提取罐方案

提取罐验证方案

设备基本情况

设备编号：

设备名称：规格型号：出厂编号：生产能力：设备使用部门：

生产厂家：

目录

1、概述

2、验证目的

3、验证范围

4、验证内容

4．1、预确认

4．2、安装确认

4．3、运行测试

4．4、性能确认

4．5、异常情况处理程序

5、验证评定与分析

6、验证实施

7、再验证周期

1、概述：本提取罐用于中药材的提取，设有提取温度显示和加热蒸汽压力显示装置，用以控制提取温度和蒸汽压力。罐顶部分分布一周清洗水喷射孔，用于对罐壁的清洗。罐底部设有蒸汽吹扫管用以吹除底部沉积药渣，防止产生架桥阻塞现象。本提取罐由罐体、冷却器、冷凝器、油水分离器、泡沫补集器气液分离器管道过滤器等构成。我厂选用的武汉制药机械厂生产的提取罐。

2、验证目的：检查并确认提取罐安装，符合设计要求，辅助设施、布置、合理、可靠、安全、资料和文件符合GMP的管理要求。确认提取罐运行性能稳定，生产能力满足工艺要求。

3、验证范围：本方案适用于提取罐的验证。

4、验证内容：

4．1、预确认：所选机型的适用性、技术指标是否满足生产要求，质量性能是否稳定。4．2、安装确认：安装确认是对提取罐到货验收后的安装条件、安装过程及安装结果进行确认。目的是证实所供应的提取罐符合设计及合同约定的要求、应有的技术资料齐全，并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。

4．2．1、安装确认所需文件资料，工程部在提取罐开箱验收后建立设备档案，整理技术资料归档保存。安装时所需的资料见下表：

4．2

部件要求备注

罐体

油水分离器

进水、出液管道及阀门

冷凝部分管道及阀门

4．2．3、仪器、仪表及校正见附表2

4．2．4、公用介质连接：

4．2．4．1、蒸汽：

设计要求安装情况备注

操作压力0.15~0.25MPa

减压阀0.2MPa

管道连接DN50管

管道材料无缝钢管

4．2．4．2、冷却水：

设计要求安装情况备注压力0.1--0.3MPa

管径DN50

材质无缝钢管

4．2．4．3、压缩空气：

设计要求安装情况备注

压力0.4--0.6MPa

管径DN32

材质无缝钢管

4．2．4．4、饮用水：

设计要求安装情况备注

材质

压力：0.1~0.2 MPa

管径DN32

4．2．5、水压试验：

水压试验：

按使用压力的1.5倍（0.15MPa、0.45MPa）分别对罐内，夹层加压，维持 30min。测试记录见下表：

4．3、运行确认：

先向提取罐内加入0.8T的自来水，盖好罐盖拧紧螺丝。首先打开循环泵观察循环泵的运转情况，①观察泵是否有异常声响，电动机是否过热。②观察水循环情况然后打开夹套蒸汽阀门，保持蒸汽压力在0.2Mpa左右，观察并记录罐内水升温情况。水沸腾以后，降低蒸汽压力，使液面微沸。③提取罐工作正常，罐体上料口、出渣口能自动闭合，开启并锁紧。

4．4、性能确认：

4．4．1、目的：按生产工艺投料，确认设备运行平稳，生产能力达到设计要求。4．4．2、在完成上述安装确认和功能确认后，按设备操作规程进行预检清洗。4．4．3、按生产工艺要求投料、加水、浸泡。浸泡阶段结束后可慢慢开启直通蒸汽阀门来加速药液的温升，同时打开冷却水阀门使冷凝系统开始工作。待药液温度接近95℃时关闭直通蒸汽阀门，适当调节夹套蒸汽阀门的开度，使药液保持在微沸直至出料。连续运提取3批料，观察并记录设备运行情况。测试记录见附表5

4．5、异常情况处理程序：提取罐应符合设计要求和指标，经我厂试验如不合格则通知供应商进行整改。

5、验证评定与结论：从三批料的提取过程及结果看，设备性能基本上与设备生产厂家的设计要求相符，可以满足生产工艺的要求。各项测试结果记录由工程部负责收集，根据测试结果起草验证报告。验证小组对验证结果进行综合评价，并做出验证结论。

6、验证实施安排：验证小组定于2002 年月日至2002 年月日实施验证。

7、再验证周期：根据验证结果验证小组拟订再验证周期。

设备的关键性仪表

附表2

提取罐的仪表校正记录

设备安装条件检查记录

附表4

设备运行确认记录

设备性能确认记录