GMP附录2：确认与验证内训课件
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GMP实务确认与验证PPT课件
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验证文件的管理
由于验证文件是重要的GMP文件，所有的 验证文件必须按照企业文件的管理规程进 行管理。
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验证文件包括
验证总计划 (VMP) 验证方案 验证记录 验证报告 标准操作规程(SOPs)
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验证总计划( VALIDATION MASTER PLAN， VMP)
应收集覆盖适当时间段的测试结果以 证明一致性。
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第一百四十一条 采用新的生产处方或生 产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。 生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件 下，应当能够始终生产出符合预定用途和 注册要求的产品。
35
工艺验证方法
前验证 指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证 适用于正常使用前的新设备/新工艺 同步验证 指在工艺常规运行的同时进行的验证 一般为前三批产品，为连续的三个全批量 风险大，比较少用 回顾性验证 对于现有的设备/工艺的验证，建立在对丰富的历史数据
确认与验证
1
验证的相关定义
2
确认与验证的定义
确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器 能正确运行并可达到预期结果的一系列活 动。
验证—证明任何操作规程（或方法）、检 验方法、生产工艺或系统能达到预期结果 的一系列活动。
3
验证与确认的关系
验证和确认本质上是相同的概念 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪
道验证的方法和接受标准
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验证总计划（VMP）所包含的内容（2）
分析方法的验证；
GMP附录确认与验证
烟台中洲制药GMP培训
• 第三节 同步验证 • 第三十一条 在极个别情况下，允许进行同 步验证。如因药物短缺可能增加患者健康 风险、因产品的市场需求量极小而无法连 续进行验证批次的生产。 • 第三十二条 对进行同步验证的决定必须证 明其合理性、并经过质量管理负责人员的 批准。 • 第三十三条 因同步验证批次产品的工艺和 质量评价尚未全部完成产品即已上市，企 业应当增加对验证批次产品的监控。
烟台中洲制药GMP培训
• 第五章 确 认 • 第一节 设计确认 • 第十一条 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途 和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。 • 第十二条 设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。
• 第二节 安装确认 • 第十三条 新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。 • 第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、 设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面： • （一） 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公 用设施和仪器的安装是否符合设计标准； • （二） 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保 养手册； • （三） 相应的仪器仪表应进行必要的校准。 •
烟台中洲制药GMP培训
• • 第二十四条 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分 的数据来评价工艺和产品质量。 企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得 的信息和数据，进行持续的工艺确认。 第二十五条 工艺验证方案应当至少包括以下内容： （一） 工艺的简短描述（包括批量等）； （二） 关键质量属性的概述及可接受限度； （三） 关键工艺参数的概述及其范围； （四） 应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述； （五） 所要使用的主要的设备、设施清单以及它们的校准状态； （六） 成品放行的质量标准； （七） 相应的检验方法清单； （八） 中间控制参数及其范围； （九） 拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准，和已验证的用于测试的 分析方法； （十） 取样方法及计划； （十一） 记录和评估结果的方法（包括偏差处理）； （十二） 职能部门和职责； （十三） 建议的时间进度表。 第二十六条 如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解， 工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。
GMP附录-确认与验证
28
检查案例
葡萄糖注射液（250ml：12.5g）灭菌工艺验 证设计装载量为26000瓶，但110425D6批葡萄 糖注射液因生产过程中发生偏差，产量为 12967瓶，未对该批产品的灭菌过程是否存在 风险进行评估；
29
检查案例
灭菌柜确认的报告中缺灭菌程序的温度-时间 曲线原始记录； 309车间新增的PSMVP-SC-20大输液水浴灭菌 器再验证时冷点位臵发生了变化，未进行调 查分析； 未对设备生产结束至清洁前允许的最长时间 间隔进行确认。
16
值得关注的几个问题
在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进 行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应
