抗核抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)产品技术要求斯德润

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可提取性核抗原(ENA)自身抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法) 产品技术要求万孚

可提取性核抗原(ENA)自身抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法) 产品技术要求万孚

1.性能指标
1.1外观
a)试剂盒应完整、牢固,标志应清晰;
b)膜条应洁净、无杂物;
c)试剂盒中各组份应配置齐备,且含有标准图谱、说明书;
d)各试剂应清亮无悬浮物、沉淀和颗粒(显色液 A 允许有颗粒状物悬浮)。

1.2试剂盒质控线的判断
阴性参考品、阳性参考品与膜条反应后,在膜条上距零线下约 2mm 处应出现一条棕色线。

在以下特异性、分析灵敏度、稳定性、精密度试验中,阴性、阳性膜条上均应出现。

试剂质控线是判断试剂有没有失效的标准。

1.3标准图谱精密性
棕色的线条,应与膜条零线平行,能与标准谱中相应区带对应,其偏差应不超过±1mm,边缘应清晰,肉眼应能辨认。

1.4分析特异性
a)与七种阳性参考品反应的膜条应出现标准谱中对应的阳性区带,无假阴性;
b)与十份阴性参考品反应的膜条不应出现阳性区带,无假阳性。

1.5分析灵敏度
阳性参考品 1:100 稀释后,按操作说明书标准程序操作,阳性区带应出现。

1.6精密度
1.6.1批内精密度
同批试剂盒中取足量的成品检测抗 Sm、抗 U 1RNP、抗 rRNP、抗 SSA、抗SSB、抗 Scl-70 及抗Jo-1 阳性参考品和 10 份阴性参考品,检测结果应一致。

1.6.2批间精密度
取连续三个批次的试剂盒检测抗 Sm、抗U 1RNP、抗rRNP、抗SSA、抗SSB、
抗 Scl-70 及抗 Jo-1 阳性参考品和 10 份阴性参考品,检测结果应一致。

1.7装量最大允许负偏差
各试剂的装量最大允许负偏差应≤5%。

抗核抗体检测试剂盒(磁条码免疫荧光法)产品技术要求丽珠0

抗核抗体检测试剂盒(磁条码免疫荧光法)产品技术要求丽珠0

2性能指标
2.1外观
试剂盒各组份应齐全、完整,标签清晰,易识别;液体无渗漏。

2.2准确度
对准确度参考品进行检测,双链DNA(dsDNA)IgG抗体的相对偏差应在±20%范围内。

2.3最低检测限
对检测限参考品进行检测,dsDNA IgG抗体的检测限应不高于10 IU/mL;其它定性指标对应的各指标的L1应为阳性、L2应为阳性或阴性、L3应为阴性。

2.4线性
dsDNA IgG抗体在10~600 IU/mL范围内,其线性相关系数(r)r2应不小于0.950。

2.5阴性参考品符合率
对10份阴性参考品进行检测,对应指标的阴性参考品符合率应为100%。

2.6阳性参考品符合率
对12份阳性参考品进行检测,对应指标的阳性参考品符合率应为100%。

2.7重复性
对重复性参考品检测10次,同一指标的变异系数(CV)应不大于15%。

2.8批间差
用三个批号试剂盒检测同一份重复性参考品,批间差应不大于20%。

2.9dsDNA校准品均匀性
2.9.1瓶内均匀性
校准品的瓶内均匀性(变异系数,CV)应不大于15%。

2.9.2瓶间均匀性
校准品的瓶间均匀性(变异系数,CV)应不大于15%。

1。

抗核抗体谱检测试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求华晟源

抗核抗体谱检测试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求华晟源

抗核抗体谱检测试剂盒(磁微粒化学发光法)适用范围:分别用于体外定量测定人血清中抗SSA抗体IgG,抗核糖体P蛋白IgG抗体,抗SSB抗体IgG,抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体(IgG),抗Sm抗体IgG,抗着丝点抗体IgG,抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG),抗Jo-1抗体IgG,抗双链DNA IgG抗体,抗组蛋白抗体(IgG),抗核小体IgG抗体,抗线粒体2型(M2)抗体IgG ,抗PM-Scl 抗体免疫球蛋白G(IgG),抗增殖细胞核抗原(PCNA)抗体IgG的含量。

