血红蛋白干化学分析仪标准的编制说明
普门H9糖化血红蛋白测定仪SOP文件
普门H9糖化⾎红蛋⽩测定仪SOP⽂件普门H9糖化⾎红蛋⽩分析仪SOP⽂件西⼭总医院检验科SOP编码：页数：制定⼈签名：⽇期：审核⼈签名：⽇期：批准⼈签名：⽇期：⽣效⽇期：颁发⽇期：周期性审查：年⼀次修订登记：审查登记：1．⽬的：普门H9糖化⾎红蛋⽩A1c测定仪可体外测定正常⼈和糖尿病⼈的糖化⾎红蛋⽩，⽤于糖尿病的辅助诊断和诊疗监控。
2．原理：使⽤低压离⼦交换液相⾊谱法，在梯度洗涤液的作⽤下，从⼈全⾎中分离出各种⾎红蛋⽩成分，分离出的⾎红蛋⽩经415 nm 光谱吸收分析后，结果记录和存储在计算机上。
软件随后对结果进⾏分析并打印结果报告。
3．仪器使⽤环境：1．⽆尘、换⽓良好的环境。
2．避免阳光直接照射。
3．室内温度范围：10-25℃，相对湿度20~80%4．⼤⽓压⼒范围：75Kp-106Kp5．电源电压变动在220V±10V之内6．有保护性接地4．安全条款：1．使⽤对⼈体有危险或发⽣感染的样品时，请使⽤橡胶⼿套，不要直接接触。
如操作⼈员直接被污染时，⽤⼤量的⽔冲洗、消毒，必要时应及时看医⽣。
仪器污染时应随时清洗⼲净且消毒。
2．仪器上⾯和周围不要放置或使⽤易燃、易爆物品，避免引起⽕灾、爆炸。
3．仪器的操作、保养按规定程序进⾏。
4．5．标准操作过程5.1开机程序：1)仪器背⾯的电源开关置于“ON”，此时屏幕点亮，2秒后仪器显⽰层析柱和过滤器的剩余数，系统进⼊⾃检和清洗确认界⾯。
2)确认界⾯下，按“是”，仪器⾃检初始化后，进⾏清洗过程后进⼊菜单界⾯；按“否”后仪器跳过⾃检和清洗过程直接进⼊菜单5.2关机程序如系统处于主菜单时，可直接关掉电源开关5.3常规样本实验5.3.1 样本准备1）全⾎样本准备a. 使⽤K2EDTA抗凝真空采⾎管采集静脉⾎标本。
b.迅速将管中的静脉⾎与抗凝剂充分混匀。
c.将采⾎管上下颠倒混匀三次后放⼊试管架中。
2）预稀释样本准备a. 取1500uL的去离⼦⽔放⼊EP管中。
b.加⼊10uL的静脉全⾎或⼿指末梢⾎，盖好盖⼦后轻轻摇匀。
19尿 血 红 蛋 白 测 定(干 化 学 法)
尿血红蛋白测定（干化学法）1.实验原理血红蛋白中的亚铁血红素与过氧化物酶的结构和功能相似，具有弱过氧化物酶活性，能催化过氧化氢释放新生态氧，氧化色原物而呈蓝色，借以检出微量的血红蛋白。
2.标本采集：2.1 标本采集前病人准备：以清晨第一次尿为宜，急诊患者可随时留取。
2.2标本种类：新鲜尿液2.3 标本要求：采集患者尿液标本时，盛尿液的容器必须清洁干燥，要求留取中段尿。
3.标本储存：从排出到检测应在2小时内完成，如不能及时送检或分析，应置4 ℃下冷藏保存，但冷藏时间最长不得超过6小时。
4.标本运输：室温运输5.标本拒收标准：细菌，经血，白带，精液，粪便污染的标本不能做测定。
6.试剂6.1 试剂名称：urit 10A6.2 试剂厂家桂林优利特医疗电子有限公司6.3 包装规格：100Test/kit6.4 试剂盒组成：试纸条：100条6.5 试剂储存条件及有效期：储存温度为2-30℃条件下，可使用至试剂盒所标示有效期。
7.仪器设备7.1仪器名称：优利特尿液分析仪7.2仪器厂家：桂林优利特医疗电子有限公司7.3仪器型号：uritest—1807.4仪器校准程序：在使用过程中，一般是两周校准一次，如超过此期限，仪器会提示“P1ease Ca1ibrate”(请校准)。
通过测定内部参比块，环境温度和光学系统的改变都可被补偿。
当条件改变都可被补偿。
当条件改变很大时，比如参比块腐蚀或发光二极管的亮度变暗，仪器将打印出一个错误信息；校准条时有稳定特性的灰白色试条，这些校准条只能使用一次。
校准前，应先清洁试纸托盘与运输臂。
步骤为：在“READY— < START>”显示时，按< Calibrate>键，放上校准条。
再按<Calibrate>键，校准条被送入机器内，屏幕显示“Calibrating”(正在校准)，约一分钟后，标准结果将被打印出。
“Calibrating O. K”,表示校准成功。
血红蛋白分析报告
血红蛋白分析报告前言血红蛋白是人体中的一种重要蛋白质，负责将氧气从肺部输送到全身各个组织和器官，起到供氧的作用。
因此，对血红蛋白的分析和评估对于人体健康的监测和诊断具有重要意义。
本文将介绍血红蛋白分析报告的编写步骤和内容要点。
