文件及记录的要求和审核方法
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★ 文件的形成本身并不是目的，它是一项增值活动
ISO9001:2008
文件和记录的要求及审核方法
刚才我们知道了文件的重要性，那我们质量管理体系需要哪些文件呢？
ISO9001:2008
文件和记录的要求及审核方法
质量管理体系：在质量方面公司管理层指挥和控制组织制定方针和目标，并 通过各个部门的相互合作共同完成。
确定审核 条款
7.2/7.3/7.5.4？
ISO9001:2008
实例—产品研发课
二、相关文件和记录的审核
文件的审核： 7.3.1 设计和开发的策划—设计开发的程序文件。
设计策划的总流程是怎么样的？ 设计策划的过程是怎么样的？
怎样来识别和管理不同群组之间的接口？
是否确定了需要进行验证、确认、评审 的节点？
ISO9001:2008
实例—产品研发课
一、首先审核产品研发课的职责与权限。（哪些条款的内容是规划到产品研发课？）
审核的文件：质量手册中关于删除条款的说明；各个部门的分工和职责是否都包含了条款 的要求（质量管理体系过程职能分配表）；
凡是组织具有设计和开发活动，不论是完整的设计和开发，还是仅对设计和 开发进行一些局部性修改，都不能以本条款进行删除。
阶段，设计和开发过程已经完成；3.设计和开发输出已经过确认。
ISO9001:2008
实例—产品研发课
区别
设计评审
设计验证
设计确认
目的不同
评价设计结果（包括阶段结 设定设计输出（包括阶段输出）
果）满足要求的能力
是否满足设计输入要求
设定设计和开发的产品是否满 足规定的使用要求或已知的预
期用途
对象不同
相关的设计阶段输出
在这里我们提到了一个很重要的东西：方针和目标
质量手册（质量方针、质量目标） 文件控制程序 记录控制程序 内审控制程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序
证实质量管理体系的建立和运行 是否符合标准的要求，实施是否 有效。
文件的多少与详略程 度，考虑过程的简单、 复杂，一般、关键过 程的多少。但是6大 基本文件是必须的！
相关的设计阶段输出
通常是设计和开发的产品，提 供给客户的产品
时机不同
设计的适宜阶段可能是一次 或多次
设计输出前
可行时，产品交付前
方法不同
通常采用会议方式
计算、试验、演示、文件发放前 鉴定会火对提供确认的证据的
评审
认定
参与人员不同
与该设计阶段有关职能的代 表
未规定
可行时要有顾客或其代表参与
ISO9001:2008
3.记录是否是文件？
ISO9001:2008
记录的要求及审核方法
ISO9001:2008
文件和记录的要求及审核方法
质量管理体系有2Байду номын сангаас类必须的记录（不限于21个记录）
1. 管理评审 2. 内部审核 3. 教育培训、技能和经验的记录 4. 作为实现过程和产品满足要求证据的记录 5. 与产品有关要求的评审结果和评审所引发的措施的记录 6. 设计和开发输入的记录 7. 设计开发评审的结果和任何必要的措施的记录 8. 设计和开发验证的结果和任何必要的措施的记录 9. 设计和开发确认的结果和任何必要的措施的记录 10. 设计和开发更改评审的结果和任何必要的措施的记录 11. 特殊过程确认的记录 12. 有追溯要求时，产品唯一性标识的记录 13. 供方评价的结果和评价引发的措施的记录 14. 顾客财产丢失、损坏或发现不适用的情况时的记录 15. 监视和测量设备不存在国际的或国家的测量标准时应记录的校准或检定依据。 16. 当发现测量设备不符合要求时，应对测量结果的有效性进行评价和记录 17. 测量设备校准和验证的结果 18. 产品符合接收准则的证据和指明产品放行的授权人员的记录 19. 产品不合格性质及随后采取的任何措施，包括获准的让步的记录 20. 纠正措施的结果 21. 预防措施的结果
实例—产品研发课
➢ 设计和开发的评审记录。 在设计开发的适当阶段进行评审； 评审的参加者应该是与设计和开发阶段有关的职能的代表； 识别任何问题并提出必要的措施。
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文件和记录的要求及审核方法
1.文件可采用审核媒体形式： 纸张、光盘、磁盘、照片、样件
2.文件应做什么样的控制？