1. 产品规格及其划分说明项目名称 组分名称 主要成分 包装规格及装量25测试/盒50测试/盒100测试/盒SSA (抗SSA抗体IgG)SSA校准品(1,2,3)含抗SSA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSA质控品(1,2)含抗SSA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSA试剂1含生物素标记的SSA抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液SSA 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSA 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶P0(抗核糖体P蛋白IgG抗体)) P0校准品(1,2,3)含抗核糖体P蛋白抗体浓度为g 、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶P0质控品(1,2)含抗核糖体P蛋白抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶P0试剂1生物素标记的P0抗原的pH 7.4±0.11.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶磷酸盐缓冲液P0试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶P0试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB(抗SSB抗体IgG) SSB校准品(1,2,3)含抗SSB抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSB质控品(1,2)含抗SSB抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSB试剂1生物素标记的SSB抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSB试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶nRNP/Sm (抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体(IgG)) nRNP/Sm校准品(1,2,3)含抗nRNP/Sm抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶nRNP/Sm质控品(1,2)含抗nRNP/Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶nRNP/Sm试剂1生物素标记的nRNP/Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液nRNP/Sm 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶nRNP/Sm 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm(抗Sm 抗体IgG)Sm校准品(1,2,3)含抗Sm抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Sm质控品(1,2)含抗Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Sm试剂1生物素标记的Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Sm试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B)(抗着丝点抗体IgG)着丝点(CENP-B校准品(1,2,3)含抗着丝点(CENP-B)抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶着丝点(CENP-B质控品(1,2)含抗着丝点(CENP-B)抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶着丝点(CENP-B生物素标记的着丝点(CENP-B)抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶试剂1 pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液着丝点(CENP-B 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Scl-70(抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)) Scl-70校准品(1,2,3)含抗Scl-70抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Scl-70质控品(1,2)含抗Scl-70抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Scl-70试剂1生物素标记的Scl-70抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液Scl-70试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Scl-70试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Jo-1(抗Jo-1抗体IgG)Jo-1校准品(1,2,3)含抗Jo-1抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Jo-1质控品(1,2)含抗Jo-1抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Jo-1试剂1生物素标记的Jo-1抗原的pH 7.4±1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶0.1磷酸盐缓冲液Jo-1试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Jo-1试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶dsDNA (抗双链DNA IgG 抗体 dsDNA校准品(1,2,3)含抗dsDNA抗体浓度为10、100、800 IU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶dsDNA质控品(1,2)含抗dsDNA抗体两个浓度水平(300±30IU/ml、600±60IU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶dsDNA试剂1生物素标记的dsDNA抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液dsDNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶dsDNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶组蛋白(His)(抗组蛋白抗体(IgG)组蛋白(His)校准品(1,2,3)含抗组蛋白(His)抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶组蛋白(His)质控品(1,2)含抗组蛋白(His)抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶 组蛋白生物素标记的组蛋 1.5ml/瓶3ml/瓶×16ml/瓶×1(His)试剂1白(His)抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液×1瓶 瓶 瓶组蛋白(His)试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶组蛋白(His)试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体(Nuc)(抗核小体IgG抗体)核小体(Nuc)校准品(1,2,3)含抗核小体(Nuc)抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶核小体(Nuc)质控品(1,2)含抗核小体(Nuc)dsDNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶缓冲液核小体(Nuc)试剂1 生物素标记的核小体(Nuc)抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体(Nuc)试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶核小体(Nuc)试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型(M2)(抗线粒体2型(M2)抗体IgG) 线粒体2型(M2)校准品(1,2,3)含抗线粒体2型(M2)抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶线粒体2型(M2)质控品(1,2)含抗线粒体2型(M2)抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液线粒体2型(M2)试剂1 生物素标记的线粒体2型(M2)抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型(M2)试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶线粒体2型(M2)试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl(抗PM-Scl抗体免疫球蛋白G (IgG)) PM-Scl校准品(1,2,3)含抗PM-Scl抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PM-Scl质控品(1,2)含抗PM-Scl抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PM-Scl试剂1生物素标记的PM-Scl抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA(抗增殖细胞核抗原(PCNA)抗体IgG)PCNA校准品(1,2,3)含抗PCNA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PCNA质控品(1,2)含抗PCNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PCNA试剂1生物素标记的PCNA抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PCNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶2. 性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液,无明显凝集;液体组分应澄清,无沉淀或絮状物;包装标签应清晰,易识别。

抗核抗体谱检测试剂盒(酶联免疫斑点法)产品技术要求hejie

抗核抗体谱检测试剂盒(酶联免疫斑点法)产品技术要求hejie

抗核抗体谱检测试剂盒(酶联免疫斑点法)适用范围:本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗核抗体谱(ANAs),即抗dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、U1-snRNP 70kd、U1-snRNP A、U1-snRNP C、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B和AMA M2 18种抗体。

1.1试剂盒的组成20人份/盒、40人份/盒试剂盒的组成1.2试剂盒的规格及型号1.2.1试剂盒的规格20人份/盒(ANA谱18项;ANA谱15项;ANA谱12项;ANA谱7项;ANA谱6项);40人份/盒(ANA谱18项;ANA谱15项;ANA谱12项;ANA谱7项;ANA谱6项)。

1.2.2试剂盒型号ANA谱18项:dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、U1-snRNP 70Kd、U1-snRNP A、U1-snRNP C、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B 和AMA M2。

