注塑机确认方案
注塑过程能力确认规定
注塑过程能力确认规定1 目的规定注塑过程评审目的、准则、要求、时机、频次、实施程序,以证实是否满足产品策划结果的能力。
2 职责副经理室负责和协调过程评审，确认过程能力。
3 过程评审的依据：相关法律、法规、ISO 9001: 2000标准、相关作业指导书和文件。
4 时机和频次一般选择在春节开工后的第一个月内进行，一年一次。
当发生质量事故、工艺改进、设备大修后应对该过程的能力评审和确认。
5 评审重点内容包括：5.1注塑作业指导书是否“受控”。
5.2作业人员是否按规定进行培训，获得资格后批准上岗。
5.3注塑机设备经过维护保养,处于良好状态。
5.4压力表,控温仪,精度等级符合要求,校准状态标志清楚,校准时间在有效期内。
5.5确认时随机抽取2只，检查注塑质量是否满足规定要求。
5.6注塑操作记录是否符合有关文件规定。
6 评审程序6.1组成评审组：由副经理室负责人、车间主任、技术人员组成评审组，副经理室负责人为评审组长。
6.2 组长应提前二天通知有关人员，并准备《过程能力确认书》等有关记录。
6.3 评审方法采用现场观察、随机抽样分析相结合。
6.3.1由评审人员随机抽取二只外壳检测，作好记录。
6.6 确认a) 根据检测结果，判断过程能力是否满足要求，当各项指标达到策划能力时可以确认，组长在《注塑过程能力确认书》的认可意见栏中签名。
若末达到规定能力时，应提出改进要求，采取纠正措施，并督促有关人员进行改进。
一般在15天内再确认。
再确认仍按上述办法。
6.7评审组把过程评审结果的信息，按规定的方式反馈给有关部门处理。
7. 本规定的记录由副经理室保存，期限三年，表式如下：《注塑过程能力确认书》。
(完整word版)注塑机验证确认方案
注塑机验证确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c.设备清单见表三三、职责a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；c. 零部件图纸；d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。
五、要求a.外观1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；2.注塑机工艺验证，见表七；3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；4.验证报告、作业文件的编订修改。
注塑工艺验证方案
注塑工艺验证方案1 验证目的对注塑工艺进行验证、确认有效控制，以保证在模具、机器型号不变的一定的生产条件下，生产出符合标准要求的医疗器械产品。
评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数，为编制定机、定模具的注塑工艺卡确定工艺依据。
2验证要求2.1 验证依据：图纸：外套PQ-CT-02-06相关产品标准：2.2 验证项目：注塑压力（%）；料筒温度（℃）；冷却时间（S）2.3 验证参与部门和人员技术部质保部负责人：注塑车间生产主管：2.4 验证条件3 验证试验验证按图示程序进行：3.1 试验工艺参数设置 < 注塑工艺参数排列表>3.2 试验方法：3.2.1 按〈注塑工艺参数排列表〉将始注温度、始注射压力组成试验参数组开始进行试注射。
3.2.2 根据设备说明书及常规经验进行组合设计升温、升压试验：a)料筒温度外套加工参数：芯杆加工参数：b)注射压力：注射压力保持在45-46%c)保压时间外套：25.5s，芯杆：25.5sd)冷却时间外套：21-23s，芯杆：18-19s3.2.3 试验记录每组试验由车间工艺试验员做试验数据记录，由检验员记录产品成型质量情况，直至产品合格及达到最佳质量状态，即可确定最佳注塑组合工艺参数值。
4验证结果分析评价：4.1 检验评价巡检员对每组试注塑产品均作外观及几何尺寸的检验，作出该模产品符合规定要求及图纸的情况和检验结论，并在附件3《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。
4.2 车间试验评价注塑车间工艺试验员依据《注塑工艺参数验证排列表》记录的产品合格情况，择定最佳注塑组合工艺参数，在《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。
5验证结果的报告和反馈5.1试验结束后，注塑车间工艺验证员据《注塑工艺参数验证排列表》将择定的最佳注塑组合工艺参数写入注塑编写《注塑工艺验证试验报告》，交质管部签署验证意见后报送技术部。
5.2 技术部依据车间和品管部试验评价意见做最后验证确认结论后，进行以下文件准备：对新产品，将工艺验证最佳参数值编制该产品的注塑工a)艺过程卡；b)对老产品中存在的工艺卡与记录不符合的，据此修改和更换工艺过程卡。
注塑零部件确认流程
