第二章 药事管理组织
复第二章药事管理组织李宇阳.pptx
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担 依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
《药品管理法》规定
第七十三条 未取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》或者《医疗机 构制剂许可证》生产药品、经营药品的， 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药 品和违法所得，并处违法生产、销售的药 品（包括已售出的和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成 犯罪的，依法追究刑事责任。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域 内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门 在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执 行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担 依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章 药事组织
Chapter 2 Pharmaceutical affair constitution
杭州师范大学医药卫生管理学院 李宇阳 13757154266 2008/05/25
教学目的要求
掌握我国药品监督管理组织体系 熟悉药事组织的类型 熟悉药品监督管理的主要手段 了解美国药事管理组织体系
2008年3月，根据《国务院关于部委管理的 国家局设置的通知》，设立国家食品药品
监督管理局（副部级），为卫生部管理的 国家局。2008年7月根据《国家食品药品监 督管理局主要职责内设机构和人员编制规 定》的通知，对SFDA的职责进行了调整。 目前，我国药品行政监督管理机构可分为：
医疗机构药事管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为了加强医疗机构药事管理，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗资源配置和使用效率，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内各级各类医疗机构，包括公立医院、民营医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等。
第三条医疗机构药事管理应当遵循以下原则：（一）坚持以人民健康为中心，保障患者用药安全、有效、经济、合理；（二）加强医疗机构药事管理组织建设，完善药事管理制度；（三）提高医务人员药事服务能力，加强药品临床应用管理；（四）推进医疗机构药事信息化建设，提高药事管理效率；（五）加强医疗机构与药品生产、经营企业的合作，促进药品合理使用。
第四条医疗机构药事管理应当依法进行，确保医疗机构药事活动合法、合规。
第二章组织机构与职责第五条医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事委员会），负责医疗机构药事管理工作。
第六条药事委员会由医疗机构负责人、药学部门负责人、临床科室负责人、医疗质量管理委员会负责人以及具有药学、临床医学、医学统计学等专业背景的专家组成。
第七条药事委员会的主要职责：（一）制定和修订医疗机构药事管理制度；（二）审查医疗机构药品采购计划；（三）监督医疗机构药品使用情况；（四）指导医疗机构药品临床应用；（五）组织开展医疗机构药事管理培训和学术交流活动；（六）其他与药事管理相关的工作。
第八条医疗机构药学部门是药事管理工作的具体执行机构，负责以下工作：（一）负责医疗机构药品的采购、储存、供应、调剂和临床应用；（二）负责医疗机构药品不良反应监测和药品安全性评价；（三）负责医疗机构药事管理制度的具体实施；（四）负责医疗机构药事管理培训和学术交流活动；（五）其他与药事管理相关的工作。
第九条医疗机构临床科室应当设立药事小组，负责以下工作：（一）负责本科室药品的使用和调剂；（二）负责本科室药品不良反应监测和药品安全性评价；（三）参与本科室药事管理培训和学术交流活动；（四）其他与药事管理相关的工作。
医院机构药事管理制度
第一章总则第一条为加强医院药事管理，确保药品安全、有效、合理使用，提高医疗服务质量，保障患者健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有药品采购、储存、调配、使用、临床监测等药事活动。
第三条医院药事管理工作应遵循以下原则：1. 以患者为中心，确保患者用药安全、有效、合理；2. 依法依规，严格执行国家药品管理法律法规；3. 科学管理，持续改进，不断提高药事管理水平；4. 多学科协作，共同推进药事管理工作。
第二章组织机构与职责第四条成立医院药事管理委员会，负责全院药事管理工作的统筹规划、组织实施和监督检查。
第五条药事管理委员会组成：1. 主任委员：由医院主管院长担任；2. 副主任委员：由医务科、药学部门负责人担任；3. 委员：由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理、医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
第六条药事管理委员会职责：1. 制定、修订和监督实施医院药事管理规章制度；2. 监督检查药品采购、储存、调配、使用等环节的合法性、合理性和安全性；3. 组织开展药事管理工作培训和宣传教育；4. 定期分析药事管理工作情况，提出改进措施；5. 处理药事管理工作中出现的重大问题。
第七条药学部门负责具体实施药事管理工作，其主要职责如下：1. 负责药品采购、储存、调配、使用等环节的管理；2. 组织开展临床合理用药培训、指导；3. 对临床用药进行监测、评价和超常预警；4. 参与药品不良反应监测和报告；5. 配合药事管理委员会开展工作。
第三章药品管理第八条药品采购：1. 严格执行国家药品采购政策，确保药品质量；2. 选择合法、信誉良好的药品供应商；3. 采购的药品应具备合法的药品批准证明文件。
