食品安全国家标准食品添加剂聚二甲基硅氧烷乳液编制说明

《食品安全国家标准食品添加剂聚二甲基硅氧烷及其乳液》（征求
意见稿）编制说明
一、工作简况，包括任务来源与项目编号、标准主要起草单位、协作单位、主要起草人、简要起草过程
(一)任务来源与项目编号、主要起草单位、协作单位及主要起草人。

食品添加剂聚二甲基硅氧烷及其乳液（原“乳化硅油”）是原卫生部2012年食品安全国家标准制定项目计划之一，根据原卫生部《关于印发2012年食品安全国家标准项目计划的通知》（卫办监督函〔2012〕512号），《食品安全国家标准食品添加剂聚二甲基硅氧烷及其乳液》制定项目于2012年6月获得原卫生部批准立项。

四川省疾病预防控制中心、上海市食品生产监督所是该项目承担单位，受原卫生部的委托（委托协议书项目编号spaq-2012-31），负责组织该标准的制定工作。

本标准主要起草单位有：四川省疾病预防控制中心，上海市食品生产监督所。

本标准主要起草人有：许毅，林黎，巢强国、钟全斌、胡和朝、兰真、赵年华、裘建荣、赵宇峰、张晓、徐先顺、李晓辉等。

（二）简要起草过程。

1）接到本任务后，四川疾病预防控制中心和上海市食品生产监督所高度重视，迅速成立了以本单位食品安全专家牵头，以国内外相关检测部门、生产企业等的技术人员为主要技术力量的标准起草工作组，积极征求全国各地的省级质量监督机构、疾病预防控制中心、相关检测单位、生产企业等的意见，组织国内外相关生产、销售企业进行技术研讨，并对相关企业的生产现场、相关实验室的检测情况进行了实地考察，以获得科学、可靠的数据支撑。

2）本标准的起草工作组经过认真研究、讨论，从技术角度认定“乳化硅油”虽然在行业内和市场上较为通用，但从国家标准的严肃性和食品添加剂产品的科学性来看，“乳化硅油”仅为商品通俗用名，不够科学严谨，不能反映产品的真实属性，起草小组认为采用其化学名称“聚二甲基硅氧烷及其乳液”更为妥帖。

故将本标准名称定为：“食品添加剂聚二甲基硅氧烷及其乳液”。

同时，标准起草工作组根据调研结果和本产品的特征，对检测指标的增减、修订，展开了充分的技术探讨。

经行业相关专家和企业代表的多次认真、科学的讨论，形成此报批稿。

3）由于本标准是在原GB 1906-80 《乳化硅油》及原卫生部2011年第19号公告中指定标准《乳化硅油》的基础上重新制定，与原卫生部公告的合理有效衔接是本标准工作的一个重要环节，为了准确把握公告制定标准的技术细节，在广泛收集国内外法规资料的基础上，确认了产品所含主要原料以及辅料的范围、各项技术要求、检测方法等。

二、与我国有关法律法规和其他标准的关系
本标准在原卫生部公告指定标准《乳化硅油》的基础上，制定了聚二甲基硅氧烷乳液的各项指标及其检测方法。

表1 聚二甲基硅氧烷乳液标准与原卫生部指定标准比较表
项目
本标准
聚二甲基硅氧烷乳液
原卫生部2011年第19号公
告
指定标准乳化硅油
对比结果
色泽乳白色乳白色一致性状粘稠液体液体更明确溶解性可溶解于水和乙醇无新增pH值/ 6~8 /
稳定性（3000±50 r/min，30min）乳液不破乳，液体无油水
分层现象
不分层更明确
不挥发物含量(120℃，2h) / g/100g ≥10 20 低于铅（Pb）/ mg/kg ≤ 5 5 一致总砷（以As计）/ mg/kg ≤ 2 2 一致
三、国外有关法律、法规和标准情况的说明
目前国际上，特别是发达国家，如美国、欧盟均未有专门的消泡剂产品标准，法规的重点在于规范用于生产食品消泡剂的原料和辅料。