注塑零部件确认流程英文回答：Injection Molded Part Qualification Process.1. Design Review.Review the design for manufacturability, assembly, and performance requirements.Evaluate potential risks and develop mitigation strategies.Ensure compliance with design specifications and standards.2. Prototype Development.Create prototype parts to test design functionality and manufacturability.Validate dimensions, tolerances, and material properties.Identify and resolve any issues before production.3. Mold Development.Design and build the injection mold based on the prototype data.Optimize mold parameters for efficient production and part quality.Conduct mold trials to verify mold performance.4. Production Setup.Establish process parameters for the injection molding machine.Determine cycle time, injection pressure, andtemperature settings.Train operators on the production process.5. Initial Production Run.Produce a small batch of parts to test the process setup and identify any initial issues.Monitor part quality, dimensions, and performance.Adjust process parameters as needed.6. Part Qualification.Conduct comprehensive testing on production parts.Evaluate dimensional accuracy, material properties, and functional performance.Obtain customer approval for the qualified parts.7. Production Monitoring.Monitor the production process regularly to ensure consistency and part quality.Conduct periodic part inspections and testing to detect any deviations.Implement corrective actions as necessary.8. Continuous Improvement.Identify opportunities for process improvements based on production data.Implement changes to optimize production efficiency, reduce costs, and enhance part quality.Regularly review and update the qualification process to ensure its effectiveness.中文回答：注塑零部件确认流程。
选用注塑机的解决方案
选用注塑机的解决方案注塑机是一种常见的塑料加工设备，广泛应用于塑料制品生产行业。
选择合适的注塑机解决方案对于提高生产效率、降低生产成本具有重要意义。
本文将详细介绍选用注塑机的解决方案，包括选择注塑机的关键因素、常见的注塑机类型以及如何根据产品需求选择合适的注塑机。
一、选择注塑机的关键因素1. 产品尺寸和重量：不同的产品尺寸和重量要求不同的注塑机规格。
较大尺寸和重量的产品需要选择注塑机的射出量较大的型号，以确保充分注塑。
2. 材料特性：不同的塑料材料具有不同的熔融温度和流动性。
选择注塑机时需要考虑所需材料的特性，确保注塑机能够适应材料的要求。
3. 生产效率：生产效率是选择注塑机的重要考虑因素之一。
注塑机的射出速度和循环时间直接影响生产效率，需要根据生产需求选择合适的注塑机型号。
4. 精度要求：一些产品对尺寸和外观的精度要求较高，需要选择具有较高精度控制系统的注塑机。
5. 自动化程度：自动化程度高的注塑机能够提高生产效率和产品质量。
根据生产需求，可以选择具有自动化功能的注塑机，如自动上料、自动取出成品等。
二、常见的注塑机类型1. 按射出方式分类：- 垂直注塑机：垂直注塑机的射出装置和模具在同一垂直平面上，适用于生产高度限制较小的产品。
- 水平注塑机：水平注塑机的射出装置和模具在同一水平平面上，适用于生产尺寸较大的产品。
2. 按射出单元结构分类：- 传统式注塑机：传统式注塑机的射出单元和射嘴分开，适用于生产对射出温度要求较高的产品。
- 悬臂式注塑机：悬臂式注塑机的射出单元和射嘴相连，适用于生产对射出温度要求较低的产品。
3. 按注塑机结构分类：- 电动注塑机：电动注塑机采用电动伺服系统驱动，具有能耗低、噪音小、精度高等优点。
