医疗器械经营企业工作程序
医疗器械经营全套管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册医疗器械经营质量管理制度目录1. 企业质量管理岗位职责2.质量管理要求3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康情况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验统计制度20.医疗器械销售统计制度21.质量信息搜集管理制度22.计算机设备和软件管理制度23.文件、资料、统计管理制度医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运送管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等旳法律、法规、规范性文件，确保企业在医疗器械经营质量管理中旳规范、有效管理，特明确企业各岗位职责：一、法定代表人岗位职责1、确保企业执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理旳法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量旳主要责任人，全方面负责企业日常管理，对所经营旳医疗器械旳质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任；2、建立企业旳质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目旳和质量管理制度；3、定时组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系旳有效性，纠正运营中存在旳问题；4、组织制定企业内部管理机构旳设置方案，拟定各部门旳质量管理职能；5、主持重大质量事故和其他重大质量问题旳处理，落实纠正预防措施；6、发明必要旳物质、技术条件，使之与经营医疗器械旳质量要求相适应。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文
医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文1. 前言本制度旨在规范企业医疗器械经营活动，并确保供应符合法律法规要求的医疗器械和服务。
全体员工必需严格遵守本制度，落实质量管理责任，确保产品质量安全，保护消费者的合法权益。
2. 目标和原则2.1 目标•保障医疗器械的质量安全，确保符合国家和行业标准；•供应良好的售前、售中、售后服务，满足客户需求；•连续改进质量管理体系，提高管理水平和技术本领。
2.2 原则•法律合规：严格遵守国家和地方有关医疗器械经营的法律法规；•全员参加：全体员工要乐观参加质量管理，共同提高质量意识；•客户满意：以客户需求为导向，供应优质的产品和服务；•连续改进：不绝改进工作流程和管理体系，提高工作效率和质量水平。
3. 质量管理体系3.1 质量管理职责•总经理负责全面质量管理工作，订立和审查质量目标；•相关部门负责订立和执行质量管理方案；•流程和岗位相关负责人负责相关环节的质量管理。
3.2 质量掌控流程•产品采购阶段：定期评估和选择合格的供应商，确保采购的医疗器械符合相关标准；•产品仓储和运输阶段：建立严格的标识和管理制度，确保产品的质量和完整性；•产品销售和售后服务阶段：建立和实施标准的销售和售后服务流程，保障客户满意度。
4. 质量管理工作程序4.1 质量计划订立和执行•订立质量目标和计划，包含质量改进措施和时间节点；•分解和指定质量计划，明确各部门和岗位的具体责任；•定期检查和评审计划执行情况，对偏差进行矫正和改进。
4.2 质量掌控和监督•建立医疗器械质量掌控标准，包含物理技术要求、安全性能要求等；•严格执行产品入库检验和出库质量检验，确保合格产品的流通；•对不合格产品进行处理，订立相应的矫正措施和防备措施；•建立医疗器械追溯制度，确保产品的可追踪性。
4.3 售前服务•客户需求的认真记录和分析，为客户供应准确的产品信息；•合理的价格策划和报价；•供应技术支持和解答客户疑问。
4.4 售中服务•确保产品定时交付并符合客户要求；•供应产品使用引导和培训。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全，保障公众健康，遵循国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定。
本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。
公司全体员工必须严格遵守本制度，确保医疗器械经营质量，为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。
遵循法律法规：严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范，确保经营活动合法合规。
质量优先：在经营过程中，始终坚持质量第一的原则，确保医疗器械质量与安全。
风险管理：对医疗器械经营各环节进行风险评估，制定相应措施，降低质量风险。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
今天为大家精心准备了医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇，希望对大家有所帮助！医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一篇第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营工作程序
医疗器械经营工作程序医疗器械经营工作程序一、目的规范医疗器械的经营行为，确保医疗器械的质量安全。
二、适用范围适用于所有医疗器械经营的相关工作。
三、工作内容1、资质管理：企业应当依法进行医疗器械经营备案或者申请许可，确保具备必要的经营资质。
2、人员管理：企业应当配备与经营规模相适应的专业技术人员，负责医疗器械的验收、保管、养护、销售等工作。
3、制度管理：企业应当建立并执行各项管理制度，确保医疗器械经营的规范化、科学化。