步骤一：患者信息在编写血红蛋白分析报告时，首先需要记录患者的基本信息，包括姓名、年龄、性别、身高、体重等。
这些信息有助于后续对血红蛋白数据的解读和分析。
步骤二：血液样本采集血红蛋白分析的基础是对血液样本的采集和处理。
在此步骤中，需要记录血液采集的时间、采集部位以及采集方法。
常用的采集方法包括静脉采血和指尖采血，根据具体情况选择合适的采集方式。
步骤三：血红蛋白测定血红蛋白测定是血红蛋白分析的核心步骤。
常用的方法有静脉全血法和自动血红蛋白测定法。
这些方法能够准确测量血红蛋白的含量，并提供数值化的结果。
步骤四：结果解读在得到血红蛋白测定的结果后，需要对结果进行解读和分析。
一般来说，成年男性的血红蛋白水平在130-170g/L之间，成年女性的血红蛋白水平在120-150g/L之间。
如果结果高于或低于正常范围，可能存在某种健康问题。
步骤五：病因分析对于血红蛋白异常的患者，还需要进行病因分析，找出导致血红蛋白水平异常的原因。
常见的病因包括贫血、失血、炎症和肿瘤等。
通过分析患者的病史、体征和其他相关检查结果，可以初步判断可能的病因。
步骤六：建议和治疗方案最后，根据血红蛋白分析的结果和病因分析的结论，提供相应的建议和治疗方案。
对于血红蛋白过高的患者，可以建议注意饮食结构、合理运动等；对于血红蛋白过低的患者，则需要进一步明确病因并采取相应的治疗措施。
总结血红蛋白分析报告是对血红蛋白测定结果的解读和分析，对于评估人体健康状态具有重要作用。
通过以上步骤，我们可以对患者的血红蛋白水平进行全面的分析和评估，为进一步的治疗和健康管理提供依据。
以上就是血红蛋白分析报告的编写步骤和内容要点。
在实际操作中，还需要结合具体情况进行细化，确保报告的准确性和可操作性。
血红蛋白分析仪怎么操作
血红蛋白分析仪怎么操作你知道血红蛋白分析仪怎么操作吗?血红蛋白检测仪用于检测血红蛋白的含量的，使用简单、方便，安全有效，那么你知道血红蛋白分析仪怎么操作吗?随小编一起来看看。
文章目录一、血红蛋白分析仪怎么操作二、血红蛋白分析仪的维护与保养三、血红蛋白分析仪检测的注意事项血红蛋白分析仪怎么操作1、血红蛋白分析仪怎么操作1.1、先将仪器后盖板上电源开关置于关端,然后插上电源,将仪器底部的支架放直支撑在工作台上,使仪器向后略有倾斜。
1.2、将仪器后盖板上电源开关置于开端,此时面析显示屏上应有数字显示。
1.3、将选择琴键抬起处于测试档。
1.4、将装有蒸馏水的试管,套在采样管上,管口须插到液体底部位置,按动一下进样键,绿色指示灯亮,采样泵吸入蒸馏水,待指示灯熄灭后,取走试管,将仪器预热30分钟。
1.5、调零:仪器预热30分钟后,先将校正旋扭大约拧到中间位置,把装有蒸馏水或HiCN试剂的试管套在采样管上,按动一下进样键吸入试剂,蠕动泵停止工作后,取走试管,然后仔细缓慢旋转“调零旋钮”,使显示数值为“000”。
校正:即用标准液定标.仪器调零后,使仪器再吸入已知血蛋白标准液,然后缓缓旋转“校正旋钮”,使显示上显示数值为已知标准液的数值,定标即结束。
2、血红蛋白分析仪的特点采用先进的光电测量系统,具有温度自动补偿功能,校对记忆具有一次校标自动功能、操作简单、测量方便、稳定性好、交叉污染小、测量准确、体积小、外形美观等特点。
3、血红蛋白测定方法与原理3.1、氰化高铁血红蛋白(HiCN)比色法:血液中除硫化血红蛋白(SHb)外的各种血红蛋白均可被高铁氰化钾氧化为Hi,再和CN-结合生成稳定的棕红色复合物氰化高铁血红蛋白。
3.2、十二烷基硫酸钠血红蛋白(SDS-Hb)测定法:血液中除硫化血红蛋白(SHb)外的各种血红蛋白均可与低浓度SDS 作用,生成SDS-Hb棕红色化合物,其吸收峰为538nm,波谷为500nm。
3.3、碱羟血红蛋白(AHD575)测定法:检出波长为575nm,试剂不含毒性,呈色稳定,准确性与精确性较高。
PDQ糖化血红蛋白分析仪SOP
二、检验目的1. 测定Hba1c数值三、实验原理高压液相。
四、样本要求EDTA-K2全血（2ml）1.五、操作过程2.启动仪器6分钟注：完成开机程序后, ’’Run sample”画面( 若未离开SYSTEM READY画面,仪器不会进入睡眠, 会不停以每分钟2mL速度消耗药水，浪费试剂！！！)3.标本测定全血稀释样本（1：100稀释）或者注：洗针专用试管放至转盘0的位置并且条形码朝内，机器会自动侦测试管、确认条形码，并自动清洗针及管路并做Shutdown。
整个流程约需15分钟。
