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1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
E. 混合制剂一种剂型的成分包括不同类制品者，于列举各制品名称后加“混合制剂”字样。举例：吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂其它不属于菌苗、疫苗、抗毒素、类毒素等者，可参照上述方法定名。志贺氏菌属诊断血清（50种）（成都生物制品研究所）
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
7.
诊断试剂：包括用于体外免疫实验诊断的各种诊断抗原、诊断血清和体内诊断制品等。诊断试剂种类繁多，可分为细菌学、病毒学、免疫学、肿瘤和临床化学以及其他临床诊断试剂等。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
1. 生物制品概论 1.2 生物制品的用途 1.2.1 预防用制品
包括细菌性疫苗、病毒性疫苗和类毒素。主要用于相应传染源的预防接种。全球扩大免疫规划(expanded programme on immunization, EPI) 1970s WHO 白喉、百日咳、破伤风、麻疹、脊髓灰质炎、结核病等传染病 “接种四苗，预防六病 ” 儿童基础免疫卡介苗、脊髓灰质炎三价疫苗、百白破混合制剂和麻疹疫苗
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
诊断用品有用于体内、体外两类。用于体内者如旧结核菌素、锡克试验毒素，不加“诊断用”字样。用于体外者，可加“诊断”或“诊断用”字样，并根据制品的诊断目的（如抗鼠疫菌噬菌体）、剂型（如冻干、诊断用血球）、种类（如抗原、诊断血清）等定名。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
C. 用法与用途一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗冻干皮内注射用卡介苗预防制品均不要在基本名称前标明“预防用”，其他用途者则应标明。举例：治疗用布氏菌病菌苗预防人、畜共患疾病的同型制品，为区别于兽用者，可标明人用。举例：皮上划痕人用炭疽活菌苗

生物制品课件

第六章疫苗制造基本程序
关键环节：关键环节： 1. 菌种和毒种 2. 培养方法 3. 生产工艺 4. 检验方法和标准
第二节细菌性灭活疫苗制造
一. 菌种与种子 1. 菌种多数毒力强，免疫原性优良的菌株，多数毒力强，免疫原性优良的菌株，通常使用1-3个品系 2. 种子培养经鉴定符合标准的菌种接种于培养基进行增殖培养，经纯粹检查，增殖培养，经纯粹检查，活菌计数达到标准后即为种子液
3. 无特定病原动物（SPF）无特定病原动物（SPF）不存在某些特定的病原微生物和寄生虫动物。不存在某些特定的病原微生物和寄生虫动物。 4. 无菌动物和悉生动物无菌动物：体表、 ① 无菌动物：体表、体内或现有的检测技术查不出微生物、寄生虫的动物。查不出微生物、寄生虫的动物。 ② 悉生动物：机体内带有已知微生物的动物。悉生动物：机体内带有已知微生物的动物。
补体或血清经56℃处理——灭能补体或血清经56℃处理——灭能。灭能。甲醛处理外毒素——脱毒甲醛处理外毒素——脱毒灭活方法：灭活方法：物理法：紫外线、射线。 ① 物理法：热、紫外线、γ射线。缺点：免疫原性受到明显影响。目前主要缺点：免疫原性受到明显影响。用于诊断抗原的灭活 ② 化学法：利用化学药品使微生物、活性化学法：利用化学药品使微生物、物质的一些结构发生改变，物质的一些结构发生改变，使之丧失活性的过程。的过程。
二．菌液培养固体表面培养法（诊断用抗原）固体表面培养法（诊断用抗原）、液体静置培养法、置培养法、液体深层通气培养法、透析培养法及连续培养法。培养法及连续培养法。灭活（inactivation）三．灭活（inactivation）在疫苗制造上是指细菌及其产生的毒素或病毒经理化方法处理丧失毒性（致病性）病毒经理化方法处理丧失毒性（致病性）而保有免疫原性的过程。而保有免疫原性的过程。脱毒（detoxification）脱毒（detoxification）