ANA谱15项: dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B和AMA M2。

ANA谱12项: dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP和CENP B。

ANA谱7项: Sm、nRNP/Sm、SSA、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP。

ANA谱6项: Sm、nRNP/Sm、SSA、SSB、Scl-70、Jo-1。

2.1外观2.1.1 液体试剂中,底物液和ANAs酶标二抗为淡黄色,其它试剂为无色,均无混浊,无沉淀。

2.1.2 ANAs检测膜条保持干净无污渍。

2.1.3 ANA谱18项膜条长度:115±0.5mm 宽度:2±0.2mmANA谱15项膜条长度:115±0.5mm 宽度:2±0.2mmANA谱12项膜条长度:115±0.5mm 宽度:2±0.2mmANA谱7项膜条长度:115±0.5mm 宽度:2±0.2mmANA谱6项膜条长度:115±0.5mm 宽度:2±0.2mm2.2装量及组件数量检查液体装量应不少于标示值。

抗核抗体(ANA)检测试剂盒(间接免疫荧光法)产品技术要求和杰创新

抗核抗体(ANA)检测试剂盒(间接免疫荧光法)产品技术要求和杰创新

抗核抗体(ANA)检测试剂盒(间接免疫荧光法)适用范围:用于体外定性检测人血清或血浆中的抗核抗体(ANA)。

1.1产品包装规格30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒1.2产品主要组成成分2.1外观2.1.1液体试剂,除荧光二抗为蓝色、吐温为淡黄色,其余试剂均为无色、无混浊,无未溶解物;2.1.2 HEp-2抗原片保持密封包装。

2.2装量及组件数量检查装量应不少于标示值,组件检查见1.2。

2.3临界值及重复性将企业参考品按照1:3200进行稀释,得到临界血清;将企业参考品按照1:2600稀释后至少检测20次,阳性率≥95%;将企业参考品按照1:3800进行稀释后至少检测20次,阴性率≥95%。

2.4批间差抽取三个批次试剂,每批至少40人份,按照2.3的要求进行检测,按1:2600稀释检测,每批检测结果阳性率≥95%;按1:3800稀释检测,每批检测结果阴性率≥95%。

2.5储存稳定性试剂盒于2℃~8℃保存,有效期12个月。

对过有效期的试剂盒分别进行2.1、2.3的检测,结果应符合各项目的要求。

4.1抗核抗体(ANA)是指自身免疫病患者血清中存在的一种,能和细胞核成分及与细胞核成分相同的物质发生反应的抗体,称抗核抗体。

4.2间接免疫荧光技术间接免疫荧光技术是用以检测病人血清中是否存在某种特异抗体或自身抗体,反应中的两对抗原抗体相对应的特异结合,而第二抗体(荧光抗体)则针对第一抗体的结合体,由于第一抗原分子可与若干个抗体分子结合,因而第二结合反应后,灵敏度大大提高,反应后在荧光显微镜下观察到含有荧光标记的抗原抗体复合物的存在,根据已知抗原(或抗体)推知另一个未知的抗体(或抗原),以协助诊断。

产品名称 抗核抗体(ANA)检测试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求塞尔生物

产品名称  抗核抗体(ANA)检测试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求塞尔生物

2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1 外盒及标签
外盒及标签内容应印刷清晰,外盒应无破损。

2.1.2 CCP预包被反应板
铝箔袋应密封,包装内应包含干燥剂,无破损和漏气。

2.1.3 滴瓶内液体
标本稀释液、阴性对照为蓝色,酶结合物为黄色,阳性对照为红色,其余液体为无色。

所有液体应澄清,无悬浮物和沉淀。

2.2组件及装量
2.2.1组件
试剂盒组件应包括CCP预包被反应板、标本稀释液、浓缩洗涤液(30×)、酶结合物、显色剂A、显色剂B、终止液、阴性对照、阳性对照、说明书。

