药品管理法案例
《药品管理法》案例选
《药品管理法》案例选
案例：某医药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。
可当该公司负责人在A地办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。
该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。
尽管该企业产品通过了质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。
该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地了有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。
该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。
上级药监部门对此极为重视，经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行了处罚。
（聂勇军）
点评：根据新修订的《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法应严肃制止。
药事管理与法规案例分析汇总
1、无证照经营药品行政处罚案案情简介：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。
《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。
处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
5、假冒名牌药品处罚案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。
经检验，结果符合规定。
但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
案例分析：该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。
药品违法案例
药品违法案例药品违法案例是指在药品生产、销售、使用等环节中违反相关法律法规的行为所引发的案例。
药品是与人们的健康密切相关的产品，一旦出现违法行为往往会对社会公共利益和个人健康造成严重危害。
下面将介绍一些药品违法案例，以警示大家遵纪守法，保障用药安全。
首先，2018年，某公司生产的一批保健品被检验出含有禁用药物成分，该公司未经审批擅自添加药物成分，违反了《药品管理法》相关规定。
经查，该公司为了降低成本，故意添加禁用药物成分以达到保健效果，最终导致多名消费者出现不良反应。
该案例引起了社会广泛关注，也引发了对保健品行业的监管加强。
其次，某医院在使用药品时存在违法行为。
该医院在采购药品时未按规定进行招标程序，而是直接与药品生产企业签订合同，存在违规操作。
在药品使用环节，医院部分医生违反规定擅自开具处方，使用未经批准的药品，给患者带来了不必要的健康风险。
该案例暴露了医疗机构在药品采购和使用方面的管理漏洞，也引发了对医疗机构的监管审查。
另外，药品销售环节也存在一些违法行为。
比如，某药店销售过期药品，销售假冒伪劣药品等案例频发。
这些违法行为严重损害了消费者的合法权益，也给整个药品市场带来了负面影响。
相关部门对此类违法行为进行了严厉打击，加大了对药品市场的监管力度，提升了消费者对药品安全的信心。
总的来说，药品违法案例的出现主要是因为相关主体在药品生产、销售、使用等环节存在违法意识和行为，导致了严重的社会问题。
为了防止类似案例的再次发生，我们需要加强对药品生产企业、医疗机构、药品销售者等各个环节的监管力度，建立健全的药品监管体系，加强对违法行为的打击力度，维护社会公共利益和个人健康安全。
同时，也需要加强对消费者的宣传教育，提高其对药品安全的认识，增强自我保护意识，共同维护良好的药品市场秩序。
违反药品管理法的典型案例
违反药品管理法的典型案例
哎呀呀，今天来给大家讲讲违反药品管理法的典型案例。
你说这药品管理法那可是相当重要啊，它就是守护我们用药安全的大盾牌！可就是有人非得去触碰这条红线。
就说有个小药厂吧，老板为了多赚点钱，竟然偷偷在药品里加些乱七八糟的东西，来降低成本。
这就好比是给病人吃的救命面包里掺了沙子！这能行？病人们吃了不但治不好病，搞不好还会更严重呢！“这不是害人嘛！”有个愤怒的病人家属说道。
还有个案例更离谱，一家药品批发企业，本来应该严格把关药品的来源和质量，可他们呢，根本不管不顾，大批来历不明的药品就这么流入市场。
这就像是一条没有守门员的球门，什么球都能进！老百姓们怎么能放心使用这些药呢？“这不是拿大家的生命开玩笑吗？”一个医生气愤地说。
再看看有些药店，不按规定储存药品，该冷藏的不冷藏，该遮光的不遮光。
这就像把鲜花放在太阳底下暴晒，不蔫才怪呢！这样的药吃下去还能有效果吗？“这不是胡闹嘛！”买药的张大妈直摇头。
这些违反药品管理法的行为，简直就是对我们健康的严重威胁！难道为了那点利益，就可以不顾别人的死活吗？这绝对不可以原谅！我们必须要严惩这些违法行为，让药品市场干干净净、健健康康的，这样我们才能安心吃药，放心治病啊！大家说是不是这个理儿？。
药事管理案例分析
药事管理案例分析1、无证照经营药品行政处罚案案情简介：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。
《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。
