药品质量检验报告单
药品质量信息查询记录表1
药品质量信息查询记录表记录日期：年__月__日记录人：______审核人：__________一、基本信息药品名称：__________________规格型号：__________________生产厂家：__________________批准文号：__________________有效期至：年__月__日存储条件：______________二、质量信息查询1. 药品来源查询•采购渠道：__________________（如：正规医药公司、直接厂家采购等）•采购日期：____年__月__日•供货单位：__________________•供货单位资质：是否齐全（√/×），包括但不限于《药品经营许可证》、《GSP认证证书》等。
2. 质量检验报告•检验日期：____年__月__日•检验机构：__________________•检验结论：合格（√）/不合格（×），具体不合格项（如有）：__________________•检验报告编号：__________________3. 药品批次信息•生产批号：__________________•生产日期：____年__月__日•本批次数量：__________________（单位：盒/瓶/支等）•已使用/销售数量：__________________•剩余数量：__________________4. 不良反应与召回信息•已知不良反应：__________________（详细记录已知的不良反应情况）•是否发生过召回：是（√）/否（×）o如是，召回原因：__________________o召回日期：____年__月__日o召回数量：__________________5. 药品效期管理•近效期提醒：距离有效期结束不足__个月时提醒（根据实际情况填写）•当前效期状态：正常（√）/近效期（×）/过期（×）•处理措施：（针对近效期或过期药品的处理方式，如促销、退货、销毁等）三、备注•其他需要记录的信息或特殊说明：__________________审核意见：经审核，上述药品质量信息记录准确，符合药品管理规定。
医疗机构药品质量自查报告
医疗机构药品质量自查报告根据市卫生局市药监局“放心药房”专项检查通知及检查标准，我院严格按照标准认真贯彻落实，并开展自查。
现将自查结果汇报如下：一、加强管理，明确责任。
我院成立了专门的.药事管理小组，组成人员符合有关规定，制定了药事管理工作制度，并定期召开会议。
严格执行药品招标采购的规定，新药临床使用有申请。
二、按照各项制度严格执行，严抓质量管理，确保安全（一）药品购进制度执行情况1、渠道合法：我院严格遵守《医疗机构药品管理规范》，从具有相应药品经营资格的合法企业购进药品，保证药品渠道合法、安全。
2、证照齐全：我院购进药品前，先行验明、核实供货单位的药品经营许可证、营业执照、授权委托书，以及所购药品的批准文件等有效证明文件。
3、网上集中采购：根据市卫生局指示和要求，我院已全面实行网上集中采购。
4、票据管理：我院购进的药品每批次都索取合法的票据（税票及详细清单）并留存。
（二）验收管理制度执行情况1、验收药品：验收药品时，验收员除了对药品品名、规格、批准文号、数量、批号、效期、生产企业和供货单位，还要对外观质量和包装进行感官检查；到货药品必须附有同批号的出厂质量报告单。
2、特殊药品验收：实行保管员和验收员双人验收。
（三）储存和养护管理制度执行情况1、分类存放：药库药品按照药品的属性和功能分别存放。
过期、破损等药品放置在退药区。
均按相关规定存管理，专柜存放，专账记录，账物相符。
2、储存条件：均按照药品说明书标明的储存条件储存药品。
3、养护工作：药品养护员严格执行药品保管、养护管理制度，定期检查药品避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等条件是否合理，并建立相应的养护档案，从而保证药品质量。
4、近效期药品管理：我们建立效期药品管理制度，每月20日对药品进行盘点，药品效期提前3个月下架，严格杜绝过期药品的存在。
药品发放也严格遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。
（三）药品调配、发放制度1、调配卫生要求：用于调配药品的药匙、包装用品以及调配药品的区域，完全符合卫生要求及相应的调配要求。
正确解读药品检验报告【范本模板】
正确解读药品检验报告依据根据《药品管理法》第七十八条,除但书（指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式）规定的几种情形外，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的检验结果。
药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书,是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定,具法律效力，同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据.目的然而,药品检验报告只载明检验结果是否合乎标准，却未对不合格药品进行定性，执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论,这直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药品质量的定性和行政处罚决定，关系到药品生产、经营企业和使用单位的利益和声誉，甚至影响其生存。
意义因此，正确解读药品检验报告，对判定假劣药品，依法实施行政处罚具有相当重要的意义.一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息(一）、理解药品标准是解读检验报告的前提药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据，是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。
药品标准包括二大部分:1.必须经过药品检验机构检验的事项,如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等；2。