当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。 持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报 告。必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于受控状态。
5
主要内容
明确了验证总计划的内容。 明确了确认与验证相关文件的管理要求，并且明确 了在确认和验证过程中出现偏差或验证结果不符合 预定的可接受标准情况时的处臵要求。
6
主要内容
具体规定了各种确认的详细要求。对设计确认、安 装确认、运行确认、性能确认细化了具体操作要求， 使其具有可操作性。 明确了工艺验证的具体要求，分为一般要求、持续 工艺确认、同步验证三节
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值得关注的几个问题
在极个别情况下，允许进行同步验证。如因 药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的 市场需求量极小而无法连续进行验证批次的 生产。
对进行同步验证的决定必须证明其合理性、 并经过质量管理负责人员的批准。
检查案例
葡萄糖注射液（250ml：12.5g）灭菌工艺验 证设计装载量为26000瓶，但110425D6批葡萄 糖注射液因生产过程中发生偏差，产量为 12967瓶，未对该批产品的灭菌过程是否存在 风险进行评估；
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检查案例
灭菌柜确认的报告中缺灭菌程序的温度-时间 曲线原始记录； 309车间新增的PSMVP-SC-20大输液水浴灭菌 器再验证时冷点位臵发生了变化，未进行调 查分析； 未对设备生产结束至清洁前允许的最长时间 间隔进行确认。
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值得关注的几个问题
在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进 行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应
当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。 持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报 告。必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于受控状态。
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主要内容
明确了验证总计划的内容。 明确了确认与验证相关文件的管理要求，并且明确 了在确认和验证过程中出现偏差或验证结果不符合 预定的可接受标准情况时的处臵要求。
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主要内容
具体规定了各种确认的详细要求。对设计确认、安 装确认、运行确认、性能确认细化了具体操作要求， 使其具有可操作性。 明确了工艺验证的具体要求，分为一般要求、持续 工艺确认、同步验证三节
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值得关注的几个问题
在极个别情况下，允许进行同步验证。如因 药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的 市场需求量极小而无法连续进行验证批次的 生产。
对进行同步验证的决定必须证明其合理性、 并经过质量管理负责人员的批准。
GMP附录2：确认与验证(内训课件)
确认与验证-逐条
运行确认 第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。 运行确认至少包括以下方面： （一） 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。 （二） 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行 的上下限，必要时选择“最差条件”。 第十六条 运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和 预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
第五章 确 认 设计确认 第十一条 企业应当对新的或改造的厂房、 设施、设备按照预定用途和本规范及相关 法律法规要求制定用户需求，并经审核、 批准。 第十二条 设计确认应当证明设计符合用户 需求，并有相应的文件。
确认与验证-逐条
安装确认 第十三条 新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。 第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、 设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面： （一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施 和仪器的安装是否符合设计标准； （二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册； （三） 相应的仪器仪表应进行必要的校准。
确认与验证-逐条
第四十六条 清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取 样位置的理由以及可接受标准。 第四十七条 应当采用擦拭取样和（或）对清洁最后阶段的淋洗液 取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。擦拭用的材料 不应当对结果有影响。如果采用淋洗的方法，应当在清洁程序的最 后淋洗时进行取样。企业应当评估取样的方法有效性。 第四十八条 对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采 用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清 洁确认应当根据本附录的相关要求进行。 第四十九条 如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则 产品应当采用专用设备生产。
