化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
化药申报资料模版
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化药申报资料模版通常包括以下几个部分：
1. 封面：封面应包括药品名称、申请企业信息、申请事项等内容。
2. 目录：列出资料各部分的标题，便于查找。
3. 证明文件：包括药品质量标准、药品生产工艺、药品注册申请表等证明文件的复印件或原件。
4. 药学研究资料：包括药品的理化性质、药效学研究、药代动力学研究、毒理学研究等方面的资料。
5. 临床研究资料：包括临床试验方案、临床试验报告、不良反应报告等方面的资料。
6. 生产工艺和检验方法研究资料：包括生产工艺流程图、工艺操作要点、质量控制标准等方面的资料。
7. 药品说明书和标签：包括药品说明书、标签和包装材料的复印件或原件。
8. 其他资料：根据具体申请事项，可能需要提供其他相关资料，如药品广告审查表等。
需要注意的是，不同国家和地区的化药申报资料要求可能有所不同，具体要求可以参考当地药品监管部门的相关规定。
国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知-国食药监安[2004]101号
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国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知（国食药监安[2004]101号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。
现就有关工作通知如下：一、处方药转换评价为非处方药（一）申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。
如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3．消费者不便自我使用的药物剂型。
如注射剂、埋植剂等；4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5．需要在特殊条件下保存的药品；6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10．其它不符合非处方药要求的药品。
（二）工作程序1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。
申请处方药转换为非处方药的基本要求
申请处方药转换为非处方药的基本要求在生活中，我们时常会遇到一些小病小痛，像感冒、头疼、过敏这些问题，真的是烦得让人抓狂。
这时候，很多人会想到，哎，要是能把那些需要医生开处方的药，变成随便买就能拿到的非处方药，那该多方便啊！但要知道，这事儿可不是说改就改的，背后可有一整套的流程和要求呢。
今天就跟大家聊聊申请处方药转换为非处方药的基本要求，让我们轻松愉快地了解一下这个话题吧！1. 药物安全性1.1 药物的副作用首先，我们得关注药物的安全性。
想想看，谁都不想吃个药，结果反倒让自己不舒服，对吧？所以，在申请转换之前，得仔细研究一下这个药物的副作用。
也就是说，药品的副作用得足够小，或者说不至于让普通人看了心里发毛。
如果药物的副作用让人感觉像在看恐怖片，那可不行。
1.2 使用的风险再者，我们得评估使用这个药物的风险。
简单来说，就是它有没有可能导致严重的健康问题。
如果说一吃药就有可能“变身”成医院的常客，那这药可就得考虑清楚了。
比如，有些药虽然能治病，但如果不按照剂量来吃，可能会闹出大笑话，所以这也是审核的重点之一。
2. 药物的有效性2.1 治疗效果接下来，咱们得说说药物的有效性。
换句话说，药物是不是好使，能不能真的解决问题。
比如说，如果这药的效果就像给老虎喂草，根本没用，那就不大适合成为非处方药了。
通常，这个阶段会需要大量的临床试验数据，来证明药物的效果，看看在各种情况下，它的表现到底如何。
2.2 使用的便利性除此之外，药物的使用便利性也是个关键因素。
我们都希望药物能够简单易用，像吃糖一样方便。
如果这药物使用起来像解谜游戏，那就得考虑再考虑了。
非处方药应该是普通人都能理解的，使用起来也要简单明了，别让人用个药还得找个说明书翻来翻去。
3. 社会需求和市场前景3.1 患者的需求最后一点，就是看看社会的需求和市场的前景。
换句话说，就是有没有足够多的人需要这个药物。
如果这个药物在市面上就像大白菜一样常见，那申请的可能性就会大大提高。
中成药和化学药处方药转换非处方药
中成药处方药转换非处方药申报资料及要求中成药处方药转换非处方药申报资料及要求一、申报分类第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）第三类：不包括在以上两类中的品种二、申报资料项目（一）综述资料1．处方药转换非处方药申请表2．申报资料目录3．申报说明应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．.现销售的最小销售单位样品一份6．证明性文件应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究9．毒理研究资料应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
10．不良反应（事件）研究资料应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。
12．与其它药物和食物相互作用情况应包括研究综述和相关试验及文献资料。
13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
14．广泛使用情况下的安全性研究资料重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究15．药效学研究资料应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知-国食药监安[2005]409号
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国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。
按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。
2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。
