封口机用户需求书URS
用户需求说明（URS）编写及管理规程
⽤户需求说明（URS）编写及管理规程1 ⽬的为规范⽤户需求说明（URS）⽂件的编写和管理，特制定本管理规程。
2 范围适⽤于本公司公⽤系统、⼯艺设备/设施、实验室检测仪器等对产品质量有影响的关键系统或设备。
3 职责3.1 ⼯程设备部：负责公司⼚房设施、公⽤系统等URS的编写；3.2 ⽣产部：负责⽣产⼯艺设备URS的编写；3.3 QC：负责实验室检测仪器URS的编写；3.4 QA：负责URS⽂件的审核和批准。
4 定义⽤户需求说明（URS）：是指在满⾜相关法规、标准的前提下，使⽤⽅根据使⽤⽬的、环境、⽤途等对设备、⼚房、硬件设施系统等提出的⾃⼰的期望使⽤需求说明，以达到⽣产、检测或管理的⽬标所需要的条件。
5 内容5.1 URS的编制5.1.1 URS⽂件的编制、审核、批准等需严格执⾏GMP⽂件的相关管理程序，并应在购置前完成。
5.1.2 URS编制时需考虑相关规范及标准，如中国cGMP，《中国药典》等。
5.1.3 各个需求之间应没有冲突，每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以⼀定的⽅式加以说明。
5.1.4 URS虽然独⽴于设备/设施等的设计者，但仍需要⽤户与设计者进⾏有效地沟通，以使双⽅理解⼀致，对于强制性的需求和可选择的特性应明⽰。
5.1.5 URS中应包含功能性的和⾮功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可⽤性等，且这些需求可进⾏客观的证实。
5.1.6 ⽤户需求说明（URS）编写的核⼼要求：5.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；5.1.6.2 专业参数应精确；5.1.6.3 要求应提完整；5.1.6.4 提出的需求应是可实现的。
5.2 URS的内容URS应包含但不仅限于以下内容：5.2.1 性能要求：最⼤最⼩批量、压⼒、温度、容积等要求，设备尺⼨、⾃动（⼿动）控制、电脑控制、屏幕、数据备份、报警等控制要求；给定条件下设备的稳定性需求。
5.2.2 外观要求：表⾯涂层⾊彩要求；表⾯粗糙度要求；表⾯镀铬；不锈钢亚光；表⾯氧化处理；表⾯喷塑等。
铝塑包装机URS
DPP250DII型铝塑/铝铝/铝塑铝包装机用户需求（URS）设备名称：DPP250DII型铝塑/铝铝/铝塑铝包装机××××××制药有限公司2015年1月19 日起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为DPP250DII型铝塑/铝铝/铝塑铝包装机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准........................................................ 错误！未定义书签。
1.2规格参数..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.3名称和体积................................................................................. 错误！未定义书签。
1.4其他要求..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误！未定义书签。
3.2文件资料要求错误！未定义书签。
4.服务和培训 (5)正文1.总则1.1总述和供应范围序号要求必需或期望供应商回复URS001 设备生产商应在规定时间内完成对本用户需求的设计目标和要求进行响应供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规范和要求URS003 供货范围为铝塑/铝塑平板式包装机1台必需1.2设计依据、验收标准和质量标准序号要求必需或期望供应商回复URS004 中华人民共和国《药品质量生产管理规范》（2010版）必需《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例《中华人民共和国制药机械行业标准》（JB/T20093-2007）《中国药典》（2010年版）《药品生产验证指南》（2010年版）URS005本URS将作为设备验收的依据之一必需URS006机械安全机械电器设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002）必需URS007机械设计防护罩安全要求（GB8196-87）必需URS008机械防护安全要求（GB12265-90）必需URS009放置该设备的房间长度6.9米，宽度3米，高度2.6米，设备前端距离必需门口1.8米，中心线距离侧墙1.4米1.3生产能力和主要设备配置要求序号要求必需或期供应商回复望必需URS010生产能力：10-30万粒（片）/hURS011最大冲裁速度（标准版80×57mm×4），铝/铝25次/min，铝/塑50次必需/minURS012冲裁效率：20～180板/分（铝塑），20～120板/分（铝铝）必需URS013最大成形面积：130×240mm 必需URS014最大成形深度：铝/塑26mm，铝/铝20mm 必需URS015行程可调范围：40-130mm 必需URS016标准版块尺寸：80×57mm 必需必需URS017铝塑板尺寸（包装材料宽度130-260mm）：药用PVC硬片宽度250 mm，PVC硬片厚度0.15-0.5mm，热封PTP铝箔厚度（0.02-0.03)mm，宽度250 mm，成型铝箔（铝/铝包装）0.15×250 mmURS018配套适应1号、2号胶囊模具必需URS019电源及功率：380V 50HZ，主电机1.5KW，加热4.5kw 必需URS020气泵容积流量：0.38m3/min，压缩空气压力为0.4-0.6MPa 