压片机验证

1．目的：建立ZP-35B型旋转式压片机验证方案，对ZP-33B旋转式压片机的设计制造、安装、运行和使用各环节进行评估和确认，以证实设备是否

符合设计和GMP要求，即药品生产对设备的要求。

2．范围：适用于ZP-33B型旋转式压片机的验证。

3．职责

3.1 验证委员会

3.1.1 负责验证方案的批准

3.1.2 负责验证方案的培训

3.1.3 负责验证报告的审核

3.1.4 负责验证协调工作

3.1.5 负责发放验证证书

3.2 设备验证小组

3.2.1 负责制定验证方案

3.2.2 负责验证方案的实施

3.2.3 负责拟定ZP-33B旋转式压片机的再验证周期

3.2.4 负责完成验证报告

3.3 生产动力部

3.3.1 负责设备的安装调试

3.3.2 负责起草ZP-33B旋转式压片机的标准操作规程

3.3.3 负责验证方案的审核

3.3.4 负责相关各项验证工作的监督和指导

3.4 质量保证部

3.4.1 负责相关仪器、仪表的校验

3.4.2 负责验证的取样、检测工作

3.4.3 负责制定质量标准、检验标准操作规程

3.5 制剂车间

3.5.1 在生产技术部的领导下，负责验证中相关各项的准备工作。

3.5.2 在生产技术部的领导下，负责全程配合验证小组完成验证工作。

4. 内容

4.1 概述

4.1.1 制剂车间ZP-33B旋转式压片机，由上海天祥健台制药机械有限公司制造，

是一种自动旋转、连续压片的机器，适用于各种颗粒状原料的压制，其运转平稳、操作安全、简便。

4.1.2 本机的由下列组件构成：

上压轮架及外围封闭装置、料斗及月形流栅式加料器、转盘和上轨道装置、主体和下轨道装置、传动装置、润滑装置、机座、变速及电器装置、吸尘

器。

4.1.3 本机工作时，转盘带动33付冲模作顺时针运转，上下冲杆沿曲线导轨作

升降运动，并通过压力轮来完成压片动作。

本机的制片工艺流程为加料、充填、压片和出片，四道程序连续进行。其传动链由电动机—蜗杆蜗轮传动箱—由主轴带动转台旋转由变频器控制转速并由转速显示仪随时反映转台的转速。

压轮装置采用滚动摩擦，有利于减小工作阻力。压力轮的安全卸荷装置由弹簧平衡，其工作压力由弹簧套调整，超压时会自动卸荷，并发出光信号

报警。压力、充填、片厚和转速等各部分调节机构均有刻度盘指示调节。

本机的外围部件采用全封闭结构，又使密闭的压制室和驱动机构完全分开，可防止粉尘飞扬，有效避免油污的交叉污染。配用专用外置吸尘器，使压制室始终处于负压状态，其吸尘器的噪声指标均小于65dB(A)。

4.1.4 确认操作中注意事项：

机器运转中如遇有重叠片造成超压报警或有尖叫等怪声时应停车检查，不可勉强使用，紧急

情况按动紧急停车按钮。

4.1.5 为保证测试数据真实可靠，所需的仪器仪表必须经过校验，并由校验部门

出具合格证书。校验情

况清单附于验证记录中。

4.2 预确认

4.2.1确认项目

对本公司ZP-33B旋转式压片机选型和采购过程进行考察，以确认该设备选型过程是否充分考虑了本公司实际生产要求以及GMP要求，并考察该设备生产厂家的生产资格、售后服务及信誉度状况。

4.2.2 确认方法

检查相关选型报告和设备厂家生产资格证书、产品的数据资料。

4.2.3 可接受限度

设备的性能及技术参数符合GMP要求，适合本企业产品、生产工艺、维修保养、清洗、消毒等方面的要求。

4.3 安装确认

证明设备所应具有的技术资料齐全，开箱验收合格，安装的条件及过程符合

设计规范要求，根据设备相关技术资料制定设备相关书面标准操作规程草案，作为运行确认的基础。

4.3.1确认项目

技术资料归档

4.3.1.1 确认方法

由工程设备部人员检查审核

4.3.1.2 可接受限度

有开箱验收单，实物与装箱单一致，备品备件验收入库。

供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册，统一编号归

档，并在图纸上签注姓名、日期、编号；

铭牌、证书所示内容(制造厂家、规格型号、电机功率、出厂编号、出厂

日期等)齐全、正确；

与药品接触的材料应不锈钢制造或无毒化学性能稳定材料制造且有材质证明；

所用仪器、仪表均有校验合格证且内容(有效期、限度、结果、校验编号

等)齐全、正确；

技术说明书或手册应对设备的特性及功能作详细说明，能具体指导维护、操作、查找及故障等。

4.3.2 确认项目

设备安装就位情况。

4.3.2.1 确认方法

由工程设备部人员目测、表测及根据图纸核实。

4.3.2.2 可接受限度

外观：外露金属零件应作防锈处理，表面涂漆部分美观大方、色调和谐，整机各部分整洁无毛刺、划痕；检查模具是否完好齐备。

就位：根据工艺设备布置图核实安装就位正确无误；辅助设施正确安装连接。

电气：用兆欧表测量接地保护电路的接地电阻不大于10Ω；用兆欧表测量绝缘电阻不小于1MΩ；为三相四线或五线电源，电压380V

±10%。

安全：检查该设备具有急停保护、超压保护、超压警报、装拆冲模保护装置。

4.3.3 根据安装确认结果，编写ZP-33B型旋转式压片机标准操作规程、ZP-33B

型旋转式压片机维护保养标准操作规程、ZP-33B型旋转式压片机清洁标准操作规程的草案。

4.4 运行确认

根据ZP-33B型旋转式压片机的设备相关标准操作规程草案，对设备的每一部分及整体，能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

4.4.1 确认项目

启动、停机、急停、调速、装拆保护等控制功能的可靠性，超压警报与保护装置测试需在有物料状态下进行，所以放在性能确认中进行。

4.4.1.1 确认方法

在设备的清洁及润滑满足的情况下，由操作人员接通总电源，开机逐一测试。

4.4.1.2 可接受限度