药物分析ppt课件
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药物分析PPT课件PPT课件
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第四节药品检验工作的基本程序
一、 药品检验工作的基本要求
1 确保公正 2 不断提高业务水平 3 履行法定职能
16
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（一） 取样
取样的基本原则是均匀、合理 取样应具有科学性、真实性和代表性 1.取样量 2.取样方法 3.注意事项 4.药材取样
中 间 体 半 成 品 检 验
成 品 检 验
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第五节 药品生产企业质量管理简介
二、 化验室的基本设施与管理 （一）化验室基本设施
天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、 无菌检查准备室 、洗刷室、留样观察室、高温加热室、 中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、 办公室等。
1
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3
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第一章
绪论
学习目标
• 掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药 品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练 使用药典。
• 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域 中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。
检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四 个方面
含量测定：测定药物中主要有效成分含量
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（三） 检验记录及检验报告
1.检验记录 2.检验报告
（四） 结果判定与复检
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第四节药品检验工作的基本程序
一、 药品检验工作的基本要求
1 确保公正 2 不断提高业务水平 3 履行法定职能
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（一） 取样
取样的基本原则是均匀、合理 取样应具有科学性、真实性和代表性 1.取样量 2.取样方法 3.注意事项 4.药材取样
中 间 体 半 成 品 检 验
成 品 检 验
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第五节 药品生产企业质量管理简介
二、 化验室的基本设施与管理 （一）化验室基本设施
天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、 无菌检查准备室 、洗刷室、留样观察室、高温加热室、 中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、 办公室等。
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第一章
绪论
学习目标
• 掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药 品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练 使用药典。
• 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域 中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。
检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四 个方面
含量测定：测定药物中主要有效成分含量
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（三） 检验记录及检验报告
1.检验记录 2.检验报告
（四） 结果判定与复检
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药物分析药品质量PPT课件
04
CATALOGUE
药品质量风险评估与控制
药品质量风险评估方法
风险识别
识别可能影响药品质量的因素， 如原料、生产工艺、储存条件等
。
风险评估
对识别出的风险因素进行评估， 确定其对药品质量的影响程度。
风险控制
根据风险评估结果，制定相应的 控制措施，降低药品质量风险。
药品生产过程质量控制
原料控制
对原料的采购、验收、储存等环节进行严格控制 ，确保原料质量符合标准。
取样
从待检测的药品总体中 抽取代表性样品。
样品处理
将抽取的样品进行必要 的处理，以便进行后续
检测。
检测
按照规定的药品质量标 准，采用适当的检测方 法对样品进行定性和定
