《中华人民共和国药典》2005年版二部勘误表
2005 年版《中国药典》三部勘误表
2005 年版《中国药典》三部勘误/ 修订内容页品名误正7 生物制品包装规程五、药品说明书“3. 治疗类生物制品说明书内容应包括：…、有效期、批准文号、…”五、药品说明书“3. 治疗类生物制品说明书内容应包括：…、有效期、执行标准、批准文号、…”50 皮内注射卡介苗2.4.3 规格“…含菌数应不低于…”2.4.3 规格“…含活菌数应不低于…”3.2.3 . 活菌数测定“应不低于1.0×10 6 CFU/ml。
”3.2.3 . 活菌数测定“应不低于1.0×10 7 CFU/mg”3.3 成品检定“除水分测定外，按…”3.3 成品检定“除水分测定、活菌数测定和热稳定性试验外，按…”3.3.8 热稳定性试验“…，且不低于2.0×10 5 CFU/mg 。
”3.3.8 热稳定性试验“…，且不低于2.5×10 5 CFU/mg 。
”68 吸附白喉疫苗（成人及青少年用）3.1.3 纯度“应不低于1500 Lf/mg 蛋白氮。
”3.1.3 纯度“应不低于2000 Lf/mg 蛋白氮。
”118 重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）2.1.3 .1 细胞外源因子检查“细菌和真菌（附录XII A ）、支原体（附录XII B ）、细胞病毒外源因子检查（附录XII C ）均应为阴性。
”2.1.3 .1 细胞外源因子检查“细菌和真菌、支原体、细胞病毒外源因子检查均应为阴性。
”159 抗炭疽血清3.3.1 .1 动物中和试验或特异沉淀反应、3.3.5 效力测定“按3.1.1 项….”3.3.1 .1 动物中和试验或特异沉淀反应、3.3.5 效力测定“按3.1.2 项….”172乙型肝炎人免疫球蛋白3 ．3 ．4 抗-HBs 效价“…，应不低于100IU/ml 。
”3 ．3 ．4 抗-HBs 效价“…，应不低于100IU/ml.”，每瓶抗-HBs 效价应不低于标示量。
”174冻干乙型肝炎人免疫球蛋白176 狂犬病人免疫球蛋白3 ．3 ．4 狂犬病抗体效价“…（附录XI J ）。
《中国药典》2005年版转换2010年版项目参数确认表
√
46
维生素 A
二部附录ⅦJ
二部附录ⅦJ
光光度法，新增第二法 高效液相色谱法，适用于 维生素 A 醋酸酯原料及其制剂中维生素 A 的含量 测定。 第一法由内标法改为外标法。 版本号变更，内容无变化。 √
√
第二法：高效 液相色谱仪
47 48
维生素 D 氯化物
二部附录ⅦK 二部附录ⅧA/一 部附录ⅨC
二部附录ⅦK 二部附录ⅧA/一部附录 ⅨC
中的“非吸收线”。
√
原子吸收分光 光度计 荧光分光光度 计
内容无变化，仅版本号修改
√ √ √ √
内容无变化，仅版本号修改 二部附录ⅤB 增订比移值（Rf）的范围：另有规定外
应在 0.2～0.8 之间。 内容无变化，仅版本号修改
项目/参数 序号 名称 2005 版内容 2010 版内容 变化内容
1.对仪器的一般要求 1.对仪器的一般要求 （1）色谱柱 增订了普通分析柱 的填充剂粒径规定，允许使用填料粒径小于 2μm 的微 径柱；（3）流动相 增订了反相色谱系统的首选流动 相，及对含有缓冲液流动相的要求，增订了流动相组 分比例允许改变的范围；2.系统适用性试验 （1）色 2.系统适用性试验 2. 谱柱的理论板数 增订了用峰宽计算公式；（2）分离 度 增订了分离度测定方法及用半高峰宽计算公式。 明确当测定结果有异议时，理论半数和分离度均以峰 宽的计算结果为准。3.测定法 对各方法的名称进行 了规范。 进样部分 增订了自动进样方式。
毛细管电泳仪 液相色谱仪， 凝胶色谱柱 比重秤、比重 瓶
√
以上均使用硅油，删除了液状石蜡，且 200℃为 界限，80℃～200℃及 200℃以上使用的硅油黏度 要求不一样。
项目/参数 序号 名称 2005 版内容 2010 版内容 变化内容 直接 确认
CP2005-1勘误表
【性状】本品为黄橙色至红褐色的大蜜丸；
【性状】本品为黄橙色至红褐色的大蜜丸，或为包金衣的大蜜丸；
【检查】酸不溶性灰分取本品1g,剪碎，…
【检查】酸不溶性灰分取本品（除去金衣）1g,剪碎，…
502
乳疾灵颗粒
第1行“…0.075mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至4.5）-乙腈…”
附录75
附录ⅩⅢC
微生物限度检查法
⑹梭菌第3行“…0.1%新鲜庖肉培养基中。”
⑹梭菌第3行“…庖肉培养基中。”
附录78
附录ⅩⅢC
微生物限度检查法
3.7直肠给药制剂第3行“金黄色葡萄球菌、铜绿色假单胞菌、大肠杆菌…”
3.7直肠给药制剂第3行“金黄色葡萄球菌、铜绿色假单胞菌、大肠埃希菌…”
附录105
附录ⅩⅤG
【鉴别】（2）“取本品粉末0.1g，加甲醇5ml，加热回流15分钟，滤过，滤液补加甲醇使成5ml，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，加甲醇同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯－甲醇－异丙醇－水（6：3：2：1.5：0.3）为展开剂加入双槽展开缸中，另一槽内加入等体积的浓氨试液，预平衡15分钟，展开8cm，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。”
“…乙腈-0.075mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至4.5）…”
523
香附丸
[删去]【含量测定】项
539
胆乐胶囊
《中国药典》 勘误表
《中国药典》勘误表
【原创实用版】
目录
1.《中国药典》勘误表的背景和意义
2.《中国药典》勘误表的主要内容
3.《中国药典》勘误表的影响和作用
正文
《中国药典》是我国药品和药用辅料的权威标准，对药品的研发、生产、质量控制以及药品的合理使用具有重要的指导作用。