处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
5、假冒名牌药品处罚案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。
经检验，结果符合规定。
但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
案例分析：该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。
药事法律法规案例分析题(3篇)
第1篇一、案例分析某市一家药品零售连锁企业，因涉嫌销售假药被当地食品药品监督管理局查处。
经调查，该企业销售了某品牌止咳药水，该药品经检验为假药。
此外，该企业还存在以下违法行为：1. 未按照规定建立药品采购、验收、销售、储存等管理制度；2. 未按照规定对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训；3. 未按照规定对药品进行质量验收；4. 未按照规定对药品进行储存，导致药品质量受到污染。
根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，当地食品药品监督管理局对该企业作出以下处罚：1. 没收违法所得；2. 罚款人民币100万元；3. 吊销药品经营许可证；4. 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
二、案例分析1. 违法行为分析（1）销售假药根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；有下列情形之一的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金：（一）生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的；（二）生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的；（三）生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；（四）生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的。
本案中，该企业销售假药，对人体健康造成严重危害，符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定的情形。
（2）未建立药品管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》第四十三条规定，药品经营企业应当建立健全药品采购、验收、销售、储存等管理制度，保证药品质量。
本案中，该企业未按照规定建立药品采购、验收、销售、储存等管理制度，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条的规定。
（3）未进行药品法律法规培训根据《中华人民共和国药品管理法》第四十五条规定，药品经营企业应当对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训。
本案中，该企业未按照规定对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十五条的规定。
药事管理与法规案例
（三）非药品冒充药品
• 案例定性： • 本案例中“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”
的批准文号并非药品的批准文号。 • 但是，其功能中却声称具有治疗疾病的作
用。系以非药品冒充药品。 • 因此，依照《药品管理法》之规定“以非
药品冒充药品的为假药”定性为假药。
（四）反应停事件
• 反应停（沙利度胺,Thalidomide） 右旋体 可以缓解妊娠反应，左旋体有强烈的致畸 作用.（1960s）
（八） 药品标签和说明书不符案
• 某地食品药品监督管理局在日常监督检查中，在 B药品批发企业冰箱内发现该企业购进A药品生产 企业生产的“人血清蛋白”99瓶，每瓶内包装标 签载明：
• “批准文号：国药准字S1097008，规格 20%•5g。”
• 说明书载明：“批准文号：国药准字S1097009， 规格：蛋白浓度20%，装量为10g/瓶。 ”
藏克十五味龙胆花丸违法广告案
• 该广告的违法行为： • 1.含有不科学地表示功效的断言或者保证：该广
告广告词宣称，服用“藏克”1-3盒，即可得到有 效治疗，并宣称止咳平喘当天见效。 • 2.广告利用三个患者以自述形式夸大使用药品疗 效。 • 3.作为非处方药广告，该药品广告没有标明“请 按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 • 4.篡改广告审批内容。
• 问题： • 什么是医疗机构制剂？医疗机构制剂的特点？ • A、B两所医院的行为是否违法？
• 答案见教材P152-153
（六）火锅店违法使用罂粟案
• 在火锅底料、麻辣烫汤汁、烧烤调味粉里添加罂 粟壳或罂粟粉提鲜一直是坊间流传的公开秘密。
• 日前,国家食品药品监管局印发工作安排,要求严厉 打击添加罂粟壳、罂粟粉等非食用物质的违法行 为。
最高人民法院发布药品安全典型案例