第九条药品储存：1. 按照药品性质、规格、剂型等要求，合理设置药品储存条件；2. 定期检查药品储存环境，确保药品储存安全；3. 对过期、变质、失效的药品及时清理。
医疗机构药事管理条例全文
医疗机构药事管理条例全文第一章总则第一条为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《 * 药品管理法》 (以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本办法。
第二条本规定所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。
第三条县级以上地方卫生行政部门（含中医药行政管理部门）负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。
第四条医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构根据临床工作实际需要，应设立药事管理组织和药学部门。
第五条按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。
非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。
第二章药事管理组织第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。
药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
药事管理委员会（组）设主任委员1名，副主任委员若干名。
医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。
三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。
二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度，日常工作由药学部门负责。
第七条药事管理委员会（组）的职责是：（一）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督执行。
（二）确定本机构用药目录和处方手册；（三）审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；（四）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；（五）定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；（六）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；（七）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。
医疗机构药事管理规定范文(2篇)
医疗机构药事管理规定范文第一章总则第一条为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。
县级以上地方卫生行政部门(含中医药行政管理部门)负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。
第四条医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管理组织和药学部门。
第五条按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。
非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。
第二章药事管理组织第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外)可成立药事管理组。
药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。
二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
医疗机构药事管理委员会(组)应建立健全相应的工作制度。
第七条药事管理委员会(组)由5-____人组成。
其中设主任委员____名，副主任委员____名。
机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。
药事管理委员会(组)的日常工作由药学部门负责。
第八条药事管理委员会(组)的职责是：(一)认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度;(二)确定本机构用药目录和处方手册;(三)审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请;(四)制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作;(五)定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见;(六)组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正;(七)组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。
医疗机构药事管理规定(全文)
医疗机构药事管理规定(全文)医疗机构药事管理规定第一章总则为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二章医疗机构药事管理组织医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第三章医疗机构药事管理工作医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第四章监督管理卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
第五章禁止行为医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
