委托生产和委托检验 GMP培训课件
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百度文库第一节 原 则
278 委托合同
➢ 目的 ➢ 确保产品质量的准确性+可靠性 ➢ 确保检验的准确性+可靠性
➢ 条款 ➢ 明确规定各方责任 ➢ 委托生产/委托检验的内容 ➢ 相关技术事项
第十一章 委托生产和委托检验
第一节 原 则
279 依法委托
➢ 所有活动【技术/其他方面拟采取的任何变更】 ➢ 符合药品生产许可和注册的有关要求
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
280 评估受托方
➢ 现场考核 ➢ 条件 ➢ 技术水平 ➢ 质量管理情况
➢ 你办事，我放心，保证符合GMP
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
281 疑人不委 委人不疑
➢ 提供所有必要的资料 ➢ 确保所委托的操作正确实施【按药品注册和其他法定要
求】 ➢ 毫无保留，交代问题
具备足够的厂房+设备+知识+经验+人员 满足委托生产/检验工作的要求
第十一章 委托生产和委托检验
第三节 受托方
285 判断鉴别
收到的物料+中间产品+待包装产品 适用于预定用途？
第十一章 委托生产和委托检验
第三节 受托方
286 有所为有所不为
有为——委托生产/检验 不为——对产品质量有不利影响的活动
新版GMP条条看
云南省食品药品监督管理局药品安全监管处 杨美峰 2011年10月
新版GMP14章
总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。
关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆
第十一章 委托生产和委托检验
第十一章 委托生产和委托检验
第四节 合同
287合同编制基本原则 合同内容 签订合同的人员要求 合同审批
第十一章 委托生产和委托检验
第四节 合同
288放行责任 规定委托生产放行责任落实的管理要求
第十一章 委托生产和委托检验
第四节 合同
289物料管理 提出合同中有关物料管理责任的管理要求
第十一章 委托生产和委托检验
➢ 产品/操作或可能危害环境+厂房+设备+人员+其他物 料/产品
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
282 委托之后，无虑无忧？
➢ 全程监督受托生产/检验
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
283 质量标准
➢ 确保物料+产品达标
第十一章 委托生产和委托检验
第三节 受托方
284 资质要求
第四节 合同
290记录 合同中对相关生产与质量记录管理的要求
第十一章 委托生产和委托检验
第四节 合同
291接受审计 提出在合同中明确受托方接受委托方检查或质 量审计的管理要求
第十一章 委托生产和委托检验
第四节 合同
292接受检查 提出合同中需明确受托方有义务接受药品监督 管理部门检查的义务规定
278 委托合同
➢ 目的 ➢ 确保产品质量的准确性+可靠性 ➢ 确保检验的准确性+可靠性
➢ 条款 ➢ 明确规定各方责任 ➢ 委托生产/委托检验的内容 ➢ 相关技术事项
第十一章 委托生产和委托检验
第一节 原 则
279 依法委托
➢ 所有活动【技术/其他方面拟采取的任何变更】 ➢ 符合药品生产许可和注册的有关要求
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
280 评估受托方
➢ 现场考核 ➢ 条件 ➢ 技术水平 ➢ 质量管理情况
➢ 你办事，我放心，保证符合GMP
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
281 疑人不委 委人不疑
➢ 提供所有必要的资料 ➢ 确保所委托的操作正确实施【按药品注册和其他法定要
求】 ➢ 毫无保留，交代问题
具备足够的厂房+设备+知识+经验+人员 满足委托生产/检验工作的要求
第十一章 委托生产和委托检验
第三节 受托方
285 判断鉴别
收到的物料+中间产品+待包装产品 适用于预定用途？
第十一章 委托生产和委托检验
第三节 受托方
286 有所为有所不为
有为——委托生产/检验 不为——对产品质量有不利影响的活动
新版GMP条条看
云南省食品药品监督管理局药品安全监管处 杨美峰 2011年10月
新版GMP14章
总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。
关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆
第十一章 委托生产和委托检验
第十一章 委托生产和委托检验
第四节 合同
287合同编制基本原则 合同内容 签订合同的人员要求 合同审批
第十一章 委托生产和委托检验
第四节 合同
288放行责任 规定委托生产放行责任落实的管理要求
第十一章 委托生产和委托检验
第四节 合同
289物料管理 提出合同中有关物料管理责任的管理要求
第十一章 委托生产和委托检验
➢ 产品/操作或可能危害环境+厂房+设备+人员+其他物 料/产品
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
282 委托之后，无虑无忧？
➢ 全程监督受托生产/检验
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
283 质量标准
➢ 确保物料+产品达标
第十一章 委托生产和委托检验
第三节 受托方
284 资质要求
第四节 合同
290记录 合同中对相关生产与质量记录管理的要求
第十一章 委托生产和委托检验
第四节 合同
291接受审计 提出在合同中明确受托方接受委托方检查或质 量审计的管理要求
第十一章 委托生产和委托检验
第四节 合同
292接受检查 提出合同中需明确受托方有义务接受药品监督 管理部门检查的义务规定