4、培训管理：企业应当对员工进行定期培训，提高员工的医疗器械知识和经营技能。
5、采购管理：企业应当建立供应商档案，对医疗器械的采购进行严格的质量控制。
6、验收管理：企业应当按照规定对医疗器械进行验收，保证产品质量安全。
7、仓储管理：企业应当建立规范的医疗器械仓储管理制度，保证产品在储运过程中的质量安全。
8、销售管理：企业应当建立销售记录，确保产品的可追溯性。
9、不合格品管理：企业应当对不合格的医疗器械进行严格的控制和管理，防止不合格品流入市场。
10、售后服务管理：企业应当建立完善的售后服务体系，及时解决客户的问题和投诉。
四、工作程序1、企业应当根据经营规模和实际情况，制定相应的医疗器械经营质量管理体系，明确各岗位的职责和权限。
2、企业应当依法进行医疗器械经营备案或者申请许可，确保具备必要的经营资质。
3、企业应当配备与经营规模相适应的专业技术人员，负责医疗器械的验收、保管、养护、销售等工作。
4、企业应当建立并执行各项管理制度，包括采购、验收、仓储、销售、不合格品管理等，确保医疗器械经营的规范化、科学化。
5、企业应当对员工进行定期培训，提高员工的医疗器械知识和经营技能。
6、企业应当建立供应商档案，对医疗器械的采购进行严格的质量控制。
7、企业应当按照规定对医疗器械进行验收，保证产品质量安全。
8、企业应当建立规范的医疗器械仓储管理制度，保证产品在储运过程中的质量安全。
9、企业应当建立销售记录，确保产品的可追溯性。
医疗器械经营企业工作程序
医疗器械经营企业工作程序5.1.1.2.3“证照”是否与供货单位提供的信息一致。
5.1.1.3审核结果：如果审核结果为合格，医疗器械购进人员可以与供货单位进行进一步商谈和洽谈。
如果审核结果不合格，医疗器械购进人员必须立即终止与供货单位的洽谈。
5.1.2对供货单位质量信誉的确定。
5.1.2.1医疗器械购进人员向供货单位索取其过去一年内的质量信誉记录，并对其进行审核。
5.1.2.2审核结果：如果审核结果为合格，医疗器械购进人员可以与供货单位进行进一步商谈和洽谈。
如果审核结果不合格，医疗器械购进人员必须立即终止与供货单位的洽谈。
5.2进行产品的技术审查和质量检验。
5.2.1医疗器械购进人员必须对所购进的医疗器械进行技术审查和质量检验，确保产品符合国家相关法规和标准。
5.2.2医疗器械购进人员必须对所购进的医疗器械进行外观检查、功能性能检查、包装检查等，确保产品质量合格。
5.2.3医疗器械购进人员必须对所购进的医疗器械进行检测，确保产品符合国家相关法规和标准。
5.3签订合同。
5.3.1医疗器械购进人员必须与供货单位签订合同，明确产品的规格、型号、数量、价格、交货期限、质量标准等。
5.3.2医疗器械购进人员必须保留合同原件，并将副本分别送交质量管理部门、财务管理部门和销售管理部门。
可编辑修改-验收工作程序1、目的：建立医疗器械验收程序，确保所购进的医疗器械符合国家相关法规和标准。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：质量管理部门人员对本程序的实施负责。
4、程序：4.1医疗器械购进人员必须将所购进的医疗器械送至质量管理部门进行验收。
4.2质量管理部门人员必须对所购进的医疗器械进行外观检查、功能性能检查、包装检查等，确保产品质量合格。
4.3质量管理部门人员必须对所购进的医疗器械进行检测，确保产品符合国家相关法规和标准。
4.4验收结果：4.4.1如果验收结果为合格，质量管理部门人员必须签署验收报告，并将验收报告送交销售管理部门。
医疗器械公司工作程序
医疗器械公司工作程序工作程序一、质量文件管理程序二、购进程序三、验收工作程序四、储存养护程序五、销售管理工作程序六、出库复核程序七、运输管理工作程序八、售后服务工作程序九、销后退回处理工作程序十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序十一、不良事件报告工作程序十二、质量跟踪工作程序十三、产品召回工作程序专业资料整理WORD格式中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
部门汇总。
汇总、分析、传递，等具体工作。
纪录、人员档案等。
1、质量文件管理步伐1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理。
4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各类资料、文件、数据、报表、纪录等，其5-2、质管、销售二部分系企业信息中央，担负着企业所需要的各类信息反馈等情形的收集、5-3、企业各部分要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管5-4、各部分负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥帖保管，普通保存3年，需销毁时，应由企业经理二、购历步伐专业资料整理WORD格式1、目的：建立医疗器械购历步伐，确保从合法的企业购进合法和质量牢靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》3、职责：医疗器械购进职员对本步伐的实施负责。
4、程序：4.1确定供货单位合法资历和质量信誉。
4.1.1对供货单位合法资历的确定。
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、负责医疗器械召回的管理。
8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
9、组织或者协助开展质量管理培训。
10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。
2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。
2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。
3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。
（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。