2.2.2装量
各组件装量应不小于标示值(表1规定量)。

2.3 阳性符合率
检测10份CCP抗体企业阳性参考品,应全部为阳性。

2.4 阴性符合率
检测15份CCP抗体企业阴性参考品,应全部为阴性。

2.5 灵敏度测定
检测两份灵敏度参考品血清,检测结果应为阳性。

2.6 批内差
同一批次的试剂,对一份企业阳性参考品进行测定,各板孔对测定结果的变异系数应小于15%。

2.7 批间差
用三个不同批次的试剂,同时测定一份企业阳性参考品,检测结果的批间差应小于15%。

优质课件抗核抗体谱免疫印迹法

优质课件抗核抗体谱免疫印迹法

抗核小体抗体(ANuA)
核小体是真核细胞染色质的基本 复制单位,含组蛋白二聚体H2AH2B和H3-H4,其外面为146个碱 基对组成的双链DNA。
参与SLE发病机制:多克隆B细胞 活化剂产生ANuA,先于其他ANA 促进抗dsDNA与AHA形成参与LN的 发生。
抗核小体抗体(ANuA)
核小体抗体是SLE的诊断标记,其诊断灵敏度为70-90%。 在SLE的活性期,此抗体的检出率几乎为100%,在非活动期的 SLE中为62%(相应的dsDNA抗体检出率仅为3.3%)。
者出现核糖体P蛋白抗体与中枢神经系统、肝脏或肾脏受累有 关。在抗核抗体阴性的SLE患者,抗核糖体抗体阳性有重要诊 断价值。
抗ds-DNA抗体
SLE 的血清特异性抗体。 多有致病性(IgG型),与亲和力(高)有关。 与LN与SLE疾病活动性相关,活动期达90%。可用于SLE 疾
病活动期判断&药物疗效观察。 与SLE急性皮疹、血管炎、浆膜腔炎、白细胞减少等有关。
类风湿关节炎中的抗核抗体
抗原
阳性率
组蛋白
15-50%
单链DNA(ssDNA)
8%
U1-nRNP
Hale Waihona Puke 3%RANA90-95%
干燥综合征(SS)
外分泌腺受累的自身免疫疾病
症状: - 口腔干燥 - 唾液及眼泪减少 - 腮腺肿胀 - 胰腺外分泌腺分泌不足
口腔干燥
腮腺肿胀
ANAs与干燥综合征(SS)的相关性
原发性干燥综合征中的自身抗体
整个细胞,包括细胞核、细胞浆、细胞骨架、细胞分裂周期 蛋白等。
自身免疫性疾病与ANAs的相关性
第二章
2 自身免疫性疾病与ANAs的相关 性 单击添加文本 … …

抗核糖体核蛋白抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业

抗核糖体核蛋白抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业

2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;包装标签应清晰,准确、牢固;试剂盒内组分(磁性微球冻干品除外)应为澄清的液体,无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

磁性微球冻干品呈浅棕色、颜色呈上浅下深非均匀分布;复溶后,悬浮液应该均匀分布,无肉眼可观察到的团聚颗粒,无异物,无块状沉淀。

2.2 批内精密度
批内变异系数(CV)应≤8%。

2.3 批间精密度
批间变异系数(CV)应≤15%。

2.4 准确度
回收率应在(90.0%~110.0%)范围内。

2.5 空白限
空白限应≤ 0.500 AU/mL。

2.6 线性
在(2.00~400)AU/mL浓度范围内,线性相关系数(r)绝对值应≥0.9900。

2.7 校准品均一性
)应≤8%。

校准品均一性(CV
均一性
2.8 校准品准确度
相对偏差应在±10%范围内。

2.9 质控品预期结果
质控品1每次检测结果应在(7.00~13.0)AU/mL范围内,质控品2每次检测结果应在(70.0~130)AU/mL范围内。

2.10 质控品均一性
)应≤8%。

质控品均一性(CV
均一性
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抗核抗体检测试剂盒(磁条码免疫荧光法)产品技术要求丽珠

抗核抗体检测试剂盒(磁条码免疫荧光法)产品技术要求丽珠

1性能指标
1.1外观
试剂盒各组份应齐全、完整,标签清晰,易识别;液体无渗漏。

1.2准确度
对准确度参考品进行检测,双链DNA(dsDNA)IgG抗体的相对偏差应在±20%范围内。

1.3最低检测限
对检测限参考品进行检测,dsDNA IgG抗体的检测限应不高于10 IU/mL;其它定性指标对应的各指标的L1应为阳性、L2应为阳性或阴性、L3应为阴性。

1.4线性
dsDNA IgG抗体在10~ 600 IU/mL范围内,其线性相关系数(r)r2应不小于0.950。

1.5阴性参考品符合率
对10份阴性参考品进行检测,对应指标的阴性参考品符合率应为100%。

1.6阳性参考品符合率
对12份阳性参考品进行检测,对应指标的阳性参考品符合率应为100%。

1.7重复性
对重复性参考品检测10次,同一指标的变异系数(CV)应不大于15%。

1.8批间差
用三个批号试剂盒检测同一份重复性参考品,批间差应不大于20%。

1.9dsDNA 校准品均匀性
1.9.1瓶内均匀性
校准品的瓶内均匀性(变异系数,CV)应不大于15%。

1.9.2瓶间均匀性
校准品的瓶间均匀性(变异系数,CV)应不大于15%。

抗核抗体谱(ENA)检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求中山瑞福医疗器械

抗核抗体谱(ENA)检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求中山瑞福医疗器械

抗核抗体谱(ENA)检测试剂盒(胶体金法)
性能指标
1 外观
试剂卡/试纸条外观平整,材料附着牢固,内容齐全。

试剂盒各组分数量齐全、完整,外盒清洁平整,自封袋密封良好,标签应清晰,无磨损,标签上的名称、批号、保存方法和有效期应准确无误。

2 测试反应时间
各个指标的C线应该在滴加足量样品后5分钟内出现。

3 阴性参考品符合率
对各个指标的企业阴性参考品进行测定,企业阴性参考品符合率应为100%。

4 阳性参考品符合率
对各个指标的企业阳性参考品进行测定,企业阳性参考品符合率应为100%。

5 最低检出量
对各个指标的企业最低检出量参考品进行检测,检测结果应为阳性。

6 精密度
6.1 批内精密度
用同一批次试剂检测各个指标的企业阳性参考品P2(n=10),反应结果一致,显色度均一。

6.2 批间精密度
用3个批次试剂分别检测各个指标的企业阳性参考品P2(n=10),反应结果一致,显色度均一。

7 稳定性测定
试剂盒37℃放置7天后进行检测,各项技术指标仍能符合2.1~2.6.1条规定要求。

抗核糖体核蛋白抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求广州市康润生物

抗核糖体核蛋白抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求广州市康润生物

抗核糖体核蛋白抗体(Rib-P0)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)2 性能指标2.1外观和性状(1)外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏。

