中国药科大学药事法规精讲

中国药科大学药事法规精讲研一选修课资料注：本资料为中国药科大学研一下学期选修课——药事法规精讲期末整理的复习资料。

该选修课由两位老师讲授，分别是邵荣、陈永法。

邵荣老师讲国内部分，主要是我国药品管理法条目的解析；陈永法主要讲授国际药事管理部分，主要是美国FDA的构成、药品注册、GMP等相关问题。

本资料为邵荣老师讲课内容的笔记，遗憾的是陈永法老师的没有。

本资料由/独家提供。

更多中国药科大学考研资料请至：/说明：并不很清楚考试会是什么样的形式，大概根据邵老师上课讲的东西进行小小的总结，对应药品管理法，并将邵老师引申的内容尽可能一并附于最后，另附上邵老师的几篇文章。

水平有限，请包容哈~如有错误请指正哦~1.药事法定义药事法有广义和狭义之分。

广义的药事法，不仅包括《中华人民共和国药品管理法》（《药品管理法》），还包括被授权的其他国家机关制定颁布的从属于药事法律并在其所辖范围内普遍有效的法规和规章，以及宪法和其他规范性法律文件中涉及药事的相关法律条文。

狭义的药事法，是指由全国人民代表大会常务委员会制定的《药品管理法》。

2.药品管理法药品管理法于1984年9月20日通过，1985年7月1日实施，且于01年2月28日进行修订，01年12月1日实施。

第一百零二条规定：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

”药品定义反映：（1）我国的药品管理法中的药品是指人用药品，不同于美、日等国对药品的定义（包括人用药、兽药和农药）；（2）第一句与第二句并无递进之意，可推断药品使用目的应包含：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能（即保健作用）四大方面；（3）药品是必须规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，适应症针对的是化学药品与生物药品，而功能主治是对于中药而言；（4）从包含范围可将药品分为三类：①中药，包括中药材、中药饮片、中成药；②化学药，包括化学原料药及制剂、抗生素；③生物药，包括血清、疫苗、血液制品。

而由于在药品注册报批中，只有中药、化学药品、生物制品的分类，因此实际操作中对生化药品的报批通常根据药品制造中更多的依赖生物技术或化学技术来决定按生物制品或化学药品审批。

第一条，与84年法对比，删去“增进药品疗效”，并将“保障人民用药安全”中的“人民”改为“人体”，（从人民的政治化词改为人体的中性化词，体现了平等原则）并加上“用药的合法权益”（强调保护权益，引申至人权与产业发展的平衡）第二条，此条规定了药品管理法的使用范围，包括空间范围、时间范围和对象范围。

时间范围在一百零六条中提及，本法自2001年12月1日开始施行；空间范围，是理解为我国的边境范围内。

不同于“领域内”的概念（此概念更宽，一切我国主权所至视为领域内）；对象范围：研究机构；药品生产者（医疗机构配置制剂的行为应当视为生产行为）；药品经营者；药品使用（医疗机构调配处方、购药等行为）药品监督管理。

第三条，传统药是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。

野生中药材保护方面制定《野生药材资源保护条例》《野生动物保护法》第四条．鼓励新药研发，包括实施一些保护措施1.药品专利保护制度2.中药品种保护制度（详见三十六条）3.新药监测期的制定（注意）（《药品管理法实施条例》第三十四条，为新药设置不超过5年的监测期，此期间不批准企业生产与进口。

此原意在于新药风险性大，保护公众健康，现多变成为一种变相保护）第五条此条规定了药品监管的部门。

除食品药品监督管理局外，其余有关药品监管的部门有：发改委（药价）工商（广告）商务部（流通）工信部（应急储备）卫生部（药品使用，药物政策如基本药物）海关（进出口）公安（麻精药品）引申：行政部门的职权法定原则，无权越级越位行政。

“三定”方案，98、03、08年三次机构改革“三定”方案定职权（职权法定）、定机构（下属机构）、定编制（人员）机构改革：98年：统一药政，新组建国家药品监督管理局（SDA），为国务院直属机构，副部级单位，并采取省级以下垂直管理的模式，即省级DA属于省政府管理，厅级单位，市、县药品监督管理局为省级直属，不与地方政府部门隶属关系。

03年：将SDA更名为SFDA，国家食品药品监督管理局，并赋予其在食品问题上的牵头、综合协调管理的职责。

08年：将SFDA重新划归卫生部，失去规章立法权，地方上原则为降半级，归卫生部门，取消地方垂直管理，由于各地差异，其改革也有较大差异。

典型省市有：天津：不降级，未取消垂直管理，与卫生部门无瓜葛北京、上海：不降级，未取消垂直，与卫生部门互相兼任江苏：降半级，取消垂直，归卫生部门第六条药品检验分为两类：一是药品生产者等的自检，并未强制检验机构；另一类是指药品监管部门依法的强制检验。