最高人民法院发布药品安全典型案例文章属性•【公布机关】最高人民法院,最高人民法院,最高人民法院•【公布日期】2022.04.28•【分类】其他正文最高人民法院发布药品安全典型案例目录案例一：牛某某等生产、销售假药案——用针管灌装生理盐水假冒九价人乳头瘤病毒疫苗销售案例二：高某等生产、销售假药案——“黑作坊”将中药和西药混合研磨成粉冒充纯中药销售案例三：北京某肿瘤药品有限公司销售假药案——药品公司通过非法渠道采购并销售假药案例四：某药业有限公司诉广东省原食品药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局行政处罚及行政复议案——监督支持行政机关依法查处生产、销售劣药行为案例五：某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案——监督支持行政机关依法查处生产劣药行为案例六：秦某诉甘肃省陇西县原食品药品监督管理局行政处罚案——监督支持行政机关依法查处生产、销售假药行为案例七：某药店诉重庆市原食品药品监督管理局万州区分局行政处罚案——监督支持行政机关依法查处出租药品经营许可证及销售假药行为案例八：钟某某、杜某甲、杜某乙与某药房、袁某某生命权纠纷案——销售中药饮片应告知煎服用法及注意事项案例九：许某与某药房买卖合同纠纷案——消毒产品标示治疗功能误导消费者购买构成欺诈案例十：杨某某诉某药房合同纠纷案——销售未注明产品批号的药品应承担赔偿责任案例一：牛某某等生产、销售假药案——用针管灌装生理盐水假冒九价人乳头瘤病毒疫苗销售简要案情2018年上半年，被告人牛某某在得知九价人乳头瘤病毒疫苗（以下简称九价疫苗）畅销之后，遂寻找与正品类似的包装、耗材及相关工艺，准备生产假冒产品。
2018年7月至10月，牛某某通过他人先后购买针管、推杆、皮塞、针头等物品共计4万余套，并订制假冒九价疫苗所需的包装盒、说明书、标签等物品共计4.1万余套。
其间，牛某某与同案被告人张某某在山东省单县以向针管内灌装生理盐水的方式生产假冒九价疫苗，再通过商标粘贴、托盘塑封等工艺，共生产假冒九价疫苗2.3万支。
药品法律小案例(3篇)
第1篇一、案件背景某药业公司（以下简称“药业公司”）成立于2005年，是一家从事药品批发和零售的企业。
公司法定代表人为李某，注册资本为500万元。
药业公司自成立以来，一直秉承“诚信经营、质量第一”的经营理念，为周边地区的医疗机构和患者提供药品服务。
然而，在2019年3月，药业公司因涉嫌非法经营被当地市场监督管理局调查。
经调查发现，药业公司在2018年12月至2019年3月期间，未经批准，从非法渠道购进了一批药品，并通过公司渠道销售给医疗机构和患者。
二、案件经过1. 调查取证当地市场监督管理局接到群众举报后，立即对药业公司进行立案调查。
调查过程中，执法人员依法对药业公司的经营场所、仓库、账目等相关资料进行了检查，并调取了药业公司与相关医疗机构、患者的交易记录。
2. 违法行为确认经调查，药业公司存在以下违法行为：（1）未经批准，从非法渠道购进药品，包括：某品牌抗生素、某品牌心血管药物等。
（2）购进的药品未取得相关药品批准证明文件，无法证明其合法来源。
（3）销售给医疗机构和患者的药品，存在质量问题，存在安全隐患。
3. 案件审理药业公司法定代表人李某对违法行为供认不讳。
在当地人民法院审理过程中，药业公司承认其违法行为，并表示愿意接受处罚。
三、案件处理1. 行政处罚根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，当地市场监督管理局对药业公司作出以下行政处罚：（1）没收非法经营的药品及违法所得。
（2）罚款人民币50万元。
2. 刑事责任根据《中华人民共和国刑法》相关规定，药业公司法定代表人李某因涉嫌非法经营罪，被当地公安机关立案侦查。
经审理，李某被判处有期徒刑一年，缓刑一年，并处罚金人民币5万元。
四、案例分析本案是一起典型的药品非法经营案件，涉及到药品管理法律法规的多个方面。
以下是对本案的分析：1. 非法经营药品的危害非法经营药品严重扰乱了药品市场秩序，给患者生命安全带来严重威胁。
本案中，药业公司购进的药品存在质量问题，可能对患者造成严重伤害。
药事管理与法规案例分析
药事管理与法规案例分析药事管理与法规案例分析——“欣弗”事件案例介绍2006年7⽉27⽇，国家⾷品药品监督管理局接到青海省⾷品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使⽤标⽰上海华源股份有限公司安徽华源⽣物药业有限公司⽣产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、⼼悸、⼼慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶⼼、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
随后，⼴西，浙江、⿊龙江、⼭东等省⾷品药品监督管理局也分别报告在本省内发现使⽤相同品种出现相类似临床症状的病例。
这种症状在全国的“欣弗”使⽤者中蔓延，并有死亡病例。
8⽉3⽇，国家⾷品药品监督管理局通报了欣弗出现的严重不良事件，并责成安徽省⾷品药品监督管理局⽴即采取紧急控制措施，防⽌该药品不良事件的蔓延和重复发⽣。
安徽省⾷品药品监督管理局⽴即向全国其他省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门发出暂停销售和使⽤安徽华源⽣产的“欣弗”的协查函，并责成该药品⽣产企业⽴即全部收回其6⽉份以来⽣产所有批次的“欣弗”，责令其暂停该产品的⽣产、销售和使⽤。
经中国药品⽣物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的⽆菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因。