国际食品法典委员会（CAC）下属的食品添加剂联合专家委员会（JECFA）、美国的《食品化学法典》（FCC）及其食品和药品管理局（FDA）和欧盟指令E900 中均规定了可用于食品和食品加工的消泡剂的组分。

以美国FDA为例，整个联邦管理法规的食品法规非常详细地列出了除符合FDA规定的乳化剂、稳定剂、增稠剂、防腐剂等，专门在章列举了由于聚二甲基硅氧烷消泡剂配方和技术的特殊性所允许的辅料和助剂。

欧盟的法规也和美国的类似，对于允许的消泡剂辅料和助剂均有在线数据库可以查询。

四、标准的制（修）订与起草原则
（一）以科学为依据。

以科学技术和实验数据为依据，结合产品实际生产情况，经过深入研究而制定。

（二）以保证食品安全、保护人民健康为原则。

我国食品级聚二甲基硅氧烷乳液（乳化硅油）产品的生产比较分散，目前市场主要为国外生产企业控制。

近年来，国内生产企业在配方开发、生产技术和生产量方面取得了长足的进展。

本标准的制定将以保
证食品安全、保护人民健康为前提，充分考虑国内外产品的质量安全以及有效地促进和满足国内外市场贸易需求。

（三）与国际标准接轨。

起草工作组对相关的国内外标准、技术资料进行分析、研究，主要参考了美国FDA对食品级消泡剂的管理模式和涉及聚二甲基硅氧烷乳液产品组成的相关要求，结合国内产品的生产工艺、质量水平及检验水平的实际情况，本着使标准趋向科学性、先进性及合理适用的原则，落实企业的食品安全主体责任，开展本标准制定工作。

五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据（与国际食品法典委员会相关标准的对比情况，与国际标准不一致的，应当提供科学依据）
（一）标准名称。

原标准名称为《食品安全国家标准食品添加剂乳化硅油》，经专家组讨论，该名称“乳化硅油”为行业内及市场上的通用俗名，不够科学严谨。

其实质是以二甲基二氯硅烷和少量三甲基氯硅烷的混合物水解制成的全甲基化线性硅氧烷聚合物——聚二甲基硅氧烷，以及以此为原料，加去离子水、辅料（乳化剂、稳定剂、增稠剂、防腐剂），经乳化加工而成的聚二甲基硅氧烷乳液。

因此，将标准名称更改为：《食品安全国家标准食品添加剂聚二甲基硅氧烷及其乳液》。

（二）范围。

原卫生部指定标准的适用范围（适用以二甲基硅油与气相二氧化硅为主要原料，辅以蒸馏单硬脂酸甘油脂和山梨醇酐单硬脂酸酯、去离子水乳化而成的食品添加剂乳化硅油）比较笼统，没有涵盖本标准中的聚二甲基硅氧烷，也未能明确、清晰地规定所允许使用的辅料和助剂，已经不适应当前的技术发展。

经过反复对照美国FDA、欧盟食品添加剂管理的相关要求，结合原卫生部原公告指定标准，将标准的范围更改为：本标准适用于聚二甲基硅氧烷及其乳液。

聚二甲基硅氧烷是以二甲基二氯硅烷和少量三甲基氯硅烷的混合物水解制成的全甲基化线性硅氧烷聚合物。

聚二甲基硅氧烷乳液是以聚二甲基硅氧烷为原料，加去离子水、辅料（乳化剂、稳定剂、增稠剂、防腐剂），经乳化加工而成。

对于聚二甲基硅氧烷乳液，根据GB 2760 以及原卫生部公告批准使用的辅料，参考JEFCA和FCC的相关规定，在标准附录中将原辅料详细列出加以明确、规范。

（三）与国际食品法典委员会相关标准的对比情况
由于聚二甲基硅氧烷没有相应的国家标准，因此主要参照国际食品法典委员会（CAC）下属的食品添加剂联合专家委员会（JECFA）的国际标准INS additive-315-m11（POLYDIMETHYLSILOXANE），制定了聚二甲基硅氧烷的技术指标及配套检测方法。

