制药设备与工艺设计(1)
制药设备与车间工艺设计题库
制药设备与车间工艺设计题库制药设备与车间工艺设计是制药行业中非常重要的环节。
为了保证生产过程的安全、高效和质量可控，制药企业需要进行合理的设备选择和车间工艺设计。
本文将从不同方面提供一系列与制药设备与车间工艺设计相关的题目，并逐步解答。
这些题目旨在帮助读者加深对制药设备与车间工艺设计的理解，提高解决问题的能力。
问题1：在制药设备选型时需要考虑哪些因素？请列举并简要解释。
在制药设备选型时，需要考虑以下因素：1. 生产工艺要求：不同的药物生产工艺对设备的要求不同，需要选择能够满足生产工艺要求的设备。
2. 生产能力：根据生产计划和市场需求，确定所需的设备产能，以避免生产过剩或生产不足的情况。
3. 设备可靠性：优质的设备能够提高生产效率和产品质量，降低故障率和维修成本。
4. 设备费用：设备选型还需要考虑设备购买费用、维护费用和运行成本，以确保经济效益。
5. 设备安全性：选择符合相关安全标准的设备，保证员工的人身安全和生产过程的安全可控。
6. 设备适应性：根据企业的发展规划和市场需求，选择具有一定扩展性和升级能力的设备。
问题2：在车间工艺设计中需要考虑哪些方面？请列举并简要解释。
在车间工艺设计中，需要考虑以下方面：1. 工艺流程：考虑从原材料投入到产品出货的整个生产流程，确定各个工艺步骤、工艺参数和工艺操作规程。
2. 卫生环境：制药车间需要具备一定的洁净度和卫生标准，以保证产品质量和员工健康。
3. 物料流动：合理规划物料的流动路径和操作空间，避免交叉污染和物料混淆。
4. 通风与排放：确保车间内的通风系统能够及时将有害气体排出，保证车间环境的安全和员工健康。
5. 设备布局：根据设备的使用频率、工艺流程和人员流动规律，合理布局设备，以提高工作效率和人员安全。
6. 废物处理：制药过程中产生的废物需要进行妥善处理，避免对环境造成污染。
7. 工艺参数控制：建立合理的工艺参数控制系统，监控和调节工艺参数，确保产品质量的可控性和稳定性。
制药设备与工艺设计管道设计名词解释
制药设备与工艺设计管道设计名词解释制药设备与工艺设计管道设计是制药生产过程中非常重要的环节。
在这个环节中。
涉及到许多名词和术语，下面我们来一一解释。
1、管道设计管道设计是指根据生产流程要求、药品性质和工艺特点等因素，在制药设备之间安装管道并进行合理布局和连接的过程。
它包括管道材料、直径、长度、弯头、阀门、支架等元素的选择和设计。
2、贮槽贮槽是指用于储存或混合原料、中间体以及成品药品的容器。
制药生产中常见的贮槽有不锈钢贮槽、玻璃钢贮槽和塑料贮槽等。
贮槽的设计需要考虑贮存物料的特性、容量、温度、压力等因素，并配备相应的传感器、仪表和阀门，确保生产过程的安全和稳定性。
3、过滤器过滤器是用于去除悬浮物、微生物和其它杂质的设备。
在制药生产中，过滤器通常采用不锈钢材料制作，可分为机械过滤器和膜过滤器两种类型。
过滤器的选择需要根据被过滤物料的性质和要求来确定。
4、搅拌器搅拌器是用于混合、溶解和均质化原料的设备。
在制药生产中，搅拌器通常采用不锈钢材料制作，可分为单层叶片、双层叶片和框架式搅拌器等类型。
搅拌器的选择需要考虑搅拌速度、功率、转速、流量等因素，并配备相应的控制系统，确保生产过程的精度和稳定性。
5、清洗系统清洗系统是用于对制药设备进行清洗和消毒的设备。
它包括水源系统、供水管道、循环泵、喷淋管道、自动控制系统等组成部分。
清洗系统的设计需要考虑清洗剂的种类、浓度、温度等因素，并采取相应的安全措施，确保清洗效果和操作人员的安全。
制药设备与工艺设计管道设计涉及到许多专业名词和术语，设计过程需要充分考虑制药生产的特点和要求，确保生产过程的安全、高效和稳定。
制药工艺设计(6.1.1)--工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀习题答案
第五章 工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀一、填空题1主要用于制药工艺生产过程的设备称为制药设备，包括制药专用设备和非制药专用设备。
2制药设备的大小、结构和形式都多种多样，按照GB/T 15692可以将制药设备分为以下8类，分别是原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备和制药辅助设备。
3进行设备选型与设计时要考虑技术经济指标，包括生产强度、消耗系数、设备价格和管理费用。
4 GMP认证达标中一项重要内容是进行设备验证，主要包括安装确认、运行确认、性能确认和产品验证确认。
5制药设备在线清洗中，有两点不变，一是待清洗系统的位置不变，二是其安装基本不变。
6金属腐蚀的形态可划分为均匀腐蚀和局部腐蚀两大类。
7金属材料的局部腐蚀形式有四种，分别为孔蚀、缝隙腐蚀、晶间腐蚀和应力腐蚀。
8为了防止设备的腐蚀，选择合适的材料非常重要，此外，还可以采用合理的结构设计、衬层保护、电化学保护、添加缓蚀剂。
题8中，“合理的结构设计”这个答案，往往学生不能够正确填写。
学生主要是考虑了辅助和竞争性保护的原则，而忽视结构设计也可能对于设备造成影响，尤其是设备结构中的“死角”，而使得清洗无法正常有效地完成而造成长期腐蚀。
二、判断题【×】1在设备选型与设计工作的两个阶段中，第一阶段的设备设计可在生产工艺流程草图设计前进行，如干燥面积、传热面积等。
因为：在设备选型与设计工作的两个阶段中，第一阶段的设备设计可在生产工艺流程草图设计前进行，如计量和储存设备的容积计算和选定等。
【×】2在设备选型与设计工作的两个阶段中，第二阶段的设备设计可在流程草图设计中交错进行，着重解决生产过程上的技术问题，如计量和储存设备的容积计算和选定等。
因为：在设备选型与设计工作的两个阶段中，第二阶段的设备设计可在流程草图设计中交错进行，着重解决生产过程上的技术问题，如干燥面积、传热面积等。
【×】3制药设备GMP设计通则中，对注射制剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用A级层流洁净空气和负压保护下完成各个工序。