7.更换层析柱更换层析柱需要做以下步骤：1. 更换柱子时，插盘前在主界面按7（Auxiliary）→5(Cycle Count)→1(Display Column Cycles)后在键盘上按打印按钮，会打印出Column Cycles以及Instrument Cycles(仪器测量记录)2. 更换柱子时必须复位柱子计数，即插入软盘，将柱子计数复位至9000，并打印记录提供给厂家。
步骤: 在主界面按7（Auxiliary）→4(Prime)→4(Change Column)后输入密码“1379”按回车后，输入操作者ID：01按回车，此时软驱灯呈绿色大概10秒后灯熄灭，此时按面板上的红色打印键会打印出以往更换柱子的记录，及每根柱子做的个数。
3. 更换下来的旧柱子，更换的新柱子的批号（手工写在层析图上面即可）；需打印的层析图，包括定标未通过的空白、高、低定标液的层析图；以及更换了柱子后的高低定标液的层析图；试剂批号（4个试剂的批号，手工写在层析图上面即可）；4. 维护记录（在主菜单下按[9]，输入密码：1379后即可打印）；5. 所有的图形,报告及更换下来的柱子需在一星期内邮寄到我公司。
注意：1.如果不用马上安装色谱柱，请将其储存在2°- 8°C 的冰箱中。
2.在安装到系统中前，请让色谱柱恢复至室温。
3.如果预计设备将停用7 天或更长时间，在关闭设备后将色谱柱取出。
血红蛋白分析仪医疗器械注册产品标准
ICS血红蛋白分析仪前言由于国家和行业标准中无采用干式化学试剂进行测试血红蛋白的分析仪标准，特制定此标准。
本标准是按照GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》,并参照YY/T 0032-2004《血红蛋白计》进行编制的。
其中安全要求是按GB 4793.1-1995《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》进行编制的，并作为标准的规范性附录A，电磁兼容性要求是按GB/T 18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》进行编制的，并作为标准的规范性附录B，附录B只作为产品安全认证（如：CCC、CE等）及用户提出要求时的指标。
本标准的附录A和附录B为标准的规范性附录。
本标准由提出。
血红蛋白分析仪1 范围本标准规定了血红蛋白分析仪的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于反射光度法测定血液中血红蛋白含量的血红蛋白分析仪（以下简称仪器）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB 4793.1-1995 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 18268-2000 测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求3 结构型号及基本参数3.1 结构仪器由按键、液晶显示器、电路板、光学系统、电池组成。
3.2 型号（）－型号（用2位阿拉伯数字表示）企业标识（可用中文或英文）注：特殊情况可使用商品名，如出口产品。
血红蛋白测定标准操作程序SOP文件
版序：ABCD
页码：第2页，共2页
[计算结果]
1，血红蛋白(g/L)=测定管吸光度×64458×251/44000
=测定管吸光度×367.7
2，血红蛋白(g/L)=（测定管吸光度/标准管吸光度）×标准浓度（g/L）
[质量控制]
1．每天检测工作前后，清洁仪器表面，确保仪正常进行。
[试剂及仪器]
1，试剂：
HiCN试剂的配法:
氰化钾50mg
高铁氰化钾200mg
无水磷酸二氢钾140mg
Triton X-100 1.0ml
蒸馏水加至1000ml
纠正pH至7.0-7.4
此液为淡黄色透明溶液,用蒸馏水调零,比色杯光径1.000cm，波长540nm处的吸光度应为零。贮存在棕色有塞玻璃瓶中，放4°C冰箱保存.一般可用数月。
2，仪器：
（1）一次性微量吸管。
（2）721型分光光度计。
[标准品]
人标准血红蛋白液（卫生部临床检验中心）
[质控品]
COULTER ACT4CPLUS全血质控品。（血液细胞自动化分析仪介绍）
[标本采集]