表2 聚二甲基硅氧烷标准与JECFA标准指标对比表
项目
本标准
聚二甲基硅氧烷
JECFA标准
INS additive-315-m11
（POLYDIMETHYLSILOXANE）
对比结果
色泽无色透明无色透明一致性状粘稠液体粘稠液体一致
溶解性不溶于乙醇和水；溶于
大部分的脂肪族和芳香
烃溶剂
不溶于乙醇和水；溶于大部分的脂肪族
和芳香烃溶剂一致
折光率（25℃）～～一致比重（d2525）GB ～一致干燥失重(150℃, 4h) / g/100g ≤一致粘度（25℃）/ cSt 100~1500 100~1500 一致铅（Pb）/ mg/kg ≤ 1 1一致
表3 聚二甲基硅氧烷标准与JECFA标准检验方法对比表
项目
本标准
聚二甲基硅氧烷
JECFA标准
INS additive-315-m11
（POLYDIMETHYLSILOXANE）
对比结果
色泽目测目测一致性状目测目测一致溶解性定性测定定性测定一致
折光率（25℃）阿贝氏（Abbe）折光计
测定
阿贝氏（Abbe）折光计测定一致
比重（d2525）GB 无条件一致干燥失重(150℃, 4h) / g/100g 干燥法干燥法一致粘度（25℃）/ cSt 用乌氏粘度仪测定用乌氏粘度仪测定一致铅（Pb）/ mg/kg GB 通过AAS/ICP-AES technique测定一致
（四）技术要求，理化指标中各项指标的检验。

1）溶解性、折光率、比重、干燥失重、粘度、硅含量。

本标准中聚二甲基硅氧烷的技术指标（色泽、性状、溶解性、折光率、比重、干燥失重、粘度）及其检测方法主要依据JECFA制定的国际标准INS additive-315-m11（POLYDIMETHYLSILOXANE）制定，详见表2、表3。

“硅含量”在JECFA标准中虽然有要求，但是由于硅含量取决于聚二甲基硅氧烷的聚合度，而聚合度的高低可以由粘度和折光率两个特性指标直接体现，因此技术上没有必要再引入硅含量指标。

并且从国内外相关行业的调研结果也表明，因为检测难度大等原因，到目前为止，没有一家企业检测该项指标，所以本标准没有将硅含量指标列入。

2）pH值。

大量调研表明，pH值是基于不同产品配方要求而定，由于各个企业的配方不同和用于不同的食品加工过程，目前市场上的产品pH值范围太大，从2～9均有。

从产品质量、制定指标的必要性、安全性等考虑，此类产品制定pH值已无必要。

取消pH值指标，可以更好地体现标准的通用性和适应性。

3）稳定性。

聚二甲基硅氧烷乳液的稳定性，取决于离心沉淀器的尺寸半径、时间。

将指标值“不应有油水分层现象”改为“乳液应无破乳现象，液体应无油水分层现象”，更加清晰、明确。

稳定性的测定方法，与原卫生部指定标准一致。

4）不挥发物含量。

目前市场上的聚二甲基硅氧烷乳液产品主要有2种浓度，分别对应10%和20%不挥发物含量，考虑到不挥发物含量并不影响本产品的安全性，主要是基于应用（果汁饮料类的产品消泡需要低不挥发物含量的消泡产品）和成本考虑，因此应允许该指标有一定的灵活性，避免过多限制市场。

将原来的指标值从“≥20%”调整为“≥10%”，旨在鼓励消泡剂的生产及使用方尽可能的减少添加剂的用量已达到同样的消泡效果。

不挥发物含量的测定方法，与原卫生部指定标准一致。

5）铅。

聚二甲基硅氧烷的铅含量为“≤1mg/kg”，依据JECFA制定的国际标准INS900a additive-315-m11（POLYDIMETHYLSILOXANE）确定。