10⽉份，国家⾷品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果：根据《中华⼈民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源⽣产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的⼤容量注射剂GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准⽂号。
同时，对安徽华源⽣物药业有限公司主要责任⼈和直接责任⼈，分别给予撤销职务、记⼤过处分。
案例分析1 违规⽣产国家⾷品药品监督管理局新闻发⾔⼈张冀湘15⽇在新闻发布会上宣布，他们已会同安徽省⾷品药品监督管理局对安徽华源进⾏了现场检查。
经查，该公司2006年6⽉⾄7⽉⽣产的欣弗未按批准的⼯艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
关于药品的法律案例(3篇)
第1篇一、案件背景XX药品损害赔偿案是我国近年来较为典型的药品纠纷案例之一。
原告李某因服用某知名制药公司生产的XX药品后，出现严重的药物不良反应，导致身体机能受损，遂将制药公司及销售该药品的药店诉至法院，要求赔偿医疗费、误工费、精神损害抚慰金等共计人民币50万元。
二、案情概述2018年5月，原告李某因感冒至当地某药店购买XX药品。
服药后，李某出现头晕、恶心、呕吐等症状，且病情逐渐加重。
经医院诊断，李某患有严重的药物不良反应，需长期治疗。
李某认为，XX药品存在质量问题，是导致其病情加重的原因，遂向制药公司及药店提出赔偿要求。
制药公司辩称，XX药品经过国家药品监督管理局批准生产，符合国家标准，不存在质量问题。
药店也辩称，其销售的XX药品为正规渠道进货，无法确认药品存在质量问题。
三、法院审理本案经法院审理，认定以下事实：1. 原告李某在服用XX药品后出现严重的药物不良反应，经医院诊断为药物性肝损害。
2. XX药品的生产批号、有效期、生产日期等信息完整，符合国家标准。
3. 药店提供的购药凭证、进货凭证等证据表明，其销售的XX药品为正规渠道进货。
4. 制药公司提供的药品生产批号、检验报告等证据表明，XX药品符合国家标准。
法院认为，原告李某未能提供充分证据证明XX药品存在质量问题，且其病情加重与XX药品之间存在因果关系。
因此，制药公司及药店不应承担赔偿责任。
四、判决结果法院最终判决如下：1. 制药公司及药店不承担赔偿责任。
2. 药店退还李某购买XX药品的货款。
3. 原告李某承担本案诉讼费用。
五、案例分析本案中，原告李某主张XX药品存在质量问题，但未能提供充分证据支持其主张。
法院在审理过程中，严格审查了双方提供的证据，最终认定XX药品符合国家标准，不存在质量问题。
本案反映了以下法律问题：1. 药品质量问题认定标准：药品质量问题认定需要综合考虑药品的生产工艺、原料、检验报告等多个方面，不能仅凭主观感受判断。
2. 药品损害赔偿责任：药品损害赔偿责任需要证明药品存在质量问题，且与受害人的损害之间存在因果关系。
药品监管行政处罚案例分析
药品监管行政处罚案例分析近年来，随着社会的发展和人们健康意识的提高，药品安全问题备受关注。
为了保障公众的健康权益，药品监管部门采取了一系列的措施来维护市场秩序和药品安全。
然而，仍然有些药品生产经营者存在违法违规行为，给公众带来了安全隐患。
本文通过分析几个药品监管行政处罚案例，探讨这些案例对药品监管的启示和影响。
案例一：某药企违规销售过期药品2018年，某药企因违规销售过期药品，被药品监管部门处以罚款500万元的行政处罚。
该企业擅自将生产日期已经过期的药品以低价销售，给消费者的健康安全带来了巨大风险。
经过调查，该企业涉嫌存在质量管理体系缺陷、违规销售的行为，严重违反了《药品管理法》的相关规定。
该案例给我们提供了以下几点启示：首先，质量管理体系建设至关重要。
企业应加强药品质量管理，建立标准的质控体系，确保生产的药品安全有效。
其次，监管部门应继续加强对药品流通环节的监管，加大对过期药品违规销售行为的查处力度，保障公众的用药安全。
案例二：医药销售企业虚假宣传案在2019年，某医药销售企业因虚假宣传被药品监管部门处罚100万元。
该企业虚构了药品功效，利用夸大宣传来吸引消费者购买。
这种行为严重误导了消费者，违反了《广告法》的相关规定。
这一案例给我们带来了警示：首先，医药企业应严守诚信，坚决杜绝虚假宣传行为。
企业应该真实、客观地介绍产品的性能和功效，为消费者提供准确的信息，维护行业形象。
其次，监管部门应加强对医药广告的监管力度，加大对虚假宣传的处罚力度，提高宣传行为的合规性。
案例三：保健品销售企业欺诈消费者案最近，某保健品销售企业因欺诈消费者被药品监管部门处罚500万元。
该企业以夸大产品功效、虚构疗效等手段，诱导消费者购买保健品，并非法从事直销活动。
这种行为不仅伤害了消费者的利益，也扰乱了市场秩序。
这一案例告诉我们，保健品市场需要进一步规范。
企业应严格遵守相关法律法规，诚信经营，拒绝欺诈行为。
监管部门应加强对保健品市场的监管，完善监管措施，净化市场环境，保护消费者合法权益。
药品管理法第五十八条案例
药品管理法第五十八条案例
主题：药品管理法第五十八条，禁止虚假宣传、夸大疗效案例
案例：
某医院推销部门发放宣传资料，宣传该医院配备了最先进的设备和最高级的医疗专家，可以低价治愈各种疾病。
同时，该医院还宣扬了一种名为“神奇冻龄针”的注射剂，号称可以让人立刻年轻十岁。
这种神奇冻龄针还声称可以治疗多种疾病，并且无任何副作用，效果非常显著。
此外，为了吸引更多的患者，该医院还进行了线下宣传，聘请明星代言，并且向患者免费赠送该注射剂。
