医疗器械临床试验研究者手册
2020医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)网络培训考试题目+答案
2020医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)网络培训考试题目+答案经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。
A．研究者B．申办者C．医务人员D．研究人员得分：22.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械______A．生产企业B．经营企业C．使用机构D．个人得分：23.受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。
A．临床试验开始B．中间阶段C．结束D．任何得分：24. ___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
A．报告B．核查报告C．病例报告表D．监查报告得分：25.多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。
A．协调研究者B．研究者C．申办者D．临床试验机构得分：26. ____在承受临床试验前，该当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源举行评估，以决意是否承受该临床试验。
A．药品监督管理部门B．申办者C．研究者D．临床试验机构得分：27.医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成A．3B．4C．5D．6得分：28.临床研究中，必需确保因介入研究而受伤害的受试者获得恰当的__和__A．安抚、补偿B．补偿、治疗C．治疗、安抚D．安抚、慰问得分：29.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少___年。
A．5B．6C．8D．10得分：210.申办者该当对临床试验承担____责任，并选择符合请求的监查员履行监查职责。
A．监查B．检查C．核查D．调查得分：211.申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的____措施，误导受试者参与临床试验。
A．补偿B．受益C．保险D．鼓励得分：212.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。
2024版医疗器械临床试验研究者手册
2024版医疗器械临床试验研究者手册合同编号：__________合同各方信息：地址：联系人：联系电话：电子邮箱：地址：联系人：联系电话：电子邮箱：鉴于：1. 甲方为医疗器械临床试验的发起者和研究者，具备合法的临床试验资格和条件；2. 乙方为医疗器械临床试验的参与者，愿意按照甲方的要求参与临床试验；3. 双方均愿意遵守相关法律法规和伦理准则，确保临床试验的合法性、合规性和科学性；双方达成如下协议：第一条试验目的和背景1.1 甲方进行本临床试验的目的是为了评估（试验医疗器械名称）的安全性和有效性，为该产品的注册和市场推广提供科学依据。
1.2 乙方作为试验参与者，应当了解并认同试验目的和背景，并按照甲方的要求参与试验。
第二条试验方案和流程2.1 甲方应向乙方详细解释试验方案，包括试验方法、试验过程、试验期限、试验步骤等。
2.2 乙方应仔细阅读并理解试验方案，对方案内容有疑问时，有权向甲方咨询并获得解释。
2.3 甲方应按照试验方案进行临床试验，并确保试验过程的合规性和科学性。
2.4 乙方应按照甲方的要求，配合完成试验过程中的各项检查和评估。
第三条乙方的权利和义务3.1 乙方有权了解试验的目的、过程、可能的风险和受益，并有权选择是否参与试验。
3.2 乙方有权随时退出试验，且退出试验后，甲方应尊重乙方的隐私权，不得泄露乙方相关信息。
3.3 乙方应按照甲方的要求，配合完成试验过程中的各项检查和评估。
3.4 乙方应遵守试验纪律，不得擅自更改试验方案或违反试验规定。
第四条甲方的权利和义务4.1 甲方有权对乙方进行试验方案的详细解释，并有权对乙方进行必要的体检和检查。
4.2 甲方应按照试验方案进行临床试验，并确保试验过程的合规性和科学性。
4.3 甲方应尊重乙方的隐私权，不得泄露乙方相关信息。
4.4 甲方应对乙方在试验过程中出现的不适或意外负责，并承担相应的治疗和赔偿责任。
第五条试验费用和补偿5.1 甲方应承担乙方的试验费用，包括检查、治疗等费用。
临床研究的研究者手册内容要求
5.1研究员手册的内容IB应当包括下列章节，每一节附参考文献：5.1.1目录附录2为目录的例子5.1.2摘要应当有一个简短的摘要（最好不超过2页），重点是与试验用药品发展阶段有关的、有意义的物理、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、代谢学和临床资料5.1.3前言应当有一个简短的前言，说明试验用药品的化学名（批准时的通用名和商品名），所有活性成分，试验用药品的药理学分类和它在这一类中的预期位置（如优势），试验用药品正在进行研究的基本原理，预期的预防、治疗或诊断适应证。
最后，前言应当提供评价试验用药品的一般方法。
5.1.4物理学、化学和药学特性和处方应当有关于试验用药品的描述（包括化学式和/或结构式），以及关于物理学、化学和药学特性的简短摘要。
在试验过程中允许采取合宜的安全措施，如果临床上相关，应当提供所用配方包括赋形剂的描述，并应提出配方理由。
也应当给出制剂储存和处理的说明。
应当提及与其他已知化合物的结构相似性。
5.1.5非临床研究前言应当以摘要形式提供所有非临床的药理学、毒理学、药代动力学和试验用药品的代谢研究的有关结果。
摘要应当说明所采用的方法学、结果，以及这些发现对所研究的治疗的关系，和对人类可能的不利与以外的影响。
如果知道/可以得到，可以适当提供下列资料：●试验的（动物）种属●每组动物的数目和性别●剂量单位（如：毫克/公斤（mg/kg））●剂量间隔●给药途径●给药持续时间●系统分布的资料●暴露后随访的期限●结果，包括下列方面-给药或毒性作用的性质和频度-药理或毒性作用的严重性或强度-开始作用时间-作用的可逆性-作用持续时间-剂量反应只要可能应采用表格/列表增强陈述的清晰度随后的章节应当讨论研究的最重要发现，包括所观察到的作用的剂量反应关系，与人类的相关性，以及在人类中研究的各个方面。
如果合适，在同一动物种属的有效剂量和非毒性剂量的发现应当做比较（即应当讨论治疗指数）。
应当说明这一资料与所提议的人用剂量的相关性。
医疗器械及体外诊断试剂临床试验基本文件目录
医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录
为指导申办者和医疗器械临床试验机构开展医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验，特制定本文件目录供参考执行。