量分析。
结果判定
根据检测结果，判定药 品是否符合质量标准要
求。
药品质量检测仪器与设备
化学分析仪器
如滴定管、分光光度计等 。
仪器分析设备
。
药品使用环节质量控制
1 2
处方审核
确保医生开具的处方符合用药规范和安全要求。
用药指导
向患者提供正确的用药方法、剂量和注意事项， 提高患者用药依从性和安全性。
3
不良反应监测
及时发现和处理药品不良反应，保障患者用药安 全。
05
CATALOGUE
新药研发中的药物分析
新药研发流程中的药物分析
01
药物发现阶段
如高效液相色谱仪、气相 色谱仪、质谱仪等。
生物学分析设备
如生物反应器、生物鉴定 仪等。
03
CATALOGUE
药物分析在药品质量控制中的应用
药物成分分析
药物成分分析是药品质量控制中的基础环节，通过化学、物 理和生物学方法对药物中的有效成分进行定性和定量分析， 确保药物的有效性和安全性。
《药物分析绪论》课件
个性化药物分析
随着个体化医疗的发展，未来药物分析将更加注重个体差异，为个性 化药物治疗提供科学依据和技术支持。
04
药物分析的方法与技术
药物分析方法的分类与选择
药物分析方法的分类
根据不同的分类标准，可以将药物分 析方法分为化学分析法、光谱分析法 、色谱分析法等。
药物分析方法的选择
选择合适的药物分析方法需要考虑样 品的性质、待测组分的性质和含量、 方法的灵敏度、准确度、精密度和抗 干扰能力等因素。
随着医药行业的不断发展，药物分析在其中的作用越来越重 要。通过对药品的质量进行严格控制，保证药品的安全性和 有效性，为患者的健康提供保障。
药物分析在药品研发、生产和质量控制中发挥着不可替代的 作用，它能够确保药品的质量和稳定性，提高药品的生产效 率和降低成本，为医药行业的可持续发展提供有力支持。
03
药物分析人员需要对药品进行检验，包括 化学检验、生物学检验和药效学检验等， 以确保药品的有效性和安全性。
监测药品生产过程
提供技术支持
药物分析人员需要对药品的生产过程进行 监测，确保生产工艺和质量控制符合规定 要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。
药物分析人员还需要为药品研发、生产和 监管提供技术支持，包括方法开发、验证 和培训等，以促进药品产业的健康发展。
一致性。
药物分析在药品质量控制中的应用
01
药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节，而药物分析在其中扮 演着核心角色。
02
药物分析通过对药品的理化性质、微生物限度、残留溶剂和杂质等进 行检测，确保药品的质量符合相关法规和标准。
03
在药品稳定性研究中，药物分析通过对药品在不同环境条件下的稳定 性进行监测，为药品的存储、运输和使用提供科学依据。
随着个体化医疗的发展，未来药物分析将更加注重个体差异，为个性 化药物治疗提供科学依据和技术支持。
04
药物分析的方法与技术
药物分析方法的分类与选择
药物分析方法的分类
根据不同的分类标准，可以将药物分 析方法分为化学分析法、光谱分析法 、色谱分析法等。
药物分析方法的选择
选择合适的药物分析方法需要考虑样 品的性质、待测组分的性质和含量、 方法的灵敏度、准确度、精密度和抗 干扰能力等因素。
随着医药行业的不断发展，药物分析在其中的作用越来越重 要。通过对药品的质量进行严格控制，保证药品的安全性和 有效性，为患者的健康提供保障。
药物分析在药品研发、生产和质量控制中发挥着不可替代的 作用，它能够确保药品的质量和稳定性，提高药品的生产效 率和降低成本，为医药行业的可持续发展提供有力支持。
03
药物分析人员需要对药品进行检验，包括 化学检验、生物学检验和药效学检验等， 以确保药品的有效性和安全性。
监测药品生产过程
提供技术支持
药物分析人员需要对药品的生产过程进行 监测，确保生产工艺和质量控制符合规定 要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。
药物分析人员还需要为药品研发、生产和 监管提供技术支持，包括方法开发、验证 和培训等，以促进药品产业的健康发展。
一致性。
药物分析在药品质量控制中的应用
01
药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节，而药物分析在其中扮 演着核心角色。
02
药物分析通过对药品的理化性质、微生物限度、残留溶剂和杂质等进 行检测，确保药品的质量符合相关法规和标准。
03
在药品稳定性研究中，药物分析通过对药品在不同环境条件下的稳定 性进行监测，为药品的存储、运输和使用提供科学依据。
药物分析Ⅱ(药物分析专论)PPT课件
总结词
药物分析的方法包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。
详细描述
药物分析的方法有多种，包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。这些方法可以根据不同的药物和不同的 分析需求进行选择和应用，以达到最佳的分析效果。其中，光谱分析法和色谱分析法是目前药物分析中最常用的 方法。
02
药物分析的基本原理
05
药物分析的应用和发展 趋势
药物分析的应用
药品质量控制
通过药物分析方法，对药品进 行质量检测和控制，确保药品
的安全性和有效性。
药物代谢研究
通过药物分析方法，研究药物 的代谢过程，了解药物在体内 的吸收、分布、代谢和排泄情 况。
药物相互作用研究
通过药物分析方法，研究不同 药物之间的相互作用，了解药 物之间的相互影响和作用机制 。
