史上最全REACH法规解释

REACH 法规1,新出台的REACH总的目的是什么?新出台的REACH有两个最主要的目的：A 促进对人类健康和环境的保护,免遭化学品的危害B 增强欧盟化学工业的竞争力在REACH框架下,对化学品使用安全的举证责任由各成员国转到企业,企业要确保能充分控制、规避化学品对人类健康和环境保护的风险。

REACH要求每年生产或进口超过1吨化学物质的企业到中央数据库对该化学品进行注册。

2,欧盟为什么要出台新的化学品政策?REACH将取代已有的40种法律文件,对化学物质的管理形成单一的制度。

与过去的化学法规不同的是,以1981年为界,REACH将现有化学物质分成既有物质和新物质。

1981年前投放市场的物质通称为既有物质,约有100106种;在其后投放市场的则通称为新物质,约有4300种。

这些新物质已按现有法规要求进行了相当严格的测试,但对既有物质则没有这样的规定。

因此,普遍缺乏对既有物质的特性＆使用的知识。

此外，风险评估过程缓慢,效率低下,且资源受限。

例如,自1993年以来,仅有140种产量大的化学品(超过1000吨)优先进行了风险评估,但拿出最终报告的仅70种。

这样一些缺陷给人类健康和环境保护带来了潜在的风险。

关于新开发的物质,已有的制度还束缚了研究＆创新。

如对新开发的化学品,即使产量低于10公斤,也必须进行众多的测试,这造成了欧盟化学企业落后于他们的美国和日本的竞争对手。

REACH将取代这些法规,要求那些每年生产或进口量超过1吨的企业收集物质的所有特征的综合信息,提交必要的信息以证明其向欧盟化学品局注册的文档中所说明的使用安全性。

未能注册的物质将不能在欧盟境内生产或进口到欧盟境内市场上。

现在欧盟区内流通的化学品中有约30000种的产量超过1吨。

REACH还通过减少难以承担的注册要求和更多奖励新物质的研究和开发工作来鼓励开发新物质。

3, REACH包含了那些内容?REACH 代表注册、评估、授权和限制。

注册：注册要求生产商或进口商提供超过1吨每年的化学物质的相关信息，包括提交技术档案。

其中应有物质的信息和如何管理其使用过程种的风险的信息。

数量超过10吨每年的物质还要再提交化学安全报告，以表征其安全评估。

评估：评估过程将允许由主管部门来决定是否要求进一步的测试和评估，注册人提供的信息是否符合法规要求（即文档评估）；对选定的物质，如怀疑其对人类健康和环境存在风险时，则要求进行物质评估。

该评估提供了一种机制，要求实业界获取更多的信息。

评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提出建议。

授权：只有那些高度关注的物质才需要授权。

高度关注物质指致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质、持久性、生物积累的物质和有毒的物质，永久性和高生物积累物质以及与此相当的物质。

限制：限制是本制度的安全隔离墙。

任何物质，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都必须在共同体范围内进行限制。

其作出的决定包括限制在某些产品中使用，限制消费者使用或限制所有的用途（即完全禁止）。

4，实业界有那些义务？REACH把更多的管理化学品风险的责任给了企业界，为专业用户以及消费者提供关于最危害物质的充分的安全信息。

具体而言，实业界将承担以下的责任：强制要求生产商或进口商注册那些数量超过1吨/每年的物质，注册要求适用于物质本身，或特殊条件下包含于配制品或物品中的物质（强烈排放）。

没有注册意味着该物质不能在欧盟境内生产或使用，也不准进口到欧盟市场上。

化学品的下游用户必须对供方提供的安全数据表中已识别的危害物质实施风险管理措施。

他们有权让制造商知道他们是如何使用这些物质的，以便让这些物质的用法被供方识别，并将其覆盖到供方的化学安全评估。

在这种情况下，他们必须提供足够的信息，让供方准备一个关于使用的暴露情节描述。

可以替代这些做法的措施是他们可以进行自己的化学安全评估，并向化学品管理局报告这种使用。

企业界的义务种类有：第一阶段义务：预注册从2008年6月1日到2008年11月30日第二阶段义务：正式注册按产量多少和关注度高低，截止日期分成三个时段：2010年11月，2013年6月和2018年6月。

注册的义务适用于生产商和进口商，他们必须收集那些产量超过1吨/每年的物质所有特征的信息，这些信息和证据必须向欧盟化学品管理局提交注册文档，说明该物质的安全使用。

REACH提醒化学品的用户要主动与其供方取得联系，以证实化学品的使用能被其供方的注册文档所覆盖。

新物质必须在投放市场前进行注册，注册开始日期是2008年6月1日。

如果物质已被确认须经授权，只有已取得特征用途的授权，并在所谓的…日落时分‟之后，相关公司才能制造或进口、使用。

公司在落日之前的18个月要提出授权申请，提供所有相关的文件，包括替代品的分析，哪里有更安全的替代品，替代计划和相关研究＆开发计划的打算，如果适用的话。

限制：对于受限制的物质，公司只能在设限的条件下使用。

5 实际工作中授权包括那些内容？大约1500种高度关注物质须经过授权，这些物质有四种：CMR类：致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质；1，2类物质Pbts类：持久性、生物积累的和有毒的物质，vPvB类：永久性和高生物积累物质那些有科学证据表明其可能对人类健康＆环境产生严重影响的物质；与前述三类物质相当的物质，如某些内分泌干扰物（破坏体内激素系统的物质）这类物质将逐个鉴别。