但是，经过调查发现，该注射剂并没有获得任何药品质量批准，也没有进行过任何有效的临床试验。
而且，其所谓的“神奇”效果也没有任何科学依据，存在夸大宣传疗效、虚假宣传等问题。
该医院的行为已经违反了药品管理法第五十八条的规定，此案被有关部门追究相应的法律责任。
药品管理法第五十八条明确规定，药品广告应当真实、准确、不得夸大疗效，也不得以虚假、误导性的方式宣传。
医疗机构和药品生产企
业都要履行健康宣传的责任，提高公众对药品的认识和使用知识。
不能因为经济利益或者竞争压力而违反法律规定，欺骗患者。
总之，虚假宣传、夸大疗效属于违法行为，不仅会扰乱市场秩序，还会危害患者的身体健康和生命安全。
各相关单位应该自觉遵守相关法规，维护公众利益与身体健康。
药品安全法律案例(3篇)
第1篇一、案情简介2019年5月，我国某省食品药品监督管理局接到群众举报，称某药业公司生产的某品牌感冒药存在质量问题。
经调查，该药业公司生产的感冒药中添加了禁用成分“伪麻黄碱”，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定。
此外，该公司还涉嫌在药品包装上虚假标注药品成分和功效，误导消费者。
二、案件经过1. 举报与调查接到举报后，某省食品药品监督管理局立即组织执法人员对该药业公司进行现场检查。
经查，该公司生产的感冒药在生产过程中添加了禁用成分“伪麻黄碱”，且在药品包装上虚假标注药品成分和功效。
2. 取证与鉴定执法人员对涉案药品进行了抽样，并送至国家药品监督管理局指定的检验机构进行检验。
检验结果显示，涉案药品中“伪麻黄碱”含量严重超标，违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十八条的规定。
3. 立案与侦查根据《中华人民共和国药品管理法》第七十六条的规定，某省食品药品监督管理局对该药业公司进行了立案调查。
在侦查过程中，执法人员发现该公司在销售过程中存在大量虚假宣传行为，误导消费者。
4. 判决与处罚经审理，法院认为某药业公司生产、销售假药的行为已构成犯罪，依法判处该公司罚金人民币一百万元，并责令其停止生产、销售假药。
同时，法院还判决该公司负责人有期徒刑三年，并处罚金人民币五十万元。
三、案例分析1. 法律依据本案中，某药业公司生产、销售假药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，主要涉及以下法律条文：（1）第三十八条：禁止生产、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
（2）第七十六条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有下列情形之一的，从重处罚：①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；④生产、销售的假药致人死亡或者对人体健康造成严重危害的。
药品管理法一百三十四不良反应案例
药品管理法一百三十四不良反应案例药品管理法一百三十四不良反应案例是对药品不良反应进行管理的规定，通过对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和统计，以确保药品的安全使用。
下面将列举一些典型的案例来说明药品管理法的重要性。
不良反应是指在正常剂量和途径下使用药物，在预期效应范围内或合理用药的情况下产生的不良药物反应。
不良反应可能会增加医疗费用，延长住院时间，严重的甚至会导致患者死亡。
药品管理法的目的是通过监测和管理不良反应，及时对药物进行调整和规范，提高药物的安全性和有效性。
案例1：某新型抗生素药物S在市场上销售后，一些患者在使用过程中出现不同程度的肝功能损害。
经过调查，发现药物说明书中未明确说明存在肝功能损害风险，并且该药物在临床试验中并未观察到此类不良反应。
根据药品管理法规定，医院和生产厂商被要求立即停止销售该药物，并向患者提供必要的处理与补偿。
案例2：某抗癫痫药物T在市场上广泛使用，然而最近发生多起患者因使用该药物而导致生命危险。
经过调查发现，该药物本身具有严重的副作用，但生产企业却没有有效的监测和管理措施，导致药物的不良反应被忽视。
根据药品管理法规定，生产企业被要求停止销售该药物，并进行相应的赔偿。
案例3：某抗血小板药物A曾被广泛使用于心脏疾病患者，然而近期监测发现，该药物使用后引起的出血事件比例远高于其他同类药物，且有些严重甚至不可逆转。
根据药品管理法规定，医院和生产厂商应立即停止销售该药物，并对患者进行积极的治疗和补偿。
这些案例都反映了药品管理法的重要性和必要性。
通过监测和管理药物的不良反应，及时发现和处理药物安全问题，可以保护患者的生命安全和用药权益。
为了更好地管理药物不良反应，进一步完善药品管理法，应加强以下措施：1.制定更加严格的审批和监管标准：要求药品上市前进行全面的临床试验和评估，确保药物的安全性和有效性。
2.增加药品不良反应监测和报告的力度：要求医务人员和患者及时上报药物不良反应，建立完善的不良反应数据库，对药物的不良反应进行统计和评估。
药品管理法一百三十四不良反应案例
药品管理法一百三十四不良反应案例一、案例背景1.1 药品不良反应的定义药品不良反应是指在正常剂量下使用药品时出现的不良事件，包括但不限于药物毒副作用、药物过敏反应、服药不当引起的损害等。
1.2 药品管理法一百三十四的内容药品管理法一百三十四规定了药品的不良反应报告制度，要求药品生产企业、药品经营企业及医疗机构发现药品不良反应时，应当立即向药品监督管理部门报告，并采取相应措施以保障患者的用药安全。
