12药品生产监督管理复习 题

药品生产监督管理

复习题

(一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。

1．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应( )

A．具有高等教育或相当学历B．具有管理专业教育或相当学历c．具有医药或相关专业的学历D．具有医药或相关大专以上学历E．药学或相关专业本科学历

2．GMP规定，企业的关键人员应包括( )

A．质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员

B．企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人c．企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员D．生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员E．质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人和药品销售人员3．《药品生产许可证》的许可事项包括( )

A．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

B．企业负责人、注册地址、企业类型

C．企业负责人、生产范围、生产地址

D．企业名称、生产范围、注册地址、企业类型

E．企业名称、法定代表人、生产范围、生产地址

4．GMP规定，不得互相兼任的部门负责人为( )

A．药品生产和药品销售部门负责人

C．药品生产和质量管理部门负责人

E．药品销售和质量管理部门负责人

5．药品委托生产的委托方应当负责( )

A．药品的生产和检验

C．药品的销售和监督

E．药品的质量和销售

B．药品保管和质量管理部门负责人

D．药品生产和药品保管部门负责人

B．药品的包装和检验

D．药品的包装和监督

6．依据GMP附则中“批”的概念，粉针剂的一个批号为( )

A．以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

B．灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品

C．以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品

D．以同一批配制的药液使用冻干设备在同一生产周期生产的均质产品E．以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品

7．负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是( )

A．国家药品认证委员会

B．国家食品药品监督管理局

c．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

D．国家食品药品监督管理局药品评价管理中心

E．省级药品监督管理部门

8．不得委托生产的药品有( )

A．血液制品、生物制品和毒性药品

B．注射剂、生物制品和毒性药品

c．血液制品、注射剂和毒性药品

D．疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品

E．注射剂、疫苗制品和SFDA规定的其他药品

9．药品召回分为( )

A．主动召回和被动召回B．主动召回和责令召回

C．主动召回和限期召回D．限期召回和责令召回

E．主观召回和客观召回

10．适合洁净级别D级的生产操作有( )

A．高污染风险产品灌装(或灌封)

B．无菌原料药的粉碎、过筛和混合

C．灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制

D．非无菌原料药精制、干燥、粉碎等操作的暴露环境

E．体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装，

(二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组2～4题，

每组题均对应同一组备选答案。每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。

[I-3题]

A．quality management system

C．quantity assurance

E．quality management

1．质量管理的英文词汇是( )

2．质量控制的英文词汇是( )

3．质量保证的英文词汇是( )

1-4-6题]

A．一级召回

D．四级召回

B．quality control

D．quality produce

B．二级召回C．三级召回

E．五级召回

4．使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行( )

5．使用后可能引起严重健康危害的药品应进行( )

6-使用后一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品应进行(

1,7-9题]

A．12小时

D．48小时

B．24小时C．6小时

E．72小时

7·一级召回药品通知药品经营、使用单位停止销售和使用该产品的时间期限为( ) 8·二级召回药品通知药品经营、使用单位停止销售和使用该产品的时间期限为( ) 9·三级召回药品通知药品经营、使用单位停止销售和使用该产品的时间期限为( ) [10～12题]

A．B级背景下的A级B．C级背景下的局部A级

C．B级D．C级

E．D级

10．非最终灭菌产品的过滤应在( )条件下进行

11．原料血浆的合并、组分分离及分装前的巴氏消毒应在( )条件下进行

12．最终灭菌产品的高污染风险产品灌装(或灌封)应在( )条件下进行

(三)X型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2个或2个以上的

正确答案。

1．药品安全隐患评估的主要内容包括( )

A．该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害

B．对主要使用人群的危害影响

c．对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响

D．危害的严重与紧急程度

E．危害导致的后果

2．物料包括( )

A．原料B．一次性使用的设备C．辅料

D．检测仪器E．包装材料

3．《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的内容有( )

A．企业负责人B．企业名称C．生产范围

D．法人代表E．生产地址

4．按性质可将GMP划分为( )

A．具有法律效应的GMP B．政府指导的GMP

C．不具有法律效应的GMP D．行业指导的GMP

E．政府和企业认可的GMP

5．质量受权人的主要职责有( )

A．参与企业质量体系建立及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动

B．确保每批已放行产品的生产、检验符合相关法规要求和质量标准

c．承担产品放行的职责

D．产品放行前出具产品放行审核记录

E．完成产品质量回顾分析

(四)判断题正确的画(、／)，错误的画(×)，并将错误之处改正。

1．药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。( )

