广东省开办药品零售企业验收实施标准(年修订)
深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》(修订稿)的通知
深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》(修订稿)的通知文章属性•【制定机关】深圳市食品药品监督管理局•【公布日期】2007.03.28•【字号】深食药监法[2007]5号•【施行日期】2007.03.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】法制工作正文深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》（修订稿）的通知(2007年3月28日深食药监法〔2007〕5号) 《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》（修订稿）已经市政府同意，现予印发施行。
深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法（共5项）编号行政许可事项01开办药品零售企业（含变更许可事项）02一类医疗器械产品注册03药品行业从业人员上岗04药品进口备案05开办保健食品经营企业（卫生许可）其中01、03、05项内容经修订重新发布如下：01号许可事项：开办药品零售企业（含变更许可事项）一、行政许可内容许可在深圳开办药品零售企业（含《药品经营许可证》的变更、换发）。
二、设定行政许可的法律依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条；（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号）第十二条；（三）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号）第三条。
三、行政许可数量及方式无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。
质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。
新修订GSP的主要内容及实施要求
可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证
书》。
三、实施要求
（一）国家总局的要求：
2、在2013年12月31日前，证书到期但无法完成 改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超 过2014年6月30日的延续。
三、实施要求
（一）国家总局的要求：
3、自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以 及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和 仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的 发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规
三、实施要求
（二）省局的要求：
6、关于直调问题
国家总局部署的“两打两建”，针对药品批发企业 的重点之一，是挂靠、走票违法行为。 允许直调，但手续必须真实、完整。
*06901发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直 调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接 从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保 证有效的质量跟踪和追溯。
一、修订背景
原GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求， 主要表现在： 一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策 存在不一致的地方； 二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购 销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等； 三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销 渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的 市场监管、电子监管的要求等； 四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落 后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准， 不利于保证药品安全。
范认证证书》。
广州市食品药品监督管理局
广州市食品药品监督管理局广州市《药品经营许可证》（零售）通告
穗食药监通〔2010〕164号
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》规定，并依照《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》、《广州市农村开办药品零售企业验收实施标准》、《广州市开办经营乙类非处方药品零售企业验收实施标准》组织现场检查，对以下144家（其中新开办109家，换发35家）符合开办条件的药品零售企业发给《药品经营许可证》，现予以公布。
特此通告。
监督电话：81391693
通讯地址：广州市荔湾区十八甫路96号广州市食品药品监督管理局
二○一○年四月十九日
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广州市药品经营许可证(零售)通告
广州市《药品经营许可证》（零售）通告
穗食药监通〔2009〕274号
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》规定，并依照《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》、《广州市农村开办药品零售企业验收实施标准》、《广州市开办经营乙类非处方药品零售企业验收实施标准》组织现场检查，对以下61家符合开办条件的药品零售企业发给《药品经营许可证》，现予以公布。
特此通告。
监督电话：81391693
通讯地址：广州市荔湾区十八甫路96号广州市食品药品监督管理局
二○○九年五月二十一日
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关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知
关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知国食药监市[2004]76号2004年03月24日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。
附件:药品经营许可证申请审查表国家食品药品监督管理局二○○四年三月二十四日开办药品批发企业验收实施标准(试行)第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。
第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。
第七条企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。