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死疫苗：用物理或化学方法，将标准微生物株杀死或灭活而制成的预防制品称死疫苗。
多联多价疫苗：为了减少注射时给小孩带来的痛苦，将多种疫苗混合在一起，称为多联多价疫苗。
二、菌毒种在疫苗生产中的重要性
菌毒种是疫苗生产的根本生产用菌毒种是对制品质量的直接保证
三、筛选生产用菌毒种的原则
安全性免疫原性遗传学稳定性无致癌性生产适用性
3.即使是体外用诊断试剂，其质量则关系到能否对患者或式样做出特异，正确诊断和分析，而不是误判或贻误病情，导致不应有的不良后果。
四、生产用菌毒种的质量控制
生物制品的质量特性：
1.安全性 2.有效性 3.可接受性
四、生产用菌毒种的质量控制
一、菌种 1.菌种的来源：用于疫苗生产的菌种其来源与历史清楚，
由中国药品生物制品检定所分发或审批同意。 2.菌种的检定:生产菌种在投产前必须进行全面检定。
检定内容包括： ①形态及培养特性的检查 ②血清凝集试验 ③毒力试验 ④免疫力试验 ⑤毒性试验 ⑥抗原性试验
四、生产用菌毒种的质量控制
四、生物制品在预防、治疗及诊断疾病上的作用
四、生产用菌毒种的质量控制
五、生物制品质量的特殊性和重要性
1.所有的预防制品如疫苗都是直接用于健康人群；
2.所有治疗制品如血液制剂、抗生素、免疫血清或免疫调节制剂，都是通过非肠道途径直接用于特定患者，往往是危险重病人的治疗或急救，其质量关系患者的疗效和安全。
生物制品基础知识
一、生物制品的种类
1.细菌性疫苗 2.病毒性疫苗 3.类毒素 4.抗毒素 5.血液制剂 6.免疫调节剂 7.诊断试剂
一、生物制品的种类
活疫苗、死疫苗、多联多价疫苗的区别:
活疫苗：是指人工定向变异或自然界筛选，获得毒力减弱或基本无毒的病原微生物制成的预防制品，又称减毒活疫苗。

兽用生物制品基本知识ppt课件

•
蜂胶佐剂灭活疫苗是以提纯的蜂胶为佐剂制成的灭活疫苗。蜂胶具有增强免疫的作用，可增加免疫的效果，减轻注苗反应。这类灭活疫苗的作用时间比较快，但制苗工艺要求高，需高浓缩抗原配苗。2～ 8℃保存，不宜冻结，用前充分摇匀。
兽医生物制品使用一般注意事项
• 1．掌握本地区传染病流行情况，针对某些传染病在流行季节之前，进行预防。 • 2．预防前，应详细了解被注射动物的品种及健康状况。凡瘦弱、有慢性病、怀孕后期或饲养管理不良的畜（禽）不宜使用。 • 3．预防前，应了解当地有无疫情，有疫情时不宜使用。 • 4．使用前，应仔细查阅使用说明书与瓶签是否相符；若不同，严禁使用并及时与厂方联系。明确装量、稀释液、稀释度、每头剂量、使用方法及有关注意事项。应严格遵守，以免影响效果，防止造成事故。 • 5．使用前，应了解药品的生产日期，失效日期，储运方法及时间，特别注意是否因高温、日晒、冻结、长霉、过期等造成药品失效的各种有关因素。凡瓶子有裂纹，瓶塞松动，以及药品色泽物理性状等与说明书不一致的药品不得使用。 • 6．各种生物药品储运温度均应符合说明书要求，严防日晒及高温，特别是冻干苗，要求低温保存，稀释后更易失效，用冷水降温，亦应在四小时内用完。氢氧化铝及油乳剂苗不能结冻，否则，降低或失去效力。
一、免疫前对疫苗的检查
• 使用前，检查标签是否完整(包括：疫苗名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、保存条件、使用方法及生产厂家等内容)。还应仔细查阅使用说明与瓶签是否相符。明确包装规格、稀释液、稀释度、每头剂量、使用方法及有关注意事项。如遇到瓶子有裂纹、瓶塞松动、油乳剂破乳以及产品色泽物理性状(乳状液体允许在表层有少许水相析出规定<5％)，可轻轻振摇恢复均匀乳状液后使用。如遇到破乳或超过规定量分层的不能使用。冻干疫苗一般应脱壁良好，呈疏松的团块，如果出现轧盖不严、疫苗酥碎的尽量不要使用。超温保存失效疫苗和过期疫苗、失真空疫苗不能使用。

