中国药典2005版(一部)ppt

鼻用制 剂 眼用制 剂 p15
用于严重损伤的鼻用制剂增加【无菌】检查 p14
通用检测方法

新增方法
毛细管电泳法；铅、镉、砷、汞、铜测定 法；粒度测定法；可见异物检查法（原澄 明度检查法）；电感耦合等离子体质谱法； 膏药软化点测定法；贴膏剂黏附力测定法； 细菌内毒素检查法；灭菌法；中药质量标 准分析方法验证指导原则；中药注射剂安 全性检查法应用指导原则。
贴膏剂 合 剂
糖浆剂 p6
注射剂 四.关于附加剂,可加入渗透压、pH调节 p12 剂、增溶、抗氧、抑菌、乳化、助悬剂 其中抑菌剂：原“注射量超过5ml审慎 选择”改为“一次注射量超过15ml的注 射液不得加”。 搽 剂 四.因溶剂改变的一般质量要求:“以乙 p14 醇为溶剂的检查乙醇量（原相对密度）； 油剂除折光率增加相对密度。 鼻用 五.除另有规定外,应符合相应剂型制剂 制剂 通则项下的有关规定 (多剂型所致) p14 眼用 五.除另有规定外,应符合相应剂型制剂 p15 制剂 通则项下的有关规定
2.2.关于制剂通则(剂型) 命名(剂型 分类) 的修订
由于剂型的分类有多种方法，各法有其优缺 点，综合分类法延续至今最为常用。在05Ed ChP中， 就采用了此法。为使通则命名不至冗长分散, 利于 制剂通则制订,对按给药途径、方法分类的某些剂 型予以合并。如：
鼻用制剂 眼用制剂 贴膏剂
滴鼻剂、喷鼻剂、洗鼻剂、 涂鼻膏剂、鼻用散剂 滴眼剂、眼膏剂、眼用散剂 橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂
p14
药材或与化学药物制成的直接用于鼻腔发挥局部
剂 型
p6
实例
类型有橡胶膏剂、巴布膏剂,增加贴剂, 分别有明确的定义,如(贴剂系指药材提取
物或和化学药物与适宜的高分子材料制成的 一种薄片状贴膏剂。主要由背衬层、药物贮 库层、粘胶层以及防粘层组成。)
贴膏剂 定义中增加“基材”,
合
剂 定义中保留口服液 ,“单剂量灌装者也 可称口服液 p8
茶 剂 p11
①滴眼剂或用于严重损伤的眼用制剂增加 【无菌】检查 ②眼膏剂检查【金属性异物】,10支30倍显微 镜检视50µm及以上异物,﹥8粒/支≯1支,总数 ≯50粒;若﹥,复试20支,30支中﹥8粒/支≯3 支,总数≯150粒。 气雾剂、 ①【粒度】检查：吸入用混悬型气雾剂和喷 雾剂药物粒径改为大多数应在5µm以下,﹥10 喷雾剂 µm ≯10粒； ②用于烧伤或严重损伤的气雾剂、喷雾剂增 加【无菌】检查
片 剂 p4 胶 剂
p5
①增加薄膜衣片检查重差；(包衣后) ②规定含片与咀嚼片不检查崩解时限； ③阴道片做【融变时限】检查； ④阴道泡腾片检查【发泡量】10片平均 发泡体积不少于6ml 少于4ml不超过2片 ①增加【水分】≯15.0％的规定； ②增加【溶化性】5块10g 10倍热水 搅6 分钟 全部溶化呈均匀混浊液，无焦屑异 物
（二）一部制剂通则增修订内容介绍 2.1.增修订概况及具体通则(剂型)情况 ①概况 概况 通则总数 05Ch.P 26 20Ch.P 26
增订数
修订数 未修订数
3
21 4
5
8 13
②通则(剂型)具体收载情况
05 版 共 有 剂 型 新增 未 修 订 26
1丸剂、2散剂、3颗粒剂、4片剂、5锭剂、6煎 膏剂、7胶剂、8糖浆剂、9贴膏剂(巴布膏剂、 橡胶膏剂）、10合剂、11滴丸剂、12胶囊剂、 13酒剂、14酊剂、15流浸膏剂 浸膏剂、16膏药、 17软膏剂、18凝胶剂、19露剂、20茶剂、21注 射剂、22搽剂 洗剂 涂膜剂、23栓剂、24鼻用 制剂(滴鼻剂)、25眼用制剂(滴眼剂)、26气雾 剂 喷雾剂、 洗剂、涂膜剂、凝胶剂、贴剂 锭剂、栓剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂
2.3.关于制剂通则(剂型)定义及剂型 类型的修订
制剂通则(剂型)定义应力求反映这个剂型的
组成、制法、用法、性状等特点 在剂型定义、类型修订中,重视中药剂型与相
关制剂的发展，力求概念准确, 用词严谨。
传统制剂增加提取物, 将药材提取物放在药材细粉前,以示主次。 “药物”修订为“化学药物” 等
随药用辅料、制剂技术的发展,同一剂型下
酒 剂 p9 膏 药 p10 软 膏 剂 p11