医疗器械临床试验开展顺序一般为：申办者完成临床前相关研究，选择已备案的医疗器械临床试验机构以及主要研究者，并组织临床试验方案等相关文件制定。
伦理委员会审查批准该临床试验，申办者与临床试验机构签订合同后进行医疗器械临床试验项目备案；其中，对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验，还应当经国务院药品监督管理部门批准。
受试者签署知情同意书以及入组，研究者按照临床试验方案实施临床试验。
申办者在临床试验完成后向所在地省局报告。
一、临床试验准备阶段
—1 —
二、临床试验进行阶段
—2 —
三、临床试验完成或者终止后
—3 —。
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
医疗器械临床试验保存文件目录
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8
伦理委员会审查意见
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9
伦理委员成员表
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10
临床试验申请表（若有）
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11
临床前实验室资料（若有）
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12
国家食品药
13
研究者履历及相关文件
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14
临床试验有关的实验室检测正常值范围
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15
医学或实验室操作的质控证明（若有）
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23
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）
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24
新研究者的履历（若有）
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25
医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有）
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26
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单
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27
新批号试验用医疗器械自检证明（若有）
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28
监查员访视报告
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29
已签名的知情同意书
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30
原始医疗文件
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31
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
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32
严重不良事件报告（若有）
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33
申办者致监管部门、伦理委员会的未预期的严重医疗器械不良事件报告（若有）
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34
受试者鉴认编码表
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35
受试者筛选表与入选表
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36
研究者签名样张
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三、临床试验终止或完成后
临床试验保存文件
医疗器械临床试验研究者手册(模板)【范本模板】
研究者手册模板研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。
临床研究资料手册主要用作:1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。
2．作为受试器械已获得正式核准的标志。
3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。
研究者手册的内容通常包括如下内容：1．封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名；2．目录:列出所有的标题及副标题以及相应的页码;3．保密声明；4．试验用医疗器械基本信息。
至少应当包括：试验用医疗器械的名称;研究者手册的版本和日期,若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。
5. 试验用医疗器械的概要说明.至少应当包括:（1)。
试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）。
试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料,包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；(4）。
试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）。
使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）。
在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。
6. 支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。
相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单.该综述应能证明开展该临床试验的合理性；(2）.该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3)。