二、典型案例分析2.1 某药品生产企业生产的抗生素药品引发多起药物过敏反应该药品生产企业未及时向药品监督管理部门报告，导致多名患者因过敏反应而出现严重后果，案件被媒体曝光，引发社会公众的关注和不满。
2.2 医疗机构不良反应报告的不及时性某大型医院内部发生多起药品不良反应案例，但医疗机构未按照要求及时向相关部门报告，导致患者权益未能得到保障，引发舆论质疑和法律诉讼。
三、不良反应案例对药品管理的启示3.1 强化药品生产企业的责任意识药品生产企业应当建立健全的药品安全监管体系，对药品的生产、质量控制和不良反应报告制度严格执行，提高企业责任意识。
3.2 规范医疗机构的不良反应报告制度医疗机构应当加强对不良反应的监测和管理，建立健全的报告机制和应急处置体系，确保患者用药安全。
四、药品管理法修订的建议4.1 完善药品不良反应的报告制度加强对药品不良反应的监测和报告，对未及时报告或漏报的企业和医疗机构进行严厉处罚，提高不良反应的监管力度。
4.2 扩大公众参与药品监管的渠道加强对患者和公众的药品不良反应监测和举报渠道，提高公众参与药品监管的积极性，保障患者权益。
五、结语通过上述案例分析和相关建议，我们可以看到药品管理法一百三十四对药品不良反应的监管和管理具有重要的意义。
只有加强对药品不良反应的监管和管理，才能有效保障患者的用药安全，维护社会公共利益。
希望各方能够共同努力，推动药品管理法的修订和完善，实现药品监管的更加科学、严格和有效。
近5年内发生的典型药事管理案例,要求有处理结论,并简要分析。
擅自配制制剂案案情简介:武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。
根据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查,发现400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批。
药房处方上,记录有转阴1号,5号,6号记录。
这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里分装的。
张某与门诊的合同中显示,他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。
该门诊部和张某拒不交待药品来源,价格和使用数量案例分析: 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。
1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定: 医疗机构配制制剂,须经所在地省,自治区,直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
2、未取得制剂批准文号《药品管理法》第二十五条规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准,属于药品管理法第四十八条的假药。
处理结论:《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
第七十四条规定:生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
本案中,武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备,没收违法的药丸,售药所得款项,并出罚款。
药品法律法规案例分享题(3篇)
第1篇一、案例背景随着我国医药市场的快速发展，药品质量问题日益凸显，药品管理法律法规的执行力度也在不断加强。
本案例将结合《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的相关规定，分析一起药品经营环节的违法行为，以期为相关人员提供法律参考。
二、案例简介某药品经营企业（以下简称“A企业”）在经营过程中，发现一批过期药品。
为逃避处罚，A企业采取以下手段：1. 将过期药品更换包装，以次充好；2. 私下销售过期药品，未按规定进行退货处理；3. 在药品经营场所张贴虚假广告，误导消费者。
三、案例分析1. 违法行为认定根据《药品管理法》的相关规定，A企业的行为涉嫌以下违法行为：（1）违反《药品管理法》第四十六条第一款规定：“药品生产、经营企业应当按照规定对药品进行质量检验，不得销售不符合国家药品标准的药品。
”（2）违反《药品管理法》第五十条第一款规定：“药品生产、经营企业不得销售未经检验、检验不合格或者超过有效期的药品。
”（3）违反《药品管理法》第五十一条第一款规定：“药品生产、经营企业不得伪造、变造、出租、出借、转让或者非法买卖许可证。
”（4）违反《药品管理法》第五十六条第一款规定：“药品生产、经营企业不得发布虚假广告。
”2. 法律责任根据《药品管理法》的相关规定，A企业应承担以下法律责任：（1）没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处五万元以上二十万元以下的罚款。
（2）吊销药品经营许可证。
（3）对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
四、案例分析总结本案中，A企业违反了《药品管理法》的相关规定，涉嫌销售过期药品、发布虚假广告等违法行为。
根据法律规定，A企业应承担相应的法律责任。
此案例提醒我们：1. 药品经营企业应严格遵守《药品管理法》的相关规定，确保药品质量安全。
2. 相关监管部门应加大执法力度，严厉打击药品经营环节的违法行为。
药品管理法典型案例
以下是一些药品管理法的典型案例：
天津某生物医药有限公司生产假药小败毒膏案。