未梢血或静脉血用EDTA-K2抗凝。
凝集，血量小于0.4 ML或抽血时间超过四小时为不合格标本，拒收。
男:120-160g/L
女:110-150g/L
[临床意义]
血红蛋白浓度测定（HGB）临床意义与红细胞的基本相同，一般情况下红细胞数与血红蛋白浓度之间有一定的比例关系，但在部份贫血患者，二者数值的比值与正常人的比值有一定的差异，这些差异对贫血诊断和鉴别诊断有帮助。
2．每天利用三水平质控品与标本同步进行室内质控一次，及时查找失控原因并纠正。
3．在工作中，当发现标本某些检测结果项出现倾向性结果时，必须重新进行一次室内质控制，找出和排除原因。
使用干式生化仪筛查献血者血红蛋白的评价
使用干式生化仪筛查献血者血红蛋白的评价王琴;方放;骆海燕【期刊名称】《浙江医学》【年(卷),期】2013(000)002【总页数】2页(P136-137)【作者】王琴;方放;骆海燕【作者单位】312041 绍兴市中心血站;312041 绍兴市中心血站;312041 绍兴市中心血站【正文语种】中文硫酸铜法检测血红蛋白（Hb）一直是献血者献血前的筛查方法，但是硫酸铜的浓度容易受到环境温度的影响。
近年来新的Hb检测技术正在逐步推广应用[1-2]。
本研究使用干式生化仪对献血者进行Hb筛查，并与全自动血球计数仪进行比较，现报道如下。
1.1 一般资料选取2012年5月9～11日绍兴市街头献血屋无偿献血者78例，其中男33例，女45例，年龄19～47岁。
1.2 试剂和仪器 Reflotron Plus快速全血生化仪（德国罗氏公司），Hb干式生化试纸（德国罗氏，批号207323-03）；血细胞分析仪及相关试剂（日本光电工业株式会社）；男女硫酸铜比重测定液（北京望升生物科技有限公司）。
1.3 快速全血干式生化法按照仪器说明书要求，用专用移液器吸取全血标本30μl 加于试纸加样处，15s内检测和读数，约2min出结果。
1.4 血细胞分析法使用EDTA抗凝静脉血在血细胞分析仪上进行操作，参数设定和操作按照仪器使用说明。
1.5 硫酸铜比重法依照《血站质量操作规程》1997版进行献血者Hb检测（硫酸铜目测法），判断标准为男≥1.052（120g/L）和女≥1.050（110g/L）。
1.6 统计学处理使用minitab15.0统计软件，对干式生化法和血球计数方法的检测结果进行相关分析和回归分析，评价两种结果的相关性。
2.1 3 种方法结果比较硫酸铜法测定献血者Hb为定性结果，干式生化法和血细胞分析仪为定量结果，结果比较见表1。
其中有1例女性3种方法检测结果不符，血细胞分析仪检测为113g/L，干式生化法检测为110g/L，硫酸铜比重法检测为不合格。
血红蛋白分析仪
ICS血红蛋白分析仪前言由于国家和行业标准中无采用干式化学试剂进行测试血红蛋白的分析仪标准，特制定此标准。
本标准是按照GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》,并参照YY/T 0032-2004《血红蛋白计》进行编制的。
其中安全要求是按GB 4793.1-1995《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》进行编制的，并作为标准的规范性附录A，电磁兼容性要求是按GB/T 18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》进行编制的，并作为标准的规范性附录B，附录B只作为产品安全认证（如：CCC、CE等）及用户提出要求时的指标。
本标准的附录A和附录B为标准的规范性附录。
本标准由提出。
血红蛋白分析仪1 范围本标准规定了血红蛋白分析仪的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于反射光度法测定血液中血红蛋白含量的血红蛋白分析仪（以下简称仪器）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB 4793.1-1995 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 18268-2000 测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求3 结构型号及基本参数3.1 结构仪器由按键、液晶显示器、电路板、光学系统、电池组成。