必需必需URS021冷却水：采用自循环冷却系统（用户自备）或用自来水水压0.1-0.25MPa，流量60L/HURS022铝塑板封边处需打印产品批号为6为阿拉伯数字必需URS023压制铝塑板网纹清除无褶皱，成型泡罩挺括必需URS024铝塑泡罩包装机要求使用胶囊剂专用加料器，加料合格率99.8﹪必需URS025封合好的产品在-0.08MPa下，持续30S检测不得漏必需URS026机器主要表面和接触物料的金属表面为SUS304材质，表面粗糙度Ra≤必需0.8μm，碳钢材质的表面应该进行静电喷涂或者烤漆必需URS027设备应该符合GMP要求，表面无锈蚀，便于清洁，不易积聚灰尘，不会对药品造成污染1.4配件品牌供应商回复序号要求必需或期望URS028主电机采用上海荣泰变频电机制造有限公司生产，规格型号为必需Y2-90L-4 1.5KwURS029 摆线针轮减速机采用温州三联集团有限公司生产或者国内同等品牌，规格型号为R77PT90L4NA52M7必需URS030 变频器、触摸屏人机界面、伺服电机、伺服电机控制器采用台湾台达，规格型号分别为 VFD-EL 、DOP-B05S100、ECMA-C20807SS、ASDA-B2必需URS031PLC可编程控制器、温度模块品牌为欧姆龙，型号分别为CP1L-M30DR-A、CP1W-TSOO2必需URS032编码器品牌为美国瑞普安华高，型号为ZSP3806-003G-1500BZ3-5-24F 必需URS033 接近开关品牌为浙江洞头，规格型号为GK-M0524NA 必需URS0342位5通电磁阀品牌为台湾亚德客必需URS035减压阀品牌为上海上亚必需URS036双联减压阀品牌为亚德客必需URS037牵引气缸和定位气缸品牌为上海上亚必需URS038移动夹持及固定气缸品牌为台湾亚德客，规格型号为STA32-20，SDA40-10必需URS039封合增压气缸品牌为宁波鄞州宝力液压气动有限公司必需URS040收放卷电机及上料电机品牌为浙江瑞安东宝机电，规格型号为DC12V，24W和DC24V，90W必需URS041继电器品牌为中国正泰，规格型号为JQX-13F；接触器断路器品牌为中国正泰，规格型号为DZ47-60必需URS042固态继电器品牌为上海晶本整流器有限公司，规格型号为SSR-25DA 必需URS043与药品直接接触的不锈钢钢板(304或1Cr18Ni9)品牌为上海宝山钢铁公司必需URS044其它气动、电气元件、仪器仪表和传感器采用国内名牌产品必需1.5配套工具以及配件序号要求必需或期望供应商回复URS045钢字0-9各15只，钢丝刷、铜丝刷个1把，滚轮、芯子各三只，Φ4×20滚针60只必需URS046 尖嘴钳1把，螺丝刀“一字”“十字”各1把，3、4、5、6、8、10、12、14mm内六角扳手各1把，8寸、12寸活动扳手各1把，17-19呆板手1把必需URS047 压力油壶1只，成型密封圈2条必需1.6电气和控制系统序号要求必需或期望供应商回复URS048设备电源为380V 50HZ 必需URS049采用人机界面和PLC控制系统，关键参数可以再触摸屏上进行设定和调整必需PLC系统具备记忆功能，至少具备20个产品的自动运行程序，以便在生产其它原料后，无需重新调试，同时在突然断电后能够记忆运行数据和设定参数必需URS050主电机采用变频调速，冲裁频率进行无级调节，能够根据行程长短以及充填料的加料难易程度等因素设定适宜的冲裁频率必需URS051采取准停设计，使主机开停机在准确位置必需URS052机械手夹持进给机构，步进牵引采用伺服电机传动，行程可调必需URS053步进牵引距离可以通过触摸屏设定和调节，不需进行机械调整必需URS054采用德国巴斯勒摄像检测系统自动识别检测来进行产品质量监控，并完成不合格品剔除必需URS055其它电气元件选用国内名牌商标产品必需URS056触摸屏要求最少显示运行速度、冲裁次数必需URS057控制面板上的按钮须有中文标识必需URS058控制系统遇到意外停电时能够自动保存原始数据，在重新启动后能够恢复到停电以前的状态，并能按照停电前的参数正常运行必需机组设置手动和自动运行两种模式，手动式各电机和电器能够单独启动URS059铝塑泡罩包装机PVC接近完毕时进行报警提示必需URS060设备具备准确的数量统计功能必需URS061传动装置、变频器、电机具备过载保护功能必需所有电气线缆均有标号并有电气原理图、安装接线图必需1.7 EHS要求序号需求必需或期望供应商回复URS062设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便必需URS063设备不能对人体健康造成伤害，设备产生的噪音水平不得高于60分贝必需URS064 设备符合安全、环保要求，机组进行可靠的漏电接地和静电接地措施必需URS065设备固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强必需URS066公用系统、电气元件、传动元件用透明玻璃进行密闭，以免对环境造成污染，同时减轻设备灰尘积聚必需URS067设备不能有任何尖锐的边缘和尖角必需URS068设备危险的传动或转动部件应该有防护罩必需URS069设置急停开关且方便操作，急停开关按下后，设备应立即停止运行必需URS070设备周围能够有足够的空间，方便设备的操作必需URS071设备具备连续运转能力，运行性能稳定必需URS072机器不得有漏油现象必需设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修维护2服务要求2.1 包装运输要求需求编号需求必需或期望供应商回复URS073包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。
用户需求标准(URS)管理
目录1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。
