超净工作台验证报告
超净工作台验证
超净工作台验证方案目录1引言 ................................................................................................................. 错误!未定义书签。
1.1概述.............................................................................................................. 错误!未定义书签。
1.2设备结构及工作原理.................................................................................. 错误!未定义书签。
1.3主要技术参数.............................................................................................. 错误!未定义书签。
2 安装确认（IQ）................................................................................................... 错误!未定义书签。
2.1目的.............................................................................................................. 错误!未定义书签。
2.2验证方法...................................................................................................... 错误!未定义书签。
超净台验证报告-tpc
深圳技师学院操作台设备报告项目名称:BSW-820HDS超净工作台验证单位名称:深圳技师学院班级:10生物J4班项目组长: 蒋铭强项目组员: 蒋铭强何磊唐鹏程导师: 吴九玲报告时间: 2013-5-6目录1. 验证申请 (2)2.验证小组人员名单 (3)3.概述 (3)4.验证目的 (4)5.设备参数 (5)6.验证方案 (6)6.1设计确认 (7)6.2安装确认 (7)6.3环境状况 (16)6.4运行确认 (16)6.5性能确认 (18)7.仪器仪表校正 (20)8.验证报告 (21)9..时间进度及分工表 (22)7.后记 (23)BSW-820HDS无菌操作台验证申请2. 验证小组成员名单3．概述无菌操作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，主要用于微生物限度检查方面工作，达到100级的无菌操作要求。
4.验证的目的4.1检查并确认设备的设计和安装符合设计要求4.2检查并确认设备所用材质、设计制造符合GMP的要求4.3检查设备的文件资料齐全4.4验证净化效果符合要求4.5是否达到工作要求。
验证技术文件5.设备参数设备主要技术参数如下：6.验证方案6.1 设计确认检查人：唐鹏程复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-17 6.2安装确认超净工作台的工作原理BSW 型洁净工作台采用单向流的气流形式，由离心风机将负压箱内经过初效空气过滤器过滤后的空气压入静压箱。
再经高效空气过滤器进行二级过滤。
从高效空气过滤器出风面吹出的洁净气流，以均匀恒定的断面风速通过工作区时，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。
结构特征桌上型洁净工作台，采用优质铝合金支架配全不锈钢净化单元净化和不锈钢工作台面，整个结构美观、简洁。
普通型工作台的箱体采用优质冷轧镀锌钢板（secc）折弯后，采用铆接工艺制作而成，表面烤漆。
不锈钢工作台面，美观耐腐蚀。
送风体内装有高效空气过滤器，风机选用了小型低噪声离心风机。
水平工作台验证报告
水平工作台验证报告HNP-Ⅱ水平式超净工作台验证报告设备编号：JY-08-14方案编号：VP211-2013-B湖北爱普生物工程有限公司GMP文件目录1 概述2验证内容2.1安装确认2.2运行确认2.3性能验证3验证结论、最终评价和建议1.概述通过验证确认HNP-Ⅱ水平式超净工作台能否达到仪器性能指标，能否符合检验产品需求。
2.验证结果2.1安装确认由于本次验证的试验条件建立在上次验证的基础上，本仪器的安装环境并没有大的变化，且实验室环境经过重新验证达到了一万级。
对该仪器的使用、维护保养，清洁标准操作规程进行了重申和复核，本次验证所用的检验仪器尘埃粒子计数器，风速测定仪，温湿度仪和照度仪均已建立标准操作规程或得计量合格证并在有效期内。
验证人：邓君复核人：肖文辉日期：2.2运行确认：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器能否达到设计要求。
2.2.1标准操作程序的确认操作工按照本机SOP-EG910-A《HNP-Ⅱ水平式超净工作台标准操作规程》进行操作，设备运行应正常，无异常噪音。
验证人：邓君复核人：肖文辉日期：2.2.2设备运行状况的验证2.2.2.1仪器运行正常，无异常噪音。
2.2.2.2指示灯明亮，紫外灯开启后正常照明。
2.2.2.3按键灵敏、控制有效2.2.2.4光照系统符合要求。
2.2.3验证要求：光照强度≥300Lx。