R1组分应为棕色含固体微粒的液体,无板结、无絮状物。

R2、R3组分和复融液应为清澈透明的液体,无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

校准品C1-C2应为粉末,无杂质。

(2)包装包装标签应清晰、准确、牢固。

R1组分分装瓶应为半透明塑料瓶;R2组分分装瓶应为黑色塑料瓶;R3组分分装瓶应为白色塑料瓶;校准品C1-C2和校准品复融液分装瓶应为棕色玻璃瓶,盖含橡胶软塞和塑料外盖。

盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准品信息卡应完整、清晰牢固。

橡胶软塞、塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏;塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量应不少于试剂瓶的标示装量值。

2.3准确度对具有溯源性的两个浓度水平的工作校准品进行检测,检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。

2.4空白限空白限应不大于0.5U/mL。

2.5线性试剂盒在2~500U/mL区间内,其相关系数(r)应不低于0.9900。

2.6重复性变异系数CV应≤ 8%。

2.7批间差变异系数CV应≤ 15%。

2.8校准品2.8.1 校准品信息卡试剂盒应可提供一份校准品信息卡,包含试剂盒批号、有效期和校准品C1-C2各浓度水平的信息。

2.8.2 瓶内均一性校准品C1-C2瓶内均一性以变异系数CV为指标,满足CV≤10%。

2.8.3 瓶间均一性校准品C1-C2瓶间均一性以变异系数CV为指标,满足CV≤10%。

抗核抗体测定——免疫印迹法

抗核抗体测定——免疫印迹法

抗核抗体测定——免疫印迹法【申请单】请完成申请单所要求项目XXX 市人民医院检验申请单姓名性别年龄门诊号住院号诊断或症状检验标本检验目的送检科室医师送检日期年月日【方法选择】表抗核抗体测定方法方法 RIA 法免疫印迹法间接免疫荧光法本次检查选择√【材料准备】1.试验膜条:包被dsDNA、Sm、SS-A和SS-B抗原的硝酸纤维膜,为商品化试剂。

2.稀释缓冲液:直接使用3.洗涤缓冲液:20倍浓缩,用前稀释。

4.结合物液:抗人IgG结合物,直接使用。

5.底物液:3,3‘,5,5’-四甲基联苯胺(1.2mmol/L),过氧化氢(2.4mmol/L).6.终止液:硫酸溶液(0.1mol/L),直接使用。

7.标本:待检血清、阴性和阳性对照血清。

8.仪器和材料:染色缸、吸管、滴管、孵育盘、培养箱等。

【操作方法】1.样本准备:取10ul血清加入至1ml稀释缓冲液中混匀备用。

2.将试验膜条放入孵育盘,有色标面朝上,用洗涤缓冲液润湿反应膜,室温反应1分钟,去除洗涤缓冲液。

3.加入稀释后的样本,室温孵育30分钟,清除液体,加入洗涤缓冲液孵育,同时轻微振荡,5分钟后去除液体,反复洗涤三次。

4.加入结合物液,室温孵育30分钟,按前述方法洗涤3次。

5.加入底物液,室温孵育10分钟,去除底物液。

6.加入蒸馏水,室温孵育1分钟,去除蒸馏水加入终止液,室温孵育5分钟,去除终止液后彻底干燥膜条,观察结果。

【观察结果】将试验膜条黏在评价表上,与判读卡比较判断结果。

阴性:条带不显色或显示比质控条带更浅。

灰区:条带显示与质控条带无明显差异。

阳性:条带显示比质控条带更深。

【注意事项】1.试剂需复温后使用。

2.所有孵育步骤时均需使用摇床。

3.实验过程中勿使膜条干燥(最后一步除外),实验中请勿用手直接接触膜条,而应使用镊子夹取。

4.结果观察时应对齐后观察。

【报告单】XXX 市人民医院检验报告单质评合格,省内参考采集时间:接收时间:报告时间:姓名患者编号标本号临床诊断性别床号住院号送检医师年龄科别标本种类备注项目名称检测结果参考值抗ds-DNA抗体抗Sm抗体抗SS-A抗体抗SS-B抗体检验者审核者此结果仅对此标本负责。

D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求润德生物

D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求润德生物

D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法)1.1 包装规格:10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2 主要组成成分:该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1个校准信息卡组成。

检测试纸:由荧光垫(荧光标记鼠抗人D-Dimer单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、T线包被鼠抗人D-Dimer单克隆抗体)、样品垫、吸样垫和PVC板组成。

稀释液:由0.9ml的0.01M(pH7.4)磷酸盐缓冲液组成。

2.1 外观试剂盒组分应齐全,内外包装均应完整,标签清晰;检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染,材料附着牢固;稀释液为无色、澄清溶液。