然而，随着科学技术的不断发展和研究的深入，对原有药典的某些内容进行修订和完善，以保证其科学性、准确性和实用性，是十分必要的。
因此，《中国药典》勘误表应运而生。
《中国药典》勘误表是对《中国药典》原有内容进行修正和补充的一种形式，主要包括药品名称、规格、含量、制剂方法、质量标准、功能主治、用法用量等方面的勘误。
通过勘误表的发布，可以及时纠正原有药典中的错误和不足，提高药典的科学性和实用性，保证药品的质量和疗效。
《中国药典》勘误表的发布对药品的研发、生产和使用具有重要的影响。
首先，勘误表的发布为药品研发提供了更为准确和科学的标准，有利于新药的研发和老药的改进。
其次，勘误表的发布为药品生产提供了更为严格的质量控制标准，有利于提高药品的质量和安全性。
最后，勘误表的发布为药品的合理使用提供了更为可靠的依据，有利于提高药品的疗效和减少不良反应。
第1页共1页。
2005版药典勘误
正 【鉴别】…以上（2）、（3）两项可选做一 项。 【鉴别】取本品适量，照三磷酸腺苷二钠项 下的鉴别（1）和（2）试验，显相同的结果 。
25
注射用三磷酸腺苷 二钠
【鉴别】取本品适量， 照三磷酸腺苷二钠项下 的鉴别试验，显相同的 结果。
【鉴别】取本品适量，照三磷酸腺苷二钠项 下的鉴别（1）和（2）试验，显相同的结果 。 [增订]【检查】铵盐 取本品0.02g，依法检查 （附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml制成 的对照液比较，不得更深（0.1％）。
【检查】有关物质 “…流动相A为磷酸盐缓冲 液（取十二水合磷酸氢二钠2.91g与磷酸二 氢钾0.71g，加水溶解并稀释至1000ml）…”
【检查】有关物质 “…摇匀，作为对照溶 液；取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和 α–苯甘氨酸对照品各约10mg，精密称定， 置同一100ml量瓶中，先加7.3%盐酸溶液约 4ml超声使溶解，再加流动相稀释至刻度， 摇匀。精密量取2.0ml，置50ml量瓶中，用 流动相稀释至刻度，摇匀，作为杂质对照品 溶液。…精密量取供试品溶液、对照溶液及 杂质对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱 仪…”
【含量测定】 用内容量移液管，精密量取本 品适量（约相当于Fe 0.1g） 【检查】硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤 液50ml…与标准硫酸钾溶液2.0ml…
【检查】 无菌 “以生孢梭菌作为阳性对照菌” 【鉴别】“取本品的细粉适量（约相当于甲睾 酮10mg），加乙醇或三氯甲烷10ml，…”
【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末。
144 头孢呋辛酯胶囊
145 头孢拉定
【鉴别】（3）
150 头孢唑啉钠
150 头孢唑啉钠
152 头孢氨苄
【检查】有关物质 “…流 动相A为磷酸盐缓冲液 （取磷酸氢二钠14.54g 与磷酸二氢钾3.53g，加 水熔解并稀释至 1000ml）…” 【检查】有关物质 “…摇 匀，作为对照溶液；取7氨基去乙酰氧基头孢烷 酸对照品和α–苯甘氨酸 对照品适量，先用 0.01mol/L醋酸钠溶液 （pH 5.0）适量使溶解， 再加流动相定量稀释制 成每1ml中分别含4μg的 混合溶液，作为杂质对 照品溶液。…精密量取 供试品溶液、对照溶液 及杂质对照品溶液各20μ l，注入液相色谱仪…”
《中国药典》2010年版勘误表(二部)
果乘以0.7950，……。”
结果乘以0.7373，……。”
9 64 乌司他丁溶液
【效价测定】 标准品溶液的制备 “……取乌司他丁标准品适 【效价测定】 标准品溶液的制备 “……取乌司他丁标准
量，精密称定，用0.2mol/L三乙醇胺缓冲液……”
品，用0.2mol/L三乙醇胺缓冲液……”
【含量测定】 色谱条件与系统适用性试验 “……；以磷酸氢 【含量测定】 色谱条件与系统适用性试验 “……；以磷酸氢
作为对照溶液。……；以枸橼酸钠缓冲液（称取枸橼酸2.104g 项下的流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。 ……；以
与枸橼酸钠2.941g，加水至500ml，用70%高氯酸溶液调节pH值 枸橼酸钠缓冲液（称取枸橼酸2.104g与枸橼酸钠2.941g，加
至2.4）-乙腈（70:30）为流动相A；……”
34
312
阿莫西林克拉维酸钾 【检查】有关物质
片
”
第四行 “……含阿莫西林40g的溶液…… 【检查】有关物质 …”
第四行“……含阿莫西林40g的溶液…
35
313
阿莫西林克拉维酸钾 【检查】有关物质
分散片
”
第四行 “……含阿莫西林40g的溶液…… 【检查】有关物质 …”
第四行“……含阿莫西林40g的溶液…
12 106 左氧氟沙星
附：杂质A:(±）9,10-二氟-3-甲基-7-氧代-2,3-二氢-7H -吡啶并 附：杂质A:（-）9,10-二氟-3-甲基-7-氧代-2,3-二氢-7H-吡啶并
[1,2,3-de] -1,4-苯并唑-6-羧酸
[1,2,3-de ]-1,4-苯并嗪-6-羧酸
杂质 E:（±）9 -氟-3-甲基-7-氧代-10-（1-哌嗪基）-2,3-二氢- 杂质 E:（-）9 -氟-3-甲基-7-氧代-10-（1-哌嗪基）-2,3-二氢-7H-
中华人民共和国药典2005年版
八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 除正文品种另有规定外，片剂应进行以 下检查。
食品论坛 /
【重量差异】片剂重量差异的限度，应 符合下列有关规定。
平均片重或标示片重 0.30g以下
0.30g至0.30g以上
重量差异限度 ±7.5% ±5%
食品论坛 /