以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。
第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。
广东药品零售企业分级分类验收标准
广东省药品零售企业分级分类验收标准（2017年修订）（二次征求意见稿）第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本标准。
第二条本标准适用于在广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）的新建、改建或扩建营业场所和仓库以及《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》到期换（认）证、许可事项变更等工作。
第三条本标准中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据药品零售企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质实施动态分类管理的活动。
第四条药品零售企业分级分类管理类别与设置条件根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，其经营范围从小到大分为一类、二类和三类。
再按风险程度从大到小依次分为一级、二级、三级、四级、五级和六级。
药品零售企业分级分类实施动态管理，根据日常监督检查、跟踪检查及飞行检查结果，结合设置条件的满足程度进行动态调整，从高级别调整至低级别后，再调整至高级别的，时间间隔不能少于一年。
（详见《药品零售企业分级分类管理设置表》）第五条企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
第六条企业负责人是企业药品质量的主要责任人。
企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格（五、六级店可为药师、中药师或以上职称的药学技术人员;药品零售连锁企业总部与门店的法定代表人为同一人、且具备执业药师资格的，可视为具备执业药师要求）。
第七条企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能。
广州市药品经营许可证(零售)通告
广州市《药品经营许可证》（零售）通告
穗食药监通〔2009〕274号
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》规定，并依照《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》、《广州市农村开办药品零售企业验收实施标准》、《广州市开办经营乙类非处方药品零售企业验收实施标准》组织现场检查，对以下61家符合开办条件的药品零售企业发给《药品经营许可证》，现予以公布。
特此通告。
监督电话：81391693
通讯地址：广州市荔湾区十八甫路96号广州市食品药品监督管理局
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广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法
各地级以上市食品药品监管局：《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》经2017年9月30日省食品药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省人民政府法制办公室审查通过。
现印发给你们，请遵照执行。
广东省食品药品监督管理局2018年3月12日广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法（试行）第一章总则第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本管理办法。
第二条本标准适用于广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称“企业”）《药品经营许可证》的核发、换证、变更。
第三条本标准中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分类管理的活动。
第四条省食品药品监督管理部门负责制定本管理办法，指导地级市食品药品监督管理部门开展分级分类管理工作。
全省各地级市食品药品监督管理部门可结合本辖区实际依法制定具体有关细则，并指导区、县级食品药品监督管理部门具体实施。
地级市级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的管理工作。
各级食品药品监管部门按照属地管理原则负责药品零售企业的日常监督管理工作。
第二章分级分类第五条根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。
（一）一类店经营范围限定为非处方药。
（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外），《药品经营许可证》经营范围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样，同时注明上述必须凭处方销售的药品除外的类别。
广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定
广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.12.01•【字号】粤食药监法[2008]204号•【施行日期】2009.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕204号发布自2009年1月1日起施行）第一条为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式，应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。
药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）、门店组成，并实现计算机联网管理。
开办药品零售连锁企业应具有5家以上直营零售门店。
药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。
第三条药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构，制定统一质量管理制度，负责企业（包括所属零售门店）药品质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。
零售门店应设置专门的质量管理人员，按照总部统一质量管理制度规定，具体负责门店药品质量管理。
第四条开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》（附后），开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。
第五条省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》。
开办药品零售连锁企业，应向省食品药品监督管理局提出筹建申请。
省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。
不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
广东省新版GSP零售条款解析
3、特殊药品