2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。
3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。
（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。
2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。
医疗器械经营管理制度及工作程序
医疗器械经营管理制度及工作程序xx年xx月xx日CATALOGUE目录•引言•医疗器械经营管理体系•医疗器械采购与验收•医疗器械仓储与配送•医疗器械销售与服务•质量监控与持续改进•文档与记录管理•附录01引言确保医疗器械的安全、有效和合规经营。
遵循医疗器械监管法规和规定。
提升医疗器械经营管理水平。
目的和背景本制度适用于医疗器械批发、零售和经营企业。
医疗器械使用单位和医疗机构可参照执行。
适用范围医疗器械用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病的仪器、设备、试剂、体外诊断试剂等物品。
从事医疗器械批发、零售及进出口业务的法人或其他经济组织。
将医疗器械销售给医疗器械零售企业、医疗器械使用单位或医疗器械经营企业的企业。
将医疗器械直接销售给消费者或使用者的企业。
使用医疗器械为患者提供医疗服务的医疗卫生机构。
定义与术语医疗器械经营企业医疗器械零售企业医疗器械使用单位医疗器械批发企业02医疗器械经营管理体系医疗器械经营企业应建立完善的组织机构，包括质量管理部门、采购部门、仓储部门、销售部门等，各部门职责明确，相互协同。
职责各部门应履行各自职责，确保医疗器械的质量和安全。
质量管理部门负责制定和执行质量管理制度，采购部门负责采购符合规定的医疗器械，仓储部门负责合理存储和养护医疗器械，销售部门负责向客户准确介绍产品并签订销售合同。
组织机构组织机构与职责VS医疗器械经营企业应对员工进行培训，确保员工了解医疗器械法律法规、产品知识、操作技能等，提高员工的专业水平和服务质量。
培训医疗器械经营企业应确保员工具备必要的能力和资质，如医疗器械专业知识、质量管理技能、客户服务能力等，以满足经营需要。
能力要求培训与能力要求建立医疗器械经营企业应建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
质量管理体系应覆盖医疗器械的采购、存储、销售、售后服务等全过程。
运行医疗器械经营企业应确保质量管理体系的有效运行，定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，及时发现和解决问题，不断提高质量管理体系的适宜性和有效性。
新版医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
新版医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序一、前言随着医疗器械市场的不断扩大和发展，医疗器械经营企业在市场竞争中面临着越来越严峻的挑战。
为了确保医疗器械经营企业的竞争优势和企业的可持续发展，需要制定和实行一套完善的质量管理制度和工作程序。
二、制度目的为了规范医疗器械经营企业的管理行为，提高企业的质量管理水平，树立企业的良好形象，减少医疗器械事故的发生，制定本制度。
三、质量管理原则1、遵守国家法律法规和政策，严格执行现行的质量管理标准。
2、坚持以客户为中心的质量管理原则，不断提高客户满意度。
3、注重人员素质的培养和提高，严格把关员工的聘用和培训。
4、规范企业内部的工作流程和管理制度，确保产品质量的稳定性和可靠性。
5、加强内部管理和监督，不断优化企业的管理结构。
6、强化对供应商和合作伙伴的管理和监督，确保所有的供应链环节不断得到优化。
7、持续推进质量改进和创新，不断提高企业的管理水平。
四、质量管理职责1、制定企业的质量方针和目标，确保质量政策的贯彻执行。
2、制定、修订和完善与质量管理有关的各项制度和工作程序，确保制度的合理性和有效性。
3、指导、监督和检查企业内部各部门的质量管理工作，确保符合质量管理标准和法律法规的要求。
4、组织企业的内外部审核和评估工作，不断改进和提高企业的质量管理水平。
5、对严重的质量问题进行调查和处理，并提出相应的改进措施。
6、进行质量管理培训和教育活动，提高员工的质量意识和素质。
5、工作程序（一）货物进货程序1、制定货物进货计划。
2、对供应商进行评估和审核，确定供应商资质。
3、签订货物进货合同，确保货物的实物和数量符合要求。
4、进货时进行货物检验，并做好进货记录。
5、对进货质量、数量、单价等进行检查和核对，确保进货的准确性和可靠性。
（二）仓储管理程序1、制定仓储管理制度和流程。
2、仓库管理人员应按规定的要求进行入库和出库操作。
3、仓库内应安排专人进行货物管理和保管，确保货物的完好性和可靠性。
医疗器械经营工作程序
医疗器械经营工作程序起草人：审核人：目录一、质量管理文件操作规程二、采购控制操作规程三、收货操作规程四、质量验收操作规程五、入库、贮存、检查操作规程六、销售操作规程七、出库复核、运输操作规程八、停销操作规程九、销售退回、进货退回产品管理操作规程十、不合格产品确认和处理操作规程十一、售后服务管理工作程序十二、不良事件报告工作程序十三、质量跟踪操作规程十四、产品召回操作规程一、质量管理文件操作规程一、目的为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。
二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容一)文件分类本公司质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、报告、记录和凭证等，具体分为如下四类：1质量管理制度类2岗位职责类3操作程序类4档案、报告、记录及凭证类二)编制原则1符合国家法律法规要求，符合本公司经营管理实际。
2全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
3文字应当准确、清晰、易懂。
三)文件管理1、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行并保存相关记录。
