丙肝基础知识及最新DAA治疗药物
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2018年世界卫生组织慢性HCV 感染的管理和治疗指南
目前治疗肝硬化代偿期慢性ＨＣＶ感染者的泛基因型ＤＡＡ方案
格卡瑞韦／派仑 索非布韦／达卡 索非布韦／达卡他 索非布韦／维帕
他韦
他韦
韦
他韦
12周[1]
24周
基因３型ＨＣＶ感 染为主且患病率＜ ５％的国家，可考
虑１２周
12周
注：[1]基因３型ＨＣＶ感染且曾接受过干扰素和（或）利巴韦林治疗的患者应该治疗１６周
2. 李宏,疾病监控.2011
广西 广东
福建莆田市发
海南
河源市紫 金县 ~40%
病率高 ~10%2
我们让你更放心！
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◆语文•选修\中国小说欣赏•(配人教版)◆
我国报告的丙肝病例数大幅增加
卫生部历年公布的全国丙型肝炎疫情概况数据
金品质•高追求 1.中国卫生部公告
我们让你更放心！
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• 每个基因型用英文字母分为不同的亚型如 1ａ,1ｂ,2ａ,2ｂ,3ａ,3ｂ型等。
9.1%
3型
10%其他基因型
• 1型丙型肝炎病毒是全球流行最广泛的基 因型，约占46.2%。
• 我国最主要的是1b型。
56.8%
24.1%
1b型
2型
• 4、5型丙型肝炎病毒在我国尚未发现 • 6型在我国主要分布在广州与昆明
吉利德在吉三代 的基础上研制的 丙肝新药。
药品特点
• 欧美获批时间：2017年7月18日 • Vosevi是一种挽救治疗药物。用于曾接受过以
NS5A蛋白质为基础的直接抗病毒药物（索非 布韦、达卡他韦、吉二代等）治疗但失败的丙 肝患者。 • Vosevi含三种固定剂量成分的组合药片，数据 显示，Vosevi 12周方案的病毒学治愈率 (SVR12)达到了96%-97%。
金品质•高追求 我们让你更放心！
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总结
丙型肝炎我国基层地区高发，部分区域集中 丙型肝炎起病隐匿，传播途径增加，危害显著 丙型肝炎可治愈，降低肝癌、肝硬化的发生率及死亡率 ➢丙. 型肝炎防治的关键是早筛查、早诊断、早治疗
DAA药物已成为HCV治疗的方向，疗效高，副作用少，耐受性好。
流行率高 辽宁建平
辽宁
内蒙古 北京
宁夏
天津
河北 山西
山东
河北宽城 流行率高40%
县流行率 高1
河北围场县 流行率高
甘肃 陕西 河南
江苏
江苏丹阳、金坛流行率高
安徽 上海 河南永城县
四川
重庆
湖北
浙江
流行率高
江西
安徽涡阳县
湖南 贵州
福建
流行率高
云南
贵州平塘 县流行率
高
金品质•高追求 1. 李宗芬等,中华传染病杂志,2009
其他形式的 HCV传播模式*
传统的传播模式
*如职业暴露、透析、家庭传播、围生期暴露、性接触
•医源性感染 （静脉肌肉 注射、内窥镜、介入性 操作、外科手术、针刺 疗法等） ➢生活方式相关（接触性 运动、纹身、拔牙洗牙、 美容、美甲、修脚等）
新增的潜在传播方式
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传统治疗方案与DAA药物治疗方案对比
传统方案 < VS > DAA方案
干扰素+利巴韦林 < 治疗用药 > 小分子方案
54~56% < 治愈率 > 95%以上
30% < 复发率 > 3%
24-48周 < 疗程 > 12-24周
2001年
干扰素正式获批 丙肝从此有药可医
2 1998年
聚乙二醇干扰素获批 提高了丙肝治疗疗效
4 2011年
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◆语文•选修\中国小说欣赏•(配人教版)◆ 丙肝病毒的结构和基因组
• 球形、单股正链RNA病毒，直径约为 60nm。
• 依据病毒基因的“长相”和“家谱”，丙 型肝炎病毒分成6个基因型，用数字1-6表 示。