新版GMP之确认与验证PPT培训课件
形式载入GMP
验证概念迅速被各国法规所接受，并扩展到各个剂型，同时提出了对于
计算机系统等新技术的验证要求
2011年1月25日 FDA 颁布新的工艺验证指南，贯彻产品生命周期的工
艺验证，从产品研发到商业化生产
欧盟附录15， WHO GMP 中国2010版GMP
中国GMP确认与验证附录
要时选择“最差条件”，
性能确认—确认设备符合预期的性能 使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测
试过程中所需的取样频率。
确认与其他体系之间关系
工艺验证
生命周期内保持验证状态
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的
再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证 状态。不再提回顾性验证。
测试项目与测试方法 测试结果 结论与签名
第三方提供的确认验证必须得到企业的审核、批准，确认方案、数据或
验证报告，偏差调查
确认
通常发生在FAT/SAT之后 包括设计确认/安装确认/运行确认/性能确认 清晰的用户需求标准至关重要 更加清晰描述设计、安装、运行和性能之间的关系，需要连贯性
新版GMP之确认 与验证
目录
验证的发展 中国GMP附录
产品生命周期和验证与确认 验证主计划 验证文件 确认 工艺验证 运输确认 清洁验证 再确认和再验证
工艺验证解读
验证的发展
1965年-1975年 美国市场大容量注射液市场召回超过600起，54人死亡 败血症案例引起FDA特别工作组调查 1976年6月1日 FDA 大容量注射剂GMP规程草案， 首次将验证以文件
验证主计划
验证概念迅速被各国法规所接受，并扩展到各个剂型，同时提出了对于
计算机系统等新技术的验证要求
2011年1月25日 FDA 颁布新的工艺验证指南，贯彻产品生命周期的工
艺验证，从产品研发到商业化生产
欧盟附录15， WHO GMP 中国2010版GMP
中国GMP确认与验证附录
要时选择“最差条件”，
性能确认—确认设备符合预期的性能 使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测
试过程中所需的取样频率。
确认与其他体系之间关系
工艺验证
生命周期内保持验证状态
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的
再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证 状态。不再提回顾性验证。
测试项目与测试方法 测试结果 结论与签名
第三方提供的确认验证必须得到企业的审核、批准，确认方案、数据或
验证报告，偏差调查
确认
通常发生在FAT/SAT之后 包括设计确认/安装确认/运行确认/性能确认 清晰的用户需求标准至关重要 更加清晰描述设计、安装、运行和性能之间的关系，需要连贯性
新版GMP之确认 与验证
目录
验证的发展 中国GMP附录
产品生命周期和验证与确认 验证主计划 验证文件 确认 工艺验证 运输确认 清洁验证 再确认和再验证
工艺验证解读
验证的发展
1965年-1975年 美国市场大容量注射液市场召回超过600起，54人死亡 败血症案例引起FDA特别工作组调查 1976年6月1日 FDA 大容量注射剂GMP规程草案， 首次将验证以文件
验证主计划
确认与验证版gmp培训PPT课件
报告，无须验证） 对于无影响系统（通过设计控制，无须验证）
在完成影响评估以后，关键功能应被评估以确定直接 影响系统的组分的关键程度，以确保验证行动关注在 对产品质量造成风险的部分。
如果一个间接影响或非影响系统包含一个或更多关键 成分，则是对系统进行了错误的分类，或者是对成分 进行了错误的评估。
◦ 组分用于创建或者保护关键系统的状态 ◦ -Volume 5 commissioning and qualification ISPE
.
17
.
18
参见GAMP-5
.
19
工厂验证总计划 (Site Validation Master Plan)
◦ 目的 ◦ 公司简介（产品，剂型） ◦ 验证的指导方针与规程（工厂SOP） ◦ 责任（验证工作的分工，批准职责，批准人至少有生产负责人，质量负责人） ◦ 验证行为 ◦ 时间表与进程 ◦ 版本历史 ◦ 附录 ◦ 参考
◦ 参考与附录 ◦ 版本历史
－FS/DS应在设计确认开始之前得到用户和质量部门的批准
.
24
安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装 符合设计标准；
◦ 安装确认将确保
关键部件的安装符合被记录的设计标准。
直接影响系统及其部件的主要特征，如材质证明应被记录。
具有足够的信息以确保可以对关键项目进行安全、有效以及 一致性地操作与维护。
◦ 批准签字页 ◦ 介绍（项目简介，是什么引出的验证活动） ◦ 目的 ◦ 范围（风险评估的结果，什么系统，什么设备需要验证） ◦ 验证活动方法－活动内容，执行顺序（DQ，IQ，OQ，
PQ,PV） ◦ 接受标准 ◦ 支持性工作 ◦ 时间进程表 ◦ 角色与职责 ◦ 参考与附录 ◦ 回顾历史
.
在完成影响评估以后，关键功能应被评估以确定直接 影响系统的组分的关键程度，以确保验证行动关注在 对产品质量造成风险的部分。
如果一个间接影响或非影响系统包含一个或更多关键 成分，则是对系统进行了错误的分类，或者是对成分 进行了错误的评估。
◦ 组分用于创建或者保护关键系统的状态 ◦ -Volume 5 commissioning and qualification ISPE
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参见GAMP-5
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工厂验证总计划 (Site Validation Master Plan)
◦ 目的 ◦ 公司简介（产品，剂型） ◦ 验证的指导方针与规程（工厂SOP） ◦ 责任（验证工作的分工，批准职责，批准人至少有生产负责人，质量负责人） ◦ 验证行为 ◦ 时间表与进程 ◦ 版本历史 ◦ 附录 ◦ 参考
◦ 参考与附录 ◦ 版本历史
－FS/DS应在设计确认开始之前得到用户和质量部门的批准
.