① 文件发布前应有授权人员的批准，以确保文件的正确性、适宜性、充分性和有 效性。
② 文件在使用过程中因各种原因要进行修改时也要再次进行批准后才能受控发放 ③ 更改后的文件应有相应的修改履历和状态以进行追溯和识别 ④ 使用处获得相应版本的文件。 ⑤ 文件应清晰和易于识别（文件编号，文件清单） ⑥ 质量管理体系所需的外来文件
➢ 设计和开发输出的文件。内容要求与输入能进行对照验证，并且是得到批准的。 设计和开发出的产品最终是否满足设计和开发时输入的要求； 给采购、生产和服务提供的适当信息（图纸、BOM、包装规格、工艺工装要求
等）； 产品引用的接收准则（PSS/IIS/行业标准）； 产品安全和正常使用所必须的产品特性（RA性能、光学性能）； 产品交付后的服务提供和维护信息。 审核证据：1.获得关于设计和开发各个阶段的完成情况的信息；2.对于所评审的
质量管理体系培训
ISO9001:2008版
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培训项目二：
文件和记录的要求及审核方法
讲师：
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文件和记录的要求及审核方法
也许在坐的各位可能会问：为什么我们要制定那么多的文件？文件制定出来
有什么作用呢？
➢ 文件能够沟通意图，统一行动，其使用有助于： 满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性和可追溯性 提供客供的证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性
需要什么样的资源和能力？ 设计工作的哪个部分将被外包？ 谁负责？明确了权限了吗？
是否确定了主要的里程碑和时间表？
是否对计划的实施和有效性进行了监 视？ 是否将计划向所有相关的职能部门做了 必要的传达和更新？
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实例—产品研发课
记录的审核： ➢ 设计和开发输入的记录。内容要求完整、清楚，不能相互矛盾。 产品功能要求和性能要求；（信息来源：7.2与顾客有关要求的确定） 适用的法律法规要求；（UL/GB/WEEE/安全、健康、环保，应符合顾客所在地的法 律法规要求） 有时包含以前类似设计的信息； 其他（包装、运输、贮存、维护、环境等）。
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文件和记录的要求及审核方法
刚才我们知道了文件的重要性，那我们质量管理体系需要哪些文件呢？
ISO9001:2008
文件和记录的要求及审核方法
质量管理体系：在质量方面公司管理层指挥和控制组织制定方针和目标，并 通过各个部门的相互合作共同完成。
确定审核 条款
7.2/7.3/7.5.4？
ISO9001:2008
实例—产品研发课
二、相关文件和记录的审核
文件的审核： 7.3.1 设计和开发的策划—设计开发的程序文件。
设计策划的总流程是怎么样的？ 设计策划的过程是怎么样的？
怎样来识别和管理不同群组之间的接口？
是否确定了需要进行验证、确认、评审 的节点？
ISO9001:2008
实例—产品研发课
一、首先审核产品研发课的职责与权限。（哪些条款的内容是规划到产品研发课？）
审核的文件：质量手册中关于删除条款的说明；各个部门的分工和职责是否都包含了条款 的要求（质量管理体系过程职能分配表）；
凡是组织具有设计和开发活动，不论是完整的设计和开发，还是仅对设计和 开发进行一些局部性修改，都不能以本条款进行删除。
阶段，设计和开发过程已经完成；3.设计和开发输出已经过确认。
ISO9001:2008
实例—产品研发课
区别
设计评审
设计验证
设计确认
目的不同
评价设计结果（包括阶段结 设定设计输出（包括阶段输出）
果）满足要求的能力
是否满足设计输入要求
设定设计和开发的产品是否满 足规定的使用要求或已知的预
期用途
对象不同
相关的设计阶段输出
在这里我们提到了一个很重要的东西：方针和目标
质量手册（质量方针、质量目标） 文件控制程序 记录控制程序 内审控制程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序
证实质量管理体系的建立和运行 是否符合标准的要求，实施是否 有效。