检查法 取供试品20片，精密称定总 重量，求得平均片重后，再分别精密称定 每片的重量，每片重量与平均片重相比较 （凡无含量测定的片剂，每片重量应与标 示片重比较），超出重量差异限度的不得 多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
一、原料药与辅料混合均匀。含药量 小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法 使药物分散均匀。
食品论坛 /
二、凡属挥发性或对光、热不稳定 的药物，在制片过程中应遮光、避热，以 避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水 分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在 贮存期间发霉、变质。
咀嚼片不进行崩解时限检查。 凡规定检查溶出度、释放度的片剂， 不再进行崩解时限检查。
食品论坛 /
【发泡量】阴道泡腾片照下述方法 检查，应符合规定。
检查法 取25ml具塞刻度试管（内 径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置 37℃±1℃水浴中5分钟后，各管中分别 投入供试品1片，密塞，20分钟内观察最 大发泡量的体积，平均发泡体积应不少 于6ml，且少于3ml的不得超过2片。
食品论坛 /
【分散均匀性】分散片照下述方法 检查，应符合规定。
检查法 取供试品2片，置 20℃±1℃的100ml水中，振摇3分钟，应 全部崩解并通过2号筛。
【微生物限度】口腔贴片、阴道片、 阴道泡腾片和外用可溶片照“微生物限度 检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。
《中国药典）2005年版一、二部附录比较与建议
《中国药典）2005年版⼀、⼆部附录⽐较与建议
《中国药典)2005年版⼀、⼆部附录⽐较与建议
何慧;孙晶;徐东
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2009(010)001
【摘要】@@ <中国药典>(以下简称<药典>)附录部分是对制剂通则和试验⽅法的统⼀要求.由于中药和化学药品之间存在⼀定的差异,<药典>⼀部和⼆部附录的要求也有⼀定的区别.本⽂对<药典>2005年版⼀部与⼆部附录中共同收载的项⽬进⾏了对⽐,提出个⼈建议,供参考.
【总页数】5页(3-7)
【关键词】
【作者】何慧;孙晶;徐东
【作者单位】⼭东省药品检验所,济南,250101;⼭东省药品检验所,济南,250101;⼭东省药品检验所,济南,250101
【正⽂语种】中⽂
【中图分类】T-652
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1.中国药典2005年版⼆部与2000年版⼆部细菌内毒素检查法的⽐较 [J], 曲建全; 魏彦锋; 赵长美; 穆淑娥
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3.2005年版《中国药典》⼀、⼆部附录的⽐较与探讨 [J], ⽥友清; 丁平; 苟琼⼼; 李陈波。
《药典》全3部 勘误表
2010ÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿ序号页码品名误正128山银花【性状】第9行 华南忍冬…萼筒和花冠密被灰白色毛，子房有毛。
【功能与主治】项下“温热发病”【性状】第9行 华南忍冬…萼筒和花冠密被灰白色毛。
【功能与主治】项下“温病发热”228山香圆叶【鉴别】（1）第5行……；中柱鞘纤维束排列成不连续的环。
【鉴别】（1）第5行……；束鞘纤维束排列成不连续的环。
330山楂叶【鉴别】(1) 第2行……散在或分布于叶迹维管束或纤维束旁。
【鉴别】(1) 第2行……散在或分布于叶维管束或纤维束旁。
432千里光【贮藏】置阴凉干燥处。
【贮藏】置通风干燥处。
540川楝子【含量测定】第5行 色谱、质谱条件与系统适用性试验…电喷雾离子化(ESI)正离子模式下选择…【含量测定】第5行 色谱、质谱条件与系统适用性试验…电喷雾离子化(ESI)负离子模式下选择…646飞扬草【鉴别】(1) 第1行 本品粉末淡黄色。
上表皮细胞……。
第2行……下表皮细胞……【鉴别】(1) 第1行 本品粉末淡黄色。
叶上表皮细胞……。
第2行……叶下表皮细胞……749马兜铃【鉴别】第4行 再取马兜铃酸A对照品…【鉴别】第4行 再取马兜铃酸Ⅰ对照品…858木贼第4行 ……hiemale……第4行 ……hyemale……959木通【含量测定】供试品溶液的制备 第4行 “精密量取续滤液4ml，置100ml量瓶中，”【含量测定】供试品溶液的制备 第4行 “精密量取续滤液4ml，置10ml量瓶中，”1061五加皮【鉴别】第1行……皮层窄，【鉴别】第1行……栓内层窄，1167牛膝【鉴别】(1)第2行……。
外韧型维管束……【鉴别】第2行……异型维管束外韧型，……1274火麻仁CANNABIS SEMEN本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟种子。
CANNABIS FRUCTUS本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。
cp20053勘误表
“…每1ml含1/15IU，…”
附录92
附录XIIIB实验动物微生物学检测要求
表2清洁动物
“豚鼠、地鼠进行多杀巴斯德杆菌检查”“豚鼠进行支气管鲍特杆菌检查”
表2清洁动物
“豚鼠、地鼠、兔进行多杀巴斯德杆菌检查”“豚鼠、地鼠进行支气管鲍特杆菌检查”
2.1.3.1细胞外源因子检查
“细菌和真菌、支原体、细胞病毒外源因子检查均应为阴性。”
159
抗炭疽血清
3.3.1.1动物中和试验或特异沉淀反应、3.3.5效力测定
“按3.1.1项….”