无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项，如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。
通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定，但检验项目合格不等同于药品符合国家药品标准。
如药品的功能主治、适应症超出规定范围，擅自延长有效期、更改生产批号等，同样也是不符合药品标准。
对检验项目和非检验项目都合格的药品也不能放松警惕，如在药品中人为添加官能团结构相类似的物品或者在药品中非法加入对检测项目有干扰的成份等，依现有质量标准中检测项目却无法鉴别，都有可能使检验结果失真,导致假劣药品检验合格，这些假劣药品披上“合法”外衣，对民众用药安全的危害性更大，这就要求检验机构不断的提高检验水平，让假劣药品“无处藏身"，执法人员对检验合格的品种也要“掘地三尺”，利用其他渠道辨别药品的真伪.（二）、分析检验项目，正确定性假劣药品药品检验的项目通常包括性状、鉴别、检查和含量测定四大项，因各个药品剂型的质量标准要求不同，故其检验项目中所含的内容会有所不同，但不论检验项目多少，只要其中有一项不合格，该批药品总的结论便是不合格。
中药检验报告书书写格式规范
药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药）药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。
国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下：1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。
2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。
每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。
体现在检验报告书中格式如下：根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下：1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。
2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。
3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。
如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。
［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下：一、［性状］按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
（一）外观外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。
具体规定如下：1.标准规定项：按照质量标准内容书写。
2. 检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。
哪里可以做药品质量检验报告单(二)
哪里可以做药品质量检验报告单（二）引言：药品质量检验报告单是药品生产和销售过程中的重要环节，准确的检验结果对于保障药品质量和人民群众的健康至关重要。
在上一篇文章中，我们已经介绍了一些进行药品质量检验报告单的地方。
本文将继续为大家介绍其他可以进行药品质量检验报告单的地方。
正文：1. 医药检验机构：- 国家药品监督管理局认可的医药检验机构是进行药品质量检验报告单的权威机构之一。
- 医药检验机构通常配备了先进的设备和专业的技术人员，能够提供准确的检验结果。
- 医药检验机构能够对药品中的主要成分、产品稳定性、杂质含量等进行全面检验。
2. 大学和科研机构：- 一些大学和科研机构也具备进行药品质量检验报告单的能力。
- 这些机构通常拥有先进的实验室设备和一流的科研团队，能够为药品生产企业提供高质量的检验报告单。
- 大学和科研机构通常还能提供药品质量问题的解决方案和技术支持。
3. 第三方检验机构：- 第三方检验机构是独立的中立机构，可以为各类企事业单位提供药品质量检验报告单服务。
- 这些机构通常具备丰富的经验和先进的设备，能够为企业提供独立客观的检验结果。
- 第三方检验机构通常还能与其他机构进行信息共享和技术合作，提升检验服务水平。
4. 药品生产企业内部实验室：- 一些大型药品生产企业内部拥有独立的实验室，能够进行药品质量检验报告单的工作。
- 这些实验室通常配备先进的设备和高素质的技术人员，能够准确地检验药品的质量。
- 内部实验室能够为药品生产企业提供即时的检验结果，并协助解决质量问题。
5. 药品监管部门：- 药品监管部门也可以进行药品质量检验报告单。
- 药品监管部门具备权威性和全面性，可以对药品进行全面的质量检验和监管。
- 药品监管部门通常具有比较严格的标准和规范，能够确保药品质量的安全性。
总结：通过本文的介绍，我们了解到药品质量检验报告单可以在医药检验机构、大学和科研机构、第三方检验机构、药品生产企业内部实验室以及药品监管部门进行。
哪里可以做药品质量检验报告单(一)
哪里可以做药品质量检验报告单（一）引言概述：药品质量检验报告单是一种重要的文件，它提供了对药品质量进行检验评估的结果。
本文将介绍哪里可以进行药品质量检验报告单的发放，包括药品生产企业、药品监督机构、第三方检验机构等。
正文：1. 药品生产企业- 药品生产企业是药品质量的主要责任方，他们会通过自己设立的质量控制部门进行药品的质量检验，并生成药品质量检验报告单。
- 药品生产企业的质量控制部门需要拥有专业的药品检验设备和技术人员，以确保药品质量的可靠性。
- 药品生产企业生成的药品质量检验报告单通常具有法律效力，可作为产品质量合格证明。
2. 药品监督机构- 药品监督机构是政府部门或相关行业协会组织，负责对药品质量进行监督和管理。
- 药品监督机构有权对药品进行抽检和检验，并根据检验结果生成药品质量检验报告单。
- 药品监督机构生成的药品质量检验报告单可作为行政执法的依据，对不合格药品进行处罚。
3. 第三方检验机构- 第三方检验机构是独立于药品生产企业和监督机构的机构，专门提供药品质量检验服务。