- 液压注塑机：液压注塑机采用液压系统驱动，适用于生产对注塑压力要求较高的产品。
三、根据产品需求选择合适的注塑机1. 尺寸较小的产品：对于尺寸较小的产品，可以选择垂直注塑机，因为垂直注塑机占地面积小，适合空间有限的场所。
201212001注塑成型验证方案
人工流产器械包注塑成型验证方案方案编号：QA-036/201212001版本号：A0验证部门：品管部、研发部、生产部方案制定/日期：方案审批/日期：广州白云蓝天电子科技有限公司目录1.验证目的 (1)2.概述 (1)3.验证小组成员责职及验证申请 (1)4.验证范围 (2)5.验证依据 (2)6.验证计划 (2)7.验证内容 (2)7.1验证产品 (2)7.2验证对象 (2)7.3操作人员资格确认 (2)7.4原材料确认 (3)7.5生产环境确认 (3)7.6安装确认 (3)7.7运行确认 (3)7.8性能确认 (4)7.9 验证结论 (4)7.10重新验证周期 (4)人工流产器械包注塑成型验证方案1.验证目的1.1验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。
1.2验证确认注塑生产工艺是有效、可行的。
1.3 通过验证确认最佳的注塑工艺。
2.概述注塑成型过程是生产过程中的一个关键过程，该过程关系到产品的质量安全和使用安全，按照无菌医疗器械生产管理规范要求作注塑成型过程确认。
3.验证小组成员责职及验证申请3.1研发部负责技术支持，工艺确认。
3.2品管部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验。
3.3生产部负责按验证方案生产相关样品。
验证申请记录表4.验证范围适用人工流产器械包通过注塑成型的器件的注塑工艺和注塑设备。
5.验证依据6.验证计划7.验证内容7.1验证产品子宫刮匙、子宫探针、子宫颈扩张器、吸引管柄、子宫颈钳、双翼阴道扩张器。
7.2验证对象2台注塑成型机和1台模温机；9套模具；产品所用原材料。
7.3操作人员资格确认当注塑成型操作人员上岗资格按下表确认具有相关培训记录及操作手法熟练后可认为符合要求。
注塑成型操作人员资格确认表表17.4原材料确认7.4.1产品对应原材料明细确认见表2。
原材料明细一览表表27.4.2 依据GB/T 20417.2-2006和HG/T2503-1993，对原材料的适用性进行确认并记录于原材料适用性验证表（表3）。
注塑工艺验证方案
一，验证目的：1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。
注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。
2.本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。
二，方案验证小组成员：技术部：品管部设备部注塑车间：本方案的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，总工和师审核批准。
三，验证依据：产品图纸和相关设备参数。
四，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。
五，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。
验证条件设置：1．注塑区环境条件：a）温度：18-28b）湿度：50-65RH2．注塑工艺参数：a）温度筒体类：前区：290 40 ，中区：285 40 后区265 40推杆类：前区：200 30 中区210 30 后区180 30模温：55 ---65b）压力：锁模压力：135注射压力：3-134BAR成型周期；注塑；3-18秒保压+冷却：6-20S六，验证方法（见附件1）1．参数设置：设置好各类参数，使机器预热升温至额定值。
2．出样：空注出模头样，手动闭模，注塑2-3模产品。
3．检验：检验产品外观及尺寸是否符合有关要求及图纸，如果全部合格，则投入正常生产，如果一项或某几项不合格，则需回到第一步，进行参数调整，重新进行验证。
七，结果分析评价：经过上述过程对某一产品注塑工艺参数进行验证过程确认，并填写工艺验证报告和工艺参数验证排列表。
见附件2。
八，最终批准：验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，同意验证结果，并按此结论编制注塑工艺过程卡。
九，声明：兹证明本人已审核同意注塑工艺验证方案。
注塑工艺参数验证排列表。
注塑机确认方案
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑验证确认方案编制：审核：批准：日期：年月日目录XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证验证实施计划注塑成型确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。
二、验证时间：计划2009年2月—3月中旬。