文件的多少与详略程 度，考虑过程的简单、 复杂，一般、关键过 程的多少。但是6大 基本文件是必须的！
相关的设计阶段输出
通常是设计和开发的产品，提 供给客户的产品
时机不同
设计的适宜阶段可能是一次 或多次
设计输出前
可行时，产品交付前
方法不同
通常采用会议方式
计算、试验、演示、文件发放前 鉴定会火对提供确认的证据的
评审
认定
参与人员不同
与该设计阶段有关职能的代 表
未规定
可行时要有顾客或其代表参与
ISO9001:2008
3.记录是否是文件？
ISO9001:2008
记录的要求及审核方法
ISO9001:2008
文件和记录的要求及审核方法
质量管理体系有2Байду номын сангаас类必须的记录（不限于21个记录）
1. 管理评审 2. 内部审核 3. 教育培训、技能和经验的记录 4. 作为实现过程和产品满足要求证据的记录 5. 与产品有关要求的评审结果和评审所引发的措施的记录 6. 设计和开发输入的记录 7. 设计开发评审的结果和任何必要的措施的记录 8. 设计和开发验证的结果和任何必要的措施的记录 9. 设计和开发确认的结果和任何必要的措施的记录 10. 设计和开发更改评审的结果和任何必要的措施的记录 11. 特殊过程确认的记录 12. 有追溯要求时，产品唯一性标识的记录 13. 供方评价的结果和评价引发的措施的记录 14. 顾客财产丢失、损坏或发现不适用的情况时的记录 15. 监视和测量设备不存在国际的或国家的测量标准时应记录的校准或检定依据。 16. 当发现测量设备不符合要求时，应对测量结果的有效性进行评价和记录 17. 测量设备校准和验证的结果 18. 产品符合接收准则的证据和指明产品放行的授权人员的记录 19. 产品不合格性质及随后采取的任何措施，包括获准的让步的记录 20. 纠正措施的结果 21. 预防措施的结果
实例—产品研发课
➢ 设计和开发的评审记录。 在设计开发的适当阶段进行评审； 评审的参加者应该是与设计和开发阶段有关的职能的代表； 识别任何问题并提出必要的措施。
ISO9001:2008
文件和记录的要求及审核方法
1.文件可采用审核媒体形式： 纸张、光盘、磁盘、照片、样件
2.文件应做什么样的控制？
① 文件发布前应有授权人员的批准，以确保文件的正确性、适宜性、充分性和有 效性。
② 文件在使用过程中因各种原因要进行修改时也要再次进行批准后才能受控发放 ③ 更改后的文件应有相应的修改履历和状态以进行追溯和识别 ④ 使用处获得相应版本的文件。 ⑤ 文件应清晰和易于识别（文件编号，文件清单） ⑥ 质量管理体系所需的外来文件
➢ 设计和开发输出的文件。内容要求与输入能进行对照验证，并且是得到批准的。 设计和开发出的产品最终是否满足设计和开发时输入的要求； 给采购、生产和服务提供的适当信息（图纸、BOM、包装规格、工艺工装要求
等）； 产品引用的接收准则（PSS/IIS/行业标准）； 产品安全和正常使用所必须的产品特性（RA性能、光学性能）； 产品交付后的服务提供和维护信息。 审核证据：1.获得关于设计和开发各个阶段的完成情况的信息；2.对于所评审的
质量管理体系培训
ISO9001:2008版
ISO9001:2008
培训项目二：
文件和记录的要求及审核方法
讲师：
ISO9001:2008
文件和记录的要求及审核方法
也许在坐的各位可能会问：为什么我们要制定那么多的文件？文件制定出来
有什么作用呢？
➢ 文件能够沟通意图，统一行动，其使用有助于： 满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性和可追溯性 提供客供的证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性
需要什么样的资源和能力？ 设计工作的哪个部分将被外包？ 谁负责？明确了权限了吗？
是否确定了主要的里程碑和时间表？
是否对计划的实施和有效性进行了监 视？ 是否将计划向所有相关的职能部门做了 必要的传达和更新？
ISO9001:2008
实例—产品研发课
记录的审核： ➢ 设计和开发输入的记录。内容要求完整、清楚，不能相互矛盾。 产品功能要求和性能要求；（信息来源：7.2与顾客有关要求的确定） 适用的法律法规要求；（UL/GB/WEEE/安全、健康、环保，应符合顾客所在地的法 律法规要求） 有时包含以前类似设计的信息； 其他（包装、运输、贮存、维护、环境等）。