1）起草根据有关医疗器械的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。
结合本公司实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
2）修订相关法律、法规及行政规章发生改变时，企业工作流程和方法发生改进时，组织机构职能发生重大变动前文件执行过程发现问题时。
3）审核质量负责人进行审核并签字确认。
4）批准质量制度、程序、职责文件由企业负责人批准签发记录凭证由质量负责人批准签发。
5）本公司经营管理各岗位均需持有与其工作内容相对应的必要文件并严格按照文件规定开展工作。
2、各岗位职责1质量负责人起草、修订质量管理制度、操作规程、记录凭证文件2企业负责人审核相关文件，审批签发记录凭证类。
3法定代表人签发批准质量管理制度、职责、操作规程类文件。
五)文件控制1、国家相关法律法规及本公司业务流程发生变化时应对质量体系文件进行修订。
医疗器械经营质量管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量目标1.提高医疗器械经营资质和管理水平，确保经营的合法性和规范性。
2.对医疗器械进行严格的质量管控，确保器械的安全性和有效性。
3.提高服务质量，满足医疗机构和患者的需求。
4.加强内部管理，创建良好的企业文化。
二、责任1.企业领导层负责制定并落实质量管理制度，确保其有效执行。
2.各部门负责人负责制定具体的工作程序和标准，指导和监督员工执行。
3.员工需按照制度和工作程序执行工作任务，确保质量管理制度的有效实施。
三、工作程序1.采购程序（1）企业首先需确定所需医疗器械的品种、规格和数量。
（2）企业在收集市场信息的基础上，选择可靠的供应商，并签订合同。
（3）供应商需要提供医疗器械的相关证件和质量承诺，并进行对接确认。
（4）企业对医疗器械进行验收，按照要求进行质量抽查和检测。
（5）验收合格后，企业需及时入库，并与采购合同进行核对。
（6）不合格的医疗器械需及时退回供应商，并记录不合格品处理的过程。
2.检验、检测和质量控制程序（1）企业需建立检验、检测和质量控制标准，并制定相关工作程序。
（2）在医疗器械入库前进行检验，确保质量符合相关标准。
（3）在医疗器械销售前进行抽样检测，确保质量符合相关要求。
（4）对于不合格的医疗器械，需进行追溯和处理，及时通知供应商，以及时纠正和预防类似问题。
（5）组织员工进行定期的质量培训和考核，提高其质量意识和技能。
3.销售程序（1）企业需建立销售合同，明确医疗器械的品种、规格、数量和价格等信息。
（2）销售人员需按照合同要求进行发货，确保发货的医疗器械满足质量要求。
（3）销售人员需及时通知客户有关医疗器械的注意事项和使用说明，确保客户正确使用。
（4）企业需建立客户投诉处理机制，对于客户的投诉需及时进行处理并进行记录。
4.售后服务程序（1）企业需建立售后服务体系，确保客户的满意度和产品质量问题的解决。
（3）对于客户的售后服务需求，需及时进行处理和反馈，并与客户进行沟通。
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
对审核过程中发现的问题和不足进行记录，并跟踪问题的整改情况，确保问题得到及时解 决。
改进措施和实施计划
01
制定改进计划
根据审核结果和实际运营情况，制定相应的改进计划，明确改进的目
标、措施、时间表和责任人。
02
实施改进措施
按照计划实施改进措施，并对实施过程进行监控和调整，确保改进措
施的有效性和可行性。
发货与出库
根据销售订单，将商品从仓库发出并确保准确出 库，同时生成发货清单。
发票与回款管理
向客户开具发票并跟踪回款情况，确保销售业务 的规范和安全。
售后服务工作程序
客户服务与沟通
建立客户服务热线和在线沟通渠道，及时响应客户需求和咨询。
维修与退换货处理
对有问题的商品进行维修或退换货处理，同时对客户满意度进行 跟踪与改进。
工作程序
采购工作程序
供应商审核与评估
采购前需对供应商进行全面的审核与评估，确保 供应商具有质量保证能力和信誉。
采购计划与订单
根据市场需求、库存状况和销售预测等因素制定 采购计划，并向供应商发出采购订单。
到货验收与入库
收到供应商发货后，应进行到货验收，确保货物 符合采购要求并存入指定仓库。
仓库管理工作程序
重要性
医疗器械的质量直接关系到患者的治疗效果和生命安全。因此，医疗器械经营企 业建立科学、规范的质量管理制度及工作程序是保证产品质量、提高企业核心竞 争力、维护公众健康和医疗安全的关键措施。
目标和宗旨
目标
通过建立科学、规范的质量管理制度及工作程序，确保医疗 器械在采购、验收、储存、配送、销售等环节中的质量稳定 可靠，降低医疗器械不良事件的发生率，提高患者满意度。
医疗器械经营质量管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量管理制度建设1.设立质量管理部门：公司应设立专门的质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理工作。
2.确立质量管理政策：公司应明确质量管理政策，以确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。
3.建立质量管理制度：公司应根据相关法规和标准要求，制定医疗器械经营质量管理制度，包括质量目标、责任分工、工作程序等内容。
二、供应商选择与评估1.供应商选择：公司应根据医疗器械的特性和质量要求，选择合适的供应商，并与其签订合同。
2.供应商评估：公司应建立供应商评估制度，对供应商进行定期评估，评估内容包括供应商的质量管理体系、产品质量等。
三、进货验收与入库管理1.进货验收：公司应对进货的医疗器械进行验收，验证其质量是否符合相关法规和标准要求。
2.入库管理：公司应建立医疗器械入库管理制度，对入库的医疗器械进行分类、标识和储存，以确保其安全性和可追溯性。
四、库存管理与销售管理1.库存管理：公司应建立医疗器械库存管理制度，对库存进行定期盘点和清查，及时处理过期、损坏等不合格产品。
2.销售管理：公司应建立医疗器械销售管理制度，对销售的医疗器械进行追溯和记录，确保产品的出库和销售过程符合相关法规和标准要求。