2.2 膜条宽度膜条宽度为4.0mm±0.1mm。

2.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4稀释液装量稀释液装量相对偏差应不超过标示值的±10%。

2.5 空白限空白限应不高于0.1μg/ml。

2.6 线性区间线性区间[0.1,10] μg/ml范围内,线性相关系数(r)应不小于0.990。

2.7 准确度回收率应不超过85%~115%。

2.8 重复性重复检测低、高两个浓度的样本各10次,各浓度所得结果的变异系数(CV)应均不大于15%。

2.9 特异性检测特异性样本各3次,检测结果应均不高于0.1μg/ml。

2.10 批间差随机抽取三批检测试剂,每批分别检测低、高两个浓度的样本各3次,各浓度所得结果的批间相对极差(R)应均不大于15%。

2.11 稳定性4℃~30℃密封避光保存,放置18个月,取效期后产品分别检测2.5~2.8各项,结果应符合各项要求。

2.12 校准信息溯源性试剂盒校准信息按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求,溯源到本公司工作校准品,该工作校准品通过与已上市产品比对赋值。

抗核抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业

抗核抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业

2. 性能指标
2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;包装标签应清晰、准确、牢固;试剂盒内组分(磁性微球冻干品除外)应为澄清的液体,无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

磁性微球冻干品呈浅棕色、颜色呈上浅下深非均匀分布;复溶后,悬浮溶液应该均匀分布,无肉眼可观察到的团聚颗粒,无异物,无块状沉淀。

2.2批内精密度
批内变异系数(CV)应≤8%。

2.3批间精密度
批间变异系数(CV)应≤15%。

2.4 准确度
回收率应在(90.0% ~ 110.0%)范围内。

2.5 空白限
空白限应≤ 0.500 AU/mL。

2.6 检出限
检出限应≤ 0.792 AU/mL。

2.7 线性
在(1.00~400)AU/mL浓度范围内,线性相关性系数(r)绝对值应≥0.9900。

2.8 校准品均一性
)应≤8%。

校准品均一性(CV
均一性
2.9 质控品预期结果
质控品1每次检测结果应在(14.0~26.0)AU/mL范围内,质控品2每次检测结果应在(70.0~130)AU/mL范围内。

2.10 质控品均一性
)应≤8%。

质控品均一性(CV
均一性。

检测14项食物过敏原IgE抗体和总IgE的试剂盒[实用新型专利]

检测14项食物过敏原IgE抗体和总IgE的试剂盒[实用新型专利]

专利名称:检测14项食物过敏原IgE抗体和总IgE的试剂盒专利类型:实用新型专利
发明人:孙冬娜,张逸南,吴利娅,李高扬,刘立敏
申请号:CN201621034317.8
申请日:20160831
公开号:CN206353159U
公开日:
20170725
专利内容由知识产权出版社提供
摘要:本实用新型公开了一种检测14项食物过敏原IgE抗体和总IgE的试剂盒,涉及体外诊断领域。

该试剂盒,采用条带免疫印迹法,将鸡蛋、牛奶、花生、芝麻、大豆、小麦粉、鱼组合、海鲜组合、虾、蟹、牛肉、羊肉、水果组合、坚果组合共14种常见特异性IgE过敏原和总IgE、质控线及临界值线平行包被在硝酸纤维素膜上,通过一份临床样本和一次检测反应,即可检测人血清中的14种食物过敏原的IgE和总IgE抗体,克服了当前荧光免疫方法学试剂盒相关抗体逐一单独检测在操作上的繁琐,大大提高检测效率。

申请人:斯德润(北京)医疗诊断用品有限公司
地址:100176 北京市大兴区经济技术开发区西环南路18号B座二层210-211室
国籍:CN
代理机构:北京市盛峰律师事务所
代理人:于国富
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自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)产品技术要求亚辉龙

自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)产品技术要求亚辉龙

自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)
2.性能指标
2.1外观
2.1.1包装外观
a)试剂盒应无任何破损;
b)试剂盒内的试剂组分包装无破损,无内容物溢出;
c)标签外观完整,无脱落,标签标识内容清晰;
d)检测膜条黏附整齐,干燥无杂色;编号及起始线清晰;
e)判读卡上参考带、功能质控带、判断指示带及所有可测定抗体显色区带文字和标志清晰、准确,本指标不适用于全自动免疫印迹分析仪配套试剂。

2.1.2试剂外观
试剂应澄清、无混浊和絮状沉淀。

2.2阳性符合率
用试剂盒检测阳性质控物(含待测的 5 种抗体)3 次,不出现假阴性。

2.3阴性符合率
用试剂盒检测阴性质控物 3 次,不出现假阳性。

2.4重复性
阳性质控物10 次检测结果应一致。

抗核抗体(ANA)检测试剂盒(间接免疫荧光法)产品技术要求模板

抗核抗体(ANA)检测试剂盒(间接免疫荧光法)产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号
抗核抗体(ANA)检测试剂盒(间接免疫荧光法)
1.产品型号/规格及其划分说明
1试剂组成
由细胞抗原片、FITC标记羊抗人IgG抗体、ANA阳性对照、ANA阴性对照、样本稀释液、清洗缓冲液、封片剂、盖玻片组成。