2.2.4验证方法：打开电源开关，依照SOP-EG936-A《TES-1330A照度仪标准操作规程》进行检测。
记录检测结果。
2.2.5工作时风速要达到要求2.2.5.1验证要求：平均风速应可调节在0.3-0.6M/s。
2.2.5.2验证方法：调节风速调节器，分别为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，依照SOP-EG935-A 《ZRQF-F 智能热球式风速计标准操作规程》进行检测，每级检测三次记录检测结果。
验证人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 2.2.6运行结果（见表一）验证人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 2.2.7运行小结：经测试，确认HNP-Ⅱ水平式超净工作台的运行符合要求。
SB-JS1B超净台验证报告
验证报告验证报告名称：SB-JS-1B型净化工作台再验证报告验证报告编号：VA-022B-02验证日期：年月日至年月日起草部门：质量保证部实施部门：SB-JS-1B型净化工作台再验证小组报告日期：有限公司SB-JS-1B型净化工作台再验证方案目录1. 概述 (2)2. 验证小组 (2)3. 预确认 (2)3.1 设备主要技术指标（设计要求） (2)3.2 仪器仪表校正 (2)4. 运行确认 (4)4.1 目的 (3)4.2操作文件 (4)4.3单机运行确认 (4)5. 性能确认 (5)6. 结果的评价和最终结论 (6)1．概述2007年2月2日至2007年2月5日验证小组根据批准的SB-JS-1B型净化工作台再验证方案对SB-JS-1B型净化工作台进行了预确认、安装确认、运行确认、性能确认等一系列验证活动。
记录及结果如下：2. 验证小组2.1验证小组成员：部门职务姓名质保部组长质保部组员质保部组员质保部组员设备部组员质保部组员2.1.1质保部长（组长）：直接协调验证中的事宜。
2.1.2质保部QC主管：负责检验方法的验证、组织取样、检验、环境监测，结果评价，验证文件管理。
2.1.3 QA：参与设备验证方案的制订，组织实施验证，并同时培训考核人员，起草生产有关的文件（SOP），收集验证资料的数据，会签验证方案。
2.1.4设备部：，编制设备操作及维护保养文件（SOP），培训维修人员，为设备验证提供技术资料服务。
负责验证中的水、电、汽（气）冷的正常供应和相关技术参数的收集，确保验证正常顺利地进行。
2.1.6岗位操作者：负责系统验证中各设备的正常操作，执行SOP程序，作好原始记录，接受操作技术培训。
3、预确认3.1 设备主要技术参数3.1.1洁净度:≤3500/m3(粒径≥0.5um尘埃)3.1.2平均风速: 0.32-0.48m/s(可调)3.1.3平均菌落数：≤1CFU/皿(φ90mm,培养皿)3.1.4噪音: ≤62db(A)3.1.5震动: ≤3um(操作区中心位置)3.1.6照度: ≥300Lx(操作区中心位置)3.1.7操作尺寸：484×484×5220(mm)3.1.8电源电压: 220V ±10% 50Hz3.1.9最大功率≤400W执行人：日期：复核人: 日期:3.2仪器仪表校正名称校正日期结果确认QDF-2A热球式电热风速仪Y09-09尘埃粒子计数器电压表校正人: 日期:复核人: 日期:预确认结论：评价人：日期：4．运行确认4.1目的确认SB-JS-1B型净化工作台运行正常，各项技术指标均符合标准。
超净工作台再验证报告
超净工作台再验证报告1.验证目的通过验证活动，证明我司超净工作台能够正常稳定的运行，满足试验需求。
2.验证时间本验证从 2019 年 06 月 26日开始，至 2019 年 07 月 12 日结束。
3.验证参与人员4.验证内容4.1运行确认：对超净工作台进行运行确认，确认内容包括高效检漏，噪音，风速及不均匀度。
检查结果见附表3《超净工作运行确认记录》。
通过确认，超净工作台运行符合要求。
4.2性能确认：对超净工作台进行性能确认，确认内容为尘埃粒子测试和沉降菌测试。
检查解说见附表5《超净工作台尘埃粒子测试记录》、《超净工作台沉降菌测试记录》，通过确认，超净工作台性能确认满足要求。
5.结论通过验证活动，最终确定，我司2台超净工作台合格，除噪音外，超净工作台各项性能均满足要求，能够持续稳定的运行。
因噪音不影响设备使用（使用者可以带耳塞工作），故超净工作台可以继续投入使用。
6.再验证6.1正常情况下，超净工作台的再验证周期为1年；6.2 设备大修或改变后，必须进行再验证。
评价人/日期：审核人/日期：附表1培训记录表培训主办人：符洪琴附表2校验记录表检查人/日期：复核人/日期：第4页共15 页附表3超净工作台运行确认记录汇总人/日期：复核人/日期：超净工作台运行确认记录汇总人/日期：复核人/日期：运行确认评价表超净工作台尘埃粒子测试记录表（第一轮）超净工作台尘埃粒子测试记录表（第二轮）超净工作台尘埃粒子测试记录表（第三轮）附表6超净工作台尘沉降菌测试记录表（第一轮）性能确认评价表验证效果评价表。
超净台设备清洁验证方案及报告
超净台设备清洁验证方案及报告一、超净台设备清洁验证方案1. 验证的目的确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。
2. 范围超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。
3.验证小组成员4参考文献制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案检查人：检查日期:5.1.2环境状况检查人：检查日期:5.1.3设备材质检查人：检查日期: 5.1.4公用介质7. 再验证7.1设备大检修后验证。