生物制品基础知识培训【精选优秀】PPT

• 疫苗的生产必须严格按《规程》规定的方法进行 13．疫苗标准品或参考品的研究：对于一种新疫苗而言，建立检测疫苗的效力、免疫原性或毒性用标准品或参考品对判断验室研究阶
段与批量投产后的疫苗质量是否一致以及临床试验的评价是非常重要的。
生产和检验，若要改变方法，则要提供研究材料主要方法：层析技术与沉淀、离心等。
现象
受外界影响小，有利于保存运输免疫剂量大，需多次免疫，成本高只能诱导机体产生体液免疫通常需要用佐剂或携带系统来增强其免疫效果
举例说明活疫苗和灭活苗的区别
• 猪瘟
• 基因疫苗：包括DNA疫苗和RNA疫苗，是将编码某种抗原蛋白的基因置于真核表达元件的控制下，构成重组表达质粒DNA或RNA，将其直接注入动物体内，通过宿主细胞的转录翻译系统合成抗原蛋白，从而诱导宿主产生抗原蛋白的免疫应答。
五、疫苗质量控制及检定的要求
（一）生产过程中质量监控标准的建立及要求
在生产工艺的各个环节和步骤中的产品均应建立相应的监控标准，以便后续工艺的进行, 保证产品的质量、工艺的稳定性。
（二）疫苗产品的质量检定与要求
1．外观检查：根据样品的特征建立外观的质量标准。 2．pH值检测：可根据一般生物制品的要求建立标准，一般为7.2±0.5。 3．纯度：主要用于评价纯化制品中含有有效成分的量和杂质的最低限量，制定相应标准，通常可测定有效抗原在疫苗中的绝对值或测定主要杂质的量推算有效抗原在疫苗中的相对值。 4．宿主细胞 DNA和蛋白残留量检测：采用传代细胞生产疫苗，应限制疫苗中的宿主细胞DNA和蛋白残留量，进行方法研究时应建立相应的标准品，并对检测试剂的敏感性和特异性进行验证。疫苗中残余宿主细胞DNA及蛋白残留量可参考现行版《中国药典》的相关要求。

《生物制品》PPT课件

第十章生物制品
1
整体概况
概况一
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01
概况二
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02
概况三
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03
2
生物制品
生物制品概述疫苗及其研制策略重要疫苗的制备 DNA重组药物基因治疗与基因药物
3
第一节生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革生物制品的分类生物制品的免疫学基础生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性有效性可接受性
18
生物制品的GMP管理《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）：是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过牛痘的人不会再感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花，证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
6
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因此人们把巴斯德称为疫苗之父。

