《中国药典》2015年版编制大纲(征求意见稿)
2015年版中国药典
1、《中国药典》2015年修订情况介绍。
答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。
是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。
2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。
2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。
编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。
针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。
可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。
2、2015年版药典实施细则。
答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。
自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。
该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。
对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准的相关要求。
3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。
2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。
二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。
三是完善了药品标准体系。
特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。
四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。
5-《中国药典》2015年版二部(张伟)
一步扩大
药品的安 全性控制
增强
药典
收载 品种
2005年 版
2010年 版
2015年 版
1967 2271 2603
新增 品种
327 330 492
保留上 修订 不收载 版品种 品种 上版品种
1640 522
2
1941 1500
29
2110 415
28
药典名称
《美国药典》 34版
《英国药典》 2014版
《日本药典》 16版
《中国药典》 2015版
原料药 1315 1870 852 933
制剂 2303 1816 489 1670
总数 原料药/总数
3618
36.3%
3686
50.7%
1341
63.5%
2603
36.2%
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
品种名称 盐酸丁咯地尔 盐酸丁咯地尔片 盐酸丁咯地尔注射液 盐酸丁咯地尔胶囊 注射用盐酸丁咯地尔 阿米三嗪萝巴新片
1930年，国民党政府卫生署参照英美药典编写了《中华药典》。目 前台湾地区药典仍叫《中华药典》，2013年出版第7版。
中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药典委员会，开始组 织编纂药典。1953年版《中国药典》为新中国第一部药典，中药、 化药合为一部。
2015年版《中国药典》为新中国成立以来第十部药典。
外审 内审 内外结合
药典委落实拟提高品种，安排起草单位，网站发布
起草单位对品种所有函，征集申报资料和样品
企
业
起草单位通过实验室工作完成标准起草，报药典委
参
与
药典委组织召开专家会审评
《中国药典》2015年版 第一部 14
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。
此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。
第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。
2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。
本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。
本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。
时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。
本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。
执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。
根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。
《中国药典》2015年版编制大纲征求意见稿
社会方面发挥重要作用。 二、基本原则
（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则
必须坚持把确保公众用药安全质量可控作为标准工作的宗旨，在 建立最严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范， 充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的发展趋势和先进水平，
三、发展目标 1. 总体目标 经过五年的努力，收载品种全面满足国家基本药物目录、国家 基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要，药品安全水平大幅 度提高，药品质量控制水平有效提升，以《中国药典》为核心的国家 药品标准体系更加完善和健全，实现中药标准引领国际发展，化学药 和生物制品标准与国际先进水平同步发展，以《中国药典》的发展全 面提升药品标准水平，在引导医药产业结构升级和技术进步中发挥独 特的作用，让人民群众用上安全优质的药品。 2.规划指标 ①2015版药典拟新增1800～2000个，修订2800～3000个，收载 总数达到6500个左右，增幅43%左右，收载辅料 个，收载附录 个。 ②每年编制一版2010年版增补本，每版新增标准400个左右，修 订600个左右。 ③保障人民健康起重要医疗作用药品做到全部覆盖 ④临床急重症常用品种、国家基本药物目录品种及医疗保险目 录品种得到全面提高，有效降低和控制药品质量性安全风险。