从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。
（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。
《化学药品非处方药上市注册技术指导原则2020版》
化学药品非处方药上市注册技术指导原则目录一、概述 (1)二、总体考虑 (2)三、技术要求 (2)（一）药学研究 (3)（二）药理毒理学研究 (3)（三）临床药理学研究 (3)（四）临床研究 (4)附表： (5)附则：................................... 错误!未定义书签。
一、概述1非处方药是指由国家药品监督管理部门批准的，不需要凭执业医2师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
3非处方药具有有效性明确，安全性范围广，误用和滥用风险低，适应4症和用法用量确定，且易于人群自行判断、使用与管理的特点。
除此5之外，非处方药在剂型、规格、口味、颜色、气味、包装等方面能够6更好的满足人群个性化的用药需求。
7《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）明确8规定，处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，符合以下情形之9一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：（一）境内已有相同活10性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药11品；（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，12但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；13（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新14的复方制剂；（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。
15本指导原则基于我国非处方药注册申报特点，围绕以上四种情形，16制定非处方药上市许可申请的技术要求。
本指导原则着重阐述非处方17药上市许可申请所涉及技术要求中的总体考虑，研发中的一般原则与18标准，如药品生产质量管理规范（GMP）、药物临床试验质量管理规范19（GCP）等，执行与处方药上市许可申请一致的原则。
201/ 6通常，非处方药包括化学药品类，以及中药和天然药物类。
本指21导原则仅适用于化学药品类非处方药。
22二、总体考虑23根据非处方药的特点，有如下总体考虑：24（一）认可在已上市的非处方药基础上，结合适应症和品种特点，25开发适合我国人群喜好及用药习惯且质量可控的非处方药品种。
处方药转换为非处方药评价指导原则内容讲解
4. 乙类非处方药确定原则
9大科81大类 5. 非处方药适应症范围（中成药部分）
纳入范围、排除范围、备注（适用人群、疗程、甲 乙类）
符合以下条件 之一，可认为 在滥用或误用 情况下是相对 安全的
误用无严重后果， 或导致严重后果的可能性极小
误用后会导致一定后果，但滥用或误用 可能性很小，且上述后果相对于获益而
言属可接受的风险
作为非处方药广泛使用后出现滥用、误用情况 下的安全性评价
举例：
**口服液， 与OTC目录中**片名称相同（剂型不同）， 但处方和功能主治均不同。 属于同名异方，不能批准其作为非处方药使 用，以避免造成混淆，影响患者选择用药。
内容概要
1 起草及修订背景 2 技术文件概述 3 处方药转换为非处方药评价指导原则
起草及修订背景
局安监司在局网站发布《关于征求非处方药适 应症范围等评价原则意见的通知》（食药监办 [2008]2号）
起草完成了《处方药转非处方药评价指导原 则》等一系列非处方药转换的技术文件并上 报局安监司。
2008年 2007年底
-2012年
2012年11月14日
起草及修订背景
历史
《处方药转换非处方药评价指 导原则》等技术规范，是结合 发达国家的先进经验和我国10 余年来非处方药遴选与转换技 术工作的经验总结的基础上， 经历了多年、数十次各学科的 临床医学和药学专家讨论的基 础上形成的。
发发 展展
处方药与非处方药的转换也是 一个逐渐规范与发展的过程， 随着我国药品分类管理的深入 、国民健康意识的提升以及科 学研究的发展，非处方药转换 的相关技术原则与规范也将不 断发展和完善。
《处方药与非处方药分类管理条例》
遇到医疗纠纷问题？赢了网律师为你免费解惑！访问>>《处方药与非处方药分类管理条例》据国家食品药品监督管理局消息，《处方药与非处方药分类管理条例》已列入国务院2006年立法计划，经过认真研究、广泛征求意见和多次修改，起草工作已基本完成。
药监局近日公布了《处方药与非处方药分类管理条例(征求意见稿)》，公开征求各有关方面的意见和建议。
意见和建议请于2006年11月5日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处。
处方药与非处方药分类管理条例(征求意见稿)第一章总则第一条 (立法依据)为了加强处方药与非处方药分类管理，保障人体用药安全，促进合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本条例。
第二条 (适用范围)在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条 (药品的分类及分类原则)上市销售的药品分为处方药和非处方药。
药品分类的原则根据药品的安全性、有效性和公众自我选购、使用的风险与效益确定。
处方药分为特殊管理的处方药和一般管理的处方药。
特殊管理的处方药包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、列入兴奋剂目录和易制毒化学品目录的药品等。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
第四条 (处方药和非处方药不同的获得渠道)患者应当经医师开具处方，药师审核、调配处方，方可购买和使用处方药。
消费者应当在药师指导下购买、使用甲类非处方药，可以自行选择、购买和使用乙类非处方药。