生物制品常识ppt课件

2，体内诊断试剂盒由变态反应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂。如卡介苗纯蛋白衍生物（BCG-PPD)、布氏菌纯蛋白衍生物等。
六，其它制品
由有关生物材料或特定方法制成，不属于上述五类的其它生物制剂，用于预防或治疗。如，A型肉毒素、抗乙肝核糖核酸等
常用术语及其含义
疫苗；联合疫苗：例如白百破三联、麻风腮等二价及多价疫苗；例如双价出血热、23价肺炎菌苗。重组DNA产品：例如酵母乙肝疫苗等血液制品：批和亚批；失效期；抗原性；免疫原性。
四，细胞因子及重组DNA产品
• 由健康人血细胞增殖、分离、提纯或由重组DNA技术制成的多肽类或蛋白质类制剂，如干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、红细胞生成素等，用于治疗。
五，诊断制品
1，体外诊断制品由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒，如伤寒、副伤寒、沙门氏菌属诊断血清，乙肝表面抗原诊断试剂盒等。
• 细菌或病毒既保留了其生物学活性，又保留了其抗原性，但病原体没有了复制能力。
亚单位疫苗
从培养物中以生物化学和物理的方法，提取纯化细菌或病毒中有效特异性抗原制成的疫苗
一类疫苗
• 是指政府免费向公民提供，公民应当依照第一类疫苗政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；
二类疫苗
• 第二类疫苗，是指Βιβλιοθήκη 公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
二, 抗毒素或免疫血清
• 由特定抗原免疫动物所得血浆制成。 • 例:破伤风抗毒素 , 抗狂犬病血清。 • 用于治疗或被动免疫预防

生物制品学生物制品的质量管理、检定与标准化

*
10
第一节生物制品的BMP管理
六、生物制品GMP认证检查要点
3．“脱毒前”与“脱毒后”
“脱毒前”系指破伤风梭状菌、白喉杆菌繁殖培
养时，生产大量破伤风毒素及白喉毒素，对
人体有致病性，这一阶段为“脱毒前”。
“脱毒后”系指毒素中加入一定量甲醛或适宜脱
毒剂，将毒素去掉毒性，不再具有致病性，
仍保留其抗原性和免疫原性，称之为“脱毒后”
生物制品检定的依据《中华人民共和国药典》《中国生物制品规程》
*
19
第二节生物制品的质量检定
生物技术药物质量标准研究的依据
一、主要依照《重组DNA产品质量控制要点》、《中国生物制品规程》、《中国药典》等要求进行。
二、参考世界卫生组织（WHO）和美国FDA颁布的指南、ICH文件和《欧洲药典》。
因此，血液制品、抗血清、人和动物组织生产制备制品时，须有专用生产场所、生产* 设备及器材，不可与其他生物制品混用 12
第一节生物制品的BMP管理
六、生物制品GMP认证检查要点 5．芽孢菌制品，系用炭疽杆菌、破伤风梭菌、肉毒梭菌等含有芽孢菌来生产制备的制品，芽孢菌是微生物对外周环境抵抗力最强的生命单位。

*
28
效价测定一般原则
1、国际通用方法； 2、测定结果须用国际或国家标准品
校正，以国际单位表示。
*
29
生物学活性测定方法分类
1）体外细胞培养测定法
a、促进细胞生长作用（G-CSF:NFS-60 ）
b、抑制细胞生长作用 (TNF:L929)
c、间接保护细胞作用 (IFN:VISH;VSV)
2）离体动物器官测定法
*
27
一、生物学活性测定和比活性

《生物制品学习资料》PPT课件

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11
3.2.2 人工免疫
人工免疫人为的给机体输入抗原以调动机体的免疫系统，
或直接输入免疫血清，使获得某种特殊抵抗力，用以预防或治疗某些疾病者，称人工免疫。
人工主动免疫(artificial active immunization)：是指给机体接种抗原性物质如疫苗，类毒素等，刺激机体免疫系统产生特异性免疫力的方法。
❖ 包括各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、诊断试剂等。
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3
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
❖ 12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
❖ 1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过
物制品；另一方面也可利用对微生物不利的因素使其发生变异或杀灭之，以更好地为制造生物制品服务。 ❖ 常用的几个概念：
消毒；灭菌；无菌；防腐。
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9
3.2 免疫学基础
3.2.1 机体的抗感染免疫
❖ 1)先天性免疫（非特异性免疫）
包括：
①体表屏障，如皮肤粘膜屏障；
②血脑屏障，防御病原微生物及其毒性产物从血流侵入脑组织；
③细胞吞噬作用；
④正常体液和组织中的抗菌物质。
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10
2)特异性免疫：个体在生命过程中接受抗原刺激后主动产生或
被动获得的。又称获得性免疫。
包括自动免疫和被动免疫。
自动免疫
特异性免
疫
被动免疫
自然自动免疫：患传染病，隐性感染人工自动免疫：接种疫苗，类毒素自然被动免疫：经胎盘，初乳人工被动免疫：注射抗毒素，丙种球蛋白，细胞因子