制药设备与车间工艺设计部分题目
填空题1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。
2. GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。
3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等 5 种类型。
5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等 4 种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。
7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。
8 流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。
流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。
9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。
10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。
（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。
13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。
15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。
16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。
17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。
19. 注射用制剂按分散系统分包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。
20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2mL、5mL、10m L和20mL五种。
21. 灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。
制药设备与工艺设计重点知识
概念：1.循环粉碎：在粉碎产品中若含有尚未充分粉碎的物料，通过筛分设备将粗粉料分出再返回粉碎机继续粉碎。
2.开路粉碎：在粉碎产品中，若物料只通过粉碎设备一次，即将产品排出，该粉碎称为开路粉碎。
3.干法粉碎：将药物经过适当的干燥处理，使药物中的水分含量降低至一定限度再进行粉碎。
4.低温粉碎：利用物料在低温性脆的特点，在粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷却的粉碎方法。
5.筛分：将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两种或若干个不同粒级的过程。
6.混合：系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。
7.湿法制粒：是在药物粉末中加入粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。
8.干法制粒：干法制粒是把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小的颗粒的方法。
9.膜分离：借助于一定孔径的薄膜，将不同大小、不同形状和不同特性的物质颗粒或分子进行分离、提纯或浓缩的过程。
10.搅拌器：搅拌器又称搅拌桨或搅拌叶轮，是搅拌反应器的关键部件。
11.自吸式发酵罐：依靠的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。
12.喷雾干燥设备：是用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。
13.沸腾干燥设备：是将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行热交换的干燥设备。
14.沉降：是指在某种力的作用下，流体与颗粒间由于密度差异产生相对运动而致分离的过程。
15.过滤：利用一种能将固体微粒截留而让流体通过的多孔介质，将固体微粒从气体中或液体中分离出来。
16.工艺流程框图；方框表示单元操作，圆框表示单元反应，箭头表示物料和介质的流向，文字表示物料、介质等的名称。
可定性地表示出由原料变成产品的生产过程。
14.工艺流示意图：各单元操作和反应过程的主要工艺设备均以图例表示，物料和载能介质的流向以箭头表示，物料、载能介质和工艺设备的名称以文字表示。
试论药物制剂设备与车间工艺设计
试论药物制剂设备与车间工艺设计摘要：本文针对药物制剂设备与车间工艺中基本概念和原理进行过分析，本针对药物制剂设备产业化的内容及其行业现状尽心分析，并对其设计特点和要求进行分析总结，同时还对药物制剂设备的产业化发展方向进行了论述，希望能够为医药企业生产提供借鉴参考。
关键词：药物制剂设备；车间工艺；医药企业引言随着经济的快速发展，药物生产企业对药物制剂的要求也越来越高。
在现代医药生产条件下，它必须符合下列各项规定：一是对药物合理使用的处方和过程进行分析。
二是选用符合标准的原料及包装。
三是要有一个符合安全生产要求的车间环境；四是严格按照国家及医药卫生领域的相关标准进行生产。
1药物制剂设备产业化内容及行业现状制药设备行业的准备工作，一般都是从实验室的确认，到小批量的生产，再到一系列的测试，再到量产。
这一过程的次序是不能颠倒的，而且每一步的投资都不能有任何的差错。