7.2停用2周后，恢复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌7.3每年验证一次。
8. 最终评价及验证报告。
二、设备验证报告1. 概述本验证是根据已批准的HNZ-I-IF超净工作台验证方案。
通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。
2. 验证内容2.1安装确认2.1.1资料档案检查人：日期:2.1.2设备材质检查人：日期:2.1.3环境状况检查人：日期:检查人：日期:3•性能确认：按验证方案；测试洁净工作台风速、悬浮粒子数和沉降菌数。
3.1平均风速测试：调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，记录各点风速, 测最大风速平均数检查人：日期:检查人：日期:321沉降菌数测试：按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露于空气中，半小后取出测试:检查人：日期：4.验证结论评价及建议4.1本验证通过对净化工作台的安装确认、运行确认、性能确认，证实本设备运转正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求，风速也在范围之内，暂可作微生物限度测试之用。
4.2建议测试浮游菌，确认洁净度能否达100级。
2023年超净工作台清洁验证方案
2023年超净工作台清洁验证方案超净工作台是一种高度洁净的工作环境，主要用于电子器件、药品、食品等领域的生产和实验。
超净工作台的清洁验证是确保工作环境洁净度符合要求的重要步骤。
本文将对2023年超净工作台清洁验证方案进行详细说明。
一、清洁验证的背景和目的超净工作台的清洁验证是为了确保工作台内部空气的洁净度符合规定要求，保证生产和实验的可靠性和安全性。
清洁验证的目的是评估超净工作台的洁净性能，确定其是否达到预期标准，并为后续的实验和生产提供可靠的依据。
二、清洁验证的内容和方法1. 清洁验证的内容清洁验证主要包括空气微生物和颗粒物的监测。
空气微生物监测是评估工作台内空气中微生物污染水平的一项重要指标，可以通过采集空气样品，并进行培养和计数来完成。
颗粒物监测是评估工作台内颗粒物污染水平的方法，可以通过空气采样和粒径分析来完成。
2. 清洁验证的方法（1）空气微生物监测使用空气采样器采集工作台内空气样品，采样时间和采样位置应符合规定。
将采样的空气样品分别进行培养和计数，根据计数结果确定工作台内空气中微生物的污染水平。
（2）颗粒物监测使用粒径分析仪对工作台内空气样品进行粒径分析，确定不同粒径的颗粒物浓度。
颗粒物监测可以分为静态监测和动态监测，根据需要选择合适的监测方法。
三、清洁验证的实施步骤1. 确定验证频率和样本数量根据超净工作台的使用情况和洁净度要求，确定清洁验证的频率和每次验证的样本数量。
通常建议每个工作台每月进行一次清洁验证，并采集足够数量的样本进行监测。
2. 实施清洁验证按照清洁验证的方法进行实施。
首先进行空气微生物监测，采集空气样品并进行培养和计数。
然后进行颗粒物监测，采集空气样品并进行粒径分析。
确保验证过程的准确性和可靠性。
3. 分析验证结果根据清洁验证的结果，判断超净工作台的洁净度是否符合要求。
如果洁净度符合要求，则可以继续使用；如果洁净度不符合要求，则需要采取相应的措施进行清洁和维护，然后重新进行清洁验证。
08净化工作台1验证报告
净化工作台验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX有限公司目录1 验证小组2 验证目的3 职责4．验证的准备5．验证的内容6 评价、再验证周期及结论7 批准证书1 验证小组验证小组由质量部成员组成，验证小组成员如下：2 验证目的通过对净化工作台的验证，确保净化工作台符合实验的要求。
3 职责质管部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。
4．验证的准备4.1设备的安装信息检查人：日期：4.2验证人员5．验证的内容5.1 概述本净化工作台由苏州净化设备有限公司提供，工作原理为：空气经顶部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净度的水平/垂直气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。
采用可调风机双速调节风量大小，轻触型开关调节电压，保证工作区的风速始终处于理想状态。
结构特点：箱体壳采用进口中纤板材紧密结合，保证长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。
5.2安装确认5.2.1 设备的性能描述检查人：日期：5.2.3 安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。
是□否□检查人：日期：5.2.4 设备信息设备主要部件的参数表：检查人：日期：5.2.5安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。
检查人：日期：5.3运行确认5.3.1合格标准：净化工作台各部分功能正常，符合设计要求。
5.3.2测试手段：在完成设备的IQ后，检查净化工作台各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空载运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三检查人：日期：5.4性能确认5.4.1使用测量器具的确认检查人：日期：5.4.2 风速检测在百级台的台面之上25cm截面处均匀布点20个进行检测；百级平均风速应≥0.3m/s。