3.3.1.1动物中和试验或特异沉淀反应、3.3.5效力测定
“按3.1.2项….”
172
乙型肝炎人免疫球蛋白
3．3．4抗-HBs效价
3.3.8热稳定性试验
“…，且不低于2.5×105CFU/mg。”
68
吸附白喉疫苗（成人及青少年用）
3.1.3纯度
“应不低于1500Lf/mg蛋白氮。”
3.1.3纯度
“应不低于2000Lf/mg蛋白氮。”
118
重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）
2.1.3.1细胞外源因子检查
“细菌和真菌（附录XIIA）、支原体（附录XIIB）、细胞病毒外源因子检查（附录XIIC）均应为阴性。”
测定法
“以各对照品溶液浓度（g/L）对峰面积…”“供试品糖或糖醇含量（g/L）=A×n式中…”
附录41
附录VIIK人血白蛋白铝残留量测定法
表1
“0.3mol/LHNO3/ml”
表1
“0.15mol/LHNO3/ml”
附录46
附录IXB外源性DNA残留量测定法
用于探针标记和阳性对照DNA制备第10行
中国药典2005年版二部主要增修订情况
重视残留溶剂的控制，本版药典（二部）对残留 溶剂的检查推荐采用顶空毛细管气相色谱法，限 度与ICH一致。
收载化学合成原料药约100种，本版药典（二部） 24个品种增订残留溶剂检查。
本版药典（二部）在确保安全性的前提下，将热 原修改为细菌内毒素的品种有73个品种，增订细 菌内毒素检查的品种有112个，细菌内毒素判定标 准由“不得过…”修订为“应小于…”，避免肉眼观 察的不确定性。此外，42个品种删除异常毒性； 30个品种删除降压物质；
辅料设立专栏。
22/ 23
胶囊剂 微生物限度检查（卫生学？） 无菌检查 热原检查 细菌内毒素检查 吸光度（吸收度）
23/ 23
鼻用制剂与耳用制剂亦做了类似的调整。
14/ 23
乳膏剂 – 不同的修订。
糖浆剂 – 糖浆剂含糖量则根据实际并参照EP由65%修 改为45%，同时对微生物进行控制。
外用液体制剂 – 根据其剂型特点与用途增订了冲洗剂、灌肠剂、 涂剂及涂膜剂并要求进行微生物限度检查，必 要时，进行细菌内毒素及无菌检查如冲洗剂。
18/ 23
3.扩大HPLC在多组分原料及制剂中的 应用，重点加强品种要求
本版药典（二部）有223个品种采用HPLC方法 取代传统的容量法或紫外法或生物检定法。 – 例如盐酸小檗碱片与胶囊含量测定原采用滴 定法，多种生物碱均可参与滴定反应，本版 药典修订为HPLC法，可准确测定小檗碱的 含量；
18个小剂量药品增订含量均匀度检查。 70个原料药增订专属性红外鉴别。
4/ 23
目前，由于TOC测定仪器尚不普及，本版药典 （二部）在品种正文中仍沿用中国药典2000年 版的标准，但为与我国药品生产管理要求相适 应，纯化水与注射用水增订微生物限度检查， 限度要求与USP一致，纯化水限度为每1ml中 含细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个，注 射用水限度为每1ml中含细菌、霉菌和酵母菌 总数不得过10个。
《中国药典》 勘误表
《中国药典》勘误表摘要：I.引言A.介绍《中国药典》B.勘误表的重要性II.勘误表的内容A.药品名称的错误B.药品规格的错误C.药品成分的错误D.药品生产过程的错误E.药品质量标准的错误III.勘误表的产生原因A.人为因素B.技术因素C.信息传递因素IV.勘误表的影响A.对药品生产的影响B.对药品销售的影响C.对患者用药的影响V.应对勘误表的措施A.建立完善的药品监管机制B.提高药品信息的准确性C.及时更新勘误表VI.结论A.总结全文B.强调勘误表的重要性正文：《中国药典》是我国药品行业的重要参考书籍，其中详细记录了各种药品的规格、成分、生产过程和质量标准等内容。
然而，由于各种原因，其中难免会出现一些错误。
为了确保药品的正确使用，及时发现和纠正这些错误就显得尤为重要。
勘误表正是为了达到这个目的而产生的。
通过对《中国药典》中的错误进行梳理和纠正，勘误表能够有效地指导药品生产、销售和用药。
从已公布的勘误表来看，其中包含了药品名称、规格、成分、生产过程和质量标准等多个方面的错误。
这些勘误表的产生原因多种多样，包括人为因素、技术因素和信息传递因素等。
其中，人为因素是最主要的，如编写过程中的疏忽、校对环节的遗漏等。
技术因素和信息传递因素则涉及到药品知识的专业性和复杂性，以及信息传递过程中的失真等。
勘误表的产生对药品生产、销售和用药都产生了影响。
对于药品生产，勘误表能够指导企业及时发现和改正生产过程中的错误，从而提高药品的质量和疗效。
对于药品销售，勘误表能够帮助商家了解药品的最新信息，避免因信息滞后而导致的销售问题。
对于患者用药，勘误表能够提醒医生和药师注意药品的正确使用，避免因错误用药而导致的患者健康问题。
为应对勘误表的产生，我国药品监管部门应采取一系列措施。
首先，应建立完善的药品监管机制，加强对药品信息的审核和管理，从源头上减少错误的出现。
其次，应提高药品信息的准确性，通过多种途径收集和整理药品信息，确保信息的真实性和可靠性。
中国药典2005年版二部主要增修订情况 PPT课件
3.扩大HPLC在多组分原料及制剂中的 应用，重点加强品种要求
本版药典（二部）有223个品种采用HPLC方法 取代传统的容量法或紫外法或生物检定法。 – 例如盐酸小檗碱片与胶囊含量测定原采用滴 定法，多种生物碱均可参与滴定反应，本版 药典修订为HPLC法，可准确测定小檗碱的 含量；
12/ 23
抗生素微生物检定法增订浊度法
该法的重视性优于管碟法。 现硫酸庆大霉素已采用此法。
13/ 23
制剂通则
制剂通则增订植入剂，目前国内该剂型尚属新 药研发阶段，本版药典（二部）无品种收载至 正文。
另将原眼膏剂与滴眼剂扩大修订为眼用制剂， 按其分散状态细分为液体、半固体、固体等各 类眼用制剂，为我国新药研发已上市药品的规 范打下基础。