授权制度将保证逐步取代下列物质：A：能引起人体健康或环境不可接受的风险B：没有正当理由继续使用授权可以应用于一些特殊的地方，如对人类或环境的暴露进行了严格限制或风险能被充分控制。

还有其它情形，如这些物质的使用可以创造出的社会经济效益足以超过其使用带来的相关风险。

（如在没有适当的替代物时保证设备的安全），对于这样的使用，已制定出特别的授权规则。

对那些CMR，即致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质；1，2类物质，只有生产商或进口商能证明其使用中的风险可被充分地控制，才能取得授权。

这意味着科学家能接受对人体或环境不产生负面影响的安全阈值以下的情形。

对于其它的CMR，和那些永久性、高生物累积或有毒的物质特征，由于其不可能控制性，只有有证据表明没有更安全的替代物或社会经济收益超过其使用风险时才会被授权。

6，在已达成的一揽子协议中，对环境和人体健康的主要改进有哪些？1，授权理事会和议会达成协议的主要好处表现为更为严格的授权制度。

在申请授权之前，各单位必须分析替代物。

如果发现了替代物，他们就必须建立替代计划，如果没有找到替代物，他们也必须尽可能告知相关的研究＆开发活动。

如果没有合适的替代物，即使能证明该物质的使用所创造的社会－经济收益超过其对人类健康和环境带来的风险，所有的持久性、生物累积性物质（包括PBTs和vPvBs），也仅可能被授权。

REACH生效后6年内，委员会将评议内分泌干扰剂是否应该服从同样严格的条件，同样，在REACH生效后18个月内，委员会对于鉴别PBT和vPvB的准则将进行评议和更新。

信息流：理事会和议会一致认为，信息流将让消费者得到更多关于物品中存在的高度关注物质。

关心的责任：通过两场辩论，理事会和议会达成的协议明确了实业界的一般责任是，当生产、进口、使用或处置流通的化学品时，避免对人类健康和环境的不利影响。

7 那些是最危险的物质？有多少种？极高关注度的物质有：致癌物（1，2类）致突变物（1，2类）生殖毒性物（1，2类）持久、生物累积性和有毒物（PBTs）永久性、高生物累积性物质（vPvBs）有科学证据表明其能引起前述相当关注度的物质如干扰激素系统的物质（内分泌干扰物）。

据估计，现在约有900种极高度关注的物质，加上通过REACH建立的数据，在未来11年中将有助于鉴别另外的约600种极高度关注的物质，因此，REACH将列出约1500种极高度关注的物质。

虽然不是极高度关注的物质，但还是具有危险的，如：急性有毒物皮肤和肺部过敏物高爆炸性和易燃物质在1981年后上市流通或生产的物质中，危险物的比例约占70％，包括那些极高度关注物和关注度稍低，但仍属于危险的物质。

这意味着70％的新物质至少具有一种危险特性。

8 是限制还是禁止危害物质的使用？只要应用了适当的风险管理措施，如采取了良好的排风或穿上防护服等，某些危险化学品的使用是可接受的。

如果公司采取的措施级别不够，不足以保证对健康和环境的风险在可接受的水平，REACH预设了限制的级别，直致禁止相关物质的某些用途，如不得用于消费品中。

但是，大多数危险物质（指那些极高关注度得物质）将需要得到授权，因此，将由申请者举证来表明其风险是充分控制的或其社会－经济收益远高于其产生的风险。

限制和授权过程也都可以用于生产或进口量在每年1吨以下的物质。

例如这将允许说明纳米粒子的风险，但是，极度高关注物质生产量或进口量很大时，正常情况下，将按优先物质对待，须取得授权。

9 那些含有化学品的物质将明确标识吗？消费者如何从数据库中获取已注册化学品的信息？大多数含有化学品的物品是安全的，但实业界必须表明这些物品中的化学物质的使用是安全的。

这当然包括标签说明和安全使用说明。

主要安全信息将能很方面地从欧洲化学品管理局的网站上免费得到，其它的信息也便于索取。

特别说一下，消费者可以索取关于物品中极高度关注物质的信息。

10 REACH自何时开始生效？2007 年6月 REACH生效2008年6月欧洲化学品管理局正式运行2008年6月到2008年11月分阶段物质的预注册2010年11月1000吨及上产量的物质(CMR 1、2 类)注册截止期2013年6月 100吨及上产量的物质(CMR 1、2 类)注册截止期2018年6月 1 吨及上产量的物质(CMR 1 、2 类)注册截止期当然可以在截止期前自愿注册，自2008年6月起就可以提交注册文档。

新物质上市流通前必须注册，其注册日期自2008年6月1日开始。

11．欧洲化学品管理局将做哪些工作？欧洲化学品管理局将负责管理工作，在一些情况下，也开展与REACH法规有关的技术、科学以及行政方面的工作，确保欧盟共同体在这些方面能达成一致。

管理局将就法规所涉及到与化学品相关的问题，向成员国和欧盟共同体的公共机构提供最大可能的科学和技术指导。

新的欧洲化学品管理局将于2007年在芬兰首都赫尔辛基成立，由一个执行主管牵头，并将设有一个秘书处，成员在一年内由大约80人增加到220人，并逐渐增加到所计划的大约450人。

REACH法规获得通过后，委员会立即开始执行主管人选以及其他职员的物色。

12.指南和工具将于什么时候才可以获得？目前，在REACH法规实施计划项目中，正在开发新的指南和IT工具，以期尽可能容易的转换到满足这项新制度的要求。

这些指南和IT工具包括：对中小企业（SMEs）比较容易理解的指南，提供给化学品公司的专业人员更加详细的信息，以及供将来的欧洲化学品管理局（ECHA）在线注册的IT工具。