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4
定名原则: 制造方法一般不要标明。但由于制品制
造方法上改变，为区别过去惯用名称或两种制造方法同时存在，则应在基本名称前标明，如吸附霍乱菌苗、吸附精制破伤风类毒素；剂型为液体者，液体二字不要标明，其它剂型则应标明，如百日咳菌苗、冻干麻疹活疫菌。
5
• 菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种，灭活菌苗、灭活疫苗除惯用的如卡介苗外。
13
1．灭活苗或死苗：选用免疫原性强的细菌、病毒、支原体，立克次氏体、螺旋体等，经过人工大量培养，用物理或化学方法将其杀死(灭活)后制造而成。病原体虽失去毒力，但仍保持其抗原性。这类疫苗的特点是，生产周期短，属无毒制品，安全，容易保存。但因抗原不能在体内繁殖，所以使用剂量较大，免疫期较短，因此，免疫效果不如弱毒活疫苗好。目前使用的灭活苗大多在制品中加入了适当的佐剂。
19
5.亚单位疫苗用化学试剂裂解病毒，提取其有效抗原成分，使其保存免疫原性而大大降低其副作用。
20
3．类毒素细菌的外毒素经 0．3一o．4％甲醒处理后，使其毒性消失，而仍保留其免疫原性．也可加入适量的磷酸铝或氢氧化铝而成为吸附精制类毒素。如葡萄球菌、霍乱、白喉、破伤风和肉毒毒素等类毒素。
力产生快。目前使用的弱毒活疫苗多为冻干苗，即在液体苗中加入适
当的保护剂，按照特定的冻干曲线采用冷冻真空干燥的方法冻干而成。
16
• 这类疫苗的特点是体积小，容易保存，便于运输，有效期较长，但需低温保存。如麻疹弱毒冻干苗，脊髓灰质炎弱毒冻干苗，卡介苗等等。
17
3．类毒素：
• 是将细菌产生的外毒素，经甲醛溶液处理后，使其毒性消失，而保留其免疫原性而造成的生物制品。在类毒素中加入适量的磷酸铝或氢氧化铝胶等，即成吸附精制类毒素，注射后能在体内缓慢吸收，可长久刺激机体产生高滴度抗体，能增强免疫效果。如破伤风明矾类毒素等

第十三章生物制品PPT课件

O
CH2
HCOH
CH2
O CH2 O
OH
HO
OO
O
HO
O
OH
O
CH2
CH2
HCOH
O H2C OH
O
O HO OH
O H2C O
O H 2C
HO
O HO
O CH2
HCOH
CH2
O
HO
O
CH3 O
OH O
CH2 O OH
OH O
O CH2
HO
OO
CH2 OH
CH2
HCOH
HCOH
CH2
CH2
HO
O
O
OH
*
二、安全性检查
（一）无菌检查（二）热原检查家兔法检查热原（三）细菌内毒素检查：家兔法、鲎试验（四）异常毒性检查与特异性毒性检查：
观察一定剂量药物的急性毒性反应。（五）过敏试验：检查异源蛋白（六）致突变试验（七）生殖毒性试验
人血白蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白
*
4、重组DNA制品（recombinant DNA products）利用重组DNA技术，将遗传修饰的编码DNA通
过质粒或病毒载体导入受体细胞、微生物，DNA在细胞中不断复制、表达，产生蛋白质(药物)。
*
重组DNA制品种类： 1、细胞因子：重组人干扰素、白介素 2、生长因子：重组人表皮生长因子 3、激素：重组人胰岛素 4、酶：重组链激酶 5、疫苗：重组乙型肝炎疫苗（酵母） 6、单克隆抗体：抗人T细胞CD3鼠单抗
*
生物芯片技术是一种将生命科学研究中的许多分析检测步骤和装置通过并行化和微型化处理后集成在一个只有几平方厘米大小的载体上的分析检测系统。