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丙肝基础知识及最新DAA治疗药物
医学部
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流行病学 诊断与分型 新型治疗药物
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• 适用于所有基因型的丙肝患者(1-6型均 适用)，为全球首个可以治疗所有1～6 基因型丙肝的口服抗丙肝病毒药。
• 目前未被列入医保范围，需要自费购买。
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吉四代
Vosevi（索磷布
韦+维帕他韦 +voxilaprevir）
• 所有 …患者 都应考虑治 疗
• 应考虑让所有 无禁忌症的 HCV阳性患 者都立刻接受 治疗
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丙型肝炎治疗方案的研究进展
DAA药物获批
1 3 利巴韦林的使用 提高了丙肝治疗的疗效 1992年
丙肝治疗进入 直接抗病毒药物时代
返3 回
◆语文•选修\中国小说欣赏•(配人教版)◆ 丙型肝炎死亡人数
美国疾病健康中心 对1999~2007年的数据进行多因素分析，共纳入约2200万名死者
7
HIV
丙肝
乙肝
6
15106（例）
5
4
12734（例）
发生率/100,000人（%）
3
2
1
1815（例）
0
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
用法用量
用量
联合用 药
1片/日
1粒/次 2次/日
联合用 药
2片/次 1次/日
需加达 塞布韦
1片/次 2次/日
不宜单 独使用， 需与 DAA联 合
不推荐 1片/日 单药治
返疗 回
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吉利德丙肝药物各国定价
2014年起，吉利德陆续授权印度13家印度、 埃及药厂生产并允许其在105个国家销售 Sovaldi仿制药
清ALT、AST升高，部分病例可
有血清胆红素升高。部分慢性丙
型病毒性肝炎和丙型病毒性肝炎
肝硬化患者亦有ALT、AST升高。
•
血清抗-HCV阳性。
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慢性丙型肝炎是可以治愈的疾病
➢ 治疗目标： 清除HCV病毒 预防肝硬化、肝癌、死亡等并发症的发生
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ＤＡＡ药物
➢ DAA（direct-acting antiviral agents），直接抗病毒药物。 DAA对于慢性丙型肝炎的抗病毒 治疗是一个重大的发展
➢ DAAs主要分为NS3/4A蛋白酶抑 制剂、NS5A抑制剂、NS5B聚合 酶核苷类似物抑制剂等。2010年 之后陆续有各种DAA药物被批准 上市
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目前全球上市丙肝药物
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中国已上市DAA药物基本信息比
公司名 称
商品 名
中文
贵宝
百立 泽
速维 普
维建 乐 艾伯维
易奇 瑞
索华 迪
通用名
盐酸达拉他韦 片
阿舒瑞韦软胶 囊
奥比帕利片
主要成分
英
中文
文 简
写
达拉他 DC
韦
V
阿舒瑞 AS
韦
V
奥比他 OB
韦
V
帕里瑞 PT
韦
V
利托那 韦
达塞布韦钠片
达塞布 DS
韦
V
索磷布韦片
索磷布 SO
韦
F
金品质•高追求
较
作用靶 中国上市时
点
间
定价 元/盒 疗程
中国适 应症
NS5A
2017年8月 24日
NS3/4 2017年8月
时间（年）
金品质•高追求 Ly KN,et al. Ann Intern Med 2012.