4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
5．2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。
这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。
5．3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。
这些系统一般归属环保能源工程部管理。
5．4 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
5．5 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
5．6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。
6．编写原则6．1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。
铝塑包装机URS..doc
用户需求文件姓名/职务签名日期作者审核批准目录1.介绍 (3)2.目的和范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.用户需求 (4)5.1铝塑包装机URS.生产工艺要求 (4)5.2铝塑包装机URS.厂房设施及公用系统要求 (5)5.3铝塑包装机URS.设备要求 (5)5.4铝塑包装机URS.性能要求 (7)5.5铝塑包装机URS.QA要求 (8)5.6铝塑包装机URS.RAM（维修服务）及保修要求 (8)5.7铝塑包装机URS.清洗消毒要求 (9)5.8铝塑包装机URS.EHS要求 (9)5.9铝塑包装机URS.FAT＆SAT要求 (10)5.10铝塑包装机URS.包装运输验货要求 (11)5.11铝塑包装机URS.文件资料要求 (12)5.12铝塑包装机URS.备品零件要求 (12)5.13铝塑包装机URS.安装调试要求 (13)5.14铝塑包装机URS.培训要求 (13)5.15铝塑包装机URS.时间要求 (14)5.16铝塑包装机URS.其他要求 (14)5.17铝塑包装机URS.附机要求 (15)1.介绍抗肿瘤药制剂车间，现采购新的铝塑包装机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
2.目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由URS起草小组负责。
范围：本URS的范围涉及到了铝塑包装机的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。
供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
3.缩写列表Term 术语Definition 定义FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试FS Function Specification功能标准GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范HMI Hμman Machine Interface人机界面ISO International Standards Organization国际标准组织P&ID Process and Instrμment Diagram.工艺流程图PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器SAT Site Acceptance Test 现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程URS User Requirement Specification用户需求标准DQ Design Qualification设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operational Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认4.设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于胶囊剂生产的铝塑包装工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。
用户需求URS模版
URS for XXXXXXXXXXXXXX用户需求Protocol approval方案批准Tablet of Content目录1. Purpose and Scope目的和范围 (4)1.1. Purpose目的 (4)1.2. Scope范围 (4)2. Abbreviations缩略语 (4)3. Reference参考标准 (4)4. Overview概述 (4)5. User Requirements用户需求 (4)5.1. Process Requirements工艺需求 (4)5.2. Surface, Material & Technical Requirements外观、材质和技术要求 (5)5.3. Cleaning Requirements清洁需求 (5)5.4. Safety Requirements平安要求 (5)5.5. Size, Installation Requirements尺寸、安装要求 (6)5.6. Operating System Requirements操纵系统需求 (6)5.7. Service & Maintenance Requirements效劳与维修需求 (6)5.8. Other Requirements其他需求 (6)6. Document Requirements文件需求 (7)7. Appendix附录 (7)1.Purpose and Scope目的和范围1.1.Purpose目的旨在提供一份技术文件，以保证所选用的设备/设施符合公司工艺、技术、验证的要求……1.2.Scope范围本方案适用于本公司XXX设备/设施……2.Abbreviations缩略语3.Reference参考标准列出参照起草的各项标准，包括国内外法规，GMP法规，国家标准或行业标准等。
