幽门螺杆菌培养、测定、药敏检测试剂盒(微生物检验法)产品技术要求益民
胃幽门螺杆菌快速检测试剂盒使用说明书
胃幽门螺杆菌快速检测试剂盒使用说明书【产品名称】胃幽门螺杆菌快速检测试剂盒【包装规格】48 人份/盒,60 人份/盒。
【预期用途】适用于采用胃镜，取胃粘膜的新鲜活检组织，检测胃幽门螺杆菌的感染。
【检验原理】胃幽门螺杆菌（Helicobacter pylori ，HP）是导致慢性胃炎和消化性溃疡的重要致病因素，检测该菌再施予针对治疗已成为临床需要。
本试剂盒依据胃幽门螺杆菌分泌大量高活性尿素酶的特性，尿素酶分解尿素而产生氨，使pH值升高，致使指示剂变色，根据颜色变化即可快速判定检测结果，为HP所致疾病的正确诊断和有效治疗提供可靠的4-30 121、做胃镜时，取病人病灶的胃粘膜，由于幽门螺杆菌寄居部位的差异，为提高检出率，建议对每个病人多部位胃粘膜取样。
2、由于尿素酶具有活性，胃镜活检粘膜取样后必须立即检测，陈旧或经处理的样本不能使用。
3、取样本时，尽可能避免酸碱类物质、重金属盐类的污染。
【检验方法】使用前依当日需检测例数取去底物微孔药条，每孔加入反应液贰滴（100ul ），待药膜完全溶解后，用牙签或洁净镊子将新鲜活检胃粘膜置入药液内，在10℃～30℃条件下孵育5分钟后观察结果。
【参考范围】采用目测法。
衬白纸在自然光线下或40W日光灯下观察各孔内胃粘膜组织边缘药液颜色变化。
1、阴性：粘膜样品孔颜色无显色反应。
2、阳性：粘膜样品孔颜色呈红色～紫红色。
【检验结果的解释】1、环境和样本陈旧可造成酸碱性物质、重金属盐类污染，酸性物质可造成假阴性，重金属盐类使尿素酶失活可造成假阴性，碱性物质可造成假阳性。
2、菌种变异造成不分泌尿素酶，分泌尿素酶失活可造成假阴性。
【检验方法的局限性】1、检验方法为定性测定，检验结果宜受样本取样、反应温度和孵育时间的影响，因此规范操作可最大限度保证结果的准确性。
2、检测产物为活性尿素酶，因此菌种变异、尿素酶失活可造成漏诊。
【产品性能指标】1、最底检出限：试剂盒在10℃～30℃ 时，对 1.7U/mg 的尿素酶最底检出限应≤78.125mg/L。
幽门螺杆菌检测试剂盒(脲酶法)
幽门螺杆菌检测试剂盒（脲酶法）使用说明书【产品名称】商品称称：幽门螺杆菌检测试剂盒（脲酶法）【包装规格】50人份/盒或100人份/盒【预期用途】幽门螺杆菌检测试剂盒（脲酶法）是用于胃粘膜或牙垢中幽门螺杆菌的检测。
幽门螺杆菌（Helicobacter Pylori Hp）是通过口腔进入消化道的常见病原菌之一，是导致慢性胃炎和消化性溃疡的主要致病因素。
检测该菌对慢性胃炎，消化性溃疡的诊断，治疗及预防已成为临床需要。
【检测原理】幽门螺杆菌能分泌大量高活性的脲素酶，脲素酶分解基质中脲素，PH值升高，指示剂变色的原理，用来检测胃粘膜组织中或牙垢中的幽门螺杆菌。
【组成成份】1、反应瓶：50个或100个2、反应液：1瓶（氯化钠、吐温）3、标本签：50根或100根【储存条件及有效期】试剂盒宜阴凉干燥处保存，有效期12个月。
【标本要求】胃镜室用胃镜铗取小块胃粘膜组织或在未进食物之前和未刷牙之前采取绿豆大小量的牙垢，送检。
【检验方法】1、取反应瓶，打开瓶盖，加入反应液3滴（150ul）振荡反应瓶3-5次，使干粉溶解。
2、用标本签，将新鲜活检胃粘膜组织或牙垢，置于反应瓶内。
3、室温5分钟后，观察结果。
【参考值】该试剂盒为定性检测试剂盒，以反应瓶液体颜色由黄色转变为红色判断为阳性。
用1%脲素酶系列稀释后，脲素酶最低含量为78mg/L时，反应液颜色刚好由黄色转变为红色，脲素酶含量越高，颜色变化越快且深。
【检验结果的解释】阳性：反应瓶内液体或标本周围呈现浅红色至紫红色判断为阳性；阴性：反应瓶内液体或标本周围无显色反应判断为阴性。
在操作过程中，有酸、碱的污染时，对检测结果有影响，应当在洁净的条件下操作检验。
对检测结果有疑问时，应进行微生物培养鉴定。
【检验方法的局限性】该试剂盒是检测幽门螺杆菌的定性试剂盒，对幽门螺杆菌的检测具有辅助诊断价值，但无确诊功能。
【产品性能指标】1、外观：应呈浅黄色固体，无潮解。
2、重复性：对检测试剂进行10次检测，其结果均阳性。
幽门螺杆菌抗体检查标准操作规程