24
安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装 符合设计标准；
◦ 安装确认将确保
关键部件的安装符合被记录的设计标准。
直接影响系统及其部件的主要特征，如材质证明应被记录。
具有足够的信息以确保可以对关键项目进行安全、有效以及 一致性地操作与维护。
◦ 批准签字页 ◦ 介绍（项目简介，是什么引出的验证活动） ◦ 目的 ◦ 范围（风险评估的结果，什么系统，什么设备需要验证） ◦ 验证活动方法－活动内容，执行顺序（DQ，IQ，OQ，
PQ,PV） ◦ 接受标准 ◦ 支持性工作 ◦ 时间进程表 ◦ 角色与职责 ◦ 参考与附录 ◦ 回顾历史
.
GMP验证培训讲义(ppt 76页)
新的GMP检查评定标准于2008年1月1日已施 行
新的GMP检查评定标准由225条增加到259 条，……
我司已及时进行了培训 新检查评定标准的出台也是基于过去近几年来
国内发生多起药品事件后国家药监局进行整改 而采取的一个措施之一
新GMP检查评定标准的亮点
提高通过认证的判定标准
对被认证企业弄虚作假行为的制约
验证方法的适用性选择
前验证定义： 正式投产前的质量活动，系指在新工艺、新产品、新处
方、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要 求的验证。
新产品、新工艺、新设备等； 主要原辅料变更，关键生产工序变更必须采用前
验证。
验证方法的适用性选择
同步验证定义：
指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证。用实际运行过程 中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期的要求。
费用节省/保证设备性能
生产过程的稳定性、可靠性 一种符合其预期规格和品质属性的产品
保证产品质量
GMP对验证的有关要求
* 5701 企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验 证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组 织实施。
* 5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系 统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
度) 效果达到要求, (异形片率,干燥后的外观及水份等) 一些指南的要求
设备验证
用户要求 URS
环境和安全性要求,(防护罩,安全伐,报警设施等) 技术要求 布局要求 控制系统的要求 验证的要求 其他相关要求（如不产生脱落物等）
设备验证
URS 的关注点
• 由于设备大都是标准设计的, 必须确保供应商对 URS仔细阅读
新的GMP检查评定标准由225条增加到259 条，……
我司已及时进行了培训 新检查评定标准的出台也是基于过去近几年来
国内发生多起药品事件后国家药监局进行整改 而采取的一个措施之一
新GMP检查评定标准的亮点
提高通过认证的判定标准
对被认证企业弄虚作假行为的制约
验证方法的适用性选择
前验证定义： 正式投产前的质量活动，系指在新工艺、新产品、新处
方、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要 求的验证。
新产品、新工艺、新设备等； 主要原辅料变更，关键生产工序变更必须采用前
验证。
验证方法的适用性选择
同步验证定义：
指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证。用实际运行过程 中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期的要求。
费用节省/保证设备性能
生产过程的稳定性、可靠性 一种符合其预期规格和品质属性的产品
保证产品质量
GMP对验证的有关要求
* 5701 企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验 证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组 织实施。
* 5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系 统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
度) 效果达到要求, (异形片率,干燥后的外观及水份等) 一些指南的要求
设备验证
用户要求 URS
环境和安全性要求,(防护罩,安全伐,报警设施等) 技术要求 布局要求 控制系统的要求 验证的要求 其他相关要求（如不产生脱落物等）
设备验证
URS 的关注点
• 由于设备大都是标准设计的, 必须确保供应商对 URS仔细阅读
GMP课件---第六章 确认与验证
药物质量控制
5.制定确认与验证方案
6.审批验证方案
7.组织实施
8.验证报告，进行偏差处理
9.审批验证报告
10.发放验证证书
药物质量控制
四、确认
设计确认 （DQ） 安装确认 （IQ） 运行确认 （OQ） 性能确认 （PQ）
证明厂房、辅
证明厂房、辅 助设施和设备 的建造和安装 符合设计标准
助设施、设备
的设计符合预 定用途和GMP要
证明厂房、辅
证明厂房、辅助 设施和设备在正 常操作方法和工 艺条件下能持续 有效地符合标准 要求
助设施和设备
的运行符合设 计标准
求
药物质量控制
1.确认与生命周期的关系 厂房、设施、设备等的生命周期包含设 计、采购、施工、测试、操作、维护、变 更以及退役，而确认工作应贯穿生命周期 的全过程，确保生命周期中的所有步骤始 终处于一种受控的状态。
药物质量控制
3.回顾性验证：回顾性验证是指以历史数据的统计分析为 基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。 （1）条件：历史资料较完整，能取到足够的连续批次或 生产时间的数据；有以数值表示的，可以进行统计分析的 检测结果；产品的质量数据能确切的反映出相应的工艺条 件；有关的工艺变量是标准化的，且始终处于受控状态。 （2）步骤：确定验证对象；根据验证对象确定选用的历 史资料；按随机取样的原则及选用的数理统计工具收集数 据；按规定方法进行数据汇总、整理；按统计规律进行数 据分析；按判断原则得出结论；结论经规定程序审核、批 准；按提供的信息改进、提高。
药物质量控制
⑵安装确认 设备、设施、管路的安装以及所涉及的仪表应对照工 程技术图纸及设计确认文件进行检查。 ①确认内容：设备的开箱验收、安装地点及安装状况 、 材质和表面 、安装和连接情况 、初始清洁 、计量仪表的 精确度及通用性、文件。设备相应的公用设施配套情况、 部件与备件的配套与清点等。 ②文件：设备规格标准与使用说明书；设备安装图及质量 验收标准；设备部件与备件清单；设备相应的公用工程及 建筑设施资料；安装、操作、清洁的SOP草案；有关记 录表格等。
《GMP验证与认证》课件
制定详细的验证计划，明确验证的目标
验证流程实施
2
和步骤。
按照计划进行设备、工艺和产品的验证。
3
验证结果分析
对验证结果进行分析和总结，确定是否 符合GMP要求。
GMP验证检查点
设备验证检查点
设备的设计、安装、操作和维 护是否符合要求。
工艺验证检查点
工艺流程的合理性、稳定性和 可控性是否达到要求。
产品验证检查点
GMP的应用领域
GMP广泛应用于药品、食品、化妆品等相关行业。
GMP认证流程
1
GMP认证基本流程
准备资料、申请认证、认证审核、获得认证。
2
GMP认证相关标准
包括国内和国际的相关标准，如《药品生产质量管理规范》。
3
GMP认证文件准备
准备和整理各种必要的资料和文件，如质量管理手册。
GMP验证系统
1
验证计划制定
1 GMP验证文件更新
2 GMP验证后续维护
3 GMP验证的重要性
定期更新、审查和完善 GMP验证相关的文件和记 录。
持续监督、培训和改进， 确保GMP验证工作的持续 有效。
强调GMP验证对于生产安 全、市场竞争力和品牌形 象的重要性。
总结
GMP验证与认证的意义
GMP验证与认证保证产品符合质量标准，提升行业整体水平。
产品的质量特性、安全性和稳 定性是否满足标准。
GMP验证案例分析
企业的GMP验证实践
介绍一家企业在GMP验证方 面的具体实践经验和成果。
认证案例分析
分析一个实际的GMP认证案 例，探讨其成功因素和经验 教训。
审核案例分析
分享一次GMP认证审核过程 中的具体案例和问题解决方 法。
新版GMP附件2确认与验证
附件2确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数—10—据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。
第十条当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。
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和仪器的安装是否符合设计标准； （二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册； （三） 相应的仪器仪表应进行必要的校准。
GMP附录2：确认与验证内训课件
确认与验证-逐条
运确认
第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。 运行确认至少包括以下方面：