4.Overview概述先描述设备/设施的用途。
应包括工艺流程图，设备描述等……er Requirements用户需求各项要求依照URSY.XX进行编号，其中Y表示分项号，见下表例如，XX为流水号。
灌装封尾机 URS 已做好
全自动灌装封尾机用户需求（URS）1 目的 (2)2 范围 (2)3 法规和国家标准 (2)4 行业标准 (2)5 一般描述 (2)6 用户及系统要求 (2)6.1 URS要求 (2)6.2 供应商对项目要求的确认 (5)7 缩略词表 (5)8 文件修订变更历史 (5)9 附件 (6)1 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户对购买设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、制造和验证的可接受标准的依据。
2 范围本文件的范围涉及到了山东方明药业集团股份有限公司对此定制自动化设备的最低要求，我公司需要1台灌装封尾机，用以对我公司凝胶剂的灌装和封尾。
供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3 法规和国家标准新购的灌装封尾机是一种实现自动送管、灌装、封尾的设备，用于对软膏剂、凝胶剂的灌装生产。
因此必须符合相关法规法则的要求，主要包括：《中华人民共和国药典》（2010版）《药品生产质量管理规范》（2010版）《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》GAMP优良自动化制造规范其它相关国家及行业标准4 行业标准GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准5 一般描述5.1灌装封尾机:应具有良好的耐腐蚀性，便于清洗，机壳内部表面平整、光滑、工作平稳、安全可靠、操作维修方便，使物料在设备设定的工艺条件下完成灌装封尾的生产过程。
5.2 本文描述的灌装封尾机由控制面板、自动送管、定量灌装系统、封尾与压印批号、传动部件等组成，操作台安装有有机玻璃视窗，便于操作者观察设备运行情况。
6 用户及系统要求6.1 URS要求6.1.1 URS01：设备整体要求6.1.2 URS02：设备主机系统要求6.1.3 URS03：安全及环保要求6.1.4 URS04设备安装和验收6.1.5 URS05：文件资料要求6.1.6 URS06：服务与维修要求6.2 供应商对项目要求的确认参见附件1 URS符合性确认表格。
西林瓶洗烘灌封联动线URS文件 用户需求说明标准模板
用户需求User Requirement Specification批准执行签名下面的签名表示批准及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。
1.目录1.目录 (2)2.范围 (3)3.目的 (3)4.整体技术要求 (3)5.各联动线要求 (4)5.1法规和指南 (4)5.2术语 (4)5.3 KQCL型洗瓶机 (5)5.3.1描述 (5)5.3.2主要要求 (5)5.4KSZ型隧道式灭菌干燥机 (8)5.4.1描述 (8)5.4.2主要要求 (8)5.5KGS12直线式灌装加塞机 (11)5.5.1描述 (11)5.5.2主要要求 (11)6.不包括的内容/限制进度 (15)7.进度表 (15)8.可另选的方案和对上述方面未决定的条款 (15)2.范围2.1此文件所定义的URS是适用于……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备。
2.2用文件记录证明……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备已适用客户的要求；2.3本文件由……股份有限公司和广州……有限公司共同编制，它将描述制造方和使用方的责任，还包含相关的批准签名，支持文件和其他文件包中的一般要素。
同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。
3.目的3.1本文件记录设备的所有要求。
3.2URS的目标是提供相应的文件来保证……股份有限公司生产的西林瓶洗烘灌封联动线设备符合广州……有限公司的要求。
5.各联动线要求5.1法规和指南设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国最新cGMP的相关规范、要求和准则。
安全：依照CE标准。
噪音：依照CE标准，不得高于75dBA.所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。
现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。
中国最新cGMP的规范：。
URS-封口机 -
