亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒 (L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法)产品技术要求meigaoyi

亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法）

适用范围：用于体外定量测定人血清或尿液中亮氨酸氨基肽酶的活性。

1.1包装规格

3×50ml；2×40ml；2×80ml；2×24ml；1×40ml。

1.2主要组成成分

L-亮氨酸-p-硝基苯胺2mmol/L

Tris缓冲液100mmol/L

2.1 外观和性状

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂应为无色或淡黄色透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 净含量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

在405nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率

试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.005。

2.4 分析灵敏度

测试220U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.04。

2.5 准确性

与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的样本，样本浓度在(1,240)U/L区间内，其相关系数（r）≥0.975；测定浓度在(1,40]U/L范围内绝对偏差不超过±6U/L；测定浓度在（40，240)U/L范围内相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性

重复测试正常浓度和高浓度样品，批内变异系数（CV）应≤5%。

2.7 线性

2.7.1 在(1,240)U/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 在（40，240)U/L区间内，相对偏差不超过±10%；在(1,40]U/L区间内，绝对偏差不超过±4U/L。

2.8 批间差

抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差≤10%。

2.9 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。