2．《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力。( )

3．药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药品的质量和销售。( )

4．注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请应由省级食品药品监督管理局负责受理和审批。( )

5．GMP要求，质量受权人至少应具有药学或相关专业本科学历，且具有至少3年从

事药品生产和质量管理的实践经验．，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。( ) 6．疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。

( )

7．GMP规定注射用水可采用90℃以上保温循环的方式保存。( )

8．GMP规定，青霉素类药品的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。( )

9．每批药品应当有批记录，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品

有效期后3年。( )

10．质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察等重要文件应当长期保存。( )

(五)问答题

1．简述药品生产的特点。

2．简述药品生产企业的特征。

3．我国对药品委托生产中的委托方和受托方有何要求?

4．简述GMP认证的程序。

5．简述GMP的特点和分类。

6．药品安全隐患的调查和评估内容有哪些?

7．药品召回如何分级?请简述药品主动召回的程序。

8．列表说明现行GMP中对有关人员资质的要求。

三、参考答案

(一)A型选择题

1．E 2．B 3．C 4．C 5．E 6．A 7．B 8．D 9．B 10．D (二)B型选择题

1．E 2．B 3．C 4．B 5．A 6．C 7．B 8．D 9．E 10．D 11．E 12．B

(三)x型选择题

1．ABCDE 2．ACE 3．ACE 4．AC 5．ABCI)

(四)判断题

1．(√)

2．(√)

3．(√)

4．(×)应为：注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市

的药品委托生产申请应由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

5．(×)应为：GMP要求，质量受权人至少应具有药学或相关专业本科学历，且具有

至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验

工作。

6．(√)

7．(×)应为：GMP规定注射用水可采用70℃以上保温循环的方式保存。

8．(×)应为：CMP规定，青霉素类药品的操作区域应当保持相对负压，排至室外的

废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。

9．(×)应为：每批药品应当有批记录，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年。

10．(√)

(五)问答题

1．药品生产具有以下5个特点：①产品的种类和规格多、消耗大；②机械化、自动化程度要求高；③生产过程卫生要求严格；④产品质量基线要求高；⑤生产质量管理法制化。

2．药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。具体而言，药品生产企业

是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。其主要特征表现为以下几个方面：①生产企业属知识技术密集

型和资本密集型企业；②药品生产企业进行的是多品种分批次生产；③药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产；④药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的

混合企业。

3．(1)对委托方的要求：药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品

生产企业，负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考察，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

(2)对受托方的要求：药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件

相适应的GMP认证证书的药品生产企业，应当按照GMP进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

4．我国GMP认证的主要程序：①申请认证的企业填报《药品GMP认证申请书》并报送有关资料；②由GMP认证检查员组成认证组进行现场检查；③国家食品药品监督管理

局对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批；④国家食品药品监督管理局对

拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告，无异议的发布认证公告。

5．GMP是药品生产过程质量管理实践中总结、抽象、升华出来的规范化的条款，其目的是为了指导药品生产企业克服不良生产导致劣质药品的产生，保证生产优质、合格的药品。它的覆盖面是所有药品及所有药品生产企业。因此，GMP一般具有以下特点：

①)GMP的条款仅指明要求的目标；②GMP的条款是有时效性的；③GMP强调药品生产和质量管理法律责任；④GMP强调生产过程的全面质量管理；⑤重视为用户提供全方位、及时的服务。

按适用范围分类，可将GMP划分为以下三类：①适用于多个国家或地区的GMP，如wHO的GMP等；②国家权力机构制定的、适用于某个国家的GMP，如美国FDA制定的GMP；③工业组织制定的、仅适用于行业或组织内部的GM_P，如美国制药工业联合会制定的GMlP。

按性质分类，可将GMP划分为以下两类：①作为法律规定、具有法律效应的GMP，如美国、日本等国家的GMP；②作为建议性的规定、不具有法律效应的GMP，如我国医药工业公司于1982年制定的GMP。

6．“药品安全隐患的调查和评估内容”可参见本章学习要点14、15。

7．“药品召回的分级”可参见本章学习要点13。

药品主动召回的程序：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在72日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门的监督下销毁。药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

8．现行GMP对有关人员资质的要求见下表。