生物信息学与药物分析的结合，能够从海 量数据中挖掘出有价值的信息，为药物研 发提供有力支持。
多组分分析
多组分药物分析方法能够对复杂样品中的 多个组分进行同时检测和分析，提高了分 析的全面性和准确性。
药物分析的未来展望
01
02
03
创新药物研究
随着新药研发的需求不断 增加，药物分析在创新药 物研究中的作用将更加重 要。
个性化医疗
随着个性化医疗的发展， 药物分析将更加注重个体 差异和个性化需求，为个 体化治疗提供科学依据。
精准医疗
精准医疗的发展需要更加 精准的药物分析方法，为 疾病的精准治疗提供有力 支持。
谢谢观看
药物分析ⅱ(药物分析专论)ppt课件
目录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理 • 药物分析的方法和技术 • 药物制剂分析的特点与注意事项 • 药物分析的应用和发展趋势
药物分析的方法包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。
详细描述
药物分析的方法有多种，包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。这些方法可以根据不同的药物和不同的 分析需求进行选择和应用，以达到最佳的分析效果。其中，光谱分析法和色谱分析法是目前药物分析中最常用的 方法。
02
药物分析的基本原理
05
药物分析的应用和发展 趋势
药物分析的应用
药品质量控制
通过药物分析方法，对药品进 行质量检测和控制，确保药品
的安全性和有效性。
药物代谢研究
通过药物分析方法，研究药物 的代谢过程，了解药物在体内 的吸收、分布、代谢和排泄情 况。
药物相互作用研究
通过药物分析方法，研究不同 药物之间的相互作用，了解药 物之间的相互影响和作用机制 。
生物信息学与药物分析的结合，能够从海 量数据中挖掘出有价值的信息，为药物研 发提供有力支持。
多组分分析
多组分药物分析方法能够对复杂样品中的 多个组分进行同时检测和分析，提高了分 析的全面性和准确性。
药物分析的未来展望
01
02
03
创新药物研究
随着新药研发的需求不断 增加，药物分析在创新药 物研究中的作用将更加重 要。
个性化医疗
随着个性化医疗的发展， 药物分析将更加注重个体 差异和个性化需求，为个 体化治疗提供科学依据。
精准医疗
精准医疗的发展需要更加 精准的药物分析方法，为 疾病的精准治疗提供有力 支持。
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药物分析ⅱ(药物分析专论)ppt课件
目录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理 • 药物分析的方法和技术 • 药物制剂分析的特点与注意事项 • 药物分析的应用和发展趋势
药物分析第10章抗生素类药物的分析PPT课件
抑制蛋白质合成
如大环内酯类和林可霉素类通 过抑制细菌蛋白质合成的起始 阶段，阻断核糖体形成，导致 细菌死亡。
抑制核酸合成
如喹诺酮类通过抑制DNA回旋 酶和拓扑异构酶Ⅳ的活性，干 扰DNA复制和转录，导致细菌
死亡。
抗生素的耐药性
产生钝化酶
某些细菌可以产生钝化酶，使抗生素 失活或降低其活性。
改变药物作用靶位
限度要求
根据不同抗生素类药物的特点， 制定相应的杂质限度要求，确保
药物的质量和安全性。
抗生素类药物的稳定性考察
影响因素
影响抗生素类药物稳定性的因素 包括温度、湿度、光线、氧气、 金属离子等，这些因素可能导致
药物降解或变质。
考察方法
通过加速试验、长期储存试验、影 响因素试验等方法考察抗生素类药 物的稳定性，以确定药物的保存和 使用条件。
质量控制
生物效价测定是抗生素类药物质量控制的重要环节，需要 严格控制实验条件、操作规范和结果判断标准等，以确保 测定结果的准确性和可靠性。
05
抗生素类药物的合理使 用与监管
抗生素类药物的临床应用
抗生素在临床上的应用广泛，主要用 于治疗和预防细菌感染。常见的抗生 素种类包括青霉素类、头孢菌素类、 氨基糖苷类、四环素类等。
色谱法主要包括高效液相色谱 法、气相色谱法和薄层色谱法 等。
免疫分析法
免疫分析法是利用抗原和抗体之间的 特异性结合反应，对抗生素进行定性 和定量分析的方法。
免疫分析法主要应用于抗生素残留检 测和生物样品中抗生素含量的测定等 方面。
免疫分析法具有灵敏度高、特异性强、 操作简便等优点，但需要制备针对不 同抗生素的抗体。
微生物检定法是一种经典的抗生 素分析方法，通过微生物的生长 抑制或杀灭实验，测定抗生素的
药物分析说课课件PPT课件
总结词：药物分析的方法包括化学分析法、光谱法、色谱法等，这些方法各有优缺点，应根据具体情况选择合适的方法。
药物分析的实验技术
03
03
化学实验技术的局限性
对于复杂样品和未知成分的分析存在困难，且对实验条件要求较高。
01
化学实验技术
通过化学反应对药物进行定性和定量分析，如沉淀反应、显色反应等。
02
色谱实验技术
1
2
3
利用物质与光相互作用后产生的光谱特征进行分析的方法。
光谱实验技术
可以提供丰富的分子结构信息，有助于深入了解药物成分的结构特征。
光谱实验技术的优点
对样品纯度要求较高，且部分光谱分析方法操作较为复杂。
光谱实验技术的局限性
光谱实验技术
药物分析的应用
04
药品质量控制是药物分析的重要应用之一，通过药物分析的方法，可以对药品的成分、纯度、稳定性等进行检测和控制，确保药品的质量符合相关标准和规定。
药物成分分析
讲解药物制剂的分析方法，如片剂、胶囊剂、注射剂等。
药物制剂分析
介绍药品质量标准的制定原则和方法。
药品质量标准制定