部分配方转让的技术方案没有考虑到设备的适用性、原材料质量、放大效应等因素，这一切导致我国目前药物制剂装备的工业化生产难以形成规模。
而发达国家的工业化研究，在三期临床实验之前，就已经有了相当的经验。
有关的测试产品的制造，甚至可以达到批量生产的要求，同时，相关试验样品的可靠性和安全性也得到了保证。
以临床和药动学数据为基础，推动药物制剂设备的产业化是降低生产成本的关键，所以，我们的制药企业和科研单位，应该尽快地吸收国外的先进技术，通过对工业化生产过程中遇到的问题的不断改进，以使我国的药物制剂设备最终形成科学的工业化生产模式。
2药物制剂生产特点2.1药物制剂生产工艺设计因为“片剂”，“胶囊”和“颗粒剂”的生产过程是一样的，所以可以把它们的生产线放在相同的无尘区，从而增加设备的利用率。
同时，也可使整个车间布局达到最优，节约建设经费。
施工时，应尽可能地将三种不同的产品按不同的流水线进行加工，既可避免各工序的交叉、相互影响，又可使车间的环境得到净化。
2.2设计原则药物制剂设备的生产、车间的设计要严格遵守 GMP相关的安全、防火标准，强调人、物、产品的分离，以达到一体化的生产目标。
制药工程工艺设计第一章制药工程设计的基本程序
生产管理
GMP要求制药企业的厂房与设 施必须满足生产需求，并且布 局合理、易于清洁和维护。同 时，要考虑到防止交叉污染和 混淆的措施。
制药设备必须符合生产工艺要 求，易于清洗和消毒，并且要 有明确的操作和维护规程。
GMP对物料和产品的管理有严 格要求，包括采购、验收、储 存、发放和使用等方面。制药 企业必须建立完善的物料和产 品管理制度，确保产品质量。
制药工程工艺设计第一章制药工程 设计的基本程序
目 录
• 制药工程设计概述 • 制药工程设计的基本程序 • 制药工程设计的核心内容 • 制药工程设计中的关键技术问题 • 制药工程设计中的法规与标准 • 制药工程设计案例分析
01 制药工程设计概述
制药工程设计的定义与重要性
定义
制药工程设计是应用科学技术和工程 原理，对药品生产过程进行全面规划、 设计和优化的过程。
GMP要求制药企业建立完善的 生产管理体系，包括生产计划 、工艺规程、批生产记录、质 量控制等方面。同时，要对生 产过程中的关键环节进行严格 监控。
相关法规对制药工程设计的影响
药品管理法
药品管理法规定了药品研制、生产 、流通和使用等方面的基本要求和 管理制度。制药工程设计必须遵守 药品管理法的相关规定，确保生产 的药品安全、有效、质量可控。
保证药品质量和安全
通过合理的设计，确保生产环境、工 艺流程、设备选型等满足药品质量和 安全要求。
提高生产效率
优化工艺流程和设备布局，降低能耗 和物耗，提高生产效率。
促进技术创新
推动制药行业的技术进步和创新，提 升行业整体竞争力。
制药工程设计的目标与任务
目标 实现药品生产的规模化、自动化和智能化。
确保生产过程的可控性和可追溯性。
制药设备与工艺设计重点及答案
制药设备与⼯艺设计重点及答案第⼀章1.GMP对制药设备的要求？答，1.与⽣产相迨应的设备能⼒和最经济合理，安全的⽣产运⾏2.有满⾜制药⼯艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加⼯中品质的⼀致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接⼝符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利⼲组合的司能8.进⾏设备验证（包括型式，结构，功能等）。
第三章设备材料与防腐2.设备材料有哪些基本性能？制药⽣产中设备对材料有哪些基本要求？答，1.⼒学，物理，化学，加⼯性能2.凡是⽔汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采⽤优质奥⽒体不锈钢的材料，选⽤其他材料必须耐腐蚀，不⽣锈。
3.什么是⾦属的化学性能？答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发⽣化学或电化学作⽤⽽引起腐蚀。
2.什么是奥⽒体不锈钢？答:以铬镍为主要合⾦元素的⼀类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更⾼并含钼，硅，铜等合⾦元素的奥⽒体不锈钢。
3.间晶腐蚀:是指⾦属或合⾦的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。
3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是⾦属表⾯与环境介质发⽣化学作⽤⽽产⽣的损坏，特点是腐蚀是在⾦属的表⾯上，腐蚀过程不产⽣电流。
电化学腐蚀是⾦属与电解质溶液间产⽣电化学作⽤所发⽣的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产⽣电流。
4.防腐措施:1.衬覆保护层分为⾦属涂层和⾮⾦属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加⼊缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对⾦属的腐蚀作⽤。
第五章粉碎及分级设备4.固体药物粉碎的⽬的是什么？答，1.降低固体药物的粒径，增⼤表⾯积以加快药物的溶出速度，提⾼药物利⽤率2.原，辅料经粉碎后，⼤颗粒物料破裂成细粉状态，便于使⼏种不同的固体物料混合均匀，提⾼主药在颗粒中的均匀分散性，提⾼着⾊剂或其他辅料成分的分散性。
5.球磨机粉碎物料的原理是什么？答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产⽣回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作⽤⽽粉碎。
制药设备与工艺设计