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)标准操作规程1.产品名称:幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)2.包装规格:24人份/盒 48人份/盒3.预期用途:用于检测试验血清中的幽门螺杆菌抗体(IgM/IgG)4.检验原理:用幽门螺杆菌抗原固相硝酸纤维素膜，应用渗滤式间接法原理，检测血清中幽门螺杆菌抗体。
5.主要组成成份:反应板 24份或48份试剂Ⅰ 1瓶 0.02mol/L PH 7.4 PBS试剂Ⅱ 1瓶胶体金标记物6.储存条件及有效期:产品应储存在2℃～8℃条件中，不能冷冻；有效期24个月。
7.样本要求:血清样品不能溶血，应为新鲜血清或2℃～8℃条件保存不超过一周。
高脂血症血清不能使用。
8.检验方法:滴入二滴试剂Ⅰ于反应板中央孔中，待完全渗入；滴入100μl血清于反应板孔中，待完全渗入；滴加三滴试剂Ⅱ于反应板孔中，待完全渗入；渗入三滴试剂Ⅰ于反应板孔中，待完全渗入。
9.结果解释:阳性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端出现红色圆斑，为幽门螺杆菌抗体阳性；阴性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端不出现红色圆斑，为幽门螺杆菌抗体阴性。
失效：反应板孔中C端不出现红色圆斑，或C端、T端均不出现红色圆斑，为试剂盒失效。
10.检验方法的局限性:本试剂试验仅用于检测幽门螺杆菌抗体而非直接检测幽门螺杆菌，因而阳性结果并不能确诊是幽门螺杆菌感染。
对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和试验结果的综合分析。
抗体含量低的血清样品，不能被检测出来是可能的。
部份幽门螺杆菌感染的患者，不产生抗体或产生少量的抗体。
此时，可能显示阴性结果。
试验结果可疑时，应用培养基进行培养确诊。
11.产品性能指标:批内精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%，反应斑点颜色深浅程度应接近。
批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%。
12.注意事项:本产品尚未获得产品注册证号，仅供研究，不用临床诊断。
试验一旦开始操作，应按操作步骤连续进行，直至结束。
幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(乳胶法)说明书
幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（乳胶法）说明书【产品名称】通用名称：康珠生物幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(乳胶法)【包装规格】试纸条：25人份/筒，100人份/盒；25人份/筒，200人份/盒；50人份/筒，100人份/盒；50人份/筒，200人份/盒；1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，100人份/盒。
检测卡：1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，40人份/盒。
【预期用途】本产品用于体外定性检测人血清、血浆中幽门螺旋杆菌抗体。
幽门螺旋杆菌（HP）与消化系疾病关系密切，HP导致临床疾病的原因与其产生的细胞毒素有关。
VacA、CagA、UreC 是幽门螺旋杆菌最主要的抗原成分,他们能刺激机体产生强烈的免疫反应,造成胃上皮细胞空泡化、损伤、坏死及溃疡。
多项研究表明, 幽门螺旋杆菌感染与慢性胃炎、消化性溃疡性胃腺癌以及低度恶性胃淋巴瘤相关,故临床对幽门螺旋杆菌(HP)的检测具有十分重要的意义。
【检验原理】本试剂盒采用乳胶免疫层析法原理检测血清、血浆中幽门螺旋杆菌（HP）抗体。
试纸条含有被预先固定于膜上测试区（T）的重组HP抗原和质控区（C）羊抗鼠抗体。
测试时，用加样器或毛细吸管吸取大约3滴血清/血浆标本（约100uL），缓慢地滴加在试纸条胶带下方的样品垫片上或者试纸卡下方的样品孔上。
标本与预包被的乳胶颗粒标记的HP抗原混合，并在毛细效应下向上层析。
如是阳性，乳胶标记抗原在层析过程中先与标本中的抗HP抗体结合，随后结合物会与固定在膜上的重组HP抗原结合，在测试区（T）内会出现一条红色条带。