通过实验操作，培养学生的实验操作能力和解决实际问题的能力。
实验操作
药物分析的基本概念
02
药物分析是对药物进行全面质量研究的一门综合性应用科学，旨在确保药物的安全性、有效性和质量可控性。
在药品质量控制中，药物分析的方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，这些方法可以对药品中的杂质、残留溶剂、重金属等进行检测和控制，保证药品的安全性和有效性。
药品质量控制
药物代谢研究是药物分析的另一个重要应用，通过药物代谢研究可以了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为药物的疗效和安全性评估提供依据。
药物分析的实验技术
03
03
化学实验技术的局限性
对于复杂样品和未知成分的分析存在困难，且对实验条件要求较高。
01
化学实验技术
通过化学反应对药物进行定性和定量分析，如沉淀反应、显色反应等。
02
色谱实验技术
1
2
3
利用物质与光相互作用后产生的光谱特征进行分析的方法。
光谱实验技术
可以提供丰富的分子结构信息，有助于深入了解药物成分的结构特征。
光谱实验技术的优点
对样品纯度要求较高，且部分光谱分析方法操作较为复杂。
光谱实验技术的局限性
光谱实验技术
药物分析的应用
04
药品质量控制是药物分析的重要应用之一，通过药物分析的方法，可以对药品的成分、纯度、稳定性等进行检测和控制，确保药品的质量符合相关标准和规定。
药物成分分析
讲解药物制剂的分析方法，如片剂、胶囊剂、注射剂等。
药物制剂分析
介绍药品质量标准的制定原则和方法。
药品质量标准制定
通过实验操作，培养学生的实验操作能力和解决实际问题的能力。
实验操作
药物分析的基本概念
02
药物分析是对药物进行全面质量研究的一门综合性应用科学，旨在确保药物的安全性、有效性和质量可控性。
在药品质量控制中，药物分析的方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，这些方法可以对药品中的杂质、残留溶剂、重金属等进行检测和控制，保证药品的安全性和有效性。
药品质量控制
药物代谢研究是药物分析的另一个重要应用，通过药物代谢研究可以了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为药物的疗效和安全性评估提供依据。
药物分析全部课件PPT课件
分光光度法
总结词：应用广泛
详细描述：分光光度法在药物分析中应用广泛，可用于多种药物成分的分析，如 有机碱、有机酸、金属离子等。
电化学法
总结词
基于电化学反应的原理
详细描述
电化学法是基于电化学反应的原理进行药物 分析的方法，通过测量电化学反应过程中产 生的电流、电位等参数来进行分析。
电化学法
01
总结词：高灵敏度
药物制剂分析涉及到药物制剂的制备、质量控制和储存等过程，需要运 用多种药物分析的方法和技术，如化学分析、光谱分析、色谱分析等。
药物制剂分析有助于保证药物制剂的质量和稳定性，提高药物制剂的安 全性和有效性，促进药物制剂产业的发展。
中药质量控制
中药质量控制是药物分析的重要应用之一，通过中药质量控制可 以对中药的成分、安全性、有效性等进行检测和评估，确保中药 的质量符合规定标准。
药物分析新技术
液相色谱-质谱联用技术
该技术结合了液相色谱的高分离能力和质谱的鉴定能力，广泛应用 于药物成分的分离、鉴定和定量分析。
微流控芯片技术
通过在微小芯片上集成反应、分离和检测等功能，实现快速、高效 的药物分析，尤其适用于生物样品和临床诊断。
拉曼光谱技术
利用拉曼散射效应对物质进行无损检测，具有高灵敏度、高分辨率 和高通量的特点，适用于药物成分的结构分析和鉴别。
02
详细描述：电化学法具有高灵敏度，可检测痕量药 物成分。
03
总结词：快速分析
电化学法
• 详细描述：电化学法通常具有较快的分析 速度，适用于药物制剂中有关物质的快速 检查。
电化学法
总结词：仪器简单
详细描述：电化学法的仪器结构简单，操作方便，适 用于现场快速分析。
《药物分析》课件
微纳药物分析技术
微纳药物分析技术是一种将微纳 米科学与药物分析相结合的技术 ，具有高灵敏度、高选择性和高
分辨率的特点。
该技术利用微纳尺度上的物理、 化学和生物效应，实现对药物分 子和生物分子的快速、准确分析
。
微纳药物分析技术为药物分析和 生物医学研究提供了新的工具和 方法，有助于推动相关领域的发
展。
03
02
酸碱滴定法
通过酸碱反应测定药物的酸碱度， 从而推算其含量。
氧化还原滴定法
利用氧化还原反应对药物进行定量 分析。
04
仪器分析法
总结词
利用各种仪器对药物进行分析的方法。
紫外可见分光光度法
利用紫外可见光谱技术对药物进行定量和定性分析。
高效液相色谱法
利用高效液相色谱仪对药物进行分离和定量分析。
气相色谱法
THANKS
THANK YOU FOR YOUR WATCHING
药品质量控制中的药物分析
原料药的检验
对原料药进行严格的质量控制是保证 药品质量的关键，通过药物分析技术 可以对原料药的成分、纯度等进行检 测。
生产过程的监控
药品稳定性的评估
通过药物分析技术可以评估药品在不 同环境条件下的稳定性，为药品的储 存、运输和使用提供科学依据。
在药品生产过程中，通过药物分析技 术可以对生产过程进行实时监控，确 保生产出的药品符合质量标准。
利用气相色谱仪对挥发性药物进行分离和定量分析。
生物分析法
总结词
利用生物体对药物进行分析的方法。
微生物法
利用微生物对药物的代谢产物进行分析，以 测定药物的含量。
酶联免疫法
利用酶联免疫技术对药物进行定量和定性分 析。
生物芯片技术
体内药物分析ppt课件
How for LC?