器械临床试验质量管理规范(GCP)考试题
器械临床试验质量管理规范（GCP）考试题（）应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等制度。
[单选题]A.申办方B.医疗器械临床试验机构(正确答案)C.伦理委员会D.CRO（）应当配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。
[单选题]A.申办方B.医疗器械临床试验机构和研究者(正确答案)C.SMOD.CRO医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至（）； [单选题]A.医疗器械临床试验完成后2年B.医疗器械临床试验完成或者终止后10年(正确答案)C.医疗器械临床试验完成D.医疗器械上市后2年申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后（）内报告。
[单选题]A.立即B.7C.24hD.15日(正确答案)医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交的文件有（）。
[单选题]A.临床试验方案B.研究者手册C.基于产品技术要求的产品检验报告D.以上全是(正确答案)（）需要进行跟踪审查：审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响。
[单选题]A.监管部门B.临床试验机构C.申办者D.伦理委员会(正确答案)申办者负责选择、确定医疗器械临床试验的协调研究者，（）为组长单位。
[单选题]A.协调研究者供职的医疗机构(正确答案)B.可以无组长单位C.专业全国主委供职的医疗机构D.牵头办理遗传办申请的医疗机构E.伦理委员会（）应当负责在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息。
[单选题]A.试验专业B.伦理委员会C.医疗器械临床试验机构管理部门(正确答案)D.医务处申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后，向（）进行临床试验项目备案。
研究者手册精选全文
可编辑修改精选全文完整版头皮夹子系统临床试验研究者手册XX医疗器械有限公司2013年12月目录1 保密声明 (2)2 选题的目的和依据 (2)2.1 目的 (2)2.2依据 (2)3 概述 (3)3.1 命名及分类依据 (3)3.2 适应症及特征 (3)3.3 研究者手册概要 (3)4 质量研究 (3)4.1 产品介绍 (3)4.2 使用注意事项 (4)4.3 产品理化性能 (4)4.3.1物理性能 (4)4.3.2化学性能 (5)5.1 有效性研究 (5)5.2 生物安全性研究 (5)5.2.1 生物性能要求 (5)5.2.2 安全性试验结果 (6)6 国外同类产品 (6)6.1 作用机理 (6)6.2 有效性和安全性 (6)6.3 上市情况 (7)7 国内有关该产品的研究现状及有关该产品的专利及行政保护检索情况 (7)8 器械使用说明 (7)1 保密声明头皮夹子系统将进行临床试验，本次试验所取得的结果与资料归临床项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但受试者的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，受试者的个人资料由临床机构保密。
临床机构伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但都不得对外披露其内容。
医疗机构有义务对与本次临床试验有关的资料进行保密，如未经申办方同意，私自将研究资料或临床试验资料对第三方披露，申办方有权利追究其法律责任。
特此声明！2 选题的目的和依据2.1 目的研发头皮夹子系统产品，应用于临床，克服已有一次性头皮夹上夹慢的缺点，一定程度上缩短手术时间，为医护人员手术中的护理工作提供便利，同时减轻患者精神和身体上的双重痛苦。
2.2依据参照德国AESCULAP AG公司和美国Medtronic，Inc.公司的头皮夹子系统，进行改进。
3 概述3.1 命名及分类依据根据国家药品监督管理局的国食药监械[2008]251号文件，该产品组成符合头皮夹系统的组成，故命名为头皮夹子系统，由头皮夹枪和弹夹组成，弹夹由头皮夹连接而成。
医疗器械GCP考试试题及答案 (4)
医疗器械GCP考试试题及答案一、单选题1.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）自（）起施行。
A.2022年3月24日B.2022年3月31日C.2022年5月1日(正确答案)D.2023年5月1日2.主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守（）同意的最新版本临床试验方案;在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
A.申办方B.机构办C.伦理委员会(正确答案)D.临床试验科室3.医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对（）。
A.受试者采取适当的治疗措施(正确答案)B.立即向伦理委员会报告C.立即向申办者报告D.立即向医疗器械临床试验机构管理部门报告4.多中心临床试验是指按照（）临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。
A.基本相同B.大致相近C.同一(正确答案)D.各机构5.医疗器械临床试验数据应当（）。
A.真实、准确B.真实、准确、具有可追溯性C.真实、准确、完整D.真实、准确、完整、具有可追溯性(正确答案)6.对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在（）医疗器械。
A.中华人民共和国境内已上市(正确答案)B.中华人民共和国境内已上市两年C.中华人民共和国境内已上市两年且无不良事件D.中华人民共和国境内已上市两年且无严重不良事件7.承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为（）。
A.二级B.二级甲等C.三级D.三级甲等(正确答案)8.受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任。
A.临床试验开始B.中间阶段C.结束D.任何(正确答案)9.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对()以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构提交伦理委员会审查同意。
A.研究者手册(正确答案)B.临床试验方案C.知情同意书D.病例报告表10.保障受试者权益的主要措施有()。