2023年超净工作台清洁验证方案范文
2023年超净工作台清洁验证方案范文一、背景介绍随着科技的不断发展，人类对于实验室环境的洁净程度要求越来越高。
超净工作台作为实验室的重要设备之一，对其清洁状况的验证和监控显得尤为重要。
本方案将针对2023年提出超净工作台清洁验证的要求和方法，为实验室提供保障。
二、超净工作台清洁验证要求1. 清洁级别：超净工作台应达到国家标准GB50073-2014中的C级洁净要求，也就是每立方米空气中的颗粒物数量不能超出一定范围。
2. 定期验证：超净工作台的清洁状态应定期进行验证，以确保其满足清洁要求。
3. 空气流速：超净工作台的空气流速应满足国家标准GB50073-2014中的要求，一般为0.3米/秒。
三、超净工作台清洁验证方法1. 实验仪器（1）激光粒度分析仪：用于检测超净工作台空气中颗粒物的数量和大小。
（2）烟雾发生器：用于产生烟雾，以观察超净工作台的空气流动情况。
（3）温湿度计：用于监测超净工作台的温度和湿度。
2. 实验流程（1）设置超净工作台的温度和湿度为标准工作条件。
（2）开启超净工作台并等待一段时间，使其达到稳定状态。
（3）使用激光粒度分析仪对超净工作台内的空气进行采样，并记录颗粒物的数量和大小。
（4）使用烟雾发生器产生烟雾，并观察烟雾在超净工作台内的流动情况。
（5）根据实验结果评估超净工作台的清洁状态，判断是否符合要求。
（6）记录实验结果，并进行数据分析和整理。
四、实验参数和指标1. 颗粒物数量：根据国家标准GB50073-2014中C级洁净要求，每立方米空气中的颗粒物数量不得超过一定范围。
2. 颗粒物大小：根据实验室的实际需求和具体仪器的要求，选择适当的颗粒物大小检测范围。
3. 空气流速：根据国家标准GB50073-2014中的要求，超净工作台的空气流速应为0.3米/秒。
五、实验结果分析1. 颗粒物数量分析：根据实验结果和设定的颗粒物数量范围，判断超净工作台的清洁状态是否合格。
2. 颗粒物大小分析：根据实验结果和设定的颗粒物大小范围，判断超净工作台是否能够过滤掉较小的颗粒物。
超净台工作台BSW 验证报告
超净台工作台BSW-1360VDM设备验证编号：SOPM—ZL—00--01第二组（A）组员：李秋杰黄嘉琦谢康婵邓沛怡舒磊霍小忠蔡德胜目录1、验证方案的起草与审批 (3)2、验证小组成员名单 (3)3、概述 (4)4、验证目的 (4)5、设备参数 (5)6、设备验证 (5)7、验证报告 (17)8、再验证 (19)9、项目进程表及小组分工 (20)1、验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2、验证小组成员名单3、概述无菌操作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，主要用于微生物限度检查方面工作，达到A级的无菌操作要求。
3.1工作原理超净工作台原理是在在特定的空间内，室内空气经预过滤器初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效过滤器二级过滤，从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境3.2组成超净工作台是由紫外灯、日光灯、散流板、高效空气过滤器、侧玻璃、不锈钢台面、操作面板、可变风量风机组、初效空气过滤器、万向脚轮等零件组成。
4、验证目的4.1检查并确认设备的设计和安装符合设计要求4.2检查并确认设备所用材质、设计制造符合GMP的要求4.3检查设备的文件资料齐全4.4验证净化效果符合要求4.5是否达到工作要求。
5、设备参数设备主要技术参数如下：6、设备验证6.2.1 资料档案检查人：李秋杰复核人：黄嘉琦检验日期：2015/4/3 6.1.2 环境状况结果判定：符合规定检验人：李秋杰复核人：黄嘉琦检验日期：2015/4/3 6．1.3设备材质6.1.4公用介质6.2运行确认在室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行。
按照文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的照度检测方法进行检测。
在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。
2024年超净工作台清洁验证方案范文(二篇)
2024年超净工作台清洁验证方案范文一、背景超净工作台被广泛应用于医疗、实验室、电子制造等领域，保证工作台的清洁状态对于工作环境的安全与质量至关重要。
为了确保超净工作台的清洁效果符合相关标准，我们制定了2024年超净工作台清洁验证方案。
二、目的本方案旨在指导超净工作台的清洁验证工作，并规范该工作的操作流程和评估标准。
通过清洁验证，确保超净工作台可满足相关行业标准要求，提高工作环境的安全性和卫生条件。
三、操作流程1. 准备工作：a. 验证仪器：超净工作台验证仪、粒子计数仪。
b. 验证标准：参考行业标准（如ISO 14644-1）要求，确定合适的粒子计数标准。
c. 验证样品：选择合适的样品（如油墨粉尘、聚丙烯颗粒）作为验证颗粒。
2. 清洁准备：a. 关闭超净工作台。
b. 清理超净工作台内外表面，去除杂物和污垢。
c. 更换工作台过滤器。
3. 工作台启动：a. 打开超净工作台，确保工作台内部温度和湿度达到合适的范围。
b. 打开验证仪器和粒子计数仪，确保它们正常工作。
4. 验证操作：a. 将验证颗粒均匀地撒在超净工作台内表面。