多功能薄膜封口机用户需求说明2014年05月目录一、目的 (3)二、范围 (3)三、公用工程要求 (3)四、缩写与定义 (4)五、依据的法律、法规及标准 (4)六、需方工艺描述及原材料特性 (5)（一）设备的基本信息及生产能力 (5)（二）设备功能要求 (6)（三）自动控制的用户需求 (12)（四）安全控制 (14)七、用户项目实施要求 (14)（一）项目进度 (14)（二）工厂验收测试FAT (15)（三）现场最终验收测试SAT (15)（四）培训 (16)（五）维护要求 (17)八、商务 (17)（一）培训 (17)（二）现场指导 (17)（三）质量保证和售后服务 (17)九、供应商对项目要求的确认 (19)十、文件审批 (23)一、目的封口机用户需求文件（URS），旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
经批准用户需求文件（URS）将作为商务合同附件，与合同具有同等的法律效力。
二、范围（一）此文件所定义的URS是适用于本公司内需要购买的用于可以实现外包车间封口机设备的购买，维护，验证等过程需求。
（二）文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。
“期望”条款，需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
（三）URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。
封口机URS用户需求
医用封口机（2台）；工业热封机（3台）；工业热封机（1台）；超静音滚轴工作台(2台) 1.2目的：1.2.1 通过此项设备采购，满足车间呼吸袋、纸塑袋等封口包装要求。
1.2.2保证本生产线的文件资料齐全，并且符合GMP要求。
1.2.3本设备的安装符合生产工艺要求。
1.2.4本设备在需求范围内能够稳定运行。
1.2.5 本URS将对本次采购的封口机提出用户需求，以文件形式归档保存，为设计、购买及认证提供依据。
1.2.6 本次采采购的设备，需要在满足使用工艺要求的前提下，满足计算化系统管理要求。
1.2.7 该用户需求文件以文件形式总括了用户对计算机化系统的质量要求，也描述了用户对封口机的工作过程及功能期望，包括热封能力、功能、材料、外观、文件等方面，是合同等商业行为和SAT/FAT/DQ/IQ/OQ等后续技术、质量体系工作的基础，从而保证制造商所提供的产品符合我公司的所有要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有对项目指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为改造项目的基本要求，但不限于此要求（制造商可提供高于URS要求的方案）。
制造商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准1.3规范：1.3.1该URS文件范围：1.3.2供货/施工范围1.4用户需求编制职责：1.5 依据标准：2.内容URS01: 该系统/设备涉及产品特性要求URS03：安全要求URS04：安装区域及位置要求URS05：安装环境要求URS06：电力要求URS07：设施/公用系统要求URS08：外观要求URS11：控制系统要求URS13：清洁要求URS14：文件要求URS15：设备转运要求URS16：验证/确认要求备注：标注*项为供应商必须响应项。
包装密封性测试仪用户需求说明(URS)
包装密封性测试仪用户需求说明（URS）目录修订历史......................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
1目的.. (1)2范围 (1)3参考文件 (2)4职责..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
5系统描述 (2)6安装要求 (2)7运行要求 (3)8电气、自动控制要求 (6)9安全要求 (7)10文件要求 (7)11服务要求 (8)12附件 (10)1目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室包装密封性测试仪的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。
2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室包装密封性测试仪。
3参考文件3.1GMP法规指南和SOP●SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP●中国药典 2015年版●《药品生产质量管理规范》（2010修订版）●GMP附件1《计算机化系统》（2015版）●GMP附件2《确认与验证》（2015版）●21CFR Part11●GAMP53.2安全及环保法规指南●电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。
4系统描述本系统为包装密封性测试仪系统，用于西林瓶、预充针、安瓿瓶等各种注射剂包装容器的非破坏性检测，设备主要由以下部件组成：密封测试仪主机、测试腔体、安装有21CFR软件的电脑、真空泵、微型流量计、标准品等。
多列粉末包装机URS
起草人审核人审核人审核人审核人批准人部门多列粉末包装机用户需求说明书1. 目的 .....................................................................................................................................................................2. 2. 畴...........................................................................................................................................................................................2..3. 