药店新新员工岗前培训

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3、什么是药品?
答:药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
4、什么是国家药品标准?
答:国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和 药品标准为国家药品标准。 药品必须符合国家药品标准。
10、生产销售劣药,如何处罚?
答:《药品管理法》第七十五条规定:生产、销售劣药的,没收 违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货 值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业 整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的, 依法追究刑事责任。
药品相关部门规百度文库:
《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号) 《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号) 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(卫生部令第79号) 《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号) 《药品召回管理办法》(局令第29号) 《药品注册管理办法》(局令第28号) 《药品广告审查办法》(局令第27号) 《药品流通监督管理办法》(局令第26号) 《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》(局令第25号) 《药品说明书和标签管理规定》 (局令第24号) 《进口药材管理办法(试行)》(局令第22号) 《生物制品批签发管理办法》(局令第11号) 《互联网药品信息服务管理办法》(局令第9号) 《药品经营许可证管理办法》(局令第6号) 《药品进口管理办法》(局令第4号) 《药品行政保护条例实施细则》 (局令第25号) 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(局令第10号)
二、药品经营质量管理规范(GSP) 及江苏省零售连锁企业GSP检查评 定标准
1、GSP是指《药品经营质量管理规范》,新版GSP于2013 年6月1日开始实行。
2、江苏省零售连锁企业八统一的要求是“统一企业标识、 统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财 务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承 诺”。
无锡九州医药连锁有限公司 连锁岗前培训
(2015年1月)
培训内容
1、药品管理法 2、连锁GSP检查 3、部门岗位职责
药品相关法律行政法规:
《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
1、《中华人民共和国药品管理法》的适用范 围是什么?
答:在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使 用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
2、开办药品经营企业必须具备哪些条件?
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员。 (2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境。 (3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 (4)具有保证所经营药品质量的规章制度
3、企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理 体系。
4、企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应,包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相 应的计算机系统等。
第七十六条
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单 位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药 品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设 备,予以没收。
第八十三条
违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗 手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构 制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准 证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚 款。
6、什么是劣药?什么情形的药品按劣药处理?
答:《药品管理法》规定,禁止生产销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 有下列情形之一的药品,按劣药论处: (1)未标明有效期或者更改有效期的。 (2)不或者更改生产批号的。 (3)超过有效期的。 (4)直接接触药品的包装材料和容器未批准的。 (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 (6)其他不符合药品标准规定的。
9、生产销售假药,如何处罚?
答:《药品管理法》第七十四条规定:生产、销售假药的,没收违法生 产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以 上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停 业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
7、什么是药品通用名称?药品通用名称能否作 为药品商标使用?
答:列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
8、药品广告的内容应遵守哪些规定?
答:药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理 部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证;不得利用 国家机关、医学科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、 患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。
5、什么是假药?什么情况下的药品按假药论处?
答:《药品管理法》规定,禁止生产(包括配制)、销售假药。 如有下列情况之一的,为假药: (1)药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的。 (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处: (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。 (2)依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口或者依 照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的。 (3)变质的。 (4)被污染的。 (5)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的。 (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
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