（五）坚持提高标准相对稳定，促进医药产业健康发展的原 则
实施标准提高要量力而行，实事求是钢用在刀刃上，多做雪中送炭，免搞 锦上添花，经提高的标准要能稳定若干年而不显落后。药品标准工作 应密切与我国医药工业和临床医学相联系，为药品准入和规范药品市 场秩序提供技术支撑，为有效实施国家基本药物制度和医疗保险制度 发挥好重要作用。
2015版中国药典(新)
中国药典发展简况
• 中国自古修编药典 • 《新修本草》－公元６５９年 • 唐朝《太平惠民和制局方》－公元１０７
８年
• 《中华药典》－１９３０年，国民党政府
卫生署参照英美药典编写
中国药典发展简况
中华人民共和国成立后，１９５０年卫生部成立药典委员会，开始组织编写药典
• 灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检查，而
是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管 理和良好的无菌保证体系。
灭菌方法
1. 湿热灭菌法 2. 干热灭菌法 3. 辐射灭菌法 4. 气体灭菌法 5. 过滤除菌法
无菌生产工艺：系指必须在无菌控制条件下生产无菌制 剂的方法，无菌分装和无菌冻干是最常见的无菌生产工 艺。后者在工艺过程中须采用过滤除菌法。
• 进入分装区域的人员应严格限定数量，分装人员应经严
格培训考核
• 应根据验证结果，规定分装时间，最长不超过2 4小时
（本公司产品规定分装最长时间为12小时）
• 抽样应具有代表性，应在分装过程的前、中、后三个阶
段或从冻干箱不同层中抽取样品
生物制品通则
生物制品包装规程
• 药品包装标签的文字表述应以国务院药品监督管理部门批
系指称取重量可为1.5 〜2.5 g ;称取“2.0g” ，系指称 取重量可为1 .9 5〜2 .0 5 g ;称取“2.00g” ，系指称 取重量可为 1.995 〜2.005g
• “精密称定” 系指称取重量应准确至所取重量的千分之一 • “称定” 系指称取重量应准确至所取重量的百分之一 • 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低
重组DNA蛋白制品：系采用遗传修饰，将所需制品
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)⏹指导思想⏹基本原则⏹发展目标⏹主要任务二、各部纲要 (10)⏹《中国药典》一部（中药上下卷）⏹《中国药典》二部（化学药）⏹《中国药典》三部（生物制品）⏹《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)⏹深化国际合作，提高国际化发展水平⏹建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系⏹加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
国家药典委员会对《中国药典》2015年版三部增修订内容征求意见-论文
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国家药典委员会对《中国药典》2015年版三部增修订内容征求意见
国家药典委员会对《中国药典》2015年版三部增修订内容征
求意见
佚名
【期刊名称】《中国医药生物技术》
【年(卷),期】2014(000)004
【总页数】1页(P259-259)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.2015年版《中国药典》可见异物检查法通则中主要修订内容解析 [J], 刘海涛;王俊秋;张洁萍;余立
2.《中国药典》2010年版三部生物技术制品主要修订内容 [J], 任跃明
3.贯彻科学发展观践行科学监管理念认真做好2010年版《中国药典》科研工作——国家药典委员会王平副秘书长在第九届化学第一、第二专业委员会扩大会议上的讲话 [J],
4.关于对《中国药典》2010年版附录增修订内容征求意见的函 [J], 国家药典委员会
5.2005年版《中国药典》三部重组技术类制品标准的主要修订内容 [J], 任跃明;佘清
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2015版中国药典一部解读
二、八个变化
1.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标 准
2.推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒 素、以及中药材的有毒有害物质的控制；
3.研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等 农药残留的检查
4.对《中国药典》 收载的莲子等14味，易受黄曲 霉感染药材及饮片标准中增加“黄曲霉毒素” 检查项目，并制定相应的限度标准
全面提高和完善中药材（包括民族药）、中药饮片质量 标准，重点研究道地药材与非道地药材、野生与栽培药 材品质的特异性和常用中药材专属性检测方法，深入研 究并建立能有效控制中药材及中药饮片质量的方法。
3.建立符合中医药特点的质量标准体系，逐 步由单一指标性成分定性定量向活性、有效 成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分 及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。
我国医药产业技术进步及优化升级中发挥更 大作用。
编制目标
完善中药质量标准体系和质量控制模式
1.建立符合中药特点、能够从整体上有效 反映中药安全性、有效性、质量均一稳定 等特征的中药质量控制模式。
2.建立中药有效性、安全性评价方法。逐 步做到每个品种都要有科学规范的安全性 数据，要有与活性直接相关的有效性控制 方法和专属的能反映整体特征的质量标准。
八个变化
5.建立了X单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生 的有害成分-石棉进行检查
6.完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂 中毒性溶剂的替换（67个品种苯替换成甲苯）
7.取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收 载