法规和指南规 ..................................................................................................................................................... 2.4. 定义和术语 ......................................................................................................................................................... 3.5. 设备介绍 .............................................................................................................................................................................4..6.用户需求 .............................................................................................................................................................................4..6.1 设备根本参数及工艺需求 6.2 设备需求 6.3 掌握标准 6.4 文件系统 6.5 培训 6.6 验收和安装 6.7 售11 6.8 响11 4 4 8 8 9 9后服务应6.9 时限116.10报 价11分发部门：选购部、财务部、质量保证部、设备动力部、工程部、生产部审核：姓名签名日期执行日期：1.目的本文件的执行将记录和证明向供给商提出的关于多列粉末包装机的要求的具体容，供给商应以我公司确认的掌握标准为依据进展多列粉末包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成具体设计，并经我公司确认后作为将来的设备验证、验收依据。
用户需求标准(URS)管理
目录1．目的 (3)2．范围 (3)3．职责 (3)4．参考 (3)5．定义 (3)6．编写原则 (4)7．各类别用户需求（URS）的编写 (5)7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5)7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8)7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (11)7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (14)8．文件管理 (14)8．1文件版本规划 (14)8．2文件起草 (15)8．3文件会审 (16)8．4文件批准 (16)8．5文件变更 (16)8．6文件关闭 (17)9．附件 (17)9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17)9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17)9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)9．4单一设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A04）） (17)1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。
4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
高速瓶装内包生产线设备用户需求URS
高速瓶装内包生产线用户需求URS1 概述根据公司X车间XX扩产改造项目需求，需新购XX内包装瓶装线。
内包线组成设备及生产流程概述：自动理瓶机-干燥剂投放机-自动数粒机-自动旋盖机-自动封口机-封口检测机。
2 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
3 适用范围本用户需求书所列技术要求适用于X车间XX内包瓶装线设备的采购、安装、调试、培训和售后维保等。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合2010版GMP要求。
4 法规和国家标准内包瓶装线用于AA车间XX胶囊单一品种单一规格产品的内包装生产。
因此必须符合要求。
主要包括：法规《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订）及其附录《药品生产验证指南》（2003版）国家标准GB/T 5226.1-2019 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB/T 8196-2018 机械设计防护罩安全要求5 职责5.1 车间负责URS、验证、验收；5.2 市场部负责采购；5.3 QA负责变更法规；6 工艺描述X车间XX软胶囊内包装工艺描述：理瓶机将瓶理正输向干燥剂投放机，经干燥剂投放机向药瓶内投放干燥剂后输向自动数粒机，由自动数粒机为药瓶进行产品的装粒，装粒后输送至自动旋盖机为药瓶旋盖，再由铝箔封口机进行封口，封口完成后经封口检测仪检测封口效果。
即: 自动理瓶机-干燥剂投放机-自动数粒机-自动旋盖机-铝箔封口机-封口检测机。