这条带是特异性的HP重组抗原-抗HP抗体-乳胶标记HP抗原复合物在膜上结合形成的。
如是阴性，则测试区（T）内将没有红色条带。
无论HP抗体是否存在于标本中，乳胶标记的鼠IgG扩散到质控线（C）区域被羊抗鼠抗体捕获，在质控区（C）内都会出现一条红色条带。
质控区（C）内所显现的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
《幽门螺杆菌抗原抗体检测试剂技术审查指导原则》
《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对幽门螺杆菌抗原抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围幽门螺杆菌(Helicobacter pylori，HP)是一种寄生在胃部和十二指肠的革兰氏阴性微量需氧细菌，其感染非常普遍，全球自然人群感染率超过50%。
影响幽门螺杆菌感染率的因素包括经济状况、居住条件、文化程度、职业及饮水习惯等，普遍来说，发展中国家高于发达国家。
目前认为，在自然环境中，人是幽门螺杆菌唯一的传染源，传播途径推测为经口感染。
几乎所有的幽门螺杆菌感染者在组织学上均存在慢性活动性炎性反应，最新的专家共识将HP胃炎明确为“一种感染（传染）性疾病”，但其中约70％以上感染者无症状，其他可导致慢性胃炎、消化性溃疡等，常见症状包括胃上部不适感以及疼痛、胀气、厌食、恶心、呕吐以及深色或焦油色粪便等。
研究表明幽门螺杆菌是胃炎、消化性溃疡的主要致病因素，并且与功能性消化不良、胃黏膜相关性淋巴组织（MALT）淋巴瘤、胃癌的发生密切相关，世界卫生组织国际癌症研究机构已将其纳入一类致癌因子。
有关幽门螺杆菌感染的国际指南中指出，根除幽门螺杆菌可显著减少胃和十二指肠疾病包括胃癌的发病率，并可在未来减少幽门螺杆菌感染的新发病例。
一种胃幽门螺杆菌培养鉴定药敏试剂盒及检测方法[发明专利]
![一种胃幽门螺杆菌培养鉴定药敏试剂盒及检测方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/37317b7468eae009581b6bd97f1922791688be20.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202110126291.9(22)申请日 2021.01.29(71)申请人 郑州安图生物工程股份有限公司地址 450016 河南省郑州市经济技术开发区经北一路87号(72)发明人 王利英 王则宇 秦军领 刘亚峰 崔晓晓 杨红云 付光宇 吴学炜 (74)专利代理机构 北京集佳知识产权代理有限公司 11227代理人 王欢(51)Int.Cl.C12Q 1/18(2006.01)C12Q 1/04(2006.01)(54)发明名称一种胃幽门螺杆菌培养鉴定药敏试剂盒及检测方法(57)摘要本发明涉及微生物检测技术领域，尤其涉及一种胃幽门螺杆菌培养鉴定药敏试剂盒及检测方法。
本发明试剂盒中可对样本中的胃幽门螺杆菌、或者已获取的HP分离株，同时进行培养、鉴定、药敏检测，其中，所述培养基利于胃幽门螺杆菌的生长。
本发明试剂盒中分别包被尿素和精氨酸的鉴定孔可实现胃幽门螺杆菌的准确鉴定。
本发明试剂盒具有检测快速、准确，检测过程简单，检测时间短等优点。
权利要求书1页 说明书9页 附图1页CN 112695066 A 2021.04.23C N 112695066A1.一种胃幽门螺杆菌培养鉴定药敏试剂盒，其特征在于，包括培养基、矿物油和检测板；所述培养基包括以下组分：酵母浸粉0.1‑10g/L、牛心浸粉0.1‑10g/L、蛋白胨0.1‑10g/L、氯化高铁血红素1‑100mg/L、碳酸氢钠1‑10g/L、六水合氯化镁0.1‑10g/L、动物血清10‑500mL/L、两性霉素1‑100mg/L、万古霉素1‑100mg/L、萘啶酸1‑100mg/L、硫胺素1‑100mg/L、烟酰胺1‑100mg/L、生物素1‑100mg/L、卟啉1‑100mg/L、氯化钠0.1～10g/L、显色剂10～200mg/L和余量水；所述检测板上设有HP鉴定孔1、HP鉴定孔2和药敏检测孔；所述HP鉴定孔1包被有尿素，HP鉴定孔2包被有精氨酸。
幽门螺杆菌药敏检测培养基及试剂盒[发明专利]