删去某些需检验人员嗅有害气体的鉴别试验， 如甘油，删去丙稀醛刺激性臭气，用专属性强 的红外鉴别代替；
辅料设立专栏。
22/ 23
胶囊剂 微生物限度检查（卫生学？） 无菌检查 热原检查 细菌内毒素检查 吸光度（吸收度）
23/ 23
鼻用制剂与耳用制剂亦做了类似的调整。
14/ 23
乳膏剂 – 不同要求，本版药典（二部）将两者区分，药 品名称也进行相应的修订。
糖浆剂 – 糖浆剂含糖量则根据实际并参照EP由65%修 改为45%，同时对微生物进行控制。
外用液体制剂 – 根据其剂型特点与用途增订了冲洗剂、灌肠剂、 涂剂及涂膜剂并要求进行微生物限度检查，必 要时，进行细菌内毒素及无菌检查如冲洗剂。
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目前，由于TOC测定仪器尚不普及，本版药典 （二部）在品种正文中仍沿用中国药典2000年 版的标准，但为与我国药品生产管理要求相适 应，纯化水与注射用水增订微生物限度检查， 限度要求与USP一致，纯化水限度为每1ml中 含细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个，注 射用水限度为每1ml中含细菌、霉菌和酵母菌 总数不得过10个。
中国药典2005二部凡例及附录
二 部凡例目次（增修订的附录）附录Ⅰ制剂通则Ⅰ A 片剂Ⅰ B 注射剂Ⅰ C 酊剂Ⅰ D 栓剂Ⅰ E 胶囊剂Ⅰ F 软膏剂乳膏剂糊剂Ⅰ G 眼用制剂Ⅰ H 丸剂Ⅰ J 植入剂（增订）Ⅰ K 糖浆剂Ⅰ L 气雾剂粉雾剂喷雾剂Ⅰ M 膜剂Ⅰ N 颗粒剂Ⅰ O 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂Ⅰ P 散剂Ⅰ Q 耳用制剂Ⅰ R 鼻用制剂Ⅰ S 洗剂冲洗剂灌肠剂Ⅰ T 搽剂涂剂涂膜剂Ⅰ U 凝胶剂Ⅰ V 贴剂附录Ⅳ分光光度法Ⅳ A 紫外－可见分光光度法Ⅳ C 红外分光光度法Ⅳ D 原子吸收分光光度法Ⅳ E 荧光分析法Ⅳ F 火焰光度法附录Ⅴ色谱法Ⅴ B 薄层色谱法Ⅴ D 高效液相色谱法Ⅴ E 气相色谱法Ⅴ G 毛细管电泳法Ⅴ H 分子排阻色谱法附录ⅥⅥ E 旋光度测定法Ⅵ G 黏度测定法Ⅵ H pH值测定法附录ⅦⅦ H 脂肪与脂肪油测定法附录ⅧⅧ L 干燥失重测定法Ⅷ N 炽灼残渣检查法Ⅷ P 残留溶剂测定法（原有机溶剂残留量测定法）Ⅷ Q 热分析法Ⅷ R 制药用水中总有机碳测定法（增订）附录ⅨⅨ A 溶液颜色检查法Ⅸ C 注射剂中不溶性微粒检查法Ⅸ D 结晶性检查法Ⅸ E 粒度和粒度分布测定法Ⅸ F X射线粉末衍射法Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法Ⅸ H 可见异物检查法（原澄明度检查法）Ⅸ J 质谱法（增订）附录ⅩⅩ A 崩解时限检查法Ⅹ C 溶出度测定法Ⅹ D 释放度测定法Ⅹ E 含量均匀度检查法Ⅹ G 片剂脆碎度检查法Ⅹ H 吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴（粒）分布测定法Ⅹ J 锥入度测定法（增订）Ⅹ K 贴剂黏附力测定法（增订）附录ⅪⅪ A 抗生素微生物检定法Ⅺ C 异常毒性检查法Ⅺ D 热原检查法Ⅺ E 细菌内毒素检查法Ⅺ G 降压物质检查法Ⅺ H 无菌检查法Ⅺ J 微生物限度检查法Ⅺ K 过敏反应检查法（增订）附录ⅫⅫ O 降钙素生物检定法（增订）Ⅻ P 生长激素生物测定法（增订）附录ⅩⅥ制药用水附录ⅩⅦ灭菌法附录ⅩⅨⅩⅨ A 药品质量标准分析方法验证指导原则ⅩⅨ B 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则ⅩⅨ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则ⅩⅨ D 缓释、控释和迟释制剂指导原则ⅩⅨ E 微囊、微球与脂质体制剂指导原则ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则（增订）ⅩⅨ G 正电子类放射性药品质量控制指导原则（增订）ⅩⅨ H 含锝［99m Tc］放射性药品质量控制指导原则（增订）ⅩⅨ J 药物引湿性指导原则（增订）返回顶端凡 例《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
中华人民共和国药典勘误
⑹ 梭菌 第3行 “…0.1%新鲜庖肉培养基中。”
⑹ 梭菌 第3行“…庖肉培养基中。”
附录154
附录ⅩⅤ B 试液
右倒第10行与右倒第9行间 ［增订］ “硫酸铁试液 称取硫酸铁5g，加适量水溶解，加浓硫酸20ml，摇匀，加水稀释至100ml，即得。”
212
黄芪
【检查】重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或附录Ⅺ D电感耦合等离子体质谱法）测定，
【检查】重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，
附录9
附录ⅪA溶液颜色检查法
[删去]第二段“品种项下规定的……相应色调1号标准比色液”
【鉴别】…以上（1）、（2）两项可选做一项。
【鉴别】…以上（2）、（3）两项可选做一项。
634
烟酸占替诺
【检查】有关物质 第3行“精密量取适量，加水稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液”
【检查】有关物质 第3行 “精密量取适量，加无水乙醇稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液”
817
羧甲司坦
英文名 Carbocisteine
附录69
附录ⅩⅢ B 无菌检查法
右倒第4行“一次性使用含药产品…适量培养基中。”
［删除］
附录70
附录ⅩⅢ B
