7偏差调查、根源分析及报告
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偏差调查、根源分析及报告
2010年06月 阿特维斯（佛山）制药有限公司 劳卡
内
偏差的定义及分类
偏差的调查-根源分析
容
如何进行根源分析？
如何撰写偏差调查报告？
Hale Waihona Puke Baidu 偏差的定义及分类
定义：偏差是指对标准的程序、指令或建立的标准的偏
离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、主批记录、法 律法规文件、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事 件，该事件可能影响产品或生产物料的质量、纯度、特性、 浓度及安全性或其重要属性。
• 什么因素已经进行了评估及排除？
• 基于什么排除这些因素？
你可能没找到答案，但你最好要问出所有必要的问题！
如何撰写偏差调查报告？
偏差调查报告一般应包括：
1. 题目：简明扼要
2. 背景资料 3.偏差描述：
相关的调查 受影响的其它物料和设备 事件发生产的经过 立即的反应 趋势
根源分析
据是混合不均匀的偏差批次数据。
• 提出毫无是实依据的意见及陈述 • 作出不符合逻辑或不可能发生的陈述
撰写偏差调查报告应注意„
避免：
• “完全”、“总是”、“绝不”这样的词
• 臆断
• 情绪化的词——极端地、可疑的、毫无价 值的…
• 抛出一些短语——我想… • 仅提出问题的重要性及对该偏差无关的问 题。
证明为何有些根源没有得到调查
提出和挑战偏差的可能根源
如何进行根源调查及分析？
首先要了解问题：
• 阐述问题所在
不在一开始就对事件或解决方案先入为主；
确保所有相关人员对事件都有一定的了解， 毕竟：
-不同的人看问题的角度不同；
-每个人都有固有的偏爱
关键在于实际解决问题！所以…
如何进行根源调查及分析？
• 再处理（reprocessing)
• 返工(rework)
• 处理下工序（可补救该事故的措施）
• 检查/挑拣 b) 日期及责任部门 c) 整改行动效果的确认（技术小组，R&D…)
如何防止再发生？
a)根源调查分析 b)预防措施
c)查证预防措施的效果
如何进行根源调查及分析？
识别所有可能的根源 调查所有可能根源
是否有可能隔离公受牵连批次的那部分？
任何其它根本原因包含/除外的批次？
切记“在调查期间事件的范围可能改变
偏差的风险/影响
a)偏差事故涉及：
产品质量及安全？
过程控制及验证？
系统或设备？
相关的产品或批次？
对产品处理的影响：
• 本批？ • 先前及随后的生产批次？ • 在别处生产的产品？
调查不必下意识或潜意识嗜好，要么拒 绝要么放行。
偏差调查应注意„
偏差调查应注意四个基本问题： 1. 偏差是怎么发生的？ 2. 这个偏差意味着什么（风险/或影响）？ 3.我们应该做些什么？ 4.如何防止再发生？
偏差是怎么发生的？
事件的范围：
影响哪些批次？ • 什么时候处理完最后工序？ • 这个问题是否对之前生产的批次有潜在影响？ 是----最后生产出好批次是在什么时候？ 否----是否有牵连其它批次的根本原因？
举
图解表示整个过程：
例
• 了解整个过程比只是口头交谈更容易 • 很容易改变周围的项目
• 更易看到相关的事件
• 阐明整件事
举
因果图：
例
无安全容器
空气
瓶子破
火
燃料
溶媒溢出
员工绊倒
地面的瓷砖不牢固
火源
本生灯
无加热板
程序中有多项检验
举
锁定问题并解决问题： • 维修瓷砖
例
• 用安全的容器保护玻璃瓶 • 用更好的方法转移玻璃瓶 • 在实验室不用明火（本生灯）
偏差的风险/影响
b)偏差事故造成怎样的影响或风险： 事故的类型
• 污染：
物理的 化学的 微生物的
实验室偏差（超标及超常OOS & OOTs）
工艺（设备、操作者、公共系统、标签、程序上的）
客户投诉 影响患者安全 注册及法规问题
我们应该做些什么？
a)批的整改行动，例如：
• 多一些加热板
• 不用可燃溶媒
• 不用溶剂瓶
困
若超过一种原因怎么办？
惑？
• 这种情况是完全有可能的，因为….