- 第三方检验机构通常具备独立的实验室和技术人员，能够对药品进行全面的质量检验。
- 第三方检验机构生成的药品质量检验报告单具有中立性和客观性，为药品生产企业和监督机构提供重要参考依据。
4. 医疗机构- 医疗机构是通过购买药品来满足临床需求的单位，对药品质量的要求非常高。
- 医疗机构通常会对购买的药品进行质量检验，并生成药品质量检验报告单。
- 医疗机构生成的药品质量检验报告单可以作为向患者提供安全用药的依据。
5. 药品质量检验机构- 药品质量检验机构是专门从事药品质量检验工作的机构，他们负责对药品进行全面的质量评估。
- 药品质量检验机构可以通过对药品样品进行物理、化学和微生物等方面的检验，生成综合的药品质量检验报告单。
- 药品质量检验机构生成的药品质量检验报告单可为药品生产企业、监督机构和医疗机构提供权威的质量评估结果。
总结：药品质量检验报告单的发放地点包括药品生产企业、药品监督机构、第三方检验机构、医疗机构和药品质量检验机构等。
吉林省药品检验单打印流程及注意事项
吉林省药品检验单打印流程及注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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药 品 检 验 报 告 单
SCGY/JL-Z-031药材有限公司药品检验报告单中药材、中药饮片养护操作规程[目的] 规范储存、养护过程，保证在库中药材质量。
[责任] 养护员、质量管理员[范围]库管员、养护员、质量管理员[内容]1 中药材根据其物性分为7类：第一类：最容易发生虫蛀、霉变的品种；第二类：容易发生虫蛀、霉变的品种；第三类：一般发生虫蛀、霉变的品种；第四类：易发生挥发、走味、变色的品种；第五类：一般不易发生虫蛀、霉变的品种；第六类：含有毒性成分的品种；第七类：易燃烧（自燃）防热的品种。
具体品种见附表。
2 养护检查频次：第一类：10天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次；第二类：15天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次；第三类：20天检查一次；第四类：25天检查一次；第五类：30天检查一次；第六类：15天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次；第七类：7天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次。
3 养护熏蒸：第一类：3-4次/年；第二类：2-3次/年；第三类：1-2次/年；第四类：根据具体生虫、霉变等情况，采取熏蒸措施；第五类：根据具体生虫、霉变等情况，采取熏蒸措施；第六类：2-3次/年；第七类：根据具体生虫、霉变以及品种分布等情况，采取熏蒸措施。
4 易融化、怕热中药材、中药饮片储存在阴凉干燥的库房里。
5 贵细中药材储存于安全、阴凉干燥的库房，专人保管。
执行第五类药材的巡检频次。
6 养护员每天确认养护设施设备运行情况，每周对库房巡检一次，做好仓库每周检查记录表。
7 对库存中药材进行养护检查时如发现质量问题，立即停止发货，并挂暂停发货标志。
养护员填写“药品复验申请单”，报质量管理部复验。
质量管理员复验后，将复验结果反馈给养护员。
7.1 复验结果合格的，养护员通知库管员恢复发货。
7.2 复验结果不合格的，养护员通知库管员将货转入不合格品区。
8 养护员应做好中药材养护档案记录。
附：一般养护分类(具体情况具体分析)一、一类品种二、二类品种三、三类品种四、四类品种五、五类品种六、六类品种七、七类药材品种。
生产企业药品检验报告模板
生产企业药品检验报告模板1. 药品基本信息- 药品名称：[药品名称]- 生产企业：[生产企业名称]- 规格：[规格]- 批号：[批号]- 有效期：[有效期]- 样品数量：[样品数量]- 检验日期：[检验日期]2. 检验项目及结果2.1. 外观检查- 外观性状：[外观性状结果]2.2. 标签标识- 标签标识是否清晰完整：[是否清晰完整结果]- 标签标识是否与药品相符：[是否与药品相符结果]2.3. 药品含量- 药品含量测定结果：[含量测定结果]2.4. 出厂日期- 药品出厂日期：[出厂日期]2.5. 贮存条件- 药品贮存条件是否符合标准：[是否符合标准结果]2.6. 微生物污染- 微生物总数：[微生物总数结果]- 大肠菌群：[大肠菌群结果]- 霉菌和酵母菌：[霉菌和酵母菌结果]2.7. 重金属含量- 铅：[铅含量结果]- 镉：[镉含量结果]- 汞：[汞含量结果]- 铜：[铜含量结果]- 镍：[镍含量结果]2.8. 其他检验项目- [项目1]：[结果1]- [项目2]：[结果2]- ...3. 检验结论根据对以上项目进行的检验，本次检验结果如下：- 外观检查：[外观检查结论]- 标签标识：[标签标识结论]- 药品含量：[药品含量结论]- 贮存条件：[贮存条件结论]- 微生物污染：[微生物污染结论]- 重金属含量：[重金属含量结论]- 其他检验项目：[其他检验项目结论]4. 检验备注- [备注信息]5. 检验人员签名与日期- 检验人员：[检验人员姓名]- 签名：[检验人员签名]- 日期：[检验日期]以上是对药品的检验结果报告，仅供参考。
如有疑问，请及时与生产企业联系。
药品产品检验报告单
药品产品检验报告单概述本报告旨在对药品产品进行全面检验，以确保其质量符合标准。
本次检验涵盖了药品的原料、生产流程以及最终成品的属性和安全性等方面。
通过严格的测量和测试，我们对药品产品的合规性进行评估，并提供了详细的检验结果和分析。
检验项目原料检验- 检验名称: 原料成分分析- 结果: 合格- 分析说明: 通过对药品原料进行化学成分分析，确认其符合生产规范要求。
生产流程检验- 检验名称: 生产工艺检验- 结果: 合格- 分析说明: 对药品的生产流程进行全面检验，包括原料配比、加工过程等，确保合理的生产标准和操作流程。
成品属性检验外观检验- 检验名称: 外观检查- 结果: 合格- 分析说明: 对药品成品的外观进行检查，确认无明显异物、气味异常等情况。
质量检验- 检验名称: 质量指标测试- 结果: 合格- 分析说明: 对药品成品的质量指标进行测量和测试，包括样品的纯度、含量等关键指标，确保达到生产要求。