3.2 型号（）－型号（用2位阿拉伯数字表示）企业标识（可用中文或英文）注：特殊情况可使用商品名，如出口产品。
糖化血红蛋白分析仪说明书
应符合 Ｙ 丫 ０ ３．１０ 环境七
应符合 Ｂ ／ １ ４７１０中
４ 试 验方法
４．１ 正常工作
月
叶 １．１ 电源要求 ：洲 Ｖ卫吸２Ｖ；频率 ５０ Ｈｚ士１ Ｈｚ，
浦
“ ．
１．２
环境温度 ：＋
℃ ￣，目 ０ ℃
４．１．３ 相对湿度：３０％产、
４．１．４ 大气压 ：８５ ｋＰａ－－ １０
４．１０ 安全要求
按 ＧＢ ４７９３ ．１， ＹＹ ０ ６４８中规定的方法进行检测，应满足 ３．９要求。
４．１１ 环境试验
环境试验应 按 Ｇ Ｂ／ Ｔ １４７１０规定的方法进行检测，应满足 ３．１０要求。
５ 标志、标签及使用说明书
５．１ 分析仪的标志、标签
分析仪应在明显位置 固定标志 、标签，并至少注明下列 内容 ： ａ） 产品名称、型号； ｂ） 电源连接条件、输人功率； ｃ） 生产 日期或序列号； ｄ） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式。
ＹＹ／Ｔ １２４６－２０１４
ｉ３、ｊ４）后，立即连续测定高值血液样本（糖化血红蛋白浓度应）１２．０％（１２９．Ｏ ｍｍｏｌ／ｍｏｌ）） ４次（ｉｉ．ｉｚ．
ｉ３、￡‘），再测定原低浓度样本 １次（ｊ ｓ），根据式（６）计算携带污染率（％），应满足 ３．５要求。
Ｃｏ＿７５三一垫生立土些业Ｘ １００％
（ｊ：＋ ｊ：＋ ｊ４）／３
本标准起草单位 ：北京市 医疗器械检验所 、上海惠 中医疗科技有 限公司 、希森美康 医用 电子 （ 上 海 ）
有限公司 、中国食品药 品检定研究院。
本标准主要起草人 ：续勇、贺学英 、戴 长 生 、范宜静 、王建宇 。
ＹＹ／Ｔ １２４６－２０１４
糖化血红 蛋 白分析仪
二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题
14
a
规范性引用文件
常见问题： 旧标准已作废，未及时更新 引用标准或文件不适合体外诊断试剂或申报产品
6
a
规范性引用文件
举例： 通用标准
GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品说明书总则 YY/T0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、
标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
7
a
规范性引用文件
体外诊断试剂标准 定性产品
GB/T18990-2008 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） YY/T1164-2009 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶 体金免疫层析法） YY/T1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂（盒）（定量、定性） YY/T1191-2011 抗菌剂药敏纸片（2013年6月1日实施） YY/T1220-2013 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体 金法） （2014年10月1日实施）
17
要求和试验方法
a
定性产品：外观、宽度、液体移行速度、最低检测限、临界 值、特异性、阴/阳性参考品符合率、重复性、稳定性、批 间差…… （根据产品具体情况确定）
定量产品：外观、净含量、试剂空白吸光度、试剂空白吸光 度变化率、检测限、特异性、分析灵敏度、线性范围、重复 性、批内瓶间差、批间差、准确度、稳定性……（根据产品 具体情况确定）
没有规定的应增加该要求
20
线性范围
一般要求
剂量-反应曲线 稀释液浓度为自变量、检测结果均值为因变量，求回归方程 规定线性范围、线性相关系数、线性偏差
普门糖化血红蛋白分析仪H9校准SOP
版本号： A0 页 码：第 1页 共 8 页1 校准说明1. 该校准程序适用于普门 H9 全自动糖化血红蛋白分析仪的校准操作。
2. 校准前由厂家专业人员执行仪器全面维护保养，并进行对仪器性能全面评估，合格后方可开始 进行校准操作。