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我国部分城市及农村地区高发
渭南 ~40%
新疆
西藏
阿荣旗 ~40%
嫩江 ~40%
宁城 ~4Biblioteka Baidu%
青海
河北青龙县
黑龙江
吉林扶余县
流行率高, 40%
吉林
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THANK YOU！
打造中国最大的以科技驱动的线上+线下医药健康平台
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临床症状不明显
大多数HCV感染者在急性期及慢 性感染早期症状隐匿，~85%的患 者可发展成慢性状态。
金品质•高追求 1. 中华医学会肝病学分会, 丙型肝炎防治指南,2004
2. 魏来,中华肝脏病杂志,2004
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丙肝检查项目
•
急性丙型病毒性肝炎有血
➢ 治疗终点： 实现SVR，即病毒学治愈，停药后随访24周HCV RNA检测不 到
*
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各大指南一致建议所有HCV患者均需治疗
2016
20162
20163
20154
• 建议所有慢性 HCV 感染患者 接受治疗…
• 必须考虑让所 有 … 患者接 受治疗
注射加口服 < 服用方法 > 口服，一天一片
血液系统异常、脱发、 精神心理异常、甲状 腺损伤、生育缺陷、 < 发热头痛流感症状
副作用
>
仅2%有轻微感冒症 状
金品质•高1追0万求左右/年 我< 们价让格 你>更1放.7万心-4万！
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2018年世界卫生组织慢性HCV ＷＨＯ建感议使染用Ｄ的ＡＡ管治疗理１和８岁治及以疗上慢指性Ｈ南ＣＶ感染
丙型肝炎肝癌风险高
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丙型肝炎临床表现
潜伏期长 输血后急性丙肝的潜伏期为 2～16周（平均7周）
抗HCV阳转时间长
暴露丙肝病毒1～3周，在外周血 可检测到HCV RNA。但急性感染 者出现临床症状时，仅50%～ 70%患者抗HCV阳性，3个月后约 90%患者抗HCV阳转
者。
目前治疗无肝硬化慢性ＨＣＶ感染者的泛基因型ＤＡＡ方案
格卡瑞韦／派仑他 索非布韦／达卡他 索非布韦／维帕他
韦
韦
韦
8周[1]
12周
12周
注：[1]基因３型ＨＣＶ感染且曾接受过干扰素和（或）利巴韦林治疗的患者应该治疗１６周
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A
24日
4371. 5
446
12盒 /24周
12盒 /24周
基因1b 型
NS5A
NS3/4 A
2017年9月 20日
4521
12盒 /12周
基因1型
增效剂
NS5B
2017年9月 20日
393
12盒 /12周
基因1型
NS5B
2017年10月 21日
1994 3盒/12 基因1-6
0
周
型
我们让你更放心！
丙肝药物市场
全球丙肝药物市场规模 （亿美元）
注：基于默沙东、罗氏、强生、Vertex、吉利德、 艾伯维、BMS等7家公司的丙肝业务数据做出统 计 金品质•高追求 我们让你更放心！
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传播途径增加，潜在的高危人群增加
20%-40%
未知形式的HCV 传播模式
10%
*药厂以该价格向这些国家的政府提供原研 金品质•高追求 我们让你更放心！
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吉三代（丙通沙）
索磷布韦+维 帕他韦
吉利德在吉二代的 基础上研制的治愈 率为99%的丙肝药， 副作用更小。
药品特点
• 2018年5月，丙通沙已在国内获批上市， 为2018年《国家基本药物目录》唯一抗 丙肝病毒药物。
目前治疗肝硬化代偿期慢性ＨＣＶ感染者的泛基因型ＤＡＡ方案
格卡瑞韦／派仑 索非布韦／达卡 索非布韦／达卡他 索非布韦／维帕
他韦
他韦
韦
他韦
12周[1]
24周
基因３型ＨＣＶ感 染为主且患病率＜ ５％的国家，可考
虑１２周
12周
注：[1]基因３型ＨＣＶ感染且曾接受过干扰素和（或）利巴韦林治疗的患者应该治疗１６周
2. 李宏,疾病监控.2011
广西 广东
福建莆田市发
海南
河源市紫 金县 ~40%
病率高 ~10%2
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我国报告的丙肝病例数大幅增加
卫生部历年公布的全国丙型肝炎疫情概况数据
金品质•高追求 1.中国卫生部公告
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• 每个基因型用英文字母分为不同的亚型如 1ａ,1ｂ,2ａ,2ｂ,3ａ,3ｂ型等。
9.1%
3型
10%其他基因型
