的一 个以文件支持的系统化验证过程, 包括将这 一过程的结果呈报管理者。
内审员培训PPT课件
4.1条款将a)条和涉及外包过程要求的 “对外包过程的控制”中的“识别”改 为“确定”和“规定”，颇有意味。因 “识别”的解释是“表明某事物是什 么”，有一种认识和认同现状的意味。 在过去的认证活动中，常对受审核组织 有一种说法，即“说你做的，做你说 的”。若当初“做”就有问题，“说” 自然将问题固化下来，继续“做”下去。 2008版标准采用“组织应确定”和“应 规定”的陈述，至少隐含了合理策划的
ISO9001-2008的动态
8.2.2条款增加了“应保持审核及其结果的记录”的 要求。现行标准本条款涉及记录的要求是“保持记 录……的职责和要求应在文件化程序中予以规定”， 并没有明确审核记录保持范围。一个组织若在其书面 程序中规定只保留不符合项报告，对照标准要求很难 说有什么问题。但内部审核在ISO 9004:2009标准草 案中被奉为组织最重要的测量活动，管理体系审核也 要求审核员在对收集到的信息样本综合分析的基础上， 作出评价结论，因此没有审核过程和结果的记录难以 保证审核质量，也使外界(认证机构、顾客)及管理层 对这一保证组织管理体系有效运作的基础手段应用的 完整性失去建立信心的依托。因此，草案增加该要求。
（自2007年6月第32届SC2会议后，新版 ISO 9004标准将进入CD2阶段。2007年 12月进入CD3 阶段，2008年5月进入DIS 阶段，2009年2月进入FDIS阶段） 2005年已经发布ISO9000：2005
ISO9001-2008的动态
9001与9004的关系 9001和9004是质量管理体系标准主导的两类
或“规定”，是否要求形成文件？ 答：否。“程序”的定义及其注1支持这个答
案。 问：7.4.3条款是否要求“采购产品的验证”
的纪录？ 答：否
ISO9001-2008的动态
8.2.2条款增加了“应保持审核及其结果的记录”的 要求。现行标准本条款涉及记录的要求是“保持记 录……的职责和要求应在文件化程序中予以规定”， 并没有明确审核记录保持范围。一个组织若在其书面 程序中规定只保留不符合项报告，对照标准要求很难 说有什么问题。但内部审核在ISO 9004:2009标准草 案中被奉为组织最重要的测量活动，管理体系审核也 要求审核员在对收集到的信息样本综合分析的基础上， 作出评价结论，因此没有审核过程和结果的记录难以 保证审核质量，也使外界(认证机构、顾客)及管理层 对这一保证组织管理体系有效运作的基础手段应用的 完整性失去建立信心的依托。因此，草案增加该要求。
（自2007年6月第32届SC2会议后，新版 ISO 9004标准将进入CD2阶段。2007年 12月进入CD3 阶段，2008年5月进入DIS 阶段，2009年2月进入FDIS阶段） 2005年已经发布ISO9000：2005
ISO9001-2008的动态
9001与9004的关系 9001和9004是质量管理体系标准主导的两类
或“规定”，是否要求形成文件？ 答：否。“程序”的定义及其注1支持这个答
案。 问：7.4.3条款是否要求“采购产品的验证”
的纪录？ 答：否
内审员培训资料课件
通过访谈、观察、查阅文 件等方式收集与审核目标 相关的信息。
检查证据
根据收集的信息，对照审 核准则进行检查，确认是 否符合要求。
记录审核结果
对检查过程中发现的问题 和不符合项进行记录，为 后续的审核报告提供依据 。
审核报告和跟踪
撰写审核报告
根据记录的审核结果，编 写详细的审核报告，包括 问题描述、原因分析、改 进建议等。
持续改进意识还体现在内审员不断学习和掌握新 的知识和技能，以适应不断变化的市场和行业环 境。
详细描述：内审员应关注组织运营的各个方面， 发现存在的问题和改进空间，提出改进建议并跟 踪改进效果。他们需要具备前瞻性思维，预测潜 在问题和风险，提前采取措施避免问题发生。
内审员应鼓励团队成员积极参与持续改进，创造 良好的改进氛围，推动整个组织形成持续改进的 文化。
效性。
审核的范围和目标
审核的范围包括管理体系的所有 方面和过程，目标是通过验证管 理体系的有效性和符合性来提高
组织的管理绩效。
审核的准则
审核的准则包括适用的法律、法 规、标准和其他要求等。
审核技巧和方法
审核方法
包括抽样、检查、观察、询问等。
审核技巧
如提问、观察、分析等。
审核计划和报告
制定审核计划，编写审核报告，提出改进建议等 。
跟踪改进
对审核报告中提出的问题 和建议进行跟踪，确保相 关责任部门采取改进措施 并取得实效。
定期评估
定期对内部审核工作进行 评估，总结经验教训，持 续优化内部审核体系。
内审员能力提升
04
持续改进意识
总结词：具备持续改进意识是内审员的核心素质 之一，它要求内审员不断寻求改进机会，推动组 织持续改进。
详细描述：内审员需要具备 良好的口头和书面表达能力 ，能够清晰地传达审计发现 和建议。他们需要善于倾听 和理解各方意见，以便更好 地协调和解决问题。
检查证据
根据收集的信息，对照审 核准则进行检查，确认是 否符合要求。
记录审核结果
对检查过程中发现的问题 和不符合项进行记录，为 后续的审核报告提供依据 。
审核报告和跟踪
撰写审核报告
根据记录的审核结果，编 写详细的审核报告，包括 问题描述、原因分析、改 进建议等。
持续改进意识还体现在内审员不断学习和掌握新 的知识和技能，以适应不断变化的市场和行业环 境。
详细描述：内审员应关注组织运营的各个方面， 发现存在的问题和改进空间，提出改进建议并跟 踪改进效果。他们需要具备前瞻性思维，预测潜 在问题和风险，提前采取措施避免问题发生。