目前内包材规格参数：7 用户需求标准（URS）7.1 生产工艺要求（表7-1）表7-1 瓶装线URS——生产工艺要求7.2 设备要求7.2.1 自动理瓶机要求（表7-2-1）表7-2-1 自动理瓶机URS——设备要求7.2.2 干燥剂投放机要求（表7-2-2）表7-2-2 干燥剂投放机URS——设备要求7.2.3 自动数粒机要求（表7-2-3）表7-2-3 自动数粒机URS——设备要求7.2.4 自动旋盖机要求（表7-2-4）表7-2-4 自动旋盖机URS——设备要求7.2.5 铝箔封口机要求（表7-2-5）表7-2-5 铝箔封口机URS——设备要求7.2.6 封口检测机要求（表7-2-6）7.2.7 内包瓶装线要求（表7-2-7）表7-2-7 内包瓶装线URS——设备要求7.3 厂房设施及公用系统要求（表7-3）表7-3 内包瓶装线URS——厂房设施及公用系统要求7.4 电气自控要求（表7-4）表7-4 内包瓶装线URS——电气自控要求7.5 QA要求（表7-5）表7-5 内包瓶装线URS——QA要求7.6 RAM（维修服务）要求（表7-6）表7-6 内包瓶装线URS——RAM要求表7-7 内包瓶装线URS——清洗消毒要求7.8 EHS要求（表7-8）表7-8 内包瓶装线URS——EHS要求7.9 包装运输要求（表7-9）表7-9 内包瓶装线URS——包装运输要求7.10 文件资料要求（表7-10）——文件资料要求表7-10 内包瓶装线URS7.11 备品零件要求（表7-11）表7-11 内包瓶装线URS——备品零件要求7.12 安装调试要求（表7-12）表7-12 内包瓶装线URS——安装调试要求7.13 SAT 要求（表7-13）表7-13 内包瓶装线URS ——SAT 要求7.14 培训要求（表7-14）表7-14 内包瓶装线URS ——培训要求7.15 保修要求（表7-15）表7-15 内包瓶装线URS——保修要求7.16 其他要求（表7-16）表7-16 内包瓶装线URS——其他要求8.文件变更历史9.文件评审结论:。
全自动包装线用户URS需求说明文件
葵花药业集团
（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户
需
求
标
准
二O一三年四月
1、综述
背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂8.2亿袋、片剂11亿片、胶囊剂8亿粒的口服综合制剂车间，因此，需新购铝塑包装机1台，枕式包装机
2台，全自动装盒机2台（药板型装盒机），电子扫描机2台，激光打码机2台，
印字打包一体机2台。
目的：为用户和供应商提供铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，电子扫描机，激光打码机，印字打包一体机的设计、制造、采购、验收和确认依据。
范围：本URS适用于铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，包括装盒机。
责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负
保密责任。
工艺描述：药片通过铝塑机进行包装，形成平整的铝塑板，铝塑好的药板经枕式包装后传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴打开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进行操作。
2、法规标准
法规：
除本URS特殊要求外，须满足中国的2010版《药品生产质量管理规范》法规要求，中国安全环保法规。
标准：
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。
3、技术要求
3.1生产工艺要求
3.4RAM要求。
外包装连线用户需求(URS)
全自动包装线用户需求说明XX药业有限公司2018年9月1. 项目介绍 (3)2. 目的 (3)3. 范围 (3)4. 法规、指南和标准 (3)4.1法规 (3)4.2行业标准 (4)4.3国家标准 (4)5. 缩略语 (4)6. 描述 (5)6.1工艺/流程描述 (5)6.2产品介绍 (6)6.3 设备运行环境 (6)7. 用户需求 (6)7.1设备整体要求 (6)7.2铝塑泡罩包装机 (8)7.3自动检片装置 (10)7.4枕式包装机 (12)7.5装盒机 (14)7.6控制系统要求 (15)7.7材质要求 (16)7.8安全及环保要求 (16)8. 服务要求 (17)8.1文件资料要求 (17)8.2服务与维修要求 (19)8.3时间要求 (19)8.4其它要求 (20)1. 项目介绍XX药业有限公司软胶囊剂采用全自动包装线进行包装，包含泡罩机、枕包机和装盒机，货物需求表如下：2. 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
设备厂方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3. 范围一、此文件所定义的URS适用于本公司所需的软胶囊剂产品包装生产所需主机及辅机。
urs（用户需求说明）
用户需求URS（user requirement specification）即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。
需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。
项目介绍针对项目和目的的简要介绍法规要求GMP要求安全要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等）安装要求洁净级别房间环境条件（温湿度等）可用的能源配置材质要求（重点考虑接触产品的部件）运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围（速度、温度等）电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）DQ设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。