其中,细胞抗原片包括HEp-2细胞;FITC标记羊抗人IgG抗体包括FITC标记羊抗人IgG抗体,牛血清白蛋白,Proclin 300;ANA阳性对照包括人血清(已稀释;核均质型),Proclin300;ANA阴性对照包括人血清(已稀释),Proclin300;样本稀释液包括磷酸盐缓冲液,牛血清白蛋白,Proclin300;清洗缓冲液包括磷酸盐缓冲液;封片剂包括甘油,磷酸盐缓冲液,Proclin300。

1.2型号规格
60人份/盒;120人份/盒
2.性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;包装标签应清晰,准确、牢固;抗原片组分应为密封袋密封状态,无破损、无断裂。

2.2装量
液体组分装量应不少于试剂瓶的标示装量值。

清洗缓冲液装量应在
(9.57±0.1g)/袋范围内。

2.3最低检出限
最低检出限应不大于1:80。

2.4阳性符合率
对企业阳性参考品进行检测,检测结果应均为阳性,阳性符合率100%。

2.5阴性符合率
对企业阴性参考品进行检测,检测结果应均为阴性,阴性符合率100%。

2.6重复性
对企业重复性参考品进行检测,要求荧光强度基本一致。

2.7批间差
用三个批号的试剂盒对企业重复性参考品进行检测,要求荧光强度基本一致。

抗核抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)产品技术要求siderun

抗核抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)产品技术要求siderun

抗核抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)适用范围:用于体外定性检测人血清中抗Mi-2、Ku、nRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、 Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0和AMA M2的IgG抗体。

1.1. 包装规格20人份/盒1.2 型号型号为ANA-17-A;ANA-15M-A;ANA-15K-A;ANA-13-A;ANA-12-A;ANA-9N-A;ANA-9D-A;ANA-8N-A;ANA-8D-A;ANA-7-A;ANA-5-A其中,各型号检测项目如下:表1 各型号检测项目1.3. 主要组成成分表2 主要组成成分抗原膜条包被抗原型号说明见表3(不同产品型号包被不同抗原组合)表3抗原膜条包被抗原型号说明2.1.外观2.1.1.试剂盒外部包装盒应整洁,各组分应齐全完整,文字符号标识清晰,所有试剂瓶密闭,无漏液。

2.1.2.样本缓冲液为无色或淡黄色澄清液体;浓缩洗液(10×)为无色澄清液体;酶结合物(10×)为无色或淡黄色澄清液体;底物液为淡黄色澄清液体。

2.2.净含量液体试剂装量不小于标示值。

2.3.膜条宽度膜条宽度不低于1.8mm。

2.4.临界值及重复性抗核抗体谱企业参考品各检测项目临界值浓度均为15U/ml(dsDNA为75IU/ml)。

阳性参考品各检测项目抗体浓度均为20U/ml(dsDNA为100IU/ml),检测10次,结果的阳性率为100%,反应结果一致;阴性参考品各检测项目抗体浓度均为10U/ml(dsDNA为50IU/ml),检测10次,结果的阴性率为100%,反应结果一致。

2.5.批间差抽取三个批次的试剂盒,每个批次按临界值及重复性的检验方法检测,各浓度反应结果应一致,应符合临界值及重复性的要求。

2.6.稳定性2℃~8℃保存,有效期18个月,取到效期1个月内试剂盒进行检测,应符合2.4的要求。

欧蒙抗核抗体谱(IgG)检测标准操作规程

欧蒙抗核抗体谱(IgG)检测标准操作规程

抗核抗体谱(IgG)检测标准操作规程1.目的规范抗核抗体谱(IgG)检测,保证结果的准确性。

2.适用范围检验科免疫组工作人员。

3.试剂规格名称与组成型号名称:ANA 谱 1靶抗原:nRNP/Sm,Sm,SS-A,Ro-52,SS-B,Scl-70,Jo-1,CENP B,dsDNA,核小体,组蛋白,核糖体 P 蛋白类型:IgG基质:抗原包被的检测膜条规格:16×01(16)4.预期用途:用于体外定性检测人血清或血浆中的抗 nRNP、Sm、SS-A(天然 SS-A 和 Ro-52)、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P 蛋白和 AMA M2 共 14 种不同抗原 IgG 类抗体。

5.适应症:夏普综合征(MCTD),系统性红斑狼疮(SLE),干燥综合征,进行性系统性硬化症,多肌炎皮肌炎、重叠综合征、局限型进行性系统性硬化症(CREST 综合征),原发性胆汁性肝硬化。