内审员应鼓励团队成员积极参与持续改进，创造 良好的改进氛围，推动整个组织形成持续改进的 文化。
效性。
审核的范围和目标
审核的范围包括管理体系的所有 方面和过程，目标是通过验证管 理体系的有效性和符合性来提高
组织的管理绩效。
审核的准则
审核的准则包括适用的法律、法 规、标准和其他要求等。
审核技巧和方法
审核方法
包括抽样、检查、观察、询问等。
审核技巧
如提问、观察、分析等。
审核计划和报告
制定审核计划，编写审核报告，提出改进建议等 。
跟踪改进
对审核报告中提出的问题 和建议进行跟踪，确保相 关责任部门采取改进措施 并取得实效。
定期评估
定期对内部审核工作进行 评估，总结经验教训，持 续优化内部审核体系。
内审员能力提升
04
持续改进意识
总结词：具备持续改进意识是内审员的核心素质 之一，它要求内审员不断寻求改进机会，推动组 织持续改进。
详细描述：内审员需要具备 良好的口头和书面表达能力 ，能够清晰地传达审计发现 和建议。他们需要善于倾听 和理解各方意见，以便更好 地协调和解决问题。
实验室认可内审员培训课件
h) 有技术管理者, 全面负责技术运作和提供确保实验 室运作质量所需的资源；
i) 指定一名员工作为质量主管应赋予其能确保管理体 系实施的责任和权力。应有直接渠道接触最高管理 者；
j) 指定关键管理人员的代理人； k) 确保实验室人员理解其活动的相互关系和重
要性, 以及为质量目标的实现做出贡献。 4.1.6内部沟通 最高管理者应确保建立适宜的沟通机制, 就管
4.1 组织
1、能独立承担法律责任的实体（4.1.1） 2、实验室的责任（4.1.2） 3、管理体系应覆盖的范围（4.1.3） 4、公正性要求（4.1.4） 5、组织要求（4.1.5） 6.内部沟通（4.1.6）
4.1 组织
4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体 独立的法人 母体中的一部分
理、有挑战性和可实现等原则
质量目标应依据质量方针制定。与质量方针 保持一致
质量目标应在实验室的相关部门及各层次上 分解。
3. 最高管理者建立、实施管理体系和持续改进其有效性 的承诺（结合4.10）
4. 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传 达到组织。（结合4.1.6）
5. 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序, 并概述管理体系中所用文件的架构。
实验室认可
“权威机构依据程序对实验室有能力进行规 定类型的检测／校准所给予的正式承认”。
实验室认可包括: 检测、校准、医学、能力
二、认可与认证
认可: 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定 工作的能力的第三方证明。
认证: 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明 。
认可与认证的区别
三、为什么要进行实验室认可
4.管理要求
1. 组织 2. 管理体系 3. 文件控制 4. 要求、标书和合同的评审 5. 检测和校准的分包 6. 服务和供应品的采购 7. 服务客户 8. 投诉
i) 指定一名员工作为质量主管应赋予其能确保管理体 系实施的责任和权力。应有直接渠道接触最高管理 者；
j) 指定关键管理人员的代理人； k) 确保实验室人员理解其活动的相互关系和重
要性, 以及为质量目标的实现做出贡献。 4.1.6内部沟通 最高管理者应确保建立适宜的沟通机制, 就管
4.1 组织
1、能独立承担法律责任的实体（4.1.1） 2、实验室的责任（4.1.2） 3、管理体系应覆盖的范围（4.1.3） 4、公正性要求（4.1.4） 5、组织要求（4.1.5） 6.内部沟通（4.1.6）
4.1 组织
4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体 独立的法人 母体中的一部分
理、有挑战性和可实现等原则
质量目标应依据质量方针制定。与质量方针 保持一致
质量目标应在实验室的相关部门及各层次上 分解。
3. 最高管理者建立、实施管理体系和持续改进其有效性 的承诺（结合4.10）
4. 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传 达到组织。（结合4.1.6）
5. 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序, 并概述管理体系中所用文件的架构。
实验室认可
“权威机构依据程序对实验室有能力进行规 定类型的检测／校准所给予的正式承认”。
实验室认可包括: 检测、校准、医学、能力
二、认可与认证
认可: 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定 工作的能力的第三方证明。
认证: 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明 。
认可与认证的区别
三、为什么要进行实验室认可
4.管理要求
1. 组织 2. 管理体系 3. 文件控制 4. 要求、标书和合同的评审 5. 检测和校准的分包 6. 服务和供应品的采购 7. 服务客户 8. 投诉
内审员培训教程ppt课件
审核部门指导。 准确填写不符合（不合格）项工作报告，注
意纠正与预防措施的区别。 注意落实跟踪验证工作。
25
谢 谢 大 家！
26
22
8、末次会议