五、质量事故管理与报告1.质量事故管理：公司应建立医疗器械质量事故管理制度，对发生的质量事故进行调查和处理，采取有效措施防止事故再次发生。
2.质量事故报告：公司应建立医疗器械质量事故报告制度，对发生的质量事故进行及时上报相关部门，并按照要求进行调查和处理。
六、培训与监督检查1.培训：公司应对员工进行医疗器械质量管理的培训，提高其质量意识和操作技能。
2.监督检查：公司应建立医疗器械质量管理监督检查制度，定期对质量管理工作进行检查和评估，及时发现和纠正问题。
七、持续改进和客户反馈1.持续改进：公司应建立医疗器械质量持续改进制度，促进质量管理工作的持续改进和提升。
2.客户反馈：公司应建立医疗器械客户反馈制度，及时接收客户的反馈意见和投诉，并采取措施解决问题。
医疗器械销售公司医疗器械经营工作程序
医疗器械销售公司医疗器械经营工作程序一、引言医疗器械销售公司是为了满足医疗机构和患者对医疗器械的需求而设立的企业。
为了确保销售和经营工作的顺利进行，公司需要建立一套完善的医疗器械经营工作程序，以确保公司的合法性、安全性和可靠性。
二、医疗器械采购1. 供应商选择为了保证医疗器械的品质和供货稳定性，医疗器械销售公司首先需要选择可靠的供应商。
供应商的选择应考虑以下几个方面：- 供应商的资质：供应商应具备相关的医疗器械生产或经营资质，并且符合国家相关法律法规的要求。
- 产品质量：供应商的产品应符合国家和行业标准，并且通过严格的质量检测。
- 供货能力：供应商应能够及时供货，并保证供货的稳定性。
- 价格合理性：供应商的价格应合理，并能提供有竞争力的价格。
2. 产品验收医疗器械销售公司在收到供应商提供的货物后，应进行产品验收。
产品验收的目的是验证货物是否符合公司的要求和标准。
验收的主要内容包括：- 外观检查：检查产品外包装是否完好无损，是否有明显的污渍或破损。
- 标识检查：检查产品的标识是否完整清晰，包括产品名称、型号、规格等信息。
- 功能测试：对产品的功能进行测试，确保产品能够正常使用。
- 随货文件检查：检查随货文件的完整性和准确性，包括产品说明书、质量证明书等。
3. 产品储存与管理医疗器械销售公司需要建立合适的储存和管理系统，确保产品的质量和安全。
主要措施包括：- 储存环境：医疗器械应储存在干燥、通风、无异味的仓库中，避免与有害物质接触。
- 温湿度控制：根据医疗器械的特性，控制仓库的温度和湿度，避免对产品产生不利影响。
- 仓库管理：建立仓库管理制度，包括入库、出库、库存盘点等环节的规范操作。
- 有效期管理：对医疗器械的有效期进行管理，确保过期产品不外流。
三、医疗器械销售1. 销售合同签订医疗器械销售公司与需要购买医疗器械的医疗机构签订销售合同。
销售合同应包括以下内容：- 合同双方的基本信息：包括公司名称、法定代表人、联系方式等。
医疗器械经营质量管理工作程序
医疗器械经营质量管理工作程序医疗器械经营质量管理工作程序是指医疗器械经营企业根据国家相关法律、法规和标准，建立健全质量管理制度，规范医疗器械经营过程，确保医疗器械的质量和安全。
下面是一个医疗器械经营质量管理工作程序的示例，供参考：一、质量管理责任与组织1.1确立质量管理的政策和目标，明确经营单位和人员的质量管理责任。
1.2指派专门的质量管理人员负责质量管理工作，建立质量管理组织架构。
1.3建立质量管理制度，包括质量管理职责、程序、记录等文件，并通过内部培训向员工传达执行要求。
二、供应商管理2.1确认供应商资质，建立供应商管理制度。
2.2对入库的医疗器械进行验收，确保供应商提供的医疗器械符合国家相关标准和规定。
2.3建立供应商评价体系，定期对供应商进行考核和评估。
2.4对有问题的供应商制定整改措施，并进行监督检查。
三、库存管理3.1建立合理的库存管理制度，包括入库、出库、库存盘点等程序。
3.2对医疗器械进行分类管理，确保存储环境符合要求，保证医疗器械的完好性和有效期。
3.3对过期、严重损坏或质量问题的医疗器械进行处理，并记载相关情况。
四、销售管理4.1建立完善的销售管理制度，明确销售程序和要求。
4.2确保销售的医疗器械符合国家相关标准和规定，并进行记录。
4.3对有问题的医疗器械进行召回和处理，确保用户的安全和权益。
五、客户投诉与售后服务5.1建立客户投诉处理制度，及时接收和处理客户的投诉。
5.2对投诉内容进行调查和分析，制定改进措施，并进行监督执行。
5.3提供及时的售后服务，对质量问题提供退货、换货等解决方案。
六、内部审核与管理评审6.1定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和执行情况。
6.2进行质量管理评审，以确定改进机会，并定期进行管理评审。
七、持续改进7.1设立质量目标和指标，对不符合要求的情况进行分析和改进。
7.2对质量管理体系的效果进行评价和监控，随时进行改进。
7.3定期开展质量相关培训，提高员工的质量意识和技能。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、总则为了加强二类医疗器械的经营质量管理，保证医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本质量管理制度及工作程序。
二、质量方针和目标（一）质量方针以质量求生存，以信誉求发展，为客户提供安全、有效的医疗器械产品。
（二）质量目标1、确保所经营的二类医疗器械符合国家相关标准和法规要求。
2、客户满意度达到 90%以上。
3、医疗器械质量投诉处理及时率达到 100%。
三、组织机构与人员职责（一）组织机构设立质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
（二）人员职责1、企业负责人对企业的经营质量负全面责任，确保企业按照法律法规和质量管理制度经营。
2、质量管理人员负责医疗器械的质量控制和管理，包括产品的验收、储存、养护、销售等环节的质量监督。
3、采购人员负责从合法渠道采购合格的医疗器械产品，并确保采购记录的完整性和准确性。
4、销售人员熟悉所销售的医疗器械产品性能和使用方法，为客户提供准确的产品信息和良好的服务。
四、采购管理制度（一）供应商审核对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等，确保供应商合法合规。