• 1型丙型肝炎病毒是全球流行最广泛的基 因型，约占46.2%。
• 我国最主要的是1b型。
56.8%
24.1%
1b型
2型
• 4、5型丙型肝炎病毒在我国尚未发现 • 6型在我国主要分布在广州与昆明
吉利德在吉三代 的基础上研制的 丙肝新药。
药品特点
• 欧美获批时间：2017年7月18日 • Vosevi是一种挽救治疗药物。用于曾接受过以
NS5A蛋白质为基础的直接抗病毒药物（索非 布韦、达卡他韦、吉二代等）治疗但失败的丙 肝患者。 • Vosevi含三种固定剂量成分的组合药片，数据 显示，Vosevi 12周方案的病毒学治愈率 (SVR12)达到了96%-97%。
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总结
丙型肝炎我国基层地区高发，部分区域集中 丙型肝炎起病隐匿，传播途径增加，危害显著 丙型肝炎可治愈，降低肝癌、肝硬化的发生率及死亡率 ➢丙. 型肝炎防治的关键是早筛查、早诊断、早治疗
DAA药物已成为HCV治疗的方向，疗效高，副作用少，耐受性好。
流行率高 辽宁建平
辽宁
内蒙古 北京
宁夏
天津
河北 山西
山东
河北宽城 流行率高40%
县流行率 高1
河北围场县 流行率高
甘肃 陕西 河南
江苏
江苏丹阳、金坛流行率高
安徽 上海 河南永城县
四川
重庆
湖北
浙江
流行率高
江西
安徽涡阳县
湖南 贵州
福建
流行率高
云南
贵州平塘 县流行率
高
金品质•高追求 1. 李宗芬等,中华传染病杂志,2009
其他形式的 HCV传播模式*
传统的传播模式
*如职业暴露、透析、家庭传播、围生期暴露、性接触
•医源性感染 （静脉肌肉 注射、内窥镜、介入性 操作、外科手术、针刺 疗法等） ➢生活方式相关（接触性 运动、纹身、拔牙洗牙、 美容、美甲、修脚等）
新增的潜在传播方式
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传统治疗方案与DAA药物治疗方案对比
传统方案 < VS > DAA方案
干扰素+利巴韦林 < 治疗用药 > 小分子方案
54~56% < 治愈率 > 95%以上
30% < 复发率 > 3%
24-48周 < 疗程 > 12-24周
2001年
干扰素正式获批 丙肝从此有药可医
2 1998年
聚乙二醇干扰素获批 提高了丙肝治疗疗效
4 2011年
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• 球形、单股正链RNA病毒，直径约为 60nm。
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丙肝基础知识及最新DAA治疗药物
医学部
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流行病学 诊断与分型 新型治疗药物
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• 适用于所有基因型的丙肝患者(1-6型均 适用)，为全球首个可以治疗所有1～6 基因型丙肝的口服抗丙肝病毒药。
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吉四代
Vosevi（索磷布
韦+维帕他韦 +voxilaprevir）
• 所有 …患者 都应考虑治 疗
• 应考虑让所有 无禁忌症的 HCV阳性患 者都立刻接受 治疗
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丙型肝炎治疗方案的研究进展
DAA药物获批
1 3 利巴韦林的使用 提高了丙肝治疗的疗效 1992年
丙肝治疗进入 直接抗病毒药物时代
返3 回
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美国疾病健康中心 对1999~2007年的数据进行多因素分析，共纳入约2200万名死者
7
HIV
丙肝
乙肝
6
15106（例）
5
4
12734（例）
发生率/100,000人（%）
3
2
1
1815（例）
0
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
用法用量
用量
联合用 药
1片/日
1粒/次 2次/日
联合用 药
2片/次 1次/日
需加达 塞布韦
1片/次 2次/日
不宜单 独使用， 需与 DAA联 合
不推荐 1片/日 单药治
返疗 回
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吉利德丙肝药物各国定价
2014年起，吉利德陆续授权印度13家印度、 埃及药厂生产并允许其在105个国家销售 Sovaldi仿制药
清ALT、AST升高，部分病例可
有血清胆红素升高。部分慢性丙
型病毒性肝炎和丙型病毒性肝炎
肝硬化患者亦有ALT、AST升高。
•
血清抗-HCV阳性。
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慢性丙型肝炎是可以治愈的疾病
➢ 治疗目标： 清除HCV病毒 预防肝硬化、肝癌、死亡等并发症的发生