由审核组长主持，参加人员同首次会议；内容包括： ——重申审核目的、范围、准则等； ——宣布不合格报告及其说明； ——审核综述及审核结论； ——关于改进的建议与说明； ——对不合格报告和审核结论的确认； ——领导提出要求或作出工作安排； ——保持会议记录（包括签到记录）。
23
9、对不符合（不合格）项的纠正措施及验证 （关闭）
格报告等； ※ 建立自我调控机制，实现持续改进。
4
3、审核的步骤：年度 计划—成立内审小组---
-编写检查表---现场审 核（首次会议—调查取
证-记录审核中的发现审核组会议-末次会议） ---发出内审不符合报告 ---责任部门分析原因、 提出纠正措施----内审 小组跟踪确认---编写内
审报告
----审核后续活动 1、纠正、预防或改进 措施的实施； 2、不合格纠正情况及 有效性的验证。
内审员培训教程
1
内部审核基本知识
2
一、内部审核基础知识 1、内部审核 定义：由组织自身所进行的质量管理体系
的审核； 准则：法律法规、标准、规范、质量手册
等QMS文件； 范围：产品所涉及的部门和QMS过程；
3
2、内部审核要求： ※ 收集审核证据，评价QMS的符合性、
有效性； ※ 形成审核文件、记录、报告、不合
10
4.2 编制要求 ※ 符合标准、规范和体系文件的要求； ※ 突出特点，抽样应有代表性； ※ 内容具体，具有可操作性； ※ 审核时间安排合理、充分。
11
4.3 编写方式 ※ 取决于审核方式； ※ 通常按部门审核，结合过程模式实施； ※ 审核过程按PDCA循环进行。
意纠正与预防措施的区别。 注意落实跟踪验证工作。
25
谢 谢 大 家！
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22
8、末次会议
由审核组长主持，参加人员同首次会议；内容包括： ——重申审核目的、范围、准则等； ——宣布不合格报告及其说明； ——审核综述及审核结论； ——关于改进的建议与说明； ——对不合格报告和审核结论的确认； ——领导提出要求或作出工作安排； ——保持会议记录（包括签到记录）。
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9、对不符合（不合格）项的纠正措施及验证 （关闭）
格报告等； ※ 建立自我调控机制，实现持续改进。
4
3、审核的步骤：年度 计划—成立内审小组---
-编写检查表---现场审 核（首次会议—调查取
证-记录审核中的发现审核组会议-末次会议） ---发出内审不符合报告 ---责任部门分析原因、 提出纠正措施----内审 小组跟踪确认---编写内
审报告
----审核后续活动 1、纠正、预防或改进 措施的实施； 2、不合格纠正情况及 有效性的验证。
内审员培训教程
1
内部审核基本知识
2
一、内部审核基础知识 1、内部审核 定义：由组织自身所进行的质量管理体系
的审核； 准则：法律法规、标准、规范、质量手册
等QMS文件； 范围：产品所涉及的部门和QMS过程；
3
2、内部审核要求： ※ 收集审核证据，评价QMS的符合性、
有效性； ※ 形成审核文件、记录、报告、不合
10
4.2 编制要求 ※ 符合标准、规范和体系文件的要求； ※ 突出特点，抽样应有代表性； ※ 内容具体，具有可操作性； ※ 审核时间安排合理、充分。
11
4.3 编写方式 ※ 取决于审核方式； ※ 通常按部门审核，结合过程模式实施； ※ 审核过程按PDCA循环进行。
内审员培训讲义ppt56页课件
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。
（三） 质量体系审核的范围 （1）要素
（2）场所
部 门
地 区
（3）活动
与质量体系有关的产品范围
*
二 质量体系审核概述
（四）质量体系审核的依据 （1）ISO9001质量管理体系标准 （2）质量体系文件 （3）质量计划（特定产品或项目） （4）合同 （5）国家有关的法律、法规
*
查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。
5
成品库是否按程序进行了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
6
销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况
与销售经理谈话。
*
三 内部质量体系审核（二）内审的准备
通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门。 2）确定陪同人员。 3）其它事项。
*
三 内部质量体系审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
首次会议
现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
三 内部质量体系审核 （内审实施）
审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。
（三） 质量体系审核的范围 （1）要素
（2）场所
部 门
地 区
（3）活动
与质量体系有关的产品范围
*
二 质量体系审核概述
（四）质量体系审核的依据 （1）ISO9001质量管理体系标准 （2）质量体系文件 （3）质量计划（特定产品或项目） （4）合同 （5）国家有关的法律、法规
*
查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。
5