（一） 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。 （二） 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行
确认与验证
GMP附录2：确认与验证内训课件
确认与验证-逐条
第二章 原 则
第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作， 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果 确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全 过程。
GMP附录2：确认与验证内训课件
确认与验证-逐条
GMP附录2：确认与验证内训课件
GMP附录2：确认与验证内训课件
GMP附录2：确认与验证内训课件
确认与验证-逐条
安装确认 第十三条 新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。 第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、
设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面： （一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施
GMP附录2：确认与验证内训课件
确认与验证-逐条
第六章 工艺验证 第一节 一般要求 第十九条 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能
够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括
首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的 再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工
GMP附录2：确认与验证内训课件
确认与验证-逐条
第五条 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。 第四章 文 件 第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应
当详述关键要素和可接受标准。
第七条 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确 认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
的上下限，必要时选择“最差条件”。 第十六条 运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和
预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
GMP附录2：确认与验证内训课件
确认与验证-逐条
性能确认 第十七条 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在 某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。 第十八条 应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能 确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测 试；应当评估测试过程中所需的取样频率。
GMP附录2：确认与验证内训课件
确认与验证-逐条
第九条 当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的 确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预 定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活 动。 上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标 准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证 活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动 进行有条件的批准。
GMP2010 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。
企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏 差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否 需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应 当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检 验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及 质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门 会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由 质量管理部门的指定人员审核并签字。 注释：趋势分析。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
第十条 当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应 当进行记录并分析原因。企业如对原先设定的可接受标 准进行调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论。
GMP附录2：确认与验证内训课件
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第五章 确 认 设计确认 第十一条 企业应当对新的或改造的厂房、
设施、设备按照预定用途和本规范及相关 法律法规要求制定用户需求，并经审核、 批准。 第十二条 设计确认应当证明设计符合用户 需求，并有相应的文件。
最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 第二十二条 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
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确认与验证-逐条
第八条 确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和 结果，撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程 中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正 措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并 采取相应的控制措施。确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
艺始终处于验证状态。 第二十条 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工
艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产 品和工艺知识的理解进行更新。
第二十一条 采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当
涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方
式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、
第三章 验证总计划 第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键 要素都应在验证总计划或同类 文件中详细说明。
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确认与验证-逐条
第四条 验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则； （二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排； （六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理； （七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和 再验证； （八）所引用的文件、文献。
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确认与验证-逐条
运确认
第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。 运行确认至少包括以下方面：