UV
FL
非对映衍生化
生物样品含有大量可影响测定的内源性杂质，加上服用的药物、代谢物、同时服用的其他药物，组成一个极其复杂的混合物。
如何将微量的药物从如此复杂的混合物中分离出来？
有差别才有可能分离！
（五）分离、纯化与浓集
01
02
原理：多数药物是亲脂性的，在适当的有机溶剂中的溶解度大于在水相中的溶解度，而生物样品中的大多数内源性杂质是强极性的水溶性物质（差别）。因而用有机溶剂萃取一次即可除去大部分杂质，从大量的样品中提取药物经浓集后测定。
加入酸性沉淀剂
三氯醋酸 高氯酸 苦味酸等 使蛋白质分子的阳离子形成不溶性盐而↓，pH低于等电点
02
组织酶消化法 加入酶使蛋白质水解 优点：①平衡条件下进行，可避免反应和降解 可改善对蛋白结合率强的药物的回收率 不产生乳化
其他 加热 超滤
1
2
01
02
03
酸水解 ： 0.1mol/L HCl，100℃，30min， 条件较剧烈，易致药物分解，空白值也高。
对有些患者（昏迷）不能采集唾液样品。
缺点：
（二）样品的贮藏
1．血样（血浆、血清）及时分离→冷藏， -70℃加入稳定 剂NaF 2．尿样 ①尿中水、无机盐、尿素等细菌的生长， 4℃保存 ②加入防腐剂 a．1%甲苯 b．饱和氯仿 c．pH改变 3．唾液：同血样
第二节 生物样品的预处理与制备
03
缺点： 与血药浓度不相关，难以反映药物作用过程；受肾功能、pH影响；难以定时定量取样，易污染；所含成分复杂，已知其中有紫外吸收的化合物就达数十种。
04
2．尿样
01
02
唾液是无损伤性采样，易采集。 一些药物的唾液药浓（S）与血浆游离药浓(P)密切相关，因此，在TDM中可利用测定S代替P监测；唾液样品也可用于药代动力学研究。
UV
FL
非对映衍生化
生物样品含有大量可影响测定的内源性杂质，加上服用的药物、代谢物、同时服用的其他药物，组成一个极其复杂的混合物。
如何将微量的药物从如此复杂的混合物中分离出来？
有差别才有可能分离！
（五）分离、纯化与浓集
01
02
原理：多数药物是亲脂性的，在适当的有机溶剂中的溶解度大于在水相中的溶解度，而生物样品中的大多数内源性杂质是强极性的水溶性物质（差别）。因而用有机溶剂萃取一次即可除去大部分杂质，从大量的样品中提取药物经浓集后测定。
加入酸性沉淀剂
三氯醋酸 高氯酸 苦味酸等 使蛋白质分子的阳离子形成不溶性盐而↓，pH低于等电点
02
组织酶消化法 加入酶使蛋白质水解 优点：①平衡条件下进行，可避免反应和降解 可改善对蛋白结合率强的药物的回收率 不产生乳化
其他 加热 超滤
1
2
01
02
03
酸水解 ： 0.1mol/L HCl，100℃，30min， 条件较剧烈，易致药物分解，空白值也高。
对有些患者（昏迷）不能采集唾液样品。
缺点：
（二）样品的贮藏
1．血样（血浆、血清）及时分离→冷藏， -70℃加入稳定 剂NaF 2．尿样 ①尿中水、无机盐、尿素等细菌的生长， 4℃保存 ②加入防腐剂 a．1%甲苯 b．饱和氯仿 c．pH改变 3．唾液：同血样
第二节 生物样品的预处理与制备
03
缺点： 与血药浓度不相关，难以反映药物作用过程；受肾功能、pH影响；难以定时定量取样，易污染；所含成分复杂，已知其中有紫外吸收的化合物就达数十种。
04
2．尿样
01
02
唾液是无损伤性采样，易采集。 一些药物的唾液药浓（S）与血浆游离药浓(P)密切相关，因此，在TDM中可利用测定S代替P监测；唾液样品也可用于药代动力学研究。
药学导论药物分析PPT课件
加强药物分析领域的基础和应用 研究，探索新的分析方法和技术，
提高药物分析的水平和能力。
加强国际间的合作与交流，引进 国外先进的药物分析技术和经验，
促进国际合作项目的开展。
促进产学研合作，推动药物分析 领域的科技创新和成果转化，为 医药产业的可持续发展提供技术
支持。
感谢您的观看
THANKS
生化与微生物分析
利用生化技术和微生物学方法，对药物的生物活性、药效和微生物污染 等进行检测和分析。
药物分析的流程与规范
取样
根据药物的特性和分析目的，选取具有代表性的样品进行取样，确保 样品的真实性和可靠性。
样品处理
对样品进行必要的预处理，如溶解、萃取、净化等，以便进行后续的 分析。
分析方法选择与验证
发提供科学依据。
药物作用机制研究需要采用多 种技术手段，包括分子生物学 技术、细胞生物学技术、生物 信息学技术等。
通过药物作用机制研究，可以 深入了解药物的疗效和安全性 ，为临床用药提供科学依据， 提高药物治疗的有效性和安全 性。