成品库是否按程序进行了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
6
销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况
与销售经理谈话。
*
三 内部质量体系审核（二）内审的准备
通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门。 2）确定陪同人员。 3）其它事项。
*
三 内部质量体系审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
首次会议
现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
内部审核员培训教程PPT课件
3.确定审核范围
审核范围描述了审核的内容和界限，例如：组织的实际 位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆 盖的时期。
1）确定审核范围的实质： a）界定受审核方质量管理体系承诺 实施的责任范围 b）确定审核组对受审核方质量管理体系所覆盖的产 品、场所、组织单位、活动及过程进行审核的范围。
2）确定审核范围的重要性： a）进行审核的基础 b）认证证书和宣传材料的重要内容 c）评价和选择供方的主要依据
和分发 →完成审核 →审核后续活动的实 施
第三章 审核阶段活动
第二节 审核的启动
审核的活动
指定审核组长 审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。 审核组长应具备的能力：审核组长应具备领导审
核方面的知识和技能，以便有效和高效的进行 审核 审核组长应能够： ——对审核进行策划并在审核中有效利用资源 ——代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟 通
审核发现
定义:将收集到的审核证据对照审 核准则进行评价的结果。
(注:审核发现能表明是否能符合审核准 则,也能指出改进机会)
审核结论
定义:审核组考虑了审核目标和 所有审核发现后得出的 最终审核结果。
❖审核证据，审核发现，审核结论 定义间的关系；
❖审核是一个过程，也是把输入转 化为输出的活动；
审核范围
--评价质量管理体系满足特定目标的有效 性；
--识别质量管理体系潜在的改进领域。
2.确定审核准则
a）由审核委托方和审核组长共同确定 b）审核时用来评价审核证据的依据 c）一般可包括方针、程序、标准、法律法规、质量管理
体系要求，合同要求，或行业的专业实施规则。 d）常用的审核准则： --GB/T 19001—2000 --质量方针、质量目标 --质量手册、程序文件、作业指导书 --质量计划 --适用的法律、法规，强制性产品标准 --合同要求、顾客要求
GMP内审员培训PPT课件
目的
确保产品在整个生产过程中符合规定要求，防止污染、交叉污染、混 淆和差错。
GMP内审员的角色和职责
• 角色：作为GMP的内部审核人员，负责对企业的生产过程进行 监督和检查，确保其符合GMP要求。
GMP内审员的角色和职责
职责 制定审核计划和程序；
对生产过程进行定期或不定期的检查；
GMP内审员的角色和职责
检测仪器
应配备符合产品检测要求 的仪器，定期进行校准和 维护，确保检测数据的准 确性和可靠性。
人员要求
培训
所有员工在上岗前应接受相关培 训，了解GMP原则和要求，掌握 生产过程中的操作规程和安全知
识。
资质
关键岗位员工应具备相应的资质和 技能，如质量管理人员应具备质量 管理经验，生产技术人员应具备相 关技术背景和经验。
产品质量符合相关标准和客户要求。同时应及时处理不合格产品和质量
问题，防止问题扩大和影响产品质量。
03
GMP内审流程和方法
内审计划和准备
制定内审计划
明确内审目的、范围、时间、资源等， 确保内审工作的顺利进行。
组建内审团队
根据内审计划，选择具备相关资质和 经验的内审员，组建高效的内审团队。
收集资料和文件
资源、方法、结果、建议等。
报告审批与发布
对内审报告进行审批，确保其 准确性和完整性，并及时发布 给相关人员。
跟踪整改情况
对受审核方的不符合项进行跟 踪，确保其按照要求进行整改 并验证整改效果。
总结与改进
对内审工作进行总结，分析存在 的问题和不足之处，提出改进措 施，不断提高内审质量和效率。
GMP内审案例分析
案例一：某制药企业的GMP内审
总结词
全面覆盖、严格遵守
确保产品在整个生产过程中符合规定要求，防止污染、交叉污染、混 淆和差错。
GMP内审员的角色和职责
• 角色：作为GMP的内部审核人员，负责对企业的生产过程进行 监督和检查，确保其符合GMP要求。
GMP内审员的角色和职责
职责 制定审核计划和程序；
对生产过程进行定期或不定期的检查；
GMP内审员的角色和职责
检测仪器
应配备符合产品检测要求 的仪器，定期进行校准和 维护，确保检测数据的准 确性和可靠性。
人员要求
培训
所有员工在上岗前应接受相关培 训，了解GMP原则和要求，掌握 生产过程中的操作规程和安全知
识。
资质
关键岗位员工应具备相应的资质和 技能，如质量管理人员应具备质量 管理经验，生产技术人员应具备相 关技术背景和经验。
产品质量符合相关标准和客户要求。同时应及时处理不合格产品和质量
问题，防止问题扩大和影响产品质量。
03
GMP内审流程和方法
内审计划和准备
制定内审计划
明确内审目的、范围、时间、资源等， 确保内审工作的顺利进行。
组建内审团队
根据内审计划，选择具备相关资质和 经验的内审员，组建高效的内审团队。