6.临床意义:抗核抗体识别是各种细胞核组分(细胞核的生化成份)[1,2],包含核酸、细胞核蛋白及核糖蛋白。

可特征性地出现于许多疾病中,尤其是风湿性疾病[3,4,5]。

在炎症性风湿性疾病中,这些抗核抗体的阳性率在 20%到 100%之间,以风湿性关节炎的阳性率最低,在 20%至40%之间。

因此,ANA 鉴别诊断在对个别风湿疾病的确认十分必要,而且对自身免疫性疾病的进一步诊断也很有价值。

[3,6,7,8,9,10,11]风湿疾病—夏普综合征(混合结缔组织病=MCTD)[8]—系统性红斑狼疮(SLE)[8, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22]—干燥综合征(原发性干燥综合征)[5],—系统性硬化症(系统性硬皮病,SSc)[1, 23],—局限型系统性硬化症(CREST 综合征) [28]—多肌炎/皮肌炎[12,15]—类风湿性关节炎[5]7.主要组成成分:8.储存条件及有效期: 2-8°C 保存,不要冷冻。

抗核抗体谱检测(免疫印迹法)

抗核抗体谱检测(免疫印迹法)

抗核抗体谱检测(免疫印迹法)1 目的熟悉自身免疫性疾病抗核抗体谱检测标准操作规程,以便于更加规范化的操作,提高免疫检验质量,保证结果的准确性。

2 适用范围适用于免疫室内自身免疫性疾病抗核抗体谱检测3 职责检验科主任负责组织人员制定自身免疫性疾病抗核抗体谱检测标准操作程序,免疫室组长负责组织人员具体实施。

4 该SOP变动程序本标准程序的变动,可由任一使用本SOP的工作人员提出,,并报经下述人员批准签字:专业组长、科主任。

5原理该欧蒙印迹法试剂盒用于体外定性检测血清或血浆中的人抗nRNP、Sm、SS-A(天然SS-A 和Ro-52)、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA M2等14种不同抗原IgG类抗体。

实验膜条上平行包被了这些高度纯化的抗原。

在第一次温育时,已稀释的血清与实验膜条反应。

如果标本阳性,特异性的IgG(也包括IgA和IgM)与相应抗原结合。

为检测已结合的抗体,加入酶标抗人IgG(酶结合物)进行第二次温育,然后加入酶底物,以产生可观察的颜色反应。

6标本采集及实验标本要求采取静脉血2-3ml,待分离血清后,离心(1500-3000转/分)15分钟,待测。

随机静脉血2ml,分离血清备用。

也可使用EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝血浆。

稳定性:标本宜新鲜,无污染,避免溶血,避免反复冻融,不可用NaN3防腐。

7标本存放:待检患者标本于2-8 C可稳定14天,稀释后的标本应在同一个工作日内检测。

8标本运输:2-8℃密闭运输。

9标本拒收条件:蛋白变性标本,标本中含有颗粒物质,细菌污染,严重溶血或脂血标本不能做测定。

10试剂附:nRNP/Sm:小牛和兔胸腺提取物,经亲和层析纯化的天然U1-nRNP。

Sm:牛脾脏和胸腺提取物,经亲和层析纯化的天然Sm。

SS-A:牛脾脏和胸腺提取物,经亲和层析纯化的天然SS-A。

Ro-52:重组的Ro-52(52kDa),相应的人cDNA用杆状病毒系统在昆虫细胞中表达。

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抗核抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)
适用范围:用于体外定性检测人血清中的抗Mi-2、Ku、nRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、 Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0和AMA M2的IgG抗体。

1.1. 包装规格
20人份/盒(型号为ANA-17-A;ANA-15M-A;ANA-15K-A;ANA-13-A;ANA-12-A;ANA-9N-A;ANA-9D-A;ANA-8N-A;ANA-8D-A;ANA-7-A;ANA-5-A)
其中,各型号检测项目如下:
抗原膜条包被抗原型号说明见表2(不同产品型号包被不同抗原组合)表2抗原膜条包被抗原型号说明
2.1. 外观
2.1.1. 试剂盒外部包装盒应整洁,各组分应齐全完整,文字符号标识清晰,所有试剂瓶密闭,无漏液。

2.1.2. 样本缓冲液为无色或淡黄色澄清液体;浓缩洗液(10×)为无色澄清液体;酶结合物(10×)为无色或淡黄色澄清液体;底物液为淡黄色澄清液体。

2.2. 净含量
液体试剂装量不小于标示值。

2.3. 膜条宽度
膜条宽度不低于1.8mm。

2.4. 临界值及重复性
抗核抗体谱企业参考品各检测项目临界值浓度均为15U/ml(dsDNA为75IU/ml)。

阳性参考品各检测项目抗体浓度均为20U/ml(dsDNA为100IU/ml),检测10次,
结果的阳性率为100%,反应结果一致;阴性参考品各检测项目抗体浓度均为10U/ml(dsDNA为50IU/ml),检测10次,结果的阴性率为100%,反应结果一致。

2.5. 批间差
抽取三个批次的试剂盒,每个批次按临界值及重复性的检验方法检测,各浓度反应结果应一致,应符合临界值及重复性的要求。

2.6. 稳定性
效期稳定性:试剂盒有效期为2~8℃保存18月,取有效期满1个月内试剂盒,检测应符合2.4的要求。

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