安全性检验毒理学检验- 检验名称: 毒性测试- 结果: 合格- 分析说明: 对药品进行毒性测试，了解其潜在的毒副作用和副作用程度，以确保安全性符合要求。
不良反应监测- 检验名称: 不良反应监测- 结果: 合格- 分析说明: 通过临床实验和用户反馈，监测药品在使用过程中是否存在明显的不良反应，以确保安全性符合要求。
结论经过全面检验和分析，本次药品产品检验报告显示，该药品产品在原料、生产流程、成品属性和安全性等方面均符合标准要求，达到了医药监管部门的规定要求。
所有检验结果均为合格。
此检验报告的目的是保障药品质量，为用户和医疗机构提供安全有效的药品。
建议与改进鉴于药品产品质量已符合要求，目前暂无建议与改进。
但为了持续改善和保持稳定的质量，我们建议药品生产企业继续加强质量管理体系，确保药品产品的持续合规性和安全性。
以上报告仅针对本次检验的样品，对于其他批次的药品产品，需要进行独立的检验和评估。
药品检验报告单内容
药品检验报告单内容1. 检验报告概述本次药品检验报告旨在对所检验药品进行详细的分析和评估，确保其合规性和质量安全。
本报告主要涉及药品的物理性质、化学成分、有害物质含量、微生物限度等方面的检测结果，并提供评价和建议。
2. 药品基本信息药品名称药品批号检验日期检验项目药品A 20211205 2021-12-05 物理性质、化学成分药品B 20211206 2021-12-06 有害物质含量药品C 20211207 2021-12-07 微生物限度3. 检验结果3.1 物理性质药品A的物理性质检验结果如下：- 外观：颗粒状，无异物；- 味道：淡淡的苦味；- 溶解性：易溶于水。
3.2 化学成分药品A的化学成分检验结果如下：- 成分A：含量为99.5%，符合标准要求；- 成分B：含量为98%，低于标准要求。
3.3 有害物质含量药品B的有害物质含量检验结果如下：有害物质含量（ppm）标准要求（ppm）结果-重金属A 2 ≤5 合格农药残留B 0.01 ≤0.1 合格药物副产物C 0.5 ≤1 合格3.4 微生物限度药品C的微生物限度检验结果如下：- 细菌总数：100 CFU/g，符合标准要求；- 霉菌和酵母菌总数：10 CFU/g，符合标准要求；- 大肠菌群：未检出，符合标准要求。
4. 评价和建议4.1 评价根据所得检验结果，对所检药品的质量进行评价如下：- 药品A的物理性质良好，成分A符合标准要求，但成分B的含量稍低于标准要求，建议厂家进一步优化生产工艺；- 药品B的有害物质含量符合标准要求；- 药品C的微生物限度符合标准要求。
4.2 建议针对以上评价，提出以下建议：- 药品A厂家应加强质量管理，提高成分B的含量；- 药品B厂家应继续保持有害物质含量检测的可靠性和稳定性；- 药品C厂家应继续保持微生物限度的控制，确保产品的安全性。
5. 结论本次药品检验报告对药品的物理性质、化学成分、有害物质含量及微生物限度等指标进行了全面评估和检测。
检验报告单
检验报告单编号：[编号]检验日期：[日期]样品信息：名称：[样品名称]规格：[样品规格]批号：[样品批号]样品数量：[样品数量]检验项目：序号项目名称实验准则结果判定1[项目1][实验准则1][结果1][判定1]2[项目2][实验准则2][结果2][判定2]3[项目3][实验准则3][结果3][判定3]...n[项目n][实验准则n][结果n][判定n]检验结果说明：[说明]审验人签名：[签名]日期：[日期]注意事项：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Inspection ReportNumber: [Number]Date of Inspection: [Date]Sample Information:Name: [Sample Name]Source: [Sample Source]Specifications: [Sample Specifications]Batch Number: [Sample Batch Number]Quantity of Sample: [Sample Quantity]Inspection Items:No. Item Test Criteria Result Judgment1 [Item 1] [Test Criteria 1] [Result 1] [Judgment 1]2 [Item 2] [Test Criteria 2] [Result 2] [Judgment 2]3 [Item 3] [Test Criteria 3] [Result 3] [Judgment 3]...n [Item n] [Test Criteria n] [Result n] [Judgment n]Explanation of Inspection Results:[Explanation]Signature of Inspector: [Signature]Date: [Date]Notes:1. This report is only for laboratory analysis of theinspected sample, and the results are for reference only andcannot be used as legal basis;。
药品成品检验报告单
药品成品检验报告单摘要本文介绍了药品成品检验报告单的编写步骤。
药品成品检验报告单是药品生产企业在生产过程中对成品药品进行质量检验的必要文件，它记录了药品的检验结果，有助于确保药品的质量安全。
本文将从编写报告单的步骤、内容要点以及注意事项等方面进行说明。
1. 编写报告单的步骤药品成品检验报告单的编写主要包括以下几个步骤：1.1 确定报告单的格式和样式首先，需要确定报告单的格式和样式。
通常，药品成品检验报告单采用表格形式，包括检验项目、检验结果、检验标准等内容。
1.2 填写报告单的基本信息在报告单的顶部填写基本信息，包括药品名称、批号、生产日期、检验日期等。
这些信息有助于标识和追溯药品的质量。
1.3 填写检验项目和结果根据药品的质量标准要求，确定需要进行的检验项目，并填写检验结果。
检验项目一般包括外观、含量、溶解度、纯度等指标。
检验结果应准确、清晰地记录。
1.4 检查报告单的完整性和准确性在填写完检验项目和结果后，需要对报告单进行检查，确保信息的完整性和准确性。
遗漏或错误的信息会对药品质量的评估产生影响。
1.5 签署和审核报告单最后，报告单需要由检验人员进行签署，并由质量管理部门进行审核。
