新版三合一体系内审检查表(2018年)
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68.18.1 4.4.61.运行策划有无确定产品和服务的要求?
2.有无形成产品和服务的流程?流程是否清
晰?有无确定相应的关键和特殊过程?
3.有无过程和产品的接收准则?接收准则是
否适宜、符合要求?
4.有无策划产品和服务过程运行所需的资
源?资源是否包含了设施设备、计量仪器设备
及相关的人员配备等?
5.有无实施过程控制?
6.过程控制的成文信息有哪些?是否包含进
货检验、过程检验、成品检验的相关阶段的情
况?
7.有无外包过程?控制手段是否适宜?
有无变更情况,是否进行评审?策划是否适
宜?
在运行策划和控制方面,公司采取了
下列措施:
产品和服务的要求的确定:该行业目
前暂无标准,按客户要求合同和技术
规范执行
满足产品和服务要求所需的过程,即
研发和服务流程为;关键过程已识别
特殊过程已识别确认
建立下列内容的准则:
产品作业指导书
设备操作指导书
进货检验规范
过程检验规范
成品检验规范
c)确定符合产品和服务要求所需的
资源:提供了办公房间,设施设备、
测量器具设备等资源,基本满足现有
d)按照准则实施过程控制:过程控
制包括进货检验控制、研发和服务过
程控制、成品检验控制、最终放行控
制等
e)保留成文信息包括:进货检验记
录、首检记录、过程记录、成品检验
记录等
公司暂无委外采购及加工,如有按8.4
进行控制。
目前策划内容暂无更改,文件中规定
了评审非预期变更的后果,以及相关
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128.5.1
8.6
8.7
1.有无生产和服务方面的管理
制度?主要包含哪些?
2.生产计划单的填制是否明确?
产品信息是否明确,是否具备一
致性?
3.是否按生产计划进行生产?
4.是否对生产进度进行记录?
5.生产和服务现场有无监视和
测量要求?如果有,是否配备了
相应的监视和测量设备?有无
按要求进行监测?
6.监测活动是否符合接收准则
的要求?
7.有无检查各工序是否按操作
规程生产?
8.各类质量记录报表是否按要
求填制?
9.生产和服务过程控制中必要
的工艺过程参数有无记录?
10.车间环境是否保持卫生、清
洁和整齐?
11.生产设备等资源是否适宜?
是否对设备进行定期维修和检
查?有无记录?
12.车间质检员是否对工序做检
验?有无记录?
13.主要岗位的作业人员能力是
否能够满足要求?是否具备应
制定了与研发和服务有关的管理制度,包括流程控
制要求、设备管理要求、作业控制要求,责权利明
确
研发计划填制合适,包含了相关信息,可用于追踪
过程情况
研发进度进行了跟踪确认
按管理制度要求对过程进行了监控,监控使用的监
测设备符合现场的需求,监控过程符合接收准则的
要求
现场作业人员具备岗位的能力要求,进行了培训,
抽查资格符合。
抽查主要工序的作业过程,按作业指导书的要求进
行作业,对关键的参数、控制要点进行了监控,询
问作业人员告知的参数控制要求与规定一致
现场工作环境适宜,使用的设施设备符合要求,抽
查进行了日常的维护和保养
检验员进行了过程检验,具备应有的权限要求
经确认特殊过程为挤出、注塑。
现场发现的不合品进行了隔离,标识不够明确清
晰,放置于不合格品区,可追溯控制,按要求进行
返工并再次检验
抽查不合格品记录,按要求进行了描述和控制,适
宜
现场放行交付适宜
符合
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