此条包含意义：（1）药品监管部门依法设置或确定药品检验机构，其检验报告将作为行政行为的依据；（2）此检验机构承担法定检验（3）出具的检验报告具有证据效力审批时检验职责：1、新药审批中的药品检验；2、仿制已有国家标准药品审批检验3、进口药品审批的检验监管中药品检验职责：1日常监督的抽检2四十一条所述在销售前或进口前进行检验合格方能上市的三类药品（国务院药监部门规定的生物制品、首次中国销售的药品、国务院规定的其他药品）3 四十条规定，进口药品所在地药监部门应当通知药品检验部门按照规定对进口药品进行抽检第七条首先引申行政许可与行政确认的对比行政许可，是指行政相对人依申请提出，而行政机关给予许可，允许其可为某种行为，具有后及性效用，（行政许可法，2004年7月1日实施）；行政确认可为申请人提出，也可为机关提出，具有前溯性效力，确认之前的某种行为。

如司法考试资格证书，即为确认行为，确认其知识结构符合要求，而在律师事务所实习一年，所得律师执业证书为许可行为，允许其之后进行律师工作，具有后及性。

第七条是药品生产企业的许可证管理，许可权限：省级DA；并凭药品生产许可证到工商部门登记注册，领取营业执照。

《药品生产许可证》效期五年。

届满前6个月申请换发。

在药品生产企业和经营企业的开办中，药品管理法实施条例中有药监部门的同意筹建程序，以降低企业风险，但也浪费行政资源。

但2004年7月1日起实施的《行政许可法》第十六条第四款规定：“法规、规章对实施上位法设定的行政许可作出的具体规定，不得增设行政许可”。

由于《药品管理法》中未规定关于“筹建”的内容，因此如果将“筹建“作为一项前置性行政程序，《实施条例》就与作为上位法的《行政许可法》相违背。

多数省份已经取消了筹建程序，应当将此筹建程序以行政指导的形式予以一定保留，以降低企业的风险。

第八条开办药品生产企业的必备条件引申执业药师制度94年提出的施行执业药师，96年中医药管理局提出要施行执业中药师，同时卫生部一直要施行临床执业药师制度，因此执业药师立法一直拖后。

在98年后执业药师和执业中药师合并，但执业类别不同。

考试科目药学（一）：药剂、药化，药学（二）：药理，药分以及药事管理药事法规还有综合知识与技能，共四科。

题型，均为选择题单选、多选、配伍等。

第九条药品生产必须按照GMP标准，符合GMP的授予认证证书引申思考：应当先通过认证再进行生产，还是可以生产等待认证？（从资源利用等角度考虑，GMP认证一般是动态认证为主，并从资源优化角度，可以在生产过程中接受认证。

同时无产品，如何接受认证检查？）如果认证通过，在认证期间生产的药品是否可以投入市场销售？（应当是可以投放市场的。

现行的法律中，GMP认证应当视为行政确认行为，确认其符合GMP标准，应当可推断其在认证的批复期间生产的药品符合GMP，允许销售）第十条按照批准工艺生产，如改变工艺足以影响产品质量，应当报批链接第三十二条药品标准问题国标：药典，国家药品监管部门颁布的药品标准（局颁标准，以及部分仍使用的部颁标准）中药饮片中无国家标准的按照省级的炮制规范。

（所谓不称之地标的地方标准）引申：地标升国标将所有地方的省级药品标准全部收归国家，统一为国标，不再存在地标的概念（虽然在中药管理中仍存在大量的省级标准）引申思考：药典属于国家标准，那么每一版药典应当是承接的递进关系还是并列关系？按照省级标准的中药饮片在全国进行销售时，应当按照生产地还是销售地的标准进行检验？如何定性企业在注册过程中的企业注册标准？第十一条原料、辅料符合药用要求如何理解原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器？辅料：链接一百零二条生产药品和调配处方所用的赋形剂和附加剂原料：广义理解应当包括形成药品的主要有效或活性成分以及制剂处方中包含辅料在内的各种初始物料，根据一百零二条的规定，可以类推，此处的原料应当指的是狭义的原料，即药品的有效成分或活性成分直接接触药品的容器和包装材料，是用于包装、存放药品的材料和器物，不直接参与组成药品，应当属于药品包装范畴。

第十二条企业自检的义务，不符合标准的不得出厂。

第十三条药品委托生产药品委托生产，是指已经取得药品批准文号的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。

委托生产的药品，其批准文号不变，质量责任仍由委托方承担，受托方只负责按照委托方要求的标准生产药品。

1）注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省的药品委托生产申请，由国务院药品监督管理部门负责受理和审批；2）疫苗制品、血液制品以及国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产；3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理；4）其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省级药品监督管理部门负责受理和审批。

十三条中并未提及委托方的身份，只限定了受托方为药品生产企业，但在药品管理法实施条例中规定：药品委托生产的委托方负责委托生产药品的质量和销售，委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，对其生产全过程进行指导和监督。

链接MAH制度药品上市许可人制度，具体了解可浏览邵老师博客/s/articlelist_1681884613_0_1.html此处稍提：所谓药品上市许可人制度，是指在欧洲、美国、日本实施药品上市许可和生产许可相分离的模式，而我国实施药品的生产许可人与上市许可人合并管理，即将药品的上市许可只授予生产许可持有人，即药品批准文号只颁给具有药品生产许可证的制药企业。

而在发达的欧美日等国，其药品研发企业、商业企业在内的一些能够承担法律责任的机构，均可提交药品的上市申请，从而成为上市许可持有人。