IgM项目性能验证方案

免疫球蛋白M检测方法学性能验证评价报告

验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：

一检测系统信息

项目：IgM

仪器名称：速率法自动散射仪

仪器型号：IMMAGE

试剂及厂商：BECKMAN公司

检测方法：免疫比浊法

二厂商提供的相关参数

三验证过程

1 正确度

1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。

1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。

1.3 结果判断方式：<1/2 CLIA’88

正确度验证试验数据记录表

2 精密度

2.1 重复精密度

2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差

2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的

一致程度

2.1.3 方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做质控，

质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密

度。

2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。

2.1.5 结果判断方式：<1/4CLIA’ 88 6.25%

重复性精密度验证试验数据记录表

2.2 中间精密度：

2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。

2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个

独立结果间的一致程度。

2.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。

2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA’ 88 8.33%

中间精密度验证试验数据记录表

3 线性范围（Linearity range, AMR）

3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围

检测结果的准确性。

3.2 标本要求：

高值标本可使用病人混合血清。一般地样本的高值推荐在AMR上限的90％，低值推荐在AMR下限的10％，但这不是绝对的规则。最好有5个或以上的系列浓度的实验样品，数据点数不得低于4个，浓度范围遍布整个预期可报告范围。

3.3 方法：

a) 以50ul为一个体积单位，将高值标本与低值标本以3：1、2：2、1：3的体积比例混合，

加上高低值标本共5个标本按照由低到高测定，记录结果。

b) 线性统计：以直接测定结果计算得出的相应浓度为X，以通过稀释测定结果为Y，回归方

法学统计，得到a、b及r值。

c) 结果判断：

①若a在0.97-1.03范围内，r2>0.95，作b与0有无显著性差异的t检验，如果P>0.05，则可直接判断线性范围在实验已涉及浓度。

②若a不在0.97-1.03范围内，b较大，舍去高值或低值组数据，另做回归统计，直至缩小的分析范围其回归方程的a和b的判断符合要求，则该范围为线性范围。

线性范围验证试验数据记录表

4 临床可报告范围（Clinical reportable range ,CRR）

4.1 目的: 分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数，从而确保高值样本报告的准确

性。

4.2 原理：未经过任何处理的病人检验标本，通过检测系统检测得到的可靠结果范围。

4.3 评价方法：结合本实验室制定的IgM的可报告范围（CRR）及该项目的检测范围，从而

确定该项目的最大稀释倍数，予以验证。

临床可报告范围试验数据记录表

4.4 结论：

IgM临床可报告范围4.2-14,400mg/dl，最大稀释倍数6倍，当结果>400mg/dl时，用BECKMAN稀释液进行36倍稀释，结果乘以稀释倍数，若36倍稀释结果仍超出报告>14,400mg/dl。

5 灵敏度:

6 干扰物质

干扰物质对本项目的影响大小沿用厂商参数，详细内容见本项目SOP。

7 参考区间（Reference intervals）:

7.1 目的：选择20份体检合格的健康人标本，在检测系统上进行测定，对结果进行统计并与仪器说明书提供的参考区间进行比较。

7.2 原理：收集20 例正常健康人血清标本及时检测，要求其年龄，性别等均匀分布，对参考范围进行验证，只允许10%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立参考范围。

验证范围：46-304mg/dl

7.3 标本要求

1) 体检合格健康的筛选者

2) 脂血、溶血均勿用

7.4 结果判断：R ≥90%即合格

生物参考区间数据及验证记录表

7.5 结论：

若本实验室所检测的20个标本其检测结果个均在验证区间46-304mg/dl内，故本实验室参考区间验证通过。

四总结(Summary)

免疫球蛋白M试剂盒在BECKMAN免疫化学系统的精密度、正确度、线性范围、可报告范围及生物参考区间通过验证。通过以上各项性能验证室验的结论，BECKMAN免疫化学系统达到检测要求，保证检验结果准确可靠，可以满足临床需求。