收集资料和文件
资源、方法、结果、建议等。
报告审批与发布
对内审报告进行审批，确保其 准确性和完整性，并及时发布 给相关人员。
跟踪整改情况
对受审核方的不符合项进行跟 踪，确保其按照要求进行整改 并验证整改效果。
总结与改进
对内审工作进行总结，分析存在 的问题和不足之处，提出改进措 施，不断提高内审质量和效率。
GMP内审案例分析
案例一：某制药企业的GMP内审
总结词
全面覆盖、严格遵守
内审员审核技巧培训教材ppt课件
8、 一般不合格的判定原则 对满足质量管理体系要素或体系文件的
要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性 质轻微的问题。
16
第三章 内部质量管理体系审核的实施
9、 审核经常发现的问题 a) 写一套、做一套，做的与文件所写的不一致； b) 数据/证据不足； c) 追溯性差； d) 标识失效； e) 文件过时； f）文件的接口不一致 。
改进。
25
第四章 内部审核的基本流程
七、末次会议 1、参加人员：（同首次会议） 2、内容： l 宣读审核结论； l 发出不合格报告； l 必要时，提出改进建议。 3、目的：公布审核结果，提出改进项。
26
第四章 内部审核的基本流程
八、审核报告 1、内容要素：审核时间、被审核部门、审核组组成、
审核依据（包括涉及标准的条款）、审核方式、审 核发现及其改进建议、不合格项、审核结论等。 2、要求：客观公正，以所发现的事实为依据，避免主 观臆想、无根据的推断；文字表达，特别是审核结 论应明确，避免含糊其辞。 3、一般由审核组长编写，也可由其委托审核组其他成 员编写。 4、审核报告应发至各被审核部门，并报告管理者代表 和最高管理者。
三、审核组 在选用审核组成员时，在考虑经验专门知
识的同时，应特别注意以下事项： 1、审核组成员和受审核方之间的可能利害冲突； 2、审核员应客观、公正； 3、审核员具有判断能力。
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5
第二章 内部质量管理体系审核的基本原则
一、客观性、独立性与能力 1、 为了确保审核过程及其发现与结论的客观性，
审核组成员应独立于他们所审核的活动。他们 在审核全过程中，应当保持客观，不存偏见， 无利害关系。 2、 从组织内部选择的审核组成员不应与受审核 主题事项的直接责任人员有责任关系。 3、 审核组成员应具备从事审核工作所需的知识、 技能与经验。
要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性 质轻微的问题。
16
第三章 内部质量管理体系审核的实施
9、 审核经常发现的问题 a) 写一套、做一套，做的与文件所写的不一致； b) 数据/证据不足； c) 追溯性差； d) 标识失效； e) 文件过时； f）文件的接口不一致 。
改进。
25
第四章 内部审核的基本流程
七、末次会议 1、参加人员：（同首次会议） 2、内容： l 宣读审核结论； l 发出不合格报告； l 必要时，提出改进建议。 3、目的：公布审核结果，提出改进项。
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第四章 内部审核的基本流程
八、审核报告 1、内容要素：审核时间、被审核部门、审核组组成、
审核依据（包括涉及标准的条款）、审核方式、审 核发现及其改进建议、不合格项、审核结论等。 2、要求：客观公正，以所发现的事实为依据，避免主 观臆想、无根据的推断；文字表达，特别是审核结 论应明确，避免含糊其辞。 3、一般由审核组长编写，也可由其委托审核组其他成 员编写。 4、审核报告应发至各被审核部门，并报告管理者代表 和最高管理者。
三、审核组 在选用审核组成员时，在考虑经验专门知
识的同时，应特别注意以下事项： 1、审核组成员和受审核方之间的可能利害冲突； 2、审核员应客观、公正； 3、审核员具有判断能力。
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第二章 内部质量管理体系审核的基本原则
一、客观性、独立性与能力 1、 为了确保审核过程及其发现与结论的客观性，
审核组成员应独立于他们所审核的活动。他们 在审核全过程中，应当保持客观，不存偏见， 无利害关系。 2、 从组织内部选择的审核组成员不应与受审核 主题事项的直接责任人员有责任关系。 3、 审核组成员应具备从事审核工作所需的知识、 技能与经验。
内审员培训材料-内审技巧-PPT课件
理解问题？上司的培训方式问题？等） 事：没有控制措施
审核路线
----- 逆向和顺向审核方法：从过程的始端查到终 端 或从过程的终端查到始端（适用第二方审核）
----- 自上而下和自下而上的审核方法：（如：文 件控制适用自上而下；检验测量和试验适用自下而 上）
----- 按标准条款审核和按部门审核：一般应采用 按部门审核为宜，比较小公司/部门较少时可采用
或以的名义进行，可作为组织自我合格声明
的基础。。
第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以
相关方的名义进行。是外部审核的一种。
第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织提供符合
要求（如：GB/T19001）的认证或注册。
联合审核：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同
一受审核方的情况。