A.伦理审查与知情同意(正确答案)B.伦理审查C.知情同意D.伦理审查或知情同意11.进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当()可能出现的损害。
医疗器械临床试验研究者手册(模板)word版本
医疗器械临床试验研究者手册(模板)研究者手册模板研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。
临床研究资料手册主要用作：1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。
2．作为受试器械已获得正式核准的标志。
3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。
研究者手册的内容通常包括如下内容：1．封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名；2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码；3．保密声明；4．试验用医疗器械基本信息。
至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。
5. 试验用医疗器械的概要说明。
至少应当包括：（1）.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。
6. 支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。
相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。
该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）.该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。
医疗器械CRC-GCP考试题及答案(三)
医疗器械CRC-GCP考试题及答案（三）单选题1. 经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。
A．研究者B．申办者C．医务人员D．研究人员2. 国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械______A．生产企业B．经营企业C．使用机构D．个人3. 受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。
A．临床试验开始B．中间阶段C．结束D．任何4. ___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
A．报告B．核查报告C．病例报告表D．监查报告5. 多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。
A．协调研究者B．研究者C．申办者D．临床试验机构6. ____在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。
A．药品监督管理部门B．申办者C．研究者D．临床试验机构7. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成A．3B．4C．5D．68. 临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__A．安抚、补偿B．补偿、治疗C．治疗、安抚D．安抚、慰问9. 伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少___年。
A．5B．6C．8D．1010.申办者应当对临床试验承担____责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。
A．监查B．检查C．核查D．调查11.申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的____措施，误导受试者参与临床试验。
A．补偿B．受益C．保险D．鼓励12.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。
A．5B．10C．15D．2013.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后____年。
药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)专题培训线上考试含答案
药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）专题培训线上考试含答案2022年6月8日1. 根据GCP的要求，在试验药物发送到中心之前，中心的必要文件必须符合什么要求?（） [单选题] *A.研究者简历和临床试验许可B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准(正确答案)D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案2. 伦理委员会的组成应当符合:（） [单选题] *A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题、应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格C.伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票D.以上三条均需要满足(正确答案)3. 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。
所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年:（） [单选题] *A.1年B.3年C.5年(正确答案)D.10年4. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程是（） [单选题] *A.知情同意(正确答案)B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册5. 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
（） [单选题] *A.研究者(正确答案)B.协调研究者C.申办者D.监查员6. 以下针对受试者的补偿费用支付，错误的是:（） [单选题] *A.补偿的方法和金额要记录在知情同意书中B.患者未完成访视，未履行完职责，可以不用支付(正确答案)C.受试者补偿的方法和金额要获得伦理委员的批准D.受试者补偿费用不能过高，以免诱惑患者入组7. 揭盲应该在下列哪一阶段?（） [单选题] *A.试验开始前B.数据库锁定后(正确答案)C.随访结束后D.受试者脱落8. 对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。
