纯化水系统验证方案(doc 40页)

纯化水系统验证方案(doc 40页)

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目录

1.概述 (1)

2.验证项目及认可标准 (3)

3.验证依据 (4)

4.安装确认 (5)

5.设备的运行确认 (18)

6.性能确认 (26)

7.组织实施 (29)

8.偏差情况处理 (31)

9.结论与评定 (31)

10.验证周期 (31)

11.附页 (32)

1.概述

1.1验证目的

确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求，布置合理、使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况，多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力，掌握系统产水水质保持状况。

通过系统检查、运行和测试，确认纯化水系统的安装符合要求，公用介质能满足系统使用条件，系统设备运行正常，系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水，保证纯化水的正常供应。

1.2验证范围

1车间A、B线纯化水系统。

1.3纯化水制备系统简介

我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成，含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。全系统流程示意图如下：

1.4各单机设备基本特征

预处理系统处理流程：市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压，板式换热器调节温度，多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物，再由活性炭过滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等，最后经5μm的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。为增强多介质过滤器处理效果，在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口，使水中的带电荷胶体等聚积，更容易被拦截。为方便彻底清除活性炭表面吸附有机物和对炭粒实施再生，增强活性炭处理能力，前处理设备均采用SUS304优质不锈钢材质制作，必要时可对活性炭床进行巴氏消毒处理。为有效降低反渗透机组的膜面结垢机率，在保安过滤前设有软化剂投加口，使进入二级反渗透的钙镁离子与阴离子结合的机率降低，减少膜面结垢。

双级反渗透系统主机采用PLC+触摸屏实时数据监控及显示，另外，在控制室内安装电脑监控系统，可远程监测双级反渗透运行状况，具备双端控制功能，操作方便，控制简单，可靠性高。反渗透膜是纯化水系统的心脏部分，它不仅直接决定RO 系统（反渗透系统）能否达到生产要求，而且关系到RO膜的使用寿命，经RO装置处理的水，能去除绝大部分无机盐类和几乎全部的有机物、微生物，本系统选用的为美国陶氏高性能反渗透膜，具脱盐率高，操作压力低，水通量大，料水利用率高。

纯化水贮罐采用锥底结构和环向焊缝，避免死角。材质为316L不锈钢。外接管口全部采用标准快卡（卫生夹头）连接。为防止外界不清洁的空气侵入罐内污染纯化水，在罐顶部安装了专供保持罐内外压力平衡筒式呼吸器，滤芯孔径为0.22µm的聚四氟乙烯，能耐受130℃以下高温反复多次消毒。

输送泵采用A96122382P11018型卫生泵，其为流量30 m3 /h 、总功率5.5KW、扬程38米，浸水部位采用的是316L不锈钢，流量大、动力充足、效率高。

纯化水管道、管件、阀门均采用双面抛光316L优质不锈钢制作，洁净卫生、耐高压、耐腐蚀。阀门均采用快装卫生隔膜阀，无滞留便于清洗、易拆装。管道固定连接点采用的是手工氩弧焊打底，全自动氩气保护焊，各焊点均经内外抛光处理，洁净卫生。为避免盲管造成的卫生死角，整个输送分配系统管道采用并联式全循环方式连接，最低点设有排放口。系统用水点均安装了取样阀。

为确保系统中纯化水贮存条件符合《药品生产质量管理规范》相关要求，我公司的纯化水存、供水在暂存和使用过程中不间断循环回流，管道流速≥1.5m/s，能有效阻止微生物的滋生。为保证必要时能对贮罐及管网进行微生物限度控制，公司规定定期对系统贮罐、管道实施清洗和纯蒸汽灭菌。

2.验证项目及认可标准

2.1预确认

设备市场调查和设备选型。根据1车间A、B线工艺设计对纯化水系统的要求，对具有相应资质的纯化水制备设备厂家生产的设备进行选型，最终确定纯化水制备设备为淄博华周制药设备有限公司生产的双级反渗透装置，额定制水能力为30m3/h。

2.2安装确认

2.2.1相关文件资料检查，设备技术资料收集齐全、整理规范，符合GMP相关规定；设备现场存放有操作、清洁、检查维护的相关操作规程。

2.2.2设备的安装就位检查，工艺设备布局合理，安装场地能满足设备安装、操作、维修空间要求。

2.2.3公用介质检查，原水、电源、压缩空气、管道的连接安装，公用介质供应正常，符合设备运行条件，介质连接管道等安装符合国家（行业）相关规范要求。2.2.4计量器具检查，合格证在有效期内，与设备连接的仪器仪表经过校验并在校检合格期内，保证设备运行数据准确无误。

2.3运行确认

通过对纯化水系统的各单体设备和联机运行情况运行测试，确认该设备能在设计要求范围内稳定运行并达到规定的技术指标，各水泵运行平稳、无卡阻。在通水、通蒸汽、通压缩空气的情况下，检查纯化水制备设备工作是否正常，检查各容

器、管线、管件的密封情况，是否有泄漏现象。在纯化水循环泵连续正常工作前提条件下，确认管路流速能达到设计要求，能有效阻止微生物滋生。

通过对纯化水系统监控系统软件运行，现场监控，手动控制各动作，观察动作响应及时性和准确性能否满足实际生产运行的需要；改变水站控制室内上位机监视画面上关于双级反渗透的运行参数或改变纯化水制备系统现场触摸屏监视画面上关于双级反渗透的运行参数，观察两个上位机数据是否能够实时同步数据显示。

2.4性能确认

2.4.1对纯化水制备系统各单机性能考查

对我公司纯化水制备系统各单体性能进行考查，依考查需要在规定取样点进行取样，做水质监测，了解纯化水制备系统设备性能。确认预处理设备的产水水质指标：SDI（污染指数）≤5；确认一级反渗透产水水质指标：在25℃时检测产水的电导率应小于40µS/cm；确认二级反渗透产水水质指标：在25℃时检测产水的电导率应小于2.5µS/cm。

2.4.2对纯化水制备系统产纯化水的水质的性能确认

对我公司的纯化水系统进行三个阶段持续考查，按既定监测周期在规定的取水点取样，做水质检测，了解系统水质变化情况，掌握系统设备性能。检查确认系统消毒效果。确认系统能始终如一地提供符合既定标准的纯化水，保证药品质量。3.验证依据

3.1法规依据

3.1.1《生活饮用水标准》GB5749-2006

3.1.2《中华人民共和国药典》2010年版

3.1.3《药品生产质量管理规范》98版

3.1.4《药品生产质量管理规范》第二次征求意见稿

3.1.5《药品生产验证指南》2003版

3.2企业标准

3.2.1《饮用水质量标准》A10-0001

3.2.2《纯化水质量标准》A10-0002

3.2.3《验证管理》C05-0001

3.2.4《工艺用水监测管理》C09-0011