第二章组织机构第七条：二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应成立药事管理与药物治疗学组。
药事管理与药物治疗学委员会委员由药学、临床医学、护理、医院感染管理和医疗行政管理等高级技术职务任职资格的人员组成。
药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染和临床科室等部门负责人以及药师、医师等专业技术职务任职资格的人员组成。
医疗机构负责人担任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人担任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
第八条：药事管理与药物治疗学委员会（组）应建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
第九条：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训，向公众宣传安全用药知识。
药事管理 第二章 药事管理组织体系与职能
• (五)组织实施国家药品管理的法律、法规;参与起草地方性 药品管理的法规和省政府规章草案;组织实施中药、民族 药质量标准,依法实施中药品种保护制度。
•
(六)组织实施国家医疗器械管理的法律、法规;负责医
疗器械产品的初审和监督管理;贯彻执行有关国家标准,组
织实施国家医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范;
教育工作;负责执业药师施教机构资质管理工作。
•
(十三)开展与食品药品监督管理有关的交流
与合作。
•
(十四)承办省政府交办的其他事项
药品管理工作相关 部门（补充）
（一）卫生计生部门
国家卫生和计划生育委员会 职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规 草案，拟定政策规划，制定部门规章、标准和技 术规范。指导制定中医药中长期发展规划，并纳 入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。 负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向 的绩效考核和评价运行机制，建设和谐的医患关 系，提出医疗服务和药品价格政策的建议。
海关负责药品进出口口岸的设置；药品进 口与出口的监管、统计与分析。
（九）新闻宣传部门
新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传 和舆论引导工作。
（十）公安部门
公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件 侦查工作，与国家食品药品监督管理总局 建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。
（十一）监察部门
监察部门负责调查处理药品监督管理人员 违反行政纪律的行为；依法如强监督，对 拒不执行国家法律法规、违法违规审批， 以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的 地区和部门，严肃追究有关领导和人员的 责任。
第二节 药品监督管理
一、药品监督管理 概述
（一）药品监督管理的性质
1.药品监督管理是国家行政管理 2.药品监督管理具有法律性 3.药品监督管理主体受法律实施办 法并监督实施。建立食品安全隐患排查 治理机制，制定全国食品安全检查年度 计划、重大整顿治理方案并组织落实。 负责建立食品安全信息统一公布制度， 公布重大食品安全信息。参与制定食品 安全风险监测计划、食品安全标准，根 据食品安全风险监测计划开展食品安全 风险监测工作。
第二章 药事管理组织体系与职能
第二章
Contents
1. 药品监督管理组织体系 2. 药品监督管理 3. 药学实践单位与事业性组织机构 4. 国外药事管理组织体系
2
药事管理组织体系是指一定社会制度下药 事工作的组织管理方式、方法和制度， 事工作的组织管理方式、方法和制度，是国家 关于药事管理的机构设置、 关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机 制等方面的制度。 制等方面的制度。
4
第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】 药品监督管理组织体系【行政监督】
时间 1949 1978
政府部门
药政处/ 药政处/药政局 国家医药管理总局
职能 药品监督管理
隶属 卫生部
国务院 统一管理中西药 品及医疗器械生 （卫生部代管） 卫生部代管） 产、供应和使用 同上 药品监督管理 +食品、保健食 食品、 品、化妆品 职能调整
第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】 药品监督管理组织体系【行政监督】
主要职责】 国家食品药品监督管理局【主要职责】
（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全 制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全 药品 (2010-04关于加强餐饮服务食物中毒信息上报的通知 (2010-04-29) 监督管理的政策、规划并监督实施， 监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规 和部门规章制度。 和部门规章制度。 关于贯彻落实《中华人民共和国食品安全法实施条例》 关于贯彻落实《中华人民共和国食品安全法实施条例》做好 负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 （2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 (2009-08餐饮服务食品安全监管工作的通知 (2009-08-03) 制定消费环节食品安全管理规范并监督实施， （3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展 消费环节食品安全状况调查和监测工作， 消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食 关于做好学习贯彻《食品安全法》 关于做好学习贯彻《食品安全法》有关工作的通知 品安全监管有关的信息。 品安全监管有关的信息。 (2009-04(2009-04-13) 负责化妆品卫生许可、 化妆品卫生许可 （4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品 的审批工作。 的审批工作。