04
药物分析的挑战与未来发 展
药物分析的挑战
样品复杂性 痕量分析 代谢物鉴定
药物代谢研究还需要建立动物和人体 的药代动力学模型，以了解药物在体 内的药效学和毒理学特性，为临床用 药提供科学依据。
药物作用机制研究
药物作用机制研究是药物分析 的重要应用之一，通过对药物 与靶点之间的相互作用进行研 究，了解药物的疗效和作用机
制。
药物作用机制研究有助于发现 新的药物治疗靶点，为新药研
代谢产物的作用
研究代谢产物在抗癌药物疗效和副 作用中的作用，为抗癌药物的研发 和优化提供依据。
案例三：新型药物的机制研究
药物分析课件药物制剂分析
测定结果 表示方法
含量测定
附加剂的干扰 复方制剂共存药物的干扰
方法的专属性
§2.片剂的分析
片剂检查
外观、色泽和硬度
重量差异
崩解时限
常规分析项目
溶出度/释放度
含量均匀度
特殊检查
±7.5% ±5.0%
0.30 g以下 0.30 g或以上
重量差异限度
平均重量
？包衣片
1
崩解时限
3
不同制片类型的差异
2
1
例2 盐酸氯丙嗪片测定法
2
精密量取本品（规格1ml ：50mg）2 ml，置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含1.0mg正三十二烷的正己烷溶液）50 ml，密塞，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取维生素E对照品20.03 mg，置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液10 ml，密塞，振摇使溶解，作为对照品溶液。分别量取上述供试品溶液和对照品溶液各2 l注入气相色谱仪；记录色谱图。
试计算本品的含量百分率。
例4 头孢氨苄
则：
02
解：已知：
01
含量百分率为：
03
进一步阅读资料： 中国药典（一部或二部）附录：制剂通则
小结： 药物制剂分析的特点，与原料药分析之异同 片剂和 注射剂的检查项目 片剂和注射剂含量测定时常见的干扰因素及其排除 含量测定结果的计算
热原或细菌内毒素检查
注射剂 特殊检查
不溶性微粒检查
植物油为溶剂的注射液
(酸值0.56)
(碘值79128)
(皂化值185200)
具体内容见：《中国药典》附录：“脂肪与脂肪油测定法”
显微计数法
光阻法
注射剂附加成分干扰及排除
含量测定
附加剂的干扰 复方制剂共存药物的干扰
方法的专属性
§2.片剂的分析
片剂检查
外观、色泽和硬度
重量差异
崩解时限
常规分析项目
溶出度/释放度
含量均匀度
特殊检查
±7.5% ±5.0%
0.30 g以下 0.30 g或以上
重量差异限度
平均重量
？包衣片
1
崩解时限
3
不同制片类型的差异
2
1
例2 盐酸氯丙嗪片测定法
2
精密量取本品（规格1ml ：50mg）2 ml，置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含1.0mg正三十二烷的正己烷溶液）50 ml，密塞，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取维生素E对照品20.03 mg，置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液10 ml，密塞，振摇使溶解，作为对照品溶液。分别量取上述供试品溶液和对照品溶液各2 l注入气相色谱仪；记录色谱图。
试计算本品的含量百分率。
例4 头孢氨苄
则：
02
解：已知：
01
含量百分率为：
03
进一步阅读资料： 中国药典（一部或二部）附录：制剂通则
小结： 药物制剂分析的特点，与原料药分析之异同 片剂和 注射剂的检查项目 片剂和注射剂含量测定时常见的干扰因素及其排除 含量测定结果的计算
热原或细菌内毒素检查
注射剂 特殊检查
不溶性微粒检查
植物油为溶剂的注射液
(酸值0.56)
(碘值79128)
(皂化值185200)
具体内容见：《中国药典》附录：“脂肪与脂肪油测定法”
显微计数法
光阻法
注射剂附加成分干扰及排除
《体内药物分析》课件
个体化用药指导
个体化用药指导是体内药物分析的重要应用之一。随着精 准医学的发展，个体化用药已成为提高治疗效果和降低不 良反应的重要手段。通过体内药物分析，可以实现对个体 化用药的科学指导。