P32,、33混合：把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。
固固混合简称混合，大固加少液为捏合，少固加多液为匀化。
粉体与粒体：50微米为界，本质区别为力学行为，粉体为附着力，粒体为重力。
混合操作以含量均匀一致为目的。
混合机理：对流混合，剪切混合，扩散混合一般开始阶段以对流和剪切为主，随后扩散作用增加。
混合度：衡量混合过程中物料混合均匀程度的指标。
P46制粒：是把粉末，熔融液，水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。
制粒的目的：1）改善流动性2）防止各成分的离析3）防止粉尘飞扬和器壁上的粘附4）调整松密度，改善溶解性能5）改善片剂生产中压力的均匀传递6）便于服用，携带方便，提高商品价值制粒方法：湿法制粒，干法制粒，喷雾制粒湿法制粒包括挤压制粒，转动制粒，流化制粒和搅拌。
喷雾制粒：是将药物溶液或混悬液用雾化器喷于干燥室内的气流中，使水分迅速蒸发以制成球状干燥细颗粒的方法。
适用于热敏性物料。
P61、62、63常用的通风发酵设备：机械搅拌式（主导），气升环流式，鼓泡式，自吸式搅拌器应具有的四项作用：1）将能量传递给液体2）使气体在液体中分散3）使气液分离4）使液体中所有组分达到混合两种功能：1）在釜内形成总体流动2）产生强剪切或湍流调匀度I不可能大于1同一个混合状态的调匀度是随所取试样的尺寸而变的，说明单凭调匀度不能反映混合物的状态。
因此，对多相分散物系，分隔尺度是搅拌操作的重要指标。
P70发酵设备按操作方式分为间歇式反应器，连续式反应器，半连续式反应器P72(尺寸)通用式机械搅拌发酵罐的标准化尺寸：H/D=1.7~3d/D=1/2~1/3W/D=1/8~1/12B/D=0.8~1.0s/d=1~2.5P90膜：广义上是指分隔两相界面，并以特定的形式限制和传递各种化学物质。
膜的分类：材质——固态膜和液态膜材料来源——天然膜和合成膜结构——多孔膜和致密膜断面的物理形态——对称膜，不对称膜和复合膜功能——离子交换膜，渗析膜，微孔过滤膜，超过滤膜，反渗透膜，渗透汽化膜和气体渗透膜膜的性能：1）透过性能——透过速率J=V/At2）分离性能——截留率：反渗透过程截留分子量：超滤和纳滤，是指截留率为90%时所对应的相对分子质量。
制剂设备与车间工艺设计
：：：Ⅰ设计任务书 (03)Ⅱ设计概述 (05)一、工艺概述 (05)二、工艺流程与净化区域划分说明 (06)三、物料衡算 (13)四、生产设备选型 (13)五、主要工艺设备一览表 (18)六、车间工艺平面布置原则 (19)七、技术要求和说明.......................Ⅲ 心得体味 (21)Ⅳ 参考文献 (24)年产1.4 亿片止咳片生产车间工艺设计(1)生产制度年工作日：250 天；1 天1 班，每班8 h(2)药剂规格与原辅材料的消耗① 规格：0.35 片② 主要工序与原辅材料a. 湿法制粒：原料、辅料和水质量比为45 ∶73 ∶62，收率为98%b. 烘干：水分蒸发量占加入水分量的90%，烘干收率为65%c. 整粒、总混：收率为99d. 压片、包衣：收率为98%e. 内包：收率为99%f. 外包：无损耗(1)确定工艺流程与净化区域划分；(2)物料衡算；(3)设备选型(要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装等)；(4)按规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图；(5)编写设计说明书；(1)设计说明书一份包括工艺概述、工艺流程与净化区域划分说明、物料衡算、设备选型与主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。
(2)工艺流程图；(3)车间平面布置图(1 ∶ 100)设计时间为2 周，从2022 年5 月6 日至2022 年5 月17 日。
片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。
1) 学习车间设计的基本程序、原则和方法。
2) 掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。
3) 树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性4) 能力培养：资料采集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。
本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《》等多种设计规范。
制药专业《制药工程设备及工艺设计》教学大纲
《制药工程设备及工艺设计》教学大纲课程编码：0413102903课程名称：制药工程设备及工艺设计学时/学分：48/3先修课程：《工程制图》、《生物化学》、《药物化学》适用专业：制药工程开课教研室：生化与制药教研室一、课程性质与任务1．课程性质：本课程是制药工程专业必修的一门专业核心课程。
2．课程任务：本课程将工程力学、工程材料、机械设计、化学原料药生产设备、生物制药设备、中药提取设备、制剂专用机械、制药工程设计、洁净车间设计和清洁生产与末端治理技术等内容进行了综合、分析、提炼、优化与重组，将GMP规范贯穿到整个教学过程中，并力求反映制药工业制药设备的发展前沿。
通过本课程的学习加强学生对制药设备工作原理、结构的理解和制药工程设计知识的掌握与应用。
在教学中注重对学生进行车间工艺设计能力和GMP（药品生产质量管理规范）的法规意识的培养。
二、课程教学基本要求本课程是实践性很强的专业课，工程基础部分以拓宽基础和够用为度的原则；制药设备以介绍设备的原理、结构、特点和应用为主，侧重于设备的比较和选型；制药工程设计则注重于对学生工程观念的培养。
除课堂教学外，可通过现场参观、多媒体演示及课程设计等，使学生掌握制药车间主要生产设备的构造原理和工程设计与工程验证的基本要求；熟悉药厂公用工程的组成和原理；了解洁净车间设计和清洁生产与末端治理技术，达到学会对相关设备的选择和工艺设计之目的,为工程实践打好理论基础。