3. 校准操作需由仪器操作人员和仪器工程师共同完成，并共同完成校准报告的编写。
4. 校准后需有科室技术主管签名确认，方可证明校准报告合格有效。
2 校准前准备2.1 校准所需物品的确认2.1.1 标准品和质控品： 有效批次的校准品和质控品各一套。
2.1.2 试剂和水： 去离子水至少 200ml ，新试剂至少一套。
2.1.3 实验器材及工具 :加样枪（ 1000uL ）及枪头， 10ml 以上离心管。
温度计（经过校准的，精度 0.1 ，量程 0~50 摄氏度）。
螺丝刀十字和小一字各一把。
2.1.4 备用配件 旧层析柱、采样针、前置过滤器各一套备用。
2.2 运行环境检测 检查仪器电源电压、零地电压和环境温湿度，填入附表一，合格后可进入下一步。
2.3 仪器状态检测 检查恒温模组温度，填入附表二，合格后可进入下一步。
2.4 仪器组件工作状态确认 确认仪器的各组件状态，包括：脱气组件、四排阀组件、高压泵组件、打印机、样品处理 系统、加样系统、六通阀组件、过滤器组件、层析柱恒温组件、电源组件、液路组件、比色组 件，填入附表三，合格后可进入下一步。
第一部分 仪器标准操作程序仪 H9 校准标准操作程本号： A0 页 码：第 2 页 共8 页3 仪器校准3.1说明：仪器分光源系统、恒温模组和高压液路三个单元，每个单元分校准过程中都应执行和记 录。
3.2 光源系统校准3.2.1 ADC 值调节和校准：3.2.2 要求： 415nm 的 ADC 值应在 12000-14000 范围内， 500nm 的 ADC 值应在 4000-5000 范围内 3.2.3 操作：1、 先灌注 A 液，打开右侧门取出比色池确认没有气泡，然后正确安装；2、 打开左侧盖板，进入硬件参数界面；3、 观察 415nm 的 ADC 值是否在 12000-14000 范围内， 500nm 的 ADC 值是否在 4000-5000 范围 内；4、 如果有偏差，可以采用小一字螺丝刀调节可调左侧脱气电路板上的电阻，逆时针调大LED电流，顺时针调小 LED 电流；5、 如果可调电阻无法实现 ADC 正常，可以分别设置 415nm 和 500nm 的增益，增益越大， ADC 值越小，增益越小， ADC 值越大；6、 安装左侧盖板和右侧门 , 确认位置正确。
干式化学分析仪说明书
ＩＣＳ １１．１００ Ｃ ４４ ＹＹ 中华人民共和国医药行业标准 ＹＹ／Ｔ ０６５５—２００８ 干式化学分析仪 Ｄｒｙ ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ ａｎａｌｙｚｅｒ ２００８－０４－２５发布 ２００９－０６－０１实施 国家食品药品监督管理局 发布＿▲‘Ｉ－－Ｉ＿－刖 置 本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ １３６）归口。
本标准起草单位：强生（中国）医疗器材有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京市医疗器械检验所、爱科来国际贸易（上海）有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司。
本标准主要起草人：潘云华、田伟、王军。
干式化学分析仪１ 范围 本标准规定了干式化学分析仪的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存条件。
本标准适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊髓液等样品进行化学检验的干式化学分析仪（以下简称分析仪）。
本标准不适用于血糖分析仪、尿液分析仪、血气分析仪、快速心梗标志物检测仪或其他类似检测分析仪。
２规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ＧＢ／Ｔ １９１包装储运图示标志 ＧＢ ４７９３．１测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第１部分：通用要求（ＧＢ ４７９３．１—２００７，ＩＥＣ ６１０１０—１：２００１，ＩＤＴ） ＧＢ／Ｔ １４７１０ 医用电气设备环境要求及试验方法 ＹＹ ０４６６—２００３医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ＵＳＯ １５２２３：２０００，ＩＤＴ） ＹＹ ０６４８—２００８测量、控制和实验室用电气设备的安全第２—１０１部分：体外诊断医疗设备的专用要求（ＩＥＣ ６１０１０—２—１０１：２００２，ＩＤＴ）３术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。