一个结果由许多可能的原因造成的；
事故是由于事件的特殊点造成的；
程序是由相关的步骤组成的。
这就是为什么查证整改/预防措施的效果显得如此重要！
困
若根源仍无法发现…
惑？？
那起码应该做到：
尽可能收集更多的信息
• 研究问题
• 关注数据
硬数据：事实、结果、可测量项目
软数据：感觉、意见
• 使用好的工具
自由讨论、柱状图、检查表、因果图、 5Why、FMEA等等
举
事件描述：
例
一名员工搬一瓶溶媒时，绊了一块不牢 的瓷砖倒在实验室。结果溶媒溢出，实验室 起火。
什么是根源？ 有什么预防措施？
分类：
次要偏差：没有影响产品安全、浓度、纯度、特性及没
有表现为重大的不符合法规风险的偏差。
主要偏差：那些涉及如上因素的偏差。
严重偏差：同“主要偏差”的外加影响产品放行到市场
的偏差。
“质量金字塔”
法规行动 召回/市场行动 偏 隐 差 患
偏差系统与其它系统相关
验证系统 变更控制
批放行 偏差系统 整改预防措施(CAPA) 符合法规 年度产品回顾
如何撰写偏差调查报告？
4.结论：
根源状态 缺陷概述 系统影响
5.整改及预防措施（CAPA）
整改及补救行动 预防措施
跟踪及趋势
6.附件 7.参考资料
撰写偏差调查报告应注意„
消除常见的错误：
• 未解决问题：如：提及OOS是片剂的硬度事件， 但没有对片子的硬度进行评估。
• 夸大：如：“这是一宗严重的偏差” • 列举无关的数据：如：列出硬度偏差的批次数
典型的“偏差系统”
批处理
效果确认
整改措施
调查 (原因及影响)
偏差的识别
立即采取行动
文 件
现场预警
根源分析
趋 势
效果确认
预防措施
偏差调查
如何进行偏差调查（抓住问题的根源） 以及如何纠正是通过协调人如何判定的 关键，调查必须函盖充足的背景资料， 以利于第三方的迅速消化（如：从生产 到QA，QA到监管当局）； 调查必须是科学的及客观的；
2010年06月 阿特维斯（佛山）制药有限公司 劳卡
内
偏差的定义及分类
偏差的调查-根源分析
容
如何进行根源分析？
如何撰写偏差调查报告？
Hale Waihona Puke Baidu 偏差的定义及分类
定义：偏差是指对标准的程序、指令或建立的标准的偏
离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、主批记录、法 律法规文件、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事 件，该事件可能影响产品或生产物料的质量、纯度、特性、 浓度及安全性或其重要属性。
• 什么因素已经进行了评估及排除？
• 基于什么排除这些因素？
你可能没找到答案，但你最好要问出所有必要的问题！
如何撰写偏差调查报告？
偏差调查报告一般应包括：
1. 题目：简明扼要
2. 背景资料 3.偏差描述：
相关的调查 受影响的其它物料和设备 事件发生产的经过 立即的反应 趋势
根源分析
据是混合不均匀的偏差批次数据。
• 提出毫无是实依据的意见及陈述 • 作出不符合逻辑或不可能发生的陈述
撰写偏差调查报告应注意„
避免：
• “完全”、“总是”、“绝不”这样的词
• 臆断
• 情绪化的词——极端地、可疑的、毫无价 值的…
• 抛出一些短语——我想… • 仅提出问题的重要性及对该偏差无关的问 题。
证明为何有些根源没有得到调查
提出和挑战偏差的可能根源
如何进行根源调查及分析？
首先要了解问题：
• 阐述问题所在
不在一开始就对事件或解决方案先入为主；
确保所有相关人员对事件都有一定的了解， 毕竟：
-不同的人看问题的角度不同；
-每个人都有固有的偏爱
关键在于实际解决问题！所以…
如何进行根源调查及分析？
• 再处理（reprocessing)
• 返工(rework)
• 处理下工序（可补救该事故的措施）
• 检查/挑拣 b) 日期及责任部门 c) 整改行动效果的确认（技术小组，R&D…)