生物制品生产工艺介绍PPT课件

原料
配制灭菌保护剂
分装分装、冻干
检验
检验
灭活疫苗
活疫苗
SUCCESS
THANK YOU
2019/8/5
生产工艺介绍
二、血液制品生产一般工艺
由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、治疗或被动免疫预防。
吸附剂吸附沉降法、离心沉降法
浓缩
加入保护剂，分
装量必须准确
配苗
细菌性活疫苗多指弱毒菌苗，尽管种类甚多，但基本制造程序相同。
流程图1——细菌疫苗一般制造工艺流程
细菌分离鉴定
蛋白质、肉浸液等原料配置、灭菌
菌种
培养基
减毒弱毒菌种
活化种子
培养
原料
菌液
配制灭菌
灭活菌灭活菌苗原
液
液
佐剂配苗、乳化配苗
生产工艺介绍
安全性
遗传稳定性
菌毒种
免疫原性
其他
生产工艺介绍
1、细菌性灭活疫苗制造菌种的选择菌液培养
毒力强、免疫原性优良
配苗
应充分混匀，及时塞塞、贴签或印字
灭活剂、灭活条件
灭活
浓缩
氧化铝胶吸附沉淀法、离心沉降法、羧甲基纤维沉淀法
生产工艺介绍
2、细菌性活疫苗制造
菌种的选择菌液培养
生物制品生产工艺介绍
姓名：专业：学号：授课老师：教授
主要内容
1 2 3 4
概述一般生产工艺介绍质量要求展望
概述
中药与天然产物

