中药剂型现代化的研究

中药剂型现代化的研究

摘要：文章通过对中药剂型发展做简单介绍，明确中药剂型发展的现状，通过归纳综合法和对比分析法阐述中药制剂与西药制剂的区别及需要变革的必要性，为中药制剂现代化的研究提供参考。

关键词：中药制剂西药制剂改革发展

《黄帝内经》是我国最早的系统性医学典籍，其中记载了除药酒以外的汤、丸、散、涂剂等剂型。《太平惠民和剂局方》是我国最早的一部官方制药规范，也是我国中药制剂发展史上的一个里程碑。该书收藏了13种剂型775个方剂。《本草纲目》收载了近40种剂型，其中除现代剂型中的片剂、注射剂等新剂型外，几乎都有记载，展现了我国医药学中丰富的药物剂型。

一、中药常用剂型及其发展

1、汤剂：最常用的中药剂型之一。他是把中药饮片配成方剂，加水煎煮，滤液去渣，取滤液饮用的一种方法，也称“汤液疗法”。汤剂是中药临床治疗方法中最常用的方法之一，它可以因人、因时、因地制宜、辩证组方，灵活加减，治疗疾病。具有针对性强、见效快的特点。

汤剂虽有其必须重视的优点，但是饮片质量难控制、煎煮方法不便、运输、贮存困难以及体积大，不便服用也是不容忽视的，尤其是在当下快节奏的生活中传统汤剂越来越脱离人们的生活。因此传统汤剂现代化不容滞缓，现在中药汤剂剂型改革主要有以下几种：1、中药煮散；2、中药合剂；3、口服液剂；4、中药冲剂；5、袋泡剂；6、中药新型方便汤剂。

2、散剂：是将药物粉碎，混合均匀，制成粉末状制剂。分为内符合外服两类。内服散剂末细者，可以直接冲服；末粗者可以水煎取汁服用。外用散剂极细，可撒布或调敷患处。制作简便，吸收较快，节约药材，性质稳定，不易变质，便于服用和携带。固有“散者散也，去急病用之”

中医药理论给我们提供了非常科学的组方原则和依据, 结合现代医学科学的发展, 中成药的开发成为新药研究和开发的一个热点。散剂中成药的开发具有非凡的市场潜力, 可以规模化生产, 其便捷性和高效性是汤药剂型所无法比拟的。

3、丸剂：系药粉加入赋形剂制成的圆形或椭圆形的药丸。所以又称“丸药”。制作上为了适应组成药物的性能及医疗上的需要，分蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等。一般服用后在胃肠中缓慢分解，逐步吸收，具有作用缓和，药力持久，携带服用方便的特点，但是没

有汤剂的灵活性，药味不能随病情变化而改变，使其不足之处。

国内通常把传统的丸剂改为下列剂型：①片剂，如牛黄解毒丸改成牛黄解毒片；②滴丸剂，如将苏合香丸改为苏冰滴丸；③气雾剂，有报道建议将速效救心丸由滴丸改为气雾吸入剂，更充分地发挥其疗效，适合临床需要；④注射剂，如安宫牛黄丸改为清开灵注射液。

除此之外传统中药常用剂型还有膏剂、冲剂、片剂、茶剂、丹剂、酒剂、糖浆剂等等。

二、中西医药物剂型对比及中药剂型变革

随着医学的发展，在对疾病的治疗中，药物的疗效越来越重要，其中制剂剂型起着相当重要的作用。现代科学技术的发展，使药物制剂的生物利用度在不断的提高。这方面的发展西药优于中药。通过多年的发展，西药已经历了五个发展阶段：第一代为简单加工供口服和外用的丸、散、膏、丹等；第 2 代是在工业机械化和自动化的推动下发展起来的片剂、胶囊、注射剂、颗粒剂和气雾剂等；第三代为缓控释剂型；第四代为靶向给药剂型；第五代为脉冲式、自调式给药剂型。而中药剂型才从以丸、散、汤饮等为主的第一代剂型发展到以颗粒、片、注射剂等为主的第二代剂型，但第一代剂型仍占很大比重，目前中药还大都采用汤剂。