结合审核：质量管理体系与环境管理体系一起审核的情况。
纠正：为已发现不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期
望的情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期
望情况的原因所采取的措施。
审核中常见问题及对策
问题
对策
1 现场审核不能按计划完成，需延 组员应及时报告组长，可由组长派人增援，
迟时间；现场审核发现重要线索 当无人可派时，组长应与受影响的部门
内审技巧
质量管理体系术语
——审核、审核证据、审核准则、审核发现、审核结论
审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程。
审核准则：用作依据的一些方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事
实陈述或其他信息。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价
审核路线
----- 逆向和顺向审核方法：从过程的始端查到终 端 或从过程的终端查到始端（适用第二方审核）
----- 自上而下和自下而上的审核方法：（如：文 件控制适用自上而下；检验测量和试验适用自下而 上）
----- 按标准条款审核和按部门审核：一般应采用 按部门审核为宜，比较小公司/部门较少时可采用
或以的名义进行，可作为组织自我合格声明
的基础。。
第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以
相关方的名义进行。是外部审核的一种。
第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织提供符合
要求（如：GB/T19001）的认证或注册。
联合审核：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同
一受审核方的情况。
结合审核：质量管理体系与环境管理体系一起审核的情况。
纠正：为已发现不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期
望的情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期
望情况的原因所采取的措施。
审核中常见问题及对策
问题
对策
1 现场审核不能按计划完成，需延 组员应及时报告组长，可由组长派人增援，
迟时间；现场审核发现重要线索 当无人可派时，组长应与受影响的部门
内审技巧
质量管理体系术语
——审核、审核证据、审核准则、审核发现、审核结论
审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程。
审核准则：用作依据的一些方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事
实陈述或其他信息。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价
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内部审核培训
2020/11/21
开放式的问题
(Open Question)
5W 1H
• 怎么样？ HOW 给我看. . .
• 什么？ • 何时？ • 谁？ • 哪里？
WHAT WHEN WHO WHERE
(证据)
SHOW ME . . . (the evidence)
• 为什么？ WHY
内部审核培训
2020/11/21
内部审核培训
2020/11/21
问题的种类
• 封闭式的问题 • 开放式的问题 • 跟进式的问题 • 引导式的问题 • 没有声音的问题
内部审核培训
2020/11/21
封闭式的问题
(Closed Question)
• 简单答案 是/否，有/没有
• 可获得指定的资讯 • 可用以总结结论 • 由审核者控制问与答 • 带来压力 / 减轻压力 ？
2020/11/21
内部审核培训
• ISO 标确准定审的核要准则求 • 公司的管理体系的要求 • 客户/法律、法规的要求 • 以往的审核及其协商的改正措施 • 品质表现
• 变更
2020/11/21
内部审核培训
2020/11/21
选择审核员
• 曾受完整的审核训练 • 审核经验 • 对被审核的部分的运作及相关应用技术
2020/11/21
使用检查表的好处
• 确保准备工作的完整性 • 作为审核员之作业指导书及备忘錄(aide-memoir) • 审核的客观证据 • 减少笔记时间 • 帮助准备审核结束会议、撰写审核报告 • 忠实的记录
内部审核培训
审核的安排确定和审核频方率案 的决定因素
• 与产品/制程有关项目的关键性 • 客户的要求 • 管理,技术,措施或体系上的显著变动
2020/11/21
1、参加培训班学习； 2、组织经验交流； 3、审核报告的比较分析； 4、工作评比； 5、审核员轮换； 6、从事第二方审核； 7、向外审员学习。
内部审核培训
检查表 Checklist
检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以确保覆盖有应该审 核的范围
2020/11/21
内部审核培训
• 可减轻被审核者压力
• 避免使用
2020/11/21
内部审核培训
没有声音的问题
• 以身体(Si语lent) 言提出问题
• 沉默 - 非常强而有力的工具!