三、验证小组人员组成：1. 组长：刘伟2. 组员：陈弘显、刘磊、段红马、严聪绵、刘文红、刘成永四、验证依据成型作业标准书零部件图纸检验标准书五、验证产品名称：1. 一次性使用体外循环血路零部件2. 一次性使用动静脉穿刺针零部件六、验证过程（一）验证对象六台注塑成型机，3 只机械手（二）人员分工1. 验证前准备、注塑工艺的确定验证：2. 注塑成型机运行验证：；3. 注塑验证过程的操作：4. 验证过程中的审核：5. 验证报告、作业文件的批准：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑验证确认报告编制：审核：批准：日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证验证目的：确认操作人员具备从事注塑成型的生产能力 验证要求： 1.至少有两名经培训合格的操作人员。
2.操作人员与培训记录相符合。
验证依据：上岗应知应会考试考核 验证（操作）人员姓名：段红马、刘磊、陈军、王满英、郭换 人员专业：验证方法：检查培训记录相关文档：1. 培训记录2. 有效性评价3. 操作上岗证上岗证确认：记录确认1.注塑成型机工作基本常识 •合格○不合格 培训记录编号 ： 04 2.注塑成型机参数的设定 •合格 ○不合格 培训记录编号 ： 04 3.设备操作 •合格 ○不合格 培训记录编号 ： 04 4.设备维护 •合格 ○不合格 培训记录编号 ： 045.上下模具的操作 •合格 ○不合格 培训记录编号 ： 04 6.卸除螺杆操作 •合格 ○不合格 培训记录编号 ： 04 7.模温机的使用方法 •合格○不合格培训记录编号 ： 04验证内容上岗证编号： 王满英上岗证编号： 段红马 ZS001 ZS004 7XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料——注塑验证注塑成型操作人员资格确认表ZS001•操作XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证原材料明细一览表注塑设备一览表注塑机安装验证相关资料确认表ZS009验证目的：确认注塑机随机文件的完整性 验证要求：满足合同或供应商的随机文件； 验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称： 注塑机四设备型号： HTF90W/A 1台，HTF160TJ 1台，HTF120W1/B 1 台,HTF90W/B 1 台供应商：宁波海天集团股份有限公司 验证(操作)人员姓名：刘伟、段红马、陈弘显、刘磊验证项目： 确认记录1) 工商营业执照 •合格 ○不合格 2) 生产许可证 •合格 ○不合格 3) 使用说明书 •合格 ○不合格 4) 装箱单•合格 ○不合格 5) 注塑机维护指南 •合格 ○不合格 6) 备品备件一览表 •合格 ○不合格 7)产品合格证•合格 ○不合格验证方法：核实注塑成型机相关资料相关文档： 注塑成型机相关资料明细表验收注塑机安装验证相关资料确认表ZS010验证目的：确认注塑机随机文件的完整性验证要求：满足合同或供应商的随机文件；验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件设备名称：注塑机两台设备型号：IS-100F-3A 两台供应商：日本东芝机械公司验证(操作)人员姓名：刘伟、段红马、陈弘显、刘磊验证项目：确认记录1) 工商营业执照•合格○不合格2) 生产许可证•合格○不合格3) 使用说明书•合格○不合格4) 装箱单•合格○不合格5) 注塑机维护指南•合格○不合格6) 备品备件一览表•合格○不合格7) 产品合格证•合格○不合格验证方法：核实注塑成型机相关资料相关文档：注塑成型机相关资料明细表验收旋臂式机械手安装验证相关资料确认表ZS011验证目的：确认机械手随机文件的完整性 验证要求：满足合同或供应商的随机文件； 验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件设备名称： 机械手三只 设备型号： P650一只， P550两只供应商：艾尔发(苏州)自动化科技有限公司 验证(操作)人员姓名：刘伟、段红马、陈弘显、刘磊验证项目： 确认记录1) 工商营业执照 •合格 ○不合格 2) 生产许可证 •合格 ○不合格 3) 使用说明书 •合格 ○不合格 4) 装箱单•合格 ○不合格 5) 注塑机维护指南•合格 ○不合格 6) 备品备件一览表 •合格 ○不合格 7) 产品合格证•合格 ○不合格 8) 加高座•合格○不合格验证方法：核实注塑成型机相关资料相关文档： 注塑成型机相关资料明细表验收XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证注塑机相关文件资料验收明细表验证人：刘伟审核人：张美华日期：09.02.16ZS013验证目的：确保注塑机安装准确和整机的完整性验证要求：依照图纸将注塑水平安装在正确位置验证依据：对照图纸设备名称：注塑机6台设备型号：HTF90W/A 1台，HTF160TJ 1台，HTF120W1/B 1 台，IS-100F-3A两台，HTF90W/B 1 台供应商：日本东芝机械公司，宁波海天集团股份有限公司验证(操作)人员姓名：刘伟，刘磊，段红马、陈弘显验证项目：确认记录1) 外形尺寸•合格○不合格2) 供电是否稳定准确•合格○不合格3) 马达运转•合格○不合格4) 油泵压力•合格○不合格5) 安装模具•合格○不合格6) 安全装置•合格○不合格7) 螺杆运转•合格○不合格8) 注射压力•合格○不合格9) 