案例-1叶酸预防神经管缺陷的研究

案例-1：叶酸预防神经管缺陷的研究
北京一医科大学与美国有关机构在中国神经管缺陷高发的两个县合作研究不同剂量的
叶酸、以及叶酸与多种维生素不同组合对预防神经管缺陷的效果。

已有证据证明，叶酸是有效的，对孕妇或胎儿没有已知的危害。

受试者是已婚或怀孕的青年妇女。

她们及其丈夫大多数是初中毕业。

研究人员给她们及其丈夫放一盘录像带，提供有关的信息，包括研究的目的、程序、可能的风险和后果。

在制作这盘录像带以前在访谈中发现受试者对“实验”和“研究”这些词非常反感，所以在录像带中用的词是“观察药物效果”。

同时也指出对参加研究的受试者将提供相关的医疗保健服务(实际上提供的服务要超过未参加研究的人所享有的)。

受试者可以自愿参加，也可以拒绝参加，可以随时退出，也可以退出后重新参加，而保证不会受到歧视。

录像带放完后，要求她们及其丈夫回家与家人（尤其是和婆婆）商量，然后向乡村医生口头表示同意。

在两个县中只有三名妇女拒绝参加研究。

由于受试者不愿在知情同意书上签字(即使她们愿意参加)，所以由乡村医生作为社区代表签字。

有人认为这就是发展中国家涉及人的研究需要取得“家庭同意”、“社区同意”的实例。

该项研究得到相当好的结果，现正在推广应用之中。

伦理问题：
1. 用录像带的办法以及不提“实验”“研究”只提“观察药物效果”是否满足了知情同
意中告知受试者有关信息、让她们知情的伦理要求？
2. 受试者仅表示口头同意，而由乡村医生签字这种做法是否满足了知情同意中同意的伦理要求？这种做法有没有弊病？
3. 你认为应该将“家庭同意”、“社区同意”放在什么位置？如果家庭同意和社区同意与个人同意发生冲突，该怎么办？
4. 有些科学家说，中国农村文化落后，老百姓不懂你提供的信息，做不到知情同意，只要研究能够得到积极成果，对病人有益，就可以了。

你认为这种说法对不对？
案例-2: 短程AZT疗法的评价研究
在发展中国家象牙海岸使用短程AZT(一种杀艾滋病病毒的药物)治疗方案的评估(为了讨论方便，假设此研究于1997年进行，那时除了076治疗方案外，没有任何已知的疗法能有效地减少围产期HIV的传播。

)
背景：在富有的工业化国家，预防围产期HIV的传播的标准疗法是所谓的AZT076治疗方案。

这种药物一个疗程花费800美元，由妊娠妇女口服，到分娩时静脉注射。

孩子出生后，孩子继续口服AZT(与配方奶粉混合使用)。

教育感染HIV的妇女不要用母乳喂养婴儿。

但是，这个预防疗法不能在非洲撒哈拉南部的一个发展中国家象牙海岸进行。

主要原因如下：在象牙海岸，每人每年健康开支为10美元（因此，076方案太昂贵了）；妇女直到妊娠晚期才去寻求产前保健，这时开始076治疗方案已经太晚；在这个国家的大多数地区，没有设施进行任何药物的静脉注射，而且妇女即使知道她们感染了HIV也照样母乳喂养新生儿。

（母乳喂养导致HIV传播的病例占14％。

）
目的：为了在象牙海岸开发一种便宜的076的替代方案，以减少围产期HIV的传播的发生率——这种方案将在政府的经济承受范围之内。

受试者人群：象牙海岸居民，怀孕并感染了HIV，至少18岁。

研究设计：这是一个以安慰剂作为对照组的AZT“短程”疗法的试验。

每日服用AZT的剂量与076方案完全一样。

但是将在妊娠很晚期才开始，这样每个妇女服用的总剂量将是076方案总剂量的10％。

分娩时不进行这种药物的静脉注射，而且对婴儿也不进行AZT治疗。

鼓励受试者母乳喂养婴儿。

将从参加研究的每个受试者妇女获得知情同意，并且将努力在每个病例中确保父亲的同意。

同意讨论稿和表格将以象牙海岸语言书写。

伦理问题：
1．为了评估一种新的未经证明的疗法而不用已知的有效的疗法，这是否合乎伦理?
2．父亲是否应该有权威来决定他们的妻子是否可参加研究吗？
3．如果向妇女受试者提供富有的工业化国家妇女可获得的相关好处，是否更合乎伦理呢？比如说：a：分娩时静脉注射AZT。

b：喂养孩子用配方奶粉和服用AZT。

c：在妊娠前三个月开始进行产前保健。

案例-3：罕见病例研究
某院一博士研究生W，在听临床带教主任医师A组织临床病案研讨时，得知该主任医师A主管的病房里住着的一个罕见病例。

该研究生课后将病例讲给了自己的导师B（为某学科权威专家），B导师听后，非常兴奋，认为可发表一篇国内外有一定影响的论文，便带着他的研究生团队直接到该病房采集了这位患者的血样和医学信息。

第二天，导师B再次来到病区要求负责该患者的主任医师A协助获取该患者某脏器活检样本，被负责主任医师A拒绝。

主任医师A认为该行为有违医者的基本道德。

一是患者此时病情危重不能坐活检；二是在患者和分管医师都不知情的情况下自行跨学科采集血样和病史信息有违医者行为规范；三是为了名利而不顾患者病情如此危重，行强盗式的抢夺有违师德；四是“我不拒绝他就是和他一样的人了”。

但该研究团队还是拿着有限的资料撰写了所谓的个案报道论文，并要求机构伦理委员会提供相关证明以投送杂志在境外发表。

该导师的要求被伦理委员会拒绝。

伦理问题：
1.从伦理原则出发，分别分析本案例中研究生W、导师B和主任医师A的行为。

2.该机构伦理委员会为何拒绝出具此研究团队的审查证明？
3.医学研究的开展为牟取更广大患者人群的利益，应如果权衡受试患者利益？怎样才能避免此类事件的发生？
案例-4：科研不端行为
某高校2009级研究生陈某所提交的学位论文中，第三章由于引用过多（该章节共计1.5万字，直接引用约1.3万字），送外审时被多位外审专家认定存在学术不端行为。

学校根据外审专家的意见，对该论文进行复制比审核后，决定不同意为该论文组织答辩。

陈某对此十分不解，认为自己只是对借鉴的成果进行了引用，并不存在学术不端行为。

同年5月，东北财经大学出台的《东北财经大学学位评定委员会关于撤销袁某硕士学位的决议》指出，经查实，该校2005级统计学专业研究生袁某的硕士论文《山东省feeep协调度研究》，系抄袭南京财经大学研究生曾某的硕士学位论文《江苏省feeep协调度研究》。

除了江苏省被替换成山东省，论文的其他内容几乎完全一样。

东北财经大学学位评定委员会于5月27日召开全体会议，决定撤销授予袁某经济学硕士学位的决议，并收回已发放的硕士学位证书。

伦理问题:
1.案例中陈某和袁某的行为属于科研不当还是科研不端行为？
2.二者的行为会造成哪些后果？
3.近年来科研不端行为频发，应如何控制科研不端行为？我们能做些什么？。