药事管理组织机构PPT课件
五、SFDA药品审评中心
CDE（Center for Drug Evaluation）
六、SFDA药品认证管理中心
CCD(certification Committee for Drugs)
GLP药物非临床研究质量管量规范 GCP药品临床实验管理规范 GMP药品生产质量管理规范 GAP药材生产管理规范 GSP药品经营质量管理规范 GUP药品使用管理规范
二、我国医药行业管理机构的职责
1、我国医药行业管理 机构的建立 SFDA 国家中医药管理局 国家经贸委医药司 2、我国医药行业管理 机构的职责（P15）
第三节
药学教育、科研组织和社会团体
随着改革的深入发展，我国药学教育和药物 科研的机构和体制，发生了较大变化。药物科研 机构处于从事业性组织向企业化过渡阶段。政府 机构改革以来，部分原有职能委托药学社团机构 办理，药学社团的行业管理职能有所加强。
一、药学教育组织
有药学类专业的高校大多为综合性大学，仅 有独立药科大学2所，另有中医药大学和中医学院 23所。96所设置有药学类专业的高校。 药学继续教育主要由设有药学类专业的高校、 中等学校和药学会承担。
二、药学科研组织
我国的药学科研组织有独立的药物研究院、所 以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医 院中的药物研究所、室两种类型。
县级FDA（派出机构）
三、药品检验机构
国家级、省级、市级、县级 中国药品生物制品检定所 省、自治区、直辖市药品检验所
四、国家药典委员会
（The Pharmacopoeia commission of the
People’s Requblic of China） 性质： 组成： 全体委员会（主任委员、副主任委员等） 专业委员会 常设机构
《医疗机构药事管理暂行规定》
卫生部、国家中医药管理局关于印发《医疗机构药事管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位：为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》，科学、规范管理医疗机构药事工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，卫生部和国家中医药管理局制定了《医疗机构药事管理暂行规定》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：医疗机构药事管理暂行规定二○○二年一月二十一日附件医疗机构药事管理暂行规定第一章总则第一条为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本办法。
第二条本规定所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。
第三条县级以上地方卫生行政部门（含中医药行政管理部门）负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。
第四条医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构根据临床工作实际需要，应设立药事管理组织和药学部门。
第五条按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。
非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。
第二章药事管理组织第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。
药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
药事管理委员会（组）设主任委员1名，副主任委员若干名。
医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。
三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。
二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
药事管理学
药事管理学第一章绪论药事：指与药品有关的事项。
药事包括药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。
药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。
第二章药事组织SDA：国家药品监督管理局SFDA：国家食品药品监督管理局CFDA：国家食品药品监督管理总局第三章药学技术人员管理药学技术人员：指受过系统的药学专业培训，取得药学专业技术资格，从事药学专业工作的技术人员。
按职称分为主任药师、副主任药师、主管药师、药师和药士。
临床药师：以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。
第四章药品监督管理一、药品的定义指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品的分类1、现代药与传统药2、处方药与非处方药（1）处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
（2）非处方药（OTC）：指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。
根据药品的安全性，非处方药分为甲（红底白字）、乙（绿底白字）两类。
乙类比甲类安全性更高，疗效更好，不良反应更小，甲类必须在正规药店出售。
3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