第五条 (药品分类管理涉及多部门职责)国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理的组织与实施。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品分类管理有关的医疗、保险、价格、广告等监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品分类管理的实施。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品分类管理有关的监督管理工作。
第六条 (倡导合理用药的健康教育)各级人民政府应当采取措施，积极组织开展健康教育活动，指导公众合理用药，提倡负责任的自我药疗。
关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知
关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知食药监办注[2010]64号2010年06月30日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好处方药与非处方药转换工作，保证公众用药安全有效，促进合理用药，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和工作安排，现就处方药与非处方转换相关事宜通知如下：一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。
二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。
三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（）进行为期1个月的公示。
四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。
五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。
六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。
附件：处方药转换非处方药申请资料要求国家食品药品监督管理局办公室二○一○年六月三十日附件：处方药转换非处方药申请资料要求为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见：一、综合要求1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。
国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知
国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.12.11•【文号】国药监安[2001]547号•【施行日期】2001.12.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知（国药监安〔２００１〕５４７号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻新修订的《药品管理法》，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。
现将有关工作部署如下：一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。
二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）剂型、规格并在２００１年１２月３１日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。
（二）２０００年１月１日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。
（三）１９９７年１月１日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。
１９９７年１月１日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》同类品种相同的药品。
处方药转换非处方药申请资料及要求
处方药转换非处方药申请资料及要求
一、处方药转换非处方药的申请资料
1、申请人的资质、经营许可证、卫生许可证等相关资料；
2、商品名称、保健功能、规格、单位；
3、原料等构成成分、甘精含量；
4、生产厂家；
5、批准文号；
6、该商品在国家质量检验机构抽样检测报告等；
7、其他有关该商品的经营资料。
二、处方药转换非处方药的申请要求
1、生产、经营相关方应具备国家有关资质及经营许可证；
2、产品保健功能应清楚、按照规定标准制定；
3、原料的构成成分及甘精含量应符合药品管理法的相关标准要求；
4、在国家质量检验机构抽检合格；
5、具有国家或地方注册的批准文号或准字和证书的名称。
国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)等6个技术文件的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)等6个技术文件的通知
佚名
【期刊名称】《中国医药生物技术》
【年(卷),期】2012(7)6
【摘要】为规范和指导处方药转换为非处方药评价工作，确保非处方药用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》等的有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》等6个技术文件，请登录国家食品药品监督管理局网站www．sfda．gov．cn查阅。
【总页数】1页(P474-474)
【关键词】国家食品药品监督管理局;非处方药;技术文件;《中华人民共和国药品管理法实施条例》;《中华人民共和国药品管理法》;办公室;分类管理办法;评价工作【正文语种】中文
【中图分类】R954
【相关文献】
1.山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于布地奈德鼻喷雾剂等41种药品转换为非处方药的通知 [J],
2.山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志管理办法的通知 [J],
3.山东省药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药
转换评价工作的通知 [J],
4.北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知 [J],