（1）《反兴奋剂条例》（国务院令第398号） （2004-03-01 起施行） （2）《关于印发<麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）> 的通知》（食药监安〔2005〕527号） （2005-10-31起施行） （3）《麻醉药品和精神药品管理条例》 （国务院令第442号）（2005-11-01起施行） （4）《关于印发《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》的通知》 （国食药监安〔2005〕498号）(2005-11-01起施行） （5）《易制毒化学品管理条例》 （国务院令第445号）（2005-11-01起施行）
广东省药品零售企业GSP认证 现场检查项目解析
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二〇一四年二月
内容
一、前言 二、条款解析 （*12401-14501 重点条款14项，一般条款16项） （*14601-15401 重点条款 5 项，一般条款 5 项） （*15501-16102 重点条款12项，一般条款 5 项） （*16201-*16715 重点条款14项，一般条款16项） （16801-*18101 重点条款 8 项，一般条款12项） 合计107项： 重点条款53项 一般条款54项
*12601企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履 行以下职责：
1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 4、负责对所采购药品合法性的审核； 5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管 理工作； 6、负责药品质量查询及质量信息管理； 7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8、负责对不合格药品的确认及处理； 9、负责假劣药品的报告； 10、负责药品不良反应的报告； 11、开展药品质量管理教育和培训； 12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质 量管理基础数据的维护； 13、负责组织计量器具的校准及检定工作； 14、指导并监督药学服务工作； 15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员 履行的职责。
《《药品经营许可证》(零售)核准程序》
《《药品经营许可证》(零售)核准程序》第一篇：《药品经营许可证》（零售）核准程序东莞市《药品经营许可证》（零售）核准程序一、许可内容《药品经营许可证》（零售）二、设定许可的法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3、《药品经营许可证管理办法》；4、《广东省开办药品零售企业验收实施标准（xx年修订）》。
三、许可数量按照《药品管理法》第14条规定，开办药品零售企业，除应符合《药品管理法》第15条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
四、许可条件1、具有保证所经营药品质量的规章制度；2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；3、开办企业负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称;4、企业质量负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具执业药师执业资格。
5、企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。
营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。
6、申请经营处方药的药品零售企业必须配有2名以上处方审核人员，处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称；经营中药材或中药饮片的零售药店必须配备一名中药师（含）以上技术职称或执业中药师资格的人员。
企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其它单位兼职。
7、具有与所经营药品相适应的营业场所（商业用途，同一平面连续使用面积60m以上），营业场所应有调节和检测温、湿度的设施设备。
必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。
在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有符合规定面积的独立区域；8、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品购进、验收、储存、销售和质量控制的全过程，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节要求；能达到利用互联网传递接收信息，实现接受食品药品监管部门监管要求；能使用电脑开具标明药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
药品经营许可证(GSP认证证书)变更申请表
药品经营许可证(ＧSP认证证书)变更申请表本单位申请变更: □药品经营许可证（编号：) (盖章）□ＧＳP认证证书(编号:)填表说明:在需申请变更证书前□内打“√”，申请变更事项栏目中,不申请变更的填写“不变”;申请变更的填写拟变更的内容;变更经营范围的,填写增加或减少某某范围即可。
受理编号：《药品经营许可证》换证申请表企业名称：注册地址：联系人: 联系电话：联系地址: 办公电话: 邮政编码: 填表时间:广东省阳东县食品药品监督管理局制药品经营企业换证申请基本情况《药品经营许可证》、《GSＰ认证证书》补发申请表填表说明:1、在需申请补发证照前的“□”内打“√”;２、证书编号应填写准确、完整;3、企业法人的非法人分支机构补发《药品经营许可证》、《GＳＰ认证证书》的，须由上级法人在“备注”栏中签署意见（法定代表人签字、盖公章）。
《药品经营许可证》、《GSＰ认证证书》注销申请表填表说明:１、在需申请注销证照前的“□”内打“√”；2、证书编号应填写准确、完整；３、企业法人的非法人分支机构注销《药品经营许可证》、《GSＰ认证证书》的,须由上级法人在“备注”栏中签署注销意见(法定代表人签字、盖公章)。
企业法定代表人简历表企业负责人简历表企业质量负责人简历表企业质量管理机构负责人简历表企业处方审核人员简历表药品零售企业筹建申请表拟办企业名称:联系人：联系电话：联系地址：办公电话: 邮政编码：填表时间:广东省阳东县食品药品监督管理局制药品零售企业筹建申请事项和基本情况药品零售企业筹建审核意见受理编号: 药品零售企业验收申请表拟办企业名称：拟注册地址：联系人: 联系电话：联系地址：办公电话：邮政编码：填表时间:广东省阳东县食品药品监督管理局制药品零售企业验收申请基本情况药品零售企业验收审核意见营业场所(仓库)设施设备一览表阳东县保健食品经营企业卫生许可证申请表申报单位申请事项:□新证□换证□复核阳东县食品药品监督管理局制＊申请换证的填写阳东县保健食品经营企业卫生许可证变更申请表申报人阳东县食品药品监督管理局制*申请换证时填写阳东县保健食品经营企业卫生许可证补发申请表申报人阳东县食品药品监督管理局制。
药品零售连锁企业验收标准
XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。