（2）首次在中国销售的药品：指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
医院药房管理第二章医院药事的组织管理
工作经验
药师应具备一定的临床实践经验， 熟悉药品的作用机制、适应症、
不良反应等方面的知识。
医院药事组织人员培训
培训制度
建立完善的药师培训制度，包括岗前培训、继续教育和进修学习等， 以提高药师的专业技能和服务水平。
培训内容
培训内容应涵盖药学基础知识、药品管理法规、药品不良反应监测 等方面的知识，以及临床用药指导、药物治疗方案制定等方面的技 能。
药师专业方向
根据医院药学服务的需要，配备临 床药师、中药师、西药师等专业方 向的药师，以满足不同患者的需求。
医院药事组织人员资质
学历要求
药师应具备药学或相关专业学历， 并取得国家认可的药师执业资格
证书。
专业技能
药师应具备扎实的药学基础知识 和专业技能，能够独立完成药品 的采购、验收、存储、调剂和临
药品库存管理
建立药品库存管理制度，定期盘点，确保药品数 量准确无误。
药品销售与使用
规范药品销售与使用流程，确保药品使用安全、 有效、经济。
药品的审计制度
审计内容
01
对药品采购、库存管理、销售与使用等环节进行审计，确保药
品管理规范。
审计周期
02
定期进行药品审计，及时发现问题并采取改进措施。
审计结果处理
药品的不良反应监测
药品不良反应报告制度
建立完善的药品不良反应报告制度，鼓励医务人员及时上报药品 不良反应事件。
不良反应监测流程
制定不良反应监测流程，确保不良反应事件得到及时、准确的调查 和处理。
风险评估与控制
对药品不良反应进行风险评估，采取有效措施降低药品不良反应的 发生率。
药品的监管措施
药品采购监管
第二章药事管理体制案例
6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查， 决定行政处罚。 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师 资格考试工作。 8. 领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督 管理干部。
省药监局职能处室
四、药品检验机构
中国药品生物制品检定所和各级药品检验所。 （一）中国药品生物制品检定所
三、各级药品监督管理部门的职能
（一）国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局是国务 院综合监督食品、保健品、化妆品安 全管理和主管药品监管的直属机构， 负责对药品（包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、生物制品、诊断药品、 放射性药品、麻醉药品、毒性药品、 精神药品、医疗器械、卫生材料、医 药包装材料等）的研究、生产、流通、 使用进行行政监督和技术监督；负责 食品、保健品、化妆品安全管理的综 合监督、组织协调和依法组织开展对 重大事故查处；负责保健品的审批。
第二章 药事管理体制
第一节 我国药事管理体制与组织机构
一、我国现行药事管理体制
（一）药事管理体制
是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方 法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织 运行机制的制度。
（二）我国现行药事管理体制 1949 年10月药品监督管理的职能隶属卫生部，12月,卫生 部设药政管理处 。 1953年5月改为药政管理司。 1957年改为药政管理局。 1985年7月1日,我国颁布实施的《药品管理法》规定:“国 务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作” 。 国家药品监督管理局于 1998 年4月16日挂牌成立,1998年 8月19日正式运行。
6、开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、 标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科 研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。 协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。
医疗机构药事管理规定范文(3篇)
医疗机构药事管理规定范文第一章总则第一条为规范我机构的药事管理工作，确保药品使用的合理性和安全性，保障患者的用药权益，提高药事管理水平，制定本规定。
第二条本规定适用于我机构负责医疗服务和药事管理工作的相关人员。
第三条药事管理工作应遵循科学、规范、公正、公开、便民的原则。
第四条药事管理工作是指对药品的采购、储存、配送、使用、追溯和废弃等环节进行全程管理和监督的工作。
第五条药事管理工作应当与患者的治疗方案相结合，保证患者的用药安全和疗效。
第六条药事管理工作应当按照药品管理法律法规和有关规定执行，建立健全药事管理制度。
第七条药事管理工作应当加强与患者之间的沟通和交流，提高患者对药物治疗的合理性认识。
第二章药品采购与储存第八条药品采购应按照国家有关规定和我机构的采购管理制度进行。
第九条药品采购合同应当明确药品的品质、价格、数量、配送方式、验收标准和交付期限等内容。
第十条药品采购过程中应当公开、公平、公正、透明，禁止采购人员利用职权谋取私利。
第十一条药品储存应根据药品的特性和质量要求，统一进行分类储存，保证药品的质量和安全。
第十二条药品储存区域应保持通风、干燥、洁净，避免阳光直射和潮湿环境。
第十三条药品储存区域应设置专门的温湿度监测设备，对药品的环境条件进行实时监控。
第十四条药品储存应严格按照药品的有效期进行管理，对过期药品及时处理。
第十五条药品储存应严格按照先进的条码技术和管理系统进行分类和定位。
第十六条药品储存应设置相应的物理锁和电子锁，并配备专门的人员进行管理和监控。
第十七条药品储存应定期进行库存盘点和清点，确保药品的准确性和完整性。
第三章药品配送与使用第十八条药品配送应按照患者的需求和医嘱进行合理搭配和配送。
第十九条药品配送应遵守医嘱的准确性和规范性，确保患者用药的安全性和便利性。
第二十条药品配送应严格按照药品的质量要求进行，禁止私自替换和冒充。
第二十一条药品使用应按照医疗规范和药品说明书进行，禁止滥用和超量使用。