5.国家食品药品监督管理局文件——关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知 [J],
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处方药转换为非处方药评价指导原则-国家药品不良反应监测中心
处方药转换为非处方药评价指导原则-国家药品不良反应监测中心处方药转换为非处方药的评价指导原则是国家药品不良反应监测中心一直关注的热点问题。
在药品市场上，处方药和非处方药是两种不同类型的药物，其销售和使用方式有所不同。
而随着医疗水平的提高和消费者需求的不断变化，有些原本只能通过医生处方购买的药物，可能会被转换为非处方药。
这种转换需要严格的评价指导原则，以确保患者的用药安全和药物的有效性。
首先，评价处方药转换为非处方药的指导原则应当基于充分的科学研究和临床数据支持。
只有通过严格的实验验证和对患者进行临床试验，才能确定一种药物是否适合转换为非处方药。
国家药品不良反应监测中心应当引导专家学者进行该类药物的评价工作，确保科学性和可靠性。
其次，评价指导原则应当充分考虑到患者的需求和用药习惯。
转换为非处方药的药物，可能会涉及到一些常见疾病的治疗，如感冒、头痛等。
这些药物的转换应当考虑到患者是否有能力自行选择合适的药物、用药方法以及是否会对药物产生依赖等因素。
国家药品不良反应监测中心应当通过调查研究等方式，了解患者的用药需求，为转换药物提供科学依据。
另外，评价指导原则还需要考虑到该药物的安全性和副作用。
转换为非处方药的药物应当属于安全性高、副作用小的范畴，以确保患者在使用过程中不会出现不良反应。
国家药品不良反应监测中心应当对该类药物进行风险评估，控制好用药风险，减少不良反应的发生。
最后，评价指导原则还需考虑到销售渠道和监管机制。
作为非处方药，这类药物要能够在正规的药店、网上药店等合法销售渠道进行销售，同时需要强化监管，确保药物的质量和功效。
国家药品不良反应监测中心应当加强与药品监管部门的合作，共同制定有效的监管措施，避免药物滥用和不当销售。
总的来说，处方药转换为非处方药的评价指导原则需要多方面的考量，包括科学性、患者需求、药物安全性和监管机制等方面。
国家药品不良反应监测中心应当积极参与该类药物的评估工作，保障患者的用药安全和药物的有效性。
国家药品监督管理局关于印发国家非处方药目录的通知-国药监安[2002]316号
![国家药品监督管理局关于印发国家非处方药目录的通知-国药监安[2002]316号](https://img.taocdn.com/s3/m/b528fdcb81eb6294dd88d0d233d4b14e85243e02.png)
国家药品监督管理局关于印发国家非处方药目录的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于印发国家非处方药目录的通知（国药监安[2002]316号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，经国家药品监管局审定，现公布部分国家非处方药药品目录。
国家非处方药药品目录是按照《关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知》(国药监安(2001)547号)的要求，在各省(区、市)药品监督管理局组织药品生产企业申报和初审基础上，经国家药品监督管理局组织医学、药学专家，依据“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”的指导思想和“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，进行评价转换确定的。
此次公布的国家非处方药药品目录，包括207个药品制剂(见附件)。
其中：化学药品制剂50个(甲类非处方药36个，乙类非处方药14个)，中成药制剂157个，甲类非处方药116个，乙类非处方药41个。
该批目录公布后，有关审核登记工作，按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办(2002)195号)执行。
各省(区、市)药品监督管理局在组织完成审核登记后，按规定向国家药品监管局和有关单位报送审核登记软盘和相关资料。
附件：第三批国家非处方药药品目录(略)国家药品监督管理局二00二年九月十日——结束——。
关于化学药品注册分类及申报资料要求部分问题答疑共50问
关于化学药品注册分类及申报资料要求部分问题答疑共50问,供大家参考!1．国外上市，国内未上市药品，改变其剂型，增加适应症按几类新药申报？答：按照化学药品注册分类3申报，经批准后再按照补充申请增加适应症。
2．水针、粉针和静滴剂型转换按新药报批，还是按补充申请报批？是否需临床研究？是否要新药证书？答：未上市销售的品种按照新药申请，批准后发给新药证书。
已有同品种上市销售的按照已有国家标准的药品申请，批准后不发给新药证书。
水针、粉针和静滴剂型之间相互转换的申请，如果给药途径、方法、剂量等一至，一般不需进行临床研究，但是申请人必须是具备相应生产条件的药品生产企业。
3．普通片改为缓释、控释剂，其药量不变时，可否免做动物药代动力学，只进行临床药代？答：在《办法》附件二中第四项申报资料项目及说明的第20条中规定，速释、缓释、控释制剂应当同时提供与普通制剂比较的单次或者多次给药的动物药代动力学研究资料。
因此，动物药代动力学不能免做。
4．已按化学药品受理，但尚未批准临床研究的动物组织提取物是否要退回，按生物制品的要求申报？答：不需要退回。
申请的药品属于化学药品的，我司将按照《办法》附件二的要求进行审批；申请的药品属于生物制品的，我司将按照《办法》附件三的要求进行审批。
5．基因工程激素和酶制剂按生物制品申报，还是按化学药品申报？答：基因工程激素按照生物制品管理；单一成份的酶制剂按照化学药品管理，多组份的酶制剂按照生物制品管理。
6．已上市药品可否同时申报改变剂型、给药途径、适应症等？该种情况如何填写新药类别？答：可以。
已在国内上市的药品，改变剂型的同时改变给药途径，该剂型未在国外上市的，属注册分类2；已上市的，属注册分类3。
增加适应症属于补充申请，只有在原注册申请被批准后才能提出。
7．国内外资企业可否购买国外母公司已批准上市但尚未在我国注册的喷雾剂的喷雾器具和药粉在国内组装、申报新药？如进口注册进口器具和药粉组成喷雾剂，如何申报？报生产，还是进口分装？批准后有无生产期限？答：喷雾器具按照医疗器械管理，应当按照我局对医疗器械的要求准备申报资料；药粉属药品，按照《办法》注册分类3申报。
国家药监局关于萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑阴道凝胶处方药转换为非处方药的公告