该公司因误将生产外用药的原料颠茄流浸膏用于涉案批次小败毒膏生产，导致所含成份与国家药品标准规定不符，构成生产假药的行为。
天津市药监局根据《药品管理法》第九十八条第二款第一项规定，认定涉案批次药品为假药。
最终该公司被处以没收涉案药品、没收违法所得、责令停产停业整顿、罚款等行政处罚。
沈阳某药房违反药品经营质量管理规范案。
该药房因未遵守药品经营质量管理规范，构成经营假药的行为。
沈阳市药监局根据《药品管理法》第一百一十六条规定，吊销了该产品的药品批准证明文件。
北京某肿瘤药品有限公司销售假药案。
该公司通过非法渠道采购并销售假药，构成销售假药的行为。
北京市药监局根据《药品管理法》第一百一十六条规定，吊销了该产品的药品批准证明文件。
某药业有限公司诉广东省原食品药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局行政处罚及行政复议案。
监督支持行政机关依法查处生产、销售劣药行为。
某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案。
监督支持行政机关依法查处生产劣药行为。
这些案例都表明了药品管理法对于保障公众用药安全的重要性和严肃性。
对于涉及药品生产和销售的单位和个人，必须严格遵守药
品管理法的规定，确保药品的质量和安全。
同时，监管部门也要加强监管力度，对于违法行为进行严厉打击，以维护公众的健康和安全。
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案
情
"卡马西平"为上海黄海制药厂生产，胡找到这家药厂，问 厂方为何在说明书上不写明对皮肤的不良反应？厂方说 他们的说明书是上海市卫生局审批同意的，后又再次同 意此说明书从1995年一直使用到21世纪，厂方无权修改 市卫生局批件。上海市卫生局出示了1988年1月19日批 复同意该药厂生产卡马西平的原始文件，但药厂擅自删 除了市卫生局指定卡马西平说明书中应写明的29项不良 反应。该药厂总工程师对此解释说，由于说明书篇幅有 限，他们把常见的不良反应写上，其余的考虑到中国人 文化素质不高而删除。胡指责厂家是违法经营，要求厂 家赔偿15万元（包括人身伤害、医疗费、本人精神损失 费等），厂方不认为自己是违法经营，仅同意给10万元 补偿。双方谈不拢扯到法院。
Question & Discussion
1、本案违法主体是谁？ 2、有何违法行为，应定性为什么？ 3、应承担什么法律责任？
4、国内首例病人状告药厂案
相关教学内容： 药品管理立法
案
情
1995年8月18日， 51岁的上海市录音器材厂 退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市 第九人民医院就诊，医生开出处方让其服用 上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该 药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱，头3天 每日3次，每次1片，第4天起每日3次，每次 服半片。服药7天后，胡腰部、下肢出现皮疹。 她在服药前和服药期间多次细看过该药说明 书，未见到不良反应中有"皮疹"内容，故继续 服药。
Question & Discussion
1、袁某的行为有无违法？ 2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性 为什么？ 3、袁某应承担什么法律责任？ 4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？
2、兽药店经营人用药品案
相关教学内容： 药品管理立法
案
情
2003年6月，A市药监局执法人员在例行检 查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店 经营少量的人用药品。立即作出立案处理， 并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用 药品而受到药监部门的处理。
案
情ຫໍສະໝຸດ 8月31日，胡χχ体温上升到40度，视力模湖，上下眼皮及 口腔溃疡，腹部绞痛、昏迷，送宛平医院急诊。宛平医 院又将病人转瑞金医院。此时病人脉搏细微、血压测不 到、化验标示血象增高，内科、口腔科、皮肤科三科医 生会诊，诊断为"因卡马西平引起的多型红斑药疹"，收受 病人的当天即开出"病危通知"。住院后，胡面颊及手脚掌 部大泡性损害，四肢紫癜损害，大小阴唇、肛周糜烂、 眼皮、口腔、食道糜烂、每隔15分钟吐一次血水，连续 吐了5天5夜，吐出的是已溃烂的体内粘膜，用手扯不断， 只能用剪刀剪断。9月4日吐出了一捧已溃烂的舌皮。当 时的胡，从头到脚，从口腔到肛门全身上下从里至外无 一完肤，惨不忍睹。此时，她想讲话，已发不出声音。 瑞金医院众专家会诊使用了大量激素抗生素药品，竭尽 全力抢救才使胡脱离危险。病人出院后至今没停止过治 疗，目前全身上下仍是疤痕累累，皮肤色素深沉、耳鸣、 四肢麻木，双目视力下降。
Question & Discussion
1、本案违法主体是谁？ 2、有何违法行为，应定性为什么？ 3、应承担什么法律责任？
结
束
Question & Discussion
1、本案兽药店是否有违法行为？ 2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？ 3、兽药店应承担什么法律责任？
3、药品行政垄断案
相关教学内容： 药品管理立法
案
情