2020/11/21
内部审核培训
应避免的问题
• 欺诈式问题 • 含糊不清的问题 • 多重式问题
2020/11/21
内部审核培训
多重式的问题
• 有没有 ...? (Multi-Question) 怎样 ...? 如何 ...？ • 做成混乱 • 回答者选择式回答 • 绝对避免使用
• 明文规定的管理体系是否符合体系标 准的要求----文件审核
• 所有的管理规定、办法、作业指导书 是否被遵守执行----现场审核
内部审核培训
审核阶段
• 准备
• 执行
• 报告
报告
跟进 10%
10%
准备
• 效果跟进
40%
2020/11/21
执行 40%
内部审核培训
准备审核
失败的准备,就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail
有基本认识 • 独立性 • 审核员个人特质
内部审核培训
2020/11/21
审核员的特性
思想开放 成熟 正直诚实 要有好奇心 感情稳定，冷静 有礼貌 通情达理
良好沟通的能力 有敏锐的观察能力 良好聆听的能力 有分析能力 合作的能力 组织能力 练达及有外交技巧
内部审核培训
提高内审员水平的方法
2020/11/21
内部审核培训
倾听
认真专注的倾听 是对别人最大的尊敬
2020/11/21
内部审核培训
2020/11/21
有效的听
• 专注 • 查对 • 澄清 • 反应 / 反馈 • 记录 • 需要时作出摘要，与讲话一方确认
内部审核培训
2020/11/21
影响倾听的因素
• 不专注集中 • 选择性的听 • 个人偏见 • 情绪与喜恶 • 草率的结论
2020/11/21
内部审核培训
审核的时机安排
1、体系文件规定的频次；
2、管理体系出现重大的变更后；
3、出现严重的产品质量问题（包括大量 客户投诉的出现）。
2020/11/21
内部审核培训
2020/11/21
审核员小组会议
• 审核组长应於审核前召集所有审核员进 行审核小组会议
• 确认准备工作均已完成,各审核员亦明 了其将扮演之角色内部审Leabharlann 培训教材2020/11/21
内部审核培训
体系审核(稽核)
审核的定义
为获得证据并对其进行客观地评价,以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独 立的并形成文件的过程.
2020/11/21
内部审核培训
审核的核心原则
• 客观性 • 独立性 • 系统性
2020/11/21
内部审核培训
审核的种类
■ 第一方(供方) - 内部审核 由公司内部进行的审核
■ 第二方(买方) - 外部审核 由采购方或代表采购方对分供方/供方/出售商进 行的审核
■ 第三方(独立) - 外部审核 由独立发证机构或类似团体所进行的审核
2020/11/21
内部审核培训
2020/11/21
审核的目的
客观评估管理体系执行的情形:
• 讨论可能出现的问题及需 注意事项
• 交流经验及审核技巧
内部审核培训
• 发出审审核核通时知 间/ 开表始会议 • 说明审核目的，内容，方法和时间安排 • 与被审核部门/项目的负责人确认审核时间和人员安排
----确保审核方案的有效性
2020/11/21
内部审核培训
审核执行
2020/11/21
内部审核培训
开放式的问题
(Open Question)
• 鼓励被审核者自由发言
• 可获取最大量的资讯
2020/11/21
内部审核培训
跟进式的问题
• 由获得(Fo的llow U资p Qu讯estio再n) 提出跟进问题
• 对问题进一步探讨
2020/11/21
内部审核培训
引导式的问题
(Leading Question)
• 沟通 审核执行 • 观察 / 收集证据 • 评审
2020/11/21
内部审核培训
• 单向沟沟通通 (C(OonemWmayuCnomicmautnioicnat)ion)
• 双向沟通 (Two Way Communication)
2020/11/21
内部审核培训
• 提问的沟技通技巧巧 • 信息的理解(聆听技巧)
2020/11/21
开放式的问题
(Open Question)
5W 1H
• 怎么样？ HOW 给我看. . .
