医疗器械质量管理培训讲义

无菌医疗器械产品质量管理介绍

第一章质量管理概述

一、无菌医疗器械质量的重要性

二、质量管理发展历程

三、实施质量管理体系的作用及意义第二章采购的质量控制

一、供方选择、评价及控制

二、采购控制基本流程

三、几种典型材料、配件的控制第三章生产过程控制

一、厂房、厂区环境

二、生产环境

三、产品污染的控制

四、生产过程操作要求及注意事项第四章不合格品的控制

一、不合格品的分类

二、不合格品的处理

第五章纠正和预防措施

一、纠正措施

二、预防措施

第一章质量管理概述

第一节无菌医疗器械质量的重要性

一、我省无菌医疗器械现状我省无菌医疗器械生产和销售起步较早，虽然经过努力，但相对山东、江西、江苏、河南等省份来说，仍然存在企业规模小、产品定位低、产品质量抗风险能力差等问题。

二、产品质量问题的负面影响

1、直接关系到患者的身体健康和生命安全；

2、抽检不合格带来的影响；

3、容易导致医疗纠纷，丢失客户。

第二节质量管理发展历程

质量管理的思想和做法早在一千多年前就有记载，但有意识地研究和实行质量管理则是近代的事。质量管理的发展大致经历了以下三个阶段。

一、质量检验阶段在此阶段，人们对质量管理的理解仅限于质量的检验，即从产品中挑出不合格品。这种质量管理属于事后把关的行为，无法在生产过程中起到预防和控制的作用，且检验代价高，弊端明显。

二、质量统计阶段这一阶段的特点是数理统计方法与质量管理相结合。数理统计方法的应用，使质量管理从单纯的事后检验进入到了检验加预防阶段。但这种方法也存在着缺陷，操作复杂，不利于推广和普及应用，且质量因素难以考虑充分。

三、全面质量管理阶段随着科学技术的不断发展，产品质量要求越来越高，质量问题应该作为一个有机整体进行综合分析和管理。

这种管理方式不仅局限于产品检验和数理统计，它是以质量为中心，以全员参与为基础，旨在达到让顾客和所有相关方长期受益的综合、全面的管理方式。

我们在推行全面质量管理时，不能否定质量检验的把关作用，也不能否定统计技术在质量管理中的预防作用。

第三节实施质量管理体系的作用及意义

质量管理体系是一个有组织落实、物质保障和具体内容的有机整体，是一个相互关联、相互作

用的过程的集合，是一个企业资源能力、管理能力和技术能力的综合体。

一、质量管理体系的特点质量管理体系是一个以质量方针为宗旨、以实现质量目标和增强顾客满意为目的的全面、科学、灵活的质量管理方式。

质量管理体系是持续改进的过程。质量管理体系与相关法律、法规、标准有很好的相容性。

二、实施质量管理体系的作用和意义

1、提供了一种好的方法，有利于规范企业质量管理行为；

2、持续改进产品质量及管理措施，增强企业竞争力；

3、有利于增强国际贸易，消除技术壁垒。

三、其它方面部分企业以通过体系审查为目的建立质量管理体系，但由于建立质量管理体系时脱离企业实际，可操作性不强，质量管理作用不明显。

建议相关企业依据国家相关法律、法规和体系标准的要求建立符合企业实际、便于操作的质量管理体系，不持续改进实施的有效性。

如有机会，本节内容可进行详细介绍。

第二章采购的质量控制

采购材料、配件质量是产品质量的源头，采购材料、配件不合格将导致批量性不合格产品的产生，供方及采购产品控制程序应严格执行。

根据材料的用途及重要性可实施分类控制。

第一节供方选择、评价及控制

、选择、评价基本流程

二、注意事项（与《选择、评价基本流程》序号对应）

①、供方调查

对于特殊用途和重要性的物资供方，可采取现场调查或第二方审核的方式进行，主要调查内容为：供方资质、资源配备（含厂房、设备、工装等）情况、供货能力、质量保证能力等。

②、来样测试

质量指标评价应充分，必要时应进行生物相容性实验。

③、小批量试用

小批量试用主要考虑三个方面：加工性能、质量检测和用户反馈情况，应掌握小批量试用量。

④、年度评价

在初次评价项目的基础上增加进货产品质量情况，对于质量不够稳定的供方应重点

关注，必要时重新进行调查或第二方审核。

一般情况下，重要物资或常用物资合格供方应不少于两家。

第二节采购控制基本流程

、米购基本流程

二、注意事项（与《米购基本流程》序号对应）

①、采购计划

根据企业实际情况，可以编制月度、季度或年度采购计划；

②、库房请验

库房请验前应进行物资数量、包装状况的验收。

③、让步接受

根据企业的规定，不影响产品质量指标和性能的轻微问题可进行让步接收，但应经过质量部门负责人签字放行。建议将问题及时反馈给供方。

第三节几种典型材料、配件的控制

、选择PP材料的重要依据一一主要参数

众所周知，石油化工企业材料质量较为稳定，技术参数基本决定了材料的加工性能和产品物理性能，之后，化学性能和生物相容性测试必不可少。

二、橡胶活塞

1、材料硬度：邵尔A型60± 5;

2、压缩永久变形：W 40%

3、化学、生物性能应符合丫丫/0243标准要求。

三、针管（已磨刃的针尖）

1、如何从测试曲线图和数据分析针尖的质量状况；

2、显微观察的方法与项目；

3、其它项目（如刚性、韧性、流量等）应符合标准要求。

特殊用途的材料和重要配件在选择时应特别慎重，评价不充分时不要轻易批量使用!