b. 验证仪器开始工作，记录验证颗粒在超净工作台内的分布情况。
c. 使用粒子计数仪对验证颗粒进行计数，并记录计数结果。
d. 根据行业标准要求，评估超净工作台是否满足清洁要求。
5. 结果分析：a. 分析验证颗粒的分布情况和粒子计数结果。
b. 如果超净工作台在验证过程中发现过多的验证颗粒或超标的粒子计数结果，应重新清洁工作台并重复验证操作。
c. 如果超净工作台在验证过程中符合清洁要求，记录验证结果。
四、评估标准根据行业标准（如ISO 14644-1），超净工作台的清洁验证应满足以下标准要求：1. 验证颗粒分布均匀，不应有过多的验证颗粒堆积。
2. 粒子计数结果应在合理范围内，不应超过标准规定的颗粒计数限值。
五、验证频率超净工作台的清洁验证应定期进行，具体频率可根据实际使用情况和行业要求制定。
超净工作台验证方案、报告
超净工作台验证方案方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2试验项目及限度标准4.2.3测试规则4.2.4照度4.2.5 尘埃粒子4.2.6风速的测定4.3 性能确认4.3.1沉降菌检查4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论1.综述：本仪器为XXX型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。
适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。
2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。
3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2 负责备品、备件的保存。
3.2.3 负责设备仪器的操作。
3.2.4 负责记录各种测试结果。
3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3成员4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。
4.2运行确认4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2试验项目及限度标4.2.3测试规则4.2.3.1测试时，室内测试人员不得多于2人。
实验四超净工作台的无菌验证
实验四超净工作台的无菌验证
一、实验目的：
检查并确认净化工作台的净化效果及是否检验要求。
二、实验器材：
超净工作台、培养皿、LB培养基、培养箱等。
三、实验步骤：
1、配制LB培养基：全班分为6组，共配制1000ml，共制30个平板。
LB培养基是一种应用最广泛和最普通的细菌基础培养基，有时又称为普通培养基。
它含有酵母提取物、蛋白胨和NaCl。
其中酵母提取物为微生物提供碳源和能源，磷酸盐、蛋白胨主要提供氮源，而NaCl提供无机盐。
配方：胰蛋白胨(Tryptone) 10g/L ；酵母提取物(Yeast extract) 5g/L ；氯化钠(NaCl) 10g/L。
2、开启净化工作台，取平板，以无菌方式带入净化工作台，在四角和中央各放置1个，打开碟盖，平板在净化空气中暴露30分钟，将碟盖盖好，置35～37℃培养48小时，取出检查。
四、实验结果
确保超净工作台无菌后，才能进行细胞操作。
五、问题与思索
如果超净工作台不能保证无菌，一般是哪些因素造成的？。
2024年超净工作台清洁验证方案范文
2024年超净工作台清洁验证方案范文超净工作台是一种可以提供洁净环境的设备，常用于实验室、医疗机构等场所。
在____年超净工作台清洁验证方案中，我们将介绍超净工作台的清洁验证步骤、要求和方法，并提供详细的范文。
一、超净工作台清洁验证步骤超净工作台的清洁验证主要包括以下步骤：1. 准备工作：确定验证目标、制定验证方案和准备所需设备和试剂。
2. 目测检查：首先进行目测检查，检查超净工作台的外观是否整洁、无尘污，是否有异常现象。
3. 更换滤网：超净工作台的滤网是重要的洁净组件，需要定期更换。
验证时，需检查滤网使用情况，并根据使用寿命替换新的滤网。
4. 空气质量检测：使用合适的空气质量检测仪器，对超净工作台内的空气质量进行检测。
检测结果应满足相应的洁净度标准。
5. 表面清洁检查：对超净工作台的表面进行清洁检查，包括工作台面板、操作区域等。
在检查之前，需先将表面进行清洁处理。
6. 灭菌效果验证：使用验证菌株将超净工作台进行感染，然后进行灭菌处理。
验证灭菌效果的方法可以是培养菌落计数法、生物指示物等。
7. 记录和分析：对以上步骤进行记录，并进行相应的分析和总结，找出问题和改进空间。
二、超净工作台清洁验证要求超净工作台的清洁验证需要满足以下要求：1. 定期验证：超净工作台应定期进行清洁验证，确保其持续提供洁净环境。
2. 统一标准：清洁验证需根据相关的标准和规范进行，如ISO标准和GMP规范等。
3. 专业人员操作：清洁验证需由专业人员进行，确保验证数据的准确性和可靠性。
4. 完整记录：对所有的验证步骤、数据和结果进行完整记录，并保存至少一年的时间。
5. 问题处理：若验证结果不合格，需及时采取相应的整改和修复措施，并重新进行验证。
三、超净工作台清洁验证方法超净工作台的清洁验证可以通过以下方法进行：1. 空气质量检测方法：使用空气质量检测仪器，如激光净化粒子计数仪、生物气溶胶仪等，对超净工作台内的空气质量进行检测。
2024年超净工作台清洁验证方案
2024年超净工作台清洁验证方案____年超净工作台清洁验证方案一、引言超净工作台是一种非常重要的洁净设备，广泛应用于微电子、生物医药、化学分析等领域。