签署和审核的目的是确保报告单的真实性和可靠性。
2. 报告单的内容要点药品成品检验报告单的内容要点如下：2.1 药品信息包括药品名称、批号、生产日期等基本信息。
2.2 检验项目和结果列出各项检验项目，并填写相应的结果。
例如，外观检验结果应描述药品的颜色、形状、气味等特征。
2.3 检验标准对每个检验项目，都应列出相应的检验标准。
这些标准可以是国家药典、企业内部标准或其他相关标准。
2.4 检验方法对于一些特殊的检验项目，需要说明具体的检验方法和操作步骤。
这有助于确保检验的一致性和可比性。
2.5 结论和建议根据检验结果，给出相应的结论和建议。
如果药品符合质量标准，可以给予通过的评价，否则应给出相应的不合格评价，并提出改善措施。
药品检验报告书的书写及要求
药品检验报告书
5 药品检验报告书中检验项目的编排与格式：报告书中检验项目的编排和格式， 应与检验卡完全一致。 5.1 表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果” 表头之下的首行，横向列出“检验项目” 标准规定” 检验结果” 三个栏目。 5.2 “检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］与［含量 检验项目” 测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检 验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。 6 药品检验报告书中各检测项目的书写要求： 6.1 ［性状］ 6.1.1 外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果”下， 外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果” 合格的写“符合规定” 合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合 标准规定之处，再加写“不符合规定” 标准规定之处，再加写“不符合规定”。 6.1.2 熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内 熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定” 容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“ 容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不 符合规定” 符合规定”。
药品检验报告书 7.1.3 如非全项检验，合格的写“本品按×××检验上述项目，结果符 如非全项检验，合格的写“本品按×××检验上述项目，结果符 合规定”；如有一项不合格时，则写“本品按××××检验上述项目， 合规定”；如有一项不合格时，则写“本品按××××检验上述项目， 结果不符合规定” 结果不符合规定”。 7.2 进口检验：除应包括检验依据和检验结论外，还应写明是否准予进 口。 8 检验报告书底稿的签名：检验者、校核者和各级审核者均应在检验卡 (或报告书底稿)上签具姓名和经办日期(年、月、日)。 或报告书底稿)上签具姓名和经办日期(年、月、日) 9 本细则未函盖的检验项目，可按已批准的标准进行检验和书写。
药品GMP认证检查报告
药品GMP认证检查报告药品认证检查报告企业名称认证范围冻干粉针剂建议证书有效---------检查时间期申请书编号检查依据《药品生产质量管理规范》(XX年修订)陪同部门食品药品监督管理局陪同人员职务综合评定：一、检查情况的专述受国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的委派，由等4人组成的检查组，于年月日至日，依据《药品生产质量管理规范》，对有限公司冻干粉针剂进行了药品认证现场检查，食品药品监督管理局担任本次现场检查的观察员总体情况如下：公司成立于年月，现有员工总数人，其中硕士人、本科人、大专人；高级职称人，中级职称人，初级职称人，高、中、初级技术人员比例分别为 %、 %和 %该公司注册地址和生产地址均位于，生产范围为：冻干粉针剂、小容量注射剂，现有1个冻干粉针生产车间，有个品种计个规格的冻干粉针剂产品，其中常年生产品种有个品种个规格厂区总占地面积 m2，总建筑面积 m2，其中仓库建筑面积为 m2，质量检验场所面积 m2本次认证为该公司冻干粉针车间的重新认证，该车间于XX年月通过认证时存在缺陷项目条，经核实已全部落实整改检查组按照检查方案对注射用，注射用，注射用的批生产记录、批检验记录及相关文件从原辅料进厂到成品入库的全过程进行了检查，核对并确认处方工艺情况，检查了企业供应商审计、验证、生产及质量检验等XX年药物研发与评价培训资料汇总1情况现场检查时企业安排动态生产批号为11和11的注射用，包含西林瓶瓶清洗灭菌、药液的配制、灌装等工序，检查具体情况如下：1、生产工艺核查情况：该公司所有冻干粉针剂品种已于XX年月日由食品药品监督管理局进行了处方和工艺核查本次认证现场检查动态生产注射用，经现场检查确认目前上述生产工艺及参数与批准的工艺相一致2、变更情况说明：该公司变更情况如下：A/B级洁净区轧盖间轧盖机和传输途径增加保护，该变更已经过相应的验证，变更事项已于年月日食品药品监督管理局备案脉动真空灭菌器和全自动湿法超声波胶塞清洗机单温度探头改成同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录，该变更已经过相应的验证，变更事项已于2年月日向食品药品监督管理局备案3、委托生产情况该公司目前在委托加工批件有效期内正在接受委托加工的品种包括：药业有限公司的注射用和注射用，药业有限公司的注射用克林霉素磷酸酯，制药有限公司的注射用，制药厂的注射用和注射用，制药有限公司的注射用、注射用、注射用和注射用制药有限公司的注射用，药业有限公司的注射用盐酸，制药有限公司的注射用制药有限公司的注射用药品委托加工前，委托方均已对该公司的生产技术条件、技术水平、质量管理情况进行了现场质量考核，提供了委托加工药品的生产和质量控制等必要的技术资料，委托方派员对该公司的生产和质量检验的全过程进行了监督委托方与该企业之间均已签订了委托加工合同，合同中均已规定委托与受托双方各自