第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。
总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。
第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。
其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。
门店的经营范围不得超过总部的经营范围。
第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。
零售连锁企业总部按药品批发企业监管。
XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。
各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。
各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。
第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。
（二）具有10家（含）以上门店。
（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。
法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。
企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。
广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》的通知
广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》的通知文章属性•【制定机关】广东省药品监督管理局•【公布日期】2022.03.03•【字号】粤药监规药二〔2022〕1号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》的通知粤药监规药二〔2022〕1号各地级以上市市场监督管理局：《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》于2022年1月13日经省药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过。
现印发给你们，请遵照执行。
广东省药品监督管理局2022年3月3日广东省药品零售连锁经营监督管理办法目录第一章总则第二章经营许可第三章经营要求第四章监督检查第五章附则第一章总则第一条为规范药品零售连锁企业经营行为，确保药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售连锁产业规模化、集约化、高质量发展，依据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合我省实际，制定本办法。
第二条广东省辖区内药品零售连锁经营许可和监督管理活动，适用本办法。
第三条省药品监督管理局负责核发连锁企业（总部）《药品经营许可证》，组织县级以上承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）开展监督检查工作；县级以上药品监督管理部门负责核发药品零售企业《药品经营许可证》和辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。
第四条连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，开展药品经营活动，确保药品来源可溯、储运可控、去向可查，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对连锁企业药品质量承担主体责任。
第五条连锁总部负责连锁企业经营管理、药品采购、质量控制以及对连锁门店的统一管理；配送中心负责药品储存、养护、运输；连锁门店承担门店药品管理、药品销售和药学服务等职责。
第二章经营许可第六条开办连锁企业的，应当符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》（见附件），向省药品监督管理局提出申请，并提交以下资料：1.《开办药品零售连锁企业验收申请表》；2.拟办企业法人营业执照（可通过系统自动获取）；3.《企业质量管理人员情况表》及企业组织机构与部门设置说明；4.拟办企业法定代表人身份证原件、个人简历表；5.拟办企业负责人身份证原件、学历证书原件(归国留学人员需提供教育部留学服务中心出具的《国外学历学位认证书》)、个人简历；6.拟办企业质量负责人、质量管理部门负责人身份证原件、学历证书原件(或《国外学历学位认证书》)、执业药师资格证书原件、执业药师注册证（可网络核查）、《执业药师履历表》；7.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反《药品管理法》的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）；8.注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、《企业仓储设施设备情况表》；9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10.《企业仓储设施设备情况表》；11.拟办企业质量管理文件目录；12.提供10家以上拟变更直营店的资料和情况说明。
2024药品经营和使用质量监督管理办法
1.6厘清政府责任社会责任 强化协同治理
第一梯队-纵向
•国家药品监督管理局 主管全国药品经营和使用质量监督管理工作， 对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的 药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。 •省级药品监督管理部门 负责本行政区域内药品经营和使用质量监督 管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总 部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可 持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导 设区的市级、县级人民政府承担药品监督管 理职责的部门（以下简称市县级药品监督管 理部门）的药品经营和使用质量监督管理工 作。 •市县级药品监督管理部门 负责本行政区域内药品经营和使用质量监督 管理，负责药品零售企业的许可、检查和处 罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。
《药品经营和使用质量监督管理办法》 培训课件
汇报人：888
日期：年月日
目
01 简介
录
02 条款解说
01 简介
1.1药品流通安全监管领域的现状和立法必要性 1.2 《办法》的主要架构 1.3 《办法》历史沿革和法律依据 1.4 监管理念和原则 1.5药品流通安全风险管理 1.6厘清政府责任社会责任 强化协同治理
第四十四条 药品零售连锁总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理 规范和统一的质量管理体系要求。发现所属零售门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的， 应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。