无菌检查法
表2第9行“100≤V＜500 …”
表2第9行“100≤V≤500… ”
第10行 “V≥500… ”
第10行“ V＞500 …”
表3第7行“一次性使用含药产品…10”
［删除］
附录72
60
甘草
【含量测定】甘草苷 第9行 “再称重”
《中国药典》 勘误表
《中国药典》勘误表摘要：1.《中国药典》勘误表的概述2.《中国药典》勘误表的意义3.《中国药典》勘误表的主要内容4.《中国药典》勘误表的使用方法5.《中国药典》勘误表的启示正文：《中国药典》勘误表是对《中国药典》这部药品规范进行修订和完善的重要工具，它记录了《中国药典》在编辑、出版和使用过程中出现的错误和不足，并提供了正确的信息以供参考。
《中国药典》是我国药品行业的最高规范，它的准确性和权威性对于药品的研发、生产、质量控制和临床使用具有重要的指导作用。
《中国药典》勘误表的意义主要体现在以下几个方面：首先，它保证了《中国药典》的准确性和权威性。
药品规范的准确性对于药品行业的健康发展至关重要，因为错误的规范可能会导致药品质量的下降，甚至危及患者的生命安全。
其次，它为药品行业的从业人员提供了一个重要的学习工具。
通过查阅《中国药典》勘误表，药品研发、生产、质量控制和临床使用的人员可以及时了解和掌握《中国药典》的最新动态，从而提高自己的专业水平。
《中国药典》勘误表的主要内容包括药品名称、规格、质量标准、检验方法等方面的错误和不足。
这些错误和不足可能是由于编辑、排版、印刷等原因造成的，也可能是由于科学技术的进步和药品研究的深入导致的。
无论是哪种情况，都需要通过《中国药典》勘误表来进行修正。
《中国药典》勘误表的使用方法比较简单，只需要在查阅《中国药典》时，同时查阅《中国药典》勘误表，就可以找到正确的信息。
在使用《中国药典》勘误表时，需要注意以下几点：第一，要仔细阅读《中国药典》勘误表的序言，了解《中国药典》勘误表的编排方式和查阅方法；第二，要准确理解《中国药典》勘误表的内容，避免误读和误解；第三，要及时更新《中国药典》勘误表，确保使用的是最新的版本。
通过对《中国药典》勘误表的研究，我们可以得到一些重要的启示。
首先，任何规范都不是完美的，都需要不断地修订和完善。
其次，规范的修订和完善需要及时、准确、公开，以保证规范的准确性和权威性。
2005年版《中国药典》(二部)指示剂与指示液
2005年版《中国药典》（二部）指示剂与指示液乙氧基黄叱精指示液取乙氧基黄叱精0.1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
变色范围 pH3.5～5.5（红→黄）。
二甲基黄指示液取二甲基黄0.1g。
加乙醇100ml使溶解，即得。
变色范围 pH2.9～4.0（红→黄）。
二甲基黄－亚甲蓝混合指示液取二甲基黄与亚甲蓝各15mg，加氯仿100ml,振摇使溶解（必要时微温），滤过，即得。
二甲基黄－溶剂蓝19混合指示液取二甲基黄与溶剂蓝19各15mg,加氯仿100ml使溶解，即得。
二甲酚橙指示液取二甲酚橙0.2g，加水100ml使溶解，即得。
二苯偕肼指示液取二苯偕肼1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
儿茶酚紫指示液取儿茶酚紫0.1g，加水100ml使溶解，即得。
变色范围 pH6.0～7.0～9.0（黄→紫→紫红）。
中性红指示液取中性红0.5g，加水使溶解成100ml，滤过，即得。
变色范围 pH6.8～8.0（红→黄）。
孔雀绿指示液取孔雀绿0.3g，加冰醋酸100ml使溶解，即得。
变色范围 pH0.0～2.0（黄→绿）；11.0～13.5(绿→无色)石蕊指示液取石蕊粉末10g,加乙醇40ml,回流煮沸1小时，静置，倾去上层清液，再用同一方法处理2次，每次用乙醇30ml,残渣用水10ml洗涤，倾去洗液，再加水50ml煮沸，放冷，滤过，即得。
变色范围 pH4.5～8.0（红→蓝）。
甲基红指示液取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
变色范围 pH4.2～6.3（红→黄）。
甲基红－亚甲蓝混合指示液取0.1％甲基红的乙醇溶液20ml，加0.2％亚甲蓝溶液8ml，摇匀，即得。
甲基红－溴甲酚绿混合指示液取0.1％甲基红的乙醇溶液20ml，加0.2％溴甲酚绿的乙醇溶液30ml，摇匀，即得。
甲基橙指示液取甲基橙0.1g，加水100ml使溶解，即得。
变色范围 pH3.2～4.4（红→黄）。
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《中华人民共和国药典》2005年版二部勘误表页数品名误正7乙酰螺旋霉素片【鉴别】…以上（1）、（2）两项可选做一项。
【鉴别】…以上（2）、（3）两项可选做一项。
25三磷酸腺苷二钠注射液【鉴别】取本品适量，照三磷酸腺苷二钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【鉴别】取本品适量，照三磷酸腺苷二钠项下的鉴别（1）和（2）试验，显相同的结果。
25注射用三磷酸腺苷二钠【鉴别】取本品适量，照三磷酸腺苷二钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【鉴别】取本品适量，照三磷酸腺苷二钠项下的鉴别（1）和（2）试验，显相同的结果。
30门冬酰胺[增订]【检查】铵盐取本品0.02g，依法检查（附录ⅧK），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.1％）。
31门冬酰胺酶本品系自埃希大肠杆菌（E.coli ASI.357）或欧文菌（Erwiniacasotovora）中提取制备的具有酰氨基水解作用的酶。
本品系自大肠埃希菌（E.coli ASI.357）或欧文菌（Erwiniacarotovora）中提取制备的具有酰氨基水解作用的酶。