医疗机构药事管理规定模版（四篇）
医疗机构药事管理规定模版第一章总则第一条为规范医疗机构的药事管理行为，提高药物的合理使用水平，保障患者的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于所有医疗机构的药事管理工作。
第三条医疗机构在药事管理中应坚持以下原则：（一）科学合理用药，尊重医疗职业道德和规范，提高用药疗效，减少用药风险和不良反应。
（二）做好药物质量控制，确保出库药品符合规定标准，不得使用过期、变质药品。
（三）合理采购，确保药品供应的质量和安全。
（四）建立健全药事管理制度，明确责任、权利和流程。
（五）加强药品信息管理和药事监督，确保用药过程的可追溯性。
第二章药品入库管理第四条医疗机构应当设立药物库房，药物库房应当具备符合药品贮存要求的条件。
第五条医疗机构应当建立健全药品入库管理制度，明确责任、程序和要求。
第六条药品入库应当由专门人员进行，接受药店或药品供应商提供的药品，并进行验收。
验收时应核对药品名称、型号、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息，检查药品的包装是否完好。
第七条药品入库验收合格后，应当即时进行登记，登记内容包括药品名称、进货数量、生产批号、有效期、生产厂家等信息。
第八条药品入库后，医疗机构应当按照药物贮存要求进行储存、标识、分类。
高危药品应当单独存放，确保安全性。
第九条医疗机构应当定期对库房内的药品进行清点和检查，发现问题及时处理，确保药品的完整性和质量。
第十条医疗机构应当建立药品的出库管理制度，明确出库的目的、程序和要求。
第十一条药品出库应当有专门人员负责，出库时应核对药品的名称、规格、数量、批号、有效期等信息，确保与要求一致。
第十二条药品出库后，应当及时进行登记，登记内容包括药品名称、规格、批号、有效期、出库数量、用途等信息。
第三章药品使用管理第十三条医疗机构应当建立健全药物使用管理制度，制定制度包括药品的选择、处方管理、用药指导、用药监测等方面的规定。
第十四条医疗机构的医务人员在开具药品处方时，应当根据患者的具体病情和需求，选择合适的药品。
药事与药物治疗管理组织工作制度
药事与药物治疗管理组织工作制度第一章总则第一条为了加强药事与药物治疗管理，确保患者用药安全、有效、经济、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合本院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本院药事与药物治疗管理组织及其工作人员。
第三条药事与药物治疗管理组织应当遵循科学、规范、严谨、高效的原则，确保药品质量与用药安全。
第二章组织架构第四条本院设立药事与药物治疗管理组织，由院长担任组长，分管副院长、药剂科主任、临床科室主任及相关人员为成员。
第五条药事与药物治疗管理组织下设药事管理与药物治疗委员会，负责药事与药物治疗管理的日常工作。
第六条药事管理与药物治疗委员会设立药品质量管理、药品采购与供应、药品使用与管理、药事法规与培训等小组，分别负责相关工作的实施。
第三章药品质量管理第七条药品质量管理小组负责制定药品质量管理规程，对药品质量进行监督与检查。
第八条药品质量管理小组应当建立健全药品质量管理体系，包括药品采购、储存、配送、使用等环节的质量控制。
第九条药品质量管理小组应当定期对药品质量进行检查，对发现的问题及时进行整改，确保药品质量符合国家标准。
第十条药品质量管理小组应当加强药品不良反应监测，对不良反应报告进行分析、评价，及时采取措施，确保患者用药安全。
第四章药品采购与供应第十一条药品采购与供应小组负责制定药品采购计划，确保药品供应的及时性、经济性和合理性。
第十二条药品采购与供应小组应当遵循公开、公平、公正的原则，选择合适的药品供应商，签订采购合同。
第十三条药品采购与供应小组应当对供应商的资质、信誉、质量保证能力等进行审查，确保药品来源合法、质量可靠。
第十四条药品采购与供应小组应当建立健全药品库存管理制度，确保药品储存条件符合要求，防止药品过期、变质。
第五章药品使用与管理第十五条药品使用与管理小组负责制定药品使用管理制度，规范临床用药行为。
第十六条药品使用与管理小组应当加强药品处方审核，确保处方合理、合规。
医疗机构药事管理规定范本（二篇）
医疗机构药事管理规定范本第一章总则第一条目的与依据为了规范医疗机构的药事管理工作，提高药品使用安全性和合理性，保障患者权益，根据有关法律法规，制定本规定。
第二条适用范围本规定适用于医疗机构从事药事管理活动的全过程。
第三条基本原则医疗机构药事管理必须坚持以下基本原则：（一）以患者为中心，注重药品使用安全和合理；（二）科学规划和合理配置药品资源；（三）依法管理药品市场，确保药品质量安全；（四）简化流程，提高工作效率，减少人为失误；（五）加强管理和监督，强化责任追究。
第二章药事管理组织与职责第四条药事管理组织医疗机构应当设立药事管理组织，明确药事管理人员的职责和工作范围。
药事管理组织应当包括院方领导、药事管理部门及相关工作人员。
第五条药事管理人员医疗机构药事管理人员应当具备相关药学专业知识，持有相关资格证书，并参加药事管理培训。
第六条药事管理职责（一）制定和执行医疗机构药事管理制度和规范，监督药品的采购、验收和储存。
（二）制定和执行药品使用管理规定，监督药品的配送和使用过程，确保药品使用合理、安全。
（三）定期开展药品库存盘点，保障药品供应和储存的充分性和安全性。
（四）开展药品安全风险评估和药物不良反应监测，及时采取措施减少药品使用风险。
（五）监督药品的退库、销毁和报损，防止药品过期、失效或者滞销。
（六）协助医疗机构进行临床用药指导和药学服务，提供药物知识咨询。
（七）参与医疗机构的药物采购委员会工作，落实相关决策。
（八）做好药品流通环节的监管和检查工作。
第三章药品管理第七条药品采购医疗机构应当根据临床需求，按照相关规定进行药品采购活动。
采购的药品应当符合国家药品管理法律法规的要求，并按照程序验收。
第八条药品储存医疗机构应当设立药品库房，按照药品储存管理规范储存药品。
药品库房应当符合相关卫生要求，定期进行清洁消毒，并确保环境湿度、温度适宜。
第九条配送与使用（一）医疗机构应当建立配送流程，确保药品及时送达临床使用科室。
第2章药事管理组织机构