• 什么？ • 何时？ • 谁？ • 哪里？
WHAT WHEN WHO WHERE
(证据)
SHOW ME . . . (the evidence)
• 为什么？ WHY
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内部审核培训
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问题的种类
• 封闭式的问题 • 开放式的问题 • 跟进式的问题 • 引导式的问题 • 没有声音的问题
内部审核培训
2020/11/21
封闭式的问题
(Closed Question)
• 简单答案 是/否，有/没有
• 可获得指定的资讯 • 可用以总结结论 • 由审核者控制问与答 • 带来压力 / 减轻压力 ？
2020/11/21
内部审核培训
• ISO 标确准定审的核要准则求 • 公司的管理体系的要求 • 客户/法律、法规的要求 • 以往的审核及其协商的改正措施 • 品质表现
• 变更
2020/11/21
内部审核培训
2020/11/21
选择审核员
• 曾受完整的审核训练 • 审核经验 • 对被审核的部分的运作及相关应用技术
2020/11/21
使用检查表的好处
• 确保准备工作的完整性 • 作为审核员之作业指导书及备忘錄(aide-memoir) • 审核的客观证据 • 减少笔记时间 • 帮助准备审核结束会议、撰写审核报告 • 忠实的记录
内部审核培训
审核的安排确定和审核频方率案 的决定因素
• 与产品/制程有关项目的关键性 • 客户的要求 • 管理,技术,措施或体系上的显著变动
2020/11/21
1、参加培训班学习； 2、组织经验交流； 3、审核报告的比较分析； 4、工作评比； 5、审核员轮换； 6、从事第二方审核； 7、向外审员学习。
内部审核培训
检查表 Checklist
检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以确保覆盖有应该审 核的范围
2020/11/21
内部审核培训
• 可减轻被审核者压力
• 避免使用
2020/11/21
内部审核培训
没有声音的问题
• 以身体(Si语lent) 言提出问题
• 沉默 - 非常强而有力的工具!
2020/11/21
内部审核培训
应避免的问题
• 欺诈式问题 • 含糊不清的问题 • 多重式问题
2020/11/21
内部审核培训
多重式的问题
• 有没有 ...? (Multi-Question) 怎样 ...? 如何 ...？ • 做成混乱 • 回答者选择式回答 • 绝对避免使用
• 明文规定的管理体系是否符合体系标 准的要求----文件审核
• 所有的管理规定、办法、作业指导书 是否被遵守执行----现场审核
内部审核培训
审核阶段
• 准备
• 执行
• 报告
报告
跟进 10%
10%
准备
• 效果跟进
40%
2020/11/21
执行 40%
内部审核培训
准备审核
失败的准备,就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail
有基本认识 • 独立性 • 审核员个人特质
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2020/11/21
审核员的特性
思想开放 成熟 正直诚实 要有好奇心 感情稳定，冷静 有礼貌 通情达理
良好沟通的能力 有敏锐的观察能力 良好聆听的能力 有分析能力 合作的能力 组织能力 练达及有外交技巧
内部审核培训
提高内审员水平的方法
2020/11/21
内部审核培训
倾听
认真专注的倾听 是对别人最大的尊敬
2020/11/21
内部审核培训
2020/11/21
有效的听
• 专注 • 查对 • 澄清 • 反应 / 反馈 • 记录 • 需要时作出摘要，与讲话一方确认
内部审核培训
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影响倾听的因素
• 不专注集中 • 选择性的听 • 个人偏见 • 情绪与喜恶 • 草率的结论
2020/11/21
内部审核培训
审核的时机安排
1、体系文件规定的频次；
2、管理体系出现重大的变更后；
3、出现严重的产品质量问题（包括大量 客户投诉的出现）。
2020/11/21
内部审核培训
2020/11/21
审核员小组会议
• 审核组长应於审核前召集所有审核员进 行审核小组会议
• 确认准备工作均已完成,各审核员亦明 了其将扮演之角色内部审Leabharlann 培训教材2020/11/21
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体系审核(稽核)
审核的定义
为获得证据并对其进行客观地评价,以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独 立的并形成文件的过程.
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审核的核心原则
• 客观性 • 独立性 • 系统性
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审核的种类
■ 第一方(供方) - 内部审核 由公司内部进行的审核
■ 第二方(买方) - 外部审核 由采购方或代表采购方对分供方/供方/出售商进 行的审核
■ 第三方(独立) - 外部审核 由独立发证机构或类似团体所进行的审核
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2020/11/21
审核的目的
客观评估管理体系执行的情形:
• 讨论可能出现的问题及需 注意事项
• 交流经验及审核技巧
内部审核培训
• 发出审审核核通时知 间/ 开表始会议 • 说明审核目的，内容，方法和时间安排 • 与被审核部门/项目的负责人确认审核时间和人员安排
----确保审核方案的有效性
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内部审核培训
审核执行
2020/11/21
内部审核培训
开放式的问题
(Open Question)
• 鼓励被审核者自由发言
• 可获取最大量的资讯
2020/11/21
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跟进式的问题
• 由获得(Fo的llow U资p Qu讯estio再n) 提出跟进问题
• 对问题进一步探讨
2020/11/21
内部审核培训
引导式的问题
(Leading Question)
• 沟通 审核执行 • 观察 / 收集证据 • 评审
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• 单向沟沟通通 (C(OonemWmayuCnomicmautnioicnat)ion)
• 双向沟通 (Two Way Communication)
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内部审核培训
• 提问的沟技通技巧巧 • 信息的理解(聆听技巧)