（二）采购计划根据市场需求和库存情况，制定采购计划，明确采购的品种、数量、规格等。
（三）采购验收采购的医疗器械到货后，质量管理人员按照验收标准进行验收，验收合格后方可入库。
五、验收管理制度（一）验收标准依据国家相关标准和产品注册证的要求，制定验收标准。
（二）验收程序1、核对产品的名称、规格、型号、数量等与采购合同是否一致。
2、检查产品的包装、标签、说明书是否符合规定。
3、对需要进行性能检测的产品，按照规定进行检测。
（三）验收记录如实记录验收过程和结果，保存验收记录。
六、储存管理制度（一）储存条件按照产品的特性和要求，设置相应的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等，保证储存环境符合要求。
（二）分类存放对不同品种、规格、批次的医疗器械进行分类存放，便于管理和查找。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版).docx
年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 ) 2020 年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 )112020 年医疗器械经营质量管理制度( 官方版 )一、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度YLQX-GL-001 YLQX-GL-002 YLQX-GL-003 YLQX-GL-004 YLQX-GL-005 YLQX-GL-006 YLQX-GL-007 YLQX-GL-008 YLQX-GL-009 YLQX-GL-010 YLQX-GL-011 YLQX-GL-012 YLQX-GL-013 YLQX-GL-014 YLQX-GL-015 YLQX-GL-016 YLQX-GL-017 YLQX-GL-018 YLQX-GL-019 YLQX-GL-020二、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序YLQX-GZ-001 YLQX-GZ-002 YLQX-GZ-003 YLQX-GZ-004 YLQX-GZ-005 YLQX-GZ-006 YLQX-GZ-007 YLQX-GZ-008 YLQX-GZ-009 YLQX-GZ-010 YLQX-GZ-011 YLQX-GZ-012一、医疗器械经营质量管理制度2020 年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 ) 2020 年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 )11编号： YLQX-GL-0011、质量管理机构（质量管理人员）职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第 58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
最新医疗器械经营质量管理制度及工作程序完整版资料
最新医疗器械经营质量管理制度及工作程序完整版资料医疗器械经营是指医疗器械企业按照法律法规的规定，从事医疗器械的经营、销售等活动。
为了确保医疗器械的质量安全，提高医疗器械的管理水平，各企业需要建立健全医疗器械经营质量管理制度及工作程序。
下面是一个完整版的医疗器械经营质量管理制度及工作程序的资料，供参考。
一、医疗器械经营质量管理制度1.质量方针公司质量方针是“以市场需求为导向，持续提供安全高效的医疗器械产品和服务，不断满足客户需求，实现质量管理体系的持续改进”。
2.质量目标-提高医疗器械产品的质量水平，确保产品的安全性和有效性。
-加强供应商的质量管理，确保供应商提供的医疗器械符合质量要求。
-建立健全的内部管理体系，提高医疗器械的经营质量。
3.质量管理职责与权限-公司高层管理人员负责制订和审查质量管理制度，并对其执行情况进行监督和评估。
-部门经理负责确定部门的质量目标和计划，并组织实施。
-员工应遵守公司的质量管理制度，并按照工作职责进行操作。
4.质量管理体系文件控制-所有质量管理体系文件应有编号，并保存在指定的位置，确保文件的完整性和时效性。
-文件的修订和废除应按照规定的程序进行，并通知相关人员。
5.质量管理评审-设立质量管理评审会议，定期对质量管理体系进行评审，发现问题并采取相应的改进措施。
二、医疗器械经营质量管理工作程序1.供应商审核与管理-对新供应商进行评估和筛选，评估内容包括质量管理体系、生产能力、产品质量等。
-对供应商进行定期审核，确保其质量管理体系的有效性。
-对供应商提供的医疗器械进行验收，并建立供应商评价体系。
2.进货检验与验收-对进货的医疗器械进行检验，确保其质量符合要求。
-对符合要求的医疗器械进行验收，并填写进货验收记录。
3.销售管理-根据客户需求，销售符合要求的医疗器械。
-对销售的医疗器械进行追溯管理，确保能够及时发现和处理质量问题。
4.售后服务管理-建立售后服务管理制度，包括客户投诉管理、产品退换货管理等。
2024年最新版医疗器械经营管理制度及工作程序
医疗器械经营管理制度及工作程序（豪华版）【前言】随着医疗技术的不断进步和人们对健康的重视，医疗器械的需求也日益增长。
为了保障医疗器械的安全有效使用，加强对医疗器械经营管理的规范化，特制定本制度，以指导公司员工的工作。
【一、管理制度】1.1医疗器械经营许可证制度根据国家卫生部门的相关规定，公司必须取得医疗器械经营许可证才能从事医疗器械的经营活动。
各部门必须按照许可证办理程序，确保许可证的合法有效。
1.2医疗器械采购管理制度公司设立医疗器械采购管理部门，负责统筹和指导公司医疗器械的采购工作。
采购部门必须根据临床需求和公司的实际情况，制定采购计划，引入高质量的医疗器械产品，并确保供应商的资质齐全。
1.3医疗器械入库管理制度公司必须建立完善的医疗器械入库管理制度，明确医疗器械的验收标准和程序，由专门人员对医疗器械的数量、质量等进行检查和记录，确保医疗器械入库的真实可靠。
1.4医疗器械发放管理制度公司设立医疗器械发放管理部门，负责医疗器械的发放和管理工作。
发放部门必须在医疗器械发放前进行必要的审核和登记，并针对医疗器械的使用进行培训，确保医疗器械的正确使用和安全性。