2、省食品药品监督管理局 主要职责： 主要职责： ⑴辖区内执行行政法规、规章。 辖区内执行行政法规、规章。 执行行政法规 发许可证，组织GMP GSP认证 GMP、 认证， ⑵发许可证，组织GMP、GSP认证，审查新药 申报资料 ⑶辖区内药品生产、经营、使用监督及抽验 辖区内药品生产、经营、 ⑷审查广告，发广告批准文号 审查广告， ⑸决定行政处罚 ⑹实施执业药师资格制度 ⑺领导省以下药品监督管理机构
§1 药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系 卫生部 --药政 药政、 --药政、药检 ↘ 国家药品监督管理局 （SDA) 1998
↓ 原国家医药管理局1978 原国家医药管理局1978 → 国家食品药品监督 管理局（SFDA） 管理局（SFDA） 2003 --药品生产 药品生产、 --药品生产、流通监管 直属国务院） （直属国务院） 1988↗ 国家中医药管理局 1988↗ 中药生产、 --中药生产 --中药生产、流通监管 ↓ 重属卫生部 2008
补充：SFDA内设机构 补充：SFDA内设机构 下设12个司室，包括： 下设12个司室，包括： 12个司室 规划财务司) 办公室 (规划财务司)、 食品安全协调司、 食品安全协调司、 药品注册司、 药品注册司、 药品安全监管司、 药品安全监管司、 人事教育司、 人事教育司、 机关党委、 机关党委、
药品监督管理的技术机构 三、药品监督管理的技术机构 1、中国药品生物制品检定所 主要职责： 主要职责： ①全国药品最高质量检定、仲裁 全国药品最高质量检定、 ②药品标准审批 ③提供标准物质 2、省药品检验所 3、市属机构 国家药典委员会： 1、国家药典委员会：制定和修订药品标准 药品审评中心： 2、药品审评中心：药品注册 3、药品认证管理中心 4、国家中药品种保护审评委员会办公室 兼管保健品） （兼管保健品） 药品评价中心： 5、药品评价中心：不良反应监测中心 6、执业药师资格认证中心 自学：每个机构的职能是什么？ 自学：每个机构的职能是什么？
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• 2、发展与改革宏观调控部门 负责药品价格 的监督管理工作。依法制定和调整药品政府定价 目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整； 管理国家药品储备；负责宏观医药经济管理。
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• （一）WHO的组织机构 行委员会和秘书处。
包括世界卫生大会、执
• （二）WHO的宗旨和职能 它的宗旨是：“使全 世界人民获得可能的最高水平的健康。
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二、美国药事管理体制与机构
• 美国主管药品监督管理的机构分为两 级：联邦政府健康和人类服务部（执法机 构为食品药品管理局）、州政府卫生局 （一般设有药政机构）。
• （一）SFDA的主要职能 • （二）省级及省级以下药品监督管
理部门的职能 •
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三、药品检验机构
• （一）中国药品生物制品检定所
•
中国药品生物制品检定所是SFDA直
属事业单位，成立于1950年，是全国药品
检验的最高技术仲裁机构，是全国各级药
品检验机构业务技术的指导中心。
• （二）省、自治区、直辖市药检所
• 一、药学教育组织 • 药学教育组织由高等药学教育、中等药
学教育和药学继续教育构成，已逐步形成 了全日制药学大学本、专科，中等学校药 学专业，药学成人教育，在职药学人员继 续教育以及药学硕士、博士等多层次、多 类型、多专业、多形式的药学教育办学体 系。
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二、药学科研组织
• 药学科研组织的主要功能是研究开发新药、 改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行 基础研究，提高创新能力，发展药学事业。 我国的药学科研组织有独立的药物研究院、 所以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大 型医院中的药物研究所、室两种类型。
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三、日本药事管理组织
• 日本的药品监督管理部门称为药务局， 它隶属于中央政府厚生劳动省，负责日本 食品、药品、化妆品、生物制品、医疗器 械等的管理。
• 地方上，全日本47个都道府县都相应 设立药品监督管理机构以及地方试验所。 在业务上受厚生劳动省药务局的指导。
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§2-5 执业药师资格制度
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三、药学社会团体
• 1、中国药学会 成立于1907年，是中国最早 成立的学术团体之一。
• 2、其他药学协会 我国药学协会主要包括中国 医药教育协会、中国执业药师协会、中国医药企 业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药 商业协会、中国非处方药物协会、中国医药质量 管理协会、中国中药协会、中国麻醉药品协会等。
第二章 药事管理组织机构
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• 【学习目标】 • 1、熟悉我国药事管理组织的分类及其功能作用。 • 2、熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主
要业务部门的职责。 • 3、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质。 • 4、了解美、日及世界卫生组织药事管理机构 • 5、熟悉执业药师的概念，执业药师资格的取得，
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§2-2 药品行业现状及发展潜力 （一）行业现状；