的产品生产和质量控制职责，质量受权人批准放行每批药品的程序，何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制，取样和检验，批档案保存，验证、留样和持续稳定性考察、年度质量回顾、偏差处理、调查、变更控制和投诉等物料采购：该公司生产所用玻瓶和胶塞根据受托方根据委托方提供的合格供应商目录进行采购其他物料均由委托方负责采购原辅料的取样、检验和放行：制药有限公司生产所用原辅料由委托方负责取样、检XX年药物研发与评价培训资料汇总2验，委托和受托双方负责放行注射用盐生产所用原辅料由受托方负责取样、检验和放行内包装材料取样、检验和放行：药业有限公司生产所用内包装材料由委托方取样受托方负责检验，委托和受托双方负责放行其他企业生产所用内包装材料由受托方负责取样、检验和放行外包装材料取样、检验和放行：药业有限公司所用外包装材料由委托方负责取样、检验，委托和受托双方负责放行其他企业所用内包装材料由受托方进行取样、检验和放行成品的取样、检验和放行：成品由受托方负责取样、委托方负责检验制药有限公司成品由受托方负责取样和检验成品由受托方放行至委托方，由委托方作最终放行留样与持续稳定性考察：委托与受托双方均进行留样所有品种的持续稳定性考察由受托方进行4、委托检验情况说明：该公司红外光吸收、结晶性、气相色谱、高效液相色谱示差折光检测器委托药品检验所和制药有限公司进行检测，动物试验降压物质，热原，异常毒性，过敏试验委托食品药品检验所进行检验，上述委托检验工作均已签订协议并向食品药品监督管理局进行备案二、现场检查情况汇总评估：检查人员在四天的时间里，检查了该企业冻干粉针剂生产车间、质量控制实验室、原辅料库、包装材料库、成品库、与生产相关的空调净化、工艺用水、纯蒸汽、压缩空气系统等公用工程系统以及相关文件与记录本次现场检查的动态生产品种为注射用，其检查情况汇总如下：机构与人员该公司按照药品要求建立了公司组织机构，设有研发部、质保部、质检部、生技部、物料管理部、对外协作部、工程部、财务部、销售部、办公室等部门，明确了各级部门及人员的职责，并配备了与生产规模相适应的管理人员和技术人员生产部门和质量部门负责人不存在兼任的情况，公司生产、质量部门负责人等关键人员具有相应的学历和工作经验质量部门由企业质量负责人直接领导，对法定代表人负责XX年药物研发与评价培训资料汇总3该公司总经理，毕业于专业，有XX年的药品生产经营管理经验公司质量负责人，专业本科毕业，高级工程师职称，执业药师，年开始在制药企业从事药品生产和质量管理工作，具有XX年的药品生产质量管理工作经验公司生产负责人，药学专业本科毕业，助理工程师职称，XX年开始在制药企业从事药品生产质量管理工作，具有8年的药品生产质量管理工作经验其他部门经理以上人员均基本具备药品生产和质量管理的经验质保部负责公司员工的培训工作，按每年制订的员工培训计划实施培训、考核从事药品质量检验的人员均经过培训和专业技术培训对QA人员、生产操作人员、维修人员进行药品管理法、知识、安全生产知识、微生物学知识的培训以及标准管理程序、标准操作程序的培训进入洁净区的人员均进行了微生物学知识、卫生管理制度等内容的培训质保部对培训效果进行了初步的评价，并建立了培训档案存在问题：1、部分岗位人员培训不到位，存在培训内容、培训时间、与培训计划不一致个别人员培训记录不全，培训规程未明确规定评估培训周期和时间厂房与设施该企业申请认证的冻干粉针剂生产车间位于，厂区周围无污染源，XX年10月完成项目建设工作，XX年月日取得国家食品药品监督管理局颁发的药品证书每天进行二次监测，沉降菌在A级灌装区每4小时进行一次监测，浮游菌在A级灌装区每天进行一次监测，灌装区人员表面微生物每天进行一次监测，灌装机设备表面微生物每天生产结束后进行一次监测此外，该公司按医药工业洁净厂房设计规范附录B医药洁净室的维护管理要求对洁净区进行定期的环境监测，监测项目包括：温湿度、压差、换气次数、风速、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌该公司现有仓储区面积 m2，分为三个仓库，每个仓库划分不同的库区一号仓库面积m2，分为成品阴凉库、原辅料阴凉库和原辅料常温库二号仓库面积m2，分为说明书和包装标签专库、外包装材料和内包装材料库三号仓库面积m2，分为危险品库和化学试剂库仓储区能够有序存放待验、合格、不合格、退货等物料，并具有通风、照明、温湿度控制设施企业现有的储存面积和储存条件能基本满足现有的生产规模要求此外，还有独立的物料取样间，对物料进行取样该公司质量检验场所面积00m2，根据检测需要设置仪器分析室、理化分析室室、留样观察室、包材检验室、微生物检验室等，其中微生物检验室配备了独立的空调净化系统，内设无菌检查室、微生物限度检查室、阳性菌接种室、内毒素检查室、细菌内毒素检查室、抗生素效价测定室和不溶性微粒检查室等，以保证产品检验环境符合要求存在问题：1、进入C级洁净区男更衣的穿洁净衣室与脱外衣室、、气闸室与穿洁净衣室之间的压差计读数小于5帕，使更衣程序涉及的各功能间不能形成有效压差梯度《粉针车间压差管理制度》-PTA规定的压差梯度大于0PA，不能有效的控制压差梯度2、培养基模拟灌装验证的培养室系面积为40平方米的普通房间，不密闭，未进行XX年药物研发与评价培训资料汇总5热分布情况的验证，使用过程中不能做到对温度进行持续监控3、洁净区湿度控制不符合规定，如C级物料暂存间的湿度为73%4、由于前期实验参数收集、积累不够，没有系统性的开展多品种的生产厂房的可行性进行评估报告5、C级区走道部分地面有裂缝，从C级区进入B级区的物料穿墙管按松动，有颗粒物脱落6、C级区称量室设计不合理，一是压差3不到；二是原料称量间无捕尘设施，无直排风口三是称活性炭捕尘设施效果不佳，有回风口进入空调回风系统，无直排风口7、仓库取样室无人流气闸互锁，称活性炭无捕尘装置和直排风口 