![幽门螺杆菌药敏检测培养基及试剂盒[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/c488a5140622192e453610661ed9ad51f01d5483.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810350533.0(22)申请日 2018.04.18(71)申请人 深圳市伯劳特生物制品有限公司地址 518000 广东省深圳市南山区月亮湾大道2076号中国高科大厦六楼A2(72)发明人 王洪涛 马伟民 张永顶 刘谦 (74)专利代理机构 深圳市深佳知识产权代理事务所(普通合伙) 44285代理人 王仲凯(51)Int.Cl.C12Q 1/04(2006.01)C12R 1/01(2006.01)(54)发明名称幽门螺杆菌药敏检测培养基及试剂盒(57)摘要本发明提供了用于幽门螺杆菌药敏试验的培养基和判读方法，该培养基配方独特，能够高效稳定地促进幽门螺杆菌的生长，保证药敏试验检测结果中的抑菌圈及其大小只同抗生素种类和抗生素浓度相关，从而可以根据抑菌圈的出现与否以及抑菌圈的大小，依据设定的判读方法和标准科学确定不同幽门螺杆菌分离株对不同抗生素的敏感性，具有快速、准确、直观、便捷的特点和优势。
是针对各种病原菌独特、可靠的新型药敏检测方法。
同标准药敏试验相比较，其检测准确性可以达到100％。
权利要求书1页 说明书6页 附图1页CN 108486211 A 2018.09.04C N 108486211A1.一种培养基，其特征在于，由绵羊血和营养液组成；所述营养液由水和如下组分组成：2.根据权利要求1所述的培养基，其特征在于，所述绵羊血与营养液的体积比为1：(8～10)。
3.根据权利要求1或2所述的培养基，其特征在于，其pH值为7.2±0.1。
4.权利要求1～3任一项所述培养基的制备方法，其特征在于，将牛心浸出液、牛脑浸出液、半胱氨酸、Na 2HPO 4、蛋白胨、NaCl与水混合，加入琼脂粉后，经灭菌制得营养液；所述营养液与绵羊血混合，制得培养基。
5.权利要求1～3任一项所述的培养基在幽门螺杆菌药敏检测中的应用。
一种测定幽门螺杆菌药敏及抗生素最小杀菌浓度的试剂盒[实用新型专利]
![一种测定幽门螺杆菌药敏及抗生素最小杀菌浓度的试剂盒[实用新型专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/1983aa2c2cc58bd63086bdd1.png)
专利名称：一种测定幽门螺杆菌药敏及抗生素最小杀菌浓度的试剂盒
专利类型：实用新型专利
发明人：侯志波,张伟
申请号：CN201621132807.1
申请日：20161018
公开号：CN206157154U
公开日：
20170510
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开了一种测定幽门螺杆菌药敏及抗生素最小杀菌浓度的试剂盒，包括盒体，盒体内包括有：一装有四甲基苯二胺（N,N,N',N'T etramethyl p p henylenediamine）底物的氧化酶反应瓶；一装有过氧化氢溶液的过氧化氢酶反应瓶；一设有培养孔槽且在培养孔槽中进行幽门螺杆菌生长及药敏测试的培养基板，培养基板上开设有均匀阵列排布的培养孔槽，培养物置于培养孔槽中培养，氧化酶反应瓶和过氧化氢酶反应瓶装设在盒体内的一侧。
申请人：深圳市鸿美诊断技术有限公司
地址：518000 广东省深圳市大鹏新区葵涌街道金岭路1号国际生物谷生命科学园区A22栋厂房3、4楼
国籍：CN
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幽门螺杆菌活菌的定量测定、药敏测定试剂盒及测定方法[发明专利]
![幽门螺杆菌活菌的定量测定、药敏测定试剂盒及测定方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/ad612432b9f3f90f77c61b4d.png)
专利名称：幽门螺杆菌活菌的定量测定、药敏测定试剂盒及测定方法
专利类型：发明专利
发明人：祝洁,周永君,张勇
申请号：CN201410023375.X
申请日：20140120
公开号：CN103757088A
公开日：
20140430