8.修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，质控能力 提升
（一）品种变化情况
1.品种遴选原则 1、覆盖临床各科并能满足临床的需要的品种。 2、使用安全、疗效确切、质量可控、剂型与
2015版药典
0900 限量检查
1000 制剂相关检查
编排
101-131 201-206 301-306 401 501-511 601-609 701-712 801-814 901-914 950-961 1001-1017
序号
1100 1200 2000 3000 8000
9000
类别
微生物相关检查 生物测定 中药相关方法 生物制品相关方法 试药等；标准物质
及时收载成熟的剂型或亚剂型，真实反映我国制药工业制剂水平与情 况。如口崩片
开展成熟新剂型、新方法和新剂型指导原则的研究：如脂肪乳等特殊注射 剂粒度控制方法；散剂粒度。
第九页，共56页。
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况 主要增修内容
v 扩大现代分析技术的应用
药品检验技术向仪器检测方式发展
目录
一、《中国药典》2015年版附录概况 二、制剂通则增修订
三、制剂通则检查方法与制剂相关检查方法概述 四、微生物相关检验的主要增修订
1 第一页，共56页。
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
国家药品标准总体情况
v 以《中国药典》为核心的国家药品标准体系基 本形成
v 国家药品标准约计1.7万个 v 《中国药典》是我国政府为保证药品质量、保障
±10%
1g以上至1.5g
±8%
1.0g以上至1.5g
±8%
1.5g以下至6g
±7%
1.5g以下至6.0g
±7%
6g以上
±5%
6.0g以上
±5%
第二十一页，共56页。
三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况
2、胶囊剂称样数量变化
《中国药典》2015年版通则征求意见稿-眼用制剂
0105 眼用制剂眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。
眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液） 、眼用半固体制 剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂） 、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入 剂等） 。
眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。
滴眼剂 系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。
可分为溶 液、混悬液或乳状液。
洗眼剂 系指由原料药物制成的无菌澄明水溶液， 供冲洗眼部异物或分泌液、 中和 外来化学物质的眼用液体制剂。
眼内注射溶液 系指由原料药物与适宜辅料制成的无菌液体， 供眼周围组织 （包括 球结膜下、筋膜下及球后）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内注射、 玻璃体内灌注等）的无菌眼用液体制剂。
眼膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合， 制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼 用半固体制剂。
眼用乳膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合， 制成乳膏状的无菌眼用半固体 制剂。
眼用凝胶剂 系指原料药物与适宜辅料制成的凝胶状无菌眼用半固体制剂。
眼膜剂 系指原料药物与高分子聚合物制成的无菌药膜， 可置于结膜囊内缓慢释放 药物的眼用固体制剂。
眼丸剂 系指原料药物与适宜辅料制成的球形、类球形或环形的无菌眼用固体制 剂。
眼内插入剂 系指原料药物与适宜辅料制成的适当大小和形状、 供插入结膜囊内缓 慢释放药物的无菌眼用固体制剂。
眼用制剂在生产和贮藏期间均应符合下列规定。
一、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH 值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定的 辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂，在确定制剂处方时，抑菌剂的抑菌效力应 符合抑菌效力检查法(通则 1121)的规定。
所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。
二、除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗。
混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚 集，经振摇应易再分散，并应检查沉降体积比。
《中国药典》2015年版
《中国药典》2015年版《中国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。
据悉，《中国药典》2015年版于2015年12月1日正式实施。
《中国药典》2015年版的实施，标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。
《中国药典》2015年版进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
其中，一部收载品种2598种，二部收载品种2603种，三部收载品种137种，并首次将上版药典附录整合为通则，与药用辅料单独成卷作为四部。
1、发挥重要作用《中国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。
从药品监管发展历程来看，制定和完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作。
按照党中央提出的“四个最严”要求，《中国药典》2015年版的制修订始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现出编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。