检验科全自动干式生化分析仪检测标准操作规程
检验科全自动干式生化分析仪检测标准操作规程1.【目的】为了规范生化干化学检测方法，特制定本规程。
2.【职责】2.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.2 本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
3.【样本类型及实验前准备】3.1样本类型：门诊和急诊患者血浆或血清（标本应新鲜，注意避免污染，避免溶血，注意有无血凝块）。
3.2患者准备：要求患者处于安静状态精神、体力、情绪等因素的影响较小。
3.3容器添加剂类型：肝素锂负压采血管3.4仪器设备：全自动干式生化分析仪3.5实验试剂：干化学试纸卡片4.【测定原理】反射分析技术原理：仪器内部光源发出一束光透过透明支持层，在试纸层光被有色化合物部分吸收后，在扩散层提供的反射面被反射，反射光经滤光装置后回到光度检测器被读数。
光密度由此被转化为电压读数，并计算成分分析物浓度。
5.【操作步骤】仪器： FUJIFILM DRI-CHEM400ie干式生化分析仪按照程序安装好的干式生化分析仪就可以将电源插头插入电源插座，打开电源开关，仪器鸣一短声，然后显示自检信息。
等待仪器自检正常，仪器显示器数字显示为“ready”，表示仪器在自我检查完毕，可进行使用。
但是，为慎重起见，一般情况下，每次工作前，都要让仪器在这种状态下预热5分钟后使用。
5.1 每开封一盒新试纸卡片，都要对仪器进行定标，将试纸盒内的定标卡片在仪器定标槽中刷一下，等待仪器识别卡片并进行定标。
5.2 标本准备吸取足够量血清或血浆置于标本架上，将试纸条和配套枪头放入国定位置。
5.3输入起始标本序号：仪器每次开机时的标准序号都自动从“000”始，无须作为一个操作步骤进行操作，只有在特殊需要（例如要重复测量某一个样品时）才进行这一步骤操作，使用操作界面上的数字键输入需要的标本序号按确认键即可。
5.4 同一个标本可同时测定多项生化项目。
血红蛋白测定（Hb）标准操作程序-检验小胖的日志-网易博客
血红蛋白测定（Hb）标准操作程序-检验小胖的日志-网易博客血红蛋白测定(Hb)标准操作程序血液检验SOP 2009-12-08 19:41:15 阅读200 评论1 字号：大中小订阅一.目的：规范血红蛋白测定标准操作二.适用范围：适用于测定血红蛋白三.支持性文件：全国临床检验操作规程第三版四.原理：氰化高铁血红蛋白(HiCN)法五.仪器：722s分光光度计六.试剂：HiCN试剂的配法：氰化钾 50mg高铁氰化钾 200mg无水磷酸二氢钾 140mgTriton X-100 1.0ml蒸馏水加至1000ml 纠正pH至7．0～7．4七.样本要求：静脉采血使用EDTA-K2抗凝。
毛细血管采血应擦去第一滴血，以免混入组织液影响结果。
标本采集完成放置5-10分钟后测定。
八.操作步骤：1．取全血20ul，加到5ml HiCN试剂中。
充分混匀，静置5min。
2．分光光度计(常规测定时带宽应小于6nm)，波长540nm处，光径(比色杯内径) 1．0cm，以HiCN试剂调零，测定吸光度(A)。
查标准曲线求血红蛋白的含量。
血红蛋白(g／L)＝测定管吸光度X64458*251/44000＝测定管吸光度X367．7式中：①64458是目前国际公认的血红蛋白平均分子量。
②44000是1965年国际血液学标准化委员会(1CSH)公布的血红蛋白摩尔吸光度。
③251是稀释倍数。
3、标准曲线的制备：将市售的氰化高铁血红蛋白（HiCN）参考液稀释为四种浓度（200g/L,100g/L,50g/L,25g/L）然后以HiCN试剂调零。
分别测定各自在540nm处的吸光度。
以血红蛋白浓度为横坐标其对应的吸光度为纵坐标绘制标准曲线。
4.结果输入上海新和中文操作系统打印报告。