医疗器械研究者手册(模板).doc
医疗器械研究者手册(模板)研究者手册模板研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。
临床研究资料手册主要作用：给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果，包括所有最新的对受试器械所作研究的总结。
研究者手册的内容通常包括如下内容：1．封面页：包括器械名称，公司名称，研究者手册的版本和日期； 2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3．保密声明； 4．申办者、研究者基本信息；至少应当包括：（1）.试验用医疗器械的申办者名称和生产企业名称和地址。
（2）.参与临床试验机构的名称、地址和参与试验的所有研究者的姓名、资质及联系方式； 5. 试验用医疗器械的概要说明。
至少应当包括：（1）. 试验用医疗器械的名称、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。
6. 支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。
相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。
该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）.该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。
临床研究的研究者手册内容要求
5.1研究员手册的内容IB应当包括下列章节，每一节附参考文献:5.1.1目录附录2为目录的例子5.1.2摘要应当有一个简短的摘要(最好不超过2页）,重点是与试验用药品发展阶段有关的、有意义的物理、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、代谢学和临床资料5.1.3前言应当有一个简短的前言，说明试验用药品的化学名（批准时的通用名和商品名），所有活性成分，试验用药品的药理学分类和它在这一类中的预期位置(如优势），试验用药品正在进行研究的基本原理，预期的预防、治疗或诊断适应证.最后，前言应当提供评价试验用药品的一般方法。
5.1.4物理学、化学和药学特性和处方应当有关于试验用药品的描述（包括化学式和/或结构式），以及关于物理学、化学和药学特性的简短摘要。
在试验过程中允许采取合宜的安全措施,如果临床上相关，应当提供所用配方包括赋形剂的描述，并应提出配方理由。
也应当给出制剂储存和处理的说明。
应当提及与其他已知化合物的结构相似性.5.1.5非临床研究前言应当以摘要形式提供所有非临床的药理学、毒理学、药代动力学和试验用药品的代谢研究的有关结果。
摘要应当说明所采用的方法学、结果，以及这些发现对所研究的治疗的关系，和对人类可能的不利与以外的影响。
如果知道/可以得到，可以适当提供下列资料：●试验的（动物)种属●每组动物的数目和性别●剂量单位（如：毫克/公斤（mg/kg））●剂量间隔●给药途径●给药持续时间●系统分布的资料●暴露后随访的期限●结果，包括下列方面-给药或毒性作用的性质和频度-药理或毒性作用的严重性或强度-开始作用时间-作用的可逆性-作用持续时间-剂量反应只要可能应采用表格/列表增强陈述的清晰度随后的章节应当讨论研究的最重要发现，包括所观察到的作用的剂量反应关系，与人类的相关性,以及在人类中研究的各个方面。
如果合适,在同一动物种属的有效剂量和非毒性剂量的发现应当做比较（即应当讨论治疗指数）。
应当说明这一资料与所提议的人用剂量的相关性。
2024版医疗器械临床试验研究者手册
20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX2024版医疗器械临床试验研究者手册本合同目录一览第一条：定义与解释1.1 合同主体1.2 医疗器械1.3 临床试验1.4 研究者1.5 手册第二条：合同目的与义务2.1 目的2.2 义务第三条：临床试验的实施3.1 试验方案3.2 试验流程3.3 数据记录与报告第四条：研究者的责任4.1 资质要求4.2 试验操作4.3 数据真实性第五条：手册的使用与遵守5.1 手册内容5.2 手册的更新与修订5.3 手册的传递第六条：合同的有效期6.1 起始日期6.2 终止日期第七条：违约责任7.1 违约行为7.2 违约责任第八条：争议解决8.1 协商解决8.2 法律途径第九条：合同的变更与终止9.1 变更条件9.2 终止条件第十条：保密条款10.1 保密内容10.2 保密期限第十一条：知识产权11.1 知识产权归属11.2 使用权第十二条：不可抗力12.1 不可抗力事件12.2 责任免除第十三条：合同的生效、履行与终止13.1 生效条件13.2 履行方式13.3 终止后的义务第十四条：其他约定14.1 附加条款14.2 补充协议第一部分：合同如下：第一条：定义与解释1.1 合同主体1.2 医疗器械指本合同项下进行临床试验的型医疗器械。
1.3 临床试验指按照中国药品监督管理局的相关规定和要求，由乙方在甲方提供的医疗器械上进行的试验。
1.4 研究者指本合同项下的临床试验的主要负责人，负责临床试验的全面工作。
1.5 手册指本合同附件中的《2024版医疗器械临床试验研究者手册》。
第二条：合同目的与义务2.1 目的甲方同意提供医疗器械给乙方进行临床试验，乙方负责按照约定的试验方案进行试验，并按照约定提供试验数据。
2.2 义务甲方保证提供的医疗器械符合国家相关法规和标准的要求，具有合法的上市许可。
乙方负责按照试验方案进行临床试验，保证试验数据的准确性和真实性，并按照约定时间提交试验报告。
医疗器械临床试验质量管理规范宣讲(研究者职责)
临床试验机构和研究者职责 第七章 临床试验机构和研究者职责
第七十一条 在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当 的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其 书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委 员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生 主管部门。 对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供 所需要的全部资料。（明确了行为的发起、接受的对象及时限） 第七十二条 研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械 缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止 试验的意见，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。 （什么样的情况下？对于AE产生一份单独报告，与申办方沟通，涉及所有的不良事件 ，EC结题审查）