成绩考核形式：期末成绩（闭卷考试）（70%）＋平时成绩（作业、期中考试、课堂提问等）（30%)。
成绩评定采用百分制，60分为及格。
三、课程教学内容第一章绪论1.教学基本要求掌握制药设备的分类、GMP及其对制药设备的要求。
2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能通过本章学习，使学生掌握制药设备的基本概况，包括制药设备的分类及GMP对制药设备的要求。
3.教学重点和难点教学重点是制药设备的分类、GMP及其对制药设备的要求。
制药工程工艺设计第一章 制药工程设计的基本程序
厂址概况，如厂区位置、地形地貌、工程地质、水文条件、 气象、地震及社会经济等情况；公用工程及协作条件，如水、 电、汽的供给、交通运输等；厂址方案的技术经济比较和选择 意见。
（7）公用工程和辅助设施方案 全厂初步布置方案；全厂运输总量和厂内外交通运输方案； 水、电、汽的供应方案；采暖通风和空气净化方案；土建方案 及土建工程量的估算；其它公用工程和辅助设施。 （8）环境保护 建设地区的环境现状；工程项目的污染物情况；综合利用 与环保监测设施方案；治理方案；环境保护的综合评价；环保 投资估算。 （9）职业安全卫生和劳动保护 职业安全卫生的基本情况；工程建设的安全卫生要求；职 业安全卫生的措施；综合评价。 （10）消防 消防的基本情况；消防设施规划。
2、总图布置设计范围 （1）总平面布置 根据建设用地外部环境，工程内容的构成，以及生产工艺 要求，确定全厂建筑物、构筑物、运输网和地上、地下工程技 术管网(上、下水管道、热力管道、煤气管道、动力管道、物 料管道、空压管道、冷冻管道、消防栓高压供水管道、通讯与 照明电缆电线等)的坐标。 （2）总图竖向布置 根据厂区地形特点、总平面布置以及 厂外道路的高程，确定目标物的标高并计算项目的土(石)方工 程量。竖向布置的目的是在满足生产工艺流程对工程的要求的 前提下，利用和改造自然地形，使项目建设的土(石)方工程量 为最小，并保证运输、防洪安全(例如使厂区内雨水能顺利排 除)。竖向布置有平坡式和台阶式两种。
（5）编制选址工作报告
4、选址报告基本内容
（1）选址依据及选址经过简况； （2）选址中所采用的主要技经指标； （3）拟建地点的概况和自然条件； （4）拟建项目所需原材料、燃料、动力供应、水源、交通 运输及协作条件； （5）各个选址方案比较（有时需列表）； （6）对场址选定的初步意见及当地领导部门对选址的意见； （7）主要附件：Ａ、各项协议文件；Ｂ、拟建项目地区位 置草图；Ｃ、拟建项目总平面布置示意图
制药设备与工程设计作业与答案
第1章绪论及制药工程材料1、与制药原料、半成品或成品直接接触的材料一般采用不锈钢。
√2、不锈钢能抵抗所有介质如强酸、强碱的腐蚀。
×3、按照GB/T 15692的规定，制药装备分为哪几类？⑴原料药机械及设备、⑵制剂机械、⑶药用粉碎机械、⑷饮片机械、⑸制药用水设备、⑹药品包装机械、⑺药用检测设备、⑻其他制药机械及设备。
4、GMP对制药装备有哪些要求？•（1）、有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；•（2）、有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；•（3）、能保证药品加工中品质的一致性；•（4）、易于操作和维修；•（5）、易于设备内外的清洗；•（6）、各种接口符合协调、配套、组合的要求；•（7）、易安装，且易于移动、有利组合的可能；•（8）、进行设备验证(包括型式、结构、性能等) 。
5、碳钢和铸铁在成分上有何区别？各有何特点？含碳量在0.02％～2％为碳钢，大于2％为铸铁。
碳钢具有良好的力学性能和加工性能，相对价格较贵；铸铁为脆性材料，价格低廉。
6、含碳量对碳钢的力学性能有何影响？含碳量越低，钢铁塑性、延展性越高，强度、硬度低；含碳量越高，强度、硬度提高，塑性低、脆性大。
7、什么是晶间腐蚀？铬镍不锈钢为什么加Ti或Nb后能防止晶间腐蚀？所谓晶间腐蚀是在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12%）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。
这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。
表明不锈钢的长时间使用温度上线一般不超过400℃。
加入与碳亲合力比铬更强的钛、铌等元素，以形成稳定的 TiC、 NbC等，将碳固定在这些化合物中，可大大减少产生晶间腐蚀的倾向。
8、制药工业设备中常用的金属材料和非金属材料有哪些？各有何特性？金属材料：碳钢、铸铁、不锈钢、有色金属（铜、铝）等；非金属材料：无机非金属材料（陶瓷、玻璃等）；有机非金属材料：工程塑料（PVC、PE、PF）、涂料、橡胶等。
制药设备与工艺设计
14 第十三页，共69页。
V ≈ ? ? 得
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4
Di2 H
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Di3
(
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Di
)
Di ? 3
4V0
( H Di )
V0:物料(wù liào)体积
2、将上式计算的结果( jiē guǒ)圆整为标准直径，再代入下式中克计
算出罐体的高度(gāodù)
H
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4
Di2
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?