为了确保超净工作台的清洁度和使用效果，本方案旨在设计一套全面有效的清洁验证方案。
二、清洁验证目标1. 确保超净工作台内部空气清洁度达到规定的标准，减少空气中的颗粒和微生物数量。
2. 确保工作台表面不受污染，保持清洁状态，防止交叉污染的发生。
3. 确保超净工作台运行正常，设备性能稳定，提高工作效率。
三、清洁验证步骤1. 准备工作1.1 确定清洁验证时间和地点，保证在超净工作台使用者较少的时段进行。
1.2 准备必要的验证工具和试剂，包括尘埃粒子计数仪、菌落计数仪、压缩空气、清洁验证布、消毒液等。
1.3 清洁验证前应对超净工作台进行预清洁，包括清除工作区域的杂物和废弃物，清洁工作台表面和壁板。
2. 空气清洁度验证2.1 使用尘埃粒子计数仪对超净工作台内部进行空气清洁度验证。
按照规定的方法采样，并记录获取的数据。
2.2 根据超净工作台的清洁度标准，判断空气清洁度是否达到要求。
3. 表面清洁度验证3.1 使用消毒液清洁超净工作台的表面，注意使用合适的清洁验证布，不留下纤维和细菌。
3.2 使用菌落计数仪对超净工作台表面进行菌落数量检测。
按照规定的方法对不同区域进行采样，并记录获取的数据。
3.3 根据超净工作台的清洁度标准，判断表面清洁度是否达到要求。
4. 设备运行状况验证4.1 检查超净工作台的空气过滤器和风机是否正常运行。
4.2 检查超净工作台的照明设备和紫外线灯是否正常工作。
4.3 检查超净工作台的工作区域是否畅通无阻，无积水和无异味。
5. 清洁验证记录和分析5.1 将清洁验证所得的数据进行整理和记录，包括空气清洁度数据、表面清洁度数据和设备运行状况数据。
5.2 对清洁验证数据进行分析，判断超净工作台的清洁状况和性能是否符合规定的标准。
5.3 根据分析结果，制定相应的清洁措施和改进方案，提高超净工作台的清洁度和使用效果。
超净工作台验证方案
超净工作台验证方案超净工作台是一种高效、安全、无菌的实验设备，广泛应用于医药、食品、化工等领域。
为了确保超净工作台的有效性和性能稳定性，需要进行验证。
本文将介绍超净工作台验证的目的、方法和步骤。
一、验证目的超净工作台验证的目的是确保其内部环境符合设定的无菌和洁净要求，以保障实验操作的可靠性和准确性。
验证结果将为超净工作台的使用提供科学依据。
二、验证方法超净工作台验证主要包括空气洁净度验证和微生物验证两个方面。
1. 空气洁净度验证空气洁净度验证通过测量工作区域内的颗粒物浓度，确定其洁净度等级。
验证方法主要有悬浮粒子浓度法和采样平版法。
（1）悬浮粒子浓度法该方法通过悬浮粒子计数器测量空气中的颗粒物浓度。
验证时，需设置测量点位于工作区域中央位置，并按要求设置测量时间和风速。
测量结果应与相关标准进行比对，确认洁净度等级符合要求。
（2）采样平版法采样平版法通过在特定位置放置培养基平板，培养一段时间后，对生长的菌落进行计数和分析。
验证时，需按要求选择样本数量和采样点，并按要求培养和计数。
最后，根据菌落总数和相关标准，确定空气洁净度等级。
2. 微生物验证微生物验证主要验证超净工作台内部空气和工作区域表面的微生物污染情况。
验证方法主要有空气采样法和表面采样法。
（1）空气采样法空气采样法通过导空器采集工作区域内的空气样本，将样本培养于具有特定选择性的培养基上，然后计数和鉴定菌落数量。
验证时，需按要求设置采样时间和方法，并选择合适的培养基进行培养。
最后，根据菌落数量和相关标准，确定微生物污染情况。
（2）表面采样法表面采样法通过采集工作区域表面的样本，将样本培养于培养基上，然后计数和鉴定菌落数量。
验证时，需按要求选择样本数量和采样点，并选择合适的培养基进行培养。
最后，根据菌落数量和相关标准，确定微生物污染情况。
三、验证步骤超净工作台验证应按照以下步骤进行：1. 制定验证计划：根据超净工作台的使用要求和相关标准，制定验证计划，明确验证目的、方法和时间计划等。
净化工作台验证报告
YJ型净化工作台验证报告目录1.概述 (3)2.验证结果总结 (3)2.1设备检查情况小结 (3)2.2净化操作台基本情况 (3)2.3净化操作台的验证 (4)3.验证结果评定与结论 (5)4.附件 (5)1.概述验证小组于年月日—年月日期间，严格按照验证方案对中心化验室洁净室使用的净化工作台进行了验证，通过对验证过程中的所得数据收集、整理，认为符合GMP要求，请验证领导小组审核批准。
2.验证结果总结2.1设备检查情况小结2.2净化操作台基本情况YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部空气净化设备。
本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。
送风体装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
该装置辐射为强烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽孢及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
2.2.1 设备主要技术参数：2.2.1.1 YJ-875S/DA型净化工作台1、净化等级100级2、菌落数≤0.5个/皿·时3、平均风速0.4m/s±20%（可调）4、噪音≤62dB（A）5、振动≤3μm6、照度≥300LX7、电源 220V±20% 50HZ8、最大功耗300W9、净化区尺寸900×700×450mm10、外型尺寸1000×700×1650mm11、重量 150kg2.2.1.2 YJ-1450S/DB型净化工作台1、净化等级100级2、菌落数≤0.5个/皿·时3、平均风速0.4m/s±20%（可调）4、噪音≤62dB（A）5、振动≤3μm6、照度≥300LX7、电源 220V±20% 50HZ8、最大功耗630W9、净化区尺寸1200×700×450mm10、外型尺寸1300×700×1650mm11、重量 350kg2.2.2 检查测试用仪器仪表均经检验合格，且在有效期。
