对医学实验室实行全程质量管理的认识

对医学实验室实行全程质量管理的认识

摘要】目的：探讨医学实验室实行全程质量管理的认识。方法：采取多种方法

进行全程质量管理，并分析其应用后哦的实际效果。结果：取得了理想的最终效果。结论：随着科学技术的迅猛发展和多学科技术的广泛渗透，临床检验医学技

术和手段不断提高，对医学实验室的要求越来越高，检验结果为临床医师提供了

有关疾病诊断、治疗、预后等方面的重要信息，检验结果在不同个体、不同状态、不同时间的分析解释日益被大家重视，检验医学已从过去简单的诊断提示发展到

目前多方位的用途，正在向前瞻性、预见性和主动性方向发展，在医疗卫生事业

中发挥越来越重要的作用。而质量管理是检验科管理的生命线，实行全程质量控

制是实验室检测结果的根本保证，必须做好分析前、分析中、分析后的质量保证、质量控制和质量评价，才能保证医学实验室工作持续有效地进行。

【关键词】医学实验室；全程；质量管理；认识

【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2015）12-0254-02

1.质量保证,建立质量管理体系文件

1.1 行政支持

应将实验室的建设、发展和质量管理纳入地方卫生行政规划，保证实验室负

责人和主要技术人员队伍的稳定，保证实验室建筑和设备需要，给予充足的经费

支持，定期进行监督检查，加强持续改进工作的落实。

1.2 人员培训

1.2.1内部培训

检测技术人员需经过上岗培训和在岗持续培训。上岗培训内容应包括：基础

知识、相关检测技术及管理要求，实验操作程序，质量保证与质量控制，生物安

全管理。要求掌握相关专业知识和技能，能独立熟练地操作，并经考核合格，持

证上岗。在岗持续培训：除接受基本培训内容外，要关注检验发展新动向，不断

学习新技术、掌握质量控制及生物安全要求。

实验室在推广运用新方法新技术前，需对技术人员进行培训，获得资格后方

可开展相应工作。

检测人员应分为检验人、复核人、签发人。签发人应有一定的资质，具备有

对检测过程进行分析和解决问题的能力

1.2.2外部培训

定期送人员外出进修学习。

1.3 环境条件

实验室的设置及其建筑、实施、设备必须符合《医疗机构临床实验室管理办法》的要求。有足够的空间和设备，有清洁区、半污染区、污染区之分，避免交

叉污染。实验室应该有：样品接收区、样品存放区、样品处理区、样品检测区、

结果分析和发布区、资料存放区（实验室档案）等。

1.4 检测方法和试剂的选择

使用可靠的方法，选择三证齐全且敏感性高、特异性好的试剂。

实验室更换试剂批号时，应进行平行试验，即新批号试剂在测定质控品（已

知结果）时能够获得与原试剂相同的结果。做好线性评价和比对工作，控制不同

批号之间的试剂差异。试剂盒按要求条件保存，并在有效期内使用。

1.5 样品的采集，运送

1.5.1患者的准备

在采血前要求空腹8～12小时，避免服用可能影响检测结果的药物和食品，

不要做激烈运动。

1.5.2根据检测项目要求不同，选择相应的抗凝剂。

1.5.3按照临床采血技术规范的要求操作，遵守实验室生物安全要求。

要检查所需物品是否备齐，是否在有效期内，特别应检查受检者信息与唯一

标识是否一致，包括受检者姓名或条码信息、性别、年龄、送检单位、人群类别、临床诊断、检验项目、送检日期等，并注明样品采集时间。

1.5.4用一次性真空采血器抽取一定量静脉血，室温下自然放置1～2h，待血

液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，分离血清备用。

1.5.5用加有抗凝剂的真空采血器按比例要求抽取静脉血，反复轻摇混匀，1500～3000r/min离心15min，分离血浆和血细胞备用。

1.5.6样品的运送

采用WHO提出的三级包装系统，随样品应附有与样品唯一条码相对应的送

检单，应符合生物安全要求且要及时送检。

1.5.7样品的接收

1.5.7.1含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备（如生物安全柜）

的实验室内由经过培训的、穿戴防护衣的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒

处理。

1.5.7.2核对样品与送检单，检查样品管有无破损和溢漏。如发现溢漏应立即

将尚存留的样品移出，对样品管和盛器进行消毒，同时报告有关领导和专家，按

相关流程执行。

1.5.7.3核对样本与送检单的信息是否正确，样品检查的状况，记录有无溶血、微生物污染、脂血以及黄疸，抗凝血比例是否相符等情况。

1.5.7.4建立样本的拒收原则并有程序性文件。

1.5.7.5对不符合标本要有记录及处理过程并有持续改进措施。

1.6 仪器的维护和校准

实验室要定期维护和校准仪器，以保证检测工作的正常运转。

1.7 冰箱和温育箱

每天检查和记录冰箱温度，每个工作日检查温育箱温度，并做好记录。

1.8 文件和文件管理

1.8.1实验过程中应严格执行标准操作程序（SOP），不得擅自修改。

1.8.2加强痕迹管理，完善实验原始记录表格

应按实验要求，设计试验操作原始记录表，要注明试剂盒厂家、测定方法、

批号、有效期、操作人员、复核人员及检测日期。

1.8.3结果报告

发出检测报告前，应对样品检测结果进行分析，如果试剂盒及外部质控品不

合格，须重新检测。建立实验室“危急值”报告制度。复核人应对检测结果进行仔

细复核，签发人对试验结论进行审核、分析、总结、签字。

1.8.4样品的保存

保存记录样品的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间及样品保管人姓名。

1.8.5文件存档

实验原始记录表、打印原始数据、检测记录表、样品登记、样品保存记录以

及仪器设备维修、保养和校准记录、人员培训记录等都应该妥善存档保存。最好