《中国药典》2015年版的颁布实施，标志着我国药品标准水平又上新台阶，不仅数量达到5608个，覆盖了基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药需要，而且质量上有了全面提升。
《中国药典》2015年版既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑我国制药水平的实际，突出中国特色。
此外，还充分体现完善标准体系建设，加强质量全程管理的理念，制定和修订的指导原则和通用技术要求涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域，形成了比较完善的标准体系。
据国家药典委员会有关负责人表示，《中国药典》主要发挥4个方面的作用：一是维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”。
药品标准主要围绕影响安全性和有效性的因素建立控制项目，除了考虑药物本身的理化性质及生物学特性外，还要考虑生产工艺、贮运等各个环节影响药品安全和有效的因素，同时应对其中有害物质建立适宜的检查方法与限度要求，并在生产中进行实时监测和控制。
2015年版中国药典一部解读
2016年河南省执(从)业药师继续教育网络学习课程版权所有严禁翻录传播违者必究2015年版《中国药典》一部解读郑州大学药学院潘成学一、基本情况《中华人民共和国药典》2015年版（一部）（以下简称“新版《药典》”），是按第十届药典委员会确定的编制大纲的目标和要求编制而成的，经中华人民共和国卫生部批准颁布实施。
于2015年12月1日起正式执行，是建国以来第十版药典。
2015版药典分为四部出版一部：中药二部：化学药三部：生物制药四部：药典通则、药用辅料总体目标1、进一步完善《中国药典》结构，令药品安全保障和质量控制水平进一步提高。
2、以中药标准主导国际发展。
3、以化学药和生物制品标准。
接近或达到国际水平。
4、国家药品标准体系更加健全完善，在引导我国医药产业技术进步及优化升级中发挥更大作用。
编制目标完善中药质量标准体系和质量控制模式▪1.建立符合中药特点、能够从整体上有效反映中药安全性、有效性、质量均一稳定等特征的中药质量控制模式。
2.建立中药有效性、安全性评价方法。
逐步做到每个品种都要有科学规范的安全性数据，要有与活性直接相关的有效性控制方法和专属的能反映整体特征的质量标准。
全面提高和完善中药材（包括民族药）、中药饮片质量标准，重点研究道地药材与非道地药材、野生与栽培药材品质的特异性和常用中药材专属性检测方法，深入研究并建立能有效控制中药材及中药饮片质量的方法。
▪3.建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。
▪4.完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度控制方法，增强检测方法的专属性建立中药安全性数据库。
▪5.探索建立以中药对照提取物为对照的质量评价体系。
▪6.加强指纹和特征图谱、DNA分子鉴定、一测多评等新的分析方法和检测技术的应用。
六个坚持1.坚持保障药品质量、维护人民健康的原则。
2.坚持继承、发展、创新的原则。
2015年版《中国药典》编制概况及国家药品标准工作的改革发展趋势
国家药典委员会
2015年5月26日 北京
主要内容
• • • • • 2015年版《中国药典》编制工作背景 2015年版《中国药典》编制工作要求 2015年版《中国药典》编制工作过程 2015年版《中国药典》的主要特点 国家药品标准工作的改革发展趋势
拟收载品种数
2598 2603 270 137 108 5608
新增品种
440 492 137 13 10 1082
修订品种
517 415 97 105 21 1134
不收载品种
7 28 2 6 / 43
中药 化药 药用辅料 生物制品
通则（附录）
/
316
43
67
/
主要内容
• • • • • 《中国药典》2015年版编制工作背景 《中国药典》2015年版编制工作要求 《中国药典》2015年版编制工作进展 《中国药典》2015年版的主要特点 国家药品标准改革发展思路
加强分析检测方法的建立
新增通则
◆超临界流体色谱法 ◆临界点色谱法
附录下增订多个方法
◆二氧化硫残留量测定（滴定法
新增指导原则
◆ 生物样品定量分析方法验
◆拉曼光谱法
◆汞和砷元素形态及
其价态测定法 ◆抑菌效力检查法 ◆羟胺残留连测定法 ◆人血浆病毒核酸检 测技术要求 ◆单抗纯度茨现方法CE-SDS毛细管电泳 ◆鼠神经生长因子生 物活性测定法 ◆尼妥珠单抗生物学 活性测定法 ◆白介素-11-生物活 性测定方法 ◆国家药品标准物质 通则
《中国药典》2015年版的主要特点之五 —药用辅料标准水平明显提高
稳步增加辅料品种
2 0 1 0 年版1 3 2 拟新增1 3 9
《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读（一）
《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读（一）第一篇：《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一) 《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（一）1.问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。
2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。
2.问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。
3.问：关于药品执行标准的表述方式的问题答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。
4.问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。
如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。
5.问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药典自2015年12月1日起实施”。
如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。
2015年版中国药典
中华人民共和国药典：《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。