九.参考范围：男：120—160g／L (12—16g／d1)女：110～150g／L(11～15g／d1)新生儿：170—200g／L(17—20g／d1)十.注意事项：1.HiCN试剂不能贮存于塑料瓶中，否则会使CN-丢失，测定结果偏低。
MQ-2000PT 糖化血红蛋白SOP文件
MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪 SOP 文件1.检验申请单独检验项目申请：HbA1c（糖化血红蛋白）测定。
组合项目申请：糖尿病测定组合。
临床医生根据需要提出检验申请。
2.标本采集与处理2.1采血前受检者保持安静、放松状态、环境温暖、防止静脉挛缩。
一般采用坐姿采血。
2.2用一次性无菌注射器或抗凝真空采血管采静脉血2.0ml，置于含150g/L EDTA-K2（或肝素）小溶液10ul的塑料试管或硅化玻璃试管中，加盖后颠倒混匀抗凝，及时送检。
2.3检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.4采血后一般4小时内完成检测，检测前标本置室温即可。
3.方法原理：MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪采用高效液相色谱法，根据HbAlc与非糖化血红蛋白带电量不同进行分离。
非糖化血红蛋白带正电荷，而糖化血红蛋白几乎不带电，根据他们带电性质的不同，利用弱酸性阳离子交换法将其分离。
使用的固定相为弱酸性阳离子交换固定相，该固定相带有可交换阳离子的基团，能与带正电荷的非糖化血红蛋白通过静电作用相结合，而糖化血红蛋白不带电，故不能与固定相结合，在选定低浓度洗脱液条件下洗脱，糖化血红蛋白首先被洗脱；再用高浓度洗脱液洗出非糖化血红蛋白。
被分离出来的血红蛋白洗脱液通过415nm波长的紫外光检测吸光度，得到相应的血红蛋白层析色谱。
HbAlc值以色谱图中HbAlc的峰面积占全部血红蛋白面积的百分率来表示。
然后在显示屏上显示结果并在热敏打印机上打印出结果4.试剂：每试剂包中含有下列试剂：试剂A：2000ml×2瓶；试剂B：2000ml×1瓶；溶血素 H：2000ml×4瓶；打印纸6卷；样品杯100只；5.分析柱：高压液相层析柱，可检测样本量800人份/根层析柱批号应与试剂批号保持一致，不同批号不可混用6.适用仪器生产商：上海惠中科技有限公司仪器名称：MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪7.标准与质控标准：可使用厂方配套的1、2号定标品。
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血红蛋白测试条（干化学法）
注册产品标准编制说明
一、产品的安全性：
本产品仅供体外检测使用，测试样本为采集的末梢血、静脉血，仪器与人体不直接接触。
二、管理类别确定的依据：
根据《医疗器械分类目录》（2002版），本仪器属II类临床检验分析仪器。
三、引用相关标准和资料
GB/T1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则
GB/T191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
GB/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法
YY/T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求
YY/T 0032-2004 血红蛋白计
YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标鉴标记和提供信息符号
国家局10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
四、产品概述及主要技术条款确定依据
本产品利用光反射原理对人体毛细血管全血和/或静脉全血中血红蛋白浓度进行检测。
本标准的条款参考YY/T 1150-2009《血红蛋白干化学检测系统通用技术要求》、YY/T 0032-2004《血红蛋白计》，根据产品特性在大量的试验数据基础上确定的。
五、产品自测报告
对产品质量进行出厂检验，产品性能符合本标准的要求。
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