? 切向流
23 第二十二页，共69页。
径向( jìnɡ xiànɡ)流
? 流体(liútǐ)的流动方垂向直(于ch搅uí拌zhí)
轴，沿径向流动，碰到容器
壁面分成 两股流体分别向上、
向下流动 ，再回到叶端，不
穿过叶片，形成 上、下两个 循环
24 第二十三页，共69页。
轴向流
? 流体(liútǐ)的流动方平向行(于pí搅ng拌x(ínjiǎgo)bàn)
什么(shén me)是发酵
? 生物化学中(sh把ē酵nɡ母w的ù无h氧uà呼x吸ué(h) ūxī)过程称作发
酵
? 微生物生理学：有机物被生物体氧化降解
成氧化产物并释放能量的过程
? 工业生产上笼统地把一切依靠微生物的生
命活动而实现的工业生产均称为“发酵”
? 发酵的菌种 —微生物，包括细菌、病毒、真菌
? 特点：装置简单( jiǎndān)、互换性大，投资低等。
◆ 管式反应器
管式反应器主要用于气相、液相、气 —液
相连续反应过程。
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管式反应器结构( jiégòu)示意图
药物制剂生产工艺及设备
药物制剂生产工艺及设备药物制剂的生产工艺及设备是制药企业中非常重要的一环，影响着药物质量、生产效率和成本等方面。
下面将详细介绍药物制剂的生产工艺及设备。
药物制剂的生产工艺包括原料准备、混合制剂、成型、包装和贮存等环节。
1. 原料准备原料准备是药物制剂生产的第一步，包括原料的采购、检验、分装、粉碎等。
对于液体原料，一般需要进行稀释、调整pH值、过滤等处理。
2. 混合制剂混合制剂是将药物原料和辅料按一定的配方进行混合，以获得符合规定质量标准的均匀混合物。
混合制剂前需要对原材料进行粉碎等处理，确保混合均匀。
混合过程可以采用机械混合、干燥混合、液体混合等方式。
3. 成型成型是将混合制剂按指定的形状和大小进行制成的过程，常见的成型方式包括压片、胶囊、颗粒、丸剂、注射剂等。
压片是较常见的成型方式，主要适用于固体制剂的生产。
压片机分为单向压片机和连续压片机，可以进行单面压片、双面压片、薄片压缩、海绵压缩、波浪压缩等。
胶囊是采用树脂、明胶等材料制成的一种容器，内装药品，主要适用于固体、粉末等剂型的制作。
颗粒是将原料制成适当的大小和形状，主要适用于片剂、丸剂、注射剂等制剂的原料。
丸剂是将混合制剂制成圆形、椭圆形、球形等形状的制剂，常用的丸剂制剂设备包括模具压制机、旋转造粒机等。
注射剂是将药物通过针头注入体内的剂型，分为冻干粉针剂和液体针剂两种，常见的制剂设备包括真空干燥器、灌装机等。
4. 包装包装是将制成的药剂用适当的材料、形式进行保护、罩盖、标示和包装。
药物的包装主要分为内包装和外包装，内包装主要起到保护药品和方便使用的作用，外包装主要起到保护内包装、标识等作用。
常见的包装材料包括塑料瓶、玻璃瓶、铝箔袋、纸盒等。
5. 贮存贮存是指将包装好的药剂存放于符合规定的温度、湿度、光线等环境条件下，以保证药剂的质量和稳定性。
药物制剂的生产设备不同于一般制造业的设备，其需要具备对药品不会造成影响或者破坏的特殊环境，以及制品专用的特殊仪器。
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概念：1.循环粉碎：在粉碎产品中若含有尚未充分粉碎的物料，通过筛分设备将粗粉料分出再返回粉碎机继续粉碎。
2.开路粉碎：在粉碎产品中，若物料只通过粉碎设备一次，即将产品排出，该粉碎称为开路粉碎。
3.干法粉碎：将药物经过适当的干燥处理，使药物中的水分含量降低至一定限度再进行粉碎。
4.低温粉碎：利用物料在低温性脆的特点，在粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷却的粉碎方法。
5.筛分：将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两种或若干个不同粒级的过程。
7.湿法制粒：是在药物粉末中加入粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。
8.干法制粒：干法制粒是把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小的颗粒的方法。
9.膜分离：借助于一定孔径的薄膜，将不同大小、不同形状和不同特性的物质颗粒或分子进行分离、提纯或浓缩的过程。
10.喷雾干燥设备：是用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。
11.沸腾干燥设备：是将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行热交换的干燥设备。
12.自吸式发酵罐：依靠的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。