超净工作台清洁验证方案范本(3篇)
超净工作台清洁验证方案范本___注射液___（设备名称）清洗验证方案验证（/代替验证）编号：yz-___-______公司二○___年___月___日一、概述根据gmp要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。
___（设备）是___（产品或剂型）生产的必备设备，位于本厂车间___（工序）的通用设备。
为评价该设备清洁规程的效果，需对其清洗过程进行验证。
内容说明。
内容应该包括验证设备的用途、设备放置场所、本验证的目的用途，仅需简要介绍即可。
二、验证目的___（设备名称）清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
通过该验证试验，（范本）评价本公司___（药品或剂型）___（工艺）按清洁规程___进行清洁后的清洁效果能稳定达到预定要求。
三、验证范围1.设备：___（设备），位于___房间。
内容应该包括验证设备的名称、型号、放置场所、在产品生产工艺中的用途2.待验证药品品名：___（药品）内容应该包括验证产品的药品名称及其选择依据。
四、验证所需具备的条件1、验证所需文件清洁程序sopno.jdjs-内容说明。
包括本验证过程中需要参考的文字资料（主要包括现有的生产操作、分析操作等有关工作中的sop等）。
2、验证所需的仪器设备内容说明。
包括本验证过程中采样、分析测试需要使用的仪器设备。
3、所需的其他物件取样工具取样溶剂五、验证要求与内容在生产___（药品名称）后按清洁规程sop___实施清洁。
1.取样部位取样点选择为：___（接触物料最多部位及最不易清洁的部位）。
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目录
1、目的
2、范围
3、职责与验证计划
4、基本描述
5、确认实施内容
6、偏差处理
7、变更处理
8、验证报告
9、验证证书
1.目的：建立一个规范的层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求。
2. 范围：适用于层流洁净工作台的验证。
3.1.验证小组人员职责
3.1.1.组长职责
组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责所有数据的分析、评价。
3.1.2.组员职责
·操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。
·现场QA人员：负责验证过程的取样，对现场进行监控。
·设备员：负责验证过程中所有与设备有关的调试、维修工作，负责对设备运行检查工作及收集验证中设备的有关数据。
·实验室QC人员：负责验证过程中的各项检验。
3.2.验证计划
验证计划于2015年06月上旬进行验证。
4. 基本描述：
本设备为层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。
适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可
靠性有显著作用。
5 方案实施：
5.1.人员的确认
·目的：确认所有执行本方案的人员的资格。
·程序：列出和确认所有执行本方案的人员。
·可接受标准：所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）有足够的工作经
验和专业背景，并已接受本验证方案的培训。
·确认报告：填写附件5.1：人员的确认。
5.2.文件的确认
·目的：确认验证所需文件资料及图纸是否齐全。
·程序：根据附件5.2所列资料清单，逐个检查确认所需的文件资料、图纸是否齐全，是否经过批准。
·可接受标准：附件5.2所列资料清单齐全，并经过批准。
·确认报告：填写附件5.2：所需文件的确认。
5.3.验证所用仪器确认
所有用于测试的仪器均应有确认，并把确认结果记入附录表5.3
5.4.运行确认
·目的：确认验证设备运行正常。
·程序：在正常运转前提下，评价设备运行状态。
·可接受标准：工作台运行平稳，开关机正常，功能键正常。
净化空调系统正常运转30min以上无异常噪声，电源稳定可靠。
·确认报告：确认结果记入附件5.4
5.5.性能确认
5.5.1.风速的测试
·方法：使用QDF-6型数字式风速仪按照下述方法进行风速测试。
⑴采样时间：按照A级单向层流要求，超净台正常运转10min后采样。
⑵采样位置：离送风口30cm高度的水平面（工作台面）均匀布置。
根据送风口截面大小将其划分成若干面积相等区域，在其中心处测量。
对于据形风口一般测5个点即可。
如图所示：
⑶采样次数：平行验证3次。
⑷采样测试：风速仪定点测量，区域所有测试点平均数为标准测量值。
·可接受标准：A级层流0.36-0.54m/s
·确认报告：确认结果见附件5.5.1
5.5.2.组织气流的测试
·方法：采用的纯水烟雾发生器来测试，该仪器利用超声雾化的原理,将纯化水雾化成1-10 微米左右的大量水雾, 建立一个气溶胶, 在外部压力作用下，通过发烟管排出，可以直观的显示出A级层流区域气流组织状态。
此项目为动态测试项目，以图片、视频信息证明测试结果的真实性、可靠性。
·可接受标准：垂直向下
·确认报告：确认结果记入附件5.5.2.