某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企 业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办 理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一 律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中， 却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但 该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。 该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一 家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外 地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂 向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视， 经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品 进入，并对有关人员进行了处罚。
Question & Discussion
淇县药品监督管理局的处罚是否得当？ 其法律依据是什么？
6、某中医门诊部治肝病假药案
相关教学内容： 药品管理立法
案
情
武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文 号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌 紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫 色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及 60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、 6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用 药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸 是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。 张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳“管理 费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使 用数量。
《药事管理学》案例精选
目 录
1、无证照经营药品行政处罚案 2、兽药店经营人用药品案 3、药品行政垄断案 4、国内首例病人状告药厂案 5、乡村医生销售过期药品案 6、某中医门诊部治肝假药案
1、无证照经营药品行政处罚案
相关教学内容：
案
情
2003年4月，某工商部门在日常执法时发现， 辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品， 该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商 部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督 管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候， 发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。 经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5 年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提 出，此案应属于药监部门的查处范围。
案
情
上海市卫生局接到这起投诉后，认为这家药厂违反了《药 品管理法》，罚款8000元，要求本市所有药厂举一反三进 行说明、包装、标签等专项整顿；责令该药厂订正使用删 改不全的"卡马西平"说明书；向全市制药厂发文重申包装 说明书的有关法律；胡χχ检举揭发药厂违法行为有功给予 800元奖励。胡爱苗却愤怒了。一张状纸将上海市黄海制 药厂推向了被告席。经有关部门调查核实，该药厂擅自删 除了卡马西平药品说明书有关“皮疹。荨麻疹、白细胞减 少、粒细胞缺乏”等28项毒副作用的内容，致使胡爱苗受 害，此案以黄海制药厂败诉而告终。黄海制药厂在此后相 当长的时间里，企业声名狼藉，经济上付出了巨大代价。
Question & Discussion
1、本案违法主体是谁？ 2、有何违法行为，应定性为什么？ 3、应承担什么法律责任？
5、乡村医生销售过期药品案
相关教学内容： 药品管理立法
案
情
原告申怀文系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生，在本村开设一 家“中西药门诊”。去年5月9日，淇县医药监督管理局工作 人员在履行正常检查时，查出原告正在销售的药架上有过期 药品和非法制剂，同时发现该门诊没有药品购进记录。对此， 淇县药监局于去年7月29日，依据《中华人民共和国药品管 理法》和《药品流通监管管理办法》，给原告申怀文下达了 淇药行罚字（2002）第007号处罚决定书，没收原告过期药 品和非法制剂，对原告处以1200元罚款。原告不服处罚，向 淇县人民法院提起行政诉讼。