修订【总固体】检查第一法(含糖、蜂蜜的 酒剂) ，精密加入硅藻土1g,依法测定,扣 除计算 增加膏药软化点测定(附录12D p43) 以在规定仪器装显与条件下,膏药受热下 坠达25mm时的温度表示 ①含药材原粉的软膏剂增加【粒度】检查, 显 微 镜 法 ( 附 录 11B p42) 不 得 检 出 大 于 180µm的粒子； ②用于烧伤或严重损伤的软膏剂增加【无 菌】检查
的制பைடு நூலகம்)
剂 p14
原为药材提取物、药材细粉或挥发性药物 增加油剂,以油为溶剂的搽剂；
剂型
实例
注射 ①定义中将药材“提取的有效物质”改为“经 提取、纯化后” ;“灭菌制剂”改为“无菌制 剂 剂”。 (注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供 p12
注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶 液的粉末或浓溶液的无菌制剂。) ②重新分类，明确要求。注射剂可分 注射液 溶液型 乳液型 ﹥ 100ml的也称静脉输液 注射用无菌粉末 无菌粉末冷冻干燥法或喷雾干 燥法制得直接分装； 无菌块状物冷冻干燥法制 得。 注射用浓溶液, 系指临用前稀释供静脉滴注用 的无菌浓溶液。
4、关于制剂通则命名、定义、剂型分类的修订
由于剂型的分类有多种方法, 各法有其优缺点, 综合分 类法延续至今最为常用,本通则将滴鼻剂、喷鼻剂、洗鼻 剂、涂鼻膏剂、鼻用散剂归入鼻用制剂,有如BP将口服 的酏剂、合剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等归入口服液体 制剂(Oral Liquids)中;这样在通则命名上不至冗长分散, 利 于制剂通则制订。 问题, 这种大的分类可能不是某具体制剂的剂型名, 考 虑到制剂命名的原则,以及若改变剂型申请注册的要求, 应明确所属各剂型的异同及通则耍求, 以便药品注册易于 界定。
其余未作变动,见下表:
分类方法
形态
剂型实例
丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、凝胶剂、 软膏剂、合剂等 给药途径 鼻用制剂(滴鼻剂)、眼用制剂(滴眼剂)
给药方法 注射剂、贴膏剂(巴布膏剂、橡胶膏剂）气
雾剂喷雾剂、搽剂洗剂涂膜剂、栓剂等 处方组成 糖浆剂、酒剂、酊剂等
制法
其它
煎膏剂、滴丸剂、流浸膏 浸膏剂、露剂 等 胶剂、锭剂、茶剂等
2.5.关于通则检查项的修订
提出依据 应是剂型特点 具有剂型共性的关键指标 制订目的 用以评价制剂成型的主要工艺与质量 这是制剂通则中修订最多的部分。 见下表：
制剂通则检查项的修订
剂 型
丸 剂 散 剂 颗 粒 剂
修订内容
①【重量差异】修订 取样量10丸为1份； ②增加以重量标示的多剂量包装丸剂【装 量检查】, 照最低装量检查 p1～2 用于烧伤、严重损伤的散剂增加【无菌】 检查 p3 ①【水分】限度修订为不得过6﹪；(5﹪) ②【 粒度 】 检查修订为不过1号,过5号筛 总和不过15﹪；(1、4号 8﹪) ③【 溶 化 性 】 检 查 修 订 取 样 10g(5g) 增加泡滕颗粒检查法 混悬包衣颗粒不查
贴膏剂
滴丸剂 胶囊剂
①橡胶膏剂：增加黏附力检查,照“贴 剂黏附力测定法”(附录12Ep44)测定; 3种测定装臵与方法,以初黏力、持黏力、 剥离强度表示 ②贴剂检查项目：黏附力,同上 重量差异:20片,每片重超均重〒5﹪ 不多于2片,不得有1片超〒10﹪ ； ① 修 订 重 差 检 查 方 法 和 限 度 ,1g 以 上 〒7﹪,0.1及以下〒11﹪；10丸1份,起 限不多于2份,不得有1份超限1倍 ②增加包薄膜衣丸检查重差(包衣后) 装量差异维持〒10％,内容物为半固体、 液体不检查水分 (9﹪)

采用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS） 测定铅、镉、砷、汞、铜，ICP-MS为八十 年代以后发展起来的，目前世界上最先进 的元素分析方法，具有可多元素同时测定、 灵敏度高、可进行同位素分析等优点。但 考虑到其仪器昂贵、测定成本较高，目前 尚难普及，所以在收载ICP-MS的同时也收 载了原子分光光度法，该法用于元素分析 已有几十年历史，方法相对成熟，仪器设 备易普及，测定灵敏准确。
