药店新新员工岗前培训

无锡九州医药连锁有限公司 连锁岗前培训
（2015年1月）
培训内容
1、药品管理法 2、连锁GSP检查 3、部门岗位职责
药品相关法律行政法规：
《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号） 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）
3、什么是药品？
答：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
4、什么是国家药品标准？
答：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和 药品标准为国家药品标准。 药品必须符合国家药品标准。
药品相关部门规章：
《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号） 《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号） 《药品召回管理办法》（局令第29号） 《药品注册管理办法》（局令第28号） 《药品广告审查办法》（局令第27号） 《药品流通监督管理办法》（局令第26号） 《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（局令第25号） 《药品说明书和标签管理规定》 （局令第24号） 《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号） 《生物制品批签发管理办法》（局令第11号） 《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号） 《药品经营许可证管理办法》（局令第6号） 《药品进口管理办法》（局令第4号） 《药品行政保护条例实施细则》 （局令第25号） 《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》(局令第10号)
9、生产销售假药，如何处罚？
答：《药品管理法》第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以 上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停 业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单 位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药 品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设 备，予以没收。
Байду номын сангаас第八十三条
违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗 手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构 制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准 证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚 款。
6、什么是劣药？什么情形的药品按劣药处理？
答：《药品管理法》规定，禁止生产销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的。 （2）不或者更改生产批号的。 （3）超过有效期的。 （4）直接接触药品的包装材料和容器未批准的。 （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 （6）其他不符合药品标准规定的。
3、企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理 体系。
4、企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相 应的计算机系统等。
二、药品经营质量管理规范（GSP） 及江苏省零售连锁企业GSP检查评 定标准
1、GSP是指《药品经营质量管理规范》，新版GSP于2013 年6月1日开始实行。
2、江苏省零售连锁企业八统一的要求是“统一企业标识、 统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财 务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承 诺”。
1、《中华人民共和国药品管理法》的适用范 围是什么？
答：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使 用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
2、开办药品经营企业必须具备哪些条件？
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 （2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境。 （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度
10、生产销售劣药，如何处罚？
答：《药品管理法》第七十五条规定：生产、销售劣药的，没收 违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货 值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业 整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
7、什么是药品通用名称？药品通用名称能否作 为药品商标使用？
答：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
8、药品广告的内容应遵守哪些规定？
答：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理 部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证；不得利用 国家机关、医学科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、 患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。
5、什么是假药？什么情况下的药品按假药论处？
答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。 如有下列情况之一的，为假药： （1）药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的。 （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。 （2）依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口或者依 照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的。 （3）变质的。 （4）被污染的。 （5）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的。 （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。