国家药监局关于萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑阴道凝胶处方药转换为非处方药的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.07.03
•【文号】国家药监局公告2024年第87号
•【施行日期】2024.07.03
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局公告
2024年第87号
关于萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑阴道凝胶处方药转换为非处
方药的公告
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑阴道凝胶由处方药转换为非处方药。
品种名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2025年4月2日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。
药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药监局
2024年7月3日。
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化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类：与公布的非处方药处方、锅药途径相同，仅剂型或规格不同的品种
第二类：由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂
第三类：不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
（一）综述资料
1．处方药转换非处方药申请表
2．申报资料目录
3．申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，在国外是否作为非处方药管理，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．现销售的最小销售单位样品一份
6．证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料
7．药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源，己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究
9．毒理研究资料
应包括制剂和活性成分毒理研究资料。
己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。
10．不良反应（事件）研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料
应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料（无依赖性成分可不提供此成分资料，如药品各成分均无依赖性，可不提供本项资料）。
12．耐受性研究资料
应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。
13．与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
14．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
15．广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究
16．药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
17．药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│││资料项目要求││ 资料分类│资料项目├────────┬────────┬────────┤│ ││第一类│第二类│第三类│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤││ 1 │＋│＋│＋││├────┼────────┼────────┼────────┤││ 2 │＋│＋│＋││├────┼────────┼────────┼────────┤│ 综述资料│ 3 │＋│＋│＋││├────┼────────┼────────┼────────┤││ 4 │＋│＋│＋││├────┼────────┼────────┼────────┤││ 5 │＋│＋│＋│
│├────┼────────┼────────┼────────┤││ 6 │＋│＋│＋│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤││7 │＋│＋│＋││ 药学资料├────┼────────┼────────┼────────┤││8 │＋│＋│＋│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤││9 │△│△│＋││├────┼────────┼────────┼────────┤││10 │＋│＋│＋││├────┼────────┼────────┼────────┤││11 │－│－│＋││安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
││12 │－│－│＋││├────┼────────┼────────┼────────┤││13 │－│－│＋││├────┼────────┼────────┼────────┤││14 │－│－│△││├────┼────────┼────────┼────────┤││15 │－│△│△│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤││16 │＋│＋│＋││有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤││17 │＋│＋│＋│└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘
注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。