1.5医疗器械库存管理制度公司设立医疗器械库存管理部门，负责医疗器械库存的管理工作。
库存管理部门必须及时进行库存盘点，掌握医疗器械的存货情况，及时报损和报废过期医疗器械，确保库存的及时更新和质量的安全。
【二、工作程序】2.1医疗器械采购工作程序2.1.1医疗器械采购部门收集和分析临床部门的需求，制定医疗器械采购计划。
2.1.2医疗器械采购部门进行供应商的资质审核和评估，与供应商洽谈合作事宜。
2.1.3医疗器械采购部门与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。
2.1.4采购部门向财务部门申请采购资金，等待财务部门的审批。
2.1.5采购部门按照合同要求，与供应商进行医疗器械的验收和入库。
2.1.6采购部门与临床部门协调医疗器械的发放和使用情况。
2.2医疗器械入库工作程序2.2.1医疗器械入库部门接收采购部门发放的医疗器械采购清单。
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医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序2. 购进程序3. 验收工作程序4. 储存养护程序5. 出库复核程序6.运输管理工作程序7. 销售管理工作程序8. 销后退回处理工作程序9.售后服务工作程序10. 不合格医疗器械的确认及处理工作程序11. 不良事件报告工作程序12. 质量跟踪工作程序13.产品召回工作程序质量文件管理程序1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理。
4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
购进程序1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。
4、程序：5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。
5.1.1对供货单位合法资格的确定。
5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。
医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。
5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。
5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。
5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。
5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。
5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
5.1.2对供货单位质量信誉的确定。
5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。
5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。
5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。
5.1.4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业主管负责人审批。
5.2质量管理部审查程序:5.2.1资料审查：5.2.1.1审查资料是否完备5.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。
验收工作程序1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。
2、根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。
4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。
5、程序：5.1保管员收货：5.1.1保管员依据采购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。
所收货的医疗器械为进口产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号器械的《进口医疗器械和检验报告书》和《进口医疗器械注册证》（或《生物制品进口批件》）的复印件。
5.1.2保管员根据销售部门所开具的医疗器械退回通知单对照实物对销后退回医疗器械进行核对后收货，并在退回单位的退回单上签章。
5.1.3医疗器械保管员应将所购进的医疗器械放置于待验区；将销后退回医疗器械放置于退货区，做好退回记录并通知验收员到场进行验收。
5.2医疗器械验收：5.2.1验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2验收的标准：5.2.2.1验收员依据本公司《医疗器械质量验收制度》，抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2.2验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
5.2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是否符合《医疗器械质量验收细则》的规定：符合规定的，予以激励并开箱检查医疗器械内包装和说明书是否符合《医疗器械质量验收制度》的规定；符合规定的，予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养护室进行外观性状的检查并做好检查激励：符合《医疗器械质量验收制度》的全部要求后，对已开箱医疗器械进行复原，并用本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录交验收员归档；同时通知保管员办理医疗器械入库手续。
凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。
5.2.4医疗器械包装，标识主要检查内容；5.2.4.1医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。
5.2.4.2医疗器械包装的标签或说明书上，应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及注意事项以及贮藏条件。
5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告书。
5.2.4.4特殊管理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。
5.2.4.5进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
5.2.5抽样的原则与方法：5.2.5.1验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性5.2.5.2验收抽样的方法：5.2.5.2.1一般医疗器械的抽样方法：参考药品的验收方法。
每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。
凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。
5.2.6验收的时限：所购医疗器械和销后退回医疗器械均应在一个工作日内验收完毕。
5.2.7特殊管理医疗器械的验收：对特殊管理医疗器械必须由两位验收员在场进行验收；并验收至每一最小包装。
5.2.8验收记录：5.2.8.1医疗器械验收记录的内容：验收记录的内容应包括医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。
5.2.8.2医疗器械验收记录的保存：医疗器械验收记录由专职验收员按日或月顺序装订，保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。
5.3医疗器械入库：5.3.1验收完毕后，验收员在医疗器械进仓通知单上注明医疗器械质量状况、签章并交保管员；保管员根据验收合格结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的合格品库（区），并做好记录。
5.3.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。
5.4有关问题的处理：5.4.1验收员发现不合格医疗器械时，按《不合格医疗器械的确认和处理程序》报质量管理员处理。
5.4.2验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员，由质量管理员联系采购员或销售员予以处理。
储存养护程序1、目的：建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作要求，以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、范围：本程序规定了医疗器械的入库手续、搬运及堆垛注意事项，明确了医疗器械合理储存要求、医疗器械质量异常情况的处理方法。
适用于医疗器械入库储存的管理工作。
4、职责：企业医疗器械保管员对本程序的实施负责。
5、程序：5.1医疗器械入库：5.1.1保管员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办理入库，并在进仓通知单上签章确认。
5.1.1.1将验收合格的医疗器械从待验库（区）移至相应的合格品库（区），并做好相应记录。
5.1.1.2将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验库（区）移至相应的不合格品库（区），做好相应记录。
5.1.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。
5.1.3搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得将诊断试剂倒置、重压；防止撞击、拖拉和倾倒。
5.1.4堆垛医疗器械必须牢固、整齐、不得倒置；对包装易变形或较重的医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层产品受压损坏，并应依规定期检查、翻垛。
5.2医疗器械储存：5.2.1严格执行医疗器械分类存放要求，医疗器械与其他物品分开存放，避免发生差错。
5.2.2仓库储存应实行色标管理，各库（区）应悬挂醒目的标志牌；待验医疗器械库（区）退回医疗器械库（区）为黄色；合格品库（区）、零货称取库（区医疗器械）、待发医疗器械库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。
5.2.4医疗器械储存应按生产批号及有效期远近依次或分开堆码，对近效期的医疗器械应有明显标志。
5.仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施：医疗器械垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。
诊断试剂与墙屋顶的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
5.2.7医疗器械保管员应及时准确记录产品进、存、销动态，做到账目清楚，帐货相符。
记录及凭证按《记录和凭证的管理制度》的规定妥善保存。
出库复核程序1、目的：建立医疗器械出库管理工作程序，规范医疗器械出库复核工作，确保出库医疗器械质量和便于医疗器械质量跟踪。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、范围：适用于本企业所有销售出库的医疗器械产品。
4、职责：保管员、发货员（复核员）、质量管理员对本程序的实施负责。
5、程序：5.1收取出库凭证与拣货：5.1.1保管员凭本公司销售部门所开的“医疗器械提货单”到医疗器械堆放货位，按照医疗器械出库单准确定发货批号、并在“医疗器械提货单”上记录批号后，将所确定的医疗器械产品搬运到发货区交发货员。