在个体化用药指导中，体内药物分析可以帮助医生了解患 者对药物的代谢和反应特点，为医生制定个体化的用药方 案提供依据。这有助于提高治疗效果，降低不良反应的发 生率，提高患者的用药安全性和满意度。
03
免疫分析法
04
利用抗体与抗原的特异性结合反 应进行药物测定的方法。该方法 具有高选择性、灵敏度和简便性 ，适用于生物样品中痕量药物的 测定。
其他方法
除上述常用方法外，体内药物分 析还包括光谱法、荧光法、化学 发光法等其他一些测定方法。这 些方法在特定情况下可能更具优 势，例如光谱法在某些特定药物 的测定中具有较高的灵敏度。
某些药物可能通过皮肤排泄，但这一过程相对较 慢且排泄量较小。
05
CHAPTER
体内药物分析的应用
药效学研究
药效学研究是体内药物分析的重要应用之一。通过分析药物 在体内的代谢和作用机制，可以深入了解药物的疗效和作用 特点，为新药研发和药物优化提供科学依据。
在药效学研究中，体内药物分析可以帮助研究人员了解药物 在体内的分布、活化、代谢等过程，以及这些过程对药效的 影响。这有助于发现潜在的药物作用靶点，预测新药在不同 个体内的效果和安全性。
目的
体内药物分析的主要目的是评估药物 的有效性和安全性，为药物的研发、 生产和使用提供科学依据，同时为临 床医学、药理学和毒理学等领域的研 究提供支持。
药物代谢过程
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
吸收
药物通过各种途径进入 生物体内，如口服、注 射、皮肤吸收等。在吸 收过程中，药物可能受 到生物膜的屏障作用、 药物的溶解度、渗透性 等因素的影响。
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三、附加剂对测定的干扰及排除
（一）糖类的干扰和排除
干扰氧化还原滴定
淀粉
糊 蔗
糖 精水 解葡
萄
糖 [ O ]葡
萄
糖
酸
乳糖
（ C 6 H 1 O 5 ） 2 x 分 C 6 H 解 1 O 6 2 [ O ] C 6 H 1 O 7
2019/11/28
药物分析
2019/11/28
药物分析
判断：
化学与制药工程学院
20片中超出限度的片≤2片，
且不得有1片超出限度1倍
糖衣片和肠溶衣片在包衣前 检查重量差异
2019/11/28
药物分析
化学与制药工程学院
（二）崩解时限的检查（6片）
是指固体制剂崩解溶散并通过筛
网的时间限度化学与制药工程学院
符合规定 符合规定
（3）1片＜Q－10%，另取6片复试 1~2片＜Q－10%
12片中 平均溶出度≥Q 符合规定
2019/11/28
药物分析
1~2片
12片 另取6片复试
1片
化学与制药工程学院
平均溶出度
1~2片
平均溶出度 6片溶出度
Q－10% Q
2019/11/28
药物分析
化学与制药工程学院
无菌、热原或细菌内毒素、 不溶性微粒
2019/11/28
药物分析
化学与制药工程学院
2019/11/28
药物分析
化学与制药工程学院
2019/11/28
药物分析 原料%
阿司匹林 ≥99.0
VitB1
≥99.0(干燥品)
VitC
≥99.0
红霉素 ≥920单位/g
化学与制药工程学院
片剂标示量的% 95.0～105.0 90.0～110.0 93.0～107.0 90.0～110.0
ChP
转篮法、桨法和小杯法
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药物分析
化学与制药工程学院
溶出度测定仪
2019/11/28
药物分析
化学与制药工程学院
37±0.5℃恒温下测定
通常规定限度（Q）为标示量的70%
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判断药物分析 （1）6片的溶出度均≥Q （2）Q ＞ 1~2片＞Q -10%
平均溶出度≥Q
化学与制药工程学院
二、片剂含量均匀度和溶出度的检查
（一）含量均匀度的检查（10片） 是指小剂量片剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌
粉末等每片（个）含量偏离标示量的程度。
凡规定检查含量均匀度的制剂不 再检查重量差异 己烯雌酚 1mg/片
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药物分析
测定方法
化学与制药工程学院