中药药剂改革一直在进行中，1963年“制剂通则”中收载的9种剂型到2010年版收载的26 种剂型,增加了17 种。从传统的丸、散、膏、丹到片剂、冲剂、注射剂等第2 代剂型的出现,以及栓剂、气雾剂、滴眼剂的运用,中药剂型的种类正顺应着时代的变化。

1、中药注射剂是指在中医药理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内（包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官）的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。中药注射剂（TCMI）的出现，改变了中药以口服给药为主的传统方式，突出了速效和高效的特点，为临床医生用药增加了更多的选择。近20 多年来，中药注射剂的研发已成为中药现代化热点方向之一，主要有溶液型注射剂（包括水针和静脉注射剂）、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂等。

2、中药片剂中药制剂中片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆形或异形片状的制剂。具有剂量准确、质量稳定、服用方便、便于识别、成本低廉等优点，现已得到不断发展并广泛用于临床。

3、气雾剂气雾剂气雾剂具有剂量小，分布均匀，起效快，使用方便等特点。吸入时可减少胃肠道副作用，外用则可以避免对创面的刺激性，并可用定量阀门控制剂量，具有速

效定位作用。临床主要用于急发的心绞痛、哮喘等的治疗，改变了中药制剂只能治疗慢性疾病的传统观点，如复方丹参气雾剂对心绞痛速效作用显著，总有效率为94.12%（片剂组仅8%），平均起效时间（3.461±1.352）min，片剂基本无速效作用。

除此之外，中药新剂型还有靶向制剂、软胶囊、膜剂、微囊等。

三、我国中药剂型发展方向

当前国内外学者十分重视新剂型的研究,关注剂型中药物在机体内的吸收、分布、代谢和消除,以及生物利用度等动态过程,使剂型微型化,定向、定最、定时或恒速释药,达到药物作用最佳化,给药方案精密化。随着科学技术的发展,“化学结构”是唯一决定药效的因素的观念正在被打破,剂刚因素同样可以影响土药作用和疗效。通过物理、化学或机械的方法,制造出了长效制剂、速效制剂与靶向给药系统。

主要涉及以下几个方面：1、临床应用的要求，从医者角度考虑，怎样发挥药物的最大功效，机体更易吸收，更快治疗疾病是最重要的。长期以来，中药都是以治疗慢性病为主，在疾病的急性期几乎没有中药可以应用。现代医疗活动要求中药剂型多样化发展，既有适用于慢性病治疗的剂型，又有可应用于急性病治疗的剂型，使中药的应用更广泛。

2、疗效要求，在疾病的治疗过程中，机体对药物的吸收越快越好，即生物利用度。《中国药典》2000 年版二部附录XIX：“生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速度和程度。”生物利用度高，起效就快，疗效越明显。首先，为了提高中药的生物利用度，中药剂型可以借鉴西药剂型的优点，结合中药的优势，创造出自己独特的方剂剂型，或对传统剂型进行改进。其次，中药多数是复方处方，剂型改革要求其中每一味药在剂量不变的情况下，其吸收速度和程度没有明显的差异，使整个方剂的疗效不会降低，甚至更高。

3、工艺技术的要求，中药制剂要求提高工艺技术水平。首先，是对质量的要求，提高纯度，却除杂质及毒副作用的部分，保留药效部分，特别是中药注射剂等直接入血的新剂型的纯度要求更高；其次，是无菌化要求，现代医学理论及实践指出药物制剂在生产及运输过程中要严格消毒，不能受到污染，达到无菌化程度，保证临床用药的安全性。

4、市场要求，从患者角度考虑，除了疗效和安全性以外，第一是价格，对药材的大量使用，致使药源逐渐减少，现有制剂和新剂型应该提高药物的有效成分的利用，减少浪费，降低成本，如此才可降低药价；第二是使用，新剂型应该使患者携带方便，服用方便，并可长期贮存。

只有对中药现有制剂剂型进行改进和创新，使之更好的适应现代医疗市场的需要和发