胶囊剂 完善了胶囊剂定义 p9 硬胶囊剂定义增加小丸、液体、半固体 内容物
剂 型
膏 药
p10
实例
①红丹改为铅丹(Pb3O4) ②增加白膏药 药材、食用植物油、铅粉
（宫粉）炼制成(黄白色) (铅粉Pb3(CO3)2(OH)2
软膏剂 类型中增加糊剂 药材细粉﹥25﹪ p11 改为直接用药材制备, 搽 规定主要供无破损患处搽揉用。 增加泡沫剂 以泡沫形态喷出的可称泡 气雾剂 沫剂。(气雾剂系指药材提取物、药材细粉 喷雾剂 与适宜的抛射剂共同封装在具有特制阀门装 臵的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力 p16 将内容物喷出呈细雾状、泡沫状或其他形态
充实新类型制剂
见下表
制剂通则定义、类型的完善 剂 型
丸
散
实例
p1
定义中增加“提取物” ( 散剂系指药
剂 类型中取消微丸
剂 材或药材提取物经粉碎、混合制成的粉末
P2
状制剂，分为内服散剂和外用散剂。)
类型中增加含片、咀嚼片、泡腾片、 片 剂 阴道片、肠溶片并予以定义 p4 定义中原滴鼻剂中“药物”修订为 鼻用制剂 “化学药物”(鼻用制剂系指由药材提取物、
剂
散
型
剂
实例
增加四.含有毒性药的散剂必须单剂量 包装 p1 四.每片长度与宽度按中线部位测量， 不得小于标识量 p6 三 . 维 持 含 蔗 糖 量 不 高 于 20 ％ 的 规 定 (作矫味剂) p8 一.含糖量不低于60％改为不低于45％ (定义,含药材提取物的浓蔗糖水溶液)
单糖浆85﹪g/ml,64.7﹪g/g 药用糖浆65﹪ , 60﹪g/ml以上
2005年版《中国药典》 一部增修订简介
国家药典委员会 中药标准处 钱忠直
一、附录增修订情况
一部
新增附录13个
修订附录48个
（ 一）概说 1、制剂通则在药典标准中的重要作用 制剂通则是指某一类型制剂（即剂型）共通性问 题应该遵循的原则。 国家药典是规定该国药品生产、检验、应用必需遵 守的最高技术法典。同样，其中的制剂通则的规定也 应具有 法律约束力。 因此，药典制剂通则的科学性、实用性、严谨性与 法制性在制剂研发中具有指导作用。 为药品设计、研究、生产、流通、应用各环节进行 质量监控与评价提供法定的依据、方法、手段、条件。
2.4.关于在生产与贮藏期间应符合的有 关规定的修订
据我国药典制剂通则撰写的规范要求， 按制剂生产的程序归类，内容包括 对制剂处方中原料药的要求， 常用辅料及要求(或放分类中), 关键制备工艺的要求， 成型质量的一般要求， 包装贮藏的要求等相继列出。 修订见下表：
“生产与贮藏期间应符合的有关规定”项的修订
露剂 增加【装量】检查 照最低装量检查 p11
①修订泡腾性块状茶的【溶化性】检查方法和要 求,1 块 20倍15～25℃水 5分钟；②取消【硬度】 检查项；③【重量差异】(块状茶)与【装量差异】 (袋装茶)分列。 ①【有关物质】单列,照“注射剂有关物质检查法” 检查蛋白质 树脂 (草酸盐 钾离子)；修订鞣质检 注 查 法 ( 附 录 9S p38): 增 加 [ 必 要 时 用 微 孔 滤 膜 射 (0.45mμ)滤过] ②【不溶性微粒】增注射用浓溶液,修订注射用无 剂 菌粉末检查法(3个容器或25ml,测3次,取后二次均 p12 值,﹥10mμ﹤6000,含﹥25mμ﹤600；“注射剂中 不溶性微粒检查法”（附录9R p36） ③增加【细菌内毒素】检查，与【热原】并列。
2、通则修订扩大收载了临床需要、适合中药 特点的剂型,制剂通则的出台,可促进其成熟与 发展
如:新增 洗剂、涂膜剂、凝胶剂; 多剂型合并 鼻用制剂(滴鼻剂、喷鼻剂、洗鼻剂 、涂鼻膏剂、鼻用散剂) 眼用制剂(滴眼剂、眼膏剂、眼用散 剂) 贴膏剂(橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂)
3、通则撰写的体例与格式
三个部分 1. 定义与类型 2. 在生产与贮藏期间应符合的有关规定 3. 通则检查项 “生产与贮藏期间应符合的有关规定”按制剂生 产的程序相继列出： ①对制剂处方中原料药的耍求 ②常用辅料及要求 ③关键制备工艺的要求 ④成型质量的一般要求 ⑤包装贮藏的要求