8、质检中心的微生物、无菌、阳性菌设施存在不够合理，存在共用一个人流、物流通道9、企业对防污染、交叉污染的措施未明确规定何时开展评估其有效性和适用性10、C级区三个灭菌柜无机壳，易积尘，不便清洁11、灌装区、冻干区微粒与微生物控制措施难度大，易存在污染和交叉污染，一是灌装后装盘操作与B+A级区走道相通，二是半加塞药品存放车放在B+A公用走道内，暴露时间较长，三是轧盖间五台轧盖机在B级区内并与灌装冻干区域相通，只有一个正压保护，轧盖人员与B级区人员公用一个人流，物流通道；四是B级区与A/B级区面积过大，近m2人员在35人以内，难以有效控制微粒与微生物干扰设备该公司冻干粉针车间主要设备的设计、选型、安装和维护符合预定用途，设备中直接接触药品的部分均采用L不锈钢材质，表面光洁平整，可以进行消毒或灭菌主要设备均配备平板PC+控制系统药液配制过滤系统由吉林华通制药设备有限公司和上海意迪尔管道工程有限公司根据有限公司的工艺要求进行专门设计和制造，分为二套互相独立的药液配制过滤系统，系统配备了梅特勒-托利多公司的称重模块，确保了计量的准确性，该系统可实现手动在线清洗和在线灭菌功能，灭菌方法采用纯蒸汽℃灭菌生产中药液除菌过滤器均选用颇尔公司和密理普公司的产品，材质符合要求除菌过滤器灭菌前、使用前和使用后均进行完整性试验过滤器在使用后拆卸进行完整性测试并离线进行清洗灭菌，灭菌后完整性试验符合要求后，在A级层流保护下拆卸替代直管后进行安装XX年药物研发与评价培训资料汇总6洗烘罐联动生产线共四条，由南京中牧制药设备有限公司制造，生产速度为瓶/分钟洗瓶机为立式、圆盘式结构，玻璃管制注射剂瓶通过水浸润超声波清洗后通过机械手和喷淋装置采用三水三气冲洗的方式进行清洗，隧道烘箱为热风式层流隧道烘箱，经验证空载热分布、满载热分布和热穿透干热灭菌杀菌值＞，内毒素灭活效力＞3灌装机共有10个灌装泵，产品灌装在B级背景下的A级区域内生产，灌装过程灌装准确度通过分析天平称量进行控制每台灌装机对应于独立的灌装操作间灌装机在每次使用后将灌药针、硅胶管、陶瓷泵、分液器及缓冲罐、胶塞振荡器料斗、压塞盘拆卸传递至C级器具洗涤室清洗后经湿热灭菌柜℃灭菌20后，在灭菌柜前A级层流保护下密封，转运至灌装室A级层流下进行组装全自动胶塞清洗灭菌机由温州亚光设备有限公司制造，共计2台，型号为-2A型和-20型，清洗能力分别为2万只和20万只，具有同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录脉动真空灭菌柜由山东新华医疗器械股份有限公司制造，共计4台，型号为型，主要用于铝塑组合盖、器具和无菌工作衣的灭菌，具有同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录冻干机由上海东富龙科技股份有限公司制造，共计8台，分为1、2、3、4、5、6、7、8号，其中1号、2号、8号冻干面积45㎡，3号、4号、5号冻干面积20㎡，6号、7号冻干面积40㎡，合计冻干面积㎡所有冻干机均配置了在线清洗系统，能有效清除残留物料轧盖机由南京中牧制药设备有限公司制造，共计5台，轧盖操作在B级背景下的A级送风条件下进行，轧盖区域带有抽风装置，经验证能达到有效去除环境中颗粒的目的纯化水机组由湖州四通环境设备有限公司制造，生产能力10吨/小时，系统制水流程为：生活饮用水原水→程控超滤→中间储罐→二级反渗透→纯化水储罐组成，关键部件如RO膜从美国唐氏公司进口，能在线监测脱盐率和电导率纯化水分配系统循环管道由上海意迪尔管道工程公司设计和制造，全部采用自动氩弧焊接，阀门均采用进口宝德隔膜阀和盖米隔膜阀，输送泵为卫生泵，采用板式换热器定期对系统进行80℃2小时消毒注射用水多效蒸馏水机组由吉林华通制水设备工程有限公司制造，产量为每小时3吨，多效蒸馏水机，高温冷凝器、低温冷凝器、所有预热器和一效蒸发器均采用双管板结构防止交叉污染注射用水分配系统循环管道由上海意迪尔管道工程公司设计和制造，全部采用自动氩弧焊接，阀门均采用进口宝德隔膜阀和盖米隔膜阀，输送泵为XX年药物研发与评价培训资料汇总7卫生泵，储罐和分配系统进行80℃以上温度控制，系统采用℃过热水进行定期灭菌纯蒸汽发生器由吉林华通制水设备工程有限公司制造，预热器和蒸发器均采用双管板结构防止交叉污染，产量为kg/H料水阀与工业蒸汽阀均采用调节阀可以根据料水及蒸汽压力自动调节流量维持设备工况稳定管道分配系统由上海意迪尔管道工程公司设计和制造，全部采用自动氩弧焊接，每一用汽点均设置低点常开疏水阀避免系统内部冷凝水残留造成微生物的滋生该公司工艺用水系统的设计、建造符合药品的要求，并按工艺用水监护规程文件要求对工艺用水进行监测该公司根据所生产的产品情况，配备了与药品生产相适应的检验仪器和设备，如：，型高效液相色谱仪，岛津-紫外可见分光光度计、梅特勒十万分之一电子天平、塞多利斯十万分之一电子天平、万分之一电子天平、梅特勒水分滴定仪、梅特勒酸计度、总有机碳测定仪、熔点仪、超低温冰箱、自动旋光仪、集菌仪、多功能微生物自动分析测定仪等较为先进的仪器设备，能够满足产品质量控制的要求该公司用于生产和检验的计量仪器均已委托杭州市技术监督检测研究院进行了检定该公司已经制定了相关的管理程序，如设备的验收、使用和维护、预防维修的操作规程等，并保存相应的操作记录存在问题：1、配制、灌装系统清洗操作规程中没有详细描述过滤器进行离线清洗拆卸并安装替代管路用于系统清洗的操作要求，没有描述清洗消毒后对管路系统进行压缩吹干的操作要求2、未配备满足对A级和B级洁净区进行悬浮粒子动态监测的相关仪器设备3、部分生产设备的使用记录日志的内容不全，记录中无所生产药品品名、规格等主要信息4、对压缩空气未设定无菌检查项目验证与确认该公司对车间相关的厂房设施、设备、品种生产工艺进行了验证公司已制定了验证管理程序，成立了验证小组，制定了验证主计划、验证方案，根据验证结果撰写了验证报告验证内容包括：净化空调系统、工艺用水系统、纯蒸汽系统、氮气系统、压缩空气系统等公用工程系统验证；关键工艺设备验证，如洗烘灌联动线、胶塞清洗灭菌机、湿热灭菌柜、干热灭菌柜、冻干机、轧盖机等的验证；产品工艺验证和无菌培养基模拟灌装验证；清洁验证，如药液在线配制过滤系统清洁验证，冻干机清洁验证、器具清洗XX年药物研发与评价培训资料汇总8验证等；检验方法学验证和确认各项验证均规定了再验证周期，要求做好日常验证状态维护，定期审核各系统和设备的偏差和变更，根据审核结果和必要的再验证周期制定验证计划进行再验证主要验证的详细情况如下：空调净化系统验证：对该系统进行了安装确认、运行确认和性能确认，性能确认中，按照洁净室及相关受控环境和新版的要求，对A、B、C、D洁净区进行了静态测试和动态测试，各项指标均符合规定，其中A、B级的尘埃粒子测试采用了大流量尘埃粒子计数器，每个测点的采样量均达到了1m³，浮游菌采样量达到L证明系统的设计和建造符合的要求工艺用水系统验证：包括纯化水系统和注射用水系统验证系统运行初期已进行了安装确认、运行确认和性能确认性能确认分两个阶段进行确认，其中第一阶段对储罐、总送水口、总回水口和各使用点每天取样，连续监测3周；第二阶段按日常工艺用水监护