取10片（个）药物按规定的测定
（3） A + 1.80 S＞15.0, 且 A+ S≤15.0
另取20片复试, 按30片计
A + 1.45 S ≤ 15.0 符合规定
（若改变限度，则改15.0）
2019/11/28
药物分析
化学与制药工程学院
（二）溶出度的测定（6片） 是指药物从片剂等固体制剂在
规定溶剂中溶出的速度和程度
凡规定检查溶出度的制剂，不 再进行崩解时限的检查
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药物分析
化学与制药工程学院
（二）硬脂酸镁的干扰和排除
1、干扰配位滴定法
铬黑T
M 2 g E D 2 N T E aA D M T 2 N g A
9.7 < pH < 12
lgkMY 8.64
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药物分析
排除： （1）改变pH （2）改变指示剂 （3）掩蔽法
素片
≤15′
薄膜衣片 ≤30′
糖衣片 ≤60′
泡腾片 应放出许多气泡
应无聚集的颗粒剩留
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药物分析
化学与制药工程学院
肠溶衣片 盐酸液 2h内不得有裂缝、崩解或软化 缓冲液（pH6.8，加挡板） ≤1h
如有1 片不能完全崩解时，另取6 片复试，均应符合规定
2019/11/28
药物分析
药物分析
第八章
化学与制药工程学院
药物制剂分析概论
2019/11/28
药物分析
化学与制药工程学院
本讲要求： 1、掌握制剂分析的特点；
2、掌握制剂分析中常见的干扰及其排 除方法。
3、了解片剂的常规检查项目和方法， 及复方制剂的分析方法。
2019/11/28
药物分析
化学与制药工程学院
制剂分析 利用物理、化学或生物测定方
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药物分析
化学与制药工程学院
第一节 片剂的分析
片剂系指药物与适宜的辅料均匀 混合，通过制剂技术压制而成的片状 固体制剂。
2019/11/28
药物分析
化学与制药工程学院
一、片剂常规检查项目
（一）重量差异的检查（20片） 每片重量与平均片重的差异
重量差异限度 ≤0.3g/片 ±7.5% ＞0.3g/片 ±5.0%
化学与制药工程学院
排除 改用氧化电位稍低的氧化剂
氧化剂
氧化电位
KMnO4
+ 1.51 V
Ce(SO4)2
+ 1.44 V
等当点时+ 0.94～ + 1.28 V ）
HNO3 FeCl3 I2
+ 0.94 V
+ 0.77 V
+ 0.54 V
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药物分析
化学与制药工程学院
硫酸亚铁 高锰酸钾滴定液 硫酸亚铁片 硫酸铈滴定液 维生素C片 碘滴定液
方法分别测定，计算每片（个）以标
示量为100的相对含量X
A + 1.8 S =？
A =｜100-X｜ S = 标准差
计量型方案，二次抽检法，以标示量为参照值
2019/11/28
药物分析
判断标准
化学与制药工程学院
（1） A + 1.80 S ≤ 15.0 符合规定
（2） A + S ＞ 15.0
不符合规定
法对不同剂型的药物进行检验分析， 以确定其是否符合质量标准
2019/11/28
药物分析
中国药典（2010年版）二部
片剂 胶囊剂 滴眼剂 膜剂 注射剂 软膏剂 酊剂 眼膏剂 气雾剂 栓剂 滴丸剂 糖浆剂 口服溶液剂（口服剂）
化学与制药工程学院
露剂 茶剂 乳剂 混悬剂 颗粒剂
2019/11/28
药物分析
化学与制药工程学院
Mg2酒 石 酸CHOHCOMOg pH6~7.5 CHOHCOO
2019/11/28
原 附加剂 料
不 同
药
剂
型
pH值调节剂
渗透压调节剂
增溶剂、抗氧剂
止痛剂、抑菌剂
注射用油
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赋形剂 稀释剂 稳定剂 防腐剂 着色剂 调味剂 润滑剂 崩解剂
2019/11/28
药物分析
“制剂通则”常规检查项目
化学与制药工程学院
收载于《中国药典》附录ⅠA E B
片剂 重量差异、崩解时限 胶囊剂 装量差异、崩解时限、水分 注射剂 装量、装量差异、澄明度、