如何防止再发生？
a)根源调查分析 b)预防措施
c)查证预防措施的效果
如何进行根源调查及分析？
识别所有可能的根源 调查所有可能根源
是否有可能隔离公受牵连批次的那部分？
任何其它根本原因包含/除外的批次？
切记“在调查期间事件的范围可能改变
偏差的风险/影响
a)偏差事故涉及：
产品质量及安全？
过程控制及验证？
系统或设备？
相关的产品或批次？
对产品处理的影响：
• 本批？ • 先前及随后的生产批次？ • 在别处生产的产品？
调查不必下意识或潜意识嗜好，要么拒 绝要么放行。
偏差调查应注意„
偏差调查应注意四个基本问题： 1. 偏差是怎么发生的？ 2. 这个偏差意味着什么（风险/或影响）？ 3.我们应该做些什么？ 4.如何防止再发生？
偏差是怎么发生的？
事件的范围：
影响哪些批次？ • 什么时候处理完最后工序？ • 这个问题是否对之前生产的批次有潜在影响？ 是----最后生产出好批次是在什么时候？ 否----是否有牵连其它批次的根本原因？
举
图解表示整个过程：
例
• 了解整个过程比只是口头交谈更容易 • 很容易改变周围的项目
• 更易看到相关的事件
• 阐明整件事
举
因果图：
例
无安全容器
空气
瓶子破
火
燃料
溶媒溢出
员工绊倒
地面的瓷砖不牢固
火源
本生灯
无加热板
程序中有多项检验
举
锁定问题并解决问题： • 维修瓷砖
例
• 用安全的容器保护玻璃瓶 • 用更好的方法转移玻璃瓶 • 在实验室不用明火（本生灯）
偏差的风险/影响
b)偏差事故造成怎样的影响或风险： 事故的类型
• 污染：
物理的 化学的 微生物的
实验室偏差（超标及超常OOS & OOTs）
工艺（设备、操作者、公共系统、标签、程序上的）
客户投诉 影响患者安全 注册及法规问题
我们应该做些什么？
a)批的整改行动，例如：
• 多一些加热板
• 不用可燃溶媒
• 不用溶剂瓶
困
若超过一种原因怎么办？
惑？
• 这种情况是完全有可能的，因为….
一个结果由许多可能的原因造成的；
事故是由于事件的特殊点造成的；
程序是由相关的步骤组成的。
这就是为什么查证整改/预防措施的效果显得如此重要！
困
若根源仍无法发现…
惑？？
那起码应该做到：
尽可能收集更多的信息
• 研究问题
• 关注数据
硬数据：事实、结果、可测量项目
软数据：感觉、意见
• 使用好的工具
自由讨论、柱状图、检查表、因果图、 5Why、FMEA等等
举
事件描述：
例
一名员工搬一瓶溶媒时，绊了一块不牢 的瓷砖倒在实验室。结果溶媒溢出，实验室 起火。
什么是根源？ 有什么预防措施？
分类：
次要偏差：没有影响产品安全、浓度、纯度、特性及没
有表现为重大的不符合法规风险的偏差。
主要偏差：那些涉及如上因素的偏差。
严重偏差：同“主要偏差”的外加影响产品放行到市场
的偏差。
“质量金字塔”
法规行动 召回/市场行动 偏 隐 差 患
偏差系统与其它系统相关
验证系统 变更控制
批放行 偏差系统 整改预防措施(CAPA) 符合法规 年度产品回顾
如何撰写偏差调查报告？
4.结论：
根源状态 缺陷概述 系统影响
5.整改及预防措施（CAPA）
整改及补救行动 预防措施
跟踪及趋势
6.附件 7.参考资料
撰写偏差调查报告应注意„
消除常见的错误：
• 未解决问题：如：提及OOS是片剂的硬度事件， 但没有对片子的硬度进行评估。
• 夸大：如：“这是一宗严重的偏差” • 列举无关的数据：如：列出硬度偏差的批次数
典型的“偏差系统”
批处理
效果确认
整改措施
调查 (原因及影响)
偏差的识别
立即采取行动
文 件
现场预警
根源分析
趋 势
效果确认
预防措施
偏差调查
如何进行偏差调查（抓住问题的根源） 以及如何纠正是通过协调人如何判定的 关键，调查必须函盖充足的背景资料， 以利于第三方的迅速消化（如：从生产 到QA，QA到监管当局）； 调查必须是科学的及客观的；