13.沉降：是指在某种力的作用下，流体与颗粒间由于密度差异产生相对运动而致分离的过程。
14.过滤：利用一种能将固体微粒截留而让流体通过的多孔介质，将固体微粒从气体中或液体中分离出来。
15.转化率：对某一组分来说，反应组分所消耗量与反应物的原始投料量之比为该组分的转化率。
16收率：主要产物实际所得量与投入原料计算的该产物理论产量之比。
一般用%表示。
17.干燥：利用热能将湿物料中的水分汽化除去，从而获得干燥物品的工艺过程。
18.倍散：指在小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散。
19.单冲压片机：只有一付冲模，利用偏心轮及凸轮机构等的作用，在其旋转一周即完成充填、压片和出片三个程序。
20.安瓿：是盛放无菌药液的容器，其内不允许沾带微生物、灰尘或其它污染物21.工艺流程框图；方框表示单元操作，圆框表示单元反应，箭头表示物料和介质的流向，文字表示物料、介质等的名称。
可定性地表示出由原料变成产品的生产过程。
22.工艺流示意图：各单元操作和反应过程的主要工艺设备均以图例表示，物料和载能介质的流向以箭头表示，物料、载能介质和工艺设备的名称以文字表示。
23.气流组织：为了在药品生产洁净室内达到特定的空气的洁净级别，以限制和减少尘粒等的污染而采用的空气流动状态和分布状态。
24.洁净区：系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
25.人员净化：为了在操作中尽量减少人活动产生的污染，人员在进人无菌区之前，必须更换洁服并吹淋、洗澡、消毒。
这些措施即人员净化，简称“人净”。
1.粉碎的目的。
（1）增加药物表面积，提高生物利用度；（2）便于各成分混合均匀，制备多种剂型；（3）加速药材中有效成分的浸出；（4）便于物料的干燥和保存。
2.粉碎和粉粒体的按大小的分类（1）粉碎：分破碎和磨碎，破碎指粒度在1mm以上的粉碎作业、磨碎指粒度在1mm以上的粉碎作业；（2）粉粒体：分颗粒和粉末，颗粒粒径大于50um、粉末粒径小于50um。
3.锤式粉碎机工作原理（1）由高速旋转的活动锤击件与固定圈间的相对运动，对药物进行粉碎的机器；（2）锤击件对物料主要作用以冲击力，物料受到锤击、碰撞、磨擦等而粉碎。
4.球磨机的优缺点优点：（1）应用范围广，能处理多种物料;（2）由于筒体常为封闭系统，能达到无菌无尘要求。
缺点：(1)粉碎时间长，单位产量能耗大;(2)清洗较为麻烦。
5.混合设备的混合方法①搅拌混合：小量药物可以反复搅拌使之混合，大量药物可以置于容器中，用器具搅拌。
②研磨混合：将固体成分置乳钵中研磨混合，适用于小剂量药物或结晶性药物的混合，不适用于引湿性成分的混合。
③过筛混合：将药物各成分混合通过适宜的筛网，一次或多次。
由于药物粉末密度不同，一般较细和较重的粉末先通过，过筛后再搅拌混合，以确保混合均匀。
6.混合设备的分类方式（1）根据容器是否运动大致可分为两大类：容器旋转型和容器固定型；（2）根据对粉粒施加的动能，可以分为容器回转式、机械搅拌式、气流式以及这几种类型的组合形式；（3）根据操作方式，可以分为间歇式、连续式两种；（4）根据运动部件回转速度分为高速型、低速型两种。
7.容器旋转型混合设备的优缺点（1）优点：机械结构简单，混合速度慢，混合度较高，混合机内部清扫容易。
适用于物性差异小、流动性好的粉体间的混合；（2）缺点：不适用与含有水分、附着性强的粉体混合。
空间利用率低，转速和混合时间对混合效果影响显著。
8.制粒的目的：①改善流动性；②防止各成分的离析；③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力的均匀传递；⑥便于服用，携带方便，提高商品价值等。
9.经典的制粒方法和经典的膜分离方法（1）制粒方法：湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒；（2）经典膜分离方法：超过滤膜（UF膜）、微孔过滤膜（MF膜）和反渗透膜（RO膜）10.沸腾制粒机的工作原理沸腾制粒机又称流化喷雾制粒机或一步制粒机，工作原理：（1）物料粉末粒子，在原料容器(流化床)中受到经过净化后的加热空气预热和混合，呈环形流化状态；（2）将粘合剂溶液雾化喷入，使若干粒子聚集成含有粘合剂的团粒；（3）热空气对物料的不断干燥，使团粒中水分蒸发，粘合剂凝固；（4）此过程不断重复进行，形成理想的、均匀的多微孔球状颗粒。
11.槽形混合机优缺点（1）优点：结构简单价格低、操作简便、易于维修；（2）缺点：搅拌效率低、混合时间长；搅拌轴两端的密封件容易漏粉；搅拌时粉尘外溢、污染环境、对人体健康不利。
12.搅拌设备搅拌的目的。