52壬苯醇醚栓【检查】酸度取本品3粒，加水30ml使溶解，依法测定（附录ⅥH），pH值应为3.5～6.5。
【检查】酸度取本品3粒，加水30ml使溶解，依法测定（附录ⅥH），pH值应为3.5～6.5（水溶性基质栓）。
取本品3粒，加水30ml，40℃水浴加热溶解，依法测定（附录ⅥH），pH值应为5.0～7.5(脂溶性基质栓)。
[删去] 酸值检查项69甘油果糖注射液【检查】5－羟甲基糠醛“取本品5.0ml，加水至20.0ml，摇匀，照紫外－可见分光光度法(附录ⅣA)，在284nm的波长处测定吸光度，吸光度不得过0.30。
”【检查】5－羟甲基糠醛“取本品5.0ml，加水至20.0ml，摇匀，照紫外－可见分光光度法(附录ⅣA)，在284nm的波长处测定吸光度，吸光度不得过0.80。
”71甘氨酸冲洗液【英文名】Clycine Irrigation Solution【英文名】Glycine Irrigation Solution76丙谷胺胶囊【鉴别】取本品的内容物，依法检查（附录ⅥC），熔点为148～152℃。
【鉴别】取本品的内容物适量（约相当于丙谷胺0.2g),加乙醇20ml,摇匀，滤过，滤液蒸去乙醇，使结晶析出，经105℃干燥后，依法测定（附录ⅥC），熔点为148～152℃。
80丙酸倍氯米松气雾剂第3行“丙酸倍氯米松的药液浓度为标示浓度的80.0％～130.0％”[删去]85左旋多巴【含量测定】第1行“取本品约0.1g”【含量测定】第1行“取本品约0.15g”93右旋糖酐铁注射液【检查】异常毒性“…分别自尾静脉注射本品5mg(Fe)，在5日…”【检查】异常毒性“…分别自尾静脉注射用氯化钠注射液稀释成每1ml中含Fe10mg的供试品溶液0.5ml，在5日…”【含量测定】精密量取本品2.0ml【含量测定】用内容量移液管，精密量取本品适量（约相当于Fe 0.1g）107卡莫氟【检查】硫酸盐取上述氯化物项下剩余的滤液40ml…与标准硫酸钾溶液1.6ml…【检查】硫酸盐取上述氯化物项下剩余的滤液50ml…与标准硫酸钾溶液2.0ml…125甲硝唑注射液【检查】无菌“以生孢核菌作为阳性对照菌”【检查】无菌“以生孢梭菌作为阳性对照菌”129甲睾酮片【鉴别】“取本品的细粉适量（约相当于甲睾酮10mg），加乙醇10ml，…”【鉴别】“取本品的细粉适量（约相当于甲睾酮10mg），加乙醇或三氯甲烷10ml，…”130甲磺酸培氟沙星【性状】本品为白色至微黄色粉末。
【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末。
131甲磺酸培氟沙星片【含量测定】第4行“…加水制成每1ml中含培氟沙星20µg的溶液，照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。
”【含量测定】第4行“…加水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20µg的溶液，作为供试品溶液；另取培氟沙星对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取上述溶液适量并加水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。
照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。
”132甲磺酸培氟沙星胶囊【含量测定】第4行“…加水制成每1ml中含培氟沙星20µg的溶液，照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。
”【含量测定】第4行“…加水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20µg的溶液，作为供试品溶液；另取培氟沙星对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取上述溶液适量并加水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。
照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。
”134 头孢他啶【检查】头孢他啶聚合物第8行“…理论板数以蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于900。
…”【检查】头孢他啶聚合物第8行“…理论板数以蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于600。
…”135注射用头孢他啶【鉴别】（1）取本品，照头孢他啶项下的鉴别试验，显相同的结果。
【鉴别】（1）取本品，照头孢他啶项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
138头孢克洛【鉴别】（1）“取本品适量，加水…的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；”【鉴别】（1）“取本品适量，加水…的溶液，作为供试品溶液；”140头孢克洛片【检查】溶出度“在264nm的波长处分别测定吸光度”【检查】溶出度“在264nm的波长处测定吸光度”140头孢克洛胶囊【检查】溶出度“在264nm的波长处分别测定吸光度”【检查】溶出度“在264nm的波长处测定吸光度”142注射用头孢呋辛钠[增订]【规格】（10）2.5g143头孢呋辛酯片【检查】有关物质“照头孢呋辛酯含量测定项下的色谱条件试验”【检查】有关物质“照头孢呋辛酯有关物质项下的方法测定”144头孢呋辛酯胶囊【性状】有关物质“照头孢呋辛酯含量测定项下的色谱条件试验”【性状】有关物质“照头孢呋辛酯有关物质项下的方法测定”145头孢拉定