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一.生物药物的历史与现状三、生物制品的概念、种类和用途二.生物药物的特性三.生物药物的分类四.生物药物的来源五.生物药物的制备
定义：
生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。
1981年,中国响应WHO的号召，实行计划免疫，按要求用国产四种疫苗预防六种疾病。1988年以省为单位达到了85％的疫苗接种覆盖率。1990年以县为单位，儿童达到85％的接种覆盖率。诊断制剂品种的增多和方法的改进，促进了试验诊断水平的提高；现已应用到血清流行病学以及疾病的监测。中国生产血液制剂已有30多年的历史，品种在逐年增加。
一.生物药物的历史与现状二、我国生物制品的发展二.生物药物的特性三.生物药物的分类四.生物药物的来源五.生物药物的制备
中国的生物制品事业始于20世纪初。 1919年成立了中央防疫处，这是中国第一所生物制品研究所，规模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，几种死菌疫苗、类毒素和血清都是粗制品。中华人民共和国成立后，先后在北京、上海、武汉、成都、长春和兰州成立了生物制品研究所，建立了中央（现为中国）生物制品检定所，它执行国家对生物制品质量控制、监督，发放菌毒种和标准品。
人用生物制品包括：细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性的制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗、我国生物制品的发展三、生物制品的概念、种类和用途
一.生物药物的历史与现状一、生物制品的发展简史二.生物药物的特性三.生物药物的分类四.生物药物的来源五.生物药物的制备
在10世纪时,中国发明了种痘术,用人痘接种法预防天花，这是人工自动免疫预防传染病的创始。种痘不仅减轻了病情，还减少了死亡。17世纪时，俄国人来中国学习种痘，随后传到土耳其、英国、日本、朝鲜、东南亚各国，后又传入美洲、非洲。1796年英国人E.詹纳发明接种牛痘苗方法预防天花，他用弱毒病毒(牛痘)给人接种，预防强毒病毒（天花）感染，使人不得天花。
随着微生物学、免疫学和分子生物及其他学科的发展，生物制品已改变了传统概念。对微生物结构、生长繁殖、传染基因等，也从分子水平去分析，现已能识别蛋白质中的抗原决定簇,并可分离提取,进而可人工合成多肽疫苗。对微生物的遗传基因已有了进一步认识，可以用人工方法进行基因重组，将所需抗原基因重组到无害而易于培养的微生物中，改造其遗传特征，在培养过程中产生所需的抗原，这就是所谓基因工程，由此可研制一些新的疫苗。
此法安全有效，很快推广到世界各地。牛痘苗可算作第一种安全有效的生物制品。微生物学和化学的发展促进了生物制品的研究与制作。19世纪中期，“免疫”概念已基本形成。1885年法国人 L.巴斯德发明狂犬病疫苗，用人工方法减弱病毒的致病毒力，做成疫苗，被狂犬咬伤的人及时注射疫苗后，可避免发生狂犬病。巴斯德用同样方法制成鸡霍乱活疫苗、炭疽活疫苗，将过去以毒攻毒的办法改为以弱制强。D.E.沙门、H.O.史密斯等人研究加热灭活疫苗，先后研制成功伤寒、霍乱等灭活疫苗。
后来，在昆明设立中国医学科学院医学生物学研究所，生产研究脊髓灰质炎疫苗。生物制品现已有庞大的生产研究队伍，成为免疫学应用研究和计划免疫科学技术指导中心。汤飞凡1957年发现沙眼病原体，他对中国生物制品事业有很大贡献。
在控制和消灭传染病方面，接种预防生物制品效果显著,在公共卫生措施方面收益最佳,这不仅是一个国家或地区,而且是世界性的措施。世界卫生组织(WHO)1966年发表宣言，提出10年内全球消灭天花，1980年正式宣布天花在地球上被消灭。1978年 WHO又作出扩大免疫规划 (EPI)，目的是对全球儿童实施免疫。EPI是用四种疫苗预防六种疾病，即卡介苗预防结核病；麻疹活疫苗预防麻疹；脊髓灰质炎疫苗预防脊髓灰质炎；百白破三联预防百日咳、白喉和破伤风,有计划地从儿童开始,使世界儿童都得到免疫。
19世纪末日本人北里柴三郎和德国人贝林，E.(A.)用化学法处理白喉和破伤风毒素，使其在处理后失去了致病力，接种动物后的血清中和相应的毒素，这种血清称为抗毒素，这种脱毒的毒素称为类毒素。 R.科赫制成结核菌素，用来检查人体是否有结核菌感染。抗原—抗体反应概念的出现，有助于临床诊断。这些为微生物和免疫学发展奠定了基础,继续发展出各种生物制品,在预防疾病方面越发显得重要，是控制和消灭传染病不可缺少的手段之一。
70年代后期，杂交瘤技术兴起，用传代的瘤细胞与可以产生抗体的脾细胞杂交，可以得到一种既可传代又可分泌抗体的杂交瘤细胞，所产生的抗体称为单克隆抗体，这一技术属于细胞工程。这些单克隆抗体可广泛应用于诊断试剂，有的也可用于治疗。科学的突飞猛进，使生物制品不再单纯限于预防、治疗和诊断传染病，而扩展到非传染病领域，如心血管疾病、肿瘤等，甚至突破了免疫制品的范畴。中国生物制品界首先提出生物制品学的概念，而有的国家则称之为疫苗学。。
2000 年由国家经贸委医药司主持和制订了生化制药工业“十一五“(2001 -2005) 发展规划,对我国生化制药部分进行了认真规划。 2002 年3 月国家计委决定在2002 -2005 年期间集中实施生物技术产业高技术工程,生物技术产品销售额5 年要增加20 多倍。这说明,我国的生物制药业将进入一个发展的新阶段,生物医药工业将成为医药产业增长最快的部分。