（一） 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。 （二） 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行
确认与验证
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确认与验证-逐条
第二章 原 则
第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作， 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果 确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全 过程。
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确认与验证-逐条
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确认与验证-逐条
安装确认 第十三条 新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。 第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、
设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面： （一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施
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确认与验证-逐条
第六章 工艺验证 第一节 一般要求 第十九条 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能
够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括
首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的 再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工
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第五条 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。 第四章 文 件 第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应
当详述关键要素和可接受标准。
第七条 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确 认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
的上下限，必要时选择“最差条件”。 第十六条 运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和
预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
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确认与验证-逐条
性能确认 第十七条 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在 某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。 第十八条 应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能 确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测 试；应当评估测试过程中所需的取样频率。
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第九条 当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的 确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预 定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活 动。 上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标 准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证 活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动 进行有条件的批准。
GMP2010 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。
企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏 差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否 需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应 当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检 验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及 质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门 会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由 质量管理部门的指定人员审核并签字。 注释：趋势分析。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
第十条 当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应 当进行记录并分析原因。企业如对原先设定的可接受标 准进行调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论。
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第五章 确 认 设计确认 第十一条 企业应当对新的或改造的厂房、
设施、设备按照预定用途和本规范及相关 法律法规要求制定用户需求，并经审核、 批准。 第十二条 设计确认应当证明设计符合用户 需求，并有相应的文件。
最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 第二十二条 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
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第八条 确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和 结果，撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程 中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正 措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并 采取相应的控制措施。确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
艺始终处于验证状态。 第二十条 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工
艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产 品和工艺知识的理解进行更新。
第二十一条 采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当
涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方
式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、
第三章 验证总计划 第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键 要素都应在验证总计划或同类 文件中详细说明。
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确认与验证-逐条
第四条 验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则； （二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排； （六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理； （七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和 再验证； （八）所引用的文件、文献。