【含量测定】“供试品溶液的制备与测定…摇匀，取10μl注入液相色谱仪”[删去]【含量测定】“对照品溶液的制备”一节；改为“测定法…摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪”150头孢唑啉钠【鉴别】（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集127图）[删去]【鉴别】（4）【鉴别】（3）【检查】有关物质“…流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠14.54g与磷酸二氢钾3.53g，加水熔解并稀释至1000ml）…”【检查】有关物质“…流动相A为磷酸盐缓冲液（取十二水合磷酸氢二钠2.91g与磷酸二氢钾0.71g，加水溶解并稀释至1000ml）…”152头孢氨苄【检查】有关物质“…摇匀，作为对照溶液；取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和α–苯甘氨酸对照品适量，先用0.01mol/L醋酸钠溶液（pH5.0）适量使溶解，再加流动相定量稀释制成每1ml中分别含4μg的混合溶液，作为杂质对照品溶液。
…精密量取供试品溶液、对照溶液及杂质对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪…”【检查】有关物质“…摇匀，作为对照溶液；取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和α–苯甘氨酸对照品各约10mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，先加7.3%盐酸溶液约4ml超声使溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀。
精密量取2.0ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为杂质对照品溶液。
…精密量取供试品溶液、对照溶液及杂质对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪…”152头孢氨苄片[增订]【规格】（3）0.5g154头孢羟氨苄片【检查】溶出度“另取本品10片，…，按标示量加水稀释成每1ml中含25µg的溶液，同法测定…”【检查】溶出度“另取本品10片，…，按标示量加水制成每1ml中含25µg的溶液，滤过，同法测定…”【规格】0.125g（按…计算）【规格】按…计算（1）0.125g （2）0.25g155头孢羟氨苄胶囊【检查】溶出度“另取装量差异项下的内容物…，按标示量加水制成每1ml中含25µg的溶液，同法测定…”【检查】溶出度“另取装量差异项下的内容物…，按标示量加水制成每1ml中含25ug的溶液，滤过，同法测定…”156注射用头孢替唑钠[删去] 结晶性检查项167尼莫地平片［增订］【检查】溶出度项下醋酸盐缓冲液(pH4.5)配制方法：取醋酸钠0.299g，加水50ml，振摇使溶解，加冰醋酸0.174g，用水稀释至100ml，摇匀，即得。
167尼莫地平分散片［增订］【检查】溶出度项下醋酸盐缓冲液(pH4.5)配制方法：取醋酸钠0.299g，加水50ml，振摇使溶解，加冰醋酸0.174g，用水稀释至100ml，摇匀，即得。
168尼莫地平注射液［增订］【规格】50ml:10mg168尼莫地平胶囊［增订］【检查】溶出度项下醋酸盐缓冲液(pH4.5)配制方法：取醋酸钠0.299g，加水50ml，振摇使溶解，加冰醋酸0.174g，用水稀释至100ml，摇匀，即得。
176注射用丝裂霉素【检查】无菌“取本品，…全部转移至0.9%无菌氯化钠溶液中”【检查】无菌“取本品，…全部转移至500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中”181地高辛“按干燥品计算，含C41H64O14不得少于95％”按干燥品计算，含C41H64O14不得少于95.0％【检查】有关物质“如有其他杂质峰（除溶剂峰外），按外标法，以对照溶液（1）为外标计算，单个杂质峰面积不得大于对照溶液（1）主峰面积，杂质总量不得大于对照溶液（1）主峰面积的2倍。
”【检查】有关物质“如有其他杂质峰（除溶剂峰外），单个杂质峰面积不得大于对照溶液（1）主峰面积，杂质总量不得大于对照溶液（1）主峰面积的2倍。
”193灰黄霉素片【检查】有关物质“加流动相至刻度，摇匀，作为供试品溶液；”【检查】有关物质“加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液；”195托西酸舒他西林【检查】有关物质“…立即精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪…”【检查】有关物质“…立即精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪…”【含量测定】测定法“取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成…”【含量测定】测定法“取本品适量，精密称定，加水－甲醇（60：40）溶解定量稀释成…”196托西酸舒他西林片【含量测定】“取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释成…”【含量测定】“取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加水－甲醇（60：40）溶解并定量稀释成…”196托西酸舒他西林胶囊【检查】溶出度“…按标示量加…的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。