• （二）存在问题； • （三）发展前景； • 二、我国医药行业管理机构 • （一）我国医药行业管理机构的建立； • （二）我国现行医药行业管理机构的职责；
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§2-3 药学教育、科研组织和 社会团体
• 负责本辖区的药品生产、经营、使用 单位的药品检验和技术仲裁。
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四、国家药典委员会
• 国家药典委员会成立于1950年，负责 组织编纂《中国药典》及制定、修订国家 药品标准，是国家药品标准工作法定的专 业管理机构。1998年组建原国家药品监督 管理局，同年9月将卫生部药典委员会划归 原国家药品监督管理局，并更名为国家药 典委员会，现属于国家食品药品监督管理 局直属的事业单位。
生产企业、GAP认证的企业和GCP认定的医疗机构 实施现场检查等相关工作。受SFDA委托，对药品 研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。 • 3、受SFDA委托，对有关取得认证证书的单位实施 跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖 市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指 导；协助SFDA依法开展医疗器械GMP的监督抽查等 相关工作。
•
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• 2．负责建立国家基本药物制度并组织 实施，组织制定药品法典和国家基本 药物目录。组织制定国家药物政策。 拟订国家基本药物采购、配送、使用 的政策措施，会同有关部门提出国家 基本药物目录内药品生产的鼓励扶持 政策，提出国家基本药物价格政策的 建议。
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二、国家和省级药监部门职能
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五、SFDA药品审评中心
• 主要职责： • （1）为药品注册提供技术支持。 • （2）负责组织对药品注册申请进行技术审
评。 • （3）承办SFDA交办的其他事项。
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六、SFDA药品认证管理中心
• 主要职责: • 1、参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和
医疗器械GMP及其相应的实施办法。 • 2、对依法向SFDA申请GMP认证的药品、医疗器械
四、药品监督管理相关部门
• 3、劳动与社会保障部门 负责组织拟定基本医疗保险、 生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准； 组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法。 4、工商行政管理部门 负责药品生产、经营企业的工商 登记、注册，以及监督管理；药品广告监管与处罚；药品 流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中 收受回扣的处罚。 5、海关 海关负责药品进口口岸的设置；药品进口与出 口的监管。
执业药师管理
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§2-1 药品监督管理组织
• 一、卫生部 • 卫生部与药品监管相关的职责主要有： • 1．推进医药卫生体制改革 拟订卫生改革与
发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、 食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草 案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械 规章，依法制定有关标准和技术规范。
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七、国家中药品种保护审评委员会 办公室
• 为SFDA直属事业单位，是专门负责中药 品种保护、保健食品技术审评以及相关工 作的机构。
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八、SFDA药品评价中心
• 为SFDA直属事业单位，是专门承担基 本药物、非处方药物的筛选及药品再评价 工作的机构。
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九、药品监督管理相关部门
• 一、我国执业药师资格制度实施概况 • 二、执业药师的概念 • 三、执业药师资格的获得 • 四、执业药师的注册管理 • 五、执业药师的继续教育 • 六、违反执业药师有关规定的处罚
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§2-4 国外药事管理机构
• 一、世界卫生组织
• 二、美国药事管理体制与机构 • • 三、日本药事管理体制与机构
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一、世界卫生组织（WHO）
• WHO是联合国负责卫生的专门机构，也是最大 的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组 织，现有193个成员国和2个准成员国。WHO总部设 在瑞士日内瓦。
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•4、负责药品GMP认证检查员库及其检 查员的日常管理工作，承担对药品、医 疗器械认证检查员的培训、考核和聘任 的具体工作，组织有关企业（单位） •的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、 GAP、GSP等规范的培训工作。 •5、承担进口药品GMP认证及国际药品 认证互认的具体工作，开展药品认证的 国内、国际学术交流活动。 •6、承办SFDA交办的其他事项等。