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ＤＡＡ药物
➢ DAA（direct-acting antiviral agents），直接抗病毒药物。 DAA对于慢性丙型肝炎的抗病毒 治疗是一个重大的发展
➢ DAAs主要分为NS3/4A蛋白酶抑 制剂、NS5A抑制剂、NS5B聚合 酶核苷类似物抑制剂等。2010年 之后陆续有各种DAA药物被批准 上市
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中国已上市DAA药物基本信息比
公司名 称
商品 名
中文
贵宝
百立 泽
速维 普
维建 乐 艾伯维
易奇 瑞
索华 迪
通用名
盐酸达拉他韦 片
阿舒瑞韦软胶 囊
奥比帕利片
主要成分
英
中文
文 简
写
达拉他 DC
韦
V
阿舒瑞 AS
韦
V
奥比他 OB
韦
V
帕里瑞 PT
韦
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利托那 韦
达塞布韦钠片
达塞布 DS
韦
V
索磷布韦片
索磷布 SO
韦
F
金品质•高追求
较
作用靶 中国上市时
点
间
定价 元/盒 疗程
中国适 应症
NS5A
2017年8月 24日
NS3/4 2017年8月
时间（年）
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渭南 ~40%
新疆
西藏
阿荣旗 ~40%
嫩江 ~40%
宁城 ~4Biblioteka Baidu%
青海
河北青龙县
黑龙江
吉林扶余县
流行率高, 40%
吉林
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临床症状不明显
大多数HCV感染者在急性期及慢 性感染早期症状隐匿，~85%的患 者可发展成慢性状态。
金品质•高追求 1. 中华医学会肝病学分会, 丙型肝炎防治指南,2004
2. 魏来,中华肝脏病杂志,2004
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丙肝检查项目
•
急性丙型病毒性肝炎有血
➢ 治疗终点： 实现SVR，即病毒学治愈，停药后随访24周HCV RNA检测不 到
*
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各大指南一致建议所有HCV患者均需治疗
2016
20162
20163
20154
• 建议所有慢性 HCV 感染患者 接受治疗…
• 必须考虑让所 有 … 患者接 受治疗
注射加口服 < 服用方法 > 口服，一天一片
血液系统异常、脱发、 精神心理异常、甲状 腺损伤、生育缺陷、 < 发热头痛流感症状
副作用
>
仅2%有轻微感冒症 状
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2018年世界卫生组织慢性HCV ＷＨＯ建感议使染用Ｄ的ＡＡ管治疗理１和８岁治及以疗上慢指性Ｈ南ＣＶ感染
丙型肝炎肝癌风险高
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丙型肝炎临床表现
潜伏期长 输血后急性丙肝的潜伏期为 2～16周（平均7周）
抗HCV阳转时间长
暴露丙肝病毒1～3周，在外周血 可检测到HCV RNA。但急性感染 者出现临床症状时，仅50%～ 70%患者抗HCV阳性，3个月后约 90%患者抗HCV阳转
者。
目前治疗无肝硬化慢性ＨＣＶ感染者的泛基因型ＤＡＡ方案
格卡瑞韦／派仑他 索非布韦／达卡他 索非布韦／维帕他
韦
韦
韦
8周[1]
12周
12周
注：[1]基因３型ＨＣＶ感染且曾接受过干扰素和（或）利巴韦林治疗的患者应该治疗１６周
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A
24日
4371. 5
446
12盒 /24周
12盒 /24周
基因1b 型
NS5A
NS3/4 A
2017年9月 20日
4521
12盒 /12周
基因1型
增效剂
NS5B
2017年9月 20日
393
12盒 /12周
基因1型
NS5B
2017年10月 21日
1994 3盒/12 基因1-6
0
周
型
我们让你更放心！
丙肝药物市场
全球丙肝药物市场规模 （亿美元）
注：基于默沙东、罗氏、强生、Vertex、吉利德、 艾伯维、BMS等7家公司的丙肝业务数据做出统 计 金品质•高追求 我们让你更放心！
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传播途径增加，潜在的高危人群增加
20%-40%
未知形式的HCV 传播模式
10%
*药厂以该价格向这些国家的政府提供原研 金品质•高追求 我们让你更放心！
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吉三代（丙通沙）
索磷布韦+维 帕他韦
吉利德在吉二代的 基础上研制的治愈 率为99%的丙肝药， 副作用更小。
药品特点
• 2018年5月，丙通沙已在国内获批上市， 为2018年《国家基本药物目录》唯一抗 丙肝病毒药物。