电气控制•合格○不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书设备装配图设备电路示意图验证结论：•合格○不合格验证人：刘伟日期：09.02.13审核结论：•合格○不合格审核人：张美华日期：09.02.1319ZS014 验证目的：确保机械手安装准确和整机的完整性验证要求：满足工艺要求验证依据：实际考察设备名称：机械手3 台设备型号：P550两台、P650一台供应商：艾尔发(苏州)自动化科技有限公司验证(操作)人员姓名：刘伟，刘磊，段红马、陈弘显验证项目：确认记录1) 垂直行程，引拔行程距离•合格○不合格2) 循环时间•合格○不合格3) 手动，自动操作•合格○不合格4) 报警装置•合格○不合格5) 抓取重量•合格○不合格6) 旋出角度•合格○不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书验证结论：•合格○不合格验证人：刘伟日期：09.02.13审核结论：•合格○不合格审核人：张美华日期：09.02.1320XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证注塑成型机试运行确认表ZS015验证目的：确保注塑成型机能够正常使用验证要求：依照设备验收规定接收标准：能够正常运转，满足生产需要设备名称：注塑机6台设备型号：HTF90W/A 1 台，HTF160TJ 1 台，HTF120W1/B 1 台，IS-100F-3A 两台, HTF90W/B 1 台供应商：日本东芝机械公司，宁波海天集团股份有限公司验证(操作)人员姓名：刘伟，刘磊，段红马、陈弘显验证项目：确认记录1) 测试机身水平情况•合格○不合格2) 空载检查机器动作情况•合格○不合格3) 安装模具模拟生产•合格○不合格4) 参数设置•合格○不合格验证方法：实际操作相关文档：设备验收规定设备验收单设备单机及系统试运行验收记录验证结论：•合格○不合格验证人：刘伟日期：09.02.14审核结论：•合格○不合格审核人：张美华日期：09.02.1421XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证计量器具确认表X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X特殊工序验证资料——注塑验证X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X特殊工序验证资料——注塑验证XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证注塑模具安装试运行确认表ZS026验证目的：确保注塑使用模具设计合理能满足生产需要验证要求：使用模具能够生产出合格制件验证依据：零部件检验标准书设备名称：注塑使用模具数量：共有34 套模具供应商：金型模具、自制、富士特、托威电子、验证(操作)人员姓名：刘伟，刘磊，段红马、陈弘显验证项目：确认记录1) 模具开合顺利度•合格○不合格2) 进料点浇口处理•合格○不合格3) 模具模芯抛光处理•合格○不合格4) 模具型腔抛光处理•合格○不合格5) 料道处理•合格○不合格6) 模具冷却水道设计•合格○不合格7) 模具排气设计•合格○不合格8) 模具拉杆设计•合格○不合格9) 模具脱模设计•合格○不合格验证方法：检查成型制件是否合格相关文档：试模记录留样记录验证结论：•合格○不合格验证人：刘伟日期：09.02.28审核结论：•合格○不合格审核人：张美华日期：09.02.2832XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证注塑零部件一览表ZS02733注塑零部件一览表ZS02834注塑成型工艺确认表ZS029验证目的：确保使用的工艺参数正确，确保生产出的制件合格验证要求：在现有的工艺参数下生产的制件合格验证依据：零部件检验标准书核对机台参数并对53 种零部件进行一一确认验证（操作）人员姓名：刘伟、刘文红、严聪绵、陈弘显35生产环境确认表ZS030 验证目的：确认注塑成型工作环境的符合性验证要求：注塑生产的环境要求验证依据：JGJ71—90 ；GB50073—2001 ；YY0033 —2000验证(操作)人员姓名：刘伟、陈弘显36XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证验证结论ZS031验证确认项目名称注塑确认过程验证确认结论：37XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证38。
注塑机验证确认方案(最新整理)
注塑机验证确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
表一确认模具清单序号123456模具名称编号表二确认产品清单序号123456产品名称物料编号b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c.设备清单见表三表三设备清单设备名称设备型号本厂编号用途外盖HT2500注塑机内盖HT2000外盖信易LSBLG193TSA 工业冷水机内盖信易LSBLG193TSA外盖TJKSMW模温机内盖TJKSMW三、职责a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；c. 零部件图纸；d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。
