临时工程变更控制程序

发布/更改概要

发布/更改审批

1：目的

为控制我公司临时变更对顾客造成的风险并控制风险特制定本文件

2：范围

本程序文件适用于外来客户及本公司内部的相关的临时工程更改的控制活动。

3：定义

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临时变更：临时代替正常生产状态时的设备，工具，检验方法等但最终返回原控制计划的变更方法。4：职责

4.1 工程部

A）负责识别公司现过程公司哪些过程控制手段需要可能临时变更并形成临时变更的清单

B）主导临时变更过程中的风险分析和评价风险的严重度。

C）工程经理负责部内部临时变更替代方面的批准

4.2 市场部

负责向顾客提出临时变更的批准。

4.3 品质部

A）负责协助工程部识别公司现过程公司哪些过程控制手段需要可能临时变更并形成临时变更的清单。B）负责对临时变更后的产品进行检查并确保可追溯性

5：措施和方法

5.1 识别过程临时变更及临时过程变更的批准

工程部和质量部在本体系运行时及新产品正式量产后需要主动识别公司现有制造过程的过程控制手段，包括

人

员，检验试验设备，操作方法，防错装置，工装夹具等有可能需要临时变更，则形成《临时变更清单》，此《临

时变更清单》中应包括过程名称，临时变更的方法，正常过程控制的方法及所用到检测手法等。此临时变更需

要技术部经理批准。

5.2 工程部负责主导生产，技术，设备等部门对临时变更的手段进行风险分析，并评价严重程度，具体严重程度根

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据FMEA第四版过程FMEA严重度评价表进行，并将结果记录在《工程临时变更DEV文件》中。

5.3 工程部需要准备一份含有临时变更的控制计划，含有临时变更的控制计划需要经过原控制计划批准人的批准

方可执行，在执行临时变更时，变更的替代方法当顾客有要求时，给顾客批准。

5.4 所有的临时变更的替换方案需要根据风险分析的结果和控制计划的要求制定作业指导书；作业指导书由工程技

术人员编写，工程经理批准方可执行，并每该控制计划每半年必须评审一次其适宜性。

4.5 临时变更一旦实施，需要领导者关注，领导者关注的方法可以是以两种：

A）该临时变更的分层审核；

B）在实施临时变更时生产会议关注，比如：确认方法的适宜性，检查的结果的可靠性及临时变更的产品是否持续

符合顾客要求。

注释：本公司选择的方法为“B”。

4.6 在实施临时变更期间，基于临时变更的严重程度，当S大于8时尽量采用防错实施控制；7-8时，尽量采用SPC

或100%检查控制；1-6比以往检查频度高出一倍的方法进行检查；并制定一份恢复至正常生产的计划，当恢复

至正常生产时，需要按作业准备验证的方法进行作作业准备及作业准备的验证且留下相关记录，具体见《生产

过程控制程序》。

4.7 临时变更过程中产品检查记录需要具备可追溯性，本公司规定基望能追溯到原材料号，替换的方法时所用的设

备，工装，夹具等编号，临时变更生产的日期等信息。

6：相关文件

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QP-03 文件和记录控制程序

QP-10 生产过程控制程序

QP-20 工程变更控制程序

7：相关表单

QT-20-03 工程临时变更DEV文件

QT-20-06 临时变更清单

(2017120173054)20年营养工作计划

面对强大的对手，明知不敌，也要毅然亮剑，即使倒下，也要化成一座山

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