药品管理法案例

案

情
8月31日，胡χχ体温上升到40度，视力模湖，上下眼皮及 口腔溃疡，腹部绞痛、昏迷，送宛平医院急诊。宛平医 院又将病人转瑞金医院。此时病人脉搏细微、血压测不 到、化验标示血象增高，内科、口腔科、皮肤科三科医 生会诊，诊断为"因卡马西平引起的多型红斑药疹"，收受 病人的当天即开出"病危通知"。住院后，胡面颊及手脚掌 部大泡性损害，四肢紫癜损害，大小阴唇、肛周糜烂、 眼皮、口腔、食道糜烂、每隔15分钟吐一次血水，连续 吐了5天5夜，吐出的是已溃烂的体内粘膜，用手扯不断， 只能用剪刀剪断。9月4日吐出了一捧已溃烂的舌皮。当 时的胡，从头到脚，从口腔到肛门全身上下从里至外无 一完肤，惨不忍睹。此时，她想讲话，已发不出声音。 瑞金医院众专家会诊使用了大量激素抗生素药品，竭尽 全力抢救才使胡脱离危险。病人出院后至今没停止过治 疗，目前全身上下仍是疤痕累累，皮肤色素深沉、耳鸣、 四肢麻木，双目视力下降。
《药事管理学》案例精选
目 录
1、无证照经营药品行政处罚案 2、兽药店经营人用药品案 3、药品行政垄断案 4、国内首例病人状告药厂案 5、乡村医生销售过期药品案 6、某中医门诊部治肝假药案

1、无证照经营药品行政处罚案
相关教学内容：
案

情
2003年4月，某工商部门在日常执法时发现， 辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品， 该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商 部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督 管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候， 发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。 经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5 年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提 出，此案应属于药监部门的查处范围。
案

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情
上海市卫生局接到这起投诉后，认为这家药厂违反了《药 品管理法》，罚款8000元，要求本市所有药厂举一反三进 行说明、包装、标签等专项整顿；责令该药厂订正使用删 改不全的"卡马西平"说明书；向全市制药厂发文重申包装 说明书的有关法律；胡χχ检举揭发药厂违法行为有功给予 800元奖励。胡爱苗却愤怒了。一张状纸将上海市黄海制 药厂推向了被告席。经有关部门调查核实，该药厂擅自删 除了卡马西平药品说明书有关“皮疹。荨麻疹、白细胞减 少、粒细胞缺乏”等28项毒副作用的内容，致使胡爱苗受 害，此案以黄海制药厂败诉而告终。黄海制药厂在此后相 当长的时间里，企业声名狼藉，经济上付出了巨大代价。
Question & Discussion
1、本案违法主体是谁？ 2、有何违法行为，应定性为什么？ 3、应承担什么法律责任？

4、国内首例病人状告药厂案
相关教学内容： 药品管理立法
案

情
1995年8月18日， 51岁的上海市录音器材厂 退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市 第九人民医院就诊，医生开出处方让其服用 上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该 药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱，头3天 每日3次，每次1片，第4天起每日3次，每次 服半片。服药7天后，胡腰部、下肢出现皮疹。 她在服药前和服药期间多次细看过该药说明 书，未见到不良反应中有"皮疹"内容，故继续 服药。
案

情
"卡马西平"为上海黄海制药厂生产，胡找到这家药厂，问 厂方为何在说明书上不写明对皮肤的不良反应？厂方说 他们的说明书是上海市卫生局审批同意的，后又再次同 意此说明书从1995年一直使用到21世纪，厂方无权修改 市卫生局批件。上海市卫生局出示了1988年1月19日批 复同意该药厂生产卡马西平的原始文件，但药厂擅自删 除了市卫生局指定卡马西平说明书中应写明的29项不良 反应。该药厂总工程师对此解释说，由于说明书篇幅有 限，他们把常见的不良反应写上，其余的考虑到中国人 文化素质不高而删除。胡指责厂家是违法经营，要求厂 家赔偿15万元（包括人身伤害、医疗费、本人精神损失 费等），厂方不认为自己是违法经营，仅同意给10万元 补偿。双方谈不拢扯到法院。
Question & Discussion
1、袁某的行为有无违法？ 2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性 为什么？ 3、袁某应承担什么法律责任？ 4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？

2、兽药店经营人用药品案
相关教学内容： 药品管理立法
案

情
2003年6月，A市药监局执法人员在例行检 查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店 经营少量的人用药品。立即作出立案处理， 并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用 药品而受到药监部门的处理。
Question & Discussion
1、本案违法主体是谁？ 2、有何违法行为，应定性为什么？ 3、应承担什么法律责任？

5、乡村医生销售过期药品案
相关教学内容： 药品管理立法
案

情
原告申怀文系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生，在本村开设一 家“中西药门诊”。去年5月9日，淇县医药监督管理局工作 人员在履行正常检查时，查出原告正在销售的药架上有过期 药品和非法制剂，同时发现该门诊没有药品购进记录。对此， 淇县药监局于去年7月29日，依据《中华人民共和国药品管 理法》和《药品流通监管管理办法》，给原告申怀文下达了 淇药行罚字（2002）第007号处罚决定书，没收原告过期药 品和非法制剂，对原告处以1200元罚款。原告不服处罚，向 淇县人民法院提起行政诉讼。
Question & Discussion
淇县药品监督管理局的处罚是否得当？ 其法律依据是什么？

6、某中医门诊部治肝病假药案
相关教学内容： 药品管理立法
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情
武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文 号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌 紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫 色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及 60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、 6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用 药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸 是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。 张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳“管理 费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使 用数量。
Question & Discussion
1、本案兽药店是否有违法行为？ 2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？ 3、兽药店应承担什么法律责任？

3、药品行政垄断案
相关教学内容： 药品管理立法
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情
某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企 业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办 理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一 律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中， 却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但 该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。 该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一 家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外 地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂 向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视， 经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品 进入，并对有关人员进行了处罚。
Question & Discussion
1、本案违法主体是谁？ 2、有何违法行为，应定性为什么？ 3、应承担什么法律责任？


结
束