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制， 加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品 目的医疗器械开展临床试验审批情况以 及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
临床试验机构和研究者职责 第七章 临床试验机构和研究者职责
第五十九条 临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资 源进行评估，以决定是否接受该临床试验。 第六十条 临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。 第六十一条 负责临床试验的研究者（负责人或PI？）应当具备下列条件： （一）在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技 术职称和资质（执业资质）； （二）具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训（GCP培 训经历）； （三）熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献； （四）有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器 械发生的不良事件和其他关联事件； （五）熟悉国家有关法律、法规以及本规范。
关于临床试验期间研究者手册的风险监管考虑
内容摘要
研究者手册的风险监管问题逐渐成为的焦点。本次演示将从以下几个方面探 讨临床试验期间研究者手册的风险监管考虑。
一、手册内容的准确性和完整性
一、手册内容的准确性和完整性
首先，研究者手册的内容必须准确无误，以便为研究者提供准确的指导。手 册应包括试验方案、伦理要求、受试者权益保护、数据处理和统计分析等方面的 详细信息。此外，随着试验的进展，手册应随时更新，以反映新的发现和修改的 方案。
二、手册内容的遵守与执行
这可以通过对临床试验数据的核查、对研究者进行培训和教育等方式实现。
三、手册更新的监管
三、手册更新的监管
临床试验过程中可能会出现新的发现和数据，这可能需要对研究者手册进行 更新。然而，手册的更新也可能带来新的风险，如更新的内容可能不符合原始伦 理要求，或者更新的内容可能影响受试者的权益保护等。因此容
内容摘要
本次演示主要探讨了国内外药品临床试验期间药学变更的监管及技术评价考 虑。
首先，我们需要了解药学变更的监管要求。在国内外，药学变更的监管要求 是相当严格的。药品临床试验期间的药学变更必须经过严格的审批和监管，以确 保其安全、有效和质量可控。
内容摘要
其次，我们需要分析国内外药学变更监管的差异。在国外，药学变更的监管 要求更加严格，包括审批程序、变更频率、变更范围等方面。而国内则更加注重 变更后的临床试验效果和安全性评估。
五、应对潜在风险的管理策略
五、应对潜在风险的管理策略
为了有效管理上述风险，我们提出以下策略： 1、建立严格的审核机制：在手册编写完成后，应进行内部审核以确保内容的 准确性和完整性。同时，监管机构应进行外部审核，确保手册符合相关法规和伦 理要求。
五、应对潜在风险的管理策略
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研究者手册模板
研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。
临床研究资料手册主要用作：
1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。
2．作为受试器械已获得正式核准的标志。
3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。
研究者手册的内容通常包括如下内容：
1．封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名；
2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码；
3．保密声明；
4．试验用医疗器械基本信息。
至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。
5. 试验用医疗器械的概要说明。
至少应当包括：
（1）.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；
（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；
（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；
（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；
（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；
（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。
6. 支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：
（1）.文献综述。
相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。
该综述应能证明开展该临床试验的合理性；
（2）.该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；
（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。
同时应当描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理、结构组成、制造材料、技术参素和预期用途等方面的异同；
（4）.相关工艺和相关验证过程的总结，以证明能保证产品质量稳定，发挥预期用途。
其中应当包含由国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械检验机构一年内出具的结论为合格的全项注册型式试验报告；
（5）.该试验用医疗器械风险分析和风险评估报告，也就是已知的和潜在的临床试验风险和受益分析及评估简述；
（6）.经预评价的该试验用医疗器械适用的技术标准及其编制说明以及相关安全性标准目录；
（7）.对试验人群的要求和试验用医疗器械存在人种差异可能性的描述；
（8）.其他与试验相关的文献和数据。
7. 试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。
8. 参考文献。