五、要求a.外观1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
ISO13485注塑设备工装及工艺验证方案范例
注塑设备工装及工艺验证方案1.0概述1.1验证立项申请表1.2验证方案审批表验证方案审批表2.0概述我公司产品多个部件为本公司自行注塑，因此注塑所得的部件直接关系到整个产品的质量，注塑机及工装模具的配合性能及注塑工艺参数对产品质量起重要作用。
生产过程中必须保证设备与工装模具的良好配合性，同时在正确的工艺参数下才能生产出合格的产品。
3.0验证目的（1）验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求；（2）注塑所使用的工装能满足产品标准的要求；（3）验证确认注塑生产工艺有效性和可行性。
验证实施过程应严格按照本方案规定内容进行，如若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准后,方可实施。
表1:《验证方案修改申请及批准书》。
4.0验证范围本方案适用于所有注塑机及工装模具和注塑工艺的验证。
5.0验证小组人员及职责5.1 验证小组为使此次验证工作的顺利进行，明确相关部门和人员的职责，公司成立了验证工作小组，验证小组成员如下：5.2 职责5.2.1 验证小组5.2.1.1 组长（1）组织编写验证方案；（2）领导协调整个验证工作；（3）验证报告的最终批准。
5.2.1.2 验证小组（1）编写验证方案；（2）实施验证方案；（3）编制验证报告；（4）收集验证数据、记录和信息；（5）组织协调验证工作人员安排和操作人员的培训。
5.2.2 生产部（1）对验证方案进行会审，协助验证工作小组实施验证方案，负责验证现场的实施；（2）协助编写验证方案、验证报告；（3）收集验证资料和数据并进行记录；（4）生产操作人员负责具体操作；5.2.3 质管部（1）对验证方案进行会审（2）负责验证实施过程中的检验工作的安排，对检验结果进行分析并出具检验报告；（3）负责对现场监控，协助编制验证方案、报告，对验证结果进行收集并交验证小组编写验证报告。
5.2.4 技术部（1）对整个验证实施过程进行指导；（2）根据确认结果对注塑工艺进行评价，并对工艺进行修正,确定有效的注塑工艺。
注塑机验证确认方案
注塑机验证确认方案编制/日期：________________________审核/日期：------------------------批准/日期：________________________一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制, 以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围a. 本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机 2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
表一确认模具清单表二确认产品清单b. 公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、 303mm 32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c. 设备清单见表三表三设备清单二、职责a. 技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b. 质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c. 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d. 参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号： __________ ；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号： __________ ；c. 零部件图纸；d. 检测工具：游标卡尺(15cm~0.02m)、拉力测试仪。
五、要求a夕卜观1. 整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2. 直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个3. 浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程1. 设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；2. 注塑机工艺验证，见表七;3. 产品批量生产的确认（PQ）:工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认, 核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；4. 验证报告、作业文件的编订修改。
注塑过程确认
为了使生产过程得到有效的控制，由技质部；生产部；车间负责人对注塑过程确认。
确认内容如下：
1．注塑工艺卡符合生产加工要求；