聚二甲基硅氧烷乳液沿袭原卫生部指定标准的规定，对铅含量的要求为“≤5mg/kg”。

检测方法均采用GB 《食品安全国家标准食品中铅的测定》，样品处理采用干消化法。

6）总砷。

与原卫生部指定标准的规定一致，总砷≤2mg/kg，检测方法采用GB/T 《食品中总砷及无机砷的测定》，样品处理采用干消化法。

7）样品检验结果。

各指标检验结果见附件1：结果汇总表。

附表1：聚二甲基硅氧烷乳液产品检测结果汇总表
样品编号/ PH值稳定性不挥发物含量（%）
铅
(mg/kg)
总砷
（mg/kg）
QT2012004 不分层/ /
7 不分层56 <
6 不分层<
6 不分层< <
SH(12)220064 6 不分层22
6 不分层<
六、征求意见的采纳情况（附《征求意见汇总处理表》、重大意见分歧的处理结果和依据）
通过正式发函、电子邮件、研讨会等形式征集到意见20份，意见汇总及处理情况详见征求意见处理汇总处理表。

七、标准实施日期和实施建议
建议标准一旦通过审核论证，即组织宣传并实施。

征求意见汇总处理表
标准名称：食品添加剂聚二甲基硅氧烷及其乳液负责起草单位：四川省疾病预防控制中心承办人：林黎
上海市食品生产监督所
序号标准章条编号提出单位意见及建议采纳与否及其理由
1 1
道康宁（中国）投资有限公司
范围：将乳化硅油中的乳化剂、增稠剂、稳定剂以及食品防腐剂
一并列入，避免混淆和公众误解乳化硅油为纯净物质
采纳
稳定性测定：乳液的稳定性主要考察在一定机械外力作用下乳液
是否会破乳，因此建议标准调整为不破乳，液体无油水分离。

采纳
2 江西省质量技术监督局质量指标中建议增加粘度和相对密度指标采纳
卫生指标中建议增加菌落总数指标
未采纳（食品添加剂一般
不设微生物指标）
pH的测定建议由pH试纸测定改为酸度计测定未采纳（该指标已取消）技术要求中“稳定性”指标“不分层”建议改为“油水不分层”采纳
3 吉林省产品质量监督检验院感官指标应在技术要求里面单独列出采纳
不挥发物的测定公式中应注明为不挥发物含量或不挥发物质量分数采纳
标准中对于铅、砷等理化指标所规定的检验方法应使用对应的食
品添加剂中铅、砷的检验方法（GB/和GB/）
未采纳（该方法并不适合
复合有机物类物质的检
测）
4 浙江省疾病预防控制中心感官要求放在技术要求中单独列出，同时增加检验方法采纳建议铅、砷的测定给出具体的前处理方法采纳
附录建议附录中删除GB601，实验用水不能用三级水采纳
5 青海疾病预防控制中心稳定性的测定，离心沉淀转速考虑使用10000r/min速度进行沉淀，
减少沉淀实验操作时间
未采纳（考虑实验室仪器
设备的普遍性及方法的
7
序号标准章条编号提出单位意见及建议采纳与否及其理由
稳定性）
6 广东省质量技术监督局建议对pH指标进行修订或在标准中规定明示质量指标未采纳（该指标已取消）
/ 建议增加“规范性引用文件”未采纳（本标准根据国家食品安全标准格式编写）
/ 建议增加“术语与定义”未采纳（本标准无必要）
7 /
南京市古田化工有限公司
明确乳化硅油在食品中的添加范围
未采纳（不属于本标准的
内容）
3 明确主要原料的技术要求采纳
8 杭州瑞霖化工有限公司技术要求中增加感官要求的规定采纳
1 范围中内容描述应规范采纳附录建议增加鉴定试验采纳
9 河北省食品质量监督检验研究院建议技术要求中增加感官要求的规定采纳
稳定性测定建议去掉离心沉淀器的具体型号采纳
pH值测定建议采用精密试纸和酸度计未采纳（该指标已取消）
10 附录B
上海进展工贸发展有限公司
建议辅料中乳化剂增加聚氧乙烯山梨醇酐单硬脂酸酯，羧甲基纤
维素钠和山梨酸钾。

采纳
3 建议增加原料（聚二甲基硅氧烷）的技术要求采纳
8。