结合广东省药品连锁经营监督管理办法，分析连锁的含义；配送中心+委托配送的含义和采购问题违反“七统 一”的行政处理。
票据
服务
药品零售连锁企业由总部、配送中心 和若干个门店构成，在总部的管理下， 实施规模化，集团化管理。
广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品零售许可验收实施细则》的通知
广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品零售许可验收实施细则》的通知文章属性•【制定机关】广东省药品监督管理局•【公布日期】2021.08.21•【字号】粤药监规药二〔2021〕3号•【施行日期】2021.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品零售许可验收实施细则》的通知粤药监规药二〔2021〕3号各地级以上市市场监督管理局：《广东省药品零售许可验收实施细则》于2021年7月27日经省药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过。
现印发给你们，请遵照执行。
广东省药品监督管理局2021年8月21日广东省药品零售许可验收实施细则目录第一章总则第二章机构人员第三章设施设备第四章管理制度第五章远程药学服务及相关规定第六章附则第一章总则第一条为规范我省药品零售企业许可经营行为，统一许可标准，促进药品零售行业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。
第三条省药品监督管理局负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。
县级以上负责药品监督管理的部门（以下称药品监督管理部门）按照属地管理原则，依法负责本行政区域内药品零售企业的行政许可和监督管理工作。
第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市、县级药品监督管理部门应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。
第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。
广东省药店GSP验收标准
15507
企业应与供货单位签订质量保证协议，内容包括：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。
48
*15508
企业采购药品时，应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
26
14101
药品零售操作规程应包括：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应包括储存和养护的操作规程。
27
14201
35
14901
企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
36
*14902
连锁企业门店应与连锁企业总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。
37
15001
企业设置药品库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。
53
*15801
冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
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广东省开办药品零售企业验收实施标准（年修订）
（征求意见稿）
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（）药品采购管理；
（）药品验收管理；
（）药品陈列管理；
（）药品销售管理；
（）供货单位和采购品种审核；
（）处方药销售管理；
（）药品拆零管理；
（）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；
（）记录和凭证管理；
（）收集和查询质量信息管理；
（）质量事故、质量投诉的管理；
（）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（）药品有效期的管理；
（）不合格药品、药品销毁的管理；
（）环境卫生和人员健康的规定；
（）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（）人员培训及考核的规定；
（）药品不良反应报告的规定；
（）计算机系统管理；
（）药品追溯的规定；
（）设置库房的还应当包括储存、养护的管理。
药品零售连锁企业连锁门店的质量管理制度按照上述要求由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。
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企业应制定具有保证所经营药品质量的操作规程，主要包括：
（）药品采购、验收、销售；
（）处方审核、调配、核对；
（）中药饮片处方审核、调配、核对；
（）药品拆零销售；
（）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（）营业场所药品陈列及检查；
（）营业场所冷藏药品的存放；
（）计算机系统的操作和管理；
（）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
药品零售连锁企业连锁门店的操作规程按照上述要求由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。
企业应建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。
主要包括：
（）药品采购记录；
（）药品验收记录；
（）药品陈列检查记录
（）药品养护记录；
（）药品销售记录；
（）中药饮片处方审核、调配核对记录；
（）中药饮片清斗装斗记录；
（）药品拆零销售记录；
（）温湿度监测记录；
（）药品质量投诉和质量事故处理记录；
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（）药品不良反应报告记录；
（）不合格药品处理记录；
（）首营企业审核记录；
（）首营品种审核记录。
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。
药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。
说明：
．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。
．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（年修订）》共项。
现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。
除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。
例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。
．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。
.本实施标准自年月日起施行。
《广东省开办药品零售企业验收实施标准（年修订）》同时废止。
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