2．注塑机的性能良好，注塑机生产能力符合要求；3．操作人员都经过上岗前培训；
4．注塑工艺卡的温度，注塑压力等参数符合生产要求；5．建立了不良品解决方法作业指导书；
6．产品记录齐全。
确认人
技质部：生产部：车间：
2007－10－1
为了使生产过程得到有效的控制，由技质部；生产部；车间负责人对挤出过程确认。
确认内容如下：
1．出工艺卡符合生产加工要求；
2．挤出机的性能良好，挤出机生产能力符合要求；3．操作人员都经过上岗前培训；
4．挤出工艺卡的温度，挤出压力等参数符合生产要求；5．建立了不良品解决方法作业指导书；
6．产品记录齐全。
确认人
技质部：陈宇伟生产部：李国富车间：吴勇富
2007－10－1。
注塑机验证报告【范本模板】
注塑机验证报告目次1. 概述公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号,其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品,导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。
2.目的通过验证，证实EH160B注塑机能够实现＊＊管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。
3.范围本方案适用于公司生产车间＊*＊型注塑机安装、运行和性能验证。
4．职责技术部负责起草验证方案,负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证.生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。
质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。
管理者代表负责方案和报告的最后批准。
5．验证小组6。
注塑机安装确认（IQ）6.1注塑机基本信息6.2注塑机系统描述设备结构:主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成.技术参数：见操作说明书6.3注塑机资料档案和备件检查6。
4 注塑机安装要求确认6。
3安装确认小结7。
运行确认（OQ）7.1 运行物料确认确认物料名称、批号、模具和检测设备等，并保证与性能确认时一致。
7。
2. 验证方法：a）根据厂家提供的模具对温度、注射压力、注射速度、保压时间、冷却时间等数值作为基础设定，初始数据设定为：b)参数调节：样品制出后需对整摸样品进行初检，主要观测其外观和主要尺寸是否符合产品要求,待产品基本符合要求后对工艺进行微调。
工艺调节为温度每次调节差值为 5 ℃，压力和速度调节差值为 5 %,保压时间调节差值为 0.5 s，冷却时间调节值为 1 s。
c）取样：手柄模具为16腔，对每组工艺参数下所有样品进行检验,要求符合要求（见技术图纸）.d)最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定：根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺.考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定.产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5 ℃，注塑压力和速度偏差不超过±5 %，冷却时间的偏差不查过±2 S。
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XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑验证确认方案
编制：
审核：
批准：
日期：年月日
目录
验证实施计划
注塑成型确认验证实施方案
一、验证目的：
1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。
2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。
二、验证时间：计划2009年2月—3月中旬。
三、验证小组人员组成：
1.组长：刘伟
2.组员：陈弘显、刘磊、段红马、严聪绵、刘文红、刘成永
四、验证依据
成型作业标准书
零部件图纸
检验标准书
五、验证产品名称：
1.一次性使用体外循环血路零部件
2.一次性使用动静脉穿刺针零部件
六、验证过程
（一）验证对象
六台注塑成型机，3只机械手。
（二）人员分工
1.验证前准备、注塑工艺的确定验证：
2.注塑成型机运行验证：；
3.注塑验证过程的操作：
4.验证过程中的审核：
5.验证报告、作业文件的批准：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑验证确认报告
编制：
审核：
批准：
日期：年月日
注塑成型操作人员资格确认表
原材料明细一览表
注塑设备一览表
注塑机安装验证相关资料确认表
注塑机安装验证相关资料确认表
旋臂式机械手安装验证相关资料确认表
注塑机相关文件资料验收明细表
验证人：刘伟审核人：张美华日期：09.02.16
注塑成型机安装确认表
机械手安装试运行确认表
注塑成型机试运行确认表
计量器具确认表
注塑模具安装试运行确认表
验证结论。