1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件，即URS。
客户需求（URS）是甲方在熟悉自己工艺，并完成风险分析后，针对某个设施或设备，提出自己期望的要求。
这个要求由设计院设计成为设计图和方案。
当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。
而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。
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用户需求(URS)编写及管理规程-范本模板
文件内容1 范围 (2)2 参考标准 (2)3 目的 (2)4 定义 (2)5 管理机构及职责 (2)6 URS与确认的关系 (3)7 管理流程 (5)8 前提条件 (7)9 URS编制 (7)10 相关文件及记录 (21)11 变更登记 (22)发放范围:质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应部技改工程部文件审批：1 范围本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版,适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准.本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。
2 参考标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产质量管理规范指南》(2010版)《中华人民共和国药典》(2010版）（ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南.良好自动化生产实践指南第五版PIC/S指南:计算机化系统GMP指南；PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查；以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加3 目的本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS)的编写提供依据.4 定义URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案,设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计(或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ(设计确认）后，再进行设备的制造。
公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。
设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
项目：一个要在一定时间内、利用有限资源(人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能,质量，数量，技术指标)的有限任务。
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封口机用户需求书User Requirement Specification
文件变更控制
目录
1、背景介绍
2、目的和范围（URS文件的）
3、法规和国家标准（该设备必须符合的）
3.1、GMP法规
3.2、国家及行业标准
3.3、公司管理要求
4、项目介绍
4.1、项目描述
4.2、工艺/流程描述
4.3、涉及的产品（物料）介绍
5、用户及系统要求
包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求
6、附件：URS符合性确认表格
1 背景介绍
我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。
因此，我公司计划购买封口机。
该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。
2 目的和范围
本文件为ABC制药有限公司新购封口机项目的用户要求文件。
本URS适用于封口机。
需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
3 法规和国家标准
该设备用于胶囊充填，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。
3.1 GMP法规
中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）
3.2 国家及行业标准
国家相关消防安全法律法规要求
3.3 公司管理要求
《设备管理程序》、《质量风险管理程序》
4 项目介绍
4.1 项目描述
依据产品质量管理要求，ABC制药有限公司需新购封口机，该设备用于粉剂内包装
4.2 流程/工艺描述
设置好后启动加热，待温度达到设定值时，上好药品包装用复合膜，启动整机开始包装4.3 涉及的产品/物料介绍
新购设备主要用于成品包装。
其产品信息如下：
5、用户及系统要求
URS符合性确认表格
该表格由供应商填写，以确保URS中的各项需求得到供应商的书面回馈。
反馈表应加盖供应商的公章。