《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。
新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
一部收载品种2598种，其中新增品种440种。
二部收载品种2603种，其中新增品种492种。
三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。
首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。
四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。
2015版中国药典
o 不应理解为限度标准的放宽。 o 而是因微生物计数不同于化学成分的定量测定，微生物在供试液中的分布
及取样时的不均匀性都将带来结果的不确定性，这关系到微生物计数实验 结果的精密度。
第十三页，共27页。
培养基适用性检查
➢ 试验菌株
o 修订前：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑 曲霉
✓ 修订通则28个
✓ 新增指导原则18个
✓ 新增生物制品总论3个
第五页，共27页。
《中国药典》编制工作内容
➢2015版《中国药典》四部----药典通则编码修订
编码系列
类别
0100系列 0200系列 0300系列 0400系列 0500系列 0600系列 0700系列 0800系列 0900系列 1000系列 1100系列 1200系列 2000系列 3000系列 8000系列 9000系列
第十六页，共27页。
计数法
➢ 2010年版药典 o 细菌数 ✓ 营养琼脂（NA）
o 霉菌及酵母菌数
✓ 玫瑰红钠琼脂(RBA)
➢ 2015年版药典
o 需氧菌总数
✓ 胰酪大豆胨琼脂（TSA）
o 霉菌及酵母菌总数
✓ 沙氏葡萄糖琼脂（SDA）
第十七页，共27页。
微生物计数
2010药典
2015药典
稀释液
pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲 液、pH 6.8无菌磷酸盐缓冲液 （用于肠溶制剂）或pH 7.6无菌 磷酸盐缓冲液（用于结肠溶制剂）
于100cfu
供试液直接加入平皿中 （不加菌液）
供试液，以稀释液代替菌液， 按照试验组操作进行试验
直接加入菌液到平皿中
取不含中和剂、灭活剂稀释 液加入规定量的菌液
2015中国药典
增加仪器、增加新仪器
一、指导思想
• • 强化科技创新成果在药典标准中的转化，
加快提升药品质量控制水平、推进我国医 药产业结构升级。
二、基本原则
1、促进药品质量控制的发展趋势和先进水 平。 • 2、鼓励药品质控技术自主创新， • 3、推进建立系列产品通用标准（就高不就 低），各类品种与不同剂型的系列产品之 间、附录与正文之间、检测仪器装备与实 际应用水平之间等诸方面。 • 4、积极采用国际药品标准的先进技术与方 法 • 5、力求使有限的人力、物力、财力发挥最 大效用，药品标准工作应密切与我国医药 工业和临床医学相联系。
• C、微波灭菌：含水量多少影响微波灭菌效 果，故不适合于含水量低的药材和药粉
• D、紫外线 紫外线穿透力弱，主要用于空 气和物体表面消毒。
• E、60Co辐照灭菌穿透力强，可对包装完 整的药品进行辅照；常温灭菌，灭菌后物 品温度升高少的优点。
• 制药辐射灭菌缺点：
• 1）、部颁标准中允许辐照中药材品种共 198种，中成药70种，允许低剂量(3kGy)辐 照中药材品种5种，不允许辐照中药材品种 2种(含龙胆苦苷的药材如秦艽、龙胆及其制 品)。
• SEC选配示差检测器、蒸发光检测器、紫外检测 器，准确度差。采用MS则会没有上述问题。
• 3）、SDS-PAGE（凝胶电泳）法易测量蛋 白质（不能测量：胶原、组蛋白、血红蛋 白、糖蛋白、α-胰凝乳蛋白酶（双链））， SDS与蛋白质结合应严格按照1.4gSDS/g蛋 白质的比例；但不能够测量其他大分子；
• 2）、辐照后出现了一些有效成分薄层鉴别 难以检出。
• 7.1.4加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究 建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚 合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法
版药典征求意见稿
XX版药典征求意见稿欢迎来到，下面是XX为大家搜集整理的XX版药典征求意见稿的相关资料，欢迎大家阅读与借鉴，希望能够给你带来帮助。
XX版药典征求意见稿篇一国家食品药品监督管理总局18日在北京召开《中国药典》XX版新闻发布会，介绍新版药典的整体情况。
国家食药监总局科技标准司司长于军指出，XX年版《中国药典》在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升，集中体现了当前中国药典标准的最新科研成果，将在推动中国药品质量提高、促进中国医药产业结构调整等方面发挥重要作用。
XX年6月5日，食药监总局XX年第67号公告发布了《中华人民共和国药典》(XX年版)，并宣布于XX年12月1日起正式实施。
《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心。
此次发布的版本是新中国成立以来的第十版药典。
据于军介绍，本版药典的一个重要变化是将一部、二部、三部的附录进行了整合，增设为药典第四部，使药典分类更加清晰明确。
对于新版药典的主要特点，国家药典委员会秘书长张伟表示，新版药典的颁布使《中国药典》标准又上了一个新台阶，主要表现在四个方面：第一，这次收载品种总量增加了20%以上，达到5608个，比上一版增加1000多个。
涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。
第二，扩大了先进的分析技术的应用，提高了检测方法的专属性、灵敏性和准确性，同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。
第三，既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑到中国制药工业制药水平的实际，同时也注重中医中药的特色。
第四，完善标准体系的建设，加强质量全程管理的理念，强化了《中国药典》在国家药品标准中的核心地位。
“制定完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作，新版药典充分体现了中国用药水平、制药水平、监管水平的全面提升。