规程取样监测，按年度对系统的阶段监测结果数据进行了统计和趋势分析，系统制备的工艺用水能符合《中国药典》的规定脉动真空压力蒸汽灭菌柜、干热灭菌柜验证中，进行了设备空载热分布测试、满载热分布和热穿透测试，并分别选用嗜热脂肪芽孢菌或枯草黑色变种芽孢菌片进行了生物指示剂灭菌工艺的挑战性试验，表明灭菌设备的性能满足生产工艺的要求洗烘灌联动线验证中，分别对洗瓶机、隧道烘箱、灌装机进行验证其中隧道烘箱验证中，进行了空载热分布测试、满载热分布和热穿透测试、细菌内毒素指示剂灭活的挑战试验，表明其除热原能力满足生产工艺要求灌装机验证中对在运行状态下设备的性能进行了确认，证明设备在运行速度下装量控制稳定，设备运行和性能符合生产工艺要求胶塞清洗机的验证中，主要进行温度试验和湿热脂肪芽孢杆菌生物指示剂挑战试验冻干机的验证中，进行了捕水量、极限温度、极限真空度、真空泄漏率、板层温度均匀性等测试，以确保设备工艺性能符合生产工艺要求轧盖机的验证中主要进行一次加盖成功率、轧盖密封性试验，以确保轧盖密封性符合产品质量和工艺要求产品工艺验证中除进行常规的工艺步骤验证外，根据每个产品的质量属性主要进行配制药液的储存时间、灌装液的储存时间的验证，为生产工艺参数的确认提供依据无菌工艺验证采用无菌培养基模拟灌装试验，试验中模拟了最差条件，覆盖了二条药液配制过滤系统、四条洗烘罐联动生产线和8台冻干机，试验批量每台冻干机瓶以上，总量达到4万瓶以上，进行了正常情况干扰设计和非正常干扰，试验结果未出现阳性污染，培养基适用性试验采用中国药典规定的菌株和日常生产中经常发现的二种菌株进行试验，结果均能阳性生长，试验有效表明该冻干粉针剂生产线具有良好的无菌保证能力对药液手动在线配制过滤系统、冻干机和器具进行了清洁验证对产品检验方法进行了无菌检验方法学的验证和细菌内毒素检验方法学验证，按品种进行了检验方法确认，表明现行检验方法适合于产品的检验存在问题：1、验证方案及报告中对相关操作及记录的内容设定不完善，如：验证报告中没有对参与验证人员进行验证工作要求的培训情况记录；热风循环隧道烘箱验证没有对温度探头安装方式的描述，热穿透试验未进行，温度探头的校验无方案及操作过程记录，设备打印的原始记录无相关操作人员签字确认；轧盖密封性验证报告中无西林瓶、胶塞、铝盖的规格、批号、生产单位等物料信息，没有所使用的培养基品种的信息物料该公司对所有物料都制定了质量标准建立了物料从采购、入库验收、送检、取样、待验、放行、出库、退货等管理制度和相应的标准操作程序制定了物料供应商评估和质量审计程序，对生产所使用的原辅料、直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计，合格后批准为合格的物料供应商，并建立档案，分发合格供应商目录，确保所使用物料是从经审计的的企业购进当物料供应商发生改变时，必须重新审计该公司对所购进的物料由仓库按文件规定进行检查验收，经质量保证部授权的取样员按批抽样交QC检验合格后，最终经质量受权人放行审核批准方可入库使用物料和产品在仓库按规定贮存条件分批存放，有明显的标志，帐、卡、物相符每一托盘只允许存放同一批物料，同一批物料存放于多个托盘时，托盘紧密排列，用红色、黄色或绿色带将其围住同一批号物料经过取样的原辅料、包装材料的外包装贴样证，取样检验合格的物料有合格证原辅料入库后编制桶号，生产记录中可以追溯至每一包装物料用于生产的情况；包装材料在生产记录中可以追溯至每一批物料用于生产的情况接到不合格报告的不合格品立即核对悬挂醒目标识并转移至不合格品库存放，根据质量保证部批准的程序进行处理对任何存疑物料均不允许投产与发运制定了原辅料、内包装材料的复验制度，按时复验原辅料的发放严格按批生产指令进行发放，发放使用能做到“先进先出”、“近效期先出”，并建立起产品出入库的记录台帐XX年药物研发与评价培训资料汇总10存在问题：1、物料验收管理程序中规定拒收物料实施暂存并挂寄存标识，对拒收物料无明确定性，并未严格管理2、仓库和C级区暂存间个别物料的货位标识不全，委托方自购部分原料无合格标识如右旋糖酐无抽样合格签、无有效期和复验期，只在塑料袋外包上写品名、数量等。
药品出厂检验报告单(范本模板)
药品出厂检验报告单(范本模板)
检验单位信息
- 检验单位：XXX药品检验中心
- 检验日期：2022年5月20日
药品信息
- 药品名称：XXX注射液
- 生产日期：2022年4月15日
- 生产企业：XXX制药有限公司
- 批号：
检验项目及结果
1. 外观检查
- 外观：无可见杂质和变色现象
- 结论：合格
2. pH值
- 测试结果：6.8
- 结论：合格
3. 理化指标检查
- 溶剂残留：符合标准要求
- 酸碱度：符合标准要求
- 细菌限度：符合标准要求
- 结论：合格
4. 稳定性检查
- 加热测试：无异常现象
- 冷冻测试：无异常现象
- 结论：合格
5. 离子含量检查
- 钠离子(Na+)：符合标准要求- 钾离子(K+)：符合标准要求- 钙离子(Ca2+)：符合标准要求- 结论：合格
总结
经过上述的药品出厂检验，XXX注射液符合国家相关标准要求，质量合格，可以安全使用。
备注
- 检验过程中未发现异常情况和问题。
- 检验设备和方法符合国家相关标准要求。
希望以上模板能满足您的需求，如有其他要求，请随时告知。
药品检验报告书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。
要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。
并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
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5.包装、标签是否符合要求。
合格□不合格□
6.供货企业出库验收结论、质量状况、验收人员签字是否符合要求。
合格□不合格□
7.其他
合格□不合格□
8.
9.
医院验收人员签字确认：日期：年月日
供药单位人员签字：日期：年月日
安龙县中医院中药饮片质量检验报告单
填表日期：年月日
药品名称
验收项目及验收要求
验收结果
备注
1.1.生产企业、品名、剂型、规格、数量是否符合要求。
合格□不合格□
2.进口药品注册证、药品检验报告书、合格证是否符合要求。
合格□不合格□3外观质量Βιβλιοθήκη 否符合要求。合格□不合格□
4.批准文号、有效期、供货单位、到货日期是否符合要求。