5.5.3.高效过滤器完整性
·方法：采用光计度法，PAO法即是光计度法的一种，SX-L310s检漏设备检漏原理是采用气溶胶发生器在过滤器上游发尘，通过计数检漏仪检测过滤器上游浓度，根据过滤器的效率计算得到过滤器的下游漏点值，再通过实际测量高效风口下游漏点值并跟计算的漏点值进行比较，实现对高效过滤器的检漏。
具体操作执行《洁净室高效风口计数检漏监测标准操作规程》，附检测数据。
·可接受标准：测量扫描值≤漏点值（仪器智能生成值），即通过。
·确认报告：确认结果记入附件5.5.3
5.5.4尘埃粒子测试
·方法：启动层流风机系统10分钟，使用Y09-550型激光粒子计数器按照如下方法在洁净层流保护内采样，需附测试结果打印条证明。
⑴采样位置：采样口尽可能放置到工作台面最低点，工作面等分2个区域采样点。
⑵测试状态：静态
⑶采样量：A级洁净要求，采样1000L。
（备注：因为设备采样量：50L/min，为保证采样数据的合理合规采样时间需≥20min）
⑷采样次数：UCLA-2（即2个采样点，每个采样点采样3次）平行验证3次。
⑸采样测试：按照《Y09-550型激光粒子计数器操作维护保养规程》测试。
参数设置为静态，UCLA-2，T:7min,数据以立方米换算显示。
·可接受标准：同时满足以下2个条件①每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤A级别界限。
②全部采样点的粒子浓度平均值的均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤A级别界限。
A级别界限静态为：≥0.5μm的粒子数≤3520个/ m3。
；≥5μm的粒子数≤20个/m3。
·确认报告：确认结果记入附件5.5.4
6.5.5微生物监测
5.5.5.1.表面微生物监测
·方法：使用棉签擦拭的方法对洁净超净台清洁消毒前后进行表面微生物采样。
⑴采样位置：超净台工作面、超净台内壁、超净台有机挡板内侧。
⑵采样次数：消毒灭菌前后取样，每次采样1次。
平行验证3次。
⑶采样测试：按照《表面微生物监测标准操作规程》采样，采样完毕后将培养基送至实验室培养箱培养48h。
·可接受标准：每个采样点均符合A级静态：＜1cfu/皿
·确认报告：确认结果记入附件5.5.5.1。
5.5.5.2.浮游菌监测
·方法：使用FKC-Ⅲ型浮游菌采样器按照如下方法对洁净超净台进行监测。
⑴采样位置：采样口尽可能放置到工作台面最低点，工作面等分2个区域采样点。
⑵测试状态：静态
⑶采样量：A级洁净要求，采样1000L。
（备注：因为设备采样量：100L/min，为保证采样数据的合理合规采样时间需≥10min）
⑷采样次数：每次采样1次，平行验证3次。
⑸采样测试：按照《FKC-Ⅲ型浮游菌采样器操作维护保养规程》测试。
将培养基送至实验室培养箱32℃培养45h，数据以立方米换算显示。
·可接受标准：每个采样点均符合A级静态：＜1cfu/m3
·确认报告：确认结果记入附件5.5.5.2。
5.5.5.3.沉降菌监测
·方法：使用自然沉降的方法对洁净超净台进行静态监测。
⑴采样位置：放置到工作台面，工作面等分2个区域采样点。
⑵测试状态：静态
⑶采样时间：0.5h
⑷采样次数：每次采样1次，平行验证3次。
⑸采样测试：按照《洁净区沉降菌监测标准操作规程》采样。
采样完毕的培养基送至实验室培养箱32℃培养48h。
·可接受标准：每个采样点均符合A级静态：＜1cfu/皿。
·确认报告：确认结果记入附件5.5.5.3。
6.偏差处理：
6.1偏差清单：列出所有偏差填写在附件6.1《偏差清单》。
6.2偏差报告记录：如有偏差填写附件6.2《偏差报告记录》。
7.变更处理：
7.1变更清单：列出所有变更填写附件7.1《变更清单》。
7.2变更报告记录：如有变更填写附件7.2《变更报告记录》。
8.验证报告：
验证结束，填写附件8《确认报告》。
9.验证合格证书
填写附件9《验证合格证书》
附件5.3 验证所用仪器确认
附件5.4 设备运行确认
附件5.5.1 风速测量结果确认
附件5.5.2. 组织气流的测试确认表
附件5.5.3 高效过滤器完整性的确认
PAO法高效过滤器完整性测试记录
附件6.1 偏差清单
偏差调查报告
变更清单
变更报告记录
附件9 验证证书。