①加快互溶液体的混合；②不互溶液体以液滴形式均匀分散；③气体以气泡形式分散与液体中；④固体颗粒在液体中悬浮；⑤强化热、冷流之间的混合以及加强液体与器壁的传热。
13.搅拌设备搅拌器的作用。
（1）搅拌器旋转时将能量传递给液体；（2）使气体在液体中分散；（3）使气液分离；（4）使液体中所有组分达到混合。
14.搅拌器按结构分类方式。
（1）旋桨式搅拌器；（2）涡轮式搅拌器；（3）浆式搅拌器；（4）锚式和框式搅拌器；（5）螺带式搅拌器。
15.反应设备夹套的结构特点。
（1）夹套高度一般应高于料液的高度，应比反应器内液面高出50-100mm左右，以保证传热；（2）加热介质为水蒸气，则进口管在上端，冷凝液从底部排出；（3）如果传热介质是液体，则进出口与水蒸汽相反；（4）夹套与反应器间距25～100mm之间。
16.发酵设备的分类。
（1）按需氧情况：厌氧生物设备、好氧生物设备；（2）按催化剂不同：酶生物反应器、细胞生物反应器；（3）按催化剂在反应器中的分布：生物团块反应器、生物膜反应器；（4）按操作方式：连续反应器、间歇式反应器、半连续反应器。
17.与普通反应设备相比发酵罐有较高的高径比，但为何不宜过高？（1）液柱增高，进罐要求的空气压力必须提高，空压机的能耗增加；（2）在罐底气泡受压后体积缩小，气液界面的面积减小；（3）过高的液柱高度,虽增加了O2的分压，但同样增加CO2分压，增加了二氧化碳浓度，可能抑制某些发酵菌种；（4）而且罐体的高度,同厂房高度密切相关，不宜安装。
18.气升环式反应器的特点（1）反应溶液分布均匀-气液固三相均匀混合；（2）较高的溶氧速率和溶氧效率-气升式反应器具有较高的气含率和比气液接触截面，因而有较高的传质速率和溶氧效率；(3）剪切力小，对生物细胞的损伤小-无机械搅拌叶轮；（4）传热良好-液体综合循环速率高，同时便于在外循环管路加装换热器；（5）结构简单，易于加工制造；（6）操作和维修方便。
19.旋风分离器的适用范围及优缺点。
（1）适用范围：含尘气体的除尘，适于除去气流中直径>5µm的颗粒；（2）优点：结构简单、造价低廉、操作条件范围大、分离效率较高；（3）缺点：对直径< 5µm的颗粒分离效率不高。
不适于高含湿量、黏性、腐蚀性粉尘的除尘。
20.加压过滤设备主要优缺点及适用范围（1）优点是：构造简单，过滤面积大而占地小，过滤压力高，过滤面积可调、适应性强，便于洗涤等；（2）它的缺点是装卸、清洗劳动强度较大；（3）适用于颗粒较小、黏性较大以及易形成可压缩滤饼等许多难于处理的滤浆的过滤．21.膜分离过程的特点及存在的主要问题特点：（1）膜分离过程不发生相变化，能耗低；（2）在常温下进行，适用于热敏感物质的分离、分级、浓缩和富集；（3）不仅适用与有机物和无机物、病毒、细菌等，还适用于许多特殊溶液体系的分离，如无机盐、共沸物等；（4）装置简单，操作方便，易于自动控制，易于维修。
存在问题：（1）操作中膜面会发生污染，使膜性能降低；（2）耐药性、耐热性、耐溶剂能力有限，故使用范围收限；（3）单独使用膜分离技术效果有限，因此需与其他分离工艺组合使用。
22.常见的非均相混合物系有哪些（1）固体颗粒和气体构成的含尘气体；（2）固体颗粒和液体构成的悬浮液；（3）不互溶液体构成的乳浊液；（4）液体颗粒和气体构成的含雾气体。
23.膜分离设备按推动力分类类型（1）压力差膜分离：如微滤（MF）、超滤（UF）；（2）浓度差膜分离：如渗析（DD）、透析；（3）电位差膜分离：如电渗析（ED）、膜电解（ME）；（4）温度差膜分离：膜蒸馏（MD）。
24.单冲压片机的调节结构及作用（1）压力调节器：调节上冲下降的距离，上冲下降多，上下冲间的距离近，压力大，反之则小。
整个过程依靠上冲单边加压；（2）片重调节器：调节下冲下降深度，借以调节模孔的容积而调节片重；（3）出片调节器：调节下冲抬起高度，使其与模圈上缘相平。
25.旋转式多冲压片机的优点（１）单机生产能力较大；（２）裂片率较低（由于是逐渐加压，故颗粒间的空气能有充分的时间逸出）；（３）加料器固定，振动较小，粉末不易分层；（４）加料面积较大，加料时间较长，故片重准确均一。
26.工艺流程设计的任务（1）确定工艺流程的组成（单元反应和单元操作内容及连接）；（2）确定载能介质(蒸汽、水、冷冻盐水、压缩空气及真空)的技术规格和流向；（3）确定操作条件和控制方法(工艺参数、检测点、仪表安装位置) ；（4）制定安全技术措施；（5）绘制工艺流程图。
27.带控制点流程图的主要内容（1）用设备图形表示单元反应和单元操作，要反应物料及载能介质的流向及连接；（2）要反应设备间的相对空间关系;（3）表示出生产过程的所有阀门和管件；（4）表示出生产过程中的全部仪表和控制方案.28.根据下图解释该过程的控制流程：（1）该图为列管式换热器的自控流程；（2）图中仪表为温度指示控制仪表；（3）若冷、热工艺流体均无相变，且热流体的温降小于冷流体的温升时采用该控制过程；（4）该控制过程可实现工艺流体流量不变的情况下，控制流体温度。