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了幽门螺杆菌活菌的定量测定、药敏测定试剂盒及测定方法，该方法采用活的幽门螺杆菌作为待测样本，利用活的幽门螺杆菌能够产生尿素酶这一特性，借助幽门螺杆菌菌落计数标准方法（CFU/ml，即每ml菌液中的细菌个体数量，菌落数标准曲线）能够快速准确读取幽门螺杆菌的数量，检测结果准确、灵敏、可信度高，解决了现有幽门螺杆菌临床微生物学鉴定因培养难，操作繁杂的计数难题，并且本发明扩展的药敏测定试剂盒和制备方法，能够同时进行多种药敏试验，临床医生能快速方便筛选出合适的抗幽门螺杆菌药物，省时省力，节约成本，为临床科学治疗提供了有益的技术解决方法。
申请人：四川万可泰生物技术有限责任公司
地址：610000 四川省成都市高新区府城大道西段399号7栋2单元5层503号
国籍：CN
代理机构：成都行之专利代理事务所(普通合伙)
代理人：谢敏
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幽门螺杆菌产品技术要求
幽门螺杆菌产品技术要求
幽门螺杆菌是一种常见的胃病原菌，其感染率在全球范围内都较高。
为了有效治疗和预防幽门螺杆菌感染，研发幽门螺杆菌产品是非常必要的。
下面将介绍幽门螺杆菌产品的技术要求。
幽门螺杆菌产品需要具备高度的准确性和可靠性。
产品应能准确检测出幽门螺杆菌的存在，并判断感染的程度。
检测结果应具备高度的可信度，以保证医生和患者能够正确判断治疗方案。
幽门螺杆菌产品需要具备便捷性和高效性。
产品的操作步骤应简单明了，能够迅速完成检测。
同时，产品的检测时间应尽可能的缩短，以满足医生和患者的需求。
幽门螺杆菌产品还需要具备良好的灵敏度和特异性。
产品应能够在低浓度的幽门螺杆菌下进行准确的检测，以确保不会漏诊。
同时，产品对其他细菌和病原菌的干扰性应较小，以提高检测的特异性。
幽门螺杆菌产品还应具备良好的稳定性和持久性。
产品在储存和运输过程中不易受到外界环境的影响，能够长时间保持检测的准确性和可靠性。
幽门螺杆菌产品还应具备良好的安全性和无创性。
产品的使用过程中不应对患者造成任何伤害，不应引起感染的风险。
同时，产品的检测方法应尽可能无创，减少患者的痛苦和不适感。
幽门螺杆菌产品的技术要求包括准确性、可靠性、便捷性、高效性、灵敏度、特异性、稳定性、持久性、安全性和无创性等方面。
只有具备这些要求，幽门螺杆菌产品才能更好地为医生和患者提供准确的诊断和治疗建议，有效预防和控制幽门螺杆菌感染的扩散。
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幽门螺杆菌培养、测定、药敏检测试剂盒
（微生物检验法）
2.性能指标
2.1外观与结构
2.1.1Hp培养液应透明、呈淡黄色、清亮，无沉淀、无凝块、无絮状物。
2.1.2Hp药敏微孔板应透明，无明显裂纹、气泡、锋棱及毛刺。
板盖与板体嵌接应紧密。
2.1.3CAT反应液应为无色清亮液体。
2.1.4无菌滤纸片无菌滤纸片应干净、平整、边角分明。
2.1.5试剂盒的文字和标记应清晰、准确、牢固。
2.2性能
2.2.1酸碱度：分离培养液、药敏培养液在25℃时的 pH 值应为6.0±0.8。
2.2.2培养灵敏度：分离培养液、药敏培养液接种终浓度为 103CfU/ml 的目的菌株应可生长。
2.2.3培养选择性：分离培养液接种终浓度为 104CfU/ml 的非目的菌株不应生长。
2.2.4培养鉴定药敏重复性
2.2.4.1批内重复性
2.2.4.1.1Hp 分离培养型：Hp 质控菌株培养重复率应达 100%；
2.2.4.1.2Hp 测定药敏型：Hp 质控菌株鉴定重复率应达 100%，药敏重复率应达 95%。
2.2.4.2批间重复性
2.2.4.2.1Hp 分离培养型：Hp 质控菌株培养重复率应达 100%；
2.2.4.2.2Hp 测定药敏型：Hp 质控菌株鉴定重复率应达 100%，药敏重复率应达 95%。
2.3微生物污染
培养液应无微生物污染。
2.4装量最大允许偏差
2.4.1Hp分离培养液Ⅰ型装量允许最大偏差为1.5ml+0.1ml，Ⅱ型装量允许最大偏差为
1.0ml+0.1ml。
2.4.2Hp药敏培养液装量允许最大偏差为
3.6ml+